Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16 SVENSKA Rev

Transkript

1 Rev Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16 SVENSKA.2 SV

2 SVENSKA 1. AVSEDD ANVÄNDNING VIKTIGA ANVISNINGAR SYMBOLER TEKNISKA DATA MONTERING OCH NEDMONTERING AV HANDSTYCKET MONTERING AV FRÄSAR INSTÄLLNING AV FUNKTIONSPARAMETRAR LJUSANORDNING UNDERHÅLL RENGÖRING, DESINFEKTION OCH STERLISERING REPARATIONER OCH REVISIONER ANVÄNDNING MILJÖVILLKOR TILLÅTNA MILJÖVILLKOR FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING ÅTGÄRDANDE AV PROBLEM BORTSKAFFANDE GARANTIVILLOR TILLVERKARE INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING SV

3 1. AVSEDD ANVÄNDNING Medicinteknisk utrustning avsedd för yrkesmässigt bruk av tandläkare, med eventuell support från mottagningens behöriga personal. Utrustningen är avsedd för användning på behandlingsenheter som överensstämmer med direktivet 93/42/EEG och följande ändringar och tillägg, med standarden IEC (III utg.) och installerade i miljöer överensstämmande med gällande standarder för lokaler för medicinskt bruk och elektriska utrustningar i enlighet med standarden IEC VIKTIGA ANVISNINGAR Innan användningen rekommenderas det att noggrant läsa igenom instruktionerna i den här handboken. Anordningen ska endast användas enligt tillverkarens instruktioner. För en korrekt tolkning av anvisningarna i den här handboken gäller versionen på Italienska. - Instrumentet tillhandahålls i icke-sterilt tillstånd. Innan användningen ska en lämplig rengöring och decificering göras. Om anordningen kan steriliseras, smörj den innan steriliseringen görs i autoklav. - Roterande instrument på hög hastighet! Ett för högt tryck kan skada tanden! - Anslut inte eller koppla ur handstycket från mikromotorn förrän den står helt still! - Kyl lämpligen ner operationsområdet under användningen. Om kylflödet avbryts, stanna omedelbart handstycket! - Aktivera alltid handstycket med en isatt fräs! - Använd endast fräsar (eller andra kopplingsbara verktyg) med CE-märkning som överensstämmer med direktivet 93/42/EEG och följande ändringar och tillägg, som tillverkats med biokompatibla material i enlighet med standarden ISO och med dimensioner i enlighet med standarden SS-EN ISO Använd inte slitna eller skadade fräsar. Hantera fräsarna med försiktighet och bär skyddshandskar. - Innan varje användning, kontrollera blockeringen av handstycket på mikromotorn och fräsen på handstycket. - Överstig inte hastighet som förutses av fräsens tillverkare! - Fräsens låsknapp överhettas om den trycks in under handstyckets funktion. - Var mycket försiktig så att den inte oavsiktligen trycks mot patientens munhåla. - Vid synliga skador, ovanligt buller och/eller vibrationer, onormal uppvärmning eller om fräsen inte hålls riktigt, använd inte instrumentet: upphör omedelbart arbetet och kontakta behörig teknisk support. - Under användningen kan stoft och partiklar från material projiceras från patientens munhåla eller från själva anordningen (organiskt eller icke organiskt stoft, fragment från anordningen eller dess spetsar, potentiellt infekterat biologiska material). - Skydda patienten, när det är möjligt, med hjälp av en damm. - Uppmana patienten att andas genom näsan om dammen inte används. - Läkarpersonalen ska bära lämplig personlig skyddsutrustning. - GOLDSPEED EVO R20-L: Vinkelstycket kan aktiveras med ett max. vridmoment på 7,5 Ncm (fara för skada på de mekaniska komponenterna på instrumentet)! Enligt IEC / UL är inte vinkelstycket lämpligt för användning i miljöer som är föremål för risk för explosion eller blandningar av bedövningsmedel med syre eller lustgas som kan explodera. Användningen av eldrivna anordningar kan störa funktionen hos aktiva anordningar som kan implanteras som pacemaker eller andra aktiva anordningar. Vid tvivel angående behandlingen av patienter som bär sådana anordningar rekommenderas det att vända sig till experter på hjärtmottagningar eller andra kompetenta läkarmottagningar. - GOLDSPEED M5-L: Överstig inte hastigheten på varv/min som förutses för fräsen. Om den här gränsen överstig kan handstycket överhettas och skada patienten. - GOLDSPEED EVO E16: Vinkelstycket har en effektivitet som är absolut över föregående modell GOLDSPEED E16. VARNING! Om det här handstycket används på mikromotorer som används på behandlingsenheter som inte har modellen EVO E16, välj vinkelstycket E16 i databasen i endodonti-menyn och minska vridmomentet. Det betyder att ett vridmoment på 3,5 Ncm ska ställas in på skärmen för att uppnå 5 Ncm på det roterande instrumentet. Tillverkaren anser sig inte ansvarig för anordningens säkerhet, tillförlitlighet och prestanda om: - Miljökraven, som anges i handboken till behandlingsenheten, inte respekteras. - Monteringen, tillägg, regleringar, justeringar och reparationer inte utför av behörig teknisk personal. - Ändringar, otillåtna ändringar, felaktiga underhåll utförs och vid användning av inkompatibla reservdelar och/eller icke-originalkomponenter. - Anordningen inte används i enlighet med bruksanvisningen och för avsedd användning. SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 3

4 3. SYMBOLER Symbol för att väcka uppmärksamhet på information i utrustningens handbok. Symbol som motsvarar "TILLÄMPAD DEL AV TYP B" i enlighet med IEC Anger skyddsgrad mot direkt och indirekt kontakt. Del som kan steriliseras i autoklav. 4. TEKNISKA DATA Värmedesinficerad del. Överensstämmelsemärke med direktivet 93/42/EEG "MEDICINTEKNISKA UTRUSTNINGAR" och följande ändringar och tillägg. Symbol för avfallshantering i överensstämmelse med direktiven 2002/95/EG, 2002/96/EG, 2003/108/EG. Modell EVO S1 EVO S1-L EVO M5-L EVO R20-L EVO E16 EVO D1 EVO D1-L Transmissionsförhållande 1:1 1:1 1:5 20:1 16:1 1:1 1:1 Koppling motorns sida ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Fräsar SS-EN ISO Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 1,6 Ø 2,35** Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 2,35 Maximal fräslängd (mm) *** 22 50* 50* Maximal rotationshastighet fräs (endo) Nej Optisk fiber Nej Ja Ja Led med intern Nej Nej Ja Max. vridmoment till fräsen (Ncm) Klassificering generator 70** 105**** IEC IEC IEC ISO ISO * se MONTERING AV FRÄSAR rakt handstycke. ** med vridmoment till fräsen >30 Ncm ska instrument med förstärkt skaft användas (>50 HRC, >520 HV) (fara för deformering). *** om längre fräsar används ska användaren uppmärksamma användningsvillkoren för att inte skapa faror för sig själv, patienten eller tredje parter. **** om fräsar med sexkant för glidning används. Tillverkaren åtar sig att tillhandahålla, på förfrågan, kopplingsscheman, listor över komponenter, instruktioner för justeringar och övrig information som kan behövas för behörig teknisk personal. Tillverkaren förbehåller sig rätten att när som helst utföra ändringar utan föregående underrättelse. 4 INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING SV

5 5. MONTERING OCH NEDMONTERING AV HANDSTYCKET Handstycken utan optisk fiber. Koppla handstycket och tryck det i botten tills det klickar på plats. Dra axiellt för att lossa det. Handstycken med optisk fiber. Koppla handstycket, anpassa sockeln som skjuter ut från handstycket med öppningen på mikromotorn och tryck det i botten tills det klickar på plats. Dra axiellt för att lossa handstycket. OBSERVERA! Anslut inte eller koppla ur handstycket från mikromotorn förrän den står helt still! 6. MONTERING AV FRÄSAR Rakt handstycke. Vrid hylsan tills den klickas på plats för att dra ut fräsen (O), sätt i den nya fräsen och placera hylsan i stängt läge ( ). Aktivera inte motorn om hylsan står i öppet läge (O). * På det raka handstycket kan fräsar med en motvinkel på Ø 2,35 monteras. Sätt i fräsens fäste i handstycket (tillhandahålls inte) och sätt därefter in det roterande instrumentet tills det klickar på plats. Fräsens fäste kompenserar skillnaden på längden. Vinkelstycken. Det räcker att trycka tummen i mitten på knappen på huvudet för att dra ut fräsen och sätta i en ny. Montera fräsen. Fräsar Ø 2,35: håll ner knappen, sätt i fräsen till stoppet, tryck på den och långsamt tills den klickar på plats. Släpp sedan knappen. Fräsar Ø 1,6: håll ner knappen och sätt i fräsen till stoppet. Släpp sedan knappen. Handstycket GOLDSPEED EVO R20-L kan använda fräsar med sexkant för glidning 2,35 mm. OBSERVERA! Se till att fräspinnen är ren. Bär skyddshandskar och kontrollera att fräsen har satts i riktigt, innan handstycket används, genom att dra i det med handen. Använd inte fräsar med en längd som överstiger den förutsedda (se tabellen över tekniska egenskaper)! För en korrekt blockering måste hela fräsen sättas i till stopp. Aktivera inte fräsens frigöringsmekanism förrän den står helt still för att undvika allvarliga skador. 7. INSTÄLLNING AV FUNKTIONSPARAMETRAR Regleringen av hastigheten, aktivering och reglering av spray eller belysningen (i förekommande fall) görs med hjälp av kommandona på behandlingsenheten. Se bruksanvisningen till behandlingsenheten för inställningen av funktionsparametrar. 8. LJUSANORDNING I modeller med belysning av operationsområdet fungerar den beroende på behandlingsenheten som den installerats på. Se bruksanvisningen till behandlingsenheten för belysningsanordningens funktion. SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 5

6 9. UNDERHÅLL Handstycket ska smörjas minst en gång om dagen och innan varje sterilisering i autoklav med hjälp av sprayet DAILY OIL och avsedda adaptrar. Följ instruktionerna på sprayflaskan och se till att sprayet används med två korta sprutningar. Efter smörjningen, montera handstycket på mikromotorn och aktivera det tills smörjmedlet tömts (den här åtgärden ska göras med en isatt fräs för att undvika mekaniska skador på instrumentet) och torka sedan anordningen externt med gasväv eller bomull. Användningen av smörjspray garanterar en bästa möjliga funktion av instrumentet. Minst en gång i veckan ska O-ringarna som sitter på snabbkopplingen för handstycke smörjas med silikonbaserat smörjmedel S1. Bär engångshandskar och stryk på en hinna fett på fingertopparna och smörj med fingrarna. Om sprayen försörjs med vätskor som kan skapa beläggningar, rekommenderas det att spola kretsen med vatten efter användningen. Tillverkaren rekommenderar att en kontroll eller revision av anordningen görs varje år av en behörig support. Efter 3 år från installationen av handstycket rekommenderas en allmän revision på tillverkarens anläggning. Endast för GOLDSPEED EVO R20-L Borttagning av vinkelstycket. 1 Avlägsna kylmedelledningen i fräsarna 2 Avlägsna sprejklämma. 3 Ta tag i vinkelstyckets huvud med en hand. 4 Tryck lätt på manteln mot knäpunkten. Vrid manteln samtidigt för att separera den från vinkeln. 5 Avlägsna vinkeln från vinkelstyckets huvud. 6 Dra ut det mellanliggande kugghjulet från vinkeln. Installation av vinkelstycket 1 Sätt i det mellanliggande kugghjulet från vinkeln. 2 Passa in de guldfärgade kontakterna på vinkeln och på vinkelstyckets huvud. 3 Sätt i knäpunkten på vinkelstyckets huvud. Kontrollera att åtdragningssystemet (a) och axeln (b) roterar riktigt. 4 Sätt i kapslingen på vinkelstyckets huvud. Var uppmärksam med symbolerna och rotera tills den blockeras. 6 INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING SV

7 10. RENGÖRING, DESINFEKTION OCH STERLISERING Bär skyddssäkringar! Innan en desinfektion, avlägsna fräsen! Lossa handstycket från mikrometern. För att bibehålla en säker hygiensk nivå, gör rent, desinfektera och sterilisera handstycket efter varje användning och inom kort tid. Använd gasväv eller bomull med 70 % etanol v/v för att göra rent och/eller desinfektera handstyckets externa yta. Använd inte spetsiga eller vassa instrument för att göra rent de optiska fibrernas ändstycken. Gör regelbundet rent sprayhålen med avsett verktyg. Handstycket kan göras rent och desinfekteras i en termodesinfektor (följ instruktionerna från tillverkaren gällande apparater och rengöringsmedel). Innan varje cykel i autoklav, smörj handstycket med motsvarande smörjmedelsspray DAILY OIL och gör rent ändstyckena på de optiska fibrerna. Innan du steriliserar, montera handstycket på motorn och aktivera den till smörjmedlet töms. Använd gasväv eller bomull för att torka handstyckets externa yta. För att bibehålla en hygienisk säkerhetsnivå ska handstycket steriliseras i autoklav med ånga i max 135 C 220 kpa (2,2 bar) under 5 minuter (testat i 250 cykler - SS-EN ISO 14457) efter varje patient. - Använd inte skrapverktyg med ultraljud. - Sterilisera inte anordningen med steriliseringsapparater med torr värme. - Lämna inte handstycket i autoklav efter cykelns slut. - Kontrollera autoklaven automatiskt enligt tillverkarens instruktioner. Steriliseringstemperaturer som överstiger gränsen som anges på anordningen kan skada handstycke. Endast för GOLDSPEED EVO R20-L Manuell rengöring invändigt och utvändigt. 1 Skölj och borsta med avmineraliserat vatten (<38 C). 2 Ta bort eventuella rester av vätskor (trasa, torka med luft). OBSERVERA! Doppa inte ner handstycket/vinkelstycket i desinfektionsmedel eller bad med ultraljud) Manuell desinfektion. 1 För desinfektion med desinfektionsmedel, använd desinficerande våtservetter. Använd endast desinfektionsmedel utan klor som certifierats av officiellt godkända institut. Följ anvisningarna från desinfektionsmedlets tillverkare. OBSERVERA! Efter rengöringen, desinfektionen och den manuella smörjningen, utför alltid steriliseringen (med förpackat instrument) i steriliseringsapparater med ånga av klass B eller S (enligt SS-EN 13060). 11. REPARATIONER OCH REVISIONER Installationen, revisionerna, justeringarna och reparationerna av apparaterna får endast utföras av auktoriserad personal från tillverkaren. SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 7

8 12. ANVÄNDNING För alla handstycken kan en kontinuerlig funktion användas, förutom för handstycket GOLDSPEED EVO R20-L, som förutsetts för ett intermittent läge: Typ av instrument Funktionssätt (minuter) Paus (minuter) GOLDSPEED EVO R20-L MILJÖVILLKOR - Omgivningstemperatur C - relativ fuktighet % (kondenserar inte vid +30 C) - Atmosfärtryck hpa ( mbar) 14. TILLÅTNA MILJÖVILLKOR FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING - Omgivningstemperatur mellan C - relativ fuktighet 8 80 % (kondenserar inte vid +40 C) - Atmosfärtryck hpa ( mbar) 15. ÅTGÄRDANDE AV PROBLEM FEL MÖJLIGA ORSAKER ÅTGÄRD Handstycket med låg Smörj flera gånger med rotationer i korta effekt, plötslig Smörjning saknas intervaller. hastighetsminskning. Slitna roterande delar Kontakta teknisk support Hög bullernivå på Bågformad fräs eller mycket handstycke sliten Sätt i en ny fräs Smörjning saknas Smörj flera gånger med rotationer i korta intervaller. Fel koppling eller urkoppling av fräsen Felaktig utmatning av spray Belysning saknas Vattenläcka Slitna roterande delar Kontakta teknisk support Fräs med icke kalibrerad Använd endast fräsar av kvalitet (ISO diameter 1) Sliten fräs Använd en ny fräs Knapp inte nedtryckt i botten Tryck knappen i botten, i mitten Sliten tång Kontakta teknisk support Lossa handstycket, vänd kabeln mot fontänskålen, kontrollera att luften och vattnet kommer ut. OBS! vattenregulatorn ska vara öppen. Gör rent munstycke och använd ståltråden Munstycken tilltäppta som medföljer och var försiktig så att munstyckena inte deformeras. Ljuskälla för mikromotorn Byt ljuskällan där det är möjligt eller kontakta saknas teknisk support Handstycket har inte kopplats riktigt på mikromotorn Koppla handstycket riktigt Ljusreglage på minimal Reglera kommandot på instrumentbrygga O-ringar för handstycket på mikromotorn Byt packningarna och smörj är slitna 8 INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING SV

9 16. BORTSKAFFANDE Bortskaffande av anordningen ska endast användas enligt gällande standarderna för elektriska och elektroniska utrustningar, enligt nationella lagar. Materialen som används för konstruktionen innebär inga faror för människor och för djur vid kontakt och exponering. 17. GARANTIVILLOR Tillverkaren ger användaren en garanti på 24 månader, från och med installationsdatumet som täcker alla funktionsfel, material- eller tillverkningsdefekter. Vid motiverade reklamationer kommer tillverkaren eller ett auktoriserat servicecenter att reparera eller byta ut produkten kostnadsfritt. För att kunna utnyttja kostnadsfria reparationer eller byten måste dokumentet som bevisar inköpet sändas tillsammans med anordningen. På inköpsbeviset ska det produktens referens, serienummer och inköpsdatum klart anges. Garantin förfaller när skador och dess konsekvenser beror på olämpliga åtgärder eller icke auktoriserade ändringar på produkten som utförts av tredje parter utan tillåtelse från tillverkaren eller om icke originala reservdelar och komponenter används. Ett godkännande av någon som helst annan reklamation, speciellt förfrågningar om ersättningar för skador eller intressen utesluts. Tillverkaren kan inte anses ansvarig för skador, kroppsskador och konsekvenser som beror på: - Överdrivet slitage. - Monteringen av instrumentet på anordningen som inte överensstämmer med EG-standarden. - Otillåtna ändringar och underhåll som utförs av icke auktoriserad personal. - Från användningen av icke originala tillbehör och reservdelar. - Underlåtenhet att iaktta bruksanvisningar för monteringen och underhåll, felaktig användning av produkten. - Ovanliga kemiska, elektrisk eller elektroniska inverkningar. - Felaktiga anslutningar (luft, vatten, elektricitet). Garantin täker inte ledningar som flexibla "optiska fibrer" samt alla delar som tillverkats i syntetiskt material. 18. TILLVERKARE Tillverkad av Säte och huvudkontor/ Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a Imola (BO) Italy Tfn. +39/ Fax Anläggning / Plant Via Bicocca, 14/c Imola (BO) Italy Tfn Fax SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 9