Projekt Innovis - slutrapport Introduktion och uppföljning av nya läkemedel och indikationer i SLL

Transkript

1 Projekt Innovis - slutrapport Introduktion och uppföljning av nya läkemedel och indikationer i SLL Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Datum: Diarienummer:

2 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Projektägare: Carl-Gustaf Elinder, professor, avdelningschef, Avdelningen Stöd för evidensbaserad medicin Projektledare: Sven-Åke Lööv, Läkemedelsenheten, Medicinska staben / sven-ake.loov@sll.se Rapporten sammanställd av Eva Andersén Karlsson och Sven-Åke Lööv

3 Innehållsförteckning 1 SAMMANFATTNING INLEDNING GRUNDLÄGGANDE INFORMATION Syfte med projektet Bakgrund Projektets huvudmål Definierade delmål Projektets organisation Budget ETABLERINGSFASEN UTFALL AV INNOVIS OCH DELPROJEKT Introduktionsprocessen Inventera och sammanställa möjligheter till hälsoekonomiska studier kring nya läkemedel Hälsoekonomiska effekter/riskdelning/p4p/affärsavtal Budgetpåverkan och hälsoekonomiska studier Incitament och ersättningsmodeller Uppföljning budgetpåverkan Redovisning av databaser Sjukvårdsinitierade kliniska prövningar Kommunikation och avtal med intressenter Riskdelning och andra former av industriinitierad samverkan Samverkan myndigheter och andra intressenter Samverkan LIF och läkemedelsföretag Uppföljningsmöjligheter och tekniska lösningar Uppföljning av läkemedlens effekt och säkerhet Bearbetning av data Protokollsmallar för studier Kvalitetsindikatorer och analysverktyg Samverkan med kvalitetsregister Återrapportering SLK/expertråd/vårdgivare/ myndigheter/företag Övriga större delprojekt Delprojekt antikoagulantia Delprojekt onkologi Delprojekt hepatit C Delprojekt MS Sida 2

4 6 FÖRSLAG TILL ORGANISATION FÖR INTRODUKTION OCH UPPFÖLJNING AV NYA LÄKEMEDEL INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING Strategi för introduktion och uppföljning av nya läkemedel inom Stockholms läns landsting Förslag till organisation för introduktion och uppföljning av läkemedel i SLL Förslag till process Metoder för uppföljning REFERENSER PROJEKTETS BILAGOR Sida 3

5 1 Sammanfattning Läkemedel blir allt viktigare i sjukvården, såväl medicinskt som ekonomiskt. Många nya läkemedel är emellertid mycket kostsamma och står för en allt större del av läkemedelskostnaderna. LÄKSAK:s expertgrupper, sedermera Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd, har sedan bildandet haft i uppdrag att följa sina respektive läkemedelsområden inklusive nya läkemedel. Vid behov har man reagerat på oönskat förskrivningsmönster genom utbildningar och artiklar i kommitténs olika kanaler. Kloka Listan har i det här sammanhanget varit ett centralt styrinstrument. Förändringar på läkemedelsmarknaden ledde med tiden till att de mest kostsamma läkemedlen var specialläkemedel för vilka Kloka Listan inte har samma täckning som för basläkemedel. Specialläkemedelsprojektet, som avslutades våren 2010, hade som målsättning att skapa en struktur för introduktion av nya läkemedel i Stockholms Läns Landsting (SLL). Projektet samlade efterhand en mängd erfarenheter och idéer som bland annat redovisades i en artikel i Läkartidningen 2008 (1). Sedan 2009 är viktiga delar av arbetet med nya läkemedel i förvaltning. Tidig identifiering och beskrivning av konsekvenserna vid en introduktion av nya läkemedel och nya indikationer med stor potential att påverka vården, sk Horizon scanning (HS), är en del. En annan är att med HS som en av flera bidragande faktorer görs en prognos för de två nästkommande årens läkemedelskostnader inom SLL. I processen ingår avstämning såväl med de olika expertråden som med Stockholms Läkemedelskommitté. HS bedrivs i samverkan mellan de fyra länen Skåne, Stockholm, Västra Götalandsregionen samt Östergötland och genom avtal med Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) arbetsgrupp Nya LäkemedelsTerapier (NLT) görs materialet tillgängligt nationellt. I maj 2011 godkändes projektplanen för Innovis-projektet vars syfte var att ur en såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel utveckla och implementera en ny modell för strukturerad introduktion och uppföljning av nya läkemedel/specialläkemedel. Projektet hade att fullfölja intentionerna och erfarenheterna från Specialläkemedelsprojektet avseende strukturerad introduktion av nya läkemedel eller indikationer men även införa metoder för strukturerad uppföljning. För att fullfölja uppdraget har arbetet medfört att ett flertal initiativ utöver projektdirektivet har initierats. Inom Innovisprojektet har arbetet bedrivits i några delprojekt som engagerat ett flertal medarbetare i förvaltningen. Det största delprojektet var Antikoagulantiaprojektet, som redovisas separat. Under tiden som projektet har pågått har en rad nya nationella aktiviteter inom läkemedelsområdet initierats och som kräver ett regionalt förhållningssätt. En nationell läkemedelsstrategi har utvecklats. NLT inom SKL ansvarar för en nationell rekommendation för introduktion av nya läkemedel och Sida 4

6 Läkemedelsverket ansvarar för samordning av hela strategin samt för uppföljningen av läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) svarar i samverkan med NLT-gruppen för ett klinikläkemedelsprojekt i syfte att ta fram ett hälsoekonomiskt underlag för rekvisitionsläkemedel samt SKL för ett delprojekt benämnt ELIS i syfte att ta fram arbetsformer för nationell prissättning och upphandling av rekvisitionsläkemedel. Ingående i nationella cancerstrategin avslutades i januari 2013 ett projekt inom Regionala Cancer Centras (RCC) samordningsgrupp, som har tagit fram förslag på metoder och arbetsformer för hur nya cancerläkemedel ska introduceras nationellt för att främja en jämlik vård. SKL ansvarar för projektet och bildandet av regionala cancercentra som har att införa det nationella arbetet. Denna rapport syftar till att projekt Innovis avslutas och att förslagen i rapporten överlämnas till SLL för etablering av en ordnad process för introduktion och uppföljning av nya läkemedel eller nya indikationer. Rapporten är främst begränsad till uppdraget inom SLL men tar även fasta på delar av de nationella initiativen som pågår utifrån att skapa en nationell jämlik vård. Förslagen i rapporten är godkänd av styrgruppen, samt samordnad med Stockholms Läns Läkemedelskommitté, dess arbetsutskott och expertrådsordföranden, Läkemedelsenheten vid Medicinska Staben, Avdelningen för evidensbaserad medicin samt Enheten för Uppföljning och Utvärdering vid Utvecklingsavdelningen. Sida 5

7 2 Inledning Specialläkemedelsprojektet, som avslutades våren 2010, hade som målsättning att skapa en struktur för introduktion av nya läkemedel i Stockholms Läns Landsting (SLL). Projektet samlade efterhand upp en mängd erfarenheter och idéer som bland annat redovisades i en artikel i Läkartidningen 2008 (1). Under 2009 infördes Horizon Scanning (HS) i förvaltning med syfte att tidigt identifiera, sammanställa och filtrera nya läkemedel och nya indikationer med målet att för läkemedel och indikationer med stor potential att påverka vården sammanställa en djupare analys. Under hösten 2010 utarbetades projektdirektiv för projektet Nya läkemedel med syftet att vidareutveckla och implementera en modell för strukturerad introduktion och uppföljning av nya läkemedel/specialläkemedel (24). Huvudmålet var att åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel ändamålsenlig introduktion och uppföljning av nya läkemedel/specialläkemedel i Stockholms läns landsting. Samtidigt gav regeringen flera myndigheter och SKL i uppdrag att bidra med kunskap och förslag som tillsamman ska skapa en nationell strategi för introduktion och uppföljning av läkemedel. Denna rapport syftar till att projekt Innovis avslutas och att förslagen i rapporten överlämnas till SLL för introduktion av en ordnad process för introduktion och uppföljning av nya läkemedel eller nya indikationer. Rapporten är främst begränsad till uppdraget inom SLL men tar även fasta på delar av de nationella initiativen som pågår utifrån att skapa en nationell jämlik vård. Sida 6

8 3 Grundläggande information 3.1 Syfte med projektet Syftet med projektet är att vidareutveckla och implementera en modell för strukturerad introduktion och uppföljning av nya läkemedel/specialläkemedel. 3.2 Bakgrund Läkemedel blir allt viktigare i sjukvården, såväl medicinskt som ekonomiskt. Många nya läkemedel är emellertid mycket kostsamma och står för en allt större del av läkemedelskostnaderna Specialläkemedelsprojektet, som avslutades våren 2010, hade som målsättning att skapa en struktur för introduktion av nya läkemedel i Stockholms Läns Landsting (SLL). Projektet samlade efterhand en mängd erfarenheter och idéer som bland annat redovisades i en artikel i Läkartidningen 2008 (1). Sedan 2009 är viktiga delar av arbetet med nya läkemedel i förvaltning. Tidig identifiering och beskrivning av konsekvenserna vid en introduktion av nya läkemedel och nya indikationer med stor potential att påverka vården, sk Horizon scanning (HS), är en del. En annan är att med HS som en av flera bidragande faktorer, göra en prognos för de två nästkommande årens läkemedelskostnader inom SLL. I processen ingår avstämning såväl med de olika expertråden, som Stockholms Läkemedelskommitté. HS bedrivs i samverkan mellan de fyra länen Skåne, Stockholm, Västra Götalandsregionen samt Östergötland och genom avtal med SKL:s arbetsgrupp NLT görs materialet tillgängligt nationellt. I maj 2011 godkändes projektplanen för Innovis-projektet vars syfte var att ur en såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel utveckla och implementera en ny modell för strukturerad introduktion och uppföljning av nya läkemedel/ specialläkemedel (25) Projektet hade att fullfölja intentionerna och erfarenheterna från Specialläkemedelsprojektet avseende strukturerad introduktion av nya läkemedel eller indikationer men även införa metoder för strukturerad uppföljning. För att fullfölja uppdraget har arbetet medfört att ett flertal initiativ utöver projektdirektivet har initierats. Dåvarande Medicinskt kunskapscentrum inom Stockholms Läns Landsting fick uppdraget av Chefsläkare Henrik Almkvist, HSF under hösten 2010 att utarbeta ett förslag till hur landstinget på ett strukturerat sätt ska arbeta med introduktion och uppföljning av nya läkemedel eller utvidgade indikationer av redan godkända läkemedel. Sida 7

9 Arbetet genomfördes i projektform och med syfte att införa arbetssätt och metoder i ordinarie förvaltning. 3.3 Projektets huvudmål Effektmål enligt projektdirektivet (24): Att åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel ändamålsenlig introduktion och uppföljning av nya läkemedel/specialläkemedel i Stockholms läns landsting. 3.4 Definierade delmål För att nå målsättningarna i projektet har ett flertal delmål definierats i projektdirektivet (24) Skapa en beslutsprocess för introduktion av nya läkemedel i SLL - processkarta Tre uppföljningsprojekt ska ha initierats, - metodutvecklande uppföljningsprojekt: antikoagulantia, Multipel skleros och onkologi. Framtagning av protokollmall för prospektiv respektive retrospektiv uppföljning av läkemedelsförskrivningen/användningen Utveckling av tekniska lösningar för extraktion och bearbetning av journaldata för kvalitetsuppföljing inklusive återkoppling till sjukvården.- tekniska lösningar Utveckla former för samverkan med kvalitetsregister kring strukturerad uppföljning- SLL-övergripande dokument. Utveckla former för samverkan med andra intressenter (myndigheter och landsting).- redovisning Utveckla samverkan med LIF och enskilda läkemedelsföretag avseende strukturerad uppföljning redovisning, avtalsmallar se också Testmiljöiniativet Utarbetning och förankring av SLL-policy om risksharing och andra former av industriiniterad samverkan Policydokument, redovisning av förankringsarbetet. Se också Testmiljöinitativet Inventera och sammanställa möjligheter för SLL att finansiera och genomföra sjukvårdsinitierade kliniska prövningar - rapport Definiera möjligheterna till hälsoekonomiska studier kring nya läkemedel från sjukvårdens perspektiv rapport Utreda hur incitament eller ersättningsmodeller kan användas för att stimulera till ökad uppföljning av hur läkemedel används i sjukvården och vilka effekter som fås av terapin utredning Ta fram en kommunikationsplan om processen för introduktion av nya läkemedel och sprid till relevanta enterna och externa intressenter. Kommunikationsplan, rapport om spridning Sida 8

10 3.5 Projektets organisation Styrgrupp Carl-Gustaf Elinder, Professor & avdelningschef Avdelningen stöd för evidensbaserad medicin, HSF Projektägare och resursägare Eva Andersén Karlsson Ordförande Stockholms läns läkemedelskommitté Docent Enhetschef Avdelningen stöd för evidensbaserad medicin, HSF Marja-Liisa Dahl Professor & verksamhetschef Klinisk farmakologi Karolinska Universitetssjukhuset Bo Ringertz Docent & överläkare Reumatologiska kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Magnus Thyberg (ersatte Henrik Almkvist (beställare av projektet) jan 2012) Enhetschef Läkemedelsenheten Medicinska staben, HSF Björn Wettermark Docent & enhetschef Enheten Uppföljning och Utvärdering, Utvecklingsavdelningen, HSF Adjungerade till styrgruppen Sven-Åke Lööv, Projektledare INNOVIS, Läkemedelsenheten/RCC, HSF Charles-Erik Åhman Lefranc, Koordinator/utredare, INNOVIS, Utvecklingsavdelningen, HSF Göran Holm, ekonomihandläggare, Verksamhetsstyrning och stöd, HSF Projektgrupp Projektets dagliga verksamhet har letts av en projektgrupp samt via medverkan från olika medarbetare i landstinget och genom diskussioner och kontakter med många intresserade inom och utanför förvaltningen. Projektledaren och projektkoordinator Charles-Erik Åhman Lefranc har jobbat heltid med projektet, Birgitta Lilja har arbetat deltid, Thomas Cars likaså medan övriga medverkande och delprojektansvariga har haft andra ordinarie arbetsuppgifter och medverkat i mån av möjlighet och tid. Jamilette Miranda Sida 9

11 Tellez har arbetat halv-/heltid sedan januari 2012 företrädesvis i delprojekt onkologi med databas och statistik. Nio styrgruppsmöten har genomförts liksom två workshop för att belysa och inhämta synpunkter på projektet som helhet. Projektgrupp från Utvecklingsavdelningen, HSF: Sven-Åke Lööv Birgitta Lilja Jamilette Miranda Tellez Charles-Erik Åhman Lefranc Thomas Cars Delprojektledare Anikó Vég Malena Jirlow Desirée Loikas 3.6 Budget Projektet finansierades via interna medel i form av att medverkande interna personer ersattes via ordinarie lönemedel. Ingen interndebitering. Totalt disponeras externa medel á kronor. Utfallet till juni 2013 var något under budget varför överskjutande medel kvarstår för att nyttjas till uppkomna kostnader i samband med projektet införande i förvaltning fram till 31 december Delprojekt antikoagulantia har kvarstående medel i projektet fram till 31 december Projektet har väl hållit sig inom givna budgetramar och under god kontroll. Sida 10

12 4 Etableringsfasen Resultatet av denna fas ska utmynna i förslag till projektplan.. Delprojektplaner för uppföljningsstudier kommer successivt läggas till projektet. Från januari 2011 har projektledaren varit på plats och den 26 april anslöt sig koordinator/utredare till projektet. Under etableringsfasen har en mängd kontakter tagits, intervjuer och deltagande i olika möten genomförts i syfte att lära känna förväntningarna på projektet, ta del av erfarenheter från det tidigare projektet samt bibringa kunskap inom för projektet relevanta områden. För att ta tillvara erfarenhet från det tidigare projektet samt efterhöra förväntningarna på det nya projektet har samtal förts med: o Marie E Persson o Björn Wettermark o Paul Hjemdahl o Rickard Malmström o Gerd Lärfars o Mats Kalin o Bo Wickström o Bo Ringertz o Marie-Louise Ovesjö o Eva Andérsen-Karlsson o Mia von Euler o Jan Hasselström o Roland Gustafsson o Henrik Almkvist o Birgitta Lilja Initierat delprojekt och medverkat vid möten med olika terapigrupper. o Onkologi inledande möte med Roger Henriksson och Ann-Marie Billgren o MS två möten har hållits med Mia von Euler och Sten Fredriksson. Förfrågan om deltagare i projektgruppen skickats till Jan Hiller, ansvarig för det nationella kvalitetsregistret. En förfrågan om att göra ett projekt inom 4-länssamarbetet har också gått ut till de 4 andra landstingen. o Medverkat vid fyra möten inom projektet antikoagulantia. Inhämtat kunskap och initierat kontakter om IT inom vården, databaser och TakeCare. o Deltar i SPD seminarier arrangerade av Ingvar Krakau. o Deltagit i Vitalis symposieprogram/mässa o Möte med Sara Racker och Tim, SLL IT, för uppdatering av TakeCare. o Möte med Bo Ringertz om TakeCare KS. Sida 11

13 o Möte med Bo Vickström. Etablerat kontakt och samverkan med olika intressenter. o Genomgång av projektet med TLV ledningsgrupp samt diskussion om byte av kunskapstjänster. o Genomgång av projektet med Socialdepartementet. o Deltagande i hearings med Socialdepartementet i Nya Läkemedelsstrategin. o Möte med Daniel Forslund, nationellt IT-ansvarig på departementet. o Möte med 4-länsgruppen om deltagande o delprojekt MS. o Möte med LIF för diskussion om samarbete med LIF och enskilda företag. o Möte med enskilda företag. Extraherat data ut KS databas Karda för att få en första inblick i vilka data som kan utvinnas och hur den kan användas. Flera läkemedel har följts avseende förskrivning, diagnoser, sidoeffekter, labvärden etc. o Har renderat uppslag till ett flertal retrospektiva analyser/studier. Initierat kontakt och samverkan med kvalitetsregister. o Deltagit på föreläsning med Måns Rosén angående utredning om kvalitetsregistren. o Deltagit i föreläsning med Datainspektionen om legala möjligheter/begränsningar i att använda kvalitetsregistren. o Kontaktat och diskuterat med Hanna Sjögren och Staffan Lindblad vid KI:s regionala kvalitetsregistercentra. Kommunikationsplaner o Diskussion har förts med Marlena Jirlow och Laila Bucht-Sjöström om framtagande av en kommunikationsplan för projektet, generisk kommunikationsplan för nya läkemedel samt kommunikationsplaner för respektive delprojekt. o Projektet har presenterats för SLK. Behovet finns för en hälsoekonomisk kompetens till projektet. Diskussion pågår med TLV om att de kan medverka i projektet för att skaffa sig en bild av möjligheter att extrahera data från elektroniska databaser och i gengäld får projektet tillgång till hälsoekonomisk kompetens. Extrahering av data från journalsystemen kräver tillgång till journaler som på ett strukturerat sätt kan leverera data. Flera andra projekt pågår inom SLL som strävar efter att vårddata ska inmatas på ett strukturerat sätt samt att det ska finnas en för patienten gemensam datajournal. o Möte med Eva Pilsäter som ansvarar för införandet av journalmallar för strukturerad vårddata i primärvården. o Möte med Karin Malmkvist som ansvarar för hjärt/kärl mallen inom slutenvården. Sida 12

14 o Möte med Bo Wickström som är tekniskt ansvarig för införandet av nya journalmallar. o Möte med Sten Jacobsson som ansvarar för projektet med gemensam läkemedelsjournal. Projektet kan i vissa avseenden begränsas av olika lagar och regler för hantering av patientuppgifter och databaser. o Diskussioner har förts med juristen Daniel Håkansson om användning av datajournaler och ett generiskt avtalsförslag för samarbete med industrin. o Diskussion med Ewa Jerilgård om patientdatalagen. o Samtal med representant för Datainspektionen om patientdatalagens tillämpning. Kommunikationsplan införande av processen Från projektdirektivet: En kommunikationsplan om processen för introduktion av nya läkemedel har tagits fram och spridits till relevanta målgrupper internt i SLL (t.ex. sakkunnig-organisationen, beställare och producenter) och externt (t.ex. berörda myndigheter, LIF/läkemedels-industrin och andra landsting). Under projektets gång skall en fortlöpande dialog ha förts med berörda grupper för förankring och acceptans av den beslutsprocess som utvecklas. Ansvarig: Malena Jirlow (Laila Bucht-Sjöström) S-Å Lööv Från projektplanen: Aktivitet kommunicera projektet Att ta fram och implementera en kommunikationsplan i syfte att göra projektet bekant för intresserade och bibringa kunskap om projektets ändamål till kommande brukare En kommunikationsplan togs fram för att ge kunskap om projektet, dess mål och syfte. Målgrupper var HSF, vårdgivare, läkemedelskommitté/expertråd, myndigheter, Lif/företag m.fl. Som ett resultat kom kunskapen om projektet INNOVIS att bli mycket stort bland en del andra landsting, myndigheter, SKL, läkemedelsföretag och andra inom läkemedelsområdet. Kommunikation/utbildningsaktiviteter Från projektdirektivet: En kommunikationsplan om processen för introduktion av nya läkemedel har tagits fram och spridits till relevanta målgrupper internt i SLL och externt. Ansvariga: Malena Jirlow (Laila Bucht-Sjöström) Sida 13

15 Framtagandet av olika informationshjälpmedel för varierande syften och målgrupper har utarbetats i delprojektet Antikoagulantia. I delprojektet utvärderas och beskrivs utbildnings- och kommunikationsinsatserna, se bilaga 4 - Redovisning av Delprojekt Antikoagulantia Med antikoagulantiaprojektet som förebild har projektet kommit fram till att det i samband med framtagandet för underlag till beslut om introduktion av ett läkemedel ska en plan för utbildnings- och kommunikationsinsatser ingå för vissa läkemedel. Definieras och beskrivs i bilaga 4. Vid utbildningsaktiviteter ska presentationsmaterial och övriga sammanställningar utgå från expertorganisationens rekommendationer och därmed vara godkända/undertecknade av representant för expertorganisationen. Sida 14

16 5 Utfall av Innovis och delprojekt En effektiv och tydlig beslutsprocess kring introduktion och uppföljning av vissa nya läkemedel i vården i SLL. Metoder för uppföljning av läkemedelsförskrivningen för prioriterade läkemedel som bland annat kan följa upp i vilken grad evidensbaserade riktlinjer och vårdprogram följs i SLL och om de nya läkemedlen har förskrivits till de patienter som haft störst nytta av behandlingen. 5.1 Introduktionsprocessen Skapa en beslutsprocess för introduktion av nya läkemedel Från projektdirektivet: En beslutsprocess skall ha skapats för introduktion av nya läkemedel i SLL. Denna skall tillvarata och fatta beslut utifrån det underlag som skapas av MKCs framtidsspaning (horizon scanning inklusive tidiga bedömningsrapporter R1), läkemedelsvärdering och prognos. Beslutsprocessen skall klarlägga när, hur och av vem beslut fattas om följande aktiviteter för enskilda läkemedel: Framtagande av bedömningsrapport R1 Utarbetande av läkemedelsrekommendation R2 Information till vården inklusive fortbildningsaktiviteter Analys av förskrivningsmönster Strukturerad uppföljning med prospektiv datainsamling Strukturerad uppföljning med retrospektiv uppföljning via register Samverkan med berört läkemedelsföretag och/eller andra landsting Projektet kan även föreslå förbättring av processer redan införda i arbetet kring nya läkemedel i Stockholms Läns Landsting. Arbetet med beslutsprocessen har brutits ner i olika förslag till aktiviteter som kan ingå i en process för introduktion av nya läkemedel i SLL. Samtliga uppgifter i direktivet finns redovisade i den process och organisationsmodell som föreslås enligt nedan (avsnitt ) Horizon scanning (HS) har sitt ursprung i SLL men arbetet bedrivs nu som 4- länsgemensamt arbete. Det finns avtal med SKL:s arbetsgrupp NLT som gör allt Sida 15

17 material tillgängligt för alla landsting/regioner, NLT och TLV. En detaljerad SOP är uppsatt. SOP:en ses över regelbundet. Horizon scanning Inom SLL har idag Läkemedelskommittén, expertrådens ordförande, Stockholms medicinska råd, personer inom HSF:s medicinska stab samt några personer som tidigare fanns i Medicinskt kunskapscentrums ledning tillgång till bedömningsrapporter (R1), kondenserad lista över gjorda och planerade bedömningsrapporter samt nyhetsbrev via Projectplace. Därutöver får informationsläkarna/-apotekarna och expertrådsapotekarna utskick av nyhetsbrevet. Inom SLL har framkommit behov av att tydligt kommunicera tidiga fynd till berörda vårdgivare och beslutsfattare. Inte minst viktigt i dag eftersom det i många fall handlar om läkemedel inom ett nischat område och där planering för att förbereda sig på patientomhändertagande och finansiering av nya läkemedel eller indikationer är viktigt. Den nationella delen av horizon scanning är en del av OtIS (32) Efter en utvärdering förbättrades kommunikationen till expertorganisationer och vårdgivare genom införande av av kvartalsvisa nyhetsbrev. Kunskaperna om läkemedlen överförs till respektive läkemedels införande och uppföljningsprotokoll. I övrigt följs noga införandet av nationella horizon scanning-processen för att säkerställa en optimal process där data kan nyttjas av flera parter. Samtliga läkemedel bör i SLL tas upp till bedömning med möjlighet att efterhand lägga mindre eller mer resurser på införandet och uppföljningen. Prognostisering av alla läkemedel i SLL En väl etablerad process har arbetats fram sedan några år av Marie Persson och Björn Wettermark och som finns dokumenterad genom årliga prognosrapporter. I arbetet är expertråden och Stockholms läns läkemedelskommitté engagerade. Prognosframtagning och uppföljning benchmarkas ett par gånger per år inom ramen för 4-länssamarbetet där även Socialstyrelsen deltar. För vissa nya läkemedel eller nya indikationer kan det finnas ett behov att tidigt ta fram en prognos. Därigenom underlättas för vårdgivare och HSF planeringen för finansieringen av läkemedlen. Erfarenheterna från de gjorda prognoserna säger dock att kostnaderna för nya läkemedel ofta är små i förhållande till de totala kostnadsförändringarna i läkemedelsgrupperna.. Sida 16

18 5.2 Inventera och sammanställa möjligheter till hälsoekonomiska studier kring nya läkemedel Hälsoekonomiska effekter/riskdelning/p4p/affärsavtal Från projektdirektivet: En SLL-policy om risksharing och andra former av industriinitierad samverkan skall ha utarbetats och förankrats i hela organisationen. En utredning skall ha gjort över hur incitament eller ersättningsmodeller kan användas för att stimulera till ökad uppföljning av hur läkemedel används i sjukvården och vilka effekter som fås av terapin Budgetpåverkan och hälsoekonomiska studier Från projektdirektivet En rapport skall ha tagits fram som definierat möjligheterna till hälsoekonomiska studier kring nya läkemedel som utgår från sjukvårdens perspektiv. Detta kan omfatta utveckling av budgetpåverkansmodeller för att simulera kostnader och utgifter vid introduktion av nya läkemedel. Från projektplanen: Delprojekt budgetpåverkansmodell. Ta fram en budgetpåverkansmodell för prognos och uppföljning av nya lm. Modellen ska om möjligt publiceras och utvärderas vetenskapligt. Ansvariga: Anikó Vég och S-Å Lööv Generell kunskap om hälsoekonomi har inhämtats och en inventering av hälsoekonomisk kunskap inom SLL har genomförts. Ett stort antal träffar med olika läkemedelsföretag har genomförts i syfte att skapa kunskap om vilka metoder och modeller som finns för bedömning av ett läkemedels regionala kostnadseffektivitet och budgetpåverkan. TLV bedömer läkemedlet utifrån ett nationellt perspektiv men inom SLL är behovet att bedöma läkemedlets påverkan relaterat till kostnader och vinster i landstinget. Resultaten ska kunna användas för en total värdering av läkemedlets plats i terapin men inte vara direkt avgörande för beslut om användning av läkemedlet När ett läkemedel har använts i klinisk verklighet ska det också kunna utvärderas med samma verktyg och metoder som vid introduktionen. Sida 17

19 Framtagandet av en modell för budgetpåverkan har gjorts i samverkan med hälsoekonomer från fyra olika företag som arbetar med orala antikoagulantia. Det har skett i form av workshops. Ingår i arbetet gör också hälsoekonomer från förvaltningen som Mikael Högberg och Birger Forsberg. Förslaget till modell inkluderar som beräkningsgrund data från nuvarande terapier, data från studier med det nya läkemedlet, patientunderlag, behandlingstider samt läkemedlets pris. Från KS kan vi få vi aggregerade data på kostnader för olika behandlingar, diagnoser, laboratorieprover mm. Två hjälpmedel för att göra en bedömning av landstingets kostnader och vinster av nya läkemedel har arbetats fram. Den ena är i form av en traditionell Excelmodell medan den andra är en simuleringsmodell som använder data från Excel-modellen för att simulera utvecklingen över tid mellan de jämförande läkemedlen. På så sätt kan man bland annat få fram kostnaderna mellan de jämförande läkemedlen, fördelningen av kostnader och vinster inom vården och utvecklingen över tid. Modellerna ska utvärderas inom förvaltningen och med företag för att finna den optimala användningen. Finns beskrivet i bilaga 2. Ett nätverk har skapats inom HSF av personer som är hälsoekonomer eller kunniga inom ämnet. Som främsta uppgift ser nätverket att man ska arbeta med kontinuerlig fortbildning för medlemmarna. Dessutom diskuteras hur kunskapen om läkemedlens budgetpåverkan ska kunna utnyttjas maximalt i förvaltningen samt om det krävs utbildningsinsatser för de personer som ska värdera de olika läkemedlen. En dialog om möjliga samverkansområden har förts hela tiden med TLV och företag Incitament och ersättningsmodeller Från projektdirektivet: Utredning ska ha gjorts över hur incitament eller ersättningsmodeller kan användas för att stimulera till ökad uppföljning av hur läkemedel används i sjukvården och vilka effekter som fås av terapin. Ansvarig: S-Å Lööv (Åke Persson och Mikael Högberg) Området incitament och ersättningsmodeller är oerhört stort och komplext. Projektledaren har deltagit i arbetet runt incitament, ersättningsmodeller och KÖL i HSF och Medicinska Staben. Arbetet som drivs av Åke Pehrsson är komplicerat med många aktörer involverade och där beslut får stora konsekvenser för resultatet. Kontakt har tagits och ett studiebesök har genomförts till VGR för at studera deras modell för uppföljning av läkemedel. Generell styrning för användning av nya läkemedel via incitament och ersättningar är i dag inte aktuellt utan de ingår i de system som nu finns. Sida 18

20 Förslag till finansieringsmodell för extremt dyra läkemedel för ett fåtal nya patienter håller på att tas fram. Syftet är att behandlingen med effektiva och rekommenderade läkemedel ska styras av medicinska skäl och att HSF ska bidra med delfinansiering av nytillkomna patienter som under ett år tillkommer för behandling med extremt dyra läkemedel. Ett prospekt för hur HSF skulle kunna delfinansiera extremt kostsamma läkemedel, nya som etablerade, har tagits fram Uppföljning budgetpåverkan Från projektdirektivet: En rapport skall ha tagits fram som definierat möjligheterna till hälsoekonomiska studier kring nya läkemedel som utgår från sjukvårdens perspektiv. Detta kan omfatta utveckling av budgetpåverkansmodeller för att simulera kostnader och utgifter vid introduktion av nya läkemedel Ansvarig: S-Å Lööv Resultat Se avsnittet Budgetpåverkan och hälsoekonomiska studier. Motsvarande modell för prognostisering av budgetpåverkan gäller även vid uppföljning av läkemedel. Data gällande den kliniska verkligheten finns att tillgå från databaser i SLL, Cochraneinstitutet och publikationer Redovisning av databaser Från projektplanen: Delprojekt aktuella/etablerade databaser Redovisa vilken data som kan extraheras ur nuvarande databaser inklusive journalsystem. Kartlägga och redovisa vilka uppföljningsdata/möjligheter som nu finns att tillgå, ägandeskap och möjligheter att använda. Ansvariga: Gunnar Ljunggren och Hans Helander. Delprojektet inkludera resultatet från ett flertal pågående och avslutade arbeten med många medverkande och inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga Sjukvårdsinitierade kliniska prövningar Från projektdirektivet: Möjligheterna för SLL att finansiera och genomföra sjukvårdsinitierade kliniska prövningar skall ha inventerats och sammanställts i en rapport. Ansvariga: Birgitta Lilja, S-Å Lööv, Rickard Malmström och Paul Hjemdahl. Sida 19

21 Det finns i dag ingen uttalad finansiering av kliniska prövningar initierade av SLL varvid förslag om SLL beställda kliniska prövningar bör behandlas av HSF:s ledningsgrupp. Företagens önskemål om hjälp för att bedriva kliniska studier är en alltför stor fråga att lösa inom ramen för INNOVIS men är föremål för intresse i andra pågående projekt i SLL. 5.3 Kommunikation och avtal med intressenter Riskdelning och andra former av industriinitierad samverkan Ansvariga: Roland Gustafsson, Magnus Thyberg, S-Å Lööv och Brian Godman. Exempel från arbete med Risk sharing i andra länder har inhämtats från litteraturen och kontakter med europeiska representanter, bland annat genom deltagande i möten arrangerade av Piperska Gruppen. De flesta försök till riskdelning som rapporteras faller på dess komplexitet med att följa upp ingångna avtal varför enkla lösningar med enkla uppföljningskrav är en förutsättning för att lyckas. Läkemedelsföretag har inte möjlighet att ändra sina priser generellt med tanke på deras internationella spelplan och att en del länder har ett referensprismodell för prissättning av läkemedel. Däremot finns det möjligheter för dem att skapa regionala lösningar som kan vara attraktiva för betalarna av läkemedel. Kontakter har initierats med fler företag som har anammat möjligheten att diskutera olika affärsuppgörelser med gruppen ovan. Utgångspunkten för vårt engagemang har varit att söka kunskap via affärslösningar som företagen presenterar för att därefter sammanställa ett förslag på hur SLL skulle kunna samverka med olika företag genom gynnsamma affärsuppgörelser. Ledord är enkelhet, transparens och följsamhet till rådande regelverk. Inom ramen för projektdirektivet har SLL: Initierat möjligheter till att teckna avtal på receptbelagda läkemedel för reumatologisk behandling. Försöket har utvärderats i domstol med resultat att SLL kan förhandla fram avtal inom terapiområden för receptbelagda läkemedel. Flera kliniker har enskilda Risksharing -avtal med företag för rekvisitionsläkemedel som bygger på volymsrabatter eller maximala doseringsnivåer. SLL har undertecknat och följer nationellt överenskomna rabattavtal om användning av läkemedel (recept- respektive rekvisitionsläkemedel), fasta rabatter respektive så kallat P4P-avtal (pay for perfomance) där företagen betalar för Sida 20

22 patienter som inte får effekt av behandlingen och landstingen svarar för kostnader för effektiva och säkra behandlingar. Ett projekt kallat Testmiljö har upprättats för att finna möjliga områden för samverkan och avtal med läkemedelsföretag mot viss ersättning till SLL. Projektet kommer att fortsätta och utvärderas efter att INNOVIS har avslutats. I introduktions- och uppföljningsprotokollet för läkemedel identifieras möjliga områden för affärsuppgörelser med företagen samt behovet av regionala förhandlingar eller upphandlingar. Projektet Testmiljö kommer att leda till en dokumentation om hur och på vilket sätt SLL och företag kan samverka.affärsuppgörelsen med receptbelagda läkemedel inom reumatologi kan komma att möjliggöra förhandling och avtal om receptbelagda läkemedel där TLV har satt ett pris.en SLL policy är under framtagande är under framtagande Samverkan myndigheter och andra intressenter Från projektdirektivet: Former för samverkan med andra intressenter såsom Läkemedelsverket, TLV, Socialstyrelsen och andra landsting skall ha utvecklats. Ansvariga: S-Å Lööv, Björn Wettermark, C-G Elinder samt övriga från projektet som medverkar i sammankomster med berörda intressenter. Från projektplanen: Delprojekt samverkan myndigheter/org. Etablera samverkan och erfarenhetsutbyte med TLV, SKL/NLT, Socialdep, Läkemedelsv, Socialstyrelsen. Utifrån arbetet i INNOVIS har samverkansarrangemang utmynnat i: TLV - diskussioner om möjlighet till datautbyte från objekt under utredning för subventionsbeslut samt TLV:s användning av uppföljningsdata. LV Carl-Gustaf Elinder, Eva Andersén Karlsson och Björn Wettermark från styrgruppen deltar i arbetet med nationella läkemedelsstrategin. OISU ordnad introduktion strukturerad uppföljning. Nationella läkemedelsstrategin 6.1 SKL/NLT återkommande uppdatering om projektet vid olika sammankomster. S-Å Lööv medlem i NLT-gruppen Socialstyrelsen Thomas Cars och Björn Wettermark ingår i planering för möjligheter att sammanställa användningen av rekvisitionsläkemedel. Socialdepartementet uppdateringar av INNOVIS RCC samverkansgrupp S-Å Lööv deltar som representant från RCC Stockholm-Gotland för framtagande av rapport introduktion och uppföljning av Sida 21

23 cancerläkemedel. Dessutom medlen i den fortsatta samverkansgruppen med uppgift att konkretisera det nationella arbetet utifrån rapportens förslag. Nationella Arbetsgruppen för cancerläkemedel (NAC) S-Å Lööv medverkar i gruppen. ELIS-projektet. S-Å Lööv medlem i projektgruppen i syfte att utreda landstingens gemensamma möjligheter till nationella förhandlingar/upphandlingar. OtIS-projektet som har att ta fram en nationell process för introduktion och uppföljning av nya läkemedel. Magnus Thyberg deltar i en referensgrupp Samverkan LIF och läkemedelsföretag Från projektdirektivet: Samverkan med LIF och enskilda läkemedelsföretag skall ha utvecklats avseende strukturerad uppföljning. Det inbegriper att: etablera en fortlöpande dialog med LIF kring nya läkemedel/special-läkemedel initiera en eller flera uppföljningsstudier (som delprojekt) kring specifika läkemedel i dialog med LIF ta fram avtalsmallar för samverkan med LIF och enskilda läkemedelsföretag Ansvariga: S-Å Lööv, Eva Andersén-Karlsson och Birgitta Lilja. Från projektplanen: Delprojekt samverkan LIF och enskilda läkemedelsföretag. Föreslå hur samverkan bör ske med LIF och enskilda företag vid introduktion och uppföljning av nya läkemedel. Ta fram generiska avtalsmallar för samverkan. Eventuell samverkan i ett projekt med introduktion av ett nytt läkemedel. Avtal för utbyte av data från kvalitetsregister finns mellan LIF och SKL. Eventuellt kan SLL ansluta till avtalet om möjligt. Avtalsmall har diskuterats med juristen Daniel Håkansson samt LIF:s jurist. Någon generisk avtalsmall var inte möjlig att ta fram beroende på oklarheter i syftet med uppgörelserna. Under arbetet med projektet Testmiljön kommer generiska avtalsmallar att tas fram. Samverkan i projektet med LIF och företag sker på många sätt. Åtta specifika möten med LIF för genomgång av projektet har genomförts. Uppdateringar av projektet sker kontinuerligt vid möten mellan LIF/SLL. Möten med mer än 25 företag har genomförts för att sprida information om projektet samt inhämta synpunkter och idéer från företagen. Sida 22

24 Fyra företag samverkar med projektet i framtagandet av modeller för hälsoekonomisk värdering och uppföljning av läkemedlen. Samverkan sker via arrangerade workshops. Flera företag ingår i utvecklingen av arbete runt affärsuppgörelser med SLL. Det finns ett stort behov av att strukturera upp SLL:s kontakter med läkemedels- och bioteknikföretag inom alla områden. En speciell kontaktperson inom HSF föreslås dit läkemedelsföretagen kan vända sig. 5.4 Uppföljningsmöjligheter och tekniska lösningar Värdering/riktlinjer/förslag SLL insats Ansvarig: S-Å Lööv En utökad värdering av läkemedlen är en logisk följd av att mer data och möjligen erfarenheter från klinisk användning finns att tillgå. Källor kan vara publicerade studier, utredningsmaterial/rapport från EMEA/FDA, företagets information mm. En standardiserad mall för värdering kan följas. Riktlinjer tas fram för utvalda läkemedel av expertråd/slk. Riktlinjer ska vara väl underbyggda och ge handfasta råd om bland annat rätta patienter, plats i terapin, behandlingstid, förväntad effekt och säkerhet, behandlingskostnader och vinster, vårdnivå, handläggning av patienter mm. En modell har för arbetet har med framgång provats i delprojekt Antikoagulantia. När ett nytt läkemedel ska introduceras kompletteras vid behov värderingar med annat informationsmaterial beroende på syfte och målgrupp. Förslag på kommunikations och utbildningsbehov definieras. Förslag på uppföljning av aktiviteter och introduktion tas fram liksom behov av uppföljning av budgetpåverkan samt uppföljning av läkemedlen definieras. Mer utförlig beskrivning i bilagor: I bilaga 1 Protokoll för introduktion och uppföljning inkluderas underlag och beslut om värderingar och rekommendationer. I bilaga 2 Handbok Introduktion och uppföljning av nya läkemedel i SLL beskrivs processen, underlag till värderingar och moment som ingår i hur läkemedel introduceras och följs upp i SLL. I bilaga 4 - Delprojektet Antikoagulantia ingår det mesta av ovanstående verksamheter. Sida 23

25 5.4.1 Uppföljning av läkemedlens effekt och säkerhet Från projektdirektivet: En protokollmall för prospektiv eller retrospektiv uppföljning av läkemedelsförskrivningen/användningen skall ha tagits fram. Tekniska lösningar skall ha vidareutvecklats för extraktion och bearbetning av journaldata för kvalitetsuppföljning inklusive återkoppling till sjukvården. Former för samverkan med kvalitetsregister kring strukturerad uppföljning skall ha utvecklats och finnas beskrivna i ett SLL-övergripande dokument. Ansvarig: S-Å Lööv och Björn Wettermark m.fl. Delprojektet inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga Bearbetning av data Från projektplanen: Delprojekt tekniska färdigheter för att samla in och bearbeta data Etablera metoder för enkelt uttag, bearbetning och sammanställning av data Ansvarig: Thomas Cars Inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga 2. I delprojektet Onkologi dokumenteras också hur man tekniskt samlar in data och bearbetar den. Se bilaga Protokollsmallar för studier Från projektplanen: Delprojekt möjliggöra för studier i syfte att följa upp läkemedelsanvändning Ta fram generiska protokollmallar för prospektiv/ retrospektiv uppföljning av läkemedelsförskrivningen/användningen Ansvariga: Björn Wettermark, Birgitta Lilja och Morten Andersen Inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga Kvalitetsindikatorer och analysverktyg Från projektplanen: Delprojekt kvalitetsindikatorer och analysverktyg Föreslå arbetsmetoder för att definiera och fastställa kvalitetsindikatorer för nya läkemedel. Ta fram ett arbetsförslag och modell för att ta fram kvalitetsindikatorer för uppföljning av nya läkemedel. Sida 24

26 Ansvarig: Björn Wettermark och Thomas Emilsson. Inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga Samverkan med kvalitetsregister Från projektplanen: Delprojekt samverkan kvalitetsregister Former för samverkan med kvalitetsregister kring strukturerad uppföljning utvecklas och beskrivs i ett SLL-övergripande dokument. Ansvarig: Desirée Loikas (Birgitta Lilja och S-Å Lööv) SLL har startat upp ett regionalt kvalitetsregistercentra och utsedd ett antal personer som ska samordna HSF:s verksamhet i centrat. Vårt projekt har försökt att få till stånd möjliga områden för samverkan med ansvariga från HSF men det har varit svårt att tolka intentionerna i deras uppdrag och därmed möjligheter till samverkan. Någon samverkan mellan de olika kvalitetsregistren är också svårt att få till stånd förutom i delprojekt Onkologi. En sammanställning och rapport av delprojektet har tagits fram och redovisas i bilagorna 3 och 5. Övriga erfarenheter inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga Återrapportering SLK/expertråd/vårdgivare/ myndigheter/företag Från projektplanen: Delprojekt återkoppling av data till förskrivare/intressenter Upprätta en sammanställning av tänkbara intressenter för uppföljning av nya läkemedel, motivering, vilken data som är intressant och förslag på lämpliga kommunikationskanaler Ansvarig: Charles-Erik Åhman Lefranc Inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga Övriga större delprojekt Från projektdirektivet: Tre strukturerade uppföljningsprojekt skall ha initierats som delprojekt. Dessa kan med fördel vara i olika ämnesområden för att kunna utveckla metodiken, exempelvis onkologi, MS, antikoagulantia. Sida 25

27 5.5.1 Delprojekt antikoagulantia Ansvarig: Gerd Lärfars Status: Tre nya orala antikoagulantia håller på att introduceras strukturerat under en kort period mellan december 2011 till juli Uppföljning och värdering av läkemedlen pågår. Delprojektet följer den skissade modellen för introduktion och uppföljning enligt figur. Modellen för att hållbart bedöma budgetpåverkan arbetar med data från de olika nya läkemedlen. Ett flertal publikationer har redovisats och i projektet pågår ett doktorandprojekt samt en studie om med vilken metod som plasmakoncentrationer ska mätas på patienter behandlade med de nya läkemedlen. Utifrån studien rekommenderas åtgärder vid akuta livshotande blödningar när patienterna behandlas med de nya läkemedlen. Delprojektet ingår som ett pilotprojekt i Läkemedelsverkets arbete under punkt 6.2 i framtagandet av nationella läkemedelsstrategin. LV har hela tiden varit intresserade av ett samarbete och har en kontinuerlig dialog i frågan. Delprojektet har genomförts enligt projektplan och uppsatt budget. Det avrapporteras i en delrapport sommaren 2013, bilaga 4. Final rapport kommer årsskiftet Delprojektet behöver dock fortsätta sitt arbete för att säkerställa uppföljningar av de nya läkemedlen och de insatser som projektet har genererat. En ny projektplan är under sammanställning och kommer att hemställas HSF:s ledningsgrupp om godkännande och ekonomisk finansiering Delprojekt onkologi Ansvarig: Birgitta Lilja (Jamilette Miranda Tellez) Inkluderas i handboken för uppföljningar, bilaga 2 samt separat delrapport onkologi, bilaga Delprojekt hepatit C Ansvarig: Linda Staaf, Region Skåne, S-Å Lööv (Delprojektet ingår i 4-länssamarbetet) Sida 26

28 Syftet med projektet och samarbetet var att dokumentera hur man introducerar och följer upp de nya läkemedlen för hepatit C i de olika länen utifrån frågeställningar om jämlik vårt. Delprojektet har antagits av Läkemedelsverket som ett pilotprojekt för framtagande av den nationella läkemedelsstrategin, 6.2. En större databearbetning håller på i SLL regi. Förväntas bli färdig före årsskiftet Delprojekt MS Från början i projektdirektivet var det identifierat att ett delprojekt skulle utföras inom terapiområdet MS. Förutsättningar fanns inte att genomföra ett delprojekt vid introduktionen av Gilenya Sida 27

29 6 Förslag till organisation för introduktion och uppföljning av nya läkemedel inom Stockholms läns landsting Enligt projektdirektivets huvudmål: Att åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel ändamålsenlig introduktion och uppföljning av nya läkemedel/specialläkemedel i Stockholms läns landsting. Modellen är inte testad i projektet 6.1 Strategi för introduktion och uppföljning av nya läkemedel inom Stockholms läns landsting (Policydokument , Stockholms läns läkemedelskommitté) Jämlik vård och förebyggande av allvarlig sjukdom ska uppnås genom att varje patient ska erbjudas effektiv och säker läkemedelsbehandling utifrån sina behov. Prioriteringarna av läkemedel ska utgå från tre grundläggande etiska principer: o Människovärdet - Alla människor har lika värde och samma rätt till en god behandling oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället o Behov och solidaritet - Resurserna bör i första hand fördelas till de områden där behoven är störst o Kostnadseffektivitet - Man bör eftersträva en rimlig relation mellan kostnader och effekt då man väljer mellan verksamhetsområden eller åtgärder mätt i hälsa och livskvalitet Ett regionalt ställningstagande krävs för introduktion och uppföljning av alla nya läkemedel/nya indikationer. Rekommendationer, riktlinjer och beslut från nationella myndigheter och instanser som Läkemedelsverket, Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landstings projekt för Ordnat införande av nya läkemedel/nlt ska vara vägledande vid det regionala ställningstagandet och introduktion av nya läkemedel i Stockholms läns landsting. Sida 28

30 Rekommendationerna av läkemedel är grundade på läkemedlens effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet. Effektiva och säkra läkemedel som botar, lindrar eller förebygger sjukdom ska rekommenderas för användning till rätt patient på rätt indikation och i rätt sammanhang, medan andra läkemedel kan ges begränsade rekommendationer eller inte rekommenderas alls. Läkemedelsbehandling ska bedömas i jämförelse med andra vårdformer och teknologier som komplement eller som alternativ. Stockholms läns läkemedelskommitté ska stå bakom värderingar och rekommendationer rörande läkemedel. Experternas eventuella jävsgrundande bindningar ska deklareras och läkemedelskommittéorganisationens jävspolicy ska följas. Arbetet med nya läkemedel ska präglas av ett transparent arbetssätt. Processen ska vara tydlig och metoderna ska kunna granskas av alla. Arbetet ska i möjligaste mån vara kunskapsgenererande och stimulera till forskning och utveckling. Processen ska präglas av en öppenhet och samverkan med beställare av vård i syfte att vara ett stöd för vårdgivarna för att få en rationell läkemedelsbehandling. I processen ska samverkan mellan SLL och andra landsting, myndigheter, läkemedelsföretag och andra aktörer eftersträvas för en optimal introduktion och uppföljning av läkemedel. Arbetet med läkemedel ska följa den miljöpolicy som gäller i SLL. Introduktionen av nya läkemedel ska organiseras så att den medför en rationell och säker läkemedelsbehandling utifrån given kunskap och möjliggör uppföljning i klinisk verklighet. Organisationen ska arbeta efter givna ramar för att göra värdefulla nya läkemedel tillgängliga snarast möjligt till den patientpopulation som anses medicinskt mest angelägen. Kriterier för läkemedel som ska ingå i processen för introduktion och uppföljning är att de: o har en gedigen dokumentation och att ansökan inlämnats till/godkänts av regulatoriska myndigheter o berör angeläget medicinskt problem o medför stor patientnytta och ger mervärden som ökad överlevnad och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet o medför ställningstaganden om etiska värderingar, kostnadseffektivitet, finansiering och uppföljning Sida 29