Kärl&hjärta. Annas pacemaker övervakas hemifrån s12

Transkript

1 Kärl&hjärta EN TIDNING FRÅN ST. JUDE MEDICAL SWEDEN AB Annas pacemaker övervakas hemifrån s12 Alternativ antikoagulation och mekaniska klaffproteser s4. Utökat stöd för CRT vid lindrig hjärtsvikt s6. Implantationsmöte inspirerar s10. Ekonomisk utvärdering av distansvård s15. Stor skillnad med ICD i Skandinavien s17. Ökat värde av FFR i nya guidelines för PCI s19.

2 Är offentlig upphandling av innovation en drivkraft för framtida hälsa i Europa? St. Jude Medical Sweden AB Den 13:e oktober höll Vinnova en konferens på temat Public Procurement of Innovation - a driver for future health in Europe. Vinnova är en statlig myndighet under näringsdepartementet med uppgift att främja tillväxt och välstånd i landet, framförallt via forskning och utveckling. Evenemanget är i allra högsta grad lovvärt och konferensens deltagare var överens om att innovation bör premieras i syfte att förbättra hälso- och sjukvårdstjänster, men i hur stor utsträckning ser vi detta reflekterat i dagens upphandlingar? Innan upphandlingar kan bidra till att driva innovation i Europa har vi ett gemensamt och gediget arbete att utföra för att säkerställa att innovation inte misskrediteras i upphandlingar. Nyligen vann St. Jude Medical en del i en upphandling där pris var ensamt avgörande. Vi erbjöd en billig något åldrad produkt, liksom flertalet av våra konkurrenter. Det resulterade i att landstinget tvingades köpa en produkt de inte vill använda och vi säljer en produkt vi helst inte vill sälja. Samtidigt har industrin fantastiska produkter som sjukvården skulle vilja utnyttja, men som inte var konkurrenskraftiga på det sätt som förfrågningsunderlaget utarbetats. Självklart måste innovation alltid ge ett reellt värde för patienten och/eller sjukvården för att motivera sitt pris. Just nu pågår en revolution av telemedicin, där distansövervakning av patienter inom flera områden har potential att spara stora summor pengar i den svenska sjukvården. Läs gärna artikeln på sidan 15 om hälsoekonomiska vinster med distansuppföljning. Vad händer om tekniken kvävs i dess vagga genom oklara börkrav? Eller ännu värre om upphandlingsförfrågan gäller medicintekniska produkters pris med distansövervakning inkluderat? Det är enkelt att se upphandlarens incitamentet för att spara pengar kortsiktigt, men vilken tjänst kommer att erbjudas vid ett sådant förfarande? Om priset är det allt överskuggande i en upphandlingssituation kommer värdefulla innovationer aldrig att komma till användning eller att utvecklas. I en ny Vinnova-rapport dras slutsatsen att offentlig upphandling av innovationer kräver en dialog mellan berörda parter för att förstå samhällets behov och formulera specifikationer på ett sätt som både stimulerar innovation och bevarar konkurrens. Vi på St. Jude Medical ser med tillförsikt fram emot en sådan dialog. DICK SUNDH Verkställande direktör St. Jude Medical koncernens vision är att vara det självklara valet i vår bransch och välkända för vårt arbete att minska risker för våra kunder genom framsteg inom medicinteknik och dess tillämpningar. St. Jude Medical Inc:s affärsidé är att utveckla medicinsk teknik och tjänster som ger mer kontroll åt dem som behandlar patienter med kardiologiska och neurologiska sjukdomar samt långvarig smärta. Vi utvecklar behandlingsmetoder som syftar till att minska risker och bidra till bästa möjliga behandling för varje patient. Vårt svenska säljbolag marknadsför den globala koncernens samtliga produkter. Vi är tillgängliga för våra kunder och användare genom våra supportfunktioner dygnet runt, året runt! Kontakta oss gärna! St. Jude Medical Sweden AB SE JÄRFÄLLA Tel Fax infosweden@sjm.com Ansvarig utgivare: Dick Sundh Redaktör: Anneli Wiklund Formgivning: Sinnebild AB Tryck: Östertälje Tryckeri AB I detta nummer 3 Rustade för den nya tekniken med distansvård 3 Nya medarbetare 4 Alternativ antikoagulation och mekaniska klaffproteser 6 Utökat stöd för CRT vid lindrig hjärtsvikt 8 Omfattande utbildning för elektrofysiologer 9 Effektivare procedurer med EnSite Velocity 10 Inspiration och lärdomar på årets implantationsmöte 12 Patienfall: Anna blev tryggare med Accent pacemaker 13 Trådlös pacemaker skapar förutsättningar för kontroller på distans 14 I teknikens framkant, alla ICD-patienter utrustas med sändare 15 Ekonomisk utvärdering av distansuppföljningar 16 Uppskattat arytmimöte i Oslo 17 Implementering av nya guidelines för ICD i Danmark. 18 FAME studien ger fortsatt stöd efter två år 19 Nya guidlines för PCI styrker betydelsen av FFR för behandling av kranskärlssjuka 19 Enkel och trådlös tryckmätning 20 En säljares tack efter trettio år i branschen 22 Marknadens bredaste hemostasportfölj 23 Stipendium till forskning om förenklad virusdiagnostik 24 Kongresskalender och utbildningar 2

3 Rustade för den nya tekniken med distansvård Svensktalande teknisk support dygnet runt Över hela Europa ökar antalet patienter med pacemaker och ICD som övervakas och rutinkontrolleras på distans, utan att patienten behöva resa till sjukhuset. Merlin.net, St. Jude Medicals internetbaserade distansvårdssystem, introducerades under hösten 2008 vid ett begränsat antal kliniker i Europa. För att stå rustade inför lanseringen utökades samtidigt företagets avdelning för teknisk support med en dedikerad personalstyrka kring Merlin.net. Kärl & Hjärta träffade Jana Pettersson, Pierre Karlsson och Ellen Tjälldin för en intervju. Kan ni beskriva organisationen? Vi fungerar som andralinjesupport till St. Jude Medicals representanter i alla länder utanför USA, men fungerar även som direktsupport för sjukvårdspersonal och patienter. Det är inte alla företag inom vår bransch som har den här typen av support, men det har varit en prioriterad satsning av St. Jude Medical. En stor fördel i Skandinavien är ju språket och att vi finns nära med en hög tillgänglighet. Vilka är de vanligaste frågeställningarna? Det är oftast rena applikationsfrågor om hur man navigerar i systemet eller funktioner som gör att man kan anpassa systemet till klinikens rutiner. Det berör även frågor kring patientsändaren, Merlin@home. Hur används frågor och svar? Alla frågeställningar dokumenteras och om det är synpunkter återförs dessa till utvecklingen med förbättringsförslag. Exempel på detta var justering av ljudvolymen på patientsändaren som var för hög vid sändning och som nu är åtgärdat. Hur skiljer sig teknisk support på en pacemaker/icd och Merlin.net? Våra frågor är inte lika kliniska, utan de är mer IT-tekniska. Det är en stor fördel att vi har kompetensen även på pacemaker och ICD för att kunna förstå ett visst beteende i systemet. Hur arbetar ni med våra användare och patienter? Till en början var vi på teknisk support mycket ute på fältet och hjälpte kliniker igång och höll utbildning på systemet. Efter utbildningsinsatser har kompetensen ökat bland våra representanter. Dessutom har vi nära samarbete med Ellen Tjälldin som nyligen tillträdde tjänsten som produktspecialist i Skandinavien. Hon är mer fältbaserad och stöttar våra användare samtidigt som hennes uppgift även är att projektleda integration mellan Merlin.net och elektroniska patientjournaler. Vi välkomnar sjukvårdspersonal och patienter att kontakta oss. Ellen Tjälldin, Pierre Karlsson och Jana Pettersson Nya medarbetare Först i raden av nya medarbetare välkomnar vi Ellen Tjälldin till St. Jude Medical och till tjänsten som produktspecialist inom distansvård med patienthanteringssystemet Merlin. net. Ellen kommer bland annat att driva integrationer till journalsystem från Merlin.net. Med sin erfarenhet av tidigare mjukvaruprojekt på företagets utvecklingsavdelning sedan 2005, är hennes kompetens välkomnad. Ellen är utbildad civilingenjör med medicinteknisk inriktning. Fritiden ägnar hon helst åt sportande; spinning, löpning, body pump, skidor och skridskor. Christer Hjorth är Key Account Manager för divisionen Cardiac Rhythm Management och AF. Christer är utbildad gymnasielärare vid Stockholms universitet och har därefter arbetat på Vitatron och Medtronic som produktspecialist inom pace i 10 år. Christer är bosatt i Segeltorp söder om Stockholm. På fritiden är det aktiviteter med familjen som är i fokus. En och annan golfrunda blandat med löpning hinns också med. Christer har även ett förflutet som allsvensk ishockeyspelare. Åsa Zöchling har tillträtt tjänsten som klinisk prövningsledare. Åsa har närmare tio års erfarenhet av kliniska studier då hon arbetat som klinisk prövningsledare på både läkemedelsbolag inom hjärta kärl (Pfizer och Novartis) och inom medical device (Kyphon). I botten är Åsa undersköterska och har jobbat som det i fem år. På fritiden spenderar Åsa gärna tid med familj och goda vänner. Hon tycker om att träna och att laga och äta god mat. 3

4 Alternativ antikoagulation och mekaniska klaffproteser Prof. Raul Garcia Rinaldi är thoraxkirurg från Puerto Rico och forskar på alternativ antikoagulationsbehandling för patienter behandlade med mekaniska hjärtklaffproteser. En oktoberkväll gästade han den svenska huvudstaden för att presentera och diskutera sina resultat för sina kollegor vid Karolinska Universitetssjukhuset. Kärl & Hjärta fick möjlighet att träffa honom för en intervju. Beslutet att använda biologiska eller mekaniska proteser fortsätter att vara ett debatterat ämne. Vilka är några av orsakerna till detta? Man kan se en pendelrörelse varje årtionde mellan användningen av biologiska och mekaniska klaffar. Under de senaste 15 åren har vikten flyttats från mekaniska till biologiska klaffar. Vi är just nu mitt uppe i en förändring på grund av nya mediciner för antikoagulation som visat fördel vid användning av mekaniska klaffproteser. Dr. Brown och Dr. Schaff från Mayo kliniken anser att patienter i åldern år med en mekanisk aortaklaff har en överlevnadsfördel jämfört med patienter som fått en biologisk aortaklaff. Baserat på våra data kan man se att överlevnaden med mekaniska aortaproteser är bättre på lång sikt, kanske så långt som 20 år. En förbättrad livskvalitet har visats i publikationer från Italien. Orsaker som jag tror bidrar till att resultaten för mekaniska klaffar blivit bättre är bland annat att antikoagulationsövervakningen har blivit effektivare. En annan bidragande orsak är även att uppåt hälften av patienterna med biologiska klaffar fortfarande står kvar på antikoagulation efter 10 år av andra anledningar. Hur ska man då presentera informationen till patienten? Som patientens rådgivare måste man presentera information så objektivt som möjligt och lyssna på var patientens eventuella oro ligger. Det kanske inte är antikoagulationen i sig utan att man kanske behöver en ny operation inom 15 år. Man får inte negligera risken för re-operation hos yngre patienter. Finns det några geografiska olikheter i denna attityd? Kliniska fynd visar att mekaniska klaffar är mer accepterade i Europa, speciellt i Tyskland. Det finns en större vetskap om INRtestning. Dr. Dieter Horstkotte med flera har haft stor influens i detta då han har drivit stora studier på själv-antikoagulatia. I vilka man har sett en tydligt minskad risk av klaffrelaterade händelser (VRE). Waran har länge varit standard som antikoagulationsbehandling för patienter som får en mekanisk klaff, varför? Som en antikoagulantia har waran funnits länge på marknaden. Nyligen har vi sett utvecklingen av nya preparat som är förknippade med färre blödningar och biverkningar. Doserna är lättare att kontrollera och de behöver inte INR testning. Det finns fortfarande en hel del pågående forskning om alternativ till waran. Är det därför du tittar på alternativ också? Absolut. Jag tror att hjärtkirurger bör bli experter på hantering av antikoagulation. Just nu har vi 150 patienter i en jämförande studie och har lämnat in ett manuskript med analys av första 135 patienterna (artikeln publicerad 100 november 2009) 1. Vi föreslår att trombosprofylax med acetylsalicylsyra tillsammans med Plavix till patienter med mekanisk aortaprotes är ett utmärkt alternativ till waran. Även om långtidsresultaten är jämförbara så är behandlingen av patienten enklare med alternativ antikoagulationsbehandling. Vad vi kan se när vi fortsätter att följa dessa patienter minskar risken för blödning. Jag är säker på att system för kontinuerlig kontroll av trombocytaktiviteten kommer att vara ett viktigt verktyg för att fortsätta följa upp dessa patienter. Enligt vår erfarenhet av 150 patienter har vi inte hittat en enda patient som inte svarat på behandling med acetylsalicylsyra. Jag tror att problemen med waran är mycket allvarligare och vanligare än vad folk vill tro. En till tre gånger per vecka får jag telefonsamtal från kirurger eller kardiologer som har patienter med allvarliga komplikationer vid användning av waran. Men hur är det med de patienter som är non-responders och hur tar man i sådant fall reda på att de inte svarar på medicineringen? Effekterna av ett läkemedel kan ju variera väldigt mycket. Det finns de patienter som är helt och hållet non-responders och det finns de patienter som är over-responders. Om man ska använda dessa mediciner som enda behandling måste man vara säker på att läkemedlet är aktivt. Självfallet måste man mäta trombocytaktiviteten vid användning av trombocythäm- Hur resonerar man som kirurg när man står inför valet om man ska implantera en mekanisk klaff eller en biologisk klaff? Det är lätt att det blir en emotionell fråga för kirurgen. När en doktor pratar med patienten före operationen om vilka alternativ av klaffar som finns kanske man säger Vi kan sätta in en biologisk klaff, men då kanske du måste komma tillbaka för en ny operation. Eller också kan vi operera in en mekanisk klaff och då måste du ta råttgift för resten av ditt liv. Percent Freedom Actuarial AVR Actuarial MVR Actual MVR Actual AVR 0 Year AVR MVR

5 1,9 miljoner Mekaniska hjärtklaffar implanterade över världen Prof. Raul Garcia Rinaldi mande läkemedel. I vårt laboratorium har vi nu utfört minst tester och dessa ligger till grund för att behandla patienter med mekaniska aortaproteser med Plavix och acetylsalicylsyra. Vi har upptäckt att när man mäter trombocytaktiviteten kan man vara mycket mer aggressiv med trombocythämmande läkemedel. Enligt vår erfarenhet har vi sett en mycket betydande reduktion av blödningsincidensen. Detta är verkligen spännande, vi kommer därmed bort från att använda samma läkemedel (waran) för alla patienter. Man måste individualisera. Slutligen; vad tror du framtiden bär med sig när det gäller alternativ behandling till waran? Förändringen kommer att ske under lång tid. Vi minns att det tog fem till sju år att konvertera från protrombin-tiden till INR som uppföljningsinstrument. Det kommer bli mer fokus på övervakad antikoagulation med de läkemedel som redan finns på marknaden. Här kommer de europeiska kirurgerna spela en viktig roll, genom att vidare studera alternativ behandling till waran. 1. Raúl García-Rinaldi1 et al. Initial Experience with Dual Antiplatelet Thromboprophylaxis Using Clopidogrel and Aspirin in Patients with Mechanical Aortic Prostheses. J Heart Valve Dis, Vol. 18. No. 6, November 2009 Regent Mechanical Heart Valve Ständigt innovativa för fler valmöjligheter St. Jude Medical står för the golden standard inom mekaniska hjärtklaffproteser. Sammantaget över 30 år av innovation och erfarenheter som stöds av mer än 1000 publicerade vetenskapliga artiklar. Vi erbjuder thoraxkirurger fler valmöjligheter som omfattar hjärtklaffproteser, reparationsprodukter och kirurgiska ablationsprodukter. Denna supra-annulära hjärtklaff erbjuder exceptionell hemodynamik och prestanda utan avkall på fördelarna i designen. Med en låg komplikationsfrekvens och en hög hållbarhet har Regent satt standarden för mekaniska hjärtklaffproteser. sjm.com 5

6 Utökat stöd för CRT vid lindrig Foto: Stefan Zimmerman Sviktpacing introducerades redan 1996 i Sverige och professor Cecilia Linde var delaktig i den första randomiserade studien av denna behandlingsmetod. Då var det bara patienter som var svårt sjuka i hjärtsvikt som erbjöds biventrikulär pacemakerbehandling (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT). Nu har forskning visat att även patienter med lindrigare hjärtsvikt uppnår en förbättring vid CRT-behandling och att deras behov av sjukhusvård minskar påtagligt. Professor Cecilia Linde Varje år insjuknar cirka patienter i hjärtsvikt i Sverige. Omkring svenskar lider av konstaterad hjärtsvikt. Prognosen vid hjärtsvikt är sämre än för många cancersjukdomar. Det är självklart väldigt angeläget att hitta bra och effektiva behandlingsmetoder för dessa patienter, säger överläkare Cecilia Linde som är verksamhetschef för Hjärtkliniken på Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. Internationell multicenterstudie I september 2005 startade den första internationella multicenterstudien (REVERSE) av hjärtsviktspatienter som är symtomfria eller har lindriga symtom (NYHA klass I eller klass II). Cecilia Linde är huvudansvarig för den svenskledda studien som har rönt stor uppmärksamhet. Reversestudien har genomförts på 73 center i Europa, USA och Kanada. 683 patienter har inkluderats i studien, varav 610 även deltog i den randomiserade fasen. Inklusionskriterier var NYHA klass I eller II, optimal läkemedelsbehandling och nedsatt vänsterkammarfunktion. Patienten skulle heller inte anses behöva pacemaker. Trots att det innebär ett ingrepp att sätta in en pacemaker och att detta var patienter som inte behövde en sådan apparatur var det väldigt få patienter som tackade nej till att delta i studien. Med nuvarande guidelines skulle de flesta patienterna som inkluderades i Reverse-studien ha en indikation för en primärprofylaktisk ICD (implanterbar defibrillator), men så var inte fallet i alla länder då studien planerades, konstaterar Cecilia Linde. Fokus på symtomlindring Samtliga patienter fick en CRT-device implanterad, varav 85 procent av patienterna i kombination med ICD. Sedan följdes patienterna i 24 månader (12 månader i USA) och valdes ut slumpvis att ha sin CRT på eller frånslagen. Efter den randomiserade fasen slogs CRT-funktionen på för alla patienter och dessa ska sedan följas upp under ytterligare tre år. Den primära endpointen var en sammansatt klinisk utvärdering av symtomlindring. Sekundära endpoints var vänsterkammarfunktion, dödlighet, sjukhusinläggningar och livskvalitet. Jag anser att det är dags att utöka indikationen för sviktpacing till att även inkludera vissa patienter i NYHA klass I och II. Reversestudiens längsta uppföljningstid i randomiserad fas på 24 månader och MADIT CRT på 2,4 år har däremot inte kunnat visa att mortaliteten reduceras. Här behövs förmodligen längre uppföljningstid, säger Cecilia Linde. Förebygga sjukdomsförsämring Karaktäristiskt symtom för hjärtsvikt är att vänster kammare är utvidgad, vilket leder till försämrad hjärtfunktion och sämre pumpförmåga. CRT-behandlingen synkroniserar kamrarnas sammandragningar, vilket kan hjälpa hjärtat att arbeta effektivare. CRT är idag ett viktigt behandlingstillskott för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt och drygt hjärtsviktspatienter över hela världen har fått CRT-behandling. SBU skriver i en rapport från 2007 att minskade symtom, förbättrad livskvalitet och förbättring av sjukdomens svårighetsgrad har uppmätts då CRT jämförts med enbart läkemedelsbehandling. Dessutom har resultat från CARE- HF studien visat minskad mortalitet med tio procent vid uppföljning efter 29 månader vid behandling med CRT, jämfört med enbart läkemedelsbehandling. REVERSE-studien visade inte på lika tydliga förbättringar avseende livskvalitet, funktionsklass samt gångtest som i studier med patienter med svårare hjärtsvikt. Men det hade vi inte heller förväntat oss. Vårt mål var att kunna förebygga försämringar i sjukdomen och det lyckades vi med. Vi kunde konstatera att med CRT ökade tiden signifikant till första sjukhusinläggning för hjärtsvikt. Ökningen var 53 procent bland de patienter som hade sin CRT påslagen, säger Cecilia Linde. Viktiga forskningsprojekt Cecilia Linde förklarar att de positiva effekterna och den förlängda tiden till sjukhusinläggning främst beror på den påtagliga förbättringen av vänsterkammarfunktion som uppnåddes vid CRT-behandling. Vi såg att behandlingen medförde att såväl den systoliska som diastoliska volymen minskade signifikant hos de patienter som behandlades med CRT. Det ledde till mindre sjuklighet och påtagligt mindre behov av sjukhusvård, påpekar Cecilia Linde. Cecilia Linde är involverad i flera forskningsprojekt som syftar till att skapa bättre behandlingsmöjligheter för personer med hjärt- och kärlproblematik. Ett exempel på en spännande studie som hon nämner är Biopace-studien som också är en internationell, randomiserad multicenterstudie där ef- 6

7 hjärtsvikt fekterna av biventrikulär simulering utvärderas hos patienter med behov av pacemaker för långsam hjärtrytm. Vänsterkammarfunktionen är inte ett urvalskriterium. Hypotesen är att sjuklighet och dödlighet över flera år minskar med CRT jämfört med högerkammar-pacing, eftersom tidigare studier visat att högerkammarpacing sliter på hjärtmuskelns arbete. Det finns många viktiga områden som måste studeras och utvecklas. Jag är inte förvånad över de resultat vi såg i Reversestudien och jag ser mycket fram emot resultaten från Biopace-studien. Nya riktlinjer I de nationella riktlinjerna för hjärtsviktsbehandling som gavs ut av Läkemedelsverket i januari 2006, står det att biventrikulär pacemaker (CRT) ska erbjudas patienter med måttliga till svåra symptom (NYHA-klass III- IV), sinusrytm, ejektionsfraktion mindre än 35 procent samt en QRS-bredd på EKG på 120 millisekunder eller mer. De data som nu har presenterats är mycket positiva. Det pågår en översyn av guidelines för hjärtsviktspatienter och jag hoppas och tror att de nya riktlinjerna kommer att inkludera CRT även för patienter med lättare hjärtsvikt, påpekar Cecilia Linde. Anthem RF CRT-P Accent RF Pacemaker Kostnadseffektiv behandling Flera studier har visat att behandling med CRT hos patienter med svår hjärtsvikt har publicerats är kostnadseffektivt. Reversestudien har även inkluderat en hälsoekonomisk analys och de första resultaten från denna presenterades på HotLine på franska kardiologföreningens årliga kongress i Paris den 14 januari. Dessa nya data visar att CRT-behandling är kostnadseffektivt med en extra kostnad /QALY gained, så kallad ICER eller incremental cost-effectiveness ratio på euro med en uppföljningstid på tio år. Det tar 4.5 år innan CRT blir kostnadseffektivt där euro är en övre gräns. Slutsatsen är alltså att CRT vid mild hjärtsvikt inte bara förbättrar hjärtfunktion och förhindrar sjukhusinläggningar för hjärtsvikt, det är dessutom även en kostnadseffektiv behandling, sammanfattar Cecilia Linde innan det är dags för henne att gå vidare till nästa möte. Trådlös, intelligent övervakning för enklare patienthantering. Accent RF och Anthem RF från St. Jude Medical är de första pacemakermodellerna med Invisilink trådlös telemetri, vilket förenklar patienthanteringen från implantation till uppföljning. Över 50 års erfarenheter av pacing erbjuder dessa pacemakermodeller utomordentliga batterilivslängder tillsammans med intelligenta funktioner som automatiskt avkänner och justerar parametrar för att bibehålla effektiv terapi, vilket kan öka patientens säkerhet. sjm.com Text: Annica Holmberg Ref. Cecilia Linde. Cardiac resynchronization therapy in mild heart failure, Europace, 2009, Vol 1 7

8 Omfattande utbildning för elektrofysiologer Det behövs fler elektrofysiologer till den ökande patientgruppen med arytmi som behöver ablationsbehandlas. Det är en av anledningarna till att St. Jude Medical har skapat ett omfattande och återkommande utbildningsprogram, Interventional EP Curriculum. Hösten 2008 startade den första omgången som består av tre fristående moduler: SVT, AF och VT, baserat på hur långt man kommit i sin utveckling. Interventional EP Curriculum är ett certifierat utbildningsprogram som sker på europeisk nivå och utarbetas i samarbete med ledande kliniska experter engagerade i utbildning. Certifieringen gäller Continuing Medical Education (CME) från European Board for Accreditation in Cardiology (EBAC). Varje modul består av fyra eller fem utbildningstillfällen under ett års tid. Dessa är förlagda vid St. Jude Medical Advanced Learning Center i Bryssel samt vid olika elektrofysiologiska center i Europa. Ansökningar utvärderas av fakultetens respektive kursansvarig läkare. Allmän beskrivning Teoretisk träning av signaltolkning och diagnos Omfattande genomgång av ablationstekniker Interaktion med olika elektrofysiologer Möjlighet att besöka flera EP center i Europa Små studiegrupper Certifierat utbildningsprogram med EBAC kreditering SVT modulen En deltagare i SVT modulen är förmodligen på väg att börja med ablation på sin hemmaklinik. Hon eller han kommer efter kursen att förstå förmakets anatomi, förstå biofysik, ha lärt sig grunden för ablation, fått en introduktion till 3D mapping samt sett och gått igenom de vanligaste högersidiga förmaksablationerna. Modulen består av fyra delar varvade med teori och praktiska live case workshops, bland annat med ablation av förmaksfladder. AF modulen Syftet med AF modulen är att ge deltagaren en förståelse för mekanismerna bakom förmaksflimmer samt en grundläggande förståelse av anatomin i vänster förmak. I fem olika delar varvas teori med praktik, allt från transeptalpunktion, ablation av paroxysmala flimmer, via re-do och persisterande flimmer till kroniska flimmer. Här ingår även integration av 3D mapping. VT modulen Den sista modulen vänder sig till den erfarne elektrofysiologen och handlar om ventrikeltakykardier. Det innefattar teorier om dess uppkomst och olika metoder för ablation. Kursen berör även epikardiell ablation samt ett avsnitt kring elektrofysiologi och ablation av GUCH-patienter. Även VT modulen består av fem delar och varvar teori med praktik i form av live case workshops. Utbildningsprogrammet startar i mars samt i september varje år. För ytterligare information kontakta Berit Larsson. Ole Kongstad Vad är EBAC ackreditering? EBAC ackreditering betyder att CME programmets vetenskapliga kvalitet bedöms av en grupp experter. Ett antal CME poäng tilldelas varje program och deltagande läkare kan samla dem genom att skaffa ett EBAC certifikat. EBAC granskar internationella CME verksamheter inom kardiologi. Ackreditering är en tjänst för det medicinska sällskapet. Genom att tilldela ackreditering, intygar EBAC att: CME utbildningen har en hög kvalitet och det vetenskapliga innehållet är fritt från kommersiella bias och har lämpliga didaktiska synsätt. CME leverantören och dess utbildningsprogram uppfyller EBAC kvalitetskrav. Ole Kongstad, elektrofysiolog vid Universitetssjukhuset i Lund gick VT-modulen under 2009 och kommenterar utbildningen enligt följande: Det var en mycket värdefull utbildning där teori blandades med praktik, vissa saker kan man helt enkelt inte läsa sig till. Det hela var ytterst välorganiserat med små studiegrupper. Vi besökte flera ledande elektrofysiologer inom VT-ablation i Europa och fick se ett brett urval av olika tekniker. Särskilt roligt var det att jag hade direkt nytta av mina nya kunskaper nästan omedelbart efter kursen. Jag skulle behandla en patient med återkommande VT-attacker. Resultatet av behandlingen blev väldigt lyckat och patienten var mycket nöjd. Jag fick till och med ett personligt julkort som tack. SVT VT Right side valve Transseptal AF Advanced Pt. Management Chronic AF VT e-learning Didactic Practicum 8

9 Effektivare procedurer med EnSite Velocity Med OneMap tool kan en detaljerad anatomisk modell av hjärtat skapas i samma seans som den elektriska kartan framställs, med signaler som hämtas från flera valfria katetrar och elektroder samtidigt. Jonas Schwieler vid Karolinska Universitetssjukuset och Sören Windahl från St. Jude Medical Nu erbjuder St. Jude Medical ett helt nytt mappingsystem för elektrofysiologiska procedurer, EnSite Velocity. Jonas Schwieler med kollegor på Karolinska Universitetssjukhuset i Solna var bland de första att prova systemet. Systemet är utvecklat för att effektivisera och förkorta elektrofysiologiska procedurer. Med ny hårdvara och ny mjukvara är systemet enkelt att koppla upp för att komma igång och det har ett snabbt och intuitivt användargränssnitt. Nya funktioner är OneMap tool och RealReview. Med OneMap tool kan en detaljerad anatomisk modell av hjärtat skapas i samma seans som den elektriska kartan framställs, med signaler som hämtas från flera valfria katetrar och elektroder samtidigt. Använder jag ett annat mappingsystem är jag mer osäker på var min diagnostiska kateter befinner sig. Det betyder att jag inte behöver genomlysa lika mycket när jag använder EnSite Velocity, som har en väldigt tydlig bild och där jag bättre kan se när jag har väggkontakt, säger Jonas Schwieler. Med RealReview kan realtidsinformation visas sida-vid-sida med tidigare inspelade delar av proceduren. Det ger användaren en snabb och enkel jämförelsebild av episoder och resultat, utan att tappa kontroll över information i realtid. EnSite Velocity är en öppen plattform vilket innebär att den är kompatibel med i stort sett alla diagnostik- och ablationskatetrar, registreringssystem och energikällor som används för ablationsprocedurer. Systemet var enkelt att lära sig. Det finns standarduppsättningar som gör det enklare att komma igång och flera kan jobba med systemet. Dessutom kan vi lättare kommunicera med personal som sitter i manöverrummet, eftersom jag har en storbildsskärm med samma information i labbet, avslutar Jonas Schwieler. 9

10 Inspiration och lärdomar på årets implantationsmöte Den 2 oktober var det återigen dags för St. Jude Medicals implantationsmöte i Stockholm. Ett 50-tal läkare från hela landet samlades i företagets lokaler i Järfälla för att inspireras av sina kollegor och få information om kommande teknologi och nya riktlinjer för behandling. Charles Kennergren De här mötena har blivit tradition och det är viktigt för oss alla att träffas och diskutera hur vi kan utveckla behandling med ICD och pacemaker på bästa sätt, inledde mötets moderator Johan Brandt från Universitetssjukhuset i Lund. Charles Kennergren från Sahlgrenska Universitetssjukhuset stod för första programpunkten som handlade om problematiken kring multipla elektroder och hur dessa bör hanteras. Kennergren berättade om de nya riktlinjerna från Heart Rhythm Society (HRS) som presenterades i Boston i maj, vilka applicerades på konkreta patientfall där alltför många elektroder implanterats och övergivits. Elektroder är generellt den svaga länken i all devicebehandling, sa Charles Kennergren. Den vanligaste orsaken till att elektroder behöver avlägsnas är infektion, men enligt HRS nya riktlinjer kan det vara befogat att avlägsna elektroder av andra skäl, till exempel för att ge utrymme för nya elektroder, speciellt när de gamla elektroderna inte behövs eller inte fungerar. Ibland kan elektrodextraktion vara nödvändigt för att ge tillgång till vensystemet för implantation av nya elektroder eller för att möjliggöra strålning eller NMR. Riktlinjerna betonar att för den enskilda patienten måste alltid fördelarna med elektrodextraktion vägas mot den lilla risken för komplikationer som fortfarande finns. Torbjörn Persson från Universitetssjukhuset i Lund tog diskussionen vidare genom att prata om aktiv fixering av elektroder. Genom handuppräckning uppskattades vilka metoder som används mest. Läser man manualen för att avgöra hur helix bör fixeras, eller går man på vana och helt enkelt gör som man brukar? Fixeras elektroden Cecilia Emanuelsson från St. Jude Medical demonstrerade sedan exempel på bra fixering från insiderperspektiv, där hela helix är inskruvad i hjärtmuskelvävnaden för minimalt vävnadstrauma. Hon visade även vilken typ av komplikationer som dålig fixering kan ge upphov till. Ett exempel är så kallad wrapping, där bindvävslagret lindas runt helix vilket ger dålig penetration av myokardiet. Coring är en annan komplikation som innebär att helix roterar fritt i vävnaden, vilket i sin tur ger risk för så kallad backspin, där spänning byggs upp i elektrodkroppen och gör att helix riskerar att rotera tillbaka. Detta ska inte hända vid normal hantering av elektroder, men alla dessa fenomen kan uppkomma om man överskruvar, förklarade Cecilia Emanuelsson. Torbjörn Persson talade även om impedans som vägledning för adekvat fixering och drog slutsatsen att bra sensing inte är någon garanti för att elektroden sitter som den ska. Samtidigt konstaterade han att en måttlig impedanshöjning under fixering indikerar en bättre fixeringsgrad. Som läkare måste vi ställa krav på elektrodens kvalitet. Den ska tolerera en relativt stor variation på antal varv som skruvas och samtidigt ha en konstruktion som minimerar risk för skador på myokardiet, menade Torbjörn Persson. Detta ledde till en diskussion bland åhörarna om att manualerna borde vara tydligare, eftersom det uppenbarligen finns vissa oklarheter kring antal varv som helix ska skruvas. Den sista programpunkten innan lunch stod Jonas Hörnsten från Karolinska Universitetssjukhuset för. Jonas Hörnsten har varit delaktig i att ta fram en så kallad virtual reality simulator till St. Jude Medicals anläggning i Bryssel. Ny kirurgisk teknik, exempelvis MIS, har givit upphov till ett behov av nya inlärningsredskap. Fördelar med inlärning via virtual reality är möjligheten till riskfri och upprepad träning, reproducerbara mått på kompetens och möjlighet att repetera specifika patientfall. Traditionellt sett talar vi om learning by doing. Virtual reality möjliggör learning before doing, förklarade Jonas Hörnsten. Vidare fick åhörarna möjlighet att besöka St. Jude Medical Advanced Learning Center, via en direkt videolänk till Bryssel. Vi på St. Jude Medical har identifierat ett ökat utbildningsbehov, varför vi satsat Jonas Hörnsten 10

11 enormt på utvecklingen av ett utbildningscenter i Bryssel, avslutade Anneli Wiklund, marknadschef på St. Jude Medical. Under lunchen gavs möjlighet till praktiska övningar, där deltagarna kunde prova på att skruva i vävnad samt att själv tillverka en elektrod. Ökning av ICD-implantationer Fredrik Gadler från Karolinska Universitetssjukhuset stod för nästa programpunkt som handlade om förändringar i Pacemaker- och ICD-registret. Fredrik Gadler konstaterade att antalet ICD-implantationer har ökat under 2009, då man hittills under året har gjort 860 implantationer jämfört med 600 implantationer under hela Sammantaget räknar man med en 20-procentig ökning under Liksom tidigare år kan man konstatera att det finns skillnader mellan könen, där män är kraftigt överrepresenterade som ICD-patienter och där män får primärprevention i större utsträckning än kvinnor. Generellt sett är det just primärprevention som representerar den största ökningen av implantationer de senaste åren. Torbjörn Persson tog därefter åter till orda, den här gången inom ämnet korrekt förmakssensing, som är viktigt för att uppnå rätt A-V timing och adekvat mode switch. Problematiken ligger i far-field sensing, förklarade Torbjörn Persson. Åhörarna diskuterade en mängd alternativ för att undvika detta problem och kom fram till att en stor fördel naturligtvis är att använda en elektrod designad för att undvika far-field sensing. Genom detta uppnår man till exempel en bra p-vågsamplitud och sensing kan programmeras till 0,3 mv utan problem. Nya kopplingar förenklar implantation Efter denna programpunkt var det dags för Piotr Szamlewski från Universitetssjukhuset i Linköping att berätta om nya kopplingar mellan ICD-elektrod och ICD, modell SJ4. Szamlewski är själv den första personen i Sverige med klinisk erfarenhet av SJ4, som nu introduceras på fler kliniker. Den minskade storleken med endast en skruv och ett mindre connectorhuvud på dosan gör att implantationsprocessen förbättras och förkortas, vilket ger bättre komfort för patienten. Dessutom minskar risken för elektrodskada i dosfickan. Samtidigt finns vissa farhågor på grund av bristen på kliniska studier, den komplexa designen och osäkerheten kring isoleringen mellan de olika ringarna. Dessutom kan två parallella connectorsystem skapa förvirring inom vården, menade Szamlewski. Det finns inget generellt övergångsdatum till den nya tekniken inom industrin. Vi kommer att lansera SJ4 i januari 2010 och kommer att arbeta med två parallella system för att täcka behov vid exempelvis dosbyten, svarade Anneli Wiklund från St. Jude Medical. Hon förtydligade även att den nya teknologin har tagit 10 år för industrin att arbeta fram, vilket innebär att man redan haft en omfattande testperiod av de nya kopplingarna.* Utveckling av elektrodteknik Nästa programpunkt, om elektrodteknik idag och imorgon, stod Olof Stegfeldt från St. Jude Medical för. Han berättade att det som ligger närmast i framtida utveckling innefattar multipolära elektroder, sensorer i elektroden, MRI-säker teknologi med 7FR elektroddiameter. Dessutom satsar man vidare på Optim, som är det första isolationsmaterialet framtaget specifikt för pacemakerelektroder. Dagen avslutades med genomgångar av patientfall som erbjudit tekniska utmaningar eller lett till komplikationer, presenterade av Bozena Ostrowska från Akademiska Sjukhuset, Fredrik Gadler från Karolinska Universitetssjukhuset samt slutligen Folke Rönn från Norrlands Universitetssjukhus. Diskussionen blev livlig och åhörarna engagerade sig i problematiken med frågor och förslag på behandlingsmöjligheter. Vi tackar för en mycket intressant och lärorik dag, med exempel både på framgångsrika och mindre lyckade ingrepp. Det är sådant vi lär oss av och gör att vi kan utvecklas vidare i framtiden, avslutade Johan Brandt. Text: Caroline Westergren * Den 18 Januari 2010 godkändes IS-4/DF-4 standarden enhälligt av International Organization for Standardization (ISO). Standarden kommer formellt att publiceras inom några månader. Bozena Ostrowska Johan Brandt Christer Hjort, Niklas Aldergård och Owe Carlström 11

12 PATIENTFALL: Anna blev tryggare med Accent pacemaker huvud fylldes av tankar. Framförallt var hon orolig för barnet med tanke på strålning och bedövning. Skulle jag kunna föda normalt? Skulle det bli kejsarsnitt först och pacemaker sedan? Olivia kan känna sig trygg att mamma Anna inte längre ska behöva svimma. I Tomelilla i Skåne bor Anna och Martin med deras nyfödda dotter Oliva, fem veckor. Under Annas graviditet upptäcktes bradykardi med asystoliepisoder och hon behövde en pacemaker. Hon var en av de första som fick en Accent pacemaker med trådlös kommunikation, som gör det möjligt med automatiska kontroller på distans. Anna Karlsson är 25 år och har så länge hon kan minnas haft problem med svimningsattacker. När hon var riktligt liten fick hennes föräldrar förklaringen att hög feber kunde utlösa svimning. I tonåren var svaret att det berodde på blodtrycksfall, vilket var vanligt som tjej och att hon dessutom var lång och smal. Vid något tillfälle misstänkte man att hon hade Epilepsi. Jag kommer särskilt ihåg en gång jag vaknade på natten och var kissnödig. Toaletten låg nära mina föräldrarnas sovrum och det var nog tur det. Jag svimmade från toalettstolen och ramlade med huvudet före ut genom dörren. Det gjorde att mina föräldrar vaknade och kunde hjälpa mig. Inte vid någon kontroll på sjukhuset kunde man se att det hade med Annas hjärta att göra. Hon fortsatte att svimma, flera gånger varje år. Det var något jag fick lära mig att leva med och ibland kunde jag förutse när det skulle hända. Julhandeln är ett klassiskt exempel när man kommer inomhus med varma kläder och det är mycket folk i affärerna. Flera gånger har jag kommit hem tomhänt för att jag har fått vända tillbaka. Hjärtmonitorn upptäckte hjärtstopp Anna är hästtjej och hon minns en hopptävling hon var med på. Efteråt kände hon sig konstig och trodde det berodde på anspänningen som släppte. Även denna gång svimmade hon och ambulans tillkallades. En utredning startades med ett bandspelar- EKG som inte visade något. Istället fick hon en hjärtmonitor inopererad i mars Efter ett och ett halvt år hittade man vid en rutinkontroll av hjärtmonitorn att hon hade långsam puls, med efterföljande asystoli på upp till fem sekunder. Jag var gravid i sjätte månaden och jag hade inte känt av några symtom när den hade registrerat ett hjärtstopp. Antagligen sov jag för det var på morgonen. Anna träffade sin läkare i Lund som sa att hon skulle få en pacemaker och hennes Pacemakern övervakas hemifrån I oktober fick hon sin pacemaker inopererad av Rasmus Borgquist vid Universitetssjukhuset i Lund. Hon var då gravid i åttonde månaden och magen skyddades för strålning under operationen. En månad senare föddes Olivia genom en normal förlossning och allt har gått jättebra. Idag mår jag mycket bättre. Framförallt känner jag mig tryggare och kan lita på att pacemakern går in när det behövs, vilket jag känner att den gör ibland. Det är till och med andra i min ingivning som säger att jag inte verkar vara lika andfådd längre. Anna fick en Accent pacemaker med helautomatiska funktioner och trådlös kommunikation. Den kontrolleras kontinuerligt och en sändare i sovrummet skickar information till sjukhuset om något avviker. Nästa besök är planerat i Lund om två år. Det känns synd att det har tagit så lång tid innan jag har fått reda på orsaken till mina problem och att jag hade kunnat få hjälp mycket tidigare. Rasmus Borgquist var läkaren som opererade in en pacemaker på Anna under hennes graviditet. Hon fick en Accent DR med trådlös kommunikation 12

13 Trådlös pacemaker skapar förutsättningar för övervakning och kontroller på distans Verksamhetschef Johan Brandt Den första trådlösa pacemakern Accent från St. Jude Medical implanterades i Lund. Nu ges möjlighet att distansövervaka och utföra kontroller även av pacemakerpatienter i patientens egna hemmiljö. Med distansövervakning har vi en ny möjlighet att tidigt upptäcka förmaksflimmer och ge anti-trombotisk behandling som kan förebygga stroke i framtiden, säger verksamhetschef Johan Brandt. Vid Universitetssjukhuset i Lund sker över tusen implantationer årligen av pacemakers och ICD på patienter från hela Skåneregionen. Implantation av pacemakersystem står för cirka 80% av volymen. Patienterna följs i regel upp vid sitt hemortssjukhus och i Lund tar man emot drygt 3000 patienter varje år för pacemaker- eller ICD-kontroll. Sedan 2006 kontrolleras fler och fler ICDpatienter på distans i Skåneregionen, där information överförs via telefon till en produktspecifik internetsida. Sjuksköterskorna Barbara Jabur Juul-Möller och Maria Hesselstrand är huvudansvariga för distansuppföljningen i Lund och i dagsläget kan cirka 260 patienter få gjort sin kontroll hemifrån. Vi har successivt anpassat vår organisation efter det nya sättet att arbeta. Det är vi sjuksköterskor som läser av informationen och tar ställning till om det är ett problem som behöver åtgärdas. Våra läkare finns alltid till hands för konsultation om det är några tveksamheter, berättar Barbara. Varje vecka har vi avsatt tid på mottagningen för halvakuta besök för ICD-patienter, internt kallar vi det tillslags-mottaging. På dessa tider kan vi ta emot patienter som till exempel haft ett tillslag eller där vi funnit något i distansvårdssystemet som kräver ett fysiskt besök, kanske för att göra en programmeringsändring. Ökad trygghet för patienten Nyttan med distansvård är stor för ICDpatienter där det handlar om en ökad teknisk kontroll av systemet och en ökad trygghet för patienten, vilka oftare känner mer oro. Än så länge har vi inte lika stor erfarenhet av distansvård för pacemakerpatienter och där handlar det sällan om akuta problem. Däremot inte sagt att det inte har sin plats, tvärtom, säger Barbara. För en pacemakerpatient är det en fördel att kunna läsa av pacemakerdiagnostiken om en ändring i programmeringen eller medicineringen får önskad effekt, utan att patienten behöver resa till kliniken. Många av våra yngre patienter ställer höga krav på sina inställningar och vill få dessa bekräftade genom en förnyad kontroll. Vi har patienter som bor långt bort från kliniken och givetvis är det även en fördel för äldre patienter som har svårt att förflytta sig. Förutsättningen för att distansuppföljningarna ska kunna ersättas av en kontroll vid kliniken är att samtliga tester i en pacemaker eller ICD utförs automatiskt och därmed Barbara Jabur Juul-Möller och Maria Hesselstrand spara in på antalet besök. Den trådlösa tekniken gör att vi kontinuerligt kan övervaka patienter på distans med hänsyn till förekomst av förmaksflimmer. Det är en stor fördel för patienter där man har misstanke om eller verifierat förmaksflimmer, eftersom dessa löper en ökad risk för stroke. Det kan till exempel handla om äldre, patienter med sjuk sinusknuta eller de som tidigare drabbats av stroke, säger verksamhetschef Johan Brandt. Kan förebygga stroke Med distansövervakning har vi en ny möjlighet att tidigt upptäcka förmaksflimmer och ge anti-trombotisk behandling som kan förebygga stroke i framtiden, säger verksamhetschef Johan Brandt. Inställningen till att göra distansuppföljningar är mycket positiv här i Lund, både bland patienter och personal. Det ger oss och patienterna en mycket större frihet. När en patient ringer till oss med en fråga underlättar det enormt om vi kan läsa av dosan direkt, för att se om det finns en relation till funderingen. Det kan spara in många mottagningsbesök, tillägger Barbara och Maria. Det finns olika attityder kring distansvård bland kollegor i landet och helt klart är att det ställer krav på nytänkande. För att hantera ökningen av patienter på våra mottagningar kommer det att kräva en effektivisering av vårt sätt att arbeta och för att lägga våra resurser på de patienter som behöver oss. Distansvård är en viktig del av lösningen. 13

14 I teknikens framkant Alla ICD-patienter utrustas med sändare Över 800 patienter på distans Ea Lorentzen är biomedicinsk analytiker och är ansvarig för distanskontrollerna. Hon berättar att alla ICD-patienter utrustas med sändare för distanskontroll. - I dagsläget har vi 800 patienter anslutna till något av systemen från St. Jude Medical, Medtronic, Boston Scientific och Biotronik. Vi har valt att boka virituella mottagningar på olika dagar i veckan baserat på fabrikat, utöver larm som ses över dagligen. Rutinmässigt ställer vi in ICD-patienter för sändning var tredje månad och för en pacemakerpatient var sjätte månad. Däremellan sker automatiska sändningar vid larm eller manuella sändningar av patienter. Vi upplever inte att det är ett problem att patienter sänder i onödan. Rigshospitalet i Köpenhamn har flest patienter med pacemaker och ICD anslutna till system för distansvård i Europa. Sedan 2007 har användningen ökat lavinartat och idag ser vi inga andra alternativ. - Vi har inte utrymme eller resurser på kliniken för att ta hand om den ökade patientgruppen om alla skulle komma till oss för kontroller, säger Regitze Videbæk. Det senaste året nyimplanterades 324 ICD er och 176 pacemakrar vid Rigshospitalet, där en tredjedel är CRT-system av dessa. Framförallt ökar antalet patienter med ICD. Sammanlagt har vi ansvar för kontroller av cirka 2000 ICD-patienter och 1700 pacemakerpatienter. Det mindre antalet pacemakerpatienter beror på att vi remitterar pacemakerimplantationer till ett antal andra sjukhus. Patienterna slipper resa till kliniken Under vår intervju avbryts vi av ett telefonsamtal från en patient. Med van hand kontrollerar Ea en sändning från patientens ICD och konstaterar att en omprogrammering krävs. Patienten får komma in samma eftermiddag för åtgärd. - Vi har inte plats att ta emot alla patienter på mottagningen för rutinkontroller. Patienterna uppskattar att inte behöva komma till kliniken. Om vi skulle ta emot alla skulle vi behöva dubbelt så stora lokaler och vara dubbelt så många, avslutar Regitze Videbæk. Vilka möjligheter ger distansvård dig och dina patienter? Distansövervakning minskar risker genom att tidigt upptäcka teknik- eller sjukdomsrelaterade avvikelser. Förutsättningen är en trådlös pacemaker eller ICD. Schemalagda distansuppföljningar kan ersätta rutinuppföljningar vid kliniken genom automatiska och kompletta sändningar från patientens hem. Sändningen sker med trådlös teknologi, helt utan patientens interaktion. Patientinitierade distansuppföljningar är till för patienten som känner symtom och vill diskutera detta med sjukvårdspersonal genom att själv initiera en sändning. Detta för att få en snabb bedömning ifall åtgärd krävs. 14

15 Ekonomisk utvärdering av distansuppföljningar Micaela Karström och Therese Sandås har under och efter sin utbildning vid Södertörns högskola gjort ekonomiska utvärderingar av distansvård. En mer positiv inställning hos den svenska hälso- och sjukvården till ICD som behandlingsmetod för patienter med hjärtarytmier, har lett till en ökad implantationsbenägenhet i Sverige under senare år. Med detta följer naturligt att antalet årliga patientuppföljningar ökar och sjukvården pressas till sin maximala kapacitet. Tidigare utländska studier har visat att distansmonitorering av ICDpatienter skulle kunna vara ett sätt att kostnadseffektivisera uppföljningarna av denna grupp. Det råder skilda meningar om detta gäller även vid svenska förhållanden. Syftet med studien var att identifiera de samhällsekonomiska effekter som uppkommer då ICD-patienternas uppföljningar på sjukhus till viss del ersätts av distansmonitorering. Studien avgränsas till att innefatta samtliga nyimplantationer i Sverige under år 2009, vilka har antagits vara 866 stycken. Tidsperioden är 15 år. Timmar Tidsåtgång vid uppföljningar av ICD-patienter År 2017 Uppföljningar på sjukhus Uppföljningar på distans Diagrammet visar vilka tidsbesparingar man skulle kunna erhålla om distansuppföljningar tillämpas enligt vårt scenario. Graferna dalar nedåt då patientgruppen minskar varje år pga dödsfall Minskade kostnader för sjukvården Beräkningarna är baserade på att alla patienter vanligtvis följs upp på sjukhus två gånger per år. Detta jämförs med scenariot att 50% av patienterna följs upp på distans en gång per år och på sjukhus en gång per år, samt att 50% av patienterna följs upp på distans två gånger per år. Kostnaderna som använts i beräkningarna har delats upp i direkta och indirekta kostnader, där de direkta kostnaderna utgörs av kostnaden för sjukhusåterbesök och för distansmonitorering, samt inköp av tjänsten distansmonitorering. Förenklat kan dessa kostnader kallas klinikens kostnader. De indirekta kostnaderna utgörs av resekostnader och produktionsbortfall för patienten. Studiens resultat indikerar att stora kostnadsbesparingar kan erhållas vid tillämpning av distansmonitorering. Samhället kan spara kr/patient på 15 år med detta scenario (totala kostnader), vilket motsvarar en kostnadsbesparing på nästan 57%. Sjukvården, eller kliniken, kan spara kr/patient under tidsperioden, vilket motsvarar en kostnadsbesparing på ca 39% (direkta kostnader). Stora tidsbesparingar för kliniken och patienten Sammanfattningsvis pekar studiens resultat på att ju fler sjukhusbesök som ersätts med distansmonitoreringar, desto större kostnadsbesparingar kan erhållas. Detta gäller både sjukvårdens direkta kostnader samt samhällets totala kostnader. Studiens resultat talar för att distansmonitorering är en kostnadseffektiv metod som kan användas som komplement och till viss del som ersättning för konventionella sjukhusåterbesök. Detta då kostnadsbesparingar erhålls redan efter ett år samt att hela investeringskostnaden återfås inom 3-4 år. De stora besparingarna under tidsperioden innebär att en mängd resurser kommer att frigöras. Dessa resurser skulle istället kunna användas för att höja kvaliteten på de besök som görs på sjukhus, samt att erbjuda ännu bättre behandling för sjukare patienter som måste följas upp oftare. Distansmonitorering innebär också stora tidsbesparingar för klinikerna, en tillämpning av vår studies scenario skulle innebära en tidsbesparing på hela 55%. Detta är baserat på antagandet att ett sjukhusbesök tar 30 minuter och en uppföljning på distans tar 8 minuter. Resultaten från en liknande studie angående distansuppföljning av pacemakerpatienter kommer att presenteras på Remote Care Forum den 26 mars 2010, arrangerat av St. Jude Medical. 15

16 1. Uppskattat arytmimöte i Oslo För femte året i rad arrangerade St. Jude Medical ett arytmimöte för kardiologer och elektrofysiologer i Norge med aktuella ämnen inom ablation, pacemaker- och ICD-behandling. Mötesledare var Gaute Vollan, kardiolog vid Haukelands Universitetssjukhus i Bergen, som inledde mötet med en retorisk fråga. Kanske blir 2010 det år då distansvård och implantationsfrekevenser slår igenom? I förra numret av Kärl & Hjärta presenterades resultat från STAR-AF studien av elektrofysiologen Jian Chen från Haukelands universitetssjukhus. Studien syftar till att jämföra olika ablationsmetoder i syfte att behandla förmaksflimmer. Jian Chen menade att så kallad CFE mapping i samband med lungvensisolering har en bättre effekt som kombinationsbehandling, allra helst vid persisterande flimmer. Från samma sjukhus berättade kollegan Per Ivar Hoff om deras erfarenheter av behandling av patienter med ischemiska ventrikel takykardier (VT). En ökande behandlingsmetod som kan vara ganska komplicerad, allra helst vid långsamma VT. En av gästföreläsarna var Christopher Piorkowski från Leipzig i Tyskland. Trots sina unga år har han stor erfarenhet av ablationsbehandling. Han berättade inlevelsefullt hur han ser på de olika stegen i en behandlingsprocedur. Det börjar med hur man presenterar och tolkar den tredimensionella bilden, därefter kommer vikten av stabilitet av katetrar i hjärtat, vidare hur energi överförs och abladerar i vävnaden och slutligen hur man undviker komplikationer. Han berättade om sina erfarenheter med så kallad contact som är en kommande och mycket lovande teknologi för att säkerställa ablation i vävnaden. Det finns ett stort utbildningsbehov för att få fler elektrofysiologer till den ökande ablationsverksamheten i hela Europa. En som deltagit vid St. Jude Medicals utbildningsprogram Interventional EP Curriculum är Knut Sevre från Oslo universitetssjukhus, Ullevål. Han berättade om SVT modulen som han nyligen avslutat och som han var mycket nöjd med. Riktlinjer för körkort för ICD-bärare Nästa mötesdag var temat pacemaker- och ICD-behandling och inleddes med intressanta patientfall presenterade av Knut Tore Lappegård, Ulf Köpp och Gunvald Eivindsson. En av de vanligaste och kanske den mest besvärliga fråga man får av patienter med ICD är: När kan jag köra bil igen? Torkel Steen arbetar som kardiolog vid Oslo Universistetssjukhus, Ullevål, representerade även Hälsodirektoratet. Utifrån nya guidelines från EHRA har Hälsodirektoratet tagit fram förenklade norska riktlinjer för denna ömma fråga, vilket uppskattades av deltagarna. Patienttransporter för två miljarder Distansvård eller telekardiologi är en teknik som är utvecklad för patienter med pacemaker eller ICD och som välkomnas av professionen. I Norge kostar patienttransporter till sjukhus två miljarder varje år, berättade Gaute Vollan. Pål Tande från universitetssjukhuset i Nord-Norge menade att det är enkelt, säkert, effektivt, kostnadsbesparande och patienterna är tillfredsställda. Dessutom har jag tillgång till information när och var jag behöver den, tillade han. Steen Pehrson från Rigshospitalet i Köpenhamn var den andra gästföreläsaren och han berättade om deras positiva erfarenheter, som en av Europas största kliniker med distansvård. Hans huvudsakliga inlägg var inledningen på eftermiddagens tema om guidelines för ICD. Se hans artikel här intill. Låga implantationsfrekvenser Nationell strategi för implementering av guidelines, en utopi? Detta var rubriken på den avslutade paneldebatten. Eivind Platou från Oslo univeristetssjukhus, Ullevål menade att implantationsfrekvensen även för pacemakerimplantationer är för låg och att fler större centra och fler utbildade kardiologer behövs. Han uppmuntrade till IBHRE/EHRA examen som är ett bevis på kompetens inom pacemaker- och ICD-behandling. Sven Færestrand från Haukelands universitetssjukhus i Bergen menade att vi följer guidelines, men det är budgeten som stoppar oss. Jämför behandlingen hos patienter med huvudstamsstenos så är ICD-behandling lika befogad. Vi tror på att patienter själva kan vara ambassadörer för behandlingen och media kan vara en stark påtryckning. 1. Einar Bygge, Jian Chen och Pål Tande. 2. Torkel Steen, Steen Pehrson och Knut Tore Lappegård 3. Christopher Piorkowski 4. Gaute Vollan

17 Implementering av nya guidelines för ICD i Danmark Varför så stor skillnad mellan de skandinaviska länderna? Artikeln skriven av överläkare Steen Pehrson vid Hjärtcentrum på Rigshospitalet i Köpenhamn De senaste internationella guidelines gällande indikationer för ICD publicerades 2008 (ACC/AHA/HRS) och 2006 (ESC). Indikationerna för sekundär profylaktisk ICD är generellt accepterade och berör i huvudsak patienter med som överlevt hjärtstopp efter ventrikelflimmer eller hemodynamisk instabil ventrikulär takykardi (VT), där komplett reversibel orsak är uteslutet, samt patienter med strukturella hjärtsjukdomar och sustained VT. Indikation för primärprofylaktisk ICD är mera omdiskuterat; guidelines berör behandling av patienter med ischemisk (IHD) eller icke-ischemisk (non-ihd) hjärtsjukdom, nedsatt vänsterkammarfunktion (LVEF < 35%) och hjärtsvikt NYHA klass II eller III. De praktiska konsekvenserna av dessa riktlinjer har visat stora skillnader gällande implantationsfrekvens i USA och Europa, även inbördes mellan de europeiska länderna. Stora skillnader i implantationsfrekvens I USA har man implantationsfrekvenser på omkring 600 per miljon invånare, i Tyskland 264 och genomsnittet i Europa är 120 per miljon invånare (Eucomed 2008). I Norden varierar implantationsfrekvensen för ICD en hel del. I Danmark implanterades 180 ICD er per miljon invånare medan det i Finland, Norge och Sverige enbart implanterats 75-91per miljon invånare. I Danmark är indikationerna för primärprofylaktisk ICD enligt guidelines accepterade sedan 2006 och blir implementerade för patienter med ischemisk hjärtsjukdom, medan man för patienter med icke ischemisk hjärtsjukdom har man menat att bevisnivån är för låg. Under 2008 var 40 procent av de implanterade ICDenheterna primärprofylaktiska. För att närmare undersöka nyttan med primärpreventiv ICD hos patienter med icke ischemisk hjärtsjukdom genomförs en nationell multicenterstudie, DANISH. Patienter med symtomatisk hjärtsvikt i NYHA klass II, III (och IV), LVEF < 35% och förhöjt NT-proBNP > 200 pg/ml randomiseras till ICD eller kontrollgrupp. Om patienten har indikation för resynkroniseringsterapi (CRT) randomiseras de till CRT-P (kontroll) eller CRT-D. I slutet av 2009 var 400 av de 1000 planerade patienterna inkluderade. Studien stöds ekonomiskt av den danska Hjärtföreningen, St. Jude Medical och Medtronic Inc. Den danska Sundhedsstyrelsen har visat intresse för studien och knyter ett MTV-projekt (Medicinsk Teknologi Vurdering) om profylaktisk ICD till undersökningen. Tänkbara orsaker till skillnaderna Det kan vara en rad orsaker till skillnader i implantationsbeteende i de skandinaviska och europeiska länderna: Prevalens av ischemisk hjärtsjukdom (skillnaderna i de skandinaviska länderna är dock så små att det inte kan ha betydelse). Om det utförs screening av patienter med hjärtsvikt med avseende på ICD. Skillnader i attityder till ICD-indikationerna, både bland remitterande läkare, kardiologer och elektrofysiologer. Avstånd till implanterande center Tillgänglighet av kardiologer och elektrofysiologer Ekonomi Ersättning Lobbyism Det finns förvisso stora åsiktsskillnader till effekten av primärprofylaktisk ICD, både bland remitterande kardiologer och bland läkare som arbetar med ICD-behandling. Det är intressant att konstatera att effekten på överlevnad i två stora ICD-studier, MADIT II och SCD-HeFT är betydande och ligger i närheten av mortalitetsvinsten av betablockerare eller ACE-hämmare vid hjärtsvikt. Ett annat exempel är den övergående mortalitetsreducerende effekten av primär PCI för akut STEMI i jämförelse med trombolys. I båda fallen är dessa behandlingar i allmänhet betraktade som värdefulla. I Sverige har Socialstyrelsen givit rekommendationer för ett antal behandlingar. Rekommendationer rankas från 1 till 10, där 1 anger att behandlingen har en mycket stark rekommendation. Primärprofylaktisk ICD har fått prioritet 4 och under de kommande åren kommer det visas vilken praktisk konsekvens det får. Man kan i det svenska ICD- och Pacemakerregistret se att 35% av de implanterade ICD-produkter hos vuxna patienter implanterats med primärprofylaktisk indikation. I Finland väntar man på nationella rekommendationer, vilket kommer inom en snar framtid. Hittills har europeiska guidelines använts för individuell indikation. Vid Helsingfors universitetssjukhus var 30% av de implanterade ICD-enheterna under 2008 primärprofylaktiska. Danska registret redogör adekvat terapi Det är viktigt att få en uppfattning om nyttan av primärprofylaktisk ICD när behandling tillämpas i den kliniska praktiken. Därför har det danska Pacemaker- och ICD-registret under det senaste året genomgått flera förändringar. Registret är nu även ett uppföljningsregister som framgent kan redogöra för omfattningen av adekvat och inadekvat terapi hos patienter med olika ICD-indikationer. ICD-registret kommer också att kunna upptäcka lokala geografiska skillnader i implantationsfrekvenser baserat på patientens bostadsort. Sammantaget läggs dubbelt så många ICD per miljon invånare i Danmark jämfört med andra länder i Skandinavien och man kan spekulera i vad det beror på. Enligt min mening har det varit viktigt med ett tidigt fastställande av nationella riktlinjer från den danska kardiologföreningen. För det andra är mitt intryck att det finns en allmänt positiv inställning bland danska elektrofysiologer, kring primärprofylaktisk ICD-behandling hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom. 17

18 FAME STUDY TWO-YEAR RESULTS KÄRL & HJÄRTA 1/2010 The FAME two-year results, presented at TCT 2009, affirm the advantages of using FFR to guide multivessel intervention. FFR-guided PCI significantly improves patient outcomes and results in reduced procedural and healthcare costs, without prolonging the cath lab procedure, compared to angiography alone. FAME studien ger fortsatt stöd efter två år Fördelar med användning av FFR vid intervention av flerkärlssjukdom Outcomes FAME-studien är den första randomiserade multicenterstudien som tydligt visar värdet av att mäta reduced FFR mortality (Fractional and Flow myocardial Reserve) infarction jämfört med at two att visuellt years by bedömma 34% angiografin hos flerkärlssjuka reduced patienter MI som two years genomgår by 37% PCI. FFR innebär att man utför en tryckmätning i hjärtats kranskärl cost-saving och beräknar and does flödet not i kranskärlet. prolong procedure På de patienter time där man använde FFR hade man signifikant bättre decreased resultat amount till en of lägre contrast procedur- agent och used sjukvårdskostnad, utan att förlänga behandlingstiden. Tryckmätningarna utfördes med PressureWire från St. Jude Medical. -YEAR RESULTS Improved Outcomes at Lower Costs Bättre resultat till lägre kostnad Two-year Survival Free of Death/MI esented at TCT 2009, affirm the advantages of using FFR to guide uided PCI significantly improves patient outcomes and results in hcare costs, without prolonging the cath lab procedure, compared Angio better rdial infarction at two years by 34% 7% long procedure time t agent used Angio cheaper FFR cheaper USD FFR better QALY Bootstrap Denna bootstrap-simulering simulation indicated visar that the att FFR-guided den FFR-guidade strategy gruppen was cost-saving var kostnadsbesparande in 99.8% and cost-effective i 99,8 procent in all av 1,000 fallen scenarios. och att i alla 1000 fallen var den mer kostnadseffektiv. Survival Free from Death and MI årsresultat 34% reducering av död/hjärtinfarkt FFR-Guided 37% reducering av hjärtinfarkt Angio-Guided 14% besparing av hälsovårdskostnader 360 Days 3.8% 720 Days 4.3% Days Since Randomization wer Costs better QALY uided strategy was 1,000 scenarios. Two-year Survival Free of Death/MI 2-årsöverlevnad, död/hjärtinfarkt Procedural Characteristics Survival Free from Death and MI 1.00 ANGIO-Group N=496 FFR-Group N=509 P-Value DES 0.95 per Patient, No. FFR-Guided 2.7 ± ± 1.3 < Procedure 0.90 Time, Min. Angio-Guided 70 ± ± Days Contrast Days Agent Used, ML 3.8% 302 ± ± 133 < % 0.80 Materials Used at Procedure, Mean USD 6007 ± ± 3261 < Length of Hospital Stay, Days 3.7 ± ± Days Since Randomization s 18 One-year Results ANGIO-Group FFR-Group ANGIO-Group FFR-Group Angio-Group FFR-Group N=496 N=509 Procedurtyper P-Value P-Value N=496 N=509 Incremental Health Costs, USD 2 N=496 N= DES ± per 1.2patient, antal 1.9 ± ± 1.2 < ± 1.3 < Behandlingstid, ± 44 minuter 71 ± ± ± Mängd ± 127 kontrast, ml 272 ± ± 127< ± 133 <0.001 SD 6007 Kostnad ± 2819 för materialåtgång, 5332 USD± ± 2819 < ± 3261 < ± ± ANGIO-Group Two-year Längd på sjukhusvistelse, Results, dagar No. (%) 3.7 ± ± N=496 FFR-Group N=509 P-Value Death, MI and Repeat Vascularization 110 (22.2) 90 (17.7) 0.07 Ref. Pim A.L. Tonino, M.D., Bernard De Bruyne, M.D. Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention. N Engl J Med. 2009;360: Death or Myocardial Infarction 63 (12.7) 43 (8.4) 0.03 ANGIO-Group FFR-Group N=496 Death N= (3.8) 13 (2.6) Myocardial Infarction (9.7) 31 (6.1) 0.03 Freedom from Angina (75.8) (79.9) 0.14 Follow-up (92.7) (94.5) ANGIO-Group N=496 FFR-Group N=509 P-Value 0.34

19 Nya guidlines för PCI styrker betydelsen av FFR för behandling av kranskärlssjuka Bevisnivån för FFR har uppgraderats till A efter de senaste resultaten från FAME-studien, som visade att FFR-styrda behandlingar förbättrar kliniska resultat. ACC/AHA/SCAI guidelines klassar nu FFR som Klass IIa med bevisnivå A. Guidelines för PCI har uppdaterats gällande användandet av Fractional Flow Reserve (FFR), en fysiologisk mätning av coronarstenoser, för att avgöra behandling. American College of Cardiology (ACC) och American Heart Association (AHA) har uppgraderat bevisnivån för FFR, från B till A tack vare sammanställning av ny forskning som bevisar dess effektivitet. FAME-studien (Fractional flow reserve vs. Angiography in Multivessel Evaluation) visade bättre resultat, 34% minskad risk för kombinerad död eller hjärtinfarkt, för patienter med flerkärlssjuka vars behandling avgjordes med hjälp av St. Jude Medicals FFR-mätningar visuell bedömning av med vanlig angiografi. Resultaten visar att en fysiologisk utvärdering innan placering av koronarstent hjälper läkarna att bättre avgöra vilken eller vilka specifika stenoser som orsakar ischemi. Rekommendationerna har bevisnivå A vilket stödjer att FFR är värdefullt vid bedömningen om behandling av stenos(er) i ett kranskärl är nödvändig. Detta är ett alternativ till icke-invasiva tester och underlättar bedömningen av intermediära stenoser hos patienter med anginasymtom. Bevisnivå A är den högsta tillgängliga nivån, som också kräver mest klinisk bevisning. Denna nivå tilldelas endast då data finns från mutipla populationer och randomiserade kliniska studier eller meta-analyser. Enkel och trådlös tryckmätning Radi Medical Systems, som nu är en del av St. Jude Medical, var pionjärer och utvecklade FFR-tekniken. Detta har resulterat i den marknadsledande tryckledaren PressureWire. För att göra tryckmätningen ännu enklare har en trådlös Pressure- Wire Aeris lanserats. En mjukvaruuppgradering av det hemodynamiska systemet gör att man får FFR-beräkningen på befintlig övervakningsskärm. PressureWire (1) skickar signalen trådlöst till mottagaren (2) som via kabel skickar det vidare till det hemodynamiska systemet där FFR-beräkningen sker och visualiserar detta på skärmen (3) PressureWire Aeris 2. PressureWire Receiver 3. Skärm för visualisering av FFR PressureWire Aeris Trådlöst system för FFR-mätningar 19

20 En säljares tack efter trettio år i branschen Monica Fleetwood är välkänd bland läkare, sjuksköterskor inom kardiologi och kollegor inom den medicintekniska branschen. Nu har Monica tagit beslut om att gå i pension varför Kärl & Hjärta har bett henne beskriva sin resa som första anställd vid RadiPlast till divisionschef på St. Jude Medical. Som nyfärdig röntgensköterska i början på sjuttiotalet hamnade jag på neuroröntgen vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Min chef, överläkare Kjell Bergström var inte bara radiolog utan även innovatör. Han var mycket intresserad av att utveckla material till alla typer av angiografier, vilket ledde till att han grundade företaget RadiPlast. Jag fick lära mig allt om hur en perfekt carotiskateter skulle se ut och hur den skulle användas. Kjell Bergström värderade strålskydd och utvecklade blyglasögon för både patienter och personal. Resan började 1980 då jag fick erbjudande om att arbeta som säljare på RadiPlast, vilket jag med glädje tackade ja till. När Radi 1982 fick agenturen för ACS (Advanced Cardiovascular System) öppnades en helt ny värld. Det var naturligtvis mycket spännande att sälja ett helt nytt koncept, där man med en ballongförsedd kateter gick in i hjärtats kranskärl för att dilatera förträngningar. Vid tidpunkten var det endast universitetssjukhusen som utförde kranskärlsröntgen. Dåvarande överläkare Gunnar Helmius på thoraxröntgen på Akademiska sjukhuset var först i Sverige att vidga ett kranskärl med hjälp av ACS-ballongen. Tillsammans med Thomas Engström, VD på Radi fick jag extra undervisning på kvällstid av Gunnar Helmius. Han försökte lära oss allt om hjärtats anatomi och hur man tyder kranskärlsröntgen. Det gick åt många filmrullar innan vi fick ett hum om vad det gick ut på. En cowboy vid St. Lukes Hospital Professor Geoffrey Hartzler vid St Lukes Hospital i Kansas City, USA var även han en pionjär inom området och ansågs ha stor erfarenhet av PTCA. Han startade årliga kurser för sina kollegor världen över. Under de första åren inleddes dessa utbildningar med frågan om hur många PTCA procedurer deltagarna hade utfört? Några enstaka deltagare hade dilaterat över hundra patienter, vilket ansågs vara ett ansenligt antal och ingav stor respekt. Professor Hartzler själv upplevdes av många som en cowboy som totalt saknade rädsla inför sina djärva ingrepp. Vid varje kurs deltog ett tiotal doktorer från Sverige och entusiasmen var mycket stor. Monica Fleetwood Vi blev alltid en sammansvetsad skara som återvände hem med nya erfarenheter både inom PTCA och av den amerikanska kulturen. Även om dagarna med föreläsningar var långa, så hann vi även med lite shopping. På önskelistan stod ofta en ny golfutrustning. Problemet var bara att leva upp till tullens krav på tillåten införsel av dylika dyrgripar. Allt skulle se begagnat ut och eftersom vi aldrig var i närheten av någon golfbana, så löstes problemet med att svinga klubborna i rabatten vid hotellet till den livréklädda piccolons stora förtret. Vartefter metoderna utvecklades och nyttjades i högre grad fanns ett behov av utbildning i Europa startades en kurs av Prof. Jean Marco, Prof. Jean Fajadet och Prof. Bernard Meier, Complex Coronary Angioplasty Course, i Toulouse. Nu hade man infört live cases på agendan och timmarna blev ibland långa innan proceduren kunde avslutas. Detta var starten på dagens PCR-möten. Vid Toulouse-mötet 1994 var fortfarande deltagarantalet inte fler än att namnen rymdes på en T-shirt som erhölls vid registreringen. Sverige var väl representerat vid dessa möten och på min tröja står namnen; Peter Eriksson, Lars Hagström, Barbro Hinders, Sten R Johansson, Christian Landou, Hans Olsson, Iwar Sjögren, Björn Thorvinger och Johan Thuren. Det första stentet man talar om Ett annat mycket spännande möte bevistade jag tillsammans med Istvan Herzfeld och Christian Landou i Lausanne Arrangör var professor Ulrich Sigwart och även där visades PTCA direkt från lab. Det sista fallet under första dagen tycktes bli helt misslyckat och patienten blev påverkad. Auditoriet blev mycket upprörda över Sigwarts sätt att behandla patienten. Han behöll dock fattningen och bad att få återkomma. Dagen efter öppnades mötet med att patienten förklarade att hon mådde lovely och vi fick en förklaring. Hon hade fått en av världens första stent inopererad. Det var en så kallad Wallstent och en ny era hade startat. Extra intressant blev det när Sigwart berättade att en svensk vid namn Hans Wallsten låg bakom denna uppfinning. Wallsten Medical (ägt av Bonnier) hade nämligen sitt säte i Lausanne och Sigwart tillsammans med Wallsten samarbetade för att utveckla detta stent, vilket senare såldes till Pfizer. Professor Sigwart låg även bakom idén till FemoStop. Han skissade sin prototyp på en servett under en middag tillsammans med Thomas Engström. FemoStop blev en succé vilket bidrog till att Radi kunde investera i nya projekt. Tidigt insåg man behovet av att få en korrekt diagnos före en eventuell behandling av kranskärlsstenoser. Ett samarbete mellan Uppsala universitet och Radi startade. Doktorand Lars Tenerz forskade kring nya sensorer och första tryckledaren producerades Nu mättes trycket proximalt och distalt om stenosen och tryckgradienten fick avgöra om stenosen var signifikant eller ej. Doktorerna på PTCA-lab på Sahlgrenska sjukhuset anammade metoden tidigt och blev i Sverige pionjärer inom tryckmätning. Det blev många resor till Göteborg för att se hur vår PressureGuide hanterades av Håkan Emanuelsson, Lars Ekström, Per Albertsson och 20