Producentobunden läkemedelsinfo

Transkript

1 Producentobunden läkemedelsinfo namn titel Klinisk farmakologi enhet för rationell läkemedelsanvändning

2 Innehåll Nya läkemedel Constella vid colon irritabile med förstoppning. Dymista vid allergisk rinit. Ultibro Breezhaler vid KOL. Blandade nyheter Receptfrihet för flukonazol (Diflucan) vid vaginal svampinfektion. Läkemedel utanför förmånen. Interaktion citalopram - omeprazol.

3

4 linaklotid (Constella) indikation Godkänd indikation: Symtomatisk behandling av vuxna med måttlig till svår colon irritabile med förstoppning (IBS-C). Kapslar 290 µg, dos 1x1. Ska tas minst 30 minuter före måltid. Källa: Fass

5 linaklotid (Constella) effekt Verkningsmekanism: Linaklotid verkar lokalt i tarmen på guanylatcyklas C-receptorn (agonist). Det leder till en ökad sekretion av klorid, bikarbonat och vätska till tarmen och en accelererad transporttid av tarminnehållet. Källa: Fass

6 linaklotid (Constella) studier Två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade kliniska studier (12+4 respektive 26 veckor långa) hos patienter som uppfyllde modifierade ROM II-kriterier för IBS-C. Cirka 800 patienter i varje studie. Primära effektmått: Lindring av IBS-symtom respektive buksmärta/obehag efter 12 veckor. Källa: Rao et al. Am J Gastroenterol 2012; 107: , Chey et al. Am J Gastroenterol 2012; 107:

7 linaklotid (Constella) studier, resultat Sammanslagna data från två studier Källa: Fass, Rao et al. Am J Gastroenterol 2012; 107: , Chey et al. Am J Gastroenterol 2012; 107:

8 linaklotid (Constella) säkerhet Cirka 400 patienter har använt linaklotid 290 µg 1x1 under 6 månader. Lokalt verkande i tarmen med mycket liten systemisk effekt. Mycket vanlig biverkning (10-20%): diarré av lindrig till måttlig intensitet. Källa: Fass

9 linaklotid (Constella) förmån, pris Begränsad subvention Constella ska endast subventioneras för patienter med svår IBS-C som inte fått effekt av eller inte tolererat annan behandling. Pris: 20 kr/dygn. Källa: TLV

10 linaklotid (Constella) farmakologiska behandlingsalternativ vid IBS-C Förstoppning bulkmedel fibrer probiotika laxermedel Smärta spasmolytika tricykliskt antidepressiva probiotika paracetamol pregabalin (Lyrica) Källa: TLV, Behandlingsrekommendationer från Svensk Gastroenterologisk Förening 2009

11 linaklotid (Constella) värdering Läkemedelsverkets värdering 2013 Constella har i kliniska studier visats ha en god effekt på IBS-symtom samt en något mindre uttalad effekt på smärta/obehag. För patienter med IBS-C finns idag inga specifika godkända behandlingar och Constella kan vara en behandlingsmöjlighet. Eftersom cirka 50 % av patienterna inte svarade på behandlingen rekommenderas det att fortsatt behandling ska omprövas efter fyra veckor. Läkemedlet är inte utvärderat på patienter med blandad colon irritabile (IBS-M). Erfarenheten av behandling av män är begränsad.

12 linaklotid (Constella) rekommendation Expertgrupp mage-tarm: Kliniska studier har visat att cirka 50% inte svarade på behandlingen och att placeboeffekten var hög varför det är av yttersta vikt att behandlingen omprövas efter fyra veckor. Behandling med linaklotid bör tills vidare i första hand inledas av eller i samråd med specialist inom gastroenterologi.

13

14 azelastin + flutikason (Dymista) - indikation Godkänd indikation: Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn allergisk rinit, om monoterapi med antingen intranasalt antihistamin eller glukokortikoid inte anses tillräcklig. Källa: Fass

15 azelastin + flutikason (Dymista) Suspension bestående av azelastin (H1-antagonist) och flutikason (kortikosteroid), µg/sprayning. 1 sprayning i vardera näsborren morgon och kväll. Godkänt från 12 års ålder. Receptbelagt. Källa: Fass

16 azelastin + flutikason (Dymista) - studier Dymista har jämförs i fyra randomiserade dubbelblinda multicenterstudier mot singelbehandling med flutikason, azelastin respektive placebo. Dymista har visat statistiskt signifikant bättre effekt på nasala symtom (rinorré, nästäppa, nysning och näsklåda) jämfört med monoterapibehandling med var och en av de ingående substanserna. Källa: Fass

17 Läkemedel vid allergisk rinit dygnskostnad (receptbelagda förpackningar) Dymista (1x2) Lastin* + flutikason (1x2, 1x2) Dygnskostnad (kr) april 14 Livostin + flutikason (2x2, 1x2) Livostin + Desonix (2x2, 1x2) Desloratadin (p o) + Desonix (1x1, 1x2) * Lastin utanför förmånen, pris hämtat från Apoteket Hjärtat (priset kan skilja mellan olika apotekskedjor) Källa: Fass, TLV

18 azelastin + flutikason (Dymista) - rekommendation Expertgrupp andningsorganen Vid allergisk rinokonjunktivit är basbehandlingen ett peroralt antihistamin. Om det inte räcker ges i första hand tillägg med nasal steroid. För personer som av olika skäl inte kan eller vill ta perorala antihistaminer är Dymista ett alternativ.

19 Desloratadin - receptfrihet Desloratadin, originalläkemedel = Aerius. Desloratadin Sandoz finns nu tillgängligt receptfritt på apotek. Receptfrihet godkändes den 1 september Prisexempel (april-14): Desloratadin Sandoz 5 mg 30 st 59 kr (Apoteket AB).

20

21 indakaterol + glykopyrron (Ultibro Breezhaler) Godkänd indikation Ultibro Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dosering: En inhalation / dag. Källa: Novartis Källa: Fass

22 indakaterol+glykopyrron (Ultibro Breezhaler) Varje avgiven dos innehåller: Ultibro Breezhaler: en kombination av indakaterol (85 µg) och glykopyrron (43 µg). Substanserna finns redan inom förmånerna i Onbrez Breezhaler (120 µg respektive 240 µg indakaterol). och Seebri Breezhaler (44 µg glykopyrron) Indakaterol är en LABA (långverkande beta-2-agonist) medan glykopyrron är en LAMA (långverkande muskarinreceptorantagonist). Källa: Fass

23 indakaterol + glykopyrron (Ultibro Breezhaler) - förmån Ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning: Subventioneras endast för patienter som inte får tillräcklig effekt av långverkande antikolinergika eller långverkande beta-2-agonister som monoterapi. Källa: TLV

24 indakaterol + glykopyrron (Ultibro Breezhaler) - studie Studie som TLV grundar beslutet på 193 KOL-patienter med måttliga till svåra besvär randomiserades till att få antingen Ultibro Breezhaler eller indakaterol och glykopyrronium (IND + GLY) under fyra veckor. Det primära utfallsmåttet var att påvisa likvärdig effekt mellan Ultibro Breezhaler och IND+GLY genom att studera förbättringen i utandningsvolym. Källa: Dahl et al. Internal Journal of COPD, 2013:

25 indakaterol + glykopyrron (Ultibro Breezhaler) studie Resultat Effekten av Ultibro Breezhaler nådde kriteriet att vara åtminstone likvärdig behandling med Onbrez Breezhaler och Seebri Breezhaler administrerade tillsammans. Källa: Dahl et al. Internal Journal of COPD, 2013:

26 indakaterol + glykopyrron (Ultibro Breezhaler) studier Studier som godkännandet grundar sig på Jämförda läkemedel Ultibro Breezhaler mot placebo, indakaterol eller glykopyrron som singelterapi Ref. Antal patienter Antal veckor Resultat primärt effektmått Ultibro Breezhaler gav en ökning i FEV1 med 200 ml mot placebo, 70 ml mot indakaterol och 90 ml mot glykopyrron. Källa: EMA Kommentar från EMA Kliniskt betydelsefull effekt av Ultibro Breezhaler för att lindra symtom vid KOL. Ultibro Breezhaler mot flutikason + salmeterol Ref Ultibro Breezhaler gav en ökning i FEV1 med 140 ml jämfört med flutikason + salmeterol. Kliniskt betydelsefull effekt av Ultibro Breezhaler för att lindra symtom vid KOL. Ultibro B. mot tiotropium eller glykopyrron som singelterapi Ref Minskningen i exacerbationshastigheten var 10 respektive 12% högre för Ultibro Breezhaler (0,84 st/år) jämfört med tiotropium (0,93 st/år) respektive glykopyrron (0,95 st/år). Effekten på exacerbationer var för liten för att Ultibro Breezhaler skall rekommenderas att användas på annan indikation än symtomlindring.

27 Dygnskostnad Pris per dygn (kr) maj Ultibro Breezhaler 85 µg /43 µg x 1 Onbrez Breezhaler 150 µg x 1 Seebri Breezhaler 44 µg x 1 Formatris Novolizer 12 µg x2 Oxis Turbuhaler 9 µg 1x2 Spriva Handihaler x 1 Oxis 9 µg x 2 + Spiriva Handihaler x 1 Formatris Novolizer 12 µg x 2 + Spiriva H x 1 Källa: Fass, TLV

28 indakaterol + glykopyrron (Ultibro Breezhaler) - rekommendation Expertgrupp andningsorganen förordar en restriktiv användning av Ultibro Breezhaler än så länge. Vi inväntar vad de nya nationella riktlinjerna för KOL kommer att säga i frågan.

29

30 flukonazol (Diflucan) - receptfrihet Oral kapsel 150 mg som engångsdos mot underlivssvamp. Första svampinfektionen ska konstateras av läkare. Avsedd för kvinnor år när lokalbehandling inte är lämplig. Om man tar andra mediciner ska man först kontrollera att de kan användas tillsammans med svampmedicinen. Läkare ska kontaktas om utebliven förbättring inom 3 dagar eller vid upprepade recidiv. Källa: Fass.se, bipacksedel

31 Av LOK, nätverket för läkemedelskommittéerna i Sveriges landsting och regioner.

32 Läkemedel utanför förmånen Problem vid utträden ur förmånen Oväntad kostnad för patienten. Olika priser på olika apotek - svårt/omöjligt jämföra. Olika sortiment på olika apotek. Regelverket tillåter inte utbyte på apotek.

33 Läkemedel utanför förmånen Problemen kan minskas genom Information till patienten. Välja alternativ inom/utom förmånen. Godkänna utbyte på apotek.

34 Läkemedel utanför förmånen Var finns uppgift om pris och förmån i Cosmic? Källa: Ordinationsmallar i Cosmic

35 Läkemedel utanför förmånen Sökning på Läkemedel Källa: Cosmic

36 Läkemedel utanför förmånen Sökning på Doxyferm (doxycyklin) i Cosmic leder till generikum inom förmånen: Källa: Ordinationsmallar i Cosmic

37 Läkemedel utanför förmånen Sökning på Heracillin (flukloxacillin) leder till generika inom förmånen: Källa: Ordinationsmallar i Cosmic

38 Läkemedel utanför förmånen Källa: Ordinationsmallar i Cosmic

39 citalopram + omeprazol Citalopram och omeprazol kommer upp som interagerande substanser i Cosmic. Teoretiskt inte okänd sedan tidigare men SFINX är en levande databas som kontinuerligt uppdateras.

40 citalopram + omeprazol interaktion C3 Ur SFINX omeprazol + citalopram Medicinsk konsekvens: Plasmakoncentrationen av (es)citalopram kan öka %. Samtidig behandling ökar signifikant risken för kliniskt relevant QT-förlängning och därmed risken för Torsades de Pointes. Varför? Båda beroende är av CYP2C19 för sin metabolisering. Omeprazol hindrar citaloprams nedbrytning.

41 Klassificering av interaktioner A B C D Saknar klinisk betydelse Interaktionens kliniska betydelse är okänd och/eller varierar Kliniskt betydelsefull interaktion som kan hanteras med till exempel dosjustering Kliniskt betydelsefull interaktion som bör undvikas Källa: Modifierat efter Folke Sjöqvist: A new classification system for drug interactions. Eur J Clin Pharmacol 52 (suppl) Abstract 377a 1997

42 citalopram + omeprazol Rekommendation: Om kombinationen ej kan undvikas rekommenderas noggrann monitorering av QT-intervallet. Överväg användning av pantoprazol i stället för omeprazol/esomeprazol för att undvika interaktionen. Källa: SFINX interaktioner

43 citalopramkoncentrationer nm 1000 Median CIT (max-min) CIT mg n=18 20 mg n= mg n= mg n= mg n=38 60 mg n=87 80 mg n=10 Källa: Reis, M et al. Ther Drug Monit, (2): p