Information från. Läkemedelsverket. Neonatal sepsis ny rekommendation. Receptbelagda läkemedel utan läkarkontakt. Nya läkemedel.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Information från. Läkemedelsverket. Neonatal sepsis ny rekommendation. Receptbelagda läkemedel utan läkarkontakt. Nya läkemedel."

Transkript

1 Information från Läkemedelsverket Årgång 24 nummer 3 juni 2013 sid 15 Neonatal sepsis ny rekommendation Bakteriell sepsis hos nyfödda barn är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och riktad antibiotikabehandling. Många av de läkemedel som ges används dock off label. Rekommendationer om lämplig behandling har därför ansetts angeläget. Eftersom virus- och svampinfektioner förekommer parallellt med bakterieinfektioner, tar rekommendationen även upp diagnostik och behandling av dessa. sid 4 Receptbelagda läkemedel utan läkarkontakt Var femte svensk kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel utan föregående kontakt med läkare, och tre av fem tycker att de själva kan avgöra vilka receptbelagda läkemedel de behöver. Detta framkom i en undersökning som Läkemedelsverket har genomfört. sid 9 Myndighetssamverkan sid 78 Nya läkemedel sid 6 Läkemedelsfrågor ingår i flera myndigheters ansvarsområden. Här ges en presentation av de olika myndigheternas roller och hur Läkemedelsverket samverkar med andra myndigheter. Isotretinoin ny föreskrift om förordnande Idag finns inget godkänt läkemedel i Sverige som innehåller isotretinoin, men licensförskrivning förekommer vid behandling av svår akne. Substansen är starkt fosterskadande. Enligt de nya föreskrifterna får läkemedel som innehåller isotretinoin endast förordnas av specialist i dermatologi eller av läkare som fått dispens av Läkemedelsverket. Dacogen (decitabin) Protelos (strontiumranelat), kompletterande monografi ny indikation och nya kontraindikationer Triesence (triamcinolonacetonid) Trilyme (inaktiverad Borrelia afzelii, Borrelia garinii och Borrelia burgdorferi sensu stricto) sid 90 TLV informerar approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability

2 LEDARSIDA Barns läkemedel och samverkan i fokus Sommaren står för dörren och här kommer vårterminens sista nummer av Information från Läkemedelsverket. I det kan du bland annat läsa om antibiotika vid neonatala infektioner. Som ett led i regeringsuppdraget att Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning anordnade Läkemedelsverket 2011 ett möte för att ta fram förslag på och prioritera behandlingsrekommendationer inom området läkemedel för barn. Ett av de angelägna områden som då prioriterades var antibiotikabehandling vid neonatal sepsis. Experter inom bland annat neonatologi och infektioner har nu utarbetat behandlingsrekommendationerna Neonatal sepsis som presenteras i detta nummer. Arbetet gjordes i nära samarbete med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen och är ett bra exempel på hur framgångsrik myndighetssamverkan kan se ut. Läkemedelsfrågor berör nästan alla människor på ett eller annat sätt i olika skeenden av livet och många olika myndigheter är inblandade. För ett effektivt arbete för bättre folk- och djurhälsa krävs därför en nära samverkan mellan myndigheter som hanterar frågor som berör hälsooch sjukvården. Läkemedelsverket och de andra berörda myndigheterna har olika ansvars- och expertisområden, där exempelvis Läkemedelsverket har ett kliniskt och farmacevtiskt expertperspektiv. Men det är inte alltid självklart för utomstående vilken myndighet som ansvarar för vad. I det här numret kan du läsa mer om hur myndigheter samverkar, vilka roller de har och hur ett ärende kan gå mellan myndigheter beroende på var i processen ärendet befinner sig. Liksom tidigare nummer av tidskriften innehåller också detta läkemedelsmonografier. Monografierna/värderingarna är producentoberoende då de formuleras av utredare på Läkemedelsverket, utifrån den dokumentation som granskats i samband med läkemedlets godkännande. I dessa monografier presenterar Läkemedelsverket en sammanfattning över läkemedlets effekt och säkerhet samt gör en övergripande värdering. Monografierna berör oftast humanläkemedel, men görs även för växtbaserade och veterinära läkemedel. Förra året såg vi en ökning i antalet publicerade monografier, tjugosex stycken, och hittills i år är det arton stycken. Slutligen vill jag passa på att önska dig en riktigt skön sommar och på återseende i september. Christina Åkerman Generaldirektör Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman Information från Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon Telefax E-post: tidningsredaktion@mpa.se Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn, Ulrika Jonsson, Sophia Persson Käll och Pernilla Örtqvist. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Medicinsk information ISSN Tryck: Taberg Media AB, 2013 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 Information från Läkemedelsverket 3:2013

3 Innehåll Nyheter och rapporter Var femte svensk beredd att köpa receptbelagd medicin utan läkarkontakt... 4 Synacthenbrist... 5 EMA rekommenderar begränsad användning av Pletal... 5 Nya föreskrifter om förordnande av isotretinoin... 6 Granskning av KOGENATE Bayer/ Helixate NexGen inleds... 6 Granskning av domperidon inleds... 6 Barn och läkemedel utmaningar och möjligheter... 7 Hur samverkar Läkemedelsverket med andra myndigheter i läkemedelsfrågor?... 9 Planering för Läkemedelsverkets expertmöten hösten Inrapporterade biverkningar från sjukvård och allmänhet Frågor till Läkemedelsverket Frågor till Läkemedelsverket Nya läkemedel Dacogen (decitabin) Begränsad användning av Protelos rekommenderas Protelos (strontiumranelat), kompletterande monografi ny indikation och nya kontraindikationer Digital publicering Eylea (aflibercept) Triesence (triamcinolonacetonid) Trilyme (inaktiverad Borrelia afzelii, Borrelia garinii och Borrelia burgdorferi sensu stricto) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer Neonatal sepsis Ny rekommendation Bakgrundsdokumentation Neonatal sepsis epidemiologi, riskfaktorer och sequelae Det nyfödda barnet speciella faktorer att ta hänsyn till vid läkemedelsbehandling Läkemedelshantering på neonatalavdelningen Koncentrationsbestämning av infektionsläkemedel vid allvarliga, neonatala infektioner Klinisk diagnostik av neonatal sepsis Bakteriologisk diagnostik i neonatalperioden Mykologisk diagnostik i neonatalperioden Antibiotikaval vid allvarliga neonatala bakteriella infektioner Behandling av invasiva svampinfektioner under neonatalperioden Virusinfektioner i neonatalperioden kliniska symtom, diagnostik, prognos, profylax och behandling Grundläggande principer för antibiotikaval effekt, risk för resistensutveckling, kombinationsbehandling Vårdrelaterade infektioner, antibiotika och antibiotikaresistens Information från Läkemedelsverket 3:2013 3

4 nyheter och rapporter Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Var femte svensk beredd att köpa receptbelagd medicin utan läkarkontakt Läkemedelsverket har de senaste åren genomfört flera enkätstudier för att undersöka svenskarnas attityder till att köpa läkemedel på otillåtna försäljningsställen. I Sverige får receptbelagda läkemedel bara säljas på godkända apotek. Ändå är 20 % av de tillfrågade beredda att handla receptbelagda läkemedel i andra typer av butiker, utan varken recept eller läkarkontakt. Den senaste undersökningen, där personer i åldrarna år deltog, visar att svenska konsumenter är medvetna om vissa av riskerna med att köpa läkemedel från osäkra eller olagliga källor, men att många är beredda att ta riskerna ändå. Studien visar att 60 % av svenskarna anser sig ha god eller hyfsad förmåga att själva avgöra vilka receptbelagda läkemedel de behöver utan vårdkontakt. Till exempel kan hälften av deltagarna över 40 år tänka sig att använda receptbelagda läkemedel mot kroniska sjukdomar utan recept från läkare. En femtedel av samtliga tillfrågade är beredda att handla receptbelagda läkemedel i andra butiker än apotek, utan varken recept eller läkarkontakt. Läkemedelsverket granskar alla läkemedel och all svensk apoteksverksamhet för att konsumenten ska ha tillgång till säkra mediciner. Svenska apotek måste ha tillstånd av Läkemedelsverket för att få bedriva sin verksamhet. De läkemedel som finns på godkända apotek är kontrollerade hela vägen från utveckling och tillverkning till distribution och försäljning. Att köpa receptbelagda läkemedel i en annan butik än ett godkänt apotek innebär en hälsorisk. Konsumenten har då ofta ingen kontakt med vården och behandlingen följs inte heller upp. Idag har vissa svenska apotek webbplatser där det är tillåtet att köpa receptbelagda läkemedel på samma sätt som på fysiska apotek, det vill säga med recept som man fått i samband med en vårdkontakt. Dessa webbplatser är märkta med apotekssymbolen. Det finns dock åtskilliga webbplatser där man själv kan ange en diagnos och sedan välja vilket läkemedel man vill köpa. Dessa webbplatser ger också sken av att legitimerade läkare och godkända apotek är inblandade i verksamheten. Så är inte alltid fallet och det är nästan alltid omöjligt att kontrollera sanningshalten i informationen på dessa hemsidor. Som konsument ska man vara uppmärksam på webbplatser som säljer receptbelagda läkemedel till konsumenter utan recept från vården. Den typen av verksamhet är alltid olaglig, säger Carolina Birgner, utredare på Läkemedelsverket. Som konsument har man inte särskilt stora möjligheter att bedöma kvaliteten på läkemedel man köper via oseriösa webbplatser. Läkemedelförsäkringen gäller inte om konsumenten tar skada av ett olagligt läkemedel. De olagliga läkemedel som vi analyserar ser ofta äkta ut, med mycket professionellt gjorda förpackningar, säger Carolina Birgner. Läkemedelsverket har analyserat många läkemedel av tveksamt ursprung och ofta innehåller de inte alls vad som utlovas på förpackningen. Läkemedelsverket arbetar på många olika sätt för att öka riskmedvetenheten hos svenska konsumenter om olagliga läkemedel. Ett exempel är en informationsfilm som gjorts i samarbete med Tullverket och som har visats på SVTs Anslagstavlan. Se även Blunda inte för riskerna (film) samt Ungdomar, vuxna och konsumtion av olaga läkemedel en kartläggning av målgrupper (rapport). 4 Information från Läkemedelsverket 3:2013

5 nyheter och rapporter Synacthenbrist Brist har uppstått på ACTH-preparaten Synacthen och kommer att uppstå på Synacthen Depot. Kontrollerad distribution av kvarvarande lager av Synacthen Depot råder. Möjligheten att ansöka om licens finns. Läkemedelsföretaget som marknadsför injektions/infusionsvätska Synacthen, lösning 0,25 mg/ml, och injektionsvätska Synacthen Depot, suspension 1 mg/ml, har meddelat Läkemedelsverket att produkterna inte kommer att kunna tillhandahållas på grund av omläggningar i produktionen. För Synacthen uppstod bristen i april månad och för Synacthen Depot kommer den uppstå under maj juni För båda produkterna beräknas bristen kvarstå till slutet av Synachten och Synachten Depot är ACTH-preparat och används huvudsakligen för diagnostik av binjurebarksinsufficiens inom endokrinologin. Viss terapeutisk användning förekommer också inom främst neurologi och pediatrik. För att säkerställa prioritering av patienter som är i absolut behov av behandling med något av preparaten infördes kontrollerad distribution av kvarvarande lager vilket meddelades förskrivare och apotek via brev under februari månad. Företaget har ytterligare informerat samtliga apotekskedjor i maj 2013 och kommer att löpande informera förskrivare och apotek om hur situationen utvecklar sig. Det går att ansöka om licens på sedvanligt sätt för produkter godkända inom EU. Förskrivaren rekommenderas att ta kontakt med sitt apotek för att få information om vilka produkter som finns tillgängliga att förskriva på licens. EMA rekommenderar begränsad användning av Pletal Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol bör begränsas. Cilostazol, som ingår i läkemedlet Pletal, används vid behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka). En granskning av cilostazols nytta och risker inleddes efter rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar, framför allt hjärtbiverkningar och allvarliga blödningar. Till grund för CHMP:s rekommendationer ligger en värdering av tillgängliga data från kliniska prövningar, vetenskaplig litteratur, biverkningsrapporter, studier som utförts efter marknadsföring av läkemedlen och experimentella studier. Studier har visat att behandling med cilostazol ger en måttlig ökning av gångsträckan jämfört med placebo. CHMP begränsar nu, efter värdering av alla tillgängliga effekt- och säkerhetsdata, behandlingen till en liten grupp patienter som bedöms ha nytta av behandlingen. CHMP:s rekommendation överlämnas nu till Europeiska kommissionen som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet. Information till patienter Patienter som behandlas med Pletal bör boka en tid för återbesök hos sin läkare för att diskutera fortsatt behandling. Information till sjukvårdspersonal Pletal bör endast användas vid claudicatio intermittens när inte enbart livsstilsförändringar (inklusive rökavvänjning och träningsprogram) har gett tillräcklig effekt. Behandling bör endast påbörjas av läkare med erfarenhet av claudicatio intermittens, och behandlingen bör utvärderas efter tre månader. Behandlingen bör avbrytas om den inte visat klinisk effekt. Pletal bör inte ges till patienter som har instabil angina eller som har haft hjärtinfarkt eller en koronar intervention (PCI) inom de senaste sex månaderna, och inte till dem som haft allvarlig takyarytmi. Pletal bör inte ges till patienter som även behandlas med både acetylsalicylsyra och klopidogrel, eller någon annan kombination av två eller flera ytterligare trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel. Det finns risk för interaktioner med cilostazol. Dosen ska reduceras till patienter som även använder läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19. Information från Läkemedelsverket 3:2013 5

6 nyheter och rapporter Nya föreskrifter om förordnande av isotretinoin Läkemedelsverket beslutade den 12 april 2013 om föreskrifter avseende förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin (LVFS 2013:9). Föreskrifterna innebär att ett läkemedel som innehåller isotretinoin får utlämnas från apotek endast om det har förordnats av en läkare med specialistkompetens i dermatologi. Dock kan Läkemedelsverket besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna och medge att ett utlämnande får ske även om läkemedlet förordnats av en läkare utan specialistkompetens i dermatologi efter ansökan om dispens. I Sverige finns för närvarande inget godkänt läkemedel som innehåller isotretinoin. Det förekommer dock licensförskrivning på sådant läkemedel och motsvarande regler tilllämpas för beviljande av licens. Dessa föreskrifter innebär ingen förändring gällande nuvarande licenshandläggning. Isotretinoin används för behandling av svår akne när annan behandling inte gett tillräcklig effekt. Substansen är en retinoid som har stor risk för fosterskadande effekt och det är därför av största vikt att gravida kvinnor inte behandlas med läkemedlet. Se även Läkemedelsverkets samlade föreskrifter på Granskning av KOGENATE Bayer/Helixate NexGen inleds Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning för att avgöra om fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen vid behandling av tidigare obehandlade patienter med hemofili A fortsätter att överväga riskerna. Dessa läkemedel innehåller koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett protein som krävs för att blodet ska koagulera. Detta protein saknas hos patienter med hemofili A. Granskningen initierades efter att nya data erhållits från en studie där olika faktor VIII-produkter studerats på tidigare obehandlade barn med hemofili A. Studien visar att ungefär en tredjedel av barnen utvecklade antikroppar mot den använda koagulationsfaktorn, vilket minskar nyttan och gör blödning mer sannolik. Studiens författare drog slutsatsen att barn som behandlats med faktor VIII-preparat, såsom KOGENATE Bayer och Helixate NexGen, var mer benägna att utveckla antikroppar än de barn som fick andra faktorpreparat. I den nya granskning som nu inletts kommer en förnyad nytta-riskbedömning göras för Kogenate Bayer och Helixate NexGen. Granskning av domperidon inleds Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av läkemedlet domperidon. Läkemedlet används för att lindra illamående och kräkningar, fyllnadskänsla och obehag från buken samt besvär med sura uppstötningar från magsäcken. Den europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp för farmakovigilans/säkerhetsfrågor (PhVWP) rekommenderade redan 2011 att produktinformationen för domperidon skulle uppdateras med information om hjärtbiverkningar, inklusive rytmrubbningar, och att läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter med vissa hjärtsjukdomar. Sedan dess har nya rapporter om hjärtpåverkan inkommit i Belgien och den belgiska läkemedelsmyndigheten, FAMHP, föreslår nu att domperidon inte ska användas till vissa patientgrupper med hjärtproblem. PRAC kommer nu att utvärdera alla tillgängliga data avseende nytta/riskbalansen för preparat som innehåller domperidon och ta ställning till hur läkemedlet ska användas i Europa. Under pågående utredning rekommenderas de patienter som behandlas med domperidon och som har frågor om medicineringen att vända sig till sin behandlande läkare. 6 Information från Läkemedelsverket 3:2013

7 nyheter och rapporter Barn och läkemedel utmaningar och möjligheter Förkortad och bearbetad version av referat från Läkemedelsriksdagen 2013 (ursprungligen skriven av farm. dr. Anders Cronlund, Apotekarsocieteten). Läkemedelsriksdagen är ett årligt återkommande arrangemang på initiativ av Läkemedelsverket, Socialstyrelsen (SoS), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) års läkemedelsriksdag genomfördes den 5 mars i Stockholm med temat Barn och läkemedel utmaningar och möjligheter. I år deltog 240 personer från myndigheter, hälso- och sjukvård, läkemedelsindustri, apotek och andra organisationer. Programmet bestod av föreläsningar och debatter varvat med mentometeromröstningar. Ett genomgående önskemål från verksamma inom sjukvård och apotek var mer tid i vardagen för uppbyggnad av kunskaper kring barn och läkemedel. Läkemedelsriksdagen öppnades av Läkemedelsverkets generaldirektör, Christina Åkerman. Hon gav en översikt över vad som krävs för barnläkemedel och för deras användning. Hon ställde också frågan, som sedan återkom flera gånger under dagen, om samhället är berett att betala för den utökade dokumentation av barnläkemedel som samhället kräver. Socialdepartementet representerades av statssekreterare Ragnwi Marcelind, som ansvarar för barn och läkemedel. Hon berättade om de initiativ regeringen tagit inom läkemedelsområdet: till exempel den nationella läkemedelsstrategin, patientsäkerhet och minskad användning av antibiotika. Dagens moderator Gisela Dahlquist, senior professor i pediatrik vid Umeå universitet, inledde med att visa att utvecklingen av olika enzymsystem och organ hos barn är långt ifrån linjära. Fler faktorer än kroppsvikten måste alltså beaktas vid val av läkemedel och dos. För det ökande antalet underburna barn är kunskaperna om läkemedelsomsättning, effekter och bieffekter mycket sparsamma. Hon hänvisade till FN:s barnrättskonvention, som bland annat stipulerar barns rätt att prioriteras inom all verksamhet som rör dem. Läkemedelsriksdagens program bestod av fem teman, som kort presenteras nedan. Barns användning av läkemedel Viveca Odlind, senior expert på Läkemedelsverket, berättade vad EU:s Paediatric Regulation (Barnförordningen) från 2007 innebär: att alla nya läkemedel inför godkännande måste ha en Paediatric Investigation Plan (PIP), vilket omfattar nya indikationer, administreringssätt och nya läkemedelsformer. För gamla läkemedel utan kvarvarande patent, cirka stycken, ska EU-ländernas myndigheter inom ramen för Paediatric Use Marketing Authorization (PUMA), granska och utvärdera det vetenskapliga underlaget om användning till barn. Resultatet är efter fem år magert, 24 nya läkemedel med barnindikation och sju nya läkemedelsformer för barn. Eftersom läkemedelsutveckling tar mer än fem år kan dock tiden ha varit för kort för att några slutsatser om kravens betydelse ska kunna dras. Barnförordningen har ändå haft betydelse i andra avseenden, till exempel mer medel till forskning kring barn och läkemedel, nya metoder för att underlätta studier på barn samt ökad uppmärksamhet och nätverkande kring barn och läkemedel. Elin Kimland, projektledare för Barn och läkemedel vid Läkemedelsverket, visade uppgifter om barns läkemedelsanvändning i Sverige. Många barn har både vid behandling inom slutenvård och inom öppenvård fått minst en läkemedelsbehandling som inte godkänts för barn (så kallad off label-förskrivning). Därutöver förekommer otillräckligt dokumenterade licenspreparat och extempore-läkemedel inom barnsjukvården. Trond Markestad, ordförande i Rådet för läkaretik inom Norsk läkarförening, talade om etik inom området barn och läkemedel. Synen på läkemedelsforskning på barn har ändrats från att ha setts som oetisk, till att det nu betraktas som oetiskt att inte prova nya läkemedel på barn. Information från Läkemedelsverket 3:2013 7

8 nyheter och rapporter Frågor från publiken. Foto: Kajsa Tengvall. Långtidsuppföljning av läkemedelsbehandling till barn Måns Rosén, direktör vid SBU, presenterade vilka olika hälsodataregister som finns: läkemedelsregistret, medicinska födelse- och missbildningsregistret samt patient-, canceroch dödsorsaksregistren. För barn och ungdomar finns dessutom ett antal kvalitetsregister. Han menade att registerstudier över barn och läkemedel kan utnyttjas i högre grad, men att man givetvis måste vara uppmärksam på de metodproblem som gäller för dessa studier. Linda Halldner Henriksson, läkare vid Karolinska Institutets (KI:s) Center of neurodevelopmental disorders, redogjorde för behandling av barn med ADHD-läkemedel. De substanser som används är metylfenidat och atomoxetin och de är godkända för behandling från sex års ålder. Biverkningarna är på kort sikt till exempel minskad aptit, illamående, buksmärtor, trötthet och pulsökning. Vilka effekterna är på lång sikt är ännu oklart, men inga tydliga, allvarliga biverkningar har noterats. Med hjälp av registerstudier skulle kunskaperna kunna förbättras vad gäller till exempel effekt och biverkningar över tid. Birgitta Strandvik, professor emerita i pediatrik vid Göteborgs universitet och KI, talade om behandling av cystisk fibros (CF). Cirka 700 patienter har sjukdomen, som i 90 procent av fallen diagnostiseras senast vid fyra års ålder. Sjukdomen drabbar främst med segt slem i lungorna och i bukspottkörteln, vilket ger svåra problem med andning, infektioner och matsmältning. Ett barn med cystisk fibros kan behöva använda ett 30-tal läkemedel. Hon nämnde att några problem vid behandling av CF är bristen på nya antibiotika, att nya antibiotika ofta är dyra samt att det finns för lite tid för klinisk forskning kring sjukdomen. Hon angav som positivt att många patienter har gått från långa sjukhusvistelser till att klara sin medicinering själva och därmed kunna bo hemma. Helle Kieler, docent vid Institutionen för medicin, KI, talade om läkemedelsbehandling av gravida kvinnor. Hon berörde dilemmat mellan nyttan av att förbättra moderns hälsa och att samtidigt riskera barnets hälsa, och vice versa. Hon belyste detta med några exempel på läkemedelsbehandling under graviditet. Ett önskemål som framfördes är bättre tillgång till läkemedelsdata under hela graviditets- och amningsperioden. Utveckling av läkemedel till barn Anders Blanck, VD för Läkemedelsindustriföreningen, LIF, gav läkemedelsindustrins perspektiv på utveckling av läkemedel till barn. Han refererade till Barnförordningen och påpekade att dess mål bör uppnås utan att barn utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av nya läkemedel till vuxna fördröjs. Läkemedelsindustrins kritik mot Barnförordningen riktas mot den ökade administrativa bördan, svårigheter kring etik och patientrekrytering samt att PIP ska lämnas in allt för tidigt i forskningsprocessen. Att kostnaderna för forskning gått upp nu i snitt 4 miljarder amerikanska dollar/nytt läkemedel och att vården deltar allt mindre i kliniska prövningar är generella problem för all läkemedelsforskning. Niklas Hedberg, chef för avdelningen nya läkemedel inom TLV, talade om den svåra avvägningen då TLV ska avgöra om ett läkemedel ska subventioneras eller inte. Han framhöll att läkemedel till barn, liksom till andra åldersgrupper, inte särbehandlas inom TLV. De enda rättesnörena TLV har är riksdagens prioriteringar samt att de ska subventionera de preparat som ger mest behandlingsresultat för priset. Nationellt kunskapsstöd för barns läkemedel Synnöve Lindemalm, biträdande överläkare i barnläkemedelsgruppen vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus, talade om doseringsproblem för barnläkemedel och angav tre förutsättningar för bättre läkemedelsbehandling av barn: elektroniskt ordinationsstöd som är oberoende av journalsystemet, 8 Information från Läkemedelsverket 3:2013

9 nyheter och rapporter rimlighetskontroll för att undvika potensfel vid dosering samt ett kunskapscentrum för barnläkemedel. Mikael Hoffmann, chef för Nätverket för läkemedelsepidemiologi (NEPI), talade generellt om ordinationsstöd. Beslutsstöd kan vara utformade så att det är svårt att göra fel risken är alltför många varningar eller så att det är lätt att göra rätt risken är att de kan inge falsk trygghet. Erik Normann, verksamhetschef vid Intensivvårdsavdelningen för nyfödda vid Akademiska sjukhuset, pekade på skillnader inom läkemedelsbehandling mellan olika barnsjukhus/-avdelningar. En strävan är att samla olika erfarenheter i ett kunskapsmoln, som alla aktörer kan få del av. Han avslutade sitt inlägg med att ställa frågan vem som skall förvalta detta kunskapsmoln: professionen, huvudmännen eller en myndighet? Piller, pannkakor och pasta Pernilla Båtsby, barnsjuksköterska från Vrinnevisjukhuset, talade om utmaningen i att få medicinen barnanpassad och gav flera praktiska exempel på hur barn kan förmås att ta sina läkemedel. Per Nydert, apotekare i barnläkemedelsgruppen vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus, föreläste på temat säkra läkemedel till barn. I läkemedelskedjan är förskrivning och iordningställande de svagaste länkarna och därför värda mest uppmärksamhet. Han tyckte att ökad säkerhet kan åstadkommas om man ställer högre krav redan vid upphandling av läkemedel, ställer barnkrav i e-journalsystem, förbättrar och förenklar licenshanteringen samt får avsätta mer tid. Hur samverkar Läkemedelsverket med andra myndigheter i läkemedelsfrågor? Frågor som rör läkemedel berör många olika aktörer. Läkemedelsverket är en av dessa, och samverkar intimt med andra myndigheter beroende på frågeställning och situation. Alla myndigheterna producerar kunskapsunderlag med olika infallsvinklar som behandlar läkemedelsområdet. Läkemedelsverkets nationella och europeiska roll Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har övergripande ansvar för tillstånd, tillsyn och uppföljning av läkemedels säkerhet i Sverige ur ett livscykelperspektiv. Ofta kommer Läkemedelsverkets roll som tillstånds och tillsynsmyndighet i fokus. Läkemedelsverket samverkar med de övriga europeiska läkemedelsmyndigheterna, som samordnas av den europeiska myndigheten EMA. För sjukvård och patienter leder arbetet till en bättre information om produkten och hur den ska användas. I detta arbete är Läkemedelsverket beroende av kunskapsåterföring från vården, andra myndigheter såväl nationellt som internationellt, liksom från läkemedelstillverkarna, för att regelbundet kunna bedöma ett läkemedels nytta och eventuella risker när det används bredare i samhället. Genom den nationella läkemedelsstrategin har Läkemedelsverket även samordningsansvaret för uppföljning av läkemedelsanvändningen i Sverige. Läkemedelsverket kartlägger också kunskapsluckor och behov av kunskapsunderlag inom läkemedelsområdet. Detta sker genom interaktion med läkemedelskommittéer, professionsföreträdare, patientföreningar och andra intressenter. Läkemedelsverket publicerar behandlingsrekommendationer och andra kunskapsstöd som ligger nära vårdgivarens dagliga arbete. Socialstyrelsens arbete berör läkemedelsfrågor på flera olika sätt Socialstyrelsens (SoS:s) uppdrag berör läkemedelsfrågor på flera olika sätt. Det handlar bland annat om att ge rekommendationer som stöd för ledning och prioritering genom nationella riktlinjer och nationella indikationer. Socialstyrelsen är också samordnande myndighet i frågor som rör smittskydd och i det ligger bland annat att föreslå förändringar i nationella vaccinationsprogram och ge vissa behandlingsrekommendationer, till exempel med antivirala läkemedel. Socialstyrelsen ansvarar också i händelse av en pandemi för nationell försörjning av vissa antidoter och vacciner som sällan används, samt att hålla säkerhetslager av antibiotika och vissa läkemedel. Den nationella utvecklingen av vård och omsorg och effekterna av olika åtgärder ligger också på Socialstyrelsen och följs av så kallade Öppna Jämförelser som bygger på utveckling av nationella indikatorer för god vård och omsorg. Tillsammans med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsverket utvecklas indikatorer som speglar god läkemedelsanvändning i ett nytt uppdrag. Inom äldreområdet har Socialstyrelsen utformat läkemedelsindikatorer som bygger på läkemedelsrekommendationer i Socialstyrelsens nationella riktlinjer. Myndigheten ansvarar för hälsodataregister och socialtjänstregister som på olika sätt används för forskning, statistik samt uppföljning och utvärdering. Inom läkemedelsområdet är läkemedelsregistret den viktigaste datakällan. Socialstyrelsen tar också fram föreskrifter och allmänna råd (SOSFS) för vård och omsorg. För att öka patientsäkerheten och säkerställa god vård vid behandling med läkemedel har myndigheten till exempel tagit fram regler om krav på kompetens, ansvar och läkemedelsgenomgångar. Information från Läkemedelsverket 3:2013 9

10 nyheter och rapporter TLV tar ett hälsoekonomiskt ansvar TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, beslutar om pris och subvention för läkemedel som ska ingå i högkostnadsskyddet. När TLV beslutar om läkemedel ska vara subventionerade vägs kostnaden för behandlingen mot dess effekt och nytta. Bedömningen av kostnadseffektiviteten ska sedan vägas samman med två andra principer: behovs- och solidaritetsprincipen, som innebär att de som har de största medicinska behoven ska få mer av vårdens resurser än andra patientgrupper, och människovärdesprincipen som innebär att vården ska respektera alla människors lika värde. Alla läkemedel behandlas inte av TLV eftersom det enskilda företaget avgör om man ska ansöka om subvention eller ej. Tidsmässigt kommer TLV:s beslut in strax efter godkännandet av marknadsföringstillståndet. Även TLV kan sägas ha ett livscykelperspektiv i den meningen att ett läkemedel senare kan komma att uteslutas ur subventionssystemet. I och med en omprövning av ett terapiområde kan läkemedlens förmånsstatus revideras. SBU granskar hälso- och sjukvårdsfrågors vetenskapliga stöd i litteraturen SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering) utreder evidens för olika vetenskapliga frågor och områden, till exempel publicerade behandlingsmetoder och vilken evidens de vilar på. SBU:s Gula rapporter är behovsinitierade genom efterfrågan från profession och andra myndigheter. Ett särskilt uppdrag som SBU har är inventering av kunskapsluckor som behöver täckas. SBU ger också stöd till beslutsfattare i olika frågor genom snabba utredningar, så kallade SBU- Alert-rapporter. SMI sköter smittskyddsövervakning i ett nationellt-internationellt perspektiv Smittskyddsinstitutet har som huvuduppdrag att övervaka folkhälsan när det handlar om smittsamma sjukdomar, i samverkan med landstingens smittskyddsläkare och internationella aktörer som WHO och den europeiska smittskyddsmyndigheten, ECDC. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och SMI samverkar i vaccin-, antibiotika- och resistensfrågor. Folkhälsoinstitutet har ett övergripande perspektiv Folkhälsoinstitutets uppdrag är brett och gränssnitt mot Läkemedelsverket finns bland annat inom övervakning av folkhälsoläget inom missbruksområdet och när det gäller alternativa metoder till läkemedelsbehandling. MSG samordning av myndigheternas perspektiv Samverkan kring kunskapsunderlag behövs när myndigheternas gränssnitt behöver förtydligas. Detta hanteras genom myndigheternas samordningsgrupp, MSG, som består av två representanter från respektive myndighet (SoS, Läkemedelsverket, TLV, SBU, SMI och FHI). MSG samverkar även med sjukvårdshuvudmännen genom Nationella samordningsgrupp för kunskapsstyrning, NSK. Kunskapsstyrning genom olika kunskapsunderlag Alla nämnda myndigheter har ett informationsansvar gentemot såväl allmänhet som profession och hälso- och sjukvårdshuvudmännen. Detta görs idag genom olika publikationer och kunskapsunderlag. Kunskapsunderlagen kan sägas vara olika typer av produkter med lite olika profil och syften (några exempel ges i Tabell I). Även normerande dokument såsom allmänna råd och föreskrifter är en typ av kunskapsstyrningsdokument. Samverkan inom missbruksområdet Samverkan om missbruk är ett bra exempel som visar på myndigheternas olika roller. Låt oss ta ett fiktivt exempel ett nytt läkemedel med missbrukspotential, till exempel en opioid, som godkänts i Europa för behandling av cancersmärta. En godkänd produktresumé, SmPC, publiceras och senare publiceras också en relativt detaljerad vetenskaplig diskussion i en European Public Assessment Report (EPAR) på EMA:s webbplats. I anslutning till godkännandet skriver Läkemedelsverket en läkemedelsmonografi på svenska. Om Läkemedelsverket tidigare har utarbetat en behandlingsrekommendation inom området tillsammans med nationella experter, kan denna komma att behöva uppdateras vilket behöver stämmas av med övriga myndigheter. Läkemedelsverket (och EMA) kan ställa krav på företaget att detta nya läkemedel ska följas särskilt med avseende på missbrukspotentialen och andra biverkningar i den så kallade Risk Management Profile som alltid finns med i underlaget för godkännandet. TLV får i anslutning till godkännandet en fråga om hälsoekonomisk värdering av olika beredningar för den nya opioiden och tar ställning till subvention på företagets begäran. En eventuell uppdatering av terapiområdet och subventioner kan också bli aktuell. Socialstyrelsen för också diskussionen om var denna typ av behandling har sin plats hos cancersjuka i berörda nationella riktlinjer. Med läkemedelsepidemiologiska metoder kan användningen i olika patientgrupper jämte försäljningen studeras och följas. Här kan Läkemedelsverket beställa data ur läkemedelsregistret från Socialstyrelsen, som förvaltar hälsodataregister som läkemedelsregistret, patient- och slutenvårdsregister. Läkemedelsverket har också rätt att begära ut data från slutenvård om en säkerhetssignal behöver följas upp. Uppföljning av opioidanvändning i öppenvård i Sverige kan till exempel bli en indikator i Öppna Jämförelser. Misstänkta säkerhetsproblem och missbruk kopplat till produkten Giftinformationscentralen på Läkemedelsverket, som får signaler om intoxikationer och missbruk direkt från akutoch intensivvårdsläkare, kan skicka frågan för vidare utredning. Säkerhetsproblem som kan ha med olaglig användning att göra övervakas av Läkemedelsverket tillsammans med tull, polismyndighet och rättsmedicinalverk genom spaning på eventuellt missbruk, olaglig handel, tullbeslag och annat läckage till svarta marknaden. 10 Information från Läkemedelsverket 3:2013

11 nyheter och rapporter Tabell I. Exempel på olika typer av kunskapsunderlag från myndigheterna. Myndighet Underlag Profil/syfte Målgrupp Läkemedelsverket Produktresumé, SmPC Godkänd indikation, hur läkemedlet ska ges, säkerhetsinformation/biverkningsinformation Läkemedelsverket Monografi Klinisk information om effekt-nytta och säkerhet vid godkännandet EMA EPAR Relativt detaljerat vetenskapligt underlag till grund för godkännandet Läkemedelsverket Läkemedelsverket Behandlingsrekommendation farmakoterapi Evidensbaserad praktik och klinisk praxis (kunskapsstöd) Genomgång av ett tillstånd, till exempel Behandling av smärta med opioider, med flera olika kliniska aspekter av läkemedelsbehandlingen. Vårdnära. Genomgång av hur man hanterar en vårdnära läkemedelsrelaterad användningsfråga. SBU Gul Rapport Evidens för en viss medicinsk åtgärd, läkemedelsbehandling, diagnostisk metod etc. SBU Alert Snabb rapport i mindre frågeställningar. SoS Nationella Riktlinjer Stöd till styrning och ledning genom rekommendationer om vilka behandlingar och metoder som olika verksamheter inom vård och omsorg bör satsa resurser på. SoS Nationell Indikation När användningen av en metod, medicinteknisk produkt, diagnostik eller läkemedel är ojämlik eller det av andra skäl finns behov av ett kunskapsbaserat beslutsstöd. SoS Systematiska översikter och kartläggningar Systematisk granskning och beskrivning av forskningsläget, till exempel effekten av olika åtgärder och insatser. SoS Vägledning Vägledning kring hur man bör arbeta utifrån bästa tillgängliga forskning, erfarenhet och reglering. SoS Öppna Jämförelser Tematiska rapporter Genomgång av det nationella läget inom ett område. SoS och SMI Smittskyddsrapport Rapport som ger översikt över smittskyddsläget nationellt och internationellt. SMI Kunskapsunderlag, vetenskapliga rapporter Behandlar olika typer av frågor inom smittskyddsområdet. FHI Folkhälsorapporter Rapporter ger översikt av folkhälsoläget ur olika aspekter på ett övergripande plan. TLV Subventionsbeslut Beslut om att ett läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet samt eventuella subventionsbegränsningar. TLV Omprövningar Omprövningar av subventionen för läkemedel inom högkostnadsskyddet. Förskrivare och andra vårdprofessioner läkemedelskommittéer Förskrivare och andra vårdprofessioner läkemedelskommittéer Experter, förskrivare och andra vårdprofessioner läkemedelskommittéer Förskrivare och andra vårdprofessioner läkemedelskommittéer Förskrivare och andra vårdprofessioner läkemedelskommittéer Professioner och experter Professioner, experter och beslutsfattare Politiker, tjänstemän och verksamhetschefer, övrig vård- och omsorgspersonal samt patienter, brukare och anhöriga Professioner, experter och beslutsfattare Professioner, experter och beslutsfattare Professioner, experter och beslutsfattare Professioner, experter och beslutsfattare Smittskyddsenheter, professioner, experter och beslutsfattare Smittskyddsenheter, professioner, experter och beslutsfattare Professioner, experter och beslutsfattare Företag, apotek, förskrivare, läkemedelsenheter i landstingen, SKL och läkemedelskommittéer Företag, apotek, förskrivare, läkemedelsenheter i landstingen, SKL och läkemedelskommittéer Information från Läkemedelsverket 3:

12 nyheter och rapporter Misstänkta säkerhetsproblem och missbruk kopplat till produkten, forts. Via beställning av data från Socialstyrelsen övervakas professionernas förskrivningsmönster. Socialstyrelsen kan ta initiativ till att göra en Nationell Indikation, som samordnar synen på under vilka omständigheter preparatet ska förskrivas, kopplat till en Nationell Riktlinje. Biverkningsrapporteringen för det nya läkemedlet följs av Läkemedelsverket. Numera ingår missbrukspotential, överdos och fall av missbruk som avvikande användning som ska rapporteras som biverkning av såväl patienter, läkare som andra vårdprofessioner, inklusive apotekare och receptarier, till Läkemedelsverket. Smittskyddsinstitutets roll i den situation som kan uppstå är att övervaka smittspridning som ett eventuellt missbruk av läkemedlet medför om det till exempel injiceras eller används i ett visst missbruksled där blodsmitta är en stor risk. Folkhälsoinstitutet kan undersöka vanor hos ungdomar och spana på trender i tidiga missbruksled och på detta sätt bidra till bilden. TLV, som beslutar om subvention, kan vid signal från övriga myndigheter och hälso- och sjukvård om att förskrivningen ökar på ett oroväckande sätt, göra en översyn och utesluta ett läkemedel ur högkostnadsskyddet, om det till exempel i hög grad förskrivs utanför sin subventionsbegränsning. SBU kan bidra till kunskapsläget genom att i olika kompletterande frågeställningar göra snabba utredningar på området för att söka efter metoder att begränsa denna typ av utveckling, eller evidensgradera olika behandlingsmetoder för missbruk. Läkemedelsverket ställer krav på läkemedelstillverkaren att uppdatera ny information om säkerhet och går ut med kommunikation om signaler som utreds. Vid mycket stora identifierade säkerhetsrisker eller skadeverkningar har Läkemedelsverket möjlighet att initiera en paneuropeisk säkerhetsutredning inför eventuell indragning av marknadsföringstillståndet som sista åtgärd. Myndighetsöversynen Statens vård och omsorgsutredning som blev klar våren 2012 håller nu på att konkretiseras. Det innebär sannolikt ett större grepp om kunskapsstyrning, samordning av perspektiv och besked från de olika myndigheterna i gemensamma frågor. Under 2012 beslutades att Inspektionen inom Socialstyrelsen bryts ut till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) från och med 1 juni IVO kommer att bli en viktig samarbetspartner för Läkemedelsverket även när det gäller kunskapsstyrning av till exempel läkemedelssäkerhetsproblem och apoteksmarknad. Under hösten 2013 slås FHI och SMI samman och bildar en ny folkhälsomyndighet. Samtidigt pågår överläggningar om hur resterande kunskaps- och expertmyndigheter ska organiseras på bästa sätt. Arbetssättet inom Myndigheternas samordningsgrupp har efter myndighetsöversynen också förändrats. Myndigheterna ger gemensamma kurser i vetenskaplig värdering och evidensgradering och samordnar sin syn på hur man löser olika frågor. Kartläggning av behov av kunskapsunderlag från olika intressenter, hälso- och sjukvård och professioner görs gemensamt av myndigheterna i år, genom MSG. Interaktionen med hälso- och sjukvårdsregionernas kunskapsstyrningsorganisation på SKL, NSK (Nationella samordningsgruppen för kunskapsstyrning), i vilken MSG ingår, är också samordnad. Trots den översyn som görs kommer myndigheterna även i framtiden behöva ha en nära samverkan i frågor som rör hälsa, vård och omsorg. Planering för Läkemedelsverkets expertmöten hösten 2013 Expertmötena är grunden för Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer. Detta är de teman vi planerar att ta upp under hösten september antibiotikabehandling av odontologiska infektioner oktober antikonception november procedurrelaterad smärta hos barn november att förebygga aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med läkemedel 12 Information från Läkemedelsverket 3:2013

13 nyheter och rapporter Inrapporterade biverkningar från sjukvård och allmänhet 2012 Under 2012 tog Läkemedelsverket emot rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Från allmänheten inkom rapporter. Biverkningsrapporteringen för 2012 visar ett likartat mönster som för Från hälso- och sjukvården är Waran det vanligast rapporterade läkemedlet med allvarliga biverkningar som främst består av hjärnblödningar. Dessa är kända biverkningar. Rapporteringsfrekvensen är oförändrad jämfört med tidigare år. Många allvarliga rapporter ses också för läkemedel mot reumatoid artrit (Remicade, Embrel och Humira). Den frekventa rapporteringen av dessa läkemedel förklaras främst av att man har en så kallad registeruppföljning som innebär en mer aktiv uppföljning av patienter som står på läkemedlet. Det läkemedel som orsakar de flesta rapporterna om icke allvarliga reaktioner från hälso- och sjukvården är vaccinet Gardasil. Den ökade rapporteringen beror främst på att vaccinet numera ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. Bland konsumentrapporterna är Pandemrix det i särklass vanligast rapporterade läkemedlet. Många av dessa rapporter handlar om narkolepsi. Rapporteringen är ett viktigt instrument för att öka kunskapen om de läkemedel som används. Det är därför viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten rapporterar biverkningar, redan vid minsta misstanke om läkemedelsbiverkning. De mer ovanliga biverkningarna upptäcks sällan i de kliniska prövningarna som är underlaget för biverkningsprofilen vid godkännandet av läkemedlet. Här är rapporteringen från sjukvård och patienter en väldigt viktig informationskälla, säger Kerstin Jansson, chef vid Enheten för läkemedelssäkerhet. Sjukvårdens och patienternas biverkningsrapporter kompletterar varandra. Signaler om biverkningar kan leda till att Läkemedelsverket och/eller den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) vidtar åtgärder, till exempel begränsar användningen, omprövar godkännandet eller startar specifik säkerhetsuppföljning av läkemedlet för att mer systematiskt samla in den kunskap som finns efter att läkemedlet har använts i en större population. Under 2012 började en ny europeisk lagstiftning för övervakning och uppföljning av läkemedelssäkerheten att gälla. Den innebar bland annat att definitionen av vad som är en biverkning utökades. Idag omfattar begreppet även överdoseringar, användning utanför rekommenderade indikationer, felanvändning och förfalskade läkemedel. Nya grupper fick också formell behörighet som rapportörer, till exempel farmacevter och konsumenter. Rapporter från den svenska hälso- och sjukvården registreras i den svenska biverkningsdatabasen (SWEDIS). I samtliga fall där det finns en allvarlig biverkning rapporterad vidarebefordras informationen till det europeiska systemet Eudravigilance. Se även Inrapporterade biverkningar 2012 från hälso- och sjukvården samt allmänheten. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket finns på Information från Läkemedelsverket 3:

14 frågor till läkemedelsverket Frågor till Läkemedelsverket Läkemedelsverket tar emot och besvarar frågor som rör våra ansvarsområden. Här tar vi upp några frågor och svar som vi tror att fler än frågeställaren kan vara intresserade av. Har du en fråga? Vi nås via e-post eller telefon Växeln är öppen helgfria vardagar Allmänheten kan ringa direkt till Läkemedelsupplysningen på telefon? , helgfria vardagar Jag undrar varför informationen om maximal dygnsdos kan skilja sig åt mellan olika utbytbara produkter innehållande paracetamol? Jag har sett att maxdosen kan vara både 3 och 4 gram beroende på produkt. Att det anges olika maxdoser för produkter innehållande paracetamol är ingen önskvärd situation och det är förståeligt att det både kan skapa osäkerhet hos expedierande farmacevt och oro hos kunden. Situationen har sin förklaring i att läkemedel ofta godkänns i flera EU-länder samtidigt. Olika traditioner och behandlingsrekommendationer förekommer i olika länder och detta kan göra avtryck i produktinformationen. I det här fallet har företagen själva velat ha en maxdos på 3 gram då denna rekommendation finns i en del andra EU-länder. Resultatet har blivit att informationen skiljer sig åt mellan utbytbara produkter innehållande paracetamol. Det sker en kontinuerlig översyn av produktinformationen för de flesta generika, för att undvika motsägande budskap om exempelvis maxdoser. Läkemedelsverket har flera gånger föreslagit en genomgång av produktinformationen för alla paracetamolprodukter i EU, för att göra dem samstämmiga. Men något sådant arbete har dock inte påbörjats. Läkemedelsverkets bedömning är att skillnader i angiven maxdos inte utgör något hinder för utbytbarhet för produkter innehållande paracetamol. Ett godkänt läkemedel med paracetamol har i det här fallet samma säkerhetsmarginal som ett annat läkemedel innehållande paracetamol eftersom maxdosen är relaterad till den aktiva substansen. Säkerhetsprofilen är inte annorlunda trots en annan angiven maxdos. Är läkemedlet skrivet på recept ska det alltid tas enligt läkarens anvisning, så viktigt att poängtera är att det alltid är förskrivarens dosering som gäller. Det kan i den här typen av fall vara extra lämpligt att berätta för patienten att läkemedlet ska tas enligt doseringen som anges på etiketten. Jag är rökare och undrar om en e-cigarett kan vara ett alternativ till vanliga cigaretter. Har ni någon information om dessa? Vanligtvis består e-cigaretter, eller elektroniska cigaretter, av en cigarettformad metallhylsa med en kammare som kan laddas med en vätska eller ampull. Vätskan eller ampullen innehåller olika lösningsmedel, aromämnen och ibland nikotin. Nikotin har en välkänd farmakologisk effekt. E-cigaretter, påfyllnadsvätskor och ampuller som innehåller nikotin bedöms vanligtvis vara läkemedel. Idag finns inga e-cigaretter innehållande nikotin som är godkända läkemedel i Sverige. Försäljning av e-cigaretter och vätskor med nikotin kan därför bryta mot läkemedelslagen eftersom läkemedel ska vara godkända eller registrerade innan de får säljas. E-cigaretter som inte innehåller något nikotin utan endast aromämnen, omfattas inte av läkemedelslagen eller någon annan särlagstiftning. Eftersom de inte omfattas av läkemedelslagstiftningen har Läkemedelsverket inte gjort någon bedömning gällande effekt och säkerhet för dessa produkter. Produkter som innehåller tobak, som exempelvis vanliga cigaretter och snus, regleras av tobakslagstiftningen. Jag har en patient som får allvarliga allergiska reaktioner på mjölkprotein. Vad gäller för laktos som ingår i läkemedel? Kan det finnas spår av mjölkprotein? Det finns inga garantier för att laktos som används i tabletter och i läkemedel för inhalation är helt fritt från mjölkprotein. Laktos tillverkas från mjölk och rester av mjölkprotein kan finnas kvar. Det finns rapporter om att personer som är mycket känsliga för mjölkprotein reagerat på inhalationsläkemedel med laktos. För just inhalationsläkemedel där laktos är ett av innehållsämnena förekommer i vissa fall en varning i produktresumén för eventuellt innehåll av mjölkprotein. Däremot finns denna typ av varning inte med i produktresumén för några laktosinnehållande orala läkemedel. Laktos är mycket vanligt förekommande som bland annat fyllnadsmedel i tabletter och så vitt våra farmaciexperter vet har det inte kommit in några rapporter om att det skulle vara något problem med överkänslighet för mjölkprotein vid intag av tabletter. Då det inte finns några garantier för att laktos är helt fritt från mjölkprotein bör man vara försiktig om man har en patient som är mycket känslig för mjölkprotein. Rådet är då att skriva ut ett motsvarande läkemedel som inte innehåller laktos och i receptet kryssa i att utbyte inte får göras på apoteket. 14 Information från Läkemedelsverket 3:2013

15 ny rekommendation Neonatal sepsis ny rekommendation Bakgrund Som ett led i regeringsuppdraget Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning anordnade Läkemedelsverket i maj 2011 ett expertmöte med barnläkare, barnapotekare, barnsjuksköterskor och distriktsläkare med speciellt intresse för läkemedelsfrågor. Syftet med mötet var att inventera behoven och identifiera kunskapsluckor samt föreslå och prioritera behandlingsrekommendationer och andra aktiviteter inom området läkemedel för barn. Att ta fram en behandlingsrekommendation vid neonatal sepsis var ett av de angelägna områden som då prioriterades och som resulterade i ett expertmöte i november 2012, vid vilket dessa behandlingsrekommendationer utarbetades. Planering och genomförande har skett i samarbete med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen. Inledning Neonatal sepsis är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och specifik behandling med antibiotika. Eftersom virus- och svampinfektioner kan förekomma vid sidan om bakteriella infektioner och bidra till differentialdiagnostiska svårigheter ingår även avsnitt om diagnostik och behandling av virus- och svampinfektioner. Det är välkänt att många av de läkemedel som ges till barn, speciellt till nyfödda barn, är ofullständigt dokumenterade vad gäller effekt, säkerhet och dosering. För många läkemedel saknas således stöd i godkänd produktinformation för användning till nyfödda barn, det vill säga behandlingen ges off label (Tabell I). Detta innebär att dessa behandlingsrekommendationer ofta vilar på beprövad erfarenhet snarare än på evidens. Rekommendationerna har framtagits gemensamt av experterna och bygger på konsensus i gruppen. Som stöd för rekommendationerna finns bakgrundsdokument, för vilka respektive författare ansvarar. I bakgrundsdokumenten finns, förutom detaljerad information om varje ämnesområde, även referenser. Om något i rekommendationerna ter sig oklart, hänvisas därför till bakgrundsdokumenten. Sverige 0,4/1 000, med en mortalitet på drygt 7 %. Mortaliteten vid gramnegativ sepsis är högre än vid grampositiv genes, och kan för underburna barn vara upp till drygt 40 % enligt vissa undersökningar. Etiologi och riskfaktorer, sekvele Tidig sepsis (debut under de första tre levnadsdygnen) orsakas vanligen av vertikal spridning av bakterier från modern till barnet i samband med förlossningen. Riskfaktorer för att drabbas av tidig neonatal sepsis är underburenhet och riskfaktorer relaterade till modern. Vid sent debuterande sepsis (debut senare än 72 timmar efter födelsen) är spridningen horisontell och vanligen vårdrelaterad. Risken för infektion sammanhänger med en rad olika faktorer, till exempel virulens hos den mikroflora som barnet möter samt expositionstiden och ett omoget infektionsförsvar. Intensivvård efter födelsen medför upprepade invasiva procedurer som bryter igenom naturliga barriärer i hud och slemhinnor, vilket ger en ökad risk för infektioner. När det gäller neonatala infektioner med GBS definieras dessa på ett något annorlunda sätt. Tidigt debuterande GBS-infektion debuterar dag 0 6, och sent debuterande debuterar från sju dagars ålder. Barn som överlever en neonatal sepsis löper ökad risk att drabbas av psykomotorisk utvecklingsförsening, till exempel utveckling av CP-syndrom och möjligen i ett längre perspektiv neuropsykiatrisk sjukdom. Risken för sekvele efter neonatal sepsis är särskilt ökad i gruppen för tidigt födda barn, där flera bidragande faktorer kan påverka barnets utveckling i negativ riktning. Vid meningit är risken för framtida handikapp mycket stor, 20 till 30 %. Förebyggande åtgärder Att förebygga vårdrelaterade infektioner måste vara en del av rutinverksamheten inom neonatal intensivvård, som är en verksamhet där risken för infektioner och spridning av smitta är mycket stor (Faktaruta 1). Epidemiologi, riskfaktorer Epidemiologi Bakteriella infektioner som drabbar nyfödda är ett vanligt problem. Svenska studier redovisar en incidens av verifierad neonatal sepsis (det vill säga positiv blododling, fynd av relevant agens samt kliniska symtom/tecken förenliga med infektion) på 3 4 per levande födda, med en mortalitet omkring 9 15 %. Mortaliteten i neonatal sepsis är väsentligt högre för barn som är för tidigt födda. Många gånger kan blododling vara negativ trots att det kliniska förloppet och blodmarkörer talar för att en allvarlig infektion föreligger, så kallad klinisk sepsis. Under femårsperioden var incidensen av tidigt debuterande sepsis med grupp B-streptokocker (GBS) i Faktaruta 1. Åtgärder för att förebygga infektioner och minska behovet av antibiotika i nyföddhetsperioden. Strikt följsamhet till hygienrutiner och undvikande av överbeläggning. Strikta rutiner för anläggning och skötsel av centrala och perifera infarter. Antibiotikabehandling måste utformas optimalt med avseende på antibiotikaval och behandlingstidens längd för att minimera riskerna för behandlingssvikt och resistensutveckling. Kontinuerlig nationell övervakning av neonatala infektioner i syfte att värdera förändringar över tid avseende infektionsmönster, dominerande agens och resistensutveckling, behövs för att bedöma effekten av olika förbättringsåtgärder. Information från Läkemedelsverket 3:

16 ny rekommendation Tabell I. Förekomst (eller avsaknad) av information i produktinformationen* om dosering för nyfödda fullgångna eller underburna barn för de läkemedelssubstanser som ingår i denna behandlingsrekommendation. Endast information om dosering med intravenösa beredningsformer presenteras. Läkemedelssubstans Information om dosering för nyfödda barn i produktinformationen Kommentar Fullgångna Underburna Antibakteriella medel Amikacin Ja Ja Ampicillin Nej Nej Bensylpenicillin Ja Ja Cefotaxim Ja Ja I behandlingsrekommendationen anges en högre dos (mg/kg) samt längre doseringsintervall än i produktinformationen. Information om dosering för nyfödda finns för intramuskulär men inte för intravenös beredningsform. I behandlingsrekommendationen anges en högre dos (mg/kg) samt längre doseringsintervall än i produktinformationen. Cefuroxim Ja Nej Ceftazidim Ja Nej Gentamicin Ja Nej Tobramycin Ja Ja Isoxazolylpenicillin (kloxacillin) Nej Nej Klindamycin Nej Nej Linezolid Nej Nej Meropenem Nej Nej Metronidazol Ja Ja Piperacillin-tazobactam Nej Nej Rifampicin Ja Nej Vankomycin Ja Nej Antivirala medel Aciklovir Ja Nej Ganciklovir Nej Nej Antifungala medel Flukonazol Ja Nej Amfotericin B Nej Nej Micafungin Ja Nej Caspofungin Nej Nej I produktinformationen anges att tobramycin ska användas med försiktighet till prematura och neonatala barn på grund av att deras renala omognad resulterar i förlängda halveringstider. Uppgift om dosering för nyfödda saknas avseende intravenös men finns för oral beredningsform. I produktinformationen anges För nyfödda barn med gestationsålder < 40 veckor kan ackumulation av metronidazol ske under 1:a levnadsveckan, varför serumkoncentrationer om möjligt bör kontrolleras efter några dygns terapi. Uppgift om dosering för underburna barn saknas. I produktinformationen anges: då leverenzymsystemet är ofullständigt utvecklat hos prematura och nyfödda, bör behandling med rifampicin endast ske när så är nödvändigt. Produktinformationen hänvisar till ett längre doseringsintervall jämfört det som anges i denna behandlingsrekommendation. * Produktinformation (Summary of Product Characteristics) för alla godkända läkemedelssubstanser finns på och på Läkemedelsbehandling i nyföddhetsperioden Farmakologiska aspekter Den postnatala utvecklingen av fysiologiska funktioner påverkas av barnets mognadsgrad vid födelsen och har stor betydelse för barnets känslighet för läkemedel och för dess förmåga att metabolisera och utsöndra läkemedel. De farmakologiska effekterna och biverkningarna kan sammanfattas i begreppet farmakodynamik. Utfallet avgörs av barnets känslighet för läkemedlets effekter samt av variationen i läkemedlets kinetik (upptag, fördelning, metabolism och utsöndring). Mognaden av njurfunktionen, som har stor betydelse för eliminationen av många antibiotika, är långsammare hos underburna barn än hos fullgångna barn. Läkemedelshantering på neonatalavdelning Läkemedelshanteringen inkluderar ordination, beställning, iordningställande och administrering av läkemedel. För detta bör lokala riktlinjer finnas (Faktaruta 2). 16 Information från Läkemedelsverket 3:2013

17 ny rekommendation Faktaruta 2. Vad lokala riktlinjer för läkemedelshantering på neonatalavdelning bör omfatta. Hantering av små volymer. Nödvändiga åtgärder för säkert iordningställande av läkemedel, till exempel programmering av sprutpumpar och riskanalys av allergena läkemedel. Ändamålsenliga volymer utifrån nyföddas behov (apoteksberedda sprutor) bör användas när godkända läkemedelsalternativ inte finns att tillgå, för att minska risken för avvikelser i samband med iordningställande samt för att skydda personal och minska kassation. Ordinationer till nyfödda bör alltid ske utifrån både volym och mängd med koncentration angiven. Iordningställande av läkemedel bör göras i ostörd miljö för att minimera risken för fel. Rutiner för biverkningsrapportering. Koncentrationsbestämningar av infektionsläkemedel hos nyfödda Koncentrationsbestämningar av vissa infektionsläkemedel i plasma/serum kan vara en viktig hjälp för individanpassad dosering. Vid allvarliga neonatala infektioner kompliceras doseringen bland annat av omogen njurfunktion. Det individuella behovet av koncentrationsbestämningar kan för samma läkemedel variera stort mellan olika kliniska situationer (Tabell II). Klinisk och mikrobiologisk diagnostik Klinisk diagnostik Underdiagnostik av allvarlig neonatal infektion kan snabbt leda till en förvärrad situation med septisk chock och till och med dödsfall, medan överdiagnostik kan leda till onödig antibiotikaanvändning. Trötthet, dålig hudfärg, episoder av apné och bradykardi är vanliga symtom på sepsis. Att med hjälp av händer, ögon, öron och stetoskop undersöka patienten och tolka dessa symtom är och förblir grunden för all diagnostik. Som komplement till detta har läkaren ett antal diagnostiska metoder att tillgå, alla med sina olika styrkor och svagheter (Tabell III). Det finns idag ingen metod som har optimal snabbhet, sensitivitet och specificitet. CRP är det mest använda diagnostiska testet. Bakteriellt spektrum Ett mycket brett spektrum av bakterier kan ge upphov till neonatal sepsis. Det kan förekomma lokala skillnader både vad gäller förekomst av olika bakteriearter och resistensmönster. Vanligt förekommande bakterier vid neonatal sepsis är grupp B-streptokocker, Escherichia coli och andra tarmbakterier, koagulasnegativa stafylokocker (KNS), Staphylococcus aureus samt enterokocker. Blododling Alla nyfödda med misstänkt sepsis ska blododlas för bakteriell diagnostik innan antibiotikabehandlingen påbörjas. Även om det är svårt när det gäller de minsta barnen, bör man sträva efter att ta två blododlingar med 1 ml blod i vardera blododlingsflaskan och använda speciella flaskor. Otillräckliga blodvolymer är en orsak till blododlingens relativt låga känslighet. Efter huddesinfektion tas blododling, i första hand från perifer ven, i andra hand från en nyinsatt central infart (CVK). Odlingarna kan tas direkt efter varandra. En redan inlagd central kateter koloniseras snabbt av bakterier varför odling från en sådan bör undvikas. Vid misstanke om kateterorsakad sepsis tas en blododling från både en perifer ven och från den centrala venkatetern samtidigt. En negativ blododling utesluter inte sepsis! Likvordiagnostik Lumbalpunktion med odling från likvor utförs vid meningitmisstanke samt vid misstänkt GBS- eller candidainfektion (se Svampdiagnostik). Vid meningit kan blododling vara negativ. Kemiska likvoranalyser kan vara normala eller svårtolkade varför odling, kompletterad med PCR, kan vara avgörande för meningitdiagnosen. Övriga odlingar Vid misstanke om sepsis bör urinodling tas genom blåspunktion. Odling från pustler och sår bör tas. Blåsliknande hudförändringar kan vara uttryck för en hematogent spridd infektion, vilket kan motivera odling från lesionen. Odling från trakealsekret avspeglar den koloniserande bakteriefloran i luftvägarna, men kan ibland ge viktig vägledning beträffande vilka patogener som kan finnas i luftvägarna/lungorna. Bakteriologisk diagnostik Bakteriologisk diagnostik av maternell infektion Maternell bakteriemi innebär en risk för fostret/barnet. Blododling på modern bör därför tas frikostigt. Listerios hos modern kan förlöpa med milda symtom eller likna influensa. Oberoende av moderns symtom kan listerios medföra en betydande risk för fosterdöd eller svår infektion hos barnet i nyföddhetsperioden. Övriga undersökningar Vid misstanke om sepsis utgången från en lokaliserad bakteriell infektion kan lungröntgen, ultraljud, datortomografi, ekokardiografi och magnetkameraundersökning vara av värde i vissa fall. Svampdiagnostik De svampar som oftast isoleras från nyfödda är Candida (jästsvampar) följt av Aspergillus (mögelsvampar), medan jästsvampar av malasseziaarter är mer ovanliga. Resistensbestämning bör göras för candida- och aspergillusarter. Information från Läkemedelsverket 3:

18 ny rekommendation Tabell II. Koncentrationsbestämning av infektionsläkemedel vid allvarliga neonatala infektioner. Läkemedelssubstans Eftersträva terapeutisk nivå Syfte Minska biverkningsrisk Rutin eller specifik indikation Provtagning Aminoglykosider Ja Ja Rutin Före och efter ny dos Serum Vankomycin Ja Ja Rutin Före ny dos Flukonazol Ja Nej Kontinuerlig hemodialys Terapisvikt Aciklovir, ganciklovir Nej Ja Allvarliga biverkningar Betalaktamer Ja Ja Njursvikt, eventuellt med kontinuerlig hemodialys Terapisvikt Serum Före ny dos (eller AUC) Plasma Före ny dos Serum Efter halva dosintervallet Plasma Kommentar Antibakteriella koncentrationer nås vanligen när hela dygnsdosen ges vid ett tillfälle, varför efterprov ofta har begränsat värde. Dalvärdebestämning (före ny dos) indikerar om dosintervallet är adekvat beträffande biverkningsrisk men kan även avspegla om tätare dosering är möjlig. Efterprov anses inte vägledande för dosering. Målområdet för dalvärdet vid stafylokocksepsis har höjts, men detta är ännu inte fullt validerat avseende njurtoxicitet, till exempel vid kombinationsbehandling med aminoglykosid. Vanligen nås adekvata koncentrationer på dosen 6 mg/kg. Monitorering endast vid osäker eller oregelbunden eliminering. Betydelsen av koncentrationsbestämning av aciklovir och ganciklovir i neonatalperioden är oklar. Kan övervägas vid nedsatt njurfunktion liksom vid allvarliga biverkningar som blodbildsrubbningar och CNS-biverkningar. Vid osäker eller ökad eliminering med primär misstanke om subterapeutisk täckning över dosintervallet. Det mest lämpliga provtagningstillfället efter dos är inte klarlagt. Vid allvarliga infektioner eftersträvas att fri koncentration överstiger MIC för suspekt patogen under minst halva dosintervallet. Tabell III. Diagnostiska metoder vid allvarliga neonatala infektionstillstånd. Diagnostisk princip Exempel Fördelar Nackdelar Påvisa agens Odling Identifierar agens Kan ge typning och resistensmönster Påvisa agens Direktmikroskopi Snabbt Av värde vid svampinfektioner Påvisa DNA/RNA från olika agens Påvisa det inflammatoriska svaret Påvisa det fysiologiska svaret PCR LPK, CRP med flera (till exempel prokalcitonin, Il-6, Il-8) Klinisk undersökning Snabbt Känsligt, specifikt Ger möjlighet att följa sjukdomsförloppet Kontinuerlig mätmetod Icke-invasiv Hjärtfrekvensanalys (metod under utveckling) Påvisa antikroppar IgM och IgG Kan identifiera primär/sekundär infektion Komplement till PCR-diagnostik Tidskrävande Varierande sensitivitet Risk för kontamination Okänsligt, ofta ospecifikt Kontaminationsrisk vid provtagning och vid analys Endast lämpligt för vissa provtagningsmaterial Undersökningen måste riktas Begränsat antal agens kan påvisas Kan inte skilja infektion från annan inflammation Låg sensitivitet och specificitet Svårt att skilja sepsis från andra allvarliga tillstånd Svag evidens Varierande sensitivitet och specificitet för IgM 18 Information från Läkemedelsverket 3:2013

19 ny rekommendation Blododling Blododling är den viktigaste diagnostiska metoden för påvisande av jästsvamp, men en negativ odling utesluter inte svampinfektion. Vid jästsvampfrågeställning hos nyfödda är det viktigt att 1 ml blod tas till blododling för att inte äventyra känsligheten, och att specifikt fråga efter svamp på blododlingsremissen. Ven- och artärkatetrar kan, särskilt om de legat länge, infekteras av Candida och en dissemination kan ske. Positiv svampodling från kateter ska leda till att katetern tas bort. Konventionella blododlingsmedier har låg känslighet för att diagnostisera Malassezia spp., men blododlingar dragna från en CVK som används för parenteral nutrition (fettemulsion) eller odling på lipidinnehållande agarplattor ökar sannolikheten för att isolera Malassezia om sådan misstanke finns. Övriga odlingar och undersökningar Positiva odlingar från likvor förekommer speciellt hos underburna barn med invasiv candidainfektion. Direktmikroskopi med svampfärgning kan bidra till diagnos. Fluorescensmikroskopi från normalt sterila kroppsvätskor och biopsimaterial kan påvisa jästceller, med eller utan hyfer/ pseudohyfer och/eller mögelhyfer från luftvägarna. Urinodling bör tas med hjälp av blåspunktion. Arabinitolkvot i urin är ett snabbt test och kan vara av värde för nyfödda för att diagnostisera en systemisk candidainfektion. Blåslesioner i huden kan vara en hematogent spridd Candida, vilket kan förekomma i nyföddhetsperioden. Även Aspergillus kan ge upphov till hudlesioner. Odling och direktmikroskopi från sådana lesioner kan vara motiverade. Ögonspegling kan avslöja svampinfektion i ögonbotten och bör utföras på barn med verifierad eller starkt misstänkt systemisk svampinfektion. Ultraljudsundersökning, datortomografi och magnetkameraundersökning kan vara till hjälp vid diagnos av kronisk disseminerad candidainfektion omfattande njurar, lever och mjälte, och är viktiga metoder för att kartlägga utbredningen av svampinfektioner i lungor och i hjärnan. Virusdiagnostik Symtomgivande virusinfektion är en ovanlig men viktig differentialdiagnos hos barn med allvarlig neonatal infektion. I första hand bör man överväga enterovirus, herpes simplexvirus (HSV), cytomegalovirus (CMV), varicella zostervirus (VZV) och luftvägsvirus. Enterovirus Prov tas för att med hjälp av PCR-analys identifiera förekomst av enterovirus-rna i likvor, feces, svalgsekret, nasofarynxaspirat och serum. Vid positivt utfall i PCR-diagnostiken ska virusodling utföras för att identifiera aktuell virustyp. Diagnostiken bör också kompletteras med ett serumprov från modern för serologisk diagnostik av eventuell enterovirusinfektion under graviditeten. Herpes simplexvirus Neonatal herpesinfektion ska alltid misstänkas hos ett nyfött barn som har blåsor (förekommer dock endast i 50 % av fallen) liksom vid meningit, encefalit, kramper, hepatit och vid negativa bakterieodlingar. Vid misstanke om neonatal HSV-infektion görs PCRanalys på prov från likvor, blod, konjunktiva, nasofarynx, svalg och blåssekret. Vid negativa fynd och kvarstående klinisk misstanke bör förnyad virologisk utredning göras. Diagnostiken ska kompletteras med ett serumprov från modern för att karakterisera en eventuell HSV-infektion under graviditeten (primär infektion eller reaktiverad infektion). Cytomegalovirus För att säkerställa en CMV-infektion måste prov tas på barnet före två veckors ålder. Därefter är det svårt att skilja en kongenital infektion från en postnatalt förvärvad infektion. För svårt sjuka barn baseras diagnostiken på CMV-DNA-detektion i blod och likvor. CMV-diagnostik i urin med PCRmetod och/eller virusisolering kan också vara av värde att utföra. Utredningen av barnet bör även innefatta serologisk undersökning avseende CMV-IgM- och IgG-förekomst. Utredningen bör kompletteras med en serologisk undersökning av modern. Om modern saknar CMV-antikroppar är kongenital CMV-infektion osannolik. Efter två veckors ålder är påvisande av CMV inte liktydigt med kongenital infektion eftersom barnet kan ha blivit smittat vid födelsen eller via bröstmjölk. För att diagnostisera kongenital infektion i dessa fall kan PKU-provet analyseras avseende CMV-DNA. Varicella zostervirus Om modern insjuknar med vattkoppor under perioden fem dagar före till två dagar efter partus finns risk för allvarlig vattkoppssjukdom hos barnet. Om modern insjuknar med vattkoppor 6 21 dagar före förlossningen kan barnet insjukna men får oftast en mild infektion eftersom modern då har hunnit bilda antikroppar som kan överföras till barnet. Moderns vattkoppsinfektion kan i de allra flesta fall diagnostiseras utifrån den kliniska bilden. I oklara fall kan VZV- DNA påvisas från blåssekret med PCR-teknik. Serologisk analys av VZV-IgM och IgG-aktivitet finns också att tillgå. En jämförelse med prov från tidig graviditet ger ytterligare information avseende immunstatus mot varicellae och kan också bekräfta diagnosen. Diagnosen vattkoppsinfektion hos det nyfödda barnet ställs oftast kliniskt men kan verifieras med påvisande av varicellae-dna från blåssekret och varicellae-dna-analys i serum. IgM-antikroppsanalys i serum kan också utföras vid behov. Respiratory syncytial virus (RSV) och influensa För diagnostik av influensa- eller RS-virusinfektion rekommenderas nasofarynxaspirat. Vid tecken på infektion i de nedre luftvägarna kan prov från nasofarynx kompletteras med prov från bronksköljvätska, alternativt trakealsekret. Prov bör tas så tidigt som möjligt i sjukdomsförloppet för att ett tillförlitligt resultat ska erhållas. Information från Läkemedelsverket 3:

20 ny rekommendation För att diagnostisera Influensa A och B samt RS-virus används i första hand PCR-teknik som har hög känslighet och specificitet. RS-virus kan också påvisas med immuno-fluorescens (IF-test) men denna metod har lägre specificitet och sensitivitet än molekylära metoder. Kommersiella antigentester har för närvarande (2013) lägre sensitivitet och specificitet än PCR-metoderna och rekommenderas därför inte. Serologiska analyser avseende influensa och RSV är mindre viktiga i den akuta situationen. Antibiotikabehandling av neonatal sepsis Allmänt Kännedom om det lokala infektionspanoramat är viktig. Regelbundna sammanställningar av blododlingsfynd och resistensförhållanden från den egna neonatalvårdsavdelningen ger värdefull information. Man måste överväga att tillfälligt ändra den empiriska behandlingen vid påvisad smittspridning av resistenta bakterier. Individuella överväganden bör göras vid val av initial behandling, särskilt när det gäller vulnerabla patienter med svår grundsjukdom. Vid fortsatt behandling av allvarliga neonatala infektioner, efter det att odling verifierat bakterieetiologi, bör resistensbestämning (utöver nedanstående rekommendationer) vara vägledande. Om inget annat anges avses intravenöst givet antibiotikum. För mängd och doseringsintervall för respektive antibiotikum se doseringstabell för antibiotika (Tabell IV). Diskussion med antibiotikaexpert rekommenderas i många situationer, speciellt när resistensförhållandena är svårtolkade. Behandling när genesen är okänd Symtomdebut vid 72 timmars ålder Val av antibiotika vid misstänkt sepsis måste föregås av obstetrisk anamnes innefattande riskfaktorer som tidig vattenavgång, infektionssymtom, odlingsfynd och eventuell antibiotikabehandling av modern. Förstahandsbehandling vid misstänkt neonatal sepsis vid 72 timmar postnatal ålder, oavsett gestationsålder, är bensylpenicillin och aminoglykosid som har effekt mot de vanligaste patogenerna hos dessa patienter. Kombinationen ger god effekt mot streptokocker och de vanligast förekommande gramnegativa bakterierna. Därtill täcker man även Listeria monocytogenes, som visserligen är en sällsynt neonatal patogen, men som är förenad med hög mortalitet vid sepsis/meningit. Symtomdebut vid > 72 timmars ålder Samhällsförvärvad sepsis Vid sent debuterande infektioner är barnets tidigare sjukhistoria viktig vid val av antibiotika. Till en fullgången nyfödd som kommer hemifrån rekommenderas cefotaxim. Aminoglykosid bör läggas till om misstanke finns om gramnegativ infektion. Vid sent debuterande sepsissymtom hos i övrigt friska nyfödda ses en ökad förekomst av samtidig meningit. Vid misstanke om meningit ges ampicillin och cefotaxim i meningitdos (se Tabell IV) samt aminoglykosid. Sjukhusförvärvad sepsis Vid svår sepsis ges cefotaxim och aminoglykosid. Vid misstanke om S. aureus är kloxacillin och aminoglykosid förstahandsbehandling. Behandlingen täcker dock inte KNS, som är den dominerande sepsisorsaken hos underburna barn som vårdas på neonatal intensivvårdsavdelning. Trots detta rekommenderas inte rutinmässigt tillägg av vankomycin i det initiala behandlingsskedet eftersom evidens finns för att 1 2 dygns fördröjning av riktad KNS-behandling inte påverkar prognosen. Behandling vid specifika mikroorganismer och specifik genes Grupp B-streptokocker (Streptococcus agalactiae) Vid tidig GBS-infektion kan barnet ha insjuknat under förlossningen. Progressen är snabb varvid respiratoriska symtom med pulmonell hypertension och cirkulatorisk svikt snabbt kan inträda. Meningit är inte så vanligt vid tidigt debuterande sepsis (cirka 10 %), men är vanligare och förekommer hos omkring 30 % vid sent debuterande infektion. GBS kan också orsaka osteomyelit och artrit. Om infektionsförloppet är komplicerat, till exempel vid recidiv av GBS, är det viktigt att analysera förekomst av GBS i moderns bröstmjölk. Behandling av sepsis vid verifierad GBS-infektion hos nyfött barn bör vara bensylpenicillin i 7 10 dygn. Behandling vid meningit: Penetrationen av bensylpenicillin till hjärnhinnorna är inte optimal, varför den högre dosen av bensylpenicillin (100 mg/kg 3) rekommenderas vid meningit. Vid meningit är det klokt att förnya lumbalpunktion för analys av celler och bakterieförekomst efter 1 2 dygns behandling vid osäkerhet om kliniskt förlopp. Behandlingstiden vid i övrigt okomplicerad meningit är 14 dygn, men den kan behöva förlängas. Behandling vid osteomyelit/artrit: Bensylpenicillin till klinisk utläkning. Därefter amoxicillin mg/kg 3 oralt i totalt 3 4 veckor. Grupp A-streptokocker (GAS, Streptococcus pyogenes) Behandling av sepsis vid verifierad GAS-infektion hos nyfött barn: Bensylpenicillin i 7 10 dygn. Behandling vid kolonisation av hud och navel med GAS: Penicillin V 12,5 mg/kg 3 oralt i 5 dygn. Alfastreptokocker (Streptococcus viridans-gruppen) Behandling av sepsis: För fullt känsliga stammar (MIC < 0,1 mg/l) kan bensylpenicillin i 10 dygn användas. Pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) Pneumokocker kan vara orsak till sepsis, ofta förenad med meningit i nyföddhetsperioden. Behandling av sepsis/ meningit: Bensylpenicillin i 2 3 veckor. Vid höggradig betalaktamresistens bör i.v. cefotaxim användas. Vankomycin kan också övervägas. 20 Information från Läkemedelsverket 3:2013

Barn och läkemedel utmaningar och möjligheter

Barn och läkemedel utmaningar och möjligheter 5 mars 2013 City Conference Centre Stockholm Barn och läkemedel utmaningar och möjligheter Referat från Läkemedelsriksdagen 2013 av farm dr Anders Cronlund, Apotekarsocieteten 1 En del av Apotekarsocieteten

Läs mer

BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.

BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel. BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Målsättning

Målsättning Läkemedelsförmånsnämnden 2004-06-10 Kunskapssammanställningar, kliniska rekommendationer och riktlinjer samarbetsavtal mellan Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen Målsättning

Läs mer

Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter

Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter Offentliggörs 101020 TLV:s utredning och beslut om subvention av Nexium 1.Vad har TLV kommit fram till i omprövningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Frågor och svar om NT-rådet

Frågor och svar om NT-rådet Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer

Läs mer

Aktuellt kring barn och läkemedel

Aktuellt kring barn och läkemedel Aktuellt kring barn och läkemedel Elin Kimland Med Dr, leg ssk, famaceut, projektledare/utredare Ninna Gullberg Med Dr, Specialistläkare barnintensivvård, klinisk utredare Aktuellt kring barn och läkemedel

Läs mer

Säkrare användning av läkemedel till barn. Ett kunskapsmaterial för vårdnadshavare läkemedel till barn steg för steg

Säkrare användning av läkemedel till barn. Ett kunskapsmaterial för vårdnadshavare läkemedel till barn steg för steg approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november

Läs mer

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad

Läs mer

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Kunskapsbaserad och jämlik vård SOU 2017:48

Kunskapsbaserad och jämlik vård SOU 2017:48 Kunskapsbaserad och jämlik vård SOU 2017:48 14 december 2017 Standardiserade vårdförlopp SBU PM Kvalitetsregister Socialstyrelsen NSK-s Nationella riktlinjer Programråd Läkemedelsindustrin Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Statlig styrning med kunskap

Statlig styrning med kunskap Statlig styrning med kunskap hur är det tänkt? BUP-kongress i Uppsala Barbro Thurfjell medicinskt sakkunnig, barn- och ungdomspsykiatri Agenda Socialstyrelsens roll Vad är styrning med kunskap? Rådet och

Läs mer

BESLUT. Datum Omprövning av beslut och prisändringsansökan inom läkemedelsförmånerna

BESLUT. Datum Omprövning av beslut och prisändringsansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT 1 (5) Datum 2018-05-17 Vår beteckning 974/2017, 3271/2017 FÖRETAG Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 202 15 Malmö SÖKANDE Samtliga landsting Koncernstab Hälso- och sjukvård Regionens hus 405

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd

Läs mer

BESLUT. Datum 2014-10-24

BESLUT. Datum 2014-10-24 BESLUT 1 (5) Datum 2014-10-24 Vår beteckning SÖKANDE Campus Pharma AB Erik Dahlbergsgatan 14 411 26 Göteborg SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information

Läs mer

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås - Konsekvensutredning 1 Datum: 2017-08-16 Dnr: 3.1-2017-059829 Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2017:xx) om begränsningar av förordnande och utlämnande av

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Genomgången av smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel i högkostnadsskyddet

Genomgången av smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel i högkostnadsskyddet Genomgången av smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel i högkostnadsskyddet Presenterades 27 oktober 2010 Besluten träder i kraft den 1 februari 2011 Resultat av granskningen TLV har omprövat

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Nuwiq Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Nuwiq Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2015-01-29 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Octapharma Nordic AB 112 75 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov

Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov Öppna data kan öppna upp för för nya kreativa lösningar Mikael Hoffmann, läkare och chef för stiftelsen NEPI & Rikard Lövström, distriktsläkare och medlem av Läkarförbundets

Läs mer

Kunskapsstödsutredningen

Kunskapsstödsutredningen Kunskapsstödsutredningen QRC 17 oktober 2016 Bakgrund utredningen Vårt uppdrag Utredningen ska lämna förslag till hur ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården kan uppnås Syftet

Läs mer

Säkerhetskommunikation och transparens

Säkerhetskommunikation och transparens Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU

Läs mer

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården Ikraftträdande 1 januari 2018 Läkemedelsenheten 2018-05-25 Innebörd för

Läs mer

Stort inflöde av olagliga läkemedel Fördjupad information från Pangea VI

Stort inflöde av olagliga läkemedel Fördjupad information från Pangea VI Stort inflöde av olagliga läkemedel Fördjupad information från Pangea VI 2013-12-12 Pangea är en internationell Internet Week of Action mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol. Det

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Palexia Depot Depottablett 50 mg 30 tabletter ,09 203,50.

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Palexia Depot Depottablett 50 mg 30 tabletter ,09 203,50. 1 (5) 2011-06-09 Vår beteckning SÖKANDE Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

BESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna.

BESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT 1 (5) Datum 2012-11-26 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna SAKEN Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Licens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)

Licens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018) Licens Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens (Version 1, september 2018) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Krav... 4 Rekommendation... 4 Teknisk dokumentation... 5 Version Datum Författare

Läs mer

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp 1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Generiska läkemedel. Same same different name

Generiska läkemedel. Same same different name Generiska läkemedel Same same different name Vad är generika? de 5 miljarder som samhället sparar årligen på generika motsvarar 11 000 sjuksköterskor* *(inkl. sociala avgifter) En del patienter som står

Läs mer

Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september 2012. Affärsområde Farmaci/Roswitha Abelin/SoS föreskrift LmG mm

Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september 2012. Affärsområde Farmaci/Roswitha Abelin/SoS föreskrift LmG mm SOSFS 2012:9 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september

Läs mer

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.

Läs mer

Sammanfattning Nya apoteksmarknadsutredningen har bland annat i uppdrag att analysera om apotekens marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Utredningen ska överväga

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

Yttrande över betänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, (SOU 2017:76) 17 LS

Yttrande över betänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, (SOU 2017:76) 17 LS Yttrande över betänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, (SOU 2017:76) 17 LS 2017-1353 1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2018-01-17 LS 2017-1353 Landstingsstyrelsen Yttrande över

Läs mer

Workshop barn och läkemedel

Workshop barn och läkemedel Workshop barn och läkemedel eped - säkrare läkemedelsordination i praktiken Christiane Garnemark, barnläkare Åsa Andersson, apotekare Bakgrund risker i läkemedelsprocessen Läkemedelsverket fann vid en

Läs mer

BESLUT. Datum 2015-05-21

BESLUT. Datum 2015-05-21 BESLUT 1 (5) Datum 2015-05-21 Vår beteckning SÖKANDE Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående

Läs mer

Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd

Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2014-12-11 Vår beteckning SÖKANDE Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar

Läs mer

Ska du ut och resa? Glöm inte din medicin!

Ska du ut och resa? Glöm inte din medicin! approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2015-05-21 Vår beteckning SÖKANDE Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar

Läs mer

Oberoende utvärderingar för bättre vård och omsorg. sbu statens beredning för medicinsk och social utvärdering

Oberoende utvärderingar för bättre vård och omsorg. sbu statens beredning för medicinsk och social utvärdering Oberoende utvärderingar för bättre vård och omsorg sbu statens beredning för medicinsk och social utvärdering foto framsida, s 5 & 15 maskot; s 2 victoria shapiro/shutterstock; s 8 scandinav; s 11 purino/shutterstock;

Läs mer

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Läs mer

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen

Läs mer

Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna

Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna YTTRANDE Vårt dnr: 2015-08-28 Avdelningen för vård och omsorg Sektionen för hälso- och sjukvård Susanna Eklund Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Slutrapport

Läs mer

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Här finns inga svåra ord eller långa meningar. Här kan du läsa om läkemedel och om Läkemedelsverket. Denna information finns också på www.lakemedelsverket.se/lattlast

Läs mer

VITAFLO SCANDINAVIA AB BOX 53063 400 14 Göteborg

VITAFLO SCANDINAVIA AB BOX 53063 400 14 Göteborg BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE VITAFLO SCANDINAVIA AB BOX 53063 400 14 Göteborg Företrädare: Anders Bergström SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS

Läs mer

God apotekssed i Sverige (GPP)

God apotekssed i Sverige (GPP) ! sidan 1 av 7 God apotekssed i Sverige (GPP) Oktober 2011 Introduktion All apoteksverksamhet ska bedrivas med god kvalitet. Good Pharmacy Practice, GPP, ger internationella riktlinjer för apotekens kvalitetsarbete.

Läs mer

BESLUT. Datum Omprövning av beslut och prisändringsansökan inom läkemedelsförmånerna

BESLUT. Datum Omprövning av beslut och prisändringsansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT 1 (5) Datum 2018-05-17 Vår beteckning 980/2017, 3262/2017 FÖRETAG Shire Sweden AB Vasagatan 7 111 20 Stockholm SÖKANDE Samtliga landsting Koncernstab Hälso- och sjukvård Regionens hus 405 44 Göteborg

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Aktivitetsplan för läkemedelsdokumentation och läkemedelsgenomgång i samverkan mellan kommunerna och landstinget i Örebro län

Aktivitetsplan för läkemedelsdokumentation och läkemedelsgenomgång i samverkan mellan kommunerna och landstinget i Örebro län Aktivitetsplan för läkemedelsdokumentation och läkemedelsgenomgång i samverkan mellan kommunerna och landstinget i Örebro län April 2013 Inledning Vilgotgruppen beslutade i mars 2012 att anta Aktivitetsplan

Läs mer

2014-06-24. AUP (SEK) NovoEight Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK)

2014-06-24. AUP (SEK) NovoEight Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) 2014-06-24 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 202 15 Malmö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående

Läs mer

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Läkemedlen har en dokumenterad nytta Alla läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheterna och har

Läs mer

LOK Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer

LOK Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer 1 Patientens samlade läkemedelslista ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård. -LOK:s rekommendationer om hur en samlad läkemedelslista bör hanteras- Detta dokument innehåller LOK:s (nätverket

Läs mer

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om begränsningar av förordnande och utlämnande

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om begränsningar av förordnande och utlämnande Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel, HSLF-FS 2017:74 Version 1, januari 2018 Dnr: 3.2-2018-007449 Inledning En vägledning är

Läs mer

Lång väg till patientnytta Vårdanalys. Kunskapsstödsutredningen -Regeringskansliet.

Lång väg till patientnytta Vårdanalys. Kunskapsstödsutredningen -Regeringskansliet. Lång väg till patientnytta Vårdanalys Kunskapsstödsutredningen -Regeringskansliet nina.viberg@regeringskansliet.se Lång väg till patientnytta Vårdanalys 2015:7 Vissa positiva effekter men ett otillräckligt

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2018-11-23 Vår beteckning FÖRETAG AbbVie AB Box 1523 171 29 Solna SÖKANDE Samtliga landsting Koncernstab Hälso- och sjukvård Regionens hus 405 44 Göteborg SAKEN Prisändringsansökan inom

Läs mer

Guide till Janusinfo. Läkemedelscentrum

Guide till Janusinfo. Läkemedelscentrum Läkemedelscentrum Läkemedelscentrum i Stockholms läns landsting utvecklar och stödjer sjukvården med kunskap och tjänster som främjar medveten läkemedelsbehandling. Målet är största, möjliga nytta för

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2017-10-26 Vår beteckning FÖRETAG AbbVie AB Box 1523 171 29 Solna SÖKANDE Samtliga landsting Koncernstab Hälso- och sjukvård Regionens hus 5 44 Göteborg SAKEN Prisändringsansökan inom

Läs mer

Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:

Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet: Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn

Läs mer

Gunnar Dahlberg, Elma Tajic, Anders Wickberg, Annika Olsson

Gunnar Dahlberg, Elma Tajic, Anders Wickberg, Annika Olsson 1 (5) 1 Syfte Syftet med instruktionen är att tydliggöra samverkan och ansvarsfördelning mellan kommuner och landsting avseende akutläkemedelsförråd inom hemsjukvård och särskilda boenden i Västmanland.

Läs mer

NOVARTIS SVERIGE AB Box Täby

NOVARTIS SVERIGE AB Box Täby BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE NOVARTIS SVERIGE AB Box 1150 183 11 Täby Företrädare: Freddie Henriksson SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS

Läs mer

Uppdrag att säkerställa en samordnad och behovsanpassad statlig kunskapsstyrning inom området psykisk ohälsa

Uppdrag att säkerställa en samordnad och behovsanpassad statlig kunskapsstyrning inom området psykisk ohälsa Regeringsbeslut I:6 2013-02-28 S2013/1667/FS (delvis) Socialdepartementet Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Uppdrag att säkerställa en samordnad och behovsanpassad statlig kunskapsstyrning inom området

Läs mer

Namn Form Styrka Förp Varunr. AIP (SEK) AUP (SEK) Zyban Depot tabletter 150 mg 100 st 481176 887,76 965,50

Namn Form Styrka Förp Varunr. AIP (SEK) AUP (SEK) Zyban Depot tabletter 150 mg 100 st 481176 887,76 965,50 BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-09-28 Vår beteckning 515/2004 SÖKANDE GlaxoSmithKline Box 263 431 23 Mölndal Företrädare: Kenneth Parenmalm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS

Läs mer

2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering

2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering 1(7) 2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering Innehåll 2.1 Ledningssystem... 1 2.2 Vårdgivarens ansvar... 2 2.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 3 Legitimerad läkares/tandläkare ansvar

Läs mer

Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV

Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Utbyte av läkemedel Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Innehåll Första timmen: Läkemedelsverket (LV) Andra timmen: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) TLV:s uppdrag, organisation och

Läs mer

Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.

Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet. BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning BERÖRT FÖRETAG GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 MÖLNDAL SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-07-01

BESLUT. Datum 2011-07-01 BESLUT 1 (5) Datum 2011-07-01 Vår beteckning SÖKANDE Johnson och Johnson Consumer Nordic A division of McNeil Sweden AB 169 90 Solna ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Att nu Socialstyrelsen vill stärka kraven och poängtera vikten av läkemedelsavstämningar och genomgångar ser vi positivt på.

Att nu Socialstyrelsen vill stärka kraven och poängtera vikten av läkemedelsavstämningar och genomgångar ser vi positivt på. TJÄNSTESKRIVELSE Datum Diarienummer 2011-06-28 Dnr HSS110082 Yttrande över Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden(sosfs 2001:1) om läkemedelshantering i hälso- och

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Metolazon Abcur Tablett 5 mg Blister, ,00 436,50. tabletter

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Metolazon Abcur Tablett 5 mg Blister, ,00 436,50. tabletter 2010-12-02 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Abcur AB Campus Gräsvik 5 371 75 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Landstingsstyrelsens förslag till beslut

Landstingsstyrelsens förslag till beslut FÖRSLAG 2008:61 1 (7) Landstingsstyrelsens förslag till beslut Motion 2007:29 av Dag Larsson (s) om producentoberoende tester av läkemedel Föredragande landstingsråd: Birgitta Rydberg Ärendet Motionären

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-05-02

BESLUT. Datum 2011-05-02 BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE GlaxoSmithKline AB Box 516 SE - 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att

Läs mer

Stockholms läns landsting 1(2)

Stockholms läns landsting 1(2) Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva

Läs mer

Patientens rätt till fast vårdkontakt verksamhetschefens ansvar för patientens trygghet, kontinuitet och samordning

Patientens rätt till fast vårdkontakt verksamhetschefens ansvar för patientens trygghet, kontinuitet och samordning Meddelandeblad Mottagare: Kommuner: nämnder med ansvar för verksamheter inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS, Landsting: nämnder med ansvar för verksamheter inom hälso- och sjukvård, tandvård

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xaluprine Oral suspension 20 mg/ml Glasflaska, 100 ml

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xaluprine Oral suspension 20 mg/ml Glasflaska, 100 ml BESLUT 2014-02-27 Vår beteckning 1 (5) SÖKANDE Pharmanovia A/S Jaegersborg Allé 164 DK-2820 Gentofte SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2018-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Pharmanovia A/S Jaegersborg Allé 164 DK-2820 Gentofte Danmark SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Läkemedel för särskilda behov

Läkemedel för särskilda behov Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter

Läs mer

Hur värderar staten våra nya, dyra terapier?

Hur värderar staten våra nya, dyra terapier? Hur värderar staten våra nya, dyra terapier? Rune Dahlqvist Professor klinisk farmakologi Medicinsk rådgivare TLV Norrländska Läkemedelsdagarna jan 2012 Staten vem är det i detta sammanhang? Socialdepartementet

Läs mer

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika

Läs mer

Yttrande avseende Ds 2014:9 En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst

Yttrande avseende Ds 2014:9 En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst Datum Diarienummer 1 (6) 2014-06-17 1137/2014 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Yttrande avseende Ds 2014:9 En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst S2014/2639/SAM Tandvårds-

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2017-11-24 Vår beteckning SÖKANDE Unimedic Pharma AB Box 6216 102 34 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) Förfylld penna (autoinjektor), 1 st. Förfylld penna (autoinjektor), 1 st

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) Förfylld penna (autoinjektor), 1 st. Förfylld penna (autoinjektor), 1 st 2013-12-12 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Medeca Pharma AB Box 24005 750 24 Uppsala SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation

Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur

Läs mer