Märkning av kosttillskott Stödjande information för Livsmedelsverket och kommuner

Transkript

1 Märkning av kosttillskott Stödjande information för Livsmedelsverket och kommuner Det ställs speciella krav på hur kosttillskott ska märkas. Reglerna gäller utöver de märkningsregler som berör alla livsmedel. Trots att märkningsreglerna för kosttillskott är tydliga är många produkter felmärkta. Här får du veta vad som gäller. Tydlig märkning Livsmedel som uppfyller kraven enligt föreskrifterna ska märkas med beteckningen kosttillskott. Huvudsyftet med märkningsreglerna är att konsumenten inte ska vilseledas. Beteckningen ska därför framgå tydligt, oavsett hur den presenteras i märkningen. Det finns inga krav om var i märkningen beteckningen ska finnas, utom att den ska anges på väl synlig plats och i samma synfält som uppgifter om nettokvantitet och eventuell alkoholhalt. Se LIVSFS 2003:9 och artikel 13.1 och 13.5 i förordning (EG) nr 1169/2011. Tidigare kontrollprojekt visar att cirka 80 procent av de granskade kosttillskotten inte uppfyller lagstiftningens krav på märkning. Felmärkning innebär vanligtvis inga direkta hälsorisker utom i vissa fall, till exempel om en allergen inte deklareras. Däremot kan innehållet av olämpliga substanser eller växter, även om de anges korrekt i märkningen, vara en större risk än om vissa av de föreskrivna märkningsuppgifterna inte finns med. I vissa kosttillskott är doserna så koncentrerade att de i vissa fall kan vara skadliga för hälsan. Uto ver ma rkningskraven enligt de generella besta mmelser som finns i förordning (EU) nr 1169/2011, ska kosttillskott även vara ma rkta med de obligatoriska uppgifterna nedan. Se 8 LIVSFS 2003:9. Namn på kategori av na ringsa mnen eller andra a mnen som ka nnetecknar produkten, eller uppgift om beskaffenheten av dessa na ringsa mnen eller a mnen. Med kategori menas till exempel vitaminer, fettsyror eller va xtextrakt. Med beskaffenhet menas till exempel vitamin C, Omega-3-fettsyror eller åkerfra kenextrakt. Den dos av produkten som rekommenderas av tillverkaren fo r dagligt intag. Det a r viktigt att normal anva ndning av produkten, enligt de anvisningar som tillverkaren tillhandahåller, inte medfo r någon risk fo r konsumenten. Att den av tillverkaren rekommenderade dagsdosen inte ska o verskridas. Denna uppgift ska finnas med oavsett om det finns ha lsorisker med att o verskrida den dagliga dosen eller inte. Att kosttillskott inte bo r anva ndas som alternativ till en varierad kost. Att produkten bo r fo rvaras utom ra ckhåll fo r små barn. Fo r ho ga doser av vitaminer och minerala mnen kan vara skadliga fo r ha lsan. Ja rntabletter kan exempelvis vara giftiga fo r barn a ven i relativt låga doser. Obligatorisk information - förpackade livsmedel Viktigt att ta nka på a r att a ven fo r kosttillskott ga ller den generella ma rkningsbesta mmelsen om att ma rkningen inte får tillskriva livsmedel egenskaper som inneba r att de kan fo rebygga, behandla eller bota ma nskliga sjukdomar eller antyda sådana egenskaper. Se artikel 7.3 i förordning (EU) 1169/2011. En tillra cklig och varierad kost innehåller i normala fall alla na ringsa mnen som beho vs fo r att en ma nniska ska utvecklas normalt och bibehålla en god ha lsa. Det a r da rfo r inte tillåtet att påstå eller antyda att en allsidig och varierad kost inte i allma nhet kan ge tillra ckliga ma ngder vitaminer och mineraler. Se 9 LIVSFS 2003:9. Mängderna av näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan ska anges i numerisk form och avse den mängd som ingår i den dagliga dos som tillverkaren rekommenderar. Om ingrediensen är ett extrakt ska innehållet av extraktet anges numeriskt. Dosintervall ska anges med lägsta och högsta dos, till exempel 2-3 tabletter 1-2 gånger dagligen. Se 10 LIVSFS 2003:9.

2 Mängddeklaration av näringsämnen gäller den totala halten, det vill säga både tillsatta och naturligt förekommande vitaminer och mineraler. Se 10 LIVSFS 2003:9. Om vitaminer och mineraler ingår i produkten ska ma ngden av respektive vitamin och mineral anges både numeriskt och i fo rekommande fall i procent av dagligt referensintag för vitaminer och mineralämnen. Se del A.1 i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Observera att dessa va rden inte a r identiska med de nordiska na ringsrekommendationerna (NNR 2012). Ma ngden vitaminer och mineraler ska anges i de enheter som framgår av bilaga I till fo rordning (EG) nr 1170/2009. Om betakaroten anva nds som A-vitaminka lla ska den omra kningsfaktor som anges i NNR (Nordiska na ringsrekommendationer 2012) anva ndas, det vill säga: 1 retinolekvivalent (RE) / 1 μg retinol motsvarar: 2 μg betakaroten i kosttillskott 12 μg i mat till exempel morötter 24 μg andra karotenoider Ma ngderna av vitaminer, mineraler eller andra a mnen skall anges som genomsnittsva rden och kunna styrkas med analysprotokoll. Se 11 LIVSFS 2003:9. Utöver de uppgifter som är föreskrivna för livsmedel generellt genom förordning (EU) nr 1169/2011 och för kosttillskott genom LIVSFS 2003:9 kan företagare ge annan, frivillig information i märkningen. Den frivilliga märkningen ska kontrolleras med stöd i förordning (EU) nr 1169/2011 eller i annan lagstiftning som syftar till att ge konsumenten relevant och korrekt information om produktens egenskaper och förväntade effekter, till exempel när det gäller närings- och hälsopåståenden. Exempel 1 visar standardutförandet av de föreskrivna märkningsuppgifterna för kosttillskott. Det finns också checklistor på Livsteck.net som stöd vid kontroll av kosttillskott och bedömning av närings- och hälsopåståenden om kosttillskott. Exempel 1 - Kosttillskott med vitaminer och mineralämnen Checklistor stöd vid kontroll av kosttillskott och bedömning av närings- och hälsopåståenden om kosttillskott - LÄNK För livsmedel vars karaktär och egenskaper påverkas av ingrediensernas beredningsform, det vill säga hur ingredienserna är behandlade, ska beredningsformen framgå av märkningen. Uppgifter om livsmedlets fysiska tillstånd eller särskilda behandling ska finnas i anslutning till beteckningen, till exempel pulvrisering, koncentrering eller liknande. Sådana uppgifter kan behövas för att inte vilseleda eller för att inte innebära en hälsorisk för konsumenten. Se artikel 17.5 i bilaga VI till förordning (EU) nr 1169/2011. Kosttillskott som baseras på växter I kosttillskott ingår ofta växter eller växtbaserade extrakt, så kallade botanicals. Namnen på alla de ingående arterna ska anges i ingrediensförteckningen och i förteckningen över verksamma substanser, liksom halt av respektive art eller verksamt ämne i växten. Att bara ange en blandning växtarter är inte tillåtet. När det gäller växter känner man många gånger inte till den aktiva substansen. I Norden tillämpar man inte kravet att ange den aktiva substansen för växter där uppgifter om aktiv substans i växterna saknas. För denna kategori av produkter kan det även vara svårt att avgöra om produkten utgör en koncentrerad källa. Se 2 LIVSFS 2003:9. För växter där den aktiva substansen är känd bör substansen ingå i uppräkningen över verksamma ämnen, till exempel synefrin i pomeransskal. Växtnamn anges inte alltid på samma sätt på alla produkter, vilket tidigare kontroller har visat. Ibland anges det svenska namnet, ibland det latinska. Ibland anges bara den första delen av det latinska namnet, det vill säga den del som anger vilken familj växten tillhör. I andra fall av märkning kan det engelska trivialnamnet anges eller till och med det namn växten har i ursprungslandet. Ett exempel från kontrollen är helig basilika,

3 med det engelska trivialnamnet Holy basil eller Sacred basil. På latin heter växten Ocimum tenuiflorum och på hindi heter den tulsi. Alla dessa namn på växten kan förekomma i ingrediensförteckningar till kosttillskott. Livsmedelsverket anser att det svenska artnamnet på växten, till exempel maskros och svartpeppar, ska användas i ingrediensförteckningen. Om svenskt namn saknas bör det latinska namnet med både släktnamn och artnamn användas. Vid kontroll ska tillverkare kunna verifiera märkningen, det vill säga bland annat visa dokumentation som styrker ingrediensförteckningen, till exempel de latinska namnen på arter som har använts vid extraktion av ämnena. Extraktions- och lösningsmedel som har använts ska inte anges i märkningen, men ska kunna anges vid kontroll hos tillverkaren. Om medlen finns kvar i den färdiga produkten ska de naturligtvis anges som andra ingredienser. Olika extraktions- och lösningsmedel löser ut olika mycket av olika verksamma ämnen. Vanligtvis används etanol som lösningsmedel. Exempel 2 - Kosttillskott baserat på växtextrakt Kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer På kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer, till exempel extrakt från djurorgan, alger eller svampar, bör samma krav ställas som på kosttillskott baserade på växter. Ingrediensen ska då antingen anges med ett svenskt namn eller, när det saknas, med vetenskapligt (latinskt) namn. Det vetenskapliga namnet innefattar både släktnamn och artnamn. I vissa kosttillskott, till exempel fiskoljor, är inte fiskarten som den verksamma substansen härrör ifrån, av betydelse i sig. De verksamma substanserna i fiskolja är Omega-3-fettsyrorna DHA och EPA. Innehållet av dessa ämnen ska framgå i märkningen. Den specifika beteckningen, alltså artnamnet på varje enskild fiskart varifrån oljan har utvunnits, kan utelämnas. Se artikel 18.4 och bilaga VII, del B punkt 5 i förordning (EU) nr 1169/2011. I vissa kosttillskott är det bakteriestammar eller enzymer som är den komponent som i märkningen anges som de substanser som kännetecknar produkten och som därmed anges ha näringsmässig eller fysiologisk verkan. Bakteriestammar bör anges med vetenskapligt namn och sträng, som Lactobacillus casei F19 och Lactobacillus plantarum Effekten av bakteriekulturer eller enzymer är i sig inte kopplade till deras vikt i dosen, utan till aktivitet som definieras på olika sätt för bakteriekulturer och enzymer. I märkningen bör enzymer och bakteriekulturer anges i numerisk form. Vid kontroll bör företagaren kunna ange bakteriekulturens eller enzymernas aktivitet i den enhet som är relevant. Ospecificerade blandningar av ingredienser Ett mycket vanligt märkningsfenomen, framför allt på kosttillskott från USA, är så kallade proprietary blends eller andra blends, blandningar av ingredienser under ett visst varumärke. I märkningen anges ett numeriskt värde för blandningen av ämnen i sin helhet, utan att de enskilda ingredienserna i blandningen deklareras mängdmässigt enligt kosttillskottsföreskriften. Sådan märkning är således inte tillåten. Att det inte framgår hur mycket av de verksamma ämnena som finns i ett kosttillskott kan innebära hälsorisker. Halten kan också ha betydelse för om ett ämne ska klassas som läkemedel eller inte. Medicinska påståenden Medicinska påståenden får inte göras om kosttillskott. Då klassificeras produkterna som läkemedel. Information som anger eller antyder att ett livsmedel kan bota, lindra eller skydda mot sjukdomar är medicinska påståenden och är alltså inte tillåtna för livsmedel, inklusive kosttillskott. Se artikel 7.3 i förordning (EU) nr 1169/2011. Godkända hälsopåståenden om minskad riskfaktor för sjukdom får dock göras. Det måste då framgå att den specifika substansen i ett livsmedel kan, men inte nödvändigtvis, minska en av många riskfaktorer för den sjukdom som påståendet gäller och att en ändring av en av dessa riskfaktorer kan, men inte behöver ha positiv effekt. Se artikel 14 och 14.1a i förordning (EG) nr 1924/2006.

4 Exempel 2 - Kosttillskott baserat på växtextrakt Exemplet visar medicinska påståenden och läkemedelssubstanser i ett kosttillskott baserat på växtextrakt. Märkningskrav för läkemedel Det kan ibland vara svårt att skilja på kosttillskott och registrerade läkemedel. Vissa uppgifter bland märkningskraven för läkemedel kan ge vägledning om att produkten inte utgör ett kosttillskott. Dessa uppgifter är: Uppmaningen: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Uppmaningen: Läs bipacksedeln noga före användning. Godkännandenumret för försäljning: MT nr XXXXX, (5 siffror), ibland på undanskymd plats. Nordiskt varunummer: Vnr XX XX XX (6 siffror), lätt att hitta på förpackningen. Läkemedlets namn med punktskrift. Naturläkemedel ska märkas med ordet Naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel anges som Traditionella växtbaserade läkemedel, växtbaserade läkemedel anges nästan alltid som Växtbaserade läkemedel. Observera också att det inte finns något krav på att läkemedel ska märkas med just ordet läkemedel. Godkända läkemedel i Sverige är sökbara på Läkemedelsverkets webbplats. Exempel 5 - Godkänd märkning av ett växtbaserat läkemedel Märkningskrav för medicintekniska produkter För medicintekniska produkter finns en konkret märkningsuppgift som skiljer denna produktkategori från kosttillskott. Medicintekniska produkter ska vara försedda med CE-märkning. Uppgiften "Medicinteknisk produkt" behöver dock inte anges i produktens märkning. Produkter med oklar kategoritillhörighet För vissa produkter kan det ibland vara svårt att bedöma om beteckningen är korrekt för produkten, alltså om den är ett kosttillskott eller någon annan kategori av livsmedel. Exempel på produkter i detta gränsland är vissa produkter avsedda för idrottare. Pre-Workout-produkter (PWO) och Post-Workout-produkter, som intas före respektive efter träning, är ofta sammansatta av kreatin, aminosyror, växtextrakt, maltodextrin och andra substanser. Energiinnehållet per rekommenderad dos uppgår ofta till kcal i sådana produkter. För produkter med oklar kategoritillhörighet bör kontrollmyndigheten ha en dialog med företagaren om dennes skäl att ge produkten beteckningen kosttillskott eller annan kategoribeteckning. Om inte beteckningen uppenbart strider mot villkoren för kosttill skott, till exempel genom att ge ett betydande tillskott av energi vid rekommenderad dos, bör företagarens beteckning accepteras. Om ett livsmedel som uppfyller definitionen för kosttillskott, men inte är märkt enligt kosttillskottföreskriften, är det fråga om en felmärkt produkt. Produkter som presenteras som kosttillskott utan att vara livsmedel Det finns produkter på marknaden som inte är kosttillskott, men som ändå säljs som sådana, trots att de inte är livsmedel över huvud taget. Några exempel på detta är kosttillskott för djur och kolloidalt silver, vilket är en vattenreningsprodukt, som i butiker ibland saluhålls och står på samma hyllor som kosttillskott. Detta är vilseledande information, eftersom produkterna inte uppfyller definitionen på livsmedel. Närings- och hälsopåståenden Närings- och hälsopåståenden om ingredienser eller ämnen i kosttillskott är frivilliga uppgifter.

5 Näringspåståenden anger till exempel att ett livsmedel innehåller eller har hög halt av något eller några vitaminer, mineraler eller av annat ämne. Hälsopåståenden anger att det finns en viss och beskriven hälsoeffekt av en viss sub stans i livsmedlet. Hälsopåståenden kan också ange att produkten bidrar till att minska en risk fak tor för en namngiven sjukdom. Närings- och hälsopåståenden kan även vara bilder, diagram eller annan grafisk framställning, till exempel illustrationer som tydligt visar exempelvis smärta, friska eller vältränade personer. Beskrivningar av hälsoeffekten av till exempel näringsämnen eller bakteriekulturer i märkning, informationsmaterial eller muntligt är hälsopåståenden. Om sådana påståenden görs måste reglerna för närings- och hälsopåståenden följas. I princip gäller att bara godkända närings- och hälsopåståenden får göras. Se förordning (EG) nr 1924/2006. På kommissionens webbplats finns en engelskspråkig databas som innehåller samtliga påståenden som har blivit godkända respektive icke godkända i beslutsprocessen. Exempel på påståenden: Tillåtet näringspåstående: Rik på kalcium. Godkända hälsopåståenden: Kalcium bidrar till normal muskelfunktion. Kalcium är nödvändigt för att barns benstomme ska växa och utvecklas normalt. Godkänt hälsopåstående om minskad riskfaktor för sjukdom: Tuggummi sötat med 100 procent Xylitol har visat sig minska dental plack. Hög nivå av plack utgör en riskfaktor för utveckling av karies hos barn. Icke specificerade hälsopåståenden som måste åtföljas av godkända hälsopåståenden som förklarar det icke specificerade hälsopåståendet. Med viktiga vitaminer. Bidrar till din hälsa. Näringsdeklaration när närings- och hälsopåståenden görs om kosttillskott Näringsdeklaration är obligatorisk när närings- och hälsopåståenden görs om kosttillskott. Märkningskravet är bara relevant för andra kategorier av livsmedel än kosttillskott. Se förordning (EG) nr 1924/2006. Näringsinnehållet i kosttillskott ska följa reglerna för kosttillskott. Därmed ska inte näringsdeklaration av innehållet av bland annat energi, protein eller fett anges på kosttillskott. Skälet är att innehållet av dessa energibärande komponenter ska vara försumbart och därmed inte relevant att ange. Se atikel 7 i förordning (EG) nr 1924/2006. Hälsopåståenden om botanicals Förslag till generella hälsopåståenden om gynnsam effekt av växtextrakt, så kallade botanicals, har lämnats till Efsa för utvärdering inför godkännandeproceduren inom EU. Se artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1924/2006. Utvärderingsprocessen har blivit mycket utdragen. Det har medfört att reglerna i artikel hälsopåståenden om botanicals som lämnades till Efsa för utvärdering före den 31 januari ännu är tillåtna i väntan på beslut om godkännande eller icke godkännade. Före tagarna ska därmed vid kontroll kunna visa att hälsopåståendena om botanicals de gör i märkning av produkterna har inlämnats till Efsa för utvärdering före den 31 januari Vid förfrågan ska de också kunna hänvisa till vetenskapligt stöd för hälsopåståendet. Varje specifikt hälsopåstående om botanicals som har lämnats till Efsa utvärdering kan tas fram från Efsas databas. Sökmotorn omfattar både pågående och avslutade utvärderingar.

6 De hälsopåståenden om botanicals som lämnades in till Efsa i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1924/2006 och som inte ännu har genomgått godkännandeproceduren får göras tills en rättsakt om godkännande eller icke godkännande träder ikraft. Företagare ska vid kontroll kunna uppvisa vetenskaplig dokumentation som styrker hälsopåståendet och den rekommenderade dosen samt att beredningsmetoden av botanicals motsvarar den som beskrivs i anmälan av hälsopåståendet. Livsmedelsverket har publicerat en vägledning till förordning (EG) nr 1924/ 2006 som till största delen är tillämpbar även för kosttillskott. I märkning av kosttillskott ges ofta även annan information som är mer specifik för denna kategori. Observera att vissa produkter kan innehålla substanser som gör att produkten kan klassificeras som läkemedel och då ska följa läkemedelslagstiftningen. Exempel är laktulos och monakolin K, som utifrån de doser som krävs enligt villkoren för det godkända hälsopåståendet, gör att produkterna kan klassificeras som läkemedel. Se vidare i Ämnesguiden. Vetenskapligt stöd Endast hälsopåståenden som efter utvärdering av Efsa visar sig ha vetenskapligt stöd kan bli godkända av kommissionen. Livsmedelsverket anser det därför är vilseledande att ange dokumenterad effekt, även om hälsoeffekten av substansen har fått vetenskapligt stöd i till exempel forskningsrapporter. Se artikel 7.1 a i förordning (EU) nr 1169/2011. Beskrivning av funktion i kroppen Förordning (EG) nr 1924/2006 beskriver villkoren för att göra hälsopåståenden. Endast godkända hälsopåståenden och allmänna, ospecifika hälsopåståenden som åtföljs av ett relevant godkänt hälsopåstående får göras. Se artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1924/2006. Påståenden om förbättrat utseende Påståenden om att substanser eller produkter kan resultera i ökad lyster i håret, förbättrad andedräkt, reducerade rynkor etcetera är inte hälsopåståenden enligt definitionen i förordning (EG) nr 1924/2006. De omfattas därmed inte heller av villkoren i denna förordning. Det finns inga specifika rättsakter som reglerar skönhetspåståenden, beauty claims, utan de omfattas av de generella märkningsreglerna. Om skönhetspåståenden görs i märkning eller annan marknadsföring ska företagaren kunna uppvisa vetenskapligt stöd för dessa, i annat fall är de att beteckna som vilseledande. Gränsdragningen mellan hälsopåståenden och skönhetspåståenden måste avgöras från fall till fall. Se artikel 7 i förordning (EU) 1169/2011. En europeisk sammanslutning av kosttillskottsföretag, Food Supplements Europe, har utarbetat riktlinjer för gränsdragning mellan hälsopåståenden och skönhetspåståenden samt för hur vetenskapliga studier bör vara uppbyggda i syfte att utveckla substanser och produkter för ökad skönhet. Andra påståenden Naturlig Begreppet bör användas med försiktighet i märkningen av kosttillskott. Kosttillskott utgörs till övervägande delen av processade råvaror och överensstämmer därmed inte Livsmedelsverkets tolkning av begreppet naturlig. För att inte riskera att vilseleda konsumenten om kosttillskottets natur kan det vara tydligare att i relevanta fall ange att kosttillskottet eller substanser i kosttillskottet framställs ur en naturlig råvara. Bör inte ätas av Kosttillskott, liksom alla andra livsmedel, ska ha en sammansättning som inte medför hälsorisker. Kosttillskottens sammansättning och eventuella innehåll av allergener måste därför anges i märkningen. Innehåll av vissa ingredienser medför krav att i märkningen ange att livsmedlet har hög halt av ingrediensen eller att vissa konsumentgrupper bör undvika livsmedlet.

7 Exempel på sådana ingredienser är växtsteroler, aspartam, glycyrrhizinsyra (i lakrits) och koffein. Detta anges i informationsförordningen. Andra varningar bör bedömas från fall till fall. Varningar, till exempel om att produkter inte bör konsumeras av personer med hjärtsjukdom, diabetes eller ledbesvär, gravida, barn eller ammande kan ha ett berättigande om företagaren kan ange skälen för denna varning. Senast uppdaterad 27 februari 2017 Ansvarig grupp LK_Team Redlighet