Data Transfer Agreement (DTA) Ansökan om uttag ur Betula databas

Transkript

1 Ansökningshandlingarna skickas via post eller e-post till: Mikael Stiernstedt Umeå Universitet Integrativ Medicinsk Biologi Linnaeus väg Umeå E-post: Studiens titel Huvudsökande Namn Befattning Institution/Klinik Arbetstelefon Mobiltelefon Arbetsplatsens adress E-postadress Universitet Vetenskaplig ledare Namn Befattning Institution/Klinik Arbetstelefon Mobiltelefon Arbetsplatsens adress E-postadress Universitet Medsökande Ange vederbörandes namn, arbetsplats samt vilken uppgift/funktion denne har i studien Umeå Universitet, Umeå Sida 1 av 6

2 Beskrivning av studie Bakgrund Syfte och vetenskaplig frågeställning Metodbeskrivning (inkludera vilka analyser och analysmetoder som planeras) Studiepopulation (definiera studiepersonerna med avseende på antal, ålder, kön) Kohort (S1-S6) och undersökningstillfälle (T1-T6) S1 S2 S3 S1T1 S2T2 S3T2 S1T2 S2T3 S3T3 S1T3 S3T4 S1T4 S3T5 S1T5 S3T6 S1T6 S4 S5 S6 S4T3 S5T4 S6T5 S6T6 T1 ( ), T2 ( ), T3 ( ), T4 ( ), T5 ( ), T6 ( ). Umeå Universitet, Umeå Sida 2 av 6

3 Beskrivning av studie Studietyp Tvärsnitt Longitudinell Bedömning av studiens genomförbarhet, unicitet och förväntad betydelse för forskningsområdet. Specificera önskat datauttag Lista de variabler som är av intresse för planerad studie. En förteckning över variabler finns i Betula codebook. Neuroimaging (MRI/fMRI-data) Strukturella data Funktionella data T1 weighted image Face Name DTI Working Memory Flair Resting state Imaging-kohort (S1, S3, S6) och undersökningstillfälle (T5, T6) S1 S3 S6 S1T5 S3T5 S6T5 S1T6 S3T6 S6T6 T5 ( ), T6 ( ). Umeå Universitet, Umeå Sida 3 av 6

4 Finansiering och tidsplan Ange tidsplan och hur studien ska finansieras Projektplan Projektplan elektroniskt inlämnad Datum CV elektronisk inlämnad Datum Etikansökan Etikansökan godkänd av Etikprövningsnämnden (EPN) Datum Diarienr Etikansökan inlämnad till EPN Etikansökan är inte inlämnad till EPN Betula-studiens redan godkända etikprövning är tillräcklig för genomförandet av planerad studie. Ansökningsförfarande och handläggning av ansökan Sökanden som avser att använda data från Betula databas ska till Betula styrgrupp lämna in ett DTA (Data Transfer Agreement). Till DTA ska bifogas: 1. Projektplan, 2. CV, och i förekommande fall 3. Etikansökan. Betula styrgrupp sammanträder och handlägger inkomna ansökningar två gånger per termin. Vid bedömning tas bl. a. hänsyn till vetenskaplig styrka, sökandes kompetens, genomförbarhet, tidsplan, materialåtgång och studiens unicitet. Om behov föreligger kan extern expertis komma att medverka i bedömningen. Innan material lämnas ut ska studien vara godkänd av Betula styrgrupp. Därtill ska etikprövning vara genomförd och godkänd. I många fall kan Betulas etikgodkännanden vara tillräckliga för studiens genomförande. Kommunicera därför med styrgruppen innan separat etikprövning görs. Mer information hittas på Betulas hemsida: Betula styrgrupp Lars Nyberg Rolf Adolfsson Michael Rönnlund Anna Sundström E-post: lars.nyberg@umu.se rolf.adolfsson@umu.se michael.ronnlund@umu.se anna.sundstrom@umu.se Umeå Universitet, Umeå Sida 4 av 6

5 Villkor för utlämnande och hantering av data från Betula databas Följande villkor ingår i det avtal som träffas mellan sökanden och Betula styrgrupp. Sökanden refererar i detta sammanhang till huvudsökande och vetenskaplig ledare. För att data ska lämnas ut ska sökanden efter att studien godkänts, genom underskrift, godkänna och acceptera villkoren nedan. Sökanden förbinder sig därvid även att endast använda det erhållna materialet för de syften som angetts i projektplanen och som sammanfattats i med förbehållet att studien så godkänts. 1. Sökanden får endast bedriva icke- kommersiell grundforskning, klinisk forskning och epidemiologisk forskning på det erhållna materialet. Om sökanden i ett senare skede avser att använda forskningsresultaten i downstream-, follow- up- och spin- off- forskning ska villkor och förutsättningar regleras i ett förnyat avtal med styrgruppen för Betula. För studier med potentiella kommersiella konsekvenser, se punkt All hantering av specifika prover och relaterad data ska baseras på kodat och avidentifierat material. Sökanden förbinder sig att i alla hanteringsled respektera Betula studiens särskilda kodsystem. Det ska under hela processen vara möjligt för innehavaren av kodnyckeln att härleda prov och data. 3. Sökanden garanterar att skydda identiteten hos deltagarna i Betula. Sökanden ska tillse att datafiler innehållande Betula data hanteras säkert. 4. Sökanden får inte vidarebefordra prover, medföljande uppgifter, deriverade data eller data som genererats genom analyser, såvida detta inte har godkänts av styrgruppen för Betula. 5. Under förutsättning att gängse kriterier för medförfattarskap är uppfyllda ska representanter från styrgruppen för Betula provsamling erbjudas medförfattarskap. För manus som baseras på resultat av biologiska prover ska styrgruppen för Betula i god tid före submittering beredas möjlighet att inkomma med synpunkter. Publicerade artiklar och rapporter som helt eller delvis baseras på Betula data och prover ska senast vid tidpunkten för publicering rapporteras in till Betula styrgrupp för uppdatering av Betula hemsidas publikationslista. 6. Kommersialisering eller patentering som är baserade på forskningsresultat av data från Betula databas är inte tillåtet utan ett föregående och skriftligt godkännande av Betula styrgrupp. Sökanden är således förhindrad att på egen hand söka patent, sälja eller överlåta patenträttigheter eller på annat sätt kommersialisera resultaten. Detta involverar även kommersialisering eller patentering på downstream-, follow-up- och spin-off-forskning. 7. Sökanden skall redovisa till Betula styrgrupp hur arbetet med Betula data fortskrider. 8. Sökanden äger inte rätt att överlåta sina rättigheter och skyldigheter i enlighet med det avtal som träffats utan ett föregående och skriftligt godkännande från Betula styrgrupp. Detta involverar även downstream-, follow-up- och spin-off-forskning. I sådana fall måste ett nytt avtal med Betula styrgrupp upprättas. 9. I alla manuskript och publikationer skall testtillfälle (T1-T6) och kohort (S1-S6) tydligt framgå. I acknowledgement skall, som minst, följande text anges: This publication is based on data collected in the Betula prospective cohort study, Umeå University, Sweden. The Betula Project is supported by a grant from the Swedish Research Council (K X ). 10. Om den godkända studien inte framskrider som förväntat eller i händelse av att sökanden inte uppfyller den överenskommelse som träffats mellan parterna har Betula styrgrupp rätt att avbryta samarbetet och begära att data, analysresultat samt deriverade data destrueras. Sökanden skall till Betula styrgrupp inlämna skriftlig bekräftelse på att så skett. 11. När ett avtal mellan sökanden och Betula styrgrupp avslutas skall en kopia av samtlig data (utlämnad data, analysresultat samt deriverad data) tillsändas Betula styrgrupp. Alla övriga kopior av dessa data ska destrueras. Sökanden skall skriftligen konfirmera Betula styrgrupp att så skett. Umeå Universitet, Umeå Sida 5 av 6

6 Samarbetsavtal - Betula data Undertecknad intygar härmed att jag har förstått de generella villkoren och de specifika regler som beskrivs på Betula hemsida Access to Betula data and Materials samt de punkter som redovisas på sidan 5 i detta DTA-dokument. Med min underskrift godkänner och accepterar jag detta samarbetsavtal. Underskrift (huvudsökande) Underskrift (vetenskaplig ledare) Namnförtydligande (huvudsökande) Namnförtydligande (vetenskaplig ledare) Ort och datum Ort och datum Studien är godkänd Underskrift (PI, Betula studien) Namnförtydligande (PI, Betula studien) Ort och datum Umeå Universitet, Umeå Sida 6 av 6