Odnat införande av nya läkemedel i VGR Karin Lendenius

Transkript

1 Odnat införande av nya läkemedel i VGR Karin Lendenius

2 Det är mycket som surrar Nationellt ordnat införande utifrån Nationella Läkemedelsstrategin. Nytt projekt startar Nationella Cancerstrategin med bl.a. samordning av införande och uppföljning av läkemedel rapport presenterad NLT-rekommendationer med hemliga prisavtal som följd Apoteks- och Läkemedelsutredningen som tar upp massor av spännande saker, ex den värdebaserade prismodellen ELIS (Effektivare Läkemedelsupphandling I Samverkan) Öppna Jämförelser läkemedel

3 Detta tänker jag berätta om Ordnat införande av nya läkemedel i VGR Hur vi hanterar det som surrar

4 Landstingens horizon scanning Utförs för alla Sveriges landsting Arbetet bedrivs inom 4-länssamarbetet - Startade Koordinator i Skåne Befintligt uppdrag t o m 2013

5 Dagens Medicin pipeline-bilaga

6 Horizon scanning The process of identifying new medicines or new uses of existing medicines that are expected to receive marketing authorisation from the Regulatory Authority in the near future and estimating their potential impact on patient care. Definition from dictionary, Scottish Medicines consortium

7 Scanning av källor Databas MIMER Filtrering och kondensering Kondenserad lista Tidig bedömningsrapport

8 Hitta nyheter - källor Organisationer och myndigheter National Horizon Scanning Centre, National Prescribing Centre, European Medicines Agency, Läkemedelsverket U.S. Food and Drug Administration Publikationer First Word, Scrip, Pharmaonline, Onkologi i Sverige Terapigrupper och annan klinisk expertis Bidrar med sina erfarenheter och klinisk kunskap i filtreringen och bedömning av fynden Läkemedelsindustrin Pipelineinformation

9 Horizon scanning - läkemedelsindustrin Strukturerad form för pipelinemöten Läkemedelsföretag bjuds in för presentation av pipeline En gång per år eller vid behov Mötestid ca 45 minuter Tidsperspektiv för presentationen; 2-3 år till lansering Företagens hemsidor

10 Filtrering - Hitta guldkornen Hitta och dokumentera nyheter om nya läkemedel eller nya indikationer. Filtrering 1. Filtrera fram det som är mest intressant. Prioritera bland dessa med hjälp av kliniska expertis Filtrering 2. Filtrera fram det som är mest intressant. Tidiga bedömningsrapporter på de viktigaste läkemedlen

11 Kriterier vid filtrering Stor patientpopulation Sjuklighet förknippat med tillståndet Kliniska fördelar Innovativ behandlingsform Kostnadskonsekvenser Omorganisation av vården Påverkan på behandlingsriktlinjer Viktiga säkerhetsaspekter Media och/eller patientintresse För snabb eller för långsam introduktion Juridiskt, etiskt eller politiskt intressant

12 Listning av viktiga nya läkemedel och nya indikationer bb

13 Syfte bedömningsrapport Före godkännande ge en preliminär bild av potentiellt värde och sannolik konsekvens för vården vid ett kommande godkännande. - Ej läkemedelsvärdering!

14

15 Innehåll i rapporten Experternas kommentarer skrivande landsting med kommentar från övriga Allmänt tillverkare, farmakologi, indikation, dosering, andra godkända läkemedel med samma indikation Tidpunkt för förväntat godkännande Kliniskt behov och patientpopulation Förskrivarkategori Rekommenderad behandling idag Kostnad

16 Innehåll i rapporten, forts Klinisk effekt Kliniska observanda biverkningar, interaktioner, kinetik värda att notera; kända kontraindikationer Kostnadsmässiga och andra konsekvenser för vården Andra avslutade och pågående studier Andra läkemedel i pipeline för samma indikation Uppföljningsmöjligheter Andra marknader Företagets marknadsföring

17 Godkännandeprocessen Registreringsans ökan skickas till EMA European Comission decision EMA Adopted opinion TLV-beslut (3 6 månader efter godkännande) mån Horizon scanning 4-län Tidiga bedömningsrapporter Marknadsföring i Sverige Marknadsföring i Sverige, receptläkemedel

18 Rollfördelning SLL VGR RS LiÖ bevakar källor, filtrerar fram fynd pipelinemöten med industrin, bevakar källor koordinator, bevakar källor, filtrerar fram fynd, administrerar databasen hälsoekonomisk expertis Alla fyra landsting är med i processen, tar in expertkommentarer och skriver bedömningsrapporter.

19 Material som tillhandahålls från horizon scanning-arbetet Databas MIMER Nyhetsbrev 4 ggr/år Kondenserad lista Tidiga bedömningsrappporter Vilka har tillgång till materialet? Tillhandahålls alla Sveriges landsting (via specifika personer), NLT-gruppen, TLV

20 Exempel på tidiga bedömningsrapporter 2012 Dapagliflozin, diabetes typ 2 Vemurafenib, metastaserande malignt melanom Rivaroxaban, strokeprofylax vid förmaksflimmer Apixaban, strokeprofylax vid förmaksflimmer Linaclotide, IBS, obstipation Crizotinib, NSCLC Rivaroxaban, trombosprofylax vid DVT Aflibercept, AMD Mirabegron, överaktiv blåsa Ruxolitinib, myelofibros Brentuximab vedotin, Hodgkins lymfom Ivacaftor, cystisk fibros Everolimus, bröstcancer Aflibercept, kolorektal cancer Tofacitinib, RA Teriflunomid, MS

21 Varför spana framåt? Ett förvarningssystem som kan var till hjälp för: Prognosarbete Nyheters påverkan på kostnaderna, budget, budgetomfördelning m.m. NLT Hur hantera nya, riktigt dyra läkemedel? Nationellt stöd. Ordnat införande Rekommendationer, vårdprogram, utbildningar, budget, vårdens organisation m.m. Förbereda strukturerad uppföljning

22 Ordnat införande i VGR Process - läkemedel Prognosrapport, Budgetunderlag Utvecklingsanslag Horizon scanning Värdering av enskilda preparat Prioritering via PPR 1. Beredning 2. Beslut Implementering Uppföljning Ställningstagande i REK-arbetet

23 Berednings- och beslutsprocess HSU - beslut Hälso- och sjukvårdsdirektören - förslag Program- och prioriteringsrådet - förslag Beredningsgrupp metoder - underlag Beredningsgrupp läkemedel - underlag Hälso- och sjukvårdsförvaltningar, medicinska sektorsråd och terapigrupper nominerar metoder och läkemedel

24 Beslut etapp 2 Ordnat införande 2013 Beredning etapp 2 Process 2013 Beredning etapp 1 Beslut etapp 1

25 Några erfarenheter från VGR Hyggligt accepterad process, introduktionsfinansieringen är ett smörjmedel Implementeringen haltar, ses inte alltid som åtagande utan snarare som rekommendation Uppföljningen behöver förbättras Sverige är ett litet land, vi måste harmonisera oss mer samtidigt som varje landsting är unikt

26 NATIONELLA LÄKEMEDELSSTRATEGIN Har reviderats inför 2013 Några skärpningar Det nationella ordnade införandet skall hottas upp Horizonscanning skall marknadsföras

27 Nationellt ordnat införande Projektplan och projektorganisation under framtagning Projektledare utsedd Förslag från Cancerstrategin är ett inspel till det nya projektet I arbetet skall nytt arbetssätt komma fram, ex beslutsfattande, förhandling med industrin m.m Under tiden fortsätter NLT Under tiden hantera hemliga avtal Under tiden fortsätter ELIS med delprojektet förhandling, som blir underlag till det nya projektet Så småningom landar apoteks- och läkemedelsutredningen