Delårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Delårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget) Nio månader ( ) Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0) och projektbidrag uppgick till SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,89 SEK (-0,49) Soliditeten uppgick per den 30 september 2016 till 68 % (91 %). Tredje kvartalet ( ) Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0) och projektbidrag uppgick till SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,31 SEK (-0,16). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier (varav icke-listade A-aktier) per Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS och Bolaget : Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2016 Den 15 juli meddelades att CLS styrelse genomfört en riktad emission med anledning av Bolagets incitamentsprogram för anställda. Programmet innebär bland annat att nyckelpersoner i Bolaget ges rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda målsättningar för Bolaget uppfylldes. Emissionskursen fastställdes till 9,89 kronor per aktie, vilket är den genomsnittliga volymviktade börskursen för Bolagets B-aktie under perioden från och med den 10 maj 2016 till och med den 16 maj Sammanlagt har aktier tecknades i den riktade emissionen. Det innebär att efter genomförd nyemission uppgår Bolagets totala antal utestående aktier ökar från aktier till aktier, varav icke listade A-aktier. Aktiekapitalet uppgår till ,02 SEK. Den 8 augusti tecknade CLS ett intentionsavtal med The Department of Radiology vid University of Texas Medical Branch (UTMB) Avtalet syftar till att formalisera det samarbetsprojekt som parterna beslutat genomföra och som skall leda till rutinmässig behandling av cancerpatienter. CLS meddelade den 15 augusti att första patienten behandlats inom den studie som Bolaget genomför, avseende imilt CLS -behandling av avancerad bukspottskörtelcancer, tillsammans med Universitetssjukhuset i Verona, Italien. Den 9 september meddelade CLS att patientrekrytering inletts för den kliniska studie avseende imilt CLS -behandling av prostatacancer som Bolaget genomför i samarbete med Skånes Universitetssjukhus (SUS) i Malmö. Väsentliga händelser efter periodens utgång Den 26 oktober kommunicerade CLS att etikgodkännande erhållits för den studie, avseende behandling av avancerad pancreascancer, som Bolaget kommer att genomföra vid Portuguese Oncology Institute of Porto i Portugal. Studien ingår i det projekt som CLS driver och som finansieras med bidrag från EUs program Horizon

3 Den 1 november meddelades att första patienten behandlats i CLS studie vid IPC i Marseille. Studien gäller bukspottskörtelcancer, omfattar totalt fem patienter och ingår även den i det projekt som finansieras genom EUs program Horizon2020. I november kommunicerades att Bolagets första interna Post-Market Clinical Follow-up-rapport är klar. Rapporten bygger på åtta behandlingar inom CLS kliniska studier. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats som kan kopplas till behandlingen. Systemet är säkert under förutsättning att behandlingsinstruktionen följs. VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Det tredje kvartalet år 2016 är nu avslutat och det är tid för mig att summera de viktigaste händelserna för CLS under perioden. Vi har under perioden fortsatt arbeta med att föra ut vårt system och vår metod på marknaden i Europa och USA. Detta sker, som vi tidigare berättat, genom kliniksamarbeten, kliniska studier och dialog med Key Opinion Leaders. I augusti kunde vi tillkännage att vi tecknat ett intentionsavtal med vår första amerikanska klinik, University of Texas Medical Branch (UTMB). Syftet med avtalet är att formalisera det samarbetsprojekt som CLS och UTMB beslutat att genomföra och som skall leda till rutinmässig behandling av cancerpatienter. Det är mycket positivt att vi nu fått till stånd ett samarbete och på så sätt får tillgång till UTMBs erfarenheter, resurser och patientunderlag. UTMB har i egenskap av medicinskt utbildningscentrum ett brett kontaktnät av sjukhus i USA och det är naturligtvis också värdefullt för oss. I augusti kunde vi meddela att första patienten behandlats inom den studie som vi genomför, avseende imilt CLS -behandling av avancerad bukspottkörtelcancer, tillsammans med Universitetssjukhuset i Verona, Italien. Bukspottskörtelcancer är ett av våra fokusområden. Det finns idag få behandlingsalternativ för patienter med denna typ av cancer och kan vår metod öka överlevnaden för patienterna, vilket är vår utgångspunkt, är det mycket värdefullt. Studien i Verona är därför viktig för oss, liksom studierna i Marseille, Frankrike, där första patienten behandlades i oktober, och Porto, Portugal, där vi är klara att starta, inom samma indikation. Varje patient som behandlas kan ge värdefull information. Efter perioden slut kunde vi meddela att vår första Post-Market Follow-up-rapport är klar. Rapporten bygger på åtta behandlingar och inga allvarliga biverkningar förekommit. När det gäller handhavande, det vill säga hur enkel vår produkt är att använda för behandlande läkare, har vi fått en del feedback som gjort att vissa mindre förändringar genomförts. Resultat av behandlingarna kommuniceras när respektive studie som helhet avslutats och i samråd med ansvarig läkare. Samarbetet med teamen på klinikerna har fungerat mycket bra, vilket är just det som krävs för att introducera och skapa förtroende för en ny produkt. Vi har passerat första milstolpen när det gäller resultat från behandlingar av patienter med vårt nya system. Den data vi har, visar att systemet är säkert vid behandling enligt instruktion, dock behövs ytterligare effektdata som stöd för marknadsföring och försäljning och detta kommer genereras under Under räkenskapsåret 2016 har Bolaget fått bidrag om cirka 9 MSEK, vilket är del av de cirka 21 MSEK som Bolaget får via Horizon2020, och som täcker kostnaderna för tre studier samt marknadsföring kring dessa. De 9 MSEK är i resultatet periodiserade över 12 månader vilket innebär att ca 3 MSEK bokförs som intäkt under 2016 medan resterande 6 MSEK bokförs som intäkt under Bolaget bedömer att intäkter från försäljning, tillsammans med bidrag från Horizon2020, gör att Bolaget kan nå en kostnadstäckning för 2017, samt att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt, i enlighet med tidigare kommunicerad målsättning. 3

4 Vi inledde kvartalet med att tillkännage en riktad nyemission av aktier till ett antal nyckelpersoner i Bolaget. Bakgrunden, och skälet för den riktade nyemissionen, är att CLS styrelse under 2015 införde ett incitamentsprogram till anställda i Bolaget som innebär att nyckelpersoner i Bolaget gavs rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda individuella målsättningar för Bolaget uppfylldes. Sammanlagt tecknades aktier i denna nyemission och jag är glad att Bolagets nyckelpersoner, tillsammans med alla aktieägare i CLS, visar förtroende för Bolaget genom att investera. Jag ser fram emot ett spännande fjärde kvartal för CLS. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 4

5 Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imilt CLS ), en poliklinisk va rmeinducerad cancerimmunoterapi fo r varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumo rer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA med försäljnings- och distributionskontor i Framingham, Boston. Bolagets huvudprodukt består av: En mobil laserbehandlingsenhet ( TRANBERG CLS Mobile Laser Unit) speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet är en lokal behandling som syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande), behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra Bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Etablering av ett antal strategiska referenscentra pågår, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. Under räkenskapsåret 2016 har Bolaget fått bidrag om cirka 9 MSEK, vilket är del av de cirka 21 MSEK som Bolaget får via Horizon2020, och som täcker kostnaderna för tre studier samt marknadsföring kring dessa. De 9 MSEK är i resultatet periodiserade över 12 månader vilket innebär att ca 3 MSEK bokförs som intäkt under 2016 medan resterande 6 MSEK bokförs som intäkt under Bolaget bedömer att intäkter från försäljning, tillsammans med bidrag från Horizon2020, gör att Bolaget kan nå en kostnadstäckning för 2017, samt att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt, i enlighet med tidigare kommunicerad målsättning. 5

6 Bolagsstruktur och aktieinnehav CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav utöver det helägda dotterbolaget. Utveckling av resultat och ställning CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning. Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 september 2016 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke listade A-aktier. Nyemission riktad till nyckelpersoner I juli genomförde styrelsen en riktad nyemission. Bakgrunden, och skälet för den riktade emissionen, är att CLS styrelse under 2015 införde ett incitamentsprogram till anställda i Bolaget som innebär att nyckelpersoner i Bolaget gavs rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda målsättningar för Bolaget uppfylldes. I enlighet med villkoren i incitamentsprogrammet kan hela ersättningsbeloppet investeras i nya B-aktier i Bolaget samt ska viss del, minst 50%, av den rörliga ersättningen investeras i nya B-aktier i Bolaget. Emissionskursen fastställdes till 9,89 kronor per aktie, vilket är den genomsnittliga volymviktade börskursen för Bolagets B-aktie under perioden från och med den 10 maj 2016 till och med den 16 maj 2016 och de nya aktierna skulle tecknas senast den 30 juni Sammanlagt har aktier tecknats i den riktade emissionen. Det innebär att efter genomförd nyemission uppgår Bolagets totala antal utestående aktier ökar från aktier till aktier, varav icke listade A-aktier. Emission ökar aktiekapitalet med 8 322,96 SEK, från ,06 SEK till ,02 SEK. Incitamentsprogam Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram: CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i Bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS. Bonusprogrammet baseras på överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD. Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från Bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar). Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från Bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25% av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning, för övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån. Utöver Bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i Bolaget på följande villkor: - De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i Bolaget om den Bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till Bolaget när treårsperioden har löpt ut - Aktiesparprogrammet berättigar den Bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i Bolaget per två Bonusaktier som den Bonusberättigade Anställde behållit i tre år. - Ytterligare aktier enligt Aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende Bonusen. 6

7 Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké, Årsstämma Kvartalsrapport 1, januari - mars Kvartalsrapport 2, januari juni Kvartalsrapport 3, januari september Bokslutskommuniké Avlämnande av delårsrapport Lund, den 17 november 2016 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom Lars-Erik Erikssons försorg, för offentliggörande den 17 november 2016 kl. 09:00 CEST. 7

8 Finansiell översikt Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella Anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper & fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande Resultatposter Räntekostnader och liknande Resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

9 Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade medel inkl årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

10 Förändring eget kapital i sammandrag koncernen (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet Reserver Balanserade vinstmedel kapital inkl årets resultat Vid årets början Nyemission Omräkningsdifferens Årets resultat Vid årets slut (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet Reserver Balanserade vinstmedel kapital inkl årets resultat Vid periodens början Nyemission Omräkningsdifferenser Periodens resultat Vid periodens slut

11 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

12 Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella Anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anl.tillgångar Övriga ränteintäkter och liknande Resultatposter Räntekostnader och liknande Resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

13 Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Långfristiga fordringar hos koncernföretag Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

14 Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens slut

15 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund Hemsida: