Att bedöma djurförsök. Ett hjälpmedel för arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna

Transkript

1 Att bedöma djurförsök Ett hjälpmedel för arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna Upplaga jan. 2014

2 Inledning

3 Inledning Inledning Berörda parter är till exempel institutionsföreståndarna, de icke-ordinarie forskarna och Nobelinstitutets kassadetalj. Djuren då? frågar hon. De tre herrarna blir alldeles tysta. (P. C. Jersild, Djurdoktorn) Den här skriften är främst avsedd som en introduktion och ett hjälpmedel för dem som sitter i en djurförsöksetisk nämnd. Nämndernas uppdrag är att göra en etisk prövning av alla ansökningar om att få göra djurförsök. Prövningen ska i första hand göras inom ramen för de bestämmelser som finns i djurskyddslagen, djurskyddsförordningen och Djurskyddsmyndighetens anvisningar och allmänna råd. Om ens personliga uppfattning är att alla djurförsök, eller inga djurförsök, bör få utföras är irrelevant. Trots namnet diskuterar man praktiskt taget aldrig etik i de djurförsöksetiska nämnderna. Inte heller det enskilda djurförsökets samhällsnytta. Diskussionerna rör nästan helt rent tekniska frågor: t.ex. om lämpligheten av olika åtgärder, eller om konsekvenserna om man använder eller inte använder ett visst preparat, som t.ex. ett visst sövnings- eller avlivningsmedel. Ett självklart minimikrav på ett djurförsök är att det inte ska orsaka djuret något som helst lidande som det är möjligt att undvika. Sedan 1 mars 1998 finns detta krav också inskrivet i djurskyddslagen. Men här finns det brister i den etiska prövningen. Inte nog med att man använder djurförsök där man i stället kunnat använda djurfria metoder, utan man använder inte de möjligheter som finns för att minska försöksdjurens lidande. Ett vanligt begrepp i samband med djurförsök är de tre R:n : Replace (vilket numera står för att ersätta djurförsök med djurfria metoder), Reduce (att minska antalet använda djur) och Refine (att använda skonsammare metoder). Den här handledningen vill vara en hjälp då man bedömer ansökningarna ur refinementsynpunkt. Alltså: hur skonsamma är de åtgärder som beskrivs i ansökan? Finns det skonsammare alternativ? Men problemet är att det inte finns enkla, klara och entydiga svar på alla frågor. Det vi vet om lab.djurens situation och reaktioner på olika åtgärder kommer från en mängd olika detaljundersökningar, och dessa säger ibland emot varandra. Eller också tar de bara upp vissa sidor av ett problem, så att även när man sett vad som skrivits om ett visst ämne finns det fortfarande en rad obesvarade frågor. Det hederligaste är därför att redovisa olika undersökningar, sätta dem bredvid varandra och se vilka slutsatser man kan dra. Är resultatet förvirrande och motsägelsefullt har man åt-

4 Inledning minstone en startpunkt för frågor och bedömning. Och nästa vecka publiceras det kanske en artikel någonstans som täpper igen kunskapsluckorna och reder ut motsägelserna. Det finns förstås andra kunskaper än de som redovisas i vetenskapliga undersökningar. De som har erfarenheter av att arbeta med labdjur, som t.ex. försöksdjurspersonal, kan ha kunskaper och erfarenheter som är mycket värdefulla. Sådan kunskap som inte bygger på kontrollerade undersökningar utan på osystematiska iakttagelser kallas inom forskarvärlden för anecdotal evidence. Och tyvärr kan den också ofta vara full med luckor och alldeles vilseledande. Det bästa är alltså om ens ställningstaganden har en så gedigen grund som möjligt. Den vetenskap som sysslar med att denna grund kallas försöksdjursvetenskap, laboratory animal science. I länder som USA, England och Nederländerna är det många som arbetar med sådana frågor och resultatet av deras arbete publiceras i facktidskrifter, symposierapporter och undantagsvis i vanliga böcker. I Sverige finns den bara representerad i ganska liten utsträckning. Men det är kunskaper från denna verksamhet som, tillsammans med etiska och andra överväganden, borde påverka besluten i nämnderna.

5 1. Allmän bakgrund Regelverket Djurskyddslagen Förordningar, föreskrifter, riktlinjer, allmänna råd m.m Djurskyddsförordningen Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur SJVFS 2012:26, saknr L Internationella konventioner Europarådets konvention ETS 123 om ryggradsdjur som används till försök och andra vetenskapliga ändamål Appendix A Vad är ett djurförsök? Övriga formella krav Journaler Allmänna och offentliga handlingar Allmänna handlingar Offentliga handlingar Sekretess Tillsynsmyndigheten Forskning in vivo och in vitro Är in vitro-forskning alltid djurvänlig? De tre R:n Bolognadeklarationen Replacement Reduction Refinement De tre R:n i konflikt Att jämföra forskning Alternativa metoder Forskningen och ansökningarna Djurförsöken i Sverige Nämnderna och prövningen De djurförsöksetiska nämnderna Den djurförsöksetiska prövningen Beredningsgrupperna och den första bedömningen Plenarsammanträdet Paragraf 16-ärenden Överklagande Djur och djurslag Olika slags laboratoriedjur Beteckningar på genetiskt definierade djur En mus är inte bara en mus, och en kanin inte bara en kanin Möss Råttor Marsvin Kaniner Grisar Katter Han- och hondjur Burmiljön, stress, isolering, transporter Regelverket Europakonventionens Appendix A

6 Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen Makromiljön Ljud och vibrationer Burutrymmen Miljöberikning Vad innebär berikning? Hur tillfredsställer man djurens behov? Berikning och djurvariation Möss Möss vill ha mer utrymme Mössen bygger helst bon själva Annan berikning Berikning eller gruppboende? Hur mössen påverkas Råttor Råttbon Annan berikning Marsvin Kaniner Grisar Fåglar Stress hos labdjur Labmiljö och stress Normal hantering i samband med skötsel och försök Att lyfta upp en mus Isolering Råttor Metabolismburar Fixering Transporter Regelverket DFS 2004:10, L Förhållanden under transporten Återhämtningstid Dräktiga djur Kryopreservering Blodprov Blodmängder Blodprov och återhämtning Vad händer om man tar för mycket? Djurskyddsmyndighetens siffror är för höga Upprepade blodprov och beteende Provtagningsmetoder Orbitalpunktion På vilka djur gör man orbitalpunktion? Bör djuren sövas? Räcker det inte med lokalbedövning? Är det skadligt? Hur reagerar djuren? Upprepade orbitalpunktioner Kritik mot orbitalpunktion Alternativ till orbitalpunktion Råttor: svansven Vena saphena

7 Svanssnitt (tail bleeding) Tungvenen Under underkäken (submandibulärt blodprov) (mus) Ven på fotens översida Råttans fot Jugularvenen Blodprov från kanin Provtagning under lång tid Jugularvenen med kanylering Blodprov och anestetika En jämförelse mellan blodprov från halsven (jugularven) och orbitalplexus, och inverkan av olika slags sövningsmedel Injektioner och administration av substanser Dosstorlekar Intradermal injektion Intramuskulär injektion Intraperitoneal injektion Subkutan injektion Intravenös och intraarteriell injektion Peroral administrering Sondmatning Intranasal administrering Intratrakeal administrering Infusion via kateter Injektion i hjärnan (intracerebral) Injektion i lederna Osmotiska minipumpar Svält och törst Svält Begränsat födointag Total svält Svältperioder och deras effekter Att lindra problemen vid svält Svält och anestesi Törst Sövning, smärta och smärtlindring Vad säger bestämmelserna? Några grundbegrepp Smärtmekanismerna Hur smärtan förmedlas De smärthämmande systemen Smärta och upplevelse Smärta och lägre djur Vilka djurförsök orsakar lidande? Sedering och anestesi Administrationssätt Preparat och effekter Om preparat och preparatnamn Handelsnamn och aktiv substans Koncentration, mängd, administrationssätt Sedering

8 8 Diazepam Medetomidin (Domitor) Xylazin (Rompun) Anestesi Bieffekter och kombinerade preparat Uppvaknande och återhämtning Anestesi och postoperativ smärtlindring α- (alfa-)kloralos Desfluran (Suprane) Enfluran (Efrane) Eter Fentanyl Halotan (Fluothane) Hypnorm Isofluran (Isoflo Vet.; Forene) Ketamin (Ketalar) Kloralhydrat Lustgas (kväveoxidul el. dikväveoxidul), N 2 O Metoxifluran Pentobarbital Propofol (Diprivan) Sevofluran (Sevorane) Tiopental (Pentothal Natrium) Tribromoetanol ( Avertin ) Uretan Jämförelser mellan några olika sövningsmedel Inhalationsanestetika och irritation Neonataler, smärta och anestesi Neonataler är smärtkänsliga Neonataler är smärtkänsligare än vuxna Hypotermi Anestesimedel för neonataler Att återföra neonatalerna till modern Analgesi Systemisk och lokal effekt Särskilda preparat, översikt Självadministrering Acetylsalicylsyra (t.ex. Aspirin) Buprenorfin (Temgesic) Fentanyl Ibuprofen Karprofen (Rimadyl vet.) Ketoprofen (Romefen vet.) Meloxikam (Metacam vet.) Morfin Lokalanestesi Bupivakain (Marcain) EMLA-kräm Lidokain (Xylocain) Tetrakain

9 7. Lidande och avlivning Hur ser man hur djuren mår? Se hur djuret beter sig Att klassificera smärta: myten om den säkra bedömningen Hur känner man igen smärta hos ett djur? Mätningar Mat Vikt Telemetri Stresshormon LABORAS Ansiktsuttryck Vokalisering Bedömningsscheman ( score sheets ) Avbrytningspunkt Att förutsäga döden Var ligger gränsen för djurens lidande? Hur bestämmer man avbrytningspunkt? Vad är en bra avbrytningspunkt? Allmänna och specifika kriterier Kliniska tecken och beteenden Pälsen: piloerektion m.m Viktnedgång punkter och mönster Uttorkning Kroppstemperatur Andning Röda ögon och röd nos (chromodacryorré) Snett buret huvud Andra onormala kroppställningar Letargi Förlamning Kramper (epilepsi, konvulsioner) Skakningar m.m Andra undersökningsmetoder Mekanismbaserade slutpunkter Eutanasi Fysiska metoder Halshuggning (dekapitering) och cervikal dislokation Koldioxid Foster och neonataler Några speciella sjukdomsmodeller och försök Akutförsök Kirurgi m.m Att komma åt hjärnan Cancer Olika slag av cancer Symptom, undersökningsmetoder och avbrytningspunkt Cancer och smärtlindring Strålning Immunisering Immunisering i trampdynan m.m Polyklonala antikroppar

10 Monoklonala antikroppar Vad säger regelverket? Adjuvans Freunds adjuvans Alternativ till Freunds adjuvans Genmodifiering; transgena djur Vad innebär gentekniken? Gener och proteiner DNA-molekylen och generna Könsceller Genmodifiering Genmodifiering och djurantal Gången vid genmodifiering Transfereringen av det genmodifierade ägget till surrogatmamman Genförändringens resultat: fenotypen Märkning Tåklippning Öronclips, örhängen Öronklippning Mikrochips En jämförelse mellan olika märkningsmetoder Typning Formella regler för vävnadsprov Gentypning Polymerase Chain Reaction (PCR) Vävnadsprov: invasiva metoder Vad säger bestämmelserna? Smärta och anestesi Lidande efter svansbiopsi och andra ingrepp Svansbiopsi med och utan anestesi Vävnad från tår och öron Icke-invasiva metoder Hårsäcksprov Salivprov Avföring Är icke-invasiva metoder skonsammare än invasiva? Jämförelser mellan olika metoder att ta DNA Vävnadsprov för Southern blot Försök i undervisningen Vad säger bestämmelserna? Den etiska bedömningen Att sitta i en djurförsöksetisk nämnd Checklistor vid bedömning Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen Upprepning av försök Djurförsök på skonsammaste sätt Lidande och samhällsnytta Djurskyddsmyndighetens anvisningar och råd Ansökningsblanketten Djurförsöksetiska utredningens checklista Andra minneslistor och bedömningsmodeller

11 Reservationer Nämndarbetet och reservationerna ur juridisk synpunkt Reservationens utseende Att hitta kunskap Litteratur och webbadresser Altweb Jordbruksverket Kurser, filmer och bildserier Bilagor Sifferuttryck m.m Volymer och vikter Bil. 2 Ur djurskyddslagen Ur djurskyddsförordningen Bil. 3 Försöksdjursstatistik Bil. 4 Inspektionsrapport Smittskyddsinstitutet Bil. 5 Ur Djurskyddsmyndighetens kungörelse om burhållning m.m. Saknr L Bil. 6 Ur ETS 123, Appendix A, rev. version Bil. 7 Bedömning av djurhälsa för smågnagare och kanin ( KI-mallen ) Bil. 8 Biovitrums mall för bedömning av djurhälsa vid försök avsedda att karaktärisera substansers farmakologiska effekter Bil. 9 Recognition and assessment of signs of pain and distress in laboratory rodents and rabbits Bil. 10 Tecken på smärta (gnagare, kanin, hund, katt, icke-mänskliga primater) Bil. 11 Några punkter i Europarådets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Ordförklaringar och förkortningar Tidskriftsförkortningar Referenser

12 12

13 1. Allmän bakgrund 1 Allmän bakgrund Regelverket Överskådligt kan man skilja mellan tre kategorier bestämmelser: Djurskyddslagen (DL). Genom att denna är en lag, och alltså stiftad av riksdagen, har den en särställning inom regelverket. Förordningar, föreskrifter, riktlinjer, allmänna råd m.m. som inte har status av lag. De viktigaste är: Djurskyddsförordningen (DF). Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur. SJVFS 2012:26, saknr. L 150. Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om transport av levande djur SJVFS 2010:2, saknr L 5. Djurskyddsmyndighetens föreskrifter om djur i undervisning. DFS 2006:6, saknr L 105. Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om transport av levande djur SJVFS 2010:2, saknr L 5. Grunden för det svenska regelverket är djurskyddslagen, som kompletteras av djurskyddsförordningen och, framför allt, Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur. DL och DF ger den formella grunden och ramverket för djurförsöksverksamheten, och SJV:s föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur ger alla detaljreglringar. Denna text, L150, är därmed verksamhetens bibel som man ofta har anledning att återvända till. Den måst därför alla som utför eller bdömr djurförsök ha inom räckhåll. Den centrala myndigheten för det svenska djurskyddet är Jordbruksverket, och de viktigaste texterna kan hämtas från verkets hemsida. En del av Djurskyddsmyndighetens föreskrifter m.m. är ursprungligen utfärdade av t.ex. Centrala försöksdjursnämnden, Lantbruksstyrelsen eller Djurskyddsmyndigheten och har ib- 13

14 1. Allmän bakgrund land fortfarande kvar de gamla beteckningarna. Men detta är bara en gammal felaktighet som hängt kvar. Internationella konventioner m.m. Europaparlamentets och rådets dirktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål ( Försöksdjursdirektivet, som trädde i kraft 1 januari 2013). Några av direktivets huvudpunkter återges i bilaga 11. Europarådets konvention ETS 123 om ryggradsdjur som används till försök och andra vetenskapliga ändamål. Till denna hör ett viktigt tillägg, Appendix A, som ger en rad detaljer beträffande hur försöksdjuren ska skötas och förvaras. Det är här t.ex. man finner uppgifter om minimått på burar för olika djurslag. Appendix A antogs i en reviderad och utvidgad version Djurskyddslagen Vår nuvarande djurskyddslag kom 1988 och har modifierats flera gånger sedan dess. Till de viktigaste förändringarna under senare tid hör modifieringar med nldning av EU:s föröksdjursdirektiv. De viktigaste punkterna om djurförsök är följande: Försöksdjur är djur som används eller är avsedda att användas i djurförsök, men även djur som redan använts elller varit avsedda att användas som försöksdjur och som förvaras i utrymmen för försöksdjur ( 1b) Djurförsök är bl.a. användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos, utveckling av läkemedel m.m., samt undervisning om den innebär att djuret avlivas, opereras, man tar blodprov eller på annat sätt orsakar lidande. Hit räknas också om man framställer genmodifierade djur, eller bevarar en stam genmodifierade djur om detta innebär att djurn orsakas lidande. ( 1c) De djurslag som omfattas av lagen d.v.s. de djurslag för vilka det krävs tillstånd och etiskt godkännande om man vill utsätta dem för försök förtecknas i djurskyddsförordningens 40 och 41 (se nedan). Djur ska behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom, men detta skydd gäller inte om användningen godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. ( 2) Djuren ska leva i en god djurmiljö och ha möjlighet att bete sig naturligt. ( 4) Djuren får inte överansträngas. ( 5) Djur får bara användas till försök om: 1. Det inte finns djurfria alternativ; 2. Man använder så få djur som möjligt; 3. Djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt; 4. Djuren är speciellt uppfödda för ändamålet ( destinationsuppfödda ). ( 19) Djurförsöksverksamheten ska ha en av Jordbruksverketgodkänd föreståndare, bistånd av en veterinär, samt utbildad och kompetent personal. 14

15 1. Allmän bakgrund Det ska dessutom finnas ett djurskyddsorgan, som ger personalen råd i frågor om djurskydd och övervakar verksamheten ur djurskyddsynpunkt. (Vad detta ska innebära i praktiken behandlas i SJV:s föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur SJVFS 2012:26, 5 kap.) ( 20) Innan man får göra djurförsök måste försöket ha godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Det är dessa nämnder som i regel verkat kallas regional djurförsöksetisk nämnd (till skillnad från den centrala nämnden). Hur de regionala djurförsöksetiska nämnderna är sammansatta regleras i DF, ( 21) Vid prövningen ska den regionala djurförsöksetiska nämnden väga försökets betydelse mot djurets lidande, och får bara godkänna ansökan om försöket kan anses angeläget ur allmän synpunkt. ( 21) Nämnden ska också bestämma om ett djurförsök ska utvärderas i efterhand (i så fall av den centrala djurförösketiska nämnden; se nedan). (För försök som klassats som Avsevärd svårighetsgrad, eller där man använder primater, är en sådan utvärdering obligatorisk. Detta behandlas i SJV:s föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur SJVFS 2012:26, 7 kap ) ( 21) Det ska finnas en central djurförsöksetisk nämnd, som bl.a. ska pröva överklagningsärenden, och utföra eventuella utvärderingar i efterhand. ( 21b e). (Detta beskrivs också närmare i DF 49 och 49a g.) Djurskyddsförordningen Förordningar, föreskrifter, riktlinjer, allmänna råd m.m. De djurklasser för vilka det krävs tillstånd att göra djurförsök, och för vilka det krävs etisk prövning av en regional djurförsöksetisk nämnd enligt 21 DL, är däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rundmunnar och bläckfiskar ( 40, 41) Etiskt godkännande får inte ges för djurförsök som medför svårt lidande som sannolikt kommer att bli långvarigt och som inte kan lindras ( 41c) Vad som menas med långvarigt preciseras ingenstans i regelverket. Direktivet nämner, fragmentariskt och som det förefaller närmast slumpvis vissa tidsgränser, men detta är bara till mycket begränsad hjälp (se kommentaren i slutet av bil. 11). Avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren är förbjuden ( 29) Detta är dock i praktiken inte något starkt förbud. Det tillhör de bestämmelser i DF som en regional djurförsöksetisk nämnd kan bevilja undantag från (enligt 41c). Och dessutom är avel i de fall då djuren kan orsakas lidande en av de kategorier som DL ( 1b) räknar som djurförsök, och som man därmed uppenbarligen, trots förbudet i DF 29, betraktar som existerande. Det är förbjudet att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymptom ( 28) Även detta tillhör de bestämmelser i DF som en regional djurförsöksetisk nämnd kan bevilja undantag från (enligt 41c). Orsaken är antagligen att para 15

16 1. Allmän bakgrund grafen endast tillåter sjukdomsbehandling, och därmed, om inte undantagsmöjligheten fanns, skulle hindra mycket av den forskning som nämnderna har att bedöma. Om ett djur används i ett försök som kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande ska djuret bedövas. I vissa fall kan man nöja sig med ofullständig bedövning eller ingen bedövning alls, men i så fall ska i den utsträckning som det är möjligt, smärtstillande eller lugnande medel användas för att begränsa djurets lidande, så djuret inte utsätts för svår smärta, svår ångest eller annat svårt lidande ( 53) Vad som här menas med svårt lidande etc förefaller oklart. Ska det bara undvikas i den utsträckning det är möjligt? Är det här alltså fråga om andra fall än de som nämns i DF 41c och i direktivets art. 15; i dessa två senare fall tillkommer också en tidsaspekt ( långvarigt resp. long-lasting? En regional djurförsöksetisk nämnd består av högst 12 personer plus ordförande och v. ordförande. Hälften ska vara forskare/försöksdjurspersonal, och hälften lekmän. Av lekmänn ska mindre än hälften representera djurskyddsorganisationer. Ordf/v.ordf. ska opartiska och företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. ( 43) Det är alltså inget absolut krav att ordf/v.ordf. ska vara jurister. Ledamöterna i nämnden representerar i de flsta fall ingenting (ett visst politiskt part, t.ex.); att de nominerats av ett parti är en annan sak. Därför är ordvalet när det gäller de som är nominerade av djurskyddsorganisationer anmärkningsvärt: representerar. Obs att det inte är något krav att det ska finnas två representanter för djurskyddsorganisationer i nämnden (även om detta är praxis); är det bara en är ju även det mindre än hälften av antalet lekmän. Nämnden kan uppdra åt en eller flera ledamöter att bereda ärenden. ( 43) Det är alltså enligt DF inte något absolut krav att ha beredningsgrupper. SJV: s föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur SJVFS 2012:26, 7 kap., 7 och 8 beskriver dock beredningsgruppernas sammansättning (i normalfallet lika många lekmän som forskare/försöksdjurspersonal; minst en person från vardera kategorin måste under alla förhållanden ingå) och förskriver att de ska ta fram ett skriftligt och motiverat förslag till beslut. Detta, och andra formuleringar i föreskrifterna, tycks inte lämna utrymme för att oberedda ärenden läggs fram för nämnden. För att nämnden sa vara beslutsför måste (förutom ordföranden) hälften vara lekmän. ( 45) Den centrala djurförsöksetiska nämnden behandlas i 49 och 49 a g. En av dess uppgifter är att behandla överklaganden (som endast får göras av forskaren, om den regionala nämndens beslut gått honom emot på någon punkt). Nämnden ska meddela sitt beslut senast två månader efter det att det fullständiga överklagandet kommit in. Den andra viktiga uppgiften för den centrala nämndn är att göra utvärderingar i efterhand. Av utvärderingen ska det framgå bl.a. om försöket uppnått sina syften, vilket lidande som djuren har orsakats, vilken faktisk svårighetsgrad försöken haft, 16

17 1. Allmän bakgrund och vilka åtgärder som kan bidra till att ersätta, begräns och förfina djurförsöken. ( 49d) Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur SJVFS 2012:26, saknr L 150. Här fastslås ett antal grundläggande krav, exempelvis: 3R-principen betonas ofta. Den ligger redan bakom bestämmelsen i DL 19, men här återkommer den mer konkret. Exempelvis fastslås, i samband med djurförsök i undervisning, att eleverna bör förbereda sig inför ingreppet genom att t.ex. använda [...] attrapper. Det finns i dag utmärkta sådana för olika djurslag, och användningen av sådana innebär därmed replacement, ersättning i varje fall i ett inledande skede av övningarna. (Allmänt råd till 3 kap, 1 9) Vid planeringen ska slutpunkt, avbrytningspunkt, hur djurens smärta obehag och annat lidande ska bedömas, och behov av tillsyn särskilt övervägas, motiveras och beskrivas (3 kap, 4 ). Slut- och avbrytningspunkterna bör grundas på vetenskapliga referenser, fastslår det allmänna råd som hör till paragrafen. Avbrytningspunkten ska ha tydliga bedömningskriterier. Svårt lidande eller att djuret självdör ska undvikas som avbrytningspunkt. (3 kap, 5) Det djurskyddsorgan, som nämns i DL, behandlas i 5 kap. Det ska ge personalen råd om de 3 R, och informera om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen på detta område (5 kap, 4). Några krav på att råden ska följas finns emellertid inte. Som jämförelse: 11 kap föreskrivs att om det (i samband med planeringen) finns oklarheter i bedömningen om djuret utsätts för onödigt lidande ska försöksdjursveterinären eller experten (en veterinär är inte nödvändig om man reder sig lika bra med en expert med oklar kompetens) tillfrågas. Om veterinären/experten har en annan mening ärn försöksledaren eller föreståndaren ska denna mening noteras i journalen, utan krav på att man tar konkret hänsyn till veterinärens/expertens synpunkter. (11 kap 2 ) Djurskyddsorganet ska föra journal över sina råd och beslut som fattas i anslutning till råden. Journalerna ska sparas i tre år, och under den tiden vara tillgängliga för vissa myndigheter. Det sägs inte direkt om detta innebär att de inte är tillgängliga för andra, exempelvis enskilda ledamöter i den regionala djurförsöksetisk nämnden, massmedia eller allmänheten. Om de inte skulle vara det är det oklart om detta är förenligt med offentlighetslagstiftningen (se avsnittet Allmänna och offentliga handlingar senare i detta kapitel). De regionala nämndernas organisation och arbete behandlas i 7 kap. Ledmöterna bör ha baslutsunderlaget senast en vecka innan nämndens sammanträde (allmänt råd till 7 kap, 9), och ska ha fattat beslut senast 40 arbetsdagar efter det att den fått alla handlingar (i kompliceradet fall 55 dagar) (7 kap, 14 ). Kravet i DL 21 att väga djurets lidande mot försökets nytta betonas i 7 kap 25. Nämnden ska inte bara bedöma om försöket följer 3R-principerna, utan även om de statistiska aspekterna är tillfrdsställande. Som hjälp vid dessa avgöranden får nämnden ta hjälp av utomstående expertis (7 kap, 27 plus allmänt råd). 17

18 1. Allmän bakgrund Klassificringen i svårighetsgrader behandlas kortfattat i 7 kap, De bör jämföras med app. VIII i direktivet. (Se sammanfattningen av direktivet i bil. 11.) 9 kap behandlar identitetsmärkning av djur. Tatuering, frysmärkning, öronbrickor (bör dock ej användas på gnagare) och mikrochip är de godkända invasiva metoderna, förutom klippta hål eller hck i öronen på smågnagare. Ingen form av tåklippning är således tillåten, och för detta kan nämnden inte heller bevilja undantag. 11 kap behandlar Åtgärder i samband med försök, som förhandsbedömningen av djurts lidande, tillsyn, bedövning och avlivning (som behandlas utförligt i kap. 12). 14 kap behandlar vissa särskilda typer av försök. som immunisering och produktion av antikroppar (inkl. blodtappning etc); ledsjukdom (som artrit), framställning av genmodifierade djur, och tester att fastställa akut toxicitet). Beträffande genmodifierade djur: genbestämning ska i första hand göras med icke-invasiva metoder eller vävnad från öronklipp. Använder man andra metoder (svansbiopsi, tåklipp) måste detta godkännas av den regionala djurförsöksetiska nämnden. Det krävs att försöksledaren motiverar varför icke-invasiva metoder eller matrial från öronklipp inte räcker. Föreskrifterna avslutas med bestämmlser om skötsel och hållande. De överensstämmer i stort med bestämmelserna i försöksdjurskonventionens App. A, och motsvarande avsnitt i försöksdjursdirektivet. Internationella konventioner Europarådets konvention ETS 123 om ryggradsdjur som används till försök och andra vetenskapliga ändamål. ETS innebär att den ingår i the European Treaty Series. Den är publicerad bl.a. på Europarådets webbplats ( I konventionen ingår de utvidgningar som publicerades i ETS 170 ( en/treaties/html/170.htm). Ursprungsversionen undertecknades i Strasbourg 18 mars I konventionen fastslås ett antal grundkrav beträffande djurförsök. En del av dessa har tagits in i direktivet 86/609/EEG, som innehåller de bestämmelser medlemsländerna ska införliva med sin lagstiftning. Till de krav som bara finns i konventionen hör dem om djurförsök i undervisningen: att djurförsök i utbildning endast är tillåtna (a) i utbildningar för yrken där man arbetar med eller kan komma att arbeta med djurförsök eller att vårda försöksdjur; (b) om djurförsöken är absolut nödvändiga för att nå målet med utbildningen, och (c) om det inte existerar några djurfria alternativ (Art. 25). OBS att djurförsök i direktivet och i Europarådskonventionen definieras på ett annat och mer restriktivt sätt än i den svenska lagstiftningen (se Vad är ett djurförsök? nedan). Detta innebär t.ex. att förbudet mot djurförsök i undervisningen inte omfattar akutförsök. 18

19 1. Allmän bakgrund Appendix A Den viktiga bilagan, Appendix A ( pdf) antogs i en reviderad och utvidgad version av medlemsstaterna den 15 juni Den innehåller dels allmänna riktlinjer för djurhållningen, dels detaljerade instruktioner för olika djurslag. Appendix A infördes därefter, som riktlinjer, även i Försöksdjursdirektivet (86/609/EEG) som Bilaga II. I detta appendix/bilaga fastslås det exempelvis att djurhållningen ska ta hänsyn till djurens fysiologiska och etologiska behov; miljön ska vara så komplex att djuren kan bete sig naturligt; den berikning som därmed ingår i grundkraven ska vara adekvat för stammens och individens behov; de minimimått för burstorlek endast avser golvyta och bör kompletteras med hyllor m.m.; grupphållning, inte ensamhållning, är det normala. Beträffande de angivna måtten för burstorlekar betonar texten upprepade gånger att dessa är minimimått (alltså inte rekommendationer i vanlig mening). I ansökningar om etisk prövning står det inte sällan att djuren förvaras i burar enligt svenska och internationella rekommendationer. Appendix A talar emellertid uttryckligen om minimistorlekar: minimum cage floor area, minimum cage height, o.s.v. Dessa minimimått är ökade i förhålllande till den gamla versionen av Appendix A, och ofta större än den nu mycket gamla svenska kungörelsen om burhållning (L 3). Vad är ett djurförsök? Det finns två definitioner av djurförsök som man måste hålla isär: (a) den svenska definitionen (DL 19 ) och (b) den definition som används i EG:s direktiv och i den europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123). (a) Enligt djurskyddslagens 19 gör man djurförsök då djur används för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga produkter. Hur djuret påverkas om djuren t.ex. känner smärta eller lidande eller inte spelar alltså ingen roll. En typ av djurförsök börjar med att man söver djuret, utför försöket, och därefter avlivar det utan att det fått vakna upp ur narkosen; alternativt att man avlivar det direkt för att sedan t.ex. använda organen för försök. Sådana fall de kallas akutförsök räknas därmed också som djurförsök eftersom djuren dödas för ändamålet, även om det aldrig upplever något av själva försöket. Enligt Djurskyddsmyndighetens föreskrifter om den etiska prövningen för användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. (L 28) ska alla djurförsök förhandsprövas ur etisk synpunkt, om försöksdjuren är däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar. 19

20 1. Allmän bakgrund Ryggradslösa djur undantas alltså. Det har diskuterats om det är lämpligt att dra en sådan gräns. Många anser att t.ex. bläckfisk (octopus vulgaris) borde tas med, eftersom det verkar tydligt att de också kan uppleva lidande. Om en bläckfisk i ett akvarium utsätts för något som rimligtvis borde orsakat smärta, reagerar den nästa gång personen som orsakat skadan kommer in i rummet genom att försöka gömma sig, antingen rent fysiskt eller genom att sprida bläck. Den kan alltså minnas en obehaglig upplevelse och försöka undvika att den upprepas. Därför har man i England tagit in bläckfisken tillsammans med ryggradsdjuren i den kategori som ska prövas om man vill använda dem i försök (Morton i Baumans m.fl. 1994). Den räknas också som försöksdjur i det nya försöksdjursdirektivet. Andra undantag är dels sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, dels traditionell ringmärkning för fåglar. Sedvanligt hållande av husdjur innebär att djuren är kvar i sin hemmamiljö. Om de flyttas till en forskningsinstitution bör ärendet prövas etiskt. Om man forskar på djur som redan dödats av någon annan orsak (t.ex. slaktavfall) behöver detta inte prövas. De djur som används för djurförsök ska vara särskilt uppfödda för ändamålet (s.k. destinationsuppfödning; DL 19 ). Man får alltså inte, som i t.ex. USA, använda omhändertagna herrelösa hundar (s.k. pound dogs) till försök. (Risken att något sådant skulle hända är knappast stor även utan en sådan bestämmelse, eftersom forskningen normalt kräver att man använder så väldefinierade djur som möjligt.) Det finns dock en rad undantag från kravet på destinationsuppfödning. De räknas upp i en särskild förordning (Djurskyddsmyndighetens föreskrifter om undantag från krav på destinationsuppfödning av djur som används för vetenskapliga ändamål, DFS 1995:19, saknr L 104). Här ingår under vissa förutsättningar hund och katt, samt en lång rad andra djurslag inkl. vilda djur. Det är dock tämligen sällan detta blir aktuellt vid de etiska prövningen. (b) Enligt EU:s direktiv 86/609/EEG och den europeiska konventionen ETS 123 (art. 2 i båda) är djurförsök varje användning av djur som kan vålla smärta, lidande, ångest eller bestående skada. Beteendestudier som inte orsakar t.ex. ångest, utfodringsförsök som inte orsakar problem för djuret och avlivning som görs så skonsamt som möjligt räknas därmed inte som djurförsök. Det var emellertid oklart vilken grad av smärta som, enligt EU-definitionen, krävdes för att användningen av djur skulle definieras som djurförsök. 1992, sex år efter det att konventionen ETS 123 antagits, preciserades därför officiellt att minikriteriet på ett djurförsök ur denna aspekt var den smärta och lidande som orsakades av ett nålstick. Man konstaterade också att lidande på denna nivå kunde orsakas på annat sätt än genom fysisk skada, exempelvis genom att begränsa djurets tillgång till föda eller på grund av vissa beteendestudier. Man förklarade slutligen att även användning av djur för serumproduktion och skapande av transgena djurstammar skulle kategoriseras som djurförsök. (Multilateral consultation of parties to the European convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes (ETS 123). Resolution on the interpretation of certain provisions and terms of the Convention. Adopted [...] 1992.) Detta nålstickskriterium på ett djurförsök är också infört i det nya försöksdjursdirektivet 20