Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter och allmänna råd om lasrar och IPL

Transkript

1 Sida: 1/19 KONSEKVENSUTREDNING Datum: Vår referens: SSM 2010/1032 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter och allmänna råd om lasrar och IPL 1. Inledning 1.1 Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har arbetat fram ett förslag till ändring av de befintliga föreskrifterna om lasrar (SSMFS 2008:14). I förslaget till ändrade föreskrifter utvidgas bl.a. omfattningen till att inkludera verksamhet med intensivt pulserat ljus (IPL). Förslaget innehåller även allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna. 1.2 Läsanvisning Konsekvensutredningen är uppdelad i tre kapitel som avhandlar separata verksamhetsgrenar; behandling och undersökning med laser och IPL, användningen av laser för underhållning, konst eller reklam samt lasrars utformning. Inom varje kapitel finns en styckeindelning som avser följa förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Paragrafhänvisningarna i texten avser förslaget till ändrade föreskrifter och i bilaga finns en korshänvisningstabell till paragrafnumreringen i de befintliga föreskrifterna. Vissa omstruktureringar i förslaget till föreskrifter har gjorts med avsikt att förtydliga och förenkla föreskriften ur ett användarperspektiv. Dessa redaktionella ändringar beskrivs inte ytterligare i den här konsekvensutredningen.

2 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 2/ Uppföljning Myndigheten avser att följa upp och utvärdera hur verksamhetsutövarna tagit till sig regeländringen under genom en sammanställning av erfarenheterna från tillsynsverksamheten. 1.4 Kontaktperson vid Strålsäkerhetsmyndigheten Martin Lindgren, utredare Johan Gulliksson, utredare telefon: telefon: Behandling och undersökning med laser och intensivt pulserat ljus (IPL) 2.1 Bakgrund SSM har följt utvecklingen inom området medicinska, odontologiska och kosmetiska behandlingar med laser och IPL och bedömer utifrån detta att nuvarande regelverk är otillfredsställande och behöver förändras. 2.2 Förslag I förslaget till ändrade föreskrifter utökas omfattningen från att bara gälla verksamheter med laser till att även gälla verksamheter med IPL. Definitionen av vad som avses med IPL inkluderar all bredbandig optisk strålning som används för att orsaka skada på exempelvis hårsäckar, pigmentfläckar, blodkärl eller rynkor. Definitionen av området kring ögonen omfattar ett större område än vad som avses med formuleringen ögonlock i de nuvarande föreskrifterna. Förslaget på nya föreskrifter innehåller förändringar vad gäller den kompetens som krävs av verksamhetsutövaren.

3 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 3/19 För det första tas kravet på fullgjord vidareutbildning inom specialiteten oftalmologi bort för legitimerade läkare som ansvarar för bestrålning av ögon eller ögonlock med laser i klass 3B eller 4. För det andra införs krav på att en legitimerad läkare ska ansvara för bestrålning av ögon eller området kring ögonen med IPL (5 ). Till sist införs krav på att en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare ska ansvara för bestrålning av människor vad gäller medicinsk eller odontologisk behandling eller undersökning med IPL (6 ). 2.3 Konsekvensbeskrivning Problembeskrivning och önskat resultat Behandlingar där området kring ögonen bestrålas med laser av den starkaste sorten, klass 4-laser, eller en nyare teknik, IPL, är idag vanliga. Behandlingarna görs både i kosmetiskt och medicinskt syfte. Strålningen som används är så stark att den kan orsaka allvarliga hud- och ögonskador inklusive delvis bortfall av funktionell syn. Även strålning från den näst starkaste lasertypen, klass 3B-laser, kan skada ögonen på detta sätt. SSM:s nuvarande föreskrifter om lasrar (SSMFS 2008:14) reglerar bestrålning med klass 4-laser av patienter vid medicinska behandlingar eller undersökningar. Bestrålning av ögon eller ögonlock med laserklass 4 eller 3B får endast utföras under ansvar av specialistläkare i oftalmologi. Bestrålning i kosmetiskt syfte av annan hud än ögonlocken anses inte utgöra medicinsk behandling och är därför oreglerad. Sedan föreskrifterna togs fram har utvecklingen gått i riktningar som då inte kunde förutses: Även andra läkare än oftalmologer använder klass 4-laser på ögonlock. Exempelvis utnyttjar specialistläkare i dermatologi och plastikkirurgi laserstrålning för vissa ögonlocksbehandlingar. Laserstrålning kan t.ex. användas för att ta bort vissa tumörer och kärlmissbildningar som inte kan skäras bort. Kosmetiska behandlingar med laser har blivit mycket vanliga, och nya tekniker som IPL har tillkommit. Den befintliga regleringen

4 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 4/19 tillåter personer som saknar formell utbildning att bestråla området nära ögonen med starka lasrar eller IPL i kosmetiskt syfte. Detta görs t.ex. vid borttagning av rynkor i ögonvrårna eller mörka ringar under ögonen. Sådana behandlingar innebär stora risker för ögonskador, särskilt eftersom utföraren i många fall saknar kunskap om riskerna och vilka skyddsåtgärder som måste vidtas. Det har inträffat ögonskador till följd av detta i Sverige. Det finns risk för felbehandlingar vid kosmetiska behandlingar med IPL eller laser om man saknar eller har bristande kunskap eller erfarenhet av bl.a. hudtyper, hudåkommor eller hantering av utrustningen. Felbehandlingen resulterar ofta i en överexponering som skadar hud eller ögon på ett icke avsett sätt. SSM vill med den föreslagna föreskriftändringen uppnå följande: Att tillåta även andra läkare än ögonläkare att använda laser för behandlingar av ögon eller ögonlock. Att förbättra strålskyddet och minska risken för skador av människor vid behandling med laser eller IPL. Om ingen ändring av regleringen kommer till stånd, kommer de läkare som har ansvaret för medicinska behandlingar av ögon eller ögonlock tvingas ansöka om undantag från SSM:s föreskrifter om lasrar. Samtidigt kommer kosmetiska behandlingar av området kring ögonen med stark laserstrålning eller med IPL även fortsättningsvis kunna utföras av personer som inte har någon formell kompetens. Detta innebär en risk att människor drabbas av allvarliga hud- eller ögonskador Beskrivning av alternativa lösningar Exempel på alternativa lösningar 1. Självreglering, där branschorganisationer inför en frivillig reglering av kosmetiska behandlingar av området kring ögonen. 2. Införande av tillståndskrav för behandlingar i området kring ögonen Uppgifter om vilka som berörs av regleringen

5 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 5/19 Hudläkarmottagningar, plastikkirurgikliniker och andra läkarmottagningar som behandlar ögon, ögonlock och området kring ögonen med laserstrålning eller IPL. Verksamhetsutövare som inte är legitimerade läkare, såsom hudterapeuter, spaterapeuter eller andra som utför kosmetiska behandlingar i området kring ögonen med laserstrålning eller IPL Uppgifter som kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför samt en jämförelse av konsekvenserna för de andra regleringsalternativen Förslaget innebär en regelförenkling så tillvida att det inte längre krävs att de läkare som bär ansvaret för behandlingar av ögon eller ögonlock med laser eller IPL har en vidareutbildning inom oftalmologi. Dermatologkåren har via Sällskapet för Dermatologi och Venereologi (SSDV) ansökt om dispens hos SSM för att få använda laser för undersökning samt behandling av hudsjukdomar på ögonlock något som med de föreslagna föreskriftsändringarna inte längre blir nödvändigt. Behandlingarna omfattar bland annat borttagande av kapillärmissbildningar såsom portwine stains, tumörer som inte kan skäras bort, xanthelasma, syringom och traumatiska tatueringar. Förslaget om krav på läkarkompetens för kosmetiska behandlingar med laser och IPL i området kring ögonen skulle innebära en kraftigt ökad säkerhet för kunder som vill göra en kosmetisk behandling kring ögat. Konsekvenser av alternativ till den föreslagna regleringen: 1. Självreglering En självreglering, dvs. att branschorganisationerna själva inför en reglering för icke-legitimerad personal, skulle vara möjlig om det fanns träningsprogram och prov där ett oberoende ackrediteringsorgan bedömde varje utövares kompetens. Sådana ackrediteringsorgan vore dock svåra att skapa för denna typ av behandlingar eftersom det inte finns några standardprotokoll eller -metoder. Företagen som tillverkar apparaterna och utövarna som använder dem lämnar ogärna ut information eftersom det är en mycket konkurrensutsatt bransch. Idag finns ett flertal träningsprogram och yrkestitlar, vars kvalitet och innehåll är svåra att bedöma.

6 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 6/19 Möjligheten att branschen självregleras försvåras ytterligare av att utvecklingen av nya metoder går snabbare än forskning och riskbedömning, och att de som arbetar i branschen i många fall inte har tillräcklig teoretisk kunskap för att bedöma metodernas verkan och risker. Att forskningen släpar efter gör att även personer med goda förkunskaper saknar tillgång till tillräcklig fakta om metodernas verkning. Det finns dessutom ekonomiska motiv för företagen att ta risker för att stå sig i konkurrensen. Detta sammantaget gör att självreglering inte bedöms vara ett bra alternativ för detta område. 2. Tillståndskrav Att införa krav på tillstånd för behandlingar i området kring ögonen skulle innebära att varje utövare måste anmäla sitt innehav av laser eller IPL till SSM. Bedömningen av deras lämplighet att inneha och använda laser- och IPL-utrustning innebär att samma kompetensproblem uppstår som i fallet med självreglering, eftersom träningsprogram och ackrediteringsorgan saknas. Det skulle dessutom innebära ett stort arbete i form av tillståndsansökningar och -hantering, samtidigt som det inte finns några garantier för att all verksamhet registreras. Kundens säkerhet skulle alltså inte förbättras, men arbetsbördan för utövare och myndighet skulle öka Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Många länder inom EU tillämpar en betydligt striktare reglering av området kosmetiska laser- och IPL-behandlingar än vad som föreslås här. I många länder jämställs kosmetiska behandlingar med medicinska behandlingar som kräver läkarkompetens. Den regleringen ställer alltså högre krav än detta förslag, som endast omfattar krav på att behandlingar nära ögonen utförs under ansvar av en legitimerad läkare. Kravet på att vissa tjänster med laser och IPL endast får utföras under ansvar av en legitimerad läkare ska anmälas enligt tjänstedirektivet (2006/123/EG) Bedömning om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdandet och om det finns behov av särskilda informationsinsatser

7 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 7/19 Den nya regleringen bör träda i kraft så snart som möjligt för att förhindra att fler människor drabbas av ögonskador vid kosmetiska behandlingar. Information om regleringen bör spridas i första hand till branschorganisationer som Sveriges Hudterapeuters Riksförbund, Svenska Estetikers Yrkesförbund och Svenska Lasermedicinska Sällskapet, samt genom information till läkarkåren Beskrivning av antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen SSM har kontaktat de tre intresseorganisationer vars medlemmar kan beröras av föreskriftsändringen. Den intresseorganisation som inkommit med svar har meddelat att de inte tillåter sina medlemmar att utföra behandlingar kring ögonen vilket innebär att ändringen i föreskriften inte kommer att påverka deras verksamhet. I övrigt vet inte SSM hur många företag som berörs av ändringen. Ser man till hela marknaden för kosmetiska behandlingar utförs det väldigt många olika slags behandlingar. SSM bedömer att endast en liten del av dessa behandlingar görs med laserstrålning eller IPL i området kring ögonen Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader Verksamhetsutövare som enligt de föreslagna föreskriftsändringarna inte längre tillåts behandla området kring ögonen kan komma att behöva ändra sina hemsidor och sitt marknadsföringsmaterial Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen De verksamhetsutövare som utför behandlingar kring ögonen men som inte har en legitimerad läkare knuten till sig måste upphöra med behandlingarna

8 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 8/19 eller skaffa tillgång till en legitimerad läkare. Det saknas uppgift om hur många verksamhetsutövare som ingår i denna grupp Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen Regleringen gör att behandlingar av området kring ögonen med laser eller IPL begränsas till verksamhetsutövare som har eller skaffar tillgång till legitimerad läkare Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen Ingen övrig påverkan Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning Denna regleringsändring är liten och påverkar endast en liten del av de kosmetiska behandlingar med laser och IPL som utförs av småföretagare, såsom enskilda hudterapeuter, idag. Dessa kan fortsätta att behandla huden på hela den övriga kroppen utan att det krävs tillgång till en legitimerad läkare. Särskild hänsyn behöver därför inte tas till små företag. 3. Användning av laser för underhållning, konst och reklam 3.1 Bakgrund Inom verksamhetsområdet underhållning, konst eller reklam med laser har utvecklingen inom myndigheten såväl som hos verksamhetsutövarna medfört att regelverket bör justeras. Verksamhetsutövare som använder laser för underhållning har uttryckt en önskan och i några fall ansökt om att få

9 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 9/19 undantag från 3-metersregeln. I de fall där strålsäkerheten har varit god har undantag kunnat ges. SSM förutser en utveckling där fler sådana ansökningar om undantag inkommer till myndigheten. Den föreslagna ändringen avser att ta bort denna överreglering och detaljstyrning samt ge branschen tillgång till en större marknad. I granskningen av tillståndsansökningarna har dessutom de allmänna skyldigheterna generellt sett fått en mer framträdande roll i myndighetens arbete under senare tid. Därför anser SSM att dessa skyldigheter behöver lyftas fram. 3.2 Förslag I förslaget till ändrade föreskrifter görs kravet att all laserstrålning från lasrar i klass 3B och 4 måste vara minst 3 meter över golvet, eller 2,5 meter i sidled till platser där allmänheten kan vistas, om till ett allmänt råd. För att undvika att allmänheten riskerar att utsätts för skadlig laserstrålning införs det krav på att gränsvärdet som kallas för maximalt tillåten exponering (MTE) inte får överskridas inte ens som ett resultat av en driftstörning (12 ). Även kravet på avskärmning (14 ) lättas upp så att endast den laserstrålning som överskrider gränsvärdet MTE måste avskärmas från publika områden. De allmänna skyldigheterna under nuvarande rubriken Handhavande får en mer framträdande roll i förslaget till ändrade föreskrifter (3 och 4 ). Detta sker dels genom att rubriken ändras till Allmänna skyldigheter och att de presenteras tidigare i föreskrifterna, dels genom att uppgifter om sökandens förutsättningar att uppfylla dessa allmänna skyldigheter krävs in vid en ansökan om tillstånd (16 punkt 6). I förslaget till ändrade föreskrifter görs ingen skillnad mellan att använda laser inomhus eller utomhus, varför 8 i de befintliga föreskrifterna har utgått. Detta innebär dock inte att möjligheten att få tillstånd för verksamhet utomhus påverkas negativt. 3.3 Konsekvensbeskrivning Problembeskrivning och önskat resultat

10 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 10/19 På bl.a. nattklubbar används laser som en ljuseffekt i avsikt att underhålla besökare. För att undvika att någon riskerar att skadas ska skadlig laserstrålning från lasrar i klass 3B och 4 hållas oåtkomlig. Kravet i föreskrifterna har formulerats så att all laserstrålning från lasrar i klass 3B och 4 måste vara minst 3 meter över golvet, eller 2,5 meter i sidled till platser där allmänheten kan vistas. Kravet är praktiskt på så sätt att det är enkelt att kommunicera och lätt att kontrollera. Denna gräns på 3 meter är dock något godtycklig och diskriminerar samtidigt de verksamhetsutövare som har en något lägre fri takhöjd. Gränsen på 3 meter gäller endast de verksamheter som faller under begreppen underhållning, konst eller reklam. Exempel på verksamhet som inte ingår i de begreppen är utförande av mätningar. Det är inte skadligt med laserstrålning som understiger gränsvärdet MTE. Samtidigt har den tekniska utvecklingen medfört att alltfler hjälpmedel och säkerhetssystem har blivit tillgängliga på marknaden och tagna i bruk av verksamhetsutövarna. Dessa hjälpmedel ger nya möjligheter att i praktiken hålla laserstrålningen under gränsvärdet även om något fel skulle råka inträffa. För att kunna göra en installation som frångår kravet på att all laserstrålning ska vara minst 3 meter över golv krävs idag att man ansöker om undantag från kraven i ett par paragrafer (14 och 16 SSMFS2008:14). I diskussioner med verksamhetsutövare som omfattas av föreskrifterna för laser så har det gång på gång framkommit att föreskrifterna är svåra att ta till sig. I dessa samtal och diskussioner har det varit påtagligt lite intresse och förståelse för de krav som återfinns under rubriken Handhavande. SSM vill med den föreslagna föreskriftsändringen uppnå följande: Att även för underhållning, konst och reklam tillåta laserstrålning som inte riskerar att överskrida gränsvärdet MTE i utrymmen som åskådare har tillträde till (12 och 14 ). Att den som bedriver tillståndspliktig verksamhet ska uppmärksamma och agera efter de allmänna skyldigheterna i föreskrifterna (16 ) Beskrivning av alternativa lösningar Exempel på alternativa lösningar

11 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 11/19 1. Paragrafen som uttrycker kravet på 3 meter (14 SSMFS 2008:14) kan tas bort och ersättas av de allmänna skyldigheterna som bl.a. kräver åtgärder för att hindra att människor bestrålas över gränsvärdet MTE (4 ). 2. SSM kan i efterhand kräva in komplettering av uppgifter i tillståndsansökan i varje enskilt fall. Utan en ändring av regleringen förutses fler ansökningar om undantag komma in till SSM. Myndigheten och dess regler riskerar även att fortsättningsvis uppfattas som stelbenta och föråldrade av verksamhetsutövarna. Dessutom kan myndigheten upplevas som krånglig och besvärlig för det enskilda företaget när kompletteringar krävs in. Myndigheten kommer även fortsättningsvis att ha svårt att leva upp till kravet på kort handläggningstid för de tillstånd som kräver undantag Uppgifter om vilka som berörs av regleringen Nattklubbar m.fl. som använder laser som ljuseffekt i sina lokaler. DJs (diskjockey) som har egna lasrar. Företag som hyr ut, installerar och arrangerar lasershower. Alla som söker tillstånd för laser Uppgifter som kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför samt en jämförelse av konsekvenserna för de andra regleringsalternativen Lättnaden i regelverket förväntas inte medföra några kostnadsmässiga konsekvenser för verksamhetsutövarna eller myndigheten. När en ansökan om undantag inte behövs utan det räcker med en tillståndsansökan underlättas handläggningen av ärendet. 1. De allmänna skyldigheterna hindrar att människor bestrålas över gränsvärdet. Innebörden för verksamhetsutövarna av detta alternativ skiljer sig inte så mycket från det presenterade ändringsförslaget annat än att det ger mer utrymme för individuella tolkningar och feltolkningar. 2. Komplettering av uppgifter i tillståndsansökan.

12 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 12/19 I dagsläget begärs det i praktiken in kompletteringar avseende de allmänna skyldigheterna vid de granskningar av tillståndsansökan där det anses som nödvändigt för strålsäkerheten. Det medför att kraven i föreskriften är och uppfattas som otydliga vad gäller vilka uppgifter som ska bifogas en tillståndsansökan. Det kan i sin tur medföra problem och merarbete vid fel tidpunkt i företagens planering av event som kräver lasertillstånd Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen SSM bedömer att den föreslagna regleringen överensstämmer med reglerna inom Europeiska unionen Bedömning om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdandet och om det finns behov av särskilda informationsinsatser SSM ser inte något behov av särskilda informationsinsatser och bedömer inte heller att särskild hänsyn behöver tas till tidpunkten för ikraftträdande. Det bör vara en fördel för verksamhetsutövarna om de nya reglerna kan träda i kraft så snart som möjligt Beskrivning av antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen Det finns för närvarande (hösten 2010) 37 tillståndshavare inom verksamhetsområdet underhållning, konst och reklam. Det finns verksamhetsutövare (ett 20-tal per år) som söker tillstånd för enstaka dagar, samt okänt antal DJs, ljusuthyrningsföretag, nattklubbar som har verksamhet med laser men av någon anledning inte söker tillstånd.

13 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 13/ Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader Förslaget innebär inga nya administrativa kostnader eller någon förväntad extra tidsåtgång för tillståndsansökan. Det gäller både för ändringen av 3- metersregeln och för ändringen av vilka uppgifter som krävs in vid en tillståndsansökan, inräknat de kompletterande uppgifter som ofta krävs in i dagsläget Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen Den som avser att utnyttja möjligheten att frångå det allmänna rådet om 3- metersregeln behöver sätta sig in i beskrivningen av gränsvärdet MTE, hur man mäter laserstrålning runt gränsvärdet, vilka tekniska säkerhetssystem som finns tillgängliga och hur de används, samt göra en riskanalys och införskaffa lämplig mätutrustning Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen Regleringen öppnar delvis upp en ny marknad som tidigare varit stängd om man inte ansökt om undantag. För att kunna bli verksam på den marknaden krävs en djupare kännedom och förståelse för lasersäkerhet. Att verksamhetsutövare ökar sin kunskap om lasersäkerhet är en önskvärd utveckling sett ur ett samhällsperspektiv och som även kan ge företaget konkurrensfördelar Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen Ingen annan påverkan förutses.

14 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 14/ Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning De flesta verksamhetsutövarna på området är små företag. Det kan förutses att vissa av dem har begränsade resurser att själva göra bedömningen av om strålningen ligger under gränsvärdet MTE. Till hjälp för dem omfattar föreskrifterna ett allmänt råd som, om det följs, säkerställer att föreskriftskraven efterlevs. I övrigt gäller föreskrifternas säkerhetskrav alla och ingen särskild hänsyn kan i detta avseende tas till företagets storlek. 4 Lasrars utformning 4.1 Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten har uppmärksammat en inkonsekvens i de befintliga föreskrifterna som kan innebära en bristande strålsäkerhet för dem som leasar, hyr och lånar lasrar. 4.2 Förslag I förslaget till ändrade föreskrifter tydliggörs att de befintliga kraven på utformning av lasrar även ska gälla vid upplåtelse. Det framgår redan av 10 i strålskyddslagen (1988:220) att skyldigheterna på utformning även gäller vid upplåtelse. 4.3 Konsekvensbeskrivning Problembeskrivning och önskat resultat När en slutanvändare köper en laser ska den vara märkt med varningsmeddelande, varningsmärken och klassbeteckning enligt en svensk standard (SS EN ). Den ska även i vissa fall vara utrustad med andra säkerhetsdetaljer såsom varningslampa och nyckelbrytare eller motsvarande funktion. Det är säljarens uppgift att se till att detta uppfylls. Syftet med

15 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 15/19 märkningen och vissa säkerhetsdetaljer är att informera användaren om faror och om lämpliga skyddsåtgärder. Men att få tillgång till en laser behöver inte innebära en överlåtelse, vilket är det som regleras i föreskrifterna idag, utan kan lika väl vara baserad på upplåtelse (exempelvis vid uthyrning). Varningsinformationen och säkerhetsdetaljerna är ändå lika viktiga för användaren. SSM vill med den föreslagna föreskriftsändringen uppnå följande: Att den som förser en användare med en laser ska uppmärksammas på att sin skyldighet att se till att lasern har korrekt varningsinformation och tillräckliga säkerhetsdetaljer Beskrivning av alternativa lösningar Exempel på alternativa lösningar 1. Införande av krav på tillstånd vid överlåtelse och upplåtelse av lasrar i klass 3B och 4, med särskilda tillståndsvillkor för upplåtelse som liknar de redan föreskrivna kraven vid överlåtelse. 2. Tolka och informera om innebörden av de allmänna skyldigheterna i strålskyddslagen specifikt vad gäller överlåtelse och upplåtelse av utrustning som kan utgöra en strålskyddsfråga vid felaktig användning. Utan den föreslagna ändringen av regleringen blir föreskrifterna fortsatt otydliga med avseende på vad som gäller vid de tillfällen då en laser hyrs, leasas eller lånas Uppgifter om vilka som berörs av regleringen Verksamhetsutövare som hyr ut, leasar ut eller lånar ut lasrar Uppgifter som kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför samt en jämförelse av konsekvenserna för de andra regleringsalternativen Förslaget innebär ett förtydligande och leder inte till några konsekvenser utöver de skyldigheter som redan finns i annan lagstiftning.

16 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 16/19 1. Införande av krav på tillstånd för överlåtelse och upplåtelse. Alternativet att införa krav på tillstånd för att överlåta eller upplåta lasrar i klass 3B och 4 har diskuterats länge. Det innebär en extra administrativ börda samt en viss kostnad i samband med tillståndsgivningen. Kostnaden för motsvarande tillstånd är ca kronor. I övrigt är innebörden lika med det presenterade ändringsförslaget. 2. Informera om upplåtelse av lasrar enligt strålskyddslagen. De krav på utformning som avses i 17 specificeras i ett fristående dokument, svensk standard SS-EN Det framgår av 10 i strålskyddslagen (1988:220) att skyldigheterna angående utformning även avser upplåtelse. Innebörden av detta alternativ är lika med det presenterade ändringsförslaget men kan anses vara mindre tydlig Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Regleringen överensstämmer med reglerna inom Europeiska unionen. Undantag från skyldigheterna angående utformning har införts för lasrar som omfattas av lågspänningsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG), R&TTE (Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG) eller medicintekniska direktivet (Rådets direktiv 93/42/EEG) Bedömning om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdandet och om det finns behov av särskilda informationsinsatser SSM ser inte något behov av särskilda informationsinsatser och bedömer inte heller att särskild hänsyn behöver tas till tidpunkten för ikraftträdande. Det bör vara en fördel för verksamhetsutövarna om de nya reglerna kan träda i kraft så snart som möjligt.

17 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 17/ Beskrivning av antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen De företag som berörs är till stor del verksamma inom branschen ljus, ljud och bild Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader Förslaget innebär inga nya administrativa kostnader och inte heller någon extra tidsåtgång för företagen Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen Förslaget innebär inga nya administrativa kostnader och inte heller någon extra tidsåtgång för företagen Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen Ingen påverkan på konkurrensförhållandena Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen Ingen annan påverkan förutses.

18 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 18/ Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning Föreskrifternas säkerhetskrav gäller alla och ingen särskild hänsyn kan i detta avseende tas till företagets storlek.

19 Konsekvensutredning av förslag till ändring av föreskrifter om lasrar Sida: 19/19 Bilaga Korsreferenstabell paragrafnumrering Befintlig FS Förslag Förslag Befintlig FS , 17, 19 * , (borttagen) 8 * * * * * 12 * * * * (ny) 19 * 3 20 * 17 * innebär att paragraftexten inte har ändrats.