Ansvarig för PM Maria Bullarbo, tf Mödrahälsovårdsöverläkare Reviderat Spiraler

Transkript

1 Barnmorskemottagningar Område M5, M6, M7 PM Ansvarig för PM Datum Maria Bullarbo, tf Mödrahälsovårdsöverläkare Reviderat Spiraler Beteckningen spiral är egentligen inte längre korrekt. Den hänger kvar sedan de första plastspiralernas tid på 50-talet. Då såg spiralen oftast ut som en spiral, och fungerade enbart som en mekanisk retning av slemhinnan så att det befruktade ägget inte växte fast i slemhinnan. Numera använder man oftast ordet "livmoderinlägg" eller IUD (engelska: Intra Uterine Device). De vanligaste inläggen är en T-formad plasttråd. De kan vara raka eller böjda. På "benet" på T-et sitter oftast den verksamma substansen. Det finns idag två olika typer spiraler: 1. Kopparspiraler är livmoderinlägg med flexibla sidoarmar som tillverkats av en blandning av HD-polyeten, copolymer av etenvinylacetat samt bariumsulfat. En koppartråd har vridits runt skaftet. Totala kopparytan varierar mellan de olika spiralerna från 250 mm 2 till 380 mm 2. En nylontråd av monofilament har fästs vid skaftet. 2. Hormonspiral har en kapsel med gulkroppshormonet Levonorgestrel på T-ets ben. 1. Kopparspiraler Det finns i dag ett antal olika kopparspiraler på den svenska marknaden. Pearl-index: 1 2. Verkningsmekanism Kopparspiralen verkar framförallt genom att kopparjoner (laddade kopparatomer) gör spermier funktionsodugliga och förhindrar därigenom befruktning. Primärt via

2 Spiraler 2(10) kopparjonerna fås effekt på sekretet i livmoderhalsen. Cervixsekretet ändrar också karaktär och spermierna kan inte ta sig upp genom livmoderhalskanalen. Vidare påverkar spiralen endometriet genom att skapa en steril inflammatorisk reaktion som medför att ett eventuellt befruktat ägg inte kan fästa i livmoderväggen och utvecklas. NovaT Nova T är idag den enda spiral i Sverige som uppfyller kraven enligt Hälso- och sjukvårdslagen genom att ha godkänd CE märkning samt god dokumentation (se sista avsnittet) NovaT har all koppartråd lindad runt den vertikala armen. Den totala 2 kopparytan är 380 mm. Storlek: längd = 32 mm (ben) och bredd = 32 mm (arm). Spiralen skall bytas efter 5 års användning. Insättning av kopparspiral En kopparspiral kan sättas in när som helst i menscykeln - förutsatt att graviditet har uteslutits - men önskvärt dag 6-8 i menscykeln. Pågående infektion bör uteslutas genom noggrann anamnes och eventuell provtagning i enlighet med lokala rutiner. Kommentera i journalen varför eventuellt annan tidpunkt valts och hur graviditet uteslutits. Vid spiralbyte har det däremot ingen betydelse när i menscykeln detta utförs. Lämplig tidpunkt för insättning är också i anslutning till en abort och tolv veckor efter förlossning. En hormonspiral däremot bör sättas in strax efter avslutad mens. Kvinnan skall informeras att det finns en risk för utstötning av spiralen och att detta förekommer i en frekvens av cirka 5 % och är vanligast första året. Kvinnan kan vid spiralinsättning informeras att själv kontrollera trådarna genom att försiktigt föra in ett finger i slidan och känna trådarna i bakre delen av slidan nära öppningen till livmodern. Vid symtom på skavkänsla, obehag, onormal blödning, smärta eller om trådarna inte känns skall spiralläget kontrolleras. Man ser då efter om spiraltrådarna syns och verkar ha normal längd. Om detta inte är fallet kan spiralen ha glidit ner i livmoderhalskanalen eller glidit ut helt. Vid misstanke om felaktig placering eller att spiralen glidit ut skall vidare undersökning utföras med ultraljud i första hand. Vid

3 Spiraler 3(10) misstanke om felaktig placering kan som alternativ till ultraljudsundersökning spiralen bytas. Återbesök inom 6-12 veckor efter spiralinsättning är inte ett krav, men kan rekommenderas om kvinnan känner osäkerhet inför att själv känna efter spiraltrådarna eller om hon ändå önskar en kontroll. Vid inträffad graviditet ska spiralen snarast tas ut. Om kopparspiralen sitter kvar ökar risken för missfall och för tidig förlossning. Men risken för fostermissbildning ökar inte. Kontraindikationer/relativa kontraindikationer för insättning Tumörer i livmodern eller livmoderhalsen. Vaginal blödning av okänd orsak. Graviditet eller misstänkt graviditet. En ökad risk för utomkvedshavandeskap. Exempelvis tidigare x där kvinnan har en eller båda äggledarna kvar. (Endast relativ kontraindikation. Varje fall bör bedömas för sig). Avvikelser i livmoderhålan eller livmoderhalsen. Exempelvis uterus duplex, uterusmyom etc. När kvinnan i vanliga fall har mycket rikliga menstruationsblödningar. Infektion i vagina som vid bakteriell vaginos, candida infektion etc. Svår dysmenorré. Kopparallergi (mycket ovanligt). De tre första månaderna efter en förlossning. Om kvinnan har ont i halsen eller tecken till halsfluss (det finns då risk för Streptokock grupp A sepsis). Perforation av livmoderväggen Denna komplikation anges förekomma i en frekvens av cirka 1 per 1000 insättningar. En perforation behöver inte ge dramatiska symtom och kan därför förbli odiagnostiserad. 80 % av de spiraler som har gett komplikation med perforation och

4 Spiraler 4(10) som har anmälts till Patientförsäkringen är insatta på barnmorskemottagningar i samband med efterkontrollen, dvs spiralen är insatt under de första 3 månaderna efter förlossningen och i den absoluta majoriteten av fallen hos ammande kvinnor. Det bör därför anses som relativt kontraindicerat att insätta spiral under de första 3 månaderna efter en förlossning. Efter 3 månader kan spiral insättas även hos ammande kvinnor. Obs. att spiralinsättning under pågående laktationsamenorré, även mer än tre månader efter förlossningen, kan innebära en ökad risk för uterusperforation. I dessa fall bör insättningen begränsas till barnmorskor med stor erfarenhet av spiralinsättning. Biverkningar En kvinna som har en kopparspiral får som regel en kraftigare och mer långvarig menstruationsblödning än normalt. Ofta kan behandling med tranexamsyra (Cyklokapron, Cyklo F) under de blödningsrikaste dagarna minska blödningsmängden. Däremot kan mellanblödningar som är rikliga och frekventa ofta inte behandlas utan kopparspiralen får i så fall tas ut. Dysmenorré eller smärtsam menstruation är vanlig vid användning av kopparspiral, speciellt hos kvinnor som inte varit gravida. Riklig och långdragen mens och smärta är de vanligaste orsakerna till att kopparspiral tas ut. Uttagning av dessa skäl brukar ske hos 4-15 procent av kvinnorna under första användaråret. Kvinnor som inte fött barn har den högsta utstötningsfrekvensen. Graviditet med kopparspiral Blir kvinnan gravid med kopparspiralen på plats, är både risken för missfall och för prematurförlossning förhöjd. Denna risk återgår till den normala nivån om spiralen tas ut så snart graviditeten konstaterats. Spiralen skall således snarast extraheras vid konstaterad graviditet oavsett ifall kvinnan önskar fullfölja graviditeten eller inte. Detta kan göras på gynmottagning eftersom dessa kvinnor bör hänvisas till läkare för uteslutning av extrauterin graviditet. Flera undersökningar har visat, att en kopparspiral ger ett bättre skydd mot intrauterin än mot ektopisk graviditet. Detta innebär dock fortfarande att den absoluta risken för ektopisk graviditet hos kvinnor med kopparspiral är kraftigt minskad, jämfört med om t ex en mindre effektiv preventivmetod används. Speciellt låg risk för ektopisk graviditet föreligger om en högeffektiv spiral med stor kopparyta används (380 mm 2 ), vilket innebär att tidigare extrauterin graviditet inte är en

5 Spiraler 5(10) kontraindikation mot användning av högeffektiv kopparspiral. Risken för infektioner Risken för uppåtstigande infektion (salpingit) är störst i samband med insättningen och veckorna därefter och sammanhänger med att bakterier i vagina och cervix förs upp i uterus. Det är därför kontraindicerat att insätta spiral om kvinnan har tecken till infektion såsom bakteriell vaginos, candidainfektion etc. Behandla därför och insätt spiralen efter nästa menstruation (om kvinnan då inte uppvisar några tecken till vaginit). Nulliparitet och spiralanvändning Kopparspiral är inte ett förstahandsval som preventivmedel till nullipara, men man har i studier sett att infektionsrisken inte är ökad med spiralanvändning, varför denna metod mycket väl kan rekommenderas även till nullipara förutsatt att infektion uteslutits inför själva spiralinsättningen och att sondmått är minst 6 cm. Det är viktigt att frikostigt erbjuda chlamydiaprovtagning. Om spiraltrådarna saknas Ta ett graviditetstest. Om positivt graviditetstest: Se ovan. Palpera noga. Förstorad uterus (myom etc.): Remiss till gynekologmottagning. Om normalstor uterus: Fiska försiktigt med tång eller retrivette i cervikalkanalen för att få tag i trådarna. Om detta misslyckas remiss till gynekologmottagning för primärt ultraljud. Frågeställning: Spiral intrauterint? Obs. informera kvinnan om att använda kompletterande skydd. Om spiralen ses intrauterint med ultraljud, kan kvinnan ha kvar sin spiral om hon så önskar. Kopparspiraler syns mycket bra med ultraljud. Om spiralen inte kan visualiseras med ultraljud skall rtg CT buk beställas då man inte kan utesluta perforation och att spiralen finns någonstans i buken. Obs. att en CT undersökning ger ett mycket mer exakt läge av spiralen om den finns intraabdominellt. Röntgen undersökning med CT har därför helt ersatt vanlig buköversikt vid frågeställning spiralläge intraabdominellt.

6 Spiraler 6(10) Metoden använder sänkt stråldos, jämfört med vanlig CT bukundersökning, kräver ingen kontrast och endast ett fåtal bilder. Om spiralen upptäcks extrauterint bör den tas bort laparaskopiskt eller eventuellt via laparotomi. Byte av spiral? Om man insätter en kopparspiral och kvinnan är ca 40 år behöver man inte byta spiralen, som senast skall dras 1 år efter menopaus (avslutad mens). Om kvinnan då är 50 eller 55 år har ingen betydelse. Om spiralen är kvar kan kvinnan senare i livet råka ut för en allvarlig infektion orsakad av Actinomycosis Israelii bakterien. Rekommendationen är att en spiral inte skall sitta mer än 10 år, men kan i anslutning till menopaus sitta ett par år ytterligare. Kopparspiral som akut p-metod Kopparspiral är en effektiv akutmetod och kan sättas in upp till fem dygn (120 timmar) efter det oskyddade samlaget. Den verkar genom att hämma befruktningen och det befruktade äggets implantation i livmoderslemhinnan. 2. Hormonspiral Mirena Pearl index: 0,1 0,2 Mirena är ett intrauterint inlägg som frisätter gestagen (levonorgestrel 20 μg/24 timmar), innehåller 52 mg levonorgestrel. Storlek: längd = 32 mm (ben) och bred = 32 mm (arm). (Inlägget består av en vit eller nästan vit hormonkapsel som är fastsatt på ett T-format plastskelett.) Spiralen skall bytas efter 5 års användning. Insättning skall ske strax efter avslutad mens. En mindre hormonspiral, Jaydess, med lägre innehåll av levonorgestrel på 13,5 mg, kommer snart att finnas på marknaden. Verkningsmekanism och effektivitet Inlägget förhindrar graviditet genom att påverka endometrieslemhinnan så att den blir atrofisk och genom att göra sekretet i livmoderhalsen tjockare, vilket försvårar för spermierna att ta sig in i livmodern. Samtidigt påverkas spermiernas rörlighet inuti livmodern så att befruktning förhindras. Inlägget hämmar som regel inte ägglossning.

7 Spiraler 7(10) Blödningsmönster och biverkningar Menstruationerna utvecklas så att blödningarna med tiden blir ytterst sparsamma eller försvinner helt. Hormonspiralen lämpar sig därför speciellt bra till kvinnor med riklig mens. Under de första 2-4 månaderna får många kvinnor täta och långdragna småblödningar, vilket är den vanligaste biverkningen. Blödningstrassel som kvarstår efter 6 månader eller blödningar som uppstår efter lång tid av ingen eller sparsam mens kan tyda på andra blödningsorsaker än hormonspiralen. Utstötning förekommer ungefär lika ofta som utstötning av en kopparspiral. En utstötning sker ofta i samband med riklig menstruation och noteras inte alltid av kvinnan. Om menstruationerna fortsätter att vara rikliga kan detta vara tecken på att en utstötning har skett. Hormonspiralen kan ibland vara svår att se med ultraljud, men eftersom den innehåller kontrast är det möjligt att konstatera utstötning med rtg CT. Övriga biverkningar såsom akne och humörförändring rapporteras i låg frekvens, men som regel tolereras hormonspiralen väl även av kvinnor som fått biverkningar av andra, högre doserade hormonella preventivmetoder. Lämplig tidpunkt för insättning är alldeles efter avslutad menstruation. Samma rutiner gäller som vid insättning av kopparspiraler. På grund av tjockleken på hormonkapseln på spiralens vertikala arm kan hormonspiralen ibland erbjuda något större svårigheter vid insättningen än kopparspiraler. Hos ca 20 % av fallen är det vissa till betydande svårigheter vid insättningen. Det är ofta lättare för kvinnan att tolerera småblödningarna i början om hon rekommenderas föra ett blödningsschema. Graviditet med hormonspiral Vid graviditet hos kvinna med hormonspiral bör man misstänka att spiralen stötts ut. De tidigare rekommendationerna att överväga abort om en kvinna är gravid med Mirena gäller inte längre eftersom man inte fått stöd för att Mirena kan orsaka fosterskador. Som vid kopparspiraler bör risken för extrauterin graviditet observeras om en kvinna med hormonspiral blir gravid. Den totala risken för graviditet är dock så låg, att hormonspiral kan rekommenderas även till kvinnor som tidigare opererats för ektopisk graviditet. De flesta kvinnor som konstaterats gravida med Mirena-användning har i själva verket varit gravida redan vid spiralinsättningen. Risken för infektioner Risken för uppåtstigande infektion (salpingit) är störst i samband med insättningen och veckorna därefter. När hormonspiralen är på plats i uterus verkar gestagenet på cervixsekretet så det blir segt och sannolikt svårgenomträngligt för bakterier. Detta är den förmodade mekanism bakom den något lägre salpingitfrekvens jämfört med

8 Spiraler 8(10) kopparspiral, som rapporterats i en stor studie. Insättning av hormonspiral Samma rutiner som för kopparspiraler. Om hormonspiral sätts in vid 43 års ålder behöver den inte bytas fler gånger. Kostnaden för Mirena ingår i högkostnadsskyddet. Mirena garanti Spara alltid kassakvittot från apoteket! Vid misslyckad insättning kan ny fås utan kostnad från tillverkaren (garanti A). För de fåtal som av någon anledning måste ta ut sin spiral inom det första halvåret finns tyvärr inte garantin kvar att få 50% av kostnaden ersatt (garanti B). Rekommendationer angående kopparspiral (FARG) Koppar spiraler är ett högeffektivt och mycket kostnadseffektivt preventivmedel. Det låga priset är paradoxalt nog ett dilemma eftersom det gör det svårt att genomföra kostsamma, kontrollerade långtidsstudier. Då spiraler alltså inte är speciellt dyra och det utslaget på den långa användartiden + höga effektiviteten egentligen är en väldig kostnadseffektiv preventivmedelsmetod, är det rimligt att man vid upphandling inte bara väljer det billigaste alternativet utan även väger in hur mkt evidens som finns på effektivitet, säkerhet (dvs insättning, utstötning, uttag mm) och duration, dvs att man inte behöver byta spiral oftare än vart 5:e år eller glesare. Hälso-och sjukvården kan också anses ha en skyldighet att använda metoder med bästa tillgängliga evidens avseende effektivitet, säkerhet, duration etc. När det gäller Läkemedelsverkets medicinsk-tekniska information, kan den endast ta hänsyn till CE-krav, medan Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer för antikonception 2006, som har utarbetas av ett antal experter, vänder sig till förskrivarna och diskuterar vilka krav som kan ställas utifrån dokumenterad evidens på effekt-säkerhet. Man måste alltså göra skillnad på vilka krav som ställs på att: 1. en kopparspiral skall ha CE-märkning. 2. de krav man kan ställa på kliniskt dokumenterad effekt och säkerhet, dvs evidens på att spiralen är bra.

9 Spiraler 9(10) I fall 1 ställs krav på att spiralen uppfyller viss hållbarhet och viss klinisk dokumentation, dock inte från jämförande studier och inte längre än 3 år. Eftersom vi som kliniker har krav på dokumenterad effekt (Hälso- och Sjukvårdslagen) behövs jämförande effektdata från klinisk prövning i en högfertil population under minst 5 år, dessutom behövs data både på lätthet vid insättning och uttag. Den enda kopparspiral på svenska marknaden idag som uppfyller kraven enligt 2 är NovaT. Därför är det användning av denna spiral som rekommenderas i Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer och av FARG. Olika spiraler som har använts eller fortfarande används

10 Spiraler 10(10)