Influensa A+B FIA. Enbart för användning med Sofia analysator

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Influensa A+B FIA. Enbart för användning med Sofia analysator"

Transkript

1 Influensa A+B FIA Enbart för användning med Sofia analysator AVSEDD ANVÄNDNING Sofia influensa A+B FIA använder immunfluorescens för att upptäcka antigener för influensa A+B virus i preparat med pinnprov av näsa, nasofarynx och nasofarynxaspirat/ sköljpreparat som tas direkt från symtomatiska patienter. Detta kvalitativa test är avsett att användas som ett hjälpmedel vid snabb differentialdiagnos av akuta infektioner med influensa A och influensa B virus. Testet är inte avsett att upptäcka antigener för influensa C. Ett negativt test är presumtivt och det rekommenderas att dessa resultat bekräftas genom cellodling. resultat utesluter inte infektioner med influensavirus och skall inte användas som den enda grunden för behandling eller andra behandlingsbeslut. Testet är avsett för användning av utbildad sjukvårdspersonal och i laboratorier. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Influensavirus är ämnen som förorsakar smittsamma, akuta virusinfektioner i luftvägarna. Influensavirus är immunologiskt mångfaldiga, enkelsträngade RNA-virus. Det finns tre typer av influensavirus: A, B och C. Typ A-virus är vanligast och förknippat med de allvarligaste epidemierna. Typ B-virus framkallar en sjukdom som i de flesta fall är mildare än den som orsakas av typ A. Typ C-virus har aldrig förknippats med någon stor sjukdomsepidemi hos människor. Både typ A- och Typ B-virus kan cirkulera samtidigt, men vanligen är en typ dominant under viss säsong. 1 Varje år får 5 20 % av befolkningen i USA influensa. Över människor läggs in på sjukhus med komplikationer från influensa och cirka människor avlider av orsaker förknippade med influensa. En del personer, som vuxna 65 år gamla eller äldre, små barn och personer med vissa hälsotillstånd löper högre risk för allvarliga komplikationer vid influensa. 2 TESTPRINCIP Sofia influensa A+B FIA använder immunfluorescensteknik som används tillsammans med Sofia analysator för att detektera nukleoproteiner i influensavirus. Med hjälp av det här testet kan man differentiera mellan antigener för influensa A och influensa B. Sofia influensa A+B FIA innefattar splittring av antigener för influensa A och influensa B. Patientens preparat placeras i reagensröret, där viruspartiklarna i preparatet splittras och exponerar virusets interna nukleoproteiner. Efter splittringen dispenseras preparatet i kassettens provbrunn. Från provbrunnen migrerar preparatet genom en testremsa som innehåller olika unika kemiska miljöer. Om det finns en antigen för influensa kommer den att fastna på ett speciellt ställe. OBS! Beroende på användarens preferenser, placeras kassetten antingen inne i Sofia analysatorn för automatisk utvecklingstid (Gå ifrån-metod) eller den placeras på arbetsbänken för manuellt tidtagen utveckling och sedan i Sofia analysatorn för att avläsas (Läs nu-metod). Sofia analysatorn kommer att läsa av testremsan och mäta fluorescenssignalen genom att behandla resultaten med algoritmer som är specifika för metoden. Sofia analysatorn kommer att visa testresultaten (positivt, negativt eller ogiltigt) på skärmen. Resultaten kan också skrivas ut automatiskt på den inbyggda skrivaren om detta alternativ har valts. Page 1 of 18

2 REAGENSER OCH MATERIAL SOM INGÅR Sats med 25 tester: Individuellt förpackade kassetter (25): Monoklonala antikroppar från mus för influensa A och influensa B. Reagensrör (25): Lyofiliserad buffer med rengörings- och reduceringsmedel Reagenslösning (25): Ampuller med saltlösning Sterila provpinnar för näsa (25) Pipetter med fast volym (25) Positiva kontrollpinnar för influensa A och influensa B (1): Provpinnen är ytbehandlad med icke-smittsamma rekombinanta antigener för influensa A och influensa B Negativ kontrollprovtagningspinne (-) (1): Provpinnen är ytbehandlad med formalininaktiverad icke-smittsam antigen för streptokock C. Bipacksedel (1) Snabbreferensguide (1) QC-kort (finns på satsens förpackning) Papper för skrivaren (1) MATERIAL SOM INTE INGÅR I SATSEN Tidtagarur eller klocka Sofia analysatorinstrument Mikropipetter Preparatbehållare Kalibreringskassett (levereras med Sofia analysator) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER För in vitro-diagnostiskt bruk. Använd inte satsens innehåll efter utgångsdatumet som är tryckt på utsidan av förpackningen. Använd vederbörliga försiktighetsåtgärder vid provtagning, hantering, förvaring och avyttring av patientprover och använt innehåll i satsen. 3 Användning av nitril- eller latexhandskar (eller liknande) rekommenderas vid hantering av patientprover. 3 Kassera behållare och använt innehåll enligt lokala och statliga förordningar. Kassetten måste vara förseglad i skyddspåsen fram till användningen. Reagenslösningen innehåller en saltlösning (koksaltlösning). Om lösningen kommer i kontakt med hud eller ögon, skall du skölja med kopiösa mängder av vatten. För att erhålla korrekta resultat måste bipacksedelns anvisningar följas. Kalibreringskassetten måste förvaras i den tillhandahållna förvaringspåsen mellan användningarna. Otillräcklig eller olämplig provtagning, förvaring och transport av preparat kan ge falska testresultat. Se till att du får utbildning eller instruktioner om du inte har erfarenhet av provtagning och hanteringsrutiner. Använd det transportmedium för virus som rekommenderas i bipacksedeln. När du tar ett näsprov skall du använda den provpinne för näsa som tillhandahålls i satsen. När du tar ett nasofarynx pinnprov skall du använda en vadderad nasofarynxpinne av nylon. Skriv inte på kassettens streckkod. Den används av Sofia analysatorn för att identifiera vilken typ av test som körs samt för att identifiera den individuella kassetten för att förebygga en andra avläsning av kassetten av samma Sofia analysator. Om man misstänker ett nytt influensa A-virus, baserat på aktuella kliniska och epidemiologiska urskiljningskriterier rekommenderade av allmänna hälsovårdsmyndigheter, skall preparaten tas med vederbörliga smittskyddsåtgärder för nya virulenta influensavirus och skickas till statliga och lokala hälsovårdsmyndigheter för testning. Virusodling skall inte göras i detta fall om inte en BSL 3+ anläggning är tillgänglig och kan ta emot och odla preparaten. Fastän detta test har visat sig detektera odlade fågelinfluensavirus, inklusive aviär influensa A, subtyp H5N1, är prestandan för detta test okänd för preparat från människor som är infekterade med H5N1 eller andra fågelinfluensavirus. Eftersom detektionsreagensen är ett fluorescerande ämne kommer inga synliga resultat att bildas på testremsan. Sofia analysator måste användas för tolkning av resultaten. Page 2 of 18

3 HÅLLBARHET OCH LAGRING Förvara satsen i rumstemperatur (15 30 C), och skydda från direkt solljus. Kitets innehåll är stabilt fram till utgångsdatumet som står tryckt på ytterförpackningen. Får ej frysas. KVALITETSKONTROLL Det finns tre typer av kvalitetskontroll för Sofia analysator och kassett: Kalibrering av Sofia analysator, inbyggda kontrollfunktioner av proceduren och externa kontroller. Kalibrering av Sofia analysator, kontrollrutin OBS! Det här är en kalibreringskontroll. Kalibreringskontrollen skall utföras var trettionde (30) dag. Sofia analysatorn kan ställas in för att påminna användaren om att utföra kalibreringskontrollen. Se användarhandboken för Sofia analysator. Kalibreringskontrollen är en obligatorisk funktion som kontrollerar att optiken och kalkylsystemen hos Sofia Analysatorn fungerar, med hjälp av en speciell kalibreringskassett. Denna kalibreringskassett levereras med Sofia analysator. Viktigt: Se till att kalibreringskassetten förvaras i den tillhandahållna förvaringspåsen mellan användningarna för att skydda den mot ljus. 1. För att kontrollera kalibreringen av Sofia analysatorn, välj Kalibrering på huvudmenyn. 2. Enligt instruktionerna, sätt kalibreringskassetten i Sofia analysatorn och stäng lådan. Analysatorn utför kalibreringskontrollen automatiskt, utan att det behövs någon hjälp från användaren. Sofia analysatorn visar när kalibreringskontrollen är klar. Välj OKför att återvända till huvudmenyn. OBS! Om kalibreringen inte kan genomföras ordentligt, meddela arbetsledaren på din klinik eller kontakta Quidels tekniska support för assistans från 07:00-17:00 amerikansk västkustid på +1(800) (inom USA); +1 (858) (utanför USA); Fax: (858) ; custserv@quidel.com (Kundservice); technicalsupport@quidel.com (Teknisk support) eller kontakta din lokala distributör Page 3 of 18

4 Inbyggda kontroller av proceduren: Sofia influensa A+B FIA har en inbyggd kontrollfunktion av proceduren. Varje gång ett test körs i Sofia analysatorn, avläses kontrollområdet för proceduren av Sofia analysatorn och resultatet visas på skärmen. Tillverkaren rekommenderar att som en daglig kontroll resultatet av dessa inbyggda kontrollfunktioner dokumenteras för det första provet som testas varje dag. Denna dokumentation loggas automatiskt i analysatorn med varje testresultat. Ett giltigt resultat från procedurkontrollen visar att testet har flödat korrekt och att kassettens funktionella integritet har upprätthållits. Procedurkontrollen tolkas av analysatorn efter att kassetten har framkallats i femton (15) minuter. Om testet inte flödar korrekt, kommer analysatorn att visa att resultatet är ogiltigt. Om detta inträffar, skall du gå över proceduren och upprepa testet med ett nytt patientprov och en ny testkassett. Till exempel: Detta resultat visar att ett ogiltigt resultat har inträffat. Extern kvalitetskontroll Externa kontroller kan också användas för att kontrollera att reagenserna och testet fungerar korrekt. Quidel rekommenderar att positiva och negativa kontroller körs en gång för varje ovan operatör, en gång för varje ny sändning med kit under förutsättning att alla olika satser i sändningen testas och till den grad utöver detta som anses nödvändig enligt era interna rutiner för kvalitetskontroll, samt i enlighet med lokala, regionala och statliga krav eller ackrediteringskrav. Användaren måste först välja Kör QC på analysatorns huvudmeny och sedan vid uppmaning, sätta i QC-kortet (finns på satsens förpackning). Detta kort innehåller uppgifter som gäller satsens parti, inklusive partinummer och utgångsdatum. Analysatorn kommer sedan att uppmana användaren att köra externa kontrollpinnar. Externa positiva och negativa kontrollprovpinnar tillhandahålls i satsen och skall testas med hjälp av testproceduren för provpinnar som beskrivs i bipacksedeln eller instruktionerna i snabbreferenserna. OBS! Den positiva kontrollpinnen för influensa skall ge ett positivt resultat för både influensa A och B. Om kontrollerna inte fungerar som väntat, skall du upprepa testet eller kontakta Quidels tekniska support innan du testar några patientprover. Ytterligare externa kontrollpinnar kan fås separat genom att kontakta Quidels kundsupport på +1(800) (avgiftsfritt i USA) eller +1(858) PROVTAGNING OCH HANTERING AV PREPARAT PROVTAGNING Pinnprov i näsan: Använd den provpinne för näsa som tillhandahålls i satsen. För att ta ett pinnprov i näsan, för försiktigt in provpinnen (som tillhandahålls i satsen) i den näshåla som synbart uppvisar mest sekret. Medan du försiktigt snurrar på provpinnen, för in den tills den stöter på motstånd i nivå med näsmusslan (högst två och en halv cm upp i näshålan). Vrid provpinnen flera gånger mot näsväggen, och avlägsna den sedan från näshålan. Pinnprov av nasofarynx: Använd en vadderad provpinne av nylon för nasofarynx (tillhandahålls inte). För att ta ett nasofarynxpinnprov, för försiktigt in provpinnen i den näshåla som synbart uppvisar mest sekret. Håll provpinnen vid näsbotten medan du försiktigt för in provpinnen i bakre nasofarynx. Rotera provpinnen flera gånger och avlägsna den sedan från nasofarynx. Page 4 of 18

5 Nasofarynxaspirat/ sköljprov: Följ din institutions protokoll för provtagning av nasofarynxaspirat/sköljprov. Använd minsta möjliga mängd koksaltlösning som proceduren tillåter. Alternativt, om din institution inte har något protokoll, överväg följande procedurer som används av kliniker: För att ta ett nasofarynxaspiratprov: Droppa ett par droppar med steril saltlösning i den näshåla som skall sugas ut. För in den flexibla plastslangen längs näsbotten, parallellt med gommen. Väl inne i nasofarynx, aspirera sekretet medan du drar ut slangen. Proceduren skall upprepas i den andra näshålan om inte tillräckligt med sekret erhölls i den första näshålan. För att ta ett nasofarynx sköljprov: Ett barn kan sitta på sin förälderns knä, med ansiktet framåt och huvudet mot förälderns bröstkorg. Fyll sprutan eller gummisugaren med minsta möjliga mängd koksaltlösning som krävs enligt patientens kroppsstorlek och ålder. Droppa saltlösningen i en näshåla medan huvudet lutas bakåt. Aspirera sköljprovet tillbaka i sprutan eller gummisugaren. Det aspirerade sköljprovet kommer troligen att ha en volym på cirka 1cc. Alternativt kan huvudet böjas framåt efter att saltlösningen har droppats in och låta saltlösningen dränera i ett rent insamlingskärl. TRANSPORT OCH FÖRVARING AV PREPARAT Preparat skall testas så fort som möjligt efter provtagningen. Men om proven måste transporteras, rekommenderas minimal utspädning av provet eftersom detta kan leda till minskad känslighet för testet. Högst en (1) milliliter rekommenderas för optimal funktion av snabbtestet. Följande transportmedia för virus, angivna i Tabell 1, är kompatibla med Sofia influensa A+B FIA: Tabell 1 Rekommenderade transportmedia för virus Rekommenderad förvaringsmiljö Transportmedia för virus 2-8 C 25 C Copan Universal Transport Media 72 timmar 72 timmar Hank s Balanced Salt Solution (balanserad saltlösning) 24 timmar Rekommenderas inte M4 72 timmar 72 timmar M4-RT 72 timmar 72 timmar M5 72 timmar 72 timmar M6 72 timmar 72 timmar Modified Liquid Stuarts (modifierat flytande Stuart-medium) 6 timmar Rekommenderas inte Saltlösning 24 timmar 4 timmar Starplex Multitrans 72 timmar 72 timmar TESTPROCEDURER Alla kliniska preparat måste vara rumstempererade innan analysen påbörjas. Utgångsdatum: Kontrollera utgångsdatumet på varje enskild testförpackning eller på den yttre förpackningen före användningen. Använd inte något test efter utgångsdatumet på etiketten. Testprocedur för provpinnar (pinnprov av näsa/nasofarynx) 1. Tillför reagenslösning till reagensröret. Snurra försiktigt på reagensröret för att lösa upp innehållet. Reagenslösning Reagensrör Page 5 of 18

6 2. Placera patientens näspinnprov omedelbart i reagensröret. Rulla provpinnen minst tre (3) gånger medan du trycker den vadderade delen mot botten och sidan av reagensröret. 3x Lämna provpinnen i reagensröret i en (1) minut Tryck ur all vätska ur provpinnens vadderade del genom att rulla den mot insidan på reagensröret medan du drar ut pinnen. Kassera pinnen enligt ditt protokoll för biologiskt riskavfall. 3x 4. Fyll den medföljande pipetten med fast volym (120 µl) eller en mikropipett med 120 µl av patientprovet från reagensröret. För att fylla pipetten med fast volym med patientprovet: a. Kläm HÅRT på gummisugaren. b. Medan du fortfarande klämmer, placera spetsen på pipetten i vätskeprovet. c. Med pipettens spets fortfarande i vätskeprovet, lätta på trycket på gummisugaren för att fylla pipetten. Kläm här Överflöde Pipett OR Patientprov 5. Dispensera patientprovet i kassettens provbrunn. Kläm hårt på den översta gummisugaren för att tömma innehållet i pipetten med fast volym i kassettens provbrunn (extra vätska i överflödesbollen är OK). OBS! Pipetten med fast volym är utformad för att suga upp och dispensera korrekt mängd vätskeprov. Kassera pipetten enligt ditt protokoll för biologiskt riskavfall. OR 6. Gå till avsnittet för Användning av Sofia analysator i den här bipacksedeln. Reader FLU A+B Provbrunn Reader FLU A+B Provbrunn Page 6 of 18

7 Testprocedur för nasofarynxaspirat/ sköljprov eller preparat i transportmedium för virus 1. Tillför reagenslösning till reagensröret. Snurra försiktigt på reagensröret för att lösa upp innehållet. Reagenslösning Reagensrör 2. Fyll en mikropipett med 260 µl av patientens vätskeprov. Dispensera mikropipettens innehåll i reagensröret. Snurra försiktigt på reagensröret för att blanda innehållet. Patientprov Reagensrör 3. Fyll den medföljande pipetten med fast volym (120 µl) eller en mikropipett med 120 µl av patientprovet från reagensröret. För att fylla pipetten med fast volym med patientprovet: a. Kläm HÅRT på gummisugaren. b. Medan du fortfarande klämmer, placera spetsen på pipetten i vätskeprovet. c. Med pipettens spets fortfarande i vätskeprovet, lätta på trycket på gummisugaren för att fylla pipetten. Kläm här Överflöde Pipett OR Patientprov 4. Dispensera patientprovet i kassettens provbrunn. Kläm hårt på den översta gummisugaren för att tömma innehållet i pipetten med fast volym i kassettens provbrunn (extra vätska i överflödesbollen är OK). OBS! Pipetten med fast volym är utformad för att suga upp och dispensera korrekt mängd vätskeprov. Kassera pipetten enligt ditt protokoll för biologiskt riskavfall. OR 5. Gå till avsnittet för Användning av Sofia analysator i den här bipacksedeln. Reader FLU A+B Provbrunn Reader FLU A+B Provbrunn Page 7 of 18

8 ANVÄNDNING AV SOFIA ANALYSATOR Gå ifrån-/läs nu-metoder Se användarhandboken för Sofia analysator för instruktioner för användningen. Sofia analysatorn kan ställas in på två olika utvecklingsmetoder (Gå ifrån och Läs nu). Procedurerna för respektive metod beskrivs nedan. Gå ifrån-metod Med hjälp av streckkodsläsaren, läs av användare och patient-id. Efter att användaren tillför patientprovet och sätter i kassetten i Sofia analysatorn, kommer analysatorn att automatiskt ta tiden för utvecklingen av testet, läsa av och visa testresultatet efter cirka femton (15) minuter. Läs nu-metod Läs nu metoden tillhandahåller ett praktiskt sätt för upptagna laboratorier att köra testning i omgångar. Användaren tillför patientprovet till kassetten och placerar kassetten på arbetsbänken i femton (15) minuter (utanför analysatorn). Användaren måste noggrant tajma utvecklingen manuellt. När utvecklingstiden är nästan klar, uppge användar-id och patient-id med hjälp av den medföljande streckkodsläsaren. När utvecklingstiden är klar, skall användaren omedelbart sätta i kassetten i Sofia analysatorn. Analysatorn läser av och visar testresultatet inom en (1) minut. Beroende på arbetsbelastningen, finns det flera alternativ för att göra testning i omgångar lättare. Användaren kan tillföra reagenslösning till ett eller flera reagensrör, sätta på locket igen och förvara dem på arbetsbänken i rumstemperatur i upp till 12 timmar utan minskad vitalitet, innan provet tillförs. Alternativt kan användaren, efter tillförseln av reagenslösning, bearbeta sekret- eller flytande preparat i reagensröret, och sedan efter att provpinnen har avlägsnats, sätta locket på röret igen och låta det stå i rumstemperatur i upp till 12 timmar utan minskad vitalitet före testningen. Det är oerhört viktigt att användaren aldrig öppnar foliepåsen och exponerar testkassetten för rumsmiljön innan det är omedelbart dags för testet. Kör test Vid placeringen av kassetten i Sofia analysator, kan användar-id, patient-id och ordernummer registreras genom en handhållen streckkodsläsare eller manuellt genom att skriva in informationen med knappsatsen på Sofia analysatorn. Test-ID (testtyp, partinr., kassentens serienr. och testets utgångsdatum) för kassetten avläses automatiskt i Sofia analysator med en inbyggd streckkodsläsare. Testet tolkas automatiskt efter femton (15) minuter när analysatorn är inställd på Gå ifrån-metoden och ger resultatet inom en (1) minut efter att kassetten har satts i när analysatorn är inställd på Läs nu-metoden. OBS! Om du av misstag läser av fel streckkod kan du helt enkelt göra om avläsningen med den korrekta streckkoden och den tidigare koden skrivs över med korrekt streckkod. 1. Markera fältet för användar-id med hjälp av piltangenterna på Sofia analysatorns knappsats. Mata in användar-id med hjälp av streckkodsläsaren eller skriv in uppgifterna manuellt med knappsatsen. Page 8 of 18

9 2. Tryck på nedåt tangenten på Sofia analysatorns knappsats och gå till fältet för patient-id eller ordernummer. Mata in patient-id eller ordernummer med hjälp av streckkodsläsaren eller skriv in uppgifterna manuellt med knappsatsen. 3. Tryck på starta test och lådan på Sofia analysatorn öppnas automatiskt. 4. Kontrollera att korrekt utvecklingsmetod, Gå ifrån eller Läs nu, har valts. Sätt omedelbart i den preparerade testkassetten i lådan på Sofia analysatorn och stäng lådan. 5. När lådan stängs sätter Sofia analysatorn igång testet automatiskt och visar förloppet enligt exemplet nedan. Med Gå ifrån-metoden visas testresultatet på skärmen cirka femton (15) minuter efter att kassetten har satts in i Sofia analysatorn. Med Läs nu-metoden, visas testresultatet på skärmen inom en (1) minut efter att kassetten har satts in i analysatorn. Se avsnittet Tolkning av resultat. Till exempel: Den här skärmen visar att testet med Gå från-metoden har 12 minuter och 13 sekunder kvar. Sofia analysatorn läser och visar resultaten efter 15 minuter. Page 9 of 18

10 TOLKNING AV RESULTAT När testet är klart kommer resultatet att visas på Sofia analysatorns skärm. Resultaten kan automatiskt skrivas ut med den inbyggda skrivaren om detta alternativ väljs. Sofia analysatorn detekterar testlinjen. Testlinjen kommer inte att vara synlig för användaren. Skärmen på Sofia analysatorn visar resultaten för procedurkontroll som antingen giltig eller ogiltig och kommer att individuellt visa positivt eller negativt resultat för både influensa A och influensa B. Om procedurkontrollen är ogiltig skall du göra om testet med ett nytt patientprov och en ny kassett. Positiva resultat: Negative Results: Till exempel: Detta resultat visar att ett giltigt resultat har inträffat och att preparatet var positivt för influensa A. Till exempel: Detta resultat visar att ett giltigt resultat har inträffat och att preparatet var negativt för influensa A och influensa B. OBS! Ett positivt resultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener eller identifierar inte några speciella subtyper av influensa A-viruset. OBS! Ett negativt resultat utesluter inte infektion med influensavirus. resultat skall bekräftas med cellodling. Ogiltiga resultat: Till exempel: Detta resultat visar att ett giltigt resultat har inträffat och att preparatet var positivt för influensa B. OBS! Ett positivt resultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener. Till exempel: Detta resultat visar att ett ogiltigt resultat har inträffat. Ogiltigt resultat: Om resultatet är ogiltigt skall ett nytt test utföras med ett nytt patientprov och en ny testkassett. Page 10 of 18

11 BEGRÄNSNINGAR Innehållet i denna sats är avsett för kvalitativ detektion av antigener för influensa A och B från preparat med pinnprov av näsa, nasofarynx eller nasofarynxaspirat/ sköljprov. Ett negativt resultat kan inträffa om nivån av antigener i provet är under testets detektionsgräns eller om provet har tagits på ett inkorrekt sätt. Bristen på att följa testproceduren kan ha en negativ inverkan på testets prestanda och/eller leda till ett ogiltigt resultat. Testresultaten måste bedömas i kombination med andra kliniska uppgifter som läkaren har tillgång till. resultat utesluter inte andra eventuella virusinfektioner som inte är influensa. Positiva resultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener. Positiva resultat identifierar inte specifika subtyper för influensa A virus. resultat är inte avsedda att utesluta andra virusinfektioner som inte är influensa eller bakterieinfektioner. Barn tenderar att sprida virus i större omfattning och under längre perioder än vuxna. Därför ger ofta testning av preparat från vuxna lägre sensitivitet än testning av preparat från barn. Positiva och negativa prediktiva värden är i hög grad beroende av utbredningen. Falska negativa testresultat är mer sannolika under maximal aktivitet när sjukdomens utbredning är hög. Falska positiva testresultat är mer sannolika under perioder med låg influensaaktivitet när utbredningen är måttlig till låg. Personer som har fått vaccin mot influensa A via näsan kan ha positiva testresultat i upp till tre dagar efter vaccinationen. Monoklonala antikroppar kan misslyckas med att detektera, eller detektera med mindre sensitivitet, influensa A virus som har genomgått smärre förändringar av aminosyrorna i epitopområdet. Om differentieringen av specifika subtyper och stammar av influensa A behövs, måste ytterligare testning i konsultation med statliga och lokala hälsovårdsmyndigheter göras. FÖRVÄNTADE RESULTAT Influensa bryter ut säsongsmässigt jorden runt på både det norra och södra halvklotet och leder till omfattande sjukdom varje vinter. Den genomsnittliga infektionsgraden för influensa är fall per 100 personer per år. Risken för sjukhusvistelse är i grova tal 1/300 av infekterade personer hos småbarn och äldre personer. Under en 30 års period mellan 1976 och 2006, uppskattas influensa-associerade dödsfall i USA att vara från ett lågt till ett högt personer. 2 Nittio procent (90 %) av dödsfallen inträffar bland personer som är 65 år och äldre. 4 Influensa pandemier inträffade år 1918, 1957, 1968 och års pandemi uppskattas ha lett till miljoner dödsfall jorden runt. I en klinisk studie på flera kliniker som utfördes av Quidel under influensasäsongen 2011 i Nordamerika, iakttogs en sjukdomsprevalens på 15 % för typ A och 13 % för typ B. PRESTANDA Prestanda för Sofia influensa A+B FIA jämfört med Cellodling Prestandan för Sofia influensa A+B FIA jämfördes med metoder för cellodling av virus och DFA i en multicenter klinisk fältstudie under influensasäsongen 2011 i USA. Studien genomfördes av sjukvårdspersonal vid sjutton (17) olika kliniker i olika geografiska områden i USA. I denna patientnära (POC) multicenter fältstudie, togs två (2) preparat med pinnprov från näsa och två (2) preparat med pinnprov från nasofarynx eller nasofarynxaspirat/ sköljprov från var och en av tvåtusenfyrtiosju (2 047) patienter. Sexhundrasextiofem (665) gav ett näspinnprov, sjuhundratrettiotre (733) gav ett nasofarynxpinnprov och sexhundrafyrtionio (649) gav ett nasofarynxaspirat/ sköljprov. Alla kliniska prover togs från symtomatiska patienter. Sjuttioen procent (71 %) av populationen som testades var <6 år gamla, 22 % 6-21 år gamla, 6 % år gamla, och 1 % >60 år gamla. Femtiotre procent (53 %) var män och fyrtiosju procent (47 %) var kvinnor. Testning på kliniken av en näsprovpinne eller nasofarynxprovpinne eller en del av nasofarynxaspirat/ sköljprov med Sofia influensa A+B FIA utfördes på färska preparat av sjukvårdspersonal på läkarmottagning eller sjukhus. Resten av preparatet placerades i ett transportmedium för virus. Cellodling utfördes antingen på ett lokalt viruslaboratorium på provtagningsstället eller transporterades inom 48 timmar under kyla med is, inte frusna, över natten till ett centralt odlingslaboratorium. R-Mix Too Cluster plattorna inokulerades med en del av näspinnprov, nasofarynxpinnprov eller nasofarynxaspirat/sköljprov och inkuberades vid 35 C, 5 % CO2 i timmar. De inokulerade cellerna återvanns från vävnadsodlingen och testades för influensa A eller B med direkt fluorescerande antikroppar (DFA). Resultaten redovisas i Tabellerna 2-6. Page 11 of 18

12 Tabell 2 Resultat för Sofia influensa A+B FIA med näspinnprov jämfört med cellodling. (Alla åldersgrupper) TYP A Odling Sens = 124/138 = 90 % Pos Neg (95 % K.I %) Sofia Pos Sofia Neg Spec = 500/527 = 95 % (95 % K.I %) PPV = 124/151 = 82 % NPV = 500/514 = 97 % TYP B Odling Sens = 100/112 = 89 % Pos Neg (95 % K.I %) Sofia Pos Sofia Neg Spec = 530/553 = 96 % (95 % K.I %) PPV = 100/123 = 81 % NPV = 530/542 = 98 % Tabell 3 Resultat för Sofia influensa A+B FIA med nasofarynxpinnprov jämfört med cellodling. (Alla åldersgrupper) TYP A Odling Sens = 100/103 = 97 % Pos Neg (95 % K.I %) Sofia Pos Sofia Neg Spec = 596/630 = 95 % (95 % K.I %) PPV = 100/134 = 75 % NPV = 596/599 = 99 % TYP B Odling Sens = 101/112 = 90 % Pos Neg (95 % K.I %) Sofia Pos Sofia Neg Spec = 602/621 = 97 % (95 % K.I %) PPV = 101/120 = 84 % NPV = 602/613 = 98 % Tabell 4 Resultat för Sofia influensa A+B FIA med nasofarynxaspirat/ sköljprov jämfört med cellodling (Alla åldersgrupper). TYP A Odling Sens = 68/69 = 99 % Pos Neg (95 % K.I %) Sofia Pos Sofia Neg Spec = 554/580 = 96 % (95 % K.I %) PPV = 68/94 = 72 % NPV = 554/555 = 100 % TYP B Odling Sens = 46/52 = 88 % Pos Neg (95 % K.I %) Sofia Pos Sofia Neg Spec = 575/597 = 96 % (95 % K.I %) PPV = 46/68 = 68 % NPV = 575/581 = 99 % Page 12 of 18

13 Tabell 5 Prestanda jämfört med cellodling för respektive preparattyp per åldersgrupp för influensa A All åldrar <6 år Näspinnprov Nasofarynxpinnprov Nasofarynxaspirat/ sköljprov Sensitivitet Specificitet Sensitivitet Specificitet Sensitivitet Specificitet 90 % (124/138) (95 % KI=84-94 %) 95 % (62/65) (95 % KI=87-99 %) 95 % (500/527) (95 % KI=93-96 %) 95 % (210/221) (95 % KI=91-97 %) 97 % (100/103) (95 % KI=91-99 %) 97 % (61/63) (95 % KI= %) 95 % (596/630) (95 % KI=93-96 %) 94 % (444/470) (95 % KI=92-96 %) 99 % (68/69) (95 % KI= %) 99 % (68/69) (95 % KI= %) 96 % (554/580) (95 % KI=93-97 %) 95 % (544/570) (95 % KI=93-97 %) 6 till 21 år 87 % (46/53) (95 % KI=75-94 %) 95 % (193/204) (95 % KI=91-97 %) 97 % (35/36) (95 % KI= %) 94 % (136/144) (95 % KI=89-97 %) 100 % (10/10) (95 % KI= %) 22 till 59 år 78 % (14/18) (95 % KI=54-92 %) 96 % (82/85) (95 % KI=90-99 %) 100 % (4/4) 100 % (15/15) (95 % KI= %) (95 % KI= %) 60 år och äldre 100 % (2/2) (95 % KI=29/100 %) 88 % (15/17) (95 % KI=64-98 %) 100 % (1/1) (95 % KI=17/100 %) Tabell 6 Prestanda jämfört med cellodling för respektive preparattyp per åldersgrupp för influensa B All åldrar <6 år 6 till 21 år 89 % (100/112) (95 % KI=82-94 %) 90 % % (35/39) (95 % KI=76-97 %) 92 % (56/61) (95 % KI=82-97 %) Näspinnprov Nasofarynxpinnprov Nasofarynxaspirat/ sköljprov Sensitivitet Specificitet Sensitivitet Specificitet Sensitivitet Specificitet 96 % (530/553) (95 % KI=94-97 %) 96 % (238/247) (95 % KI=93-98 %) 95 % (187/196) (95 % KI=91-98 %) 90 % (101/112) (95 % KI=83-95 %) 87 % (54/62) (95 % KI=76-94 %) 94 % (45/48) (95 % KI=83-98 %) 97 % (602/621) (95 % KI=95-98 %) 97 % (455/471) (95 % KI=95-98 %) 98 % (130/132) (95 % KI= %) 88 % (46/52) (95 % KI=77-95 %) 87 % (39/45) (95 % KI=73-94 %) 100 % (7/7) (95 % KI= %) 96 % (575/597) (95 % KI=94-98 %) 96 % (572/594) (95 % KI=94-98 %) 100 % (3/3) (95 % KI= %) 22 till 59 år 73 % (8/11) (95 % KI=43-91 %) 97 % (89/92) (95 % KI=90-99 %) 100 % (2/2) (95 % KI= %) 94 % (16/17) (95 % KI= %) 60 år och äldre 100 % (1/1) (95 % KI= %) 89 % (16/18) (95 % KI=66-98 %) 100 % (1/1) (95 % KI= %) Page 13 of 18

14 Reproducerbarhetsstudier Reproducerbarheten för Sofia influensa A+B FIA har utvärderats vid tre olika laboratorier, varav en var Quidel. Två olika användare vid respektive klinik testade en serie med kodade, konstlade prover som preparats i en negativ klinisk matris, och omfattade från lågt negativ till måttligt positiv influensa A och influensa B. Överensstämmelsen mellan laboratorierna (Tabell 7) var för de negativa proverna % och % för de positiva proverna. Överensstämmelsen inom laboratorierna (Tabell 8) för alla prover varierade från %. Tabell 7 Sofia influensa A+B reproducerbarhetsstudie av överensstämmelsen mellan laboratorierna Laboratoriets plats % total överensstämmelse med förväntat resultat (95 % KI) Lågt neg (inget virus) 100 % ( %) Influensa A Högt neg (C 5 ) 98 % ( %) Influensa A Lågt pos (C 95 ) 100 % ( %) Influensa A Måttligt poss (C 3X ) 100 % ( %) Influensa B Högt neg (C 5 ) 94 % (87-98 %) Influensa B Lågt pos (C 95 ) 98 % ( %) Influensa B Måttligt pos (C 3X ) 1 30/30 29/30 30/30 30/30 28/30 29/30 30/ /30 29/30 30/30 30/30 30/30 29/30 30/ /30 30/30 30/30 30/30 27/30 30/30 30/30 Total 90/90 88/90 90/90 90/90 85/90 88/90 90/ % ( %) Tabell 8 Sofia influensa A+B reproducerbarhetsstudie av överensstämmelse inom laboratorierna Laboratoriets plats Lågt neg (inget virus) Influensa A Högt neg (C 5 ) Influensa A Lågt pos (C 95 ) Influensa A Måttligt poss (C 3X ) Influensa B Högt neg (C 5 ) Influensa B Lågt pos (C 95 ) Influensa B Måttligt pos (C 3X ) % total överensstämmelse med förväntat resultat (95 % KI) 1 30/30 29/30 30/30 30/30 28/30 29/30 30/ /30 29/30 30/30 30/30 30/30 29/30 30/30 98 % (206/210) ( %) 98 % (208/210) ( %) 3 30/30 30/30 30/30 30/30 27/30 30/30 30/30 99 % (207/210) ( %) Page 14 of 18

15 Analytisk sensitivitet och detektionsgräns Analytisk sensitivitet påvisades med sammanlagt 33 stammar av humant influensavirus som bestod av tjugotvå (22) influensa A-virus och elva (11) influensa B-virus (Tabell 9). Tabell 9 Analytisk sensivitet med humant isolat av influensa A och B. Virusstam Virus typ Minsta detekterbara nivå (TCID 50 /ml) A/California/07/2009* A H1N1 202 A/Fort Monmouth/1/47 A H1N1 50 A/Hong Kong/8/68 A H1N1 105 A/New Caledonia/20/1999 A H1N1 200 A/New Jersey/8/76 A H1N1 500 A/NWS/33 A H1N1 0,63 A/Puerto Rico/8/34 A H1N1 100 A/Solomon Islands/3/06 A H1N A/Taiwan/42/06 A H1N1 200 A/WI/629-9/2008 A H1N1 200 A1/Denver/1/57 A H1N1 20 Influenza/Mexico/4108/2009 A H1N1 200 A/WI/629-S5 (D02312)/2009 A H1N1 50 A/WI/629-S7(D02473)/2009 A H1N1 25 A/Port Chalmers/1/73 A H3N2 500 A/Victoria/3/75 A H3N2 200 A/WI/629-2/2008 A H3N2 20 Virusstam Virus typ Minsta detekterbara nivå (TCID 50 /ml) A/Wisconsin/67/05 A H3N2 20 A2/Aichi/2/68 A H3N2 1,25 A/Anhui/01/2005 A H5N1 5 A/GWT/LA/169GW/88 A H10N7 20 A/Shearwater/Australia A H15N /79 B/Allen/45 B 40 B/Brisbane/60/2008 B 10 B/Florida/04/2006 B 250 B/Florida/07/2004 B 500 B/GL/1739/54 B 1000 B/Hong Kong/5/72 B 20 B/Lee/40 B 5 B/Malaysia/2506/04 B 24 B/Maryland/1/59 B 50 B/Ohio/1/2005 B 50 B/Taiwan/2/62 B 50 TCID50/mL = 50 % vävnadsodling smittsam dos. TCID50 nivåerna fastställdes enligt Reed-Muench metoden. *Fastän detta test har visat sig detektera 2009 års H1N1-virus som odlats i ett positivt humant luftvägspreparat, har prestandan för detta instrument med kliniska preparat som är positiva för 2009 års H1N1-influensavirus inte fastställts. Sofia influensa A+B FIA kan skilja på influensa A och B, men kan inte urskilja subtyper av influensa. Analytisk sensitivitet utvärderades vidare med sammanlagt tolv (12) influensa A-virus som isolerats från fåglar. Sofia influensa A+B FIA detekterade alla undersökta stammar (Tabell 10). Tabell 10 Analytisk sensitivitet med olika isolater av aviär influensa A Virusstam* Virus Typ Subtyp Subtyp Subtyp Minsta detekterbara nivå (TCID50 /ml) A/Mallard/NY6750/78 A H2N2 100 A/Mallard/OH/338/86 A H4N8 50 A/Mallard/WI/34/75 A H5N2 100 A/Chicken/CA/431/00 A H6N2 50 A/Chicken/NJ/ /94 A H7N3 5 A/Blue Winged Teal/LA/B174/86 A H8N4 10 A/Chicken/NJ/122210/97 A H9N2 10 A/Chicken/NJ/ /96 A H11N9 50 A/Duck/LA/188D/87 A H12N5 50 A/Gull/MD/704/77 A H13N A/Mallard/GurjevRussia/262/82 A H14N5 20 A/Shorebird/DE/172/2006 A H16N3 2 *Prestanda för subtyper av influensa A som framträder som humana patogener har inte fastställts. Page 15 of 18

16 Analytisk specificitet Korsreaktivitet Sofia influensa A+B FIA har utvärderats med sammanlagt arton (18) bakterie- och svamp- mikroorganismer och sexton (16) icke-influensa virusisolat. Bakterie- och svampisolat utvärderades vid en koncentration på 2x10 6 cfu/ml. Virusisolat utvärderades vid en koncentration på 2x10 5 TCID50/ml. Inget av nedan angivna organismer eller icke-influensa virus i Tabell 11, visade några tecken på korsreaktivitet i analysen. Provets flöde och utseende på kontrollinjen påverkades inte heller. Tabell 11 Analytisk specificitet och korsreaktivitet Influensa A Influensa B Organism/icke-influensa virus Koncentration* resultat resultat Bordetella pertussis Candida albicans Chlamydia trachomatis Corynebacterium diphtheriae Escherichia coli Haemophilus influenzae Lactobacillus plantarum Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Mycobacterium tuberculosis (avirulent) Mycoplasma pneumoniae Neisseria meningitidis Neisseria subflava Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Adenovirus typ 1 Adenovirus typ 7 Humant coronavirus (OC43) Humant coronavirus (229E) Humant coxsackievirus Cytomegalovirus Epstein Barr virus Human parainfluensa typ 1 Human parainfluensa typ 2 Human parainfluensa typ 3 Mässling Humant metapneumovirus Påssjukevirus Respiratoriskt synctialvirus typ A Respiratoriskt synctialvirus typ B Rhinovirus typ 1B 2x10 5 TCID 50/ml 2x10 5 TCID 50/ml 2x10 5 TCID 50/ml 2x10 5 TCID 50/ml 2x10 5 TCID 50/ml *Bakterienivåerna fastställdes genom begränsad utspädning, bakterieodling och koloniräkning för at ge cfu/ml. Viruskoncentrationen fastställdes med standard virusmetoder, Reed-Muench. Page 16 of 18

17 Inverkande ämnen Helblod, mucin, och många receptfria produkter och vanliga kemikalier utvärderades och inverkade inte på Sofia influensa A+B FIA vid de testade nivåerna (Tabell 12). Tabell 12 Icke inverkande ämnen Ämne Koncentration Helblod 4 % Mucin 0,5 % Ricola (Mentol) 1,5 mg/ml Sucrets (Dyclonin/Mentol) 1,5 mg/ml Chloraseptic (Mentol/Bensokain) 1,5 mg/ml Näsgel (NeilMed) 5 % v/v CVS näsdroppar (Fenylefrin) 15 % v/v Afrin (Oxymetazolin) 15 % v/v CVS näsdroppar (Kromoglikat) 15 % v/v Näsgel (Oxymetazolin) 10 % v/v Zicam 5 % v/v Homeopatisk (Alkalol) 1:10 utspädning Fisherman s Friend 1,5 mg/ml Fenolspray för halsont 15 % v/v Tobramycin 4 μg/ml Mupirocin 10 mg/ml Flutikasonpropionat 5 % v/v Tamiflu (Oseltamivirfosfat) 5 mg/ml KUNDSTÖD Om du har frågor angående användningen av denna produkt ska du ringa Quidels tekniska support på nummer (800) (avgiftsfritt inom USA) eller +1 (858) , måndag till fredag mellan 07:00 och 15:00 (amerikansk stillahavstid). Utanför USA kontaktar du närmaste återförsäljare eller technicalsupport@quidel.com. REFERENSER 1. Murphy B.R. and Webster R.G., 1996, Orthomyxoviruses, pp In: Fields Virology, 3rd edition, B.N. Fields, D.M. Knipe, P.M. Howley, et al. (eds.), Lippincott-Raven, Philadelphia. 2. CDC, Key Facts About Seasonal Influenza. accessed 7/ Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007). 4. Bartlett J. Management of Respiratory Tract Infections. 2nd Ed, 1999: Page 17 of 18

18 20218 Sofia Influensa A+B FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Tyskland Quidel Corporation Globalt huvudkontor McKellar Court San Diego, CA USA quidel.com SV01 (04/12) Auktoriserad representant i EU Artikelnummer Positiv kontroll Negativ kontroll Batchkod För in vitro-diagnostiskt bruk Se bruksanvisningen Används före Tillverkare Temperaturbegränsning Page 18 of 18

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.

Läs mer

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera

Läs mer

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING CLIA Complexity: WAIVED AVSEDD ANVÄNDNING QuickVue Influenza A+B test möjliggör en snabb, kvalitativ bestämning av influensa typ A och B-antigen direkt från prov från nässekret, nasopharynxprov, nässköljning

Läs mer

under 7 år att erhålla Medicaids och direkt från äranalys. % 3, 5, 6 Sofia RSV

under 7 år att erhålla Medicaids och direkt från äranalys. % 3, 5, 6 Sofia RSV Endast för användning med Sofia CLIA komplexitet: Måttlig för barn från 7 år till under 19 årr CLIA komplexitet: AVSTÅ för barn under 7 år Endast för in vitro Ett undantagsintyg krävs för att utföra detta

Läs mer

Aptima multitest provtagningskit för pinnprover

Aptima multitest provtagningskit för pinnprover Avsedd användning Aptima multitest provtagningskit för pinnprover för användning med Aptima-assays. Aptima multitest provtagningskit för pinnprover används av kliniker och vid patientinsamling av vaginala

Läs mer

AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTPRINCIP. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer

AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTPRINCIP. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Legionella FIA använder immunofluorescens för kvalitativ detektering av Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen i humana urinprov.

Läs mer

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках

Läs mer

Sofia Strep A FIA utnyttjar immunofluorescensteknik och används tillsammans med Sofia Analyzer för att detektera grupp A streptokockantigen.

Sofia Strep A FIA utnyttjar immunofluorescensteknik och används tillsammans med Sofia Analyzer för att detektera grupp A streptokockantigen. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Strep A FIA använder immunofluorescensteknik för att detektera grupp A streptokocker, antigen från svalgprov med bomullstoppar eller

Läs mer

Produktanvisningar NOW RSV. Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS

Produktanvisningar NOW RSV. Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS Produktanvisningar NOW RSV Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS ANVÄNDNINGSOMRÅDE Binax NOW RSV Testet är ett snabbt immunkromatografiskt prov för kvalitativ detektion

Läs mer

APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män

APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Avsedd användning APTIMA unisex-pinnprovtagningssats

Läs mer

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används 0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna

Läs mer

FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia Legionella FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2.

FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia Legionella FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2. FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2 För in vitro-diagnostiskt bruk. AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Legionella FIA utnyttjar immunfluorescens för kvalitativ detektion av Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen

Läs mer

Strep A, svalgsekret. Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Svalgsekret-Strep A

Strep A, svalgsekret. Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Svalgsekret-Strep A sida 1 (6) Rapportnamn Svalgsekret-Strep A Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Skrap från tonsiller, bakre svalg och ev. vita fläckar i tonsillområdet. Typ av provrör och tillsatser Steril provtagningspinne

Läs mer

SAMMAN FATTNING CIP TESTPRINC. halsprover på. symtomen. efterföljande. e identifiering resultat. 3,4. Om det finns fluorescerand.

SAMMAN FATTNING CIP TESTPRINC. halsprover på. symtomen. efterföljande. e identifiering resultat. 3,4. Om det finns fluorescerand. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Strep A FIA utnyttjar immunofluorescensteknik för att detektera grupp A streptokockantigener från halsprover på symtomatiska patienter.

Läs mer

SAMMAN FATTNING CIP TESTPRINC. halsprover på. symtomen. efterföljande. e identifiering resultat. 3,4. Om det finns fluorescerand.

SAMMAN FATTNING CIP TESTPRINC. halsprover på. symtomen. efterföljande. e identifiering resultat. 3,4. Om det finns fluorescerand. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Strep A FIA utnyttjar immunofluorescensteknik för att detektera grupp A streptokockantigener från halsprover på symtomatiska patienter.

Läs mer

FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia S. pneumoniae FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2.

FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia S. pneumoniae FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2. FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2 För in vitro-diagnostiskt bruk. AVSEDD ANVÄNDNING Sofia S. pneumoniae FIA utnyttjar immunfluorescens för kvalitativ detektion av Streptococcus pneumoniae-antigen i

Läs mer

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Läkaranvisningar PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Anvisningar 1. Det kan underlätta att be patienten dricka rikligt med vatten (cirka 500

Läs mer

undantagsintyg. kommer t ska snabb 24 timmar. TESTPRINCIP Sofia Strep Sida 1 av 20

undantagsintyg. kommer t ska snabb 24 timmar. TESTPRINCIP Sofia Strep Sida 1 av 20 ENDAST FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA CLIA komplexitet: Undantaget Endast för användning in vitro; Receptbelagt läkemedel Ett undantagsintyg krävs för att utföra detta test i en CLIA undantagen miljö. Detta

Läs mer

Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället.

Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället. sida 1 (6) Provmaterial Typ av provmaterial Skrap från tonsiller, bakre svalg och ev. vita fläckar i tonsillområdet. Typ av provrör och tillsatser Steril provtagningspinne som medföljer kitet. Provberedning

Läs mer

ANALYZER. Användarhandbok

ANALYZER. Användarhandbok ANALYZER Användarhandbok by Innehåll: Quidel Corporation Worldwide Headquarters 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com 858-552-1100 Allmän Information.................... 4 Kortfattade Varningar,

Läs mer

Provtagningsanvisning för Ögonsekret odling. Avgränsning/Bakgrund. Provtagning

Provtagningsanvisning för Ögonsekret odling. Avgränsning/Bakgrund. Provtagning Sidan 1 av 5 Avgränsning/Bakgrund Här beskrivs provtagning för allmän bakteriologisk frågeställning vid konjunktivit, keratit eller endoftalmit. För odling avseende gonokocker krävs att detta begärs på

Läs mer

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas

Läs mer

Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon

Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon Förändring sedan föregående utgåva Under rubrik Provtagning/provhantering: Testet skall utföras omedelbart efter det att svalgprovet tagits, men finns inte den

Läs mer

Ingående agens i Luftvägspanel 17 agens analyserat med FilmArray

Ingående agens i Luftvägspanel 17 agens analyserat med FilmArray Sida: 1 av 5 Indikation Svår samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna som kräver sjukhusvård och särskilt när den kliniska bilden talar för viros Patienter med oklar feber och misstanke om nedre luftvägsinfektion

Läs mer

AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTPRINCIP. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer

AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTPRINCIP. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia RSV FIA använder immunofluorescens för detektering av respiratorisk syncytialvirus (RSV) nukleoprotein-antigen direkt från nasofaryngeal

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit

Läs mer

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B 8087667(14) 2018-06 Svenska CLIA-friskrivet kit som är konfigurerat för testning av pinnprover från vestibulum nasii och nasofarynx som nyligen tagits, bearbetats

Läs mer

Dagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna

Dagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder

Läs mer

Directigen EZ Flu A+B För differentierat, direkt påvisande av influenza A- och B-virusantigener

Directigen EZ Flu A+B För differentierat, direkt påvisande av influenza A- och B-virusantigener Directigen EZ Flu A+ För differentierat, direkt påvisande av influenza A- och -virusantigener 8010589 2008/03 Svenska AVSEDD ANVÄNDNING Directigen EZ Flu A+-testen är en snabb kromatografisk immunanalys

Läs mer

Sofia RSV FIA Sida 1 av 30

Sofia RSV FIA Sida 1 av 30 FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2 CLIA-komplexitet: Måttlig för barn från 7 år till under 19 år CLIA-komplexitet: AVSTÅ för barn under 7 år För in vitro-diagnostisk bruk. Ett undantagsintyg krävs för

Läs mer

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B (BD Veritor-systemet för snabb detektion av influensa A+B) 1 8087667(12) 2016-05 Svenska CLIA-friskrivet kit som är konfigurerat för testning av pinnprover

Läs mer

Innehållsförteckning. Innehållsförteckning 1. Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com

Innehållsförteckning. Innehållsförteckning 1. Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com Användarhandbok Innehållsförteckning Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com Allmän information 3 Quidel kontaktinformation 3 Struktur 4 Handledarmeny Struktur 5 Etiketter

Läs mer

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT. För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett

Läs mer

Diagnostik av luftvägsinfektioner i Umeå. Urban Kumlin Klinisk mikrobiologi Umeå 2016

Diagnostik av luftvägsinfektioner i Umeå. Urban Kumlin Klinisk mikrobiologi Umeå 2016 Diagnostik av luftvägsinfektioner i Umeå Urban Kumlin Klinisk mikrobiologi Umeå 2016 Ökande behov av diagnostik vid luftvägsinfektion behandlingsmöjligheter ökande antibiotikaresistens allt fler immunsupprimerade

Läs mer

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B (BD Veritor-systemet för snabb detektion av influensa A+B) Laboratoriekit som konfigurerats för testning av flytande nasofarynxlavage, -aspirat och -provpinnar

Läs mer

Provtagning för Chlamydia trachomatis, information till vårdenhet

Provtagning för Chlamydia trachomatis, information till vårdenhet sida 1 (5) Provtagning för Chlamydia trachomatis, information till vårdenhet Förberedelser Indikation Misstanke om infektion med Chlamydia trachomatis. Provtagningssätt Vid misstanke om genital infektion

Läs mer

Analys av U-Graviditetstest med Instalert hcg

Analys av U-Graviditetstest med Instalert hcg Godkänt den: 2018-10-01 Ansvarig: Maria Engedahl Gäller för: Region Uppsala Inledning Alla vårdenheter i Region Uppsala som analyserar graviditetstest i urin ska använda Instalert hcg. Instruktionen är

Läs mer

Kort anvisning för provtagning och analys av blodgas på RP500

Kort anvisning för provtagning och analys av blodgas på RP500 Kort anvisning för provtagning och analys av blodgas på RP500 Provtagning kapillär blodgas Värm handen för att öka blodcirkulationen ca 15 minuter före provtagning. Tag ut patientens personnummer/befregnummer

Läs mer

CLIA-komplexitet: MÅTTLIG

CLIA-komplexitet: MÅTTLIG CLIA-komplexitet: MÅTTLIG AVSEDD ANVÄNDNING Testet QuickVue Chlamydia är en immunanalys med lateralt flöde, avsedd för snabb, kvalitativ detektion av klamydia i prov tagna med provpinne från endocervix

Läs mer

FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT BRUK

FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT BRUK För kvalitativt in vitro-diagnostiskt test för detektion och differentiering av RSV- och hmpv-rna i näsprover och nasofarynxprover från patienter med tecken och symtom på luftvägsinfektion. FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT

Läs mer

Tidig Graviditetstest Sticka

Tidig Graviditetstest Sticka SE Tidig Graviditetstest Sticka Bruksanvisning För hemmabruk. Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidig Graviditetstest är ett snabbt graviditetstest som du själv lätt kan utföra. Testet

Läs mer

TESTETS PRINCIP Sofia Strep A+ FIA använder immunofluorescensteknik som används med Sofia eller Sofia 2 för att detektera grupp A-streptokockantigen.

TESTETS PRINCIP Sofia Strep A+ FIA använder immunofluorescensteknik som används med Sofia eller Sofia 2 för att detektera grupp A-streptokockantigen. För användning med Sofia och Sofia 2 CLIA-komplexitet: Undantag För in vitro-diagnostiskt bruk. AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Strep A+ FIA detekterar grupp A-streptokockantigener från halsprover från patienter

Läs mer

BRUKSANVISNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING PRINCIPER SAMMANSÄTTNING

BRUKSANVISNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING PRINCIPER SAMMANSÄTTNING BRUKSANVISNING n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING Microbiologics Parasite Suspensions stöder kvalitetssäkringsprogram genom att tjäna som kvalitetskontrollspreparat innehållande särskilda

Läs mer

Meddelande 1/2013. U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13

Meddelande 1/2013. U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13 Datum 2013-01-28 Meddelande 1/2013 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk kemi U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13 U-Proteinprofil är, liksom den hittills använda

Läs mer

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet sida 1 (6) Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet Förberedelser Indikation Misstanke om infektion med Chlamydia trachomatis. Provtagningssätt Vid misstanke om genital

Läs mer

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,

Läs mer

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet sida 1 (5) Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet Förberedelser Indikation Misstanke om infektion med Chlamydia trachomatis. Provtagningssätt Vid misstanke om genital

Läs mer

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet sida 1 (5) Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet Förberedelser Indikation Misstanke om infektion med Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae. Provtagningssätt

Läs mer

Graviditetstest Stav. Bruksanvisning. Version 1.0 SE Cat.No. W1-M(5.0mm)

Graviditetstest Stav. Bruksanvisning. Version 1.0 SE Cat.No. W1-M(5.0mm) SE Graviditetstest Stav Bruksanvisning Version 1.0 SE 12102017 Cat.No. W1-M(5.0mm) Babyplan Graviditetstest är ett snabbt graviditetstest som du själv lätt kan utföra. Testet registrerar förekomsten av

Läs mer

Uddo Bjuhr cobas h 232

Uddo Bjuhr cobas h 232 Uddo Bjuhr cobas h 232 14/10/2013 Cardiovascular Testing Instrumentet 2 Instrumentet A. Pekskärm B. På/Av knapp C. Öppning för att tillföra prov D. Lucka för provapplikationsfältet E. Streckkodsläsare

Läs mer

QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige

QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder

Läs mer

Directigen EZ RSV För direkt detektion av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)

Directigen EZ RSV För direkt detektion av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) Directigen EZ RSV För direkt detektion av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) AVSEDD ANVÄNDNING L009004JAA 2008/12 Svenska Directigen EZ RSV-testen är en snabb kromatografisk immunanalys för direkt och

Läs mer

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid) BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid) INNEHÅLL I BRUKSANVISNINGEN Avsnitt 1 VAD DU BEHÖVER VETA OM DIN BYETTA-PENNA Avsnitt

Läs mer

Reagenser Testkassetter, murin monoklonal antikropp för humant IgG (testlinje) och polyklonal antikropp från kanin (kontrollinje)

Reagenser Testkassetter, murin monoklonal antikropp för humant IgG (testlinje) och polyklonal antikropp från kanin (kontrollinje) För in vitro-diagnostiskt bruk. CLIA-komplexitet: MÅTTLIG AVSEDD ANVÄNDNING Testet QuickVue H. pylori är en immunanalys med lateralt flöde, avsedd för snabb, kvalitativ detektion av IgG-antikroppar specifika

Läs mer

TESTETS PRINCIP QuickVue-testet använder en monoklonal antikropp specifik för betasubenheten av hcg i en enstegsteknik för precis detektering av hcg.

TESTETS PRINCIP QuickVue-testet använder en monoklonal antikropp specifik för betasubenheten av hcg i en enstegsteknik för precis detektering av hcg. CLIA-komplexitet: UNDANTAG urin / MÅTTLIG serum För in vitro-diagnostiskt bruk. AVSEDD ANVÄNDNING Testet QuickVue hcg Combo är en immunanalys i ett steg avsedd för kvalitativ detektering av humant koriongonadotropin

Läs mer

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler

Läs mer

Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7

Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7 Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7 Siemens Anna Nilsson Laboratoriemedicin, Klinisk kemi Elisabeth Galle-Österdahl Cecilia Junfors Pernilla Jörgensen Page 1 Njurfunktion Page 2 Njurfunktion

Läs mer

Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7

Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7 Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7 Siemens Anna Nilsson Laboratoriemedicin, Klinisk kemi Elisabeth Galle-Österdahl Cecilia Junfors Pernilla Jörgensen Page 1 Njurfunktion Page 2 Njurfunktion

Läs mer

ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING. AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET

ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING. AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Utfärdad den 21 mars 1988 AFS 1988:1 2 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Arbetarskyddsstyrelsens

Läs mer

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650 2014-02-04 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650 , Syftet med detta

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Steripet 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. flutikasonpropionat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. flutikasonpropionat BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Flixotide Nasal 400 mikrogram (1 mg/ml), näsdroppar suspension flutikasonpropionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

Läs mer

KLARA. FÄRDIGA. REKONSTITUERA.

KLARA. FÄRDIGA. REKONSTITUERA. KLARA. FÄRDIGA. REKONSTITUERA. Indikation för ReFacto AF ReFacto AF är godkänt för behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII). ReFacto AF är lämplig

Läs mer

Quantiferon-TB Gold Plus

Quantiferon-TB Gold Plus Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN NovoSeven levereras i form av ett pulver. Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan

Läs mer

Diagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen

Diagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen Diagnostik allmänt Diagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen Utifrån sjukdomens symptom och förlopp finns ofta ett antal möjliga bakterier (och

Läs mer

URINPROV. Tvätta och handdesinfektera händerna Ta på handskar Ta på plastförkläde

URINPROV. Tvätta och handdesinfektera händerna Ta på handskar Ta på plastförkläde 1 URINPROV Prov lämnas i många olika situationer Urinprov kan behöva lämnas av olika anledningar, till exempel när patienten utreds för sjukdom eller då olika uppföljningar behöver göras. Det är alltid

Läs mer

Instruktion för dig som ska använda Puregon Pen

Instruktion för dig som ska använda Puregon Pen Instruktion för dig som ska använda Puregon Pen Så här använder du Puregon Pen Läs alltid bipacksedeln i förpackningen innan du använder Puregon Pen. Tvätta alltid händerna noggrant med tvål innan du sätter

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

Läs mer

Mononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring

Mononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring sida 1 (6) Rapportnamn S-Mononukleos ak Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Kapillärblod, Serum, plasma och helblod. Typ av provrör och tillsatser Serum (guldgul propp, gel utan tillsats) Plasma

Läs mer

Chlamydophila pneumoniaeantikroppar

Chlamydophila pneumoniaeantikroppar Luftvägar och urin Chlamydophila pneumoniaeantikroppar Resultaten är bättre än vid 2015 års utskick. Det föreligger en fortsatt variation framför allt vad gäller IgM, men även för IgG, mellan de olika

Läs mer

Bipacksedel för NEPHROCHECK flytande kontrollkit

Bipacksedel för NEPHROCHECK flytande kontrollkit BIPACKSEDEL FÖR NEPHROCHECK flytande kontrollkit 1 Bipacksedel för NEPHROCHECK flytande kontrollkit Endast för export. Säljs inte i USA. Tillverkad för Astute Medical, Inc. 3550 General Atomics Ct. Building

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml ögondroppar, lösning. kloramfenikol

Bipacksedel: Information till användaren. Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml ögondroppar, lösning. kloramfenikol Bipacksedel: Information till användaren Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml ögondroppar, lösning kloramfenikol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Ägglossningstest Sticka

Ägglossningstest Sticka Bruksanvisning SE Ägglossningstest Sticka Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W2-S Babyplan Ägglossningstest, är ett kvalitativt test för att förutsäga när det finns en LH ökning för att på så sätt få reda

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Reviderad text indikeras med ett ändringsstreck i marginalen. Användning av streckkodsläsaren för inläsning av data (klinisk användning)

Reviderad text indikeras med ett ändringsstreck i marginalen. Användning av streckkodsläsaren för inläsning av data (klinisk användning) BacT/ALERT 3D Version B.40 Kundmeddelande biomérieux och den blå logotypen och BacT/ALERT är patentsökta och/eller registrerade varumärken som används och tillhör biomérieux i USA och andra länder. 2012

Läs mer

Användarsäkerhet. Elektrisk säkerhet. Phaser 7750 färglaserskrivare

Användarsäkerhet. Elektrisk säkerhet. Phaser 7750 färglaserskrivare Användarsäkerhet Skrivaren och de rekommenderade förbrukningsartiklarna har utformats och testats för att uppfylla strikta säkerhetskrav. Genom att uppmärksamma följande instruktioner ser du till att skrivaren

Läs mer

ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD

ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD Innan behandlingsstart med Tysabri (natalizumab) För att kunna påbörja behandling med Tysabri måste det finnas en genomförd MRT-undersökning som är gjord inom de tre senaste

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA Kundsupportavdelningen Direktnr: +46 31 68 58 58 Faxnr: +46 31 68 48 68 E-post: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vår ref.: FSCA - 4280-1 - FilmArray - Ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter

Läs mer

TABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY

TABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY TABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY Sk Conjuncti No Phary Mou Lower Anterior Vagi BACTERIUM in va se nx th Intestine urethra na Staphylococcus epidermidis (1) ++ + ++ ++

Läs mer

Användarsäkerhet. Elektrisk säkerhet. Phaser 5500 Laserskrivare

Användarsäkerhet. Elektrisk säkerhet. Phaser 5500 Laserskrivare Användarsäkerhet Skrivaren och de rekommenderade förbrukningsartiklarna har utformats och testats för att uppfylla strikta säkerhetskrav. Genom att uppmärksamma följande instruktioner ser du till att skrivaren

Läs mer

Användarsäkerhet. Elektrisk säkerhet. Phaser 4500 laserskrivare

Användarsäkerhet. Elektrisk säkerhet. Phaser 4500 laserskrivare Användarsäkerhet Skrivaren och de rekommenderade förbrukningsartiklarna har utformats och testats för att uppfylla strikta säkerhetskrav. Genom att uppmärksamma följande instruktioner ser du till att skrivaren

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

Medicinska risker vid tatuering/piercing och personalens hygienrutiner

Medicinska risker vid tatuering/piercing och personalens hygienrutiner Medicinska risker vid tatuering/piercing och personalens hygienrutiner Skellefteå 2012-02-03 Lena Skedebrant Smittskyddssköterska Västerbottens läns landsting lena.skedebrant@vll.se Exempel på medicinska

Läs mer

tester Circulating Tumor Cell Control Kit

tester Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit 1 AVSEDD ANVÄNDNING För in vitro-diagnostisk användning CELLSEARCH kontrollsatsen för cirkulerande tumörceller är avsedd för användning som analyskontroll

Läs mer

Rekommendationer för handläggning av misstänkta fall av allvarlig luftvägsinfektion associerad med nytt. reviderad version 2013-06-20

Rekommendationer för handläggning av misstänkta fall av allvarlig luftvägsinfektion associerad med nytt. reviderad version 2013-06-20 Rekommendationer för handläggning av misstänkta fall av allvarlig luftvägsinfektion associerad med nytt coronavirus (MERS-CoV) reviderad version 2013-06-20 Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om

Läs mer

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Bipacksedeln: Information till patienten Läkemedelsverket 2015-06-23 Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning. ciprofloxacin

Bipacksedel: Information till användaren. Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning. ciprofloxacin Bipacksedel: Information till användaren Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning ciprofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är

Läs mer

18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet

18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet 18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.

Läs mer

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar

Läs mer

EZ-PEC Microorganisms

EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms-preparat tillhandahåller kvantitativa experiment för testning av både antimikrobiell verkan och konserveringsmedlets effektivitet. AVSEDD ANVÄNDNING EZ-PEC (Preservative

Läs mer

Prov kommer inte analyseras om det inte transporteras med en ytterburk som även den märks med patient id!

Prov kommer inte analyseras om det inte transporteras med en ytterburk som även den märks med patient id! Sida: 1 av 5 Provtagning Vid misstanke om aktiv lungtuberkulos hos inneliggande patient skall alltid följande prover skickas om Tuberkulos (TB), screening med PCR beställs: 2 separata prover (sputum eller

Läs mer

Vanligaste odlingsfynden i primärvården. Martin Sundqvist Överläkare, Med Dr Laboratoriemedicinska kliniken, Klinisk Mikrobiologi, Region Örebro Län

Vanligaste odlingsfynden i primärvården. Martin Sundqvist Överläkare, Med Dr Laboratoriemedicinska kliniken, Klinisk Mikrobiologi, Region Örebro Län Vanligaste odlingsfynden i primärvården Martin Sundqvist Överläkare, Med Dr Laboratoriemedicinska kliniken, Klinisk Mikrobiologi, Region Örebro Län Förkylning Otroligt vanligt Rhinovirus, Coronavirus,

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Terracortril med polymyxin B ögon- och örondroppar, suspension Terracortril med polymyxin B, ögon- och öronsalva Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

2015-09-24. Urinprover. Urinstickor. Urin-, avförings- och sekretprover

2015-09-24. Urinprover. Urinstickor. Urin-, avförings- och sekretprover Urin-, avförings- och sekretprover SJSE12 OMVÅRDNADENS TEKNIK OCH METOD ANNELIE AUGUSTINSSON 2015-09-28 Urinprover Kvantitativ provtagning = urin samlas under ett dygn (07:00 07:00) och mäts därefter.

Läs mer

Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7

Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7 Urinprover med Clinitek Status+ & Multistix 7 Siemens Anna Nilsson Laboratoriemedicin, Klinisk kemi Elisabeth Galle-Österdahl Cecilia Junfors Pernilla Jörgensen Page 1 Clinitek Status+ Består av - instrument

Läs mer

Restaurangkök TILLSYNSPROJEKT 2009

Restaurangkök TILLSYNSPROJEKT 2009 Restaurangkök TILLSYNSPROJEKT 2009 Restaurangkök 2009 1 Bakgrund Erfarenhet från andra kommuner visar att det finns problem gällande rengöring. Genom ett projekt som både genom visuell- och tryckplattskontroll

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer