Bergshamra IGMp tillhanda. Anmälan av Medeca Pharma ABs hemsida enligt nedan.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Bergshamra 2014-06-12. IGMp tillhanda. Anmälan av Medeca Pharma ABs hemsida enligt nedan."

Transkript

1 Bergshamra IGMp tillhanda Anmälan av Medeca Pharma ABs hemsida enligt nedan. MEDA AB (MEDA) skickade Medeca Pharma AB (Medeca) en upphörandeuppmaning daterad (bil 1) angående information om Emerade lämnad på hemsidan Medecas svar på denna ( bil 2) var bla att Vi har gjort ändringar av produkttexten. Ni upprepar i princip samma anmälan som MEDA tidigare gjort i England. Vi kommenterar därför inte era påståenden utan hänvisar till godkännande av MHRA. MEDA trodde när svaret mottogs, att 1 ett svar på en upphörandeuppmaning skall alla punkter kommenteras, varvid det företag som skickat upphörandeuppmaningen har möjlighet att gå vidare med en anmälan till IGMp vad gäller punkter som ej besvarats eller besvarats otillfredsställande. Vi hade svårt att förstå vad den engelska regulatoriska myndigheten (MHRA) som Medeca hänvisade till har för betydelse för de uppmaningar om upphörande som vi framställde. Vi ansåg Vi har gjort ändringar i produkttexten. vara ett för diffust svar och anmälde då företaget, utan att som vi nu förstår att det krävs, utröna och dokumentera vad det diffusa svaret de facto inneburit för de nuvarande produktexterna (Se bil 3). Vid vår genomgång av hemsidan av idag så har vi noterat att vissa avsnitt tagits bort. Andra har i vissa delar korrigerats. Vi måste då förstå att detta skett som en följd av vår upphörandeuppmaning. Vi förutsätter att Medeca AB ej längre delar ut tryckt material med de av oss påtalade delar som försvunnit från hemsidan och att detta material ej heller används vid muntliga presentationer, i Power Point-dito, i underlag till läkemedelskommittéer eller i några som helst media. Det är vår förhoppning att IGMp i sitt beslut vad gäller denna anmälan påpekar att detta gäller. Upphörandeuppmaningar som saknar åtgärd eller specifika kommentarer av Medeca: Om man söker på emerade adrenalinpenna på så får man tillgång till material som uppenbarligen har vårdpersonal som målgrupp och detta utan att behöva ange att man faktiskt tillhör denna kategori något som vi tidigare anmält till IGMa och Medeca fällts för i ärende igm R010/13 (bil 4). Detta upprepas nu vilket innebär att marknadsföringen sker på ett otillåtet sätt enligt avdelning 2 i Regler för läkemedelsinformation Tillämpningsområde, avdelning 2. Samma sak händer om länken nedan används.

2 Går man in på hemsidan med en mobil enhet, exempelvis en IPAD, så ser man att texten är till stor del den samma som man ser om man går in via dator. Referensnumren är samma men referenslista saknas. Detta bryter mot artikel 3 Går man in på hemsidan via dator visas bl.a följande (Medas tidigare olika anmälningstexter för olika delar av informationen infogas nedan och föregås av fl Generellt kan sägas att Medecas information på hemsidan innebär en marknadsföring som i många stycken är ovederhäftig, frångår produktresumén samt saknar en hel del uppgifter vilket gör informationen bristfällig. Skärmdumpar togs från hemsidan (bil 5) och anmälan baseras på dessa skärmdumpar.

3 - - - Information enda5t för vårdpersonal. Nya adrenalinpennan vid anafylaxi Rätt dos på rätt ställe till lägst kostnad - merade lsomwoom J!fl.:fl frtnfri :tø$s.n fr tø,w - merade 300 mikrogram a&efiaii.-;,r-:, - - -Emerade 500 mikrogram D4 Rätt dos på rätt ställe till lägst kostnad är ej vederhäftigt och det är ägnat att vilseleda vilket bryter mot artikel 4. Det kan ge intrycket av att patienten alltid injicerar på rätt ställe med rätt dos. Detta motsägs av alla uppmaningar i Medecas egen SPC (förtydligas senare i vår anmälan)....rätt dos kan ge intrycket av att Emerade ger en mer korrekt dos än andra adrenalinpennor. Påståendet saknar referens och bryter mor artikel 8 (Mer om dos senare i anmälan). vår..till lägst kostnad är inte heller vederhäftigt (mer om kostnader senare i vår anmälan). Hela påståendet saknar referenser vilket bryter mot artikel 8. Svenska allergispecialister har efterfrågat en enkel och säker adrenalinpenna med högre dos, bättre hållbarhet som sänker kostnaden och en längre nål för snabb adrenalineffekt. C...en längre nål för snabb adrenalineffekt. Vilken referens stödjer att en längre nål än de som finns sedan tidigare ger en snabb adrenalineffekt? Någon klinisk studie som bekräftar detta existerar inte varför stöd saknas och påståendet bryter mot artikel 8.

4 Vi utvecklade Emerade på deras insikter: Högre dos: den enda adrenalinpennan med 150, 300 och dessutom 500.tg dos. Enkel design som minimerar risken för felanvändning. IM-injektion för fler patienter med den längsta nålen -25 mm. Längst hållbarhet - 30 månader, 12 månader längre än andra adrenalinpennor. MHE Vi noterar att företaget ej längre skriver Enkel och säker design.. eller säkerställer IMinjektion samt Sänker kostnaden med den längsta hållbarheten-30 månader. efter vår upphörandeuppmaning. Vilka svenska allergispecialister? Var det en samlad grupp? Hade samtliga just dessa önskemål? Artikel 4 säger att läkemedelsinformation för att vara vederhäftig ej skall kunna vilseleda, direkt eller indirekt, genom ett oklart framställningssätt. Texten bryter mot artikel 4. Påståendet kan uppfattas som ett citat av dessa svenska allergispecialisters gemensamma ståndpunkt. Då skall en hänvisning till dokumentation ske på vedertaget sätt så att källan kan identifieras utan svårighet enligt artikel 10. Detta kan ej göras varför artikel 10 ej uppfylls. Om designen påstås det att den..minimerarriskenförfelanvändning. Ord som t.ex. minimera och maximera går aldrig att leda i bevis. Påståendet om minimerar är ej vederhäftigt, kan aldrig styrkas och bryter därför mot artikel 4.3. Stöd för påståendet i SPCn saknas. Dessutom går Medecas påstående stick i stäv med alla Medecas varningar för felanvändning och uppmaningar om noggranna instruktioner för att läkemedlet skall tas på rätt sätt och få sin effekt varför det därmed också bryter mot artikel 2. IM-injektion för fler patienter med den längsta nålen fl Var och hur är detta visat? Referens saknas och klinisk studie som visar detta existerar ej oss veterligen. Påståendet bryter mot artikel 8. Emerade är utvecklad i Sverige och finns nu på apoteken. Det är hög efterfrågan på Emerade och vi har Emerade som täcker hela svenska behovet. Detta är ett nytt påstående som ej funnits tidigare (och alltså ej varit med i vår upphörandeuppmaning). Hur stort är detta behov? Företaget kan alltså täcka hela det svenska behovet. Vad händer om mot alla sannolikheter Medecas andel på under 10% ökas mer än lo-faldigt? Utan förtydliganden så uppfylls ej kravet på vederhäftighet enligt artikel 4.2.

5 Högre dos för vuxna Andra adrenalinpennor finns i 150 och 300.tg dos. Den rekommenderade adrenalindosen är 5-10 ig/kg. Det betyder att 300 pg kan vara för låg för vuxna1. EDAIVi noterar att Medeca tagit bort sitt påstående om att... Det betyder att 300 mikrogram är för låg för de flesta vuxna eftersom vi påpekat att referens saknats. Ingen referens har lagts till och företaget hävdar numera endast att dosen kan vara för låg för vuxna. Emerade är den enda adrenalinpennan med 150, 300 och 500 ag dos och som helt uppfyller SFFA5 och Läkemedelsbokens dosrekommendation. fl Via länken SFFAs fås ett besked om att This link happens to be broken Om man däremot söker på SFFAs hemsida (publikationer, anafylaxidokumentet reviderad ) så finner man att de har samma rekommendation som Läkemedelsboken. Vilken/vilka andra adrenalinpennor med just dessa doser finns? den enda... som helt uppfyller är språkligt så dåligt formulerad att jämförelsen ej framlagts sakligt och vederhäftigt och därmed bryter mot artikel 12. Att para ihop äpplen och päron på detta sätt är också vilseledande och därmed ej vederhäftigt varför det bryter mot artikel 4. Vår autoinjektor uppfyller samma dosrekommendationer men med våra 2 styrkor. För vuxna rekomenderas 300 eller 500 mikrogram (någon dos däremellan finns ej för autoinjektorer). Ingenstans sägs när den ena eller den andra styrkan skall förskrivas utan bägge rekommenderas (vilket är naturligt eftersom ingen klinisk evidens finns för att mer än 300 mikrogram behövs för vuxna). Således uppfyller även andra adrenlinpennor helt SFFAs och läkemedelsbokens rekommendationer. Detta gör texten missvisande och den bryter alltså mot artikel 12. För säkerhets skull kontaktade vi en medlem i SFFA som telefonledes bekräftade att de inte förordar någon av de två styrkorna för vissa vuxna. Evidens för en sådan rekomendation saknas var beskedet. För övrigt sägs ingenting i produktresuméerna för de av Läkemedelsverket godkända autoinjektorerna om att mer än 300 mikrogram behövs för vissa vuxna.

6 Enkel Det är livsviktigt att din patient instinktivt vet hur hon använder sin adrenalinpenna. EDC Medecas påstående kan ge intryck av att det instinktivt går att veta hur Emerade skall användas på denna hemsida. Detta bryter mot artikel 2 och 4. Att patienter instinktivt skulle förstå hur Emerade skall användas motsägs av att företaget nödgats till nedanstående varningar för felanvändning och uppmaningar till träning samt påpekanden om vad felaktigt handhavande av adrenalinpennan kan innebära i företagets SPC för Emerade. 1 SPCn framgår det t.ex. att: Det är mycket viktigt att patienten får noggranna instruktion er om hur Emerade ska användas. Användarinstruktionen måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion. Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av/året. Patienten ska informeras om att inte injiciera Emerade i gluteus maximus på grund av risken för en oavsiktlig injektion i en ven. Anvisningar om användningfinnspå etiketten och ibipacksedeln. Emerade träningspenna utan nå/finns för undervisningsändamål. Ta inte bort nå/skyddet förrän det är dags att använda Emerade. Qavsikt!ig injektion i händer och fötter kan resultera i perifer ischemi som kan kräva behandling. Perifer ischemi är också en av Emerades biverkningar.

7 Efter instruktionsbilderna står det att läsa; En design som känns naturlig Nålskyddet tas bort från nåländen och patienten ser ett tydligt hål. Det finns inget förvillande hål i bakänden, Patienten förstår direkt var nålen kommer ut. 1 Tydlig nålända fl Att Emerade har en design som känns naturlig står ej att läsa i SPCn och är dessutom ovederhäftigt varför påståendet bryter mot både artikel 2 och 4. Att det inte finns något förvillande håll bakändan är ett av flera påståenden (gulmarkerade) som tillsammans är misskrediterande för andra adrenalinpennor och bryter mot artikel utifrån bl.a. följande: Att det inte finns hål 1 bakändan är uppenbart för törskrivande läkare som ju har ansvar för att patienterna instrueras om handhavandet av adrenalinpennor. Bl.a. vårt företag tillhandahåller en adrenalinpenna som har ett hål på ovansidan. Den tecknade illustrationen av en adrenalinpenna, som visas efter att man klickat på den blå texten Därför är design viktigt saknar de tydliga instruktioner och de tydliga pilar som vägleder patienterna som använder andra adrenalinpennor. Ovanstående påpekande parat med bilden och texten nedan kan få läsaren att tro att andra adrenalinpennor känns onaturliga och att patienter blir förvillade.

8 Vissa andra autoinjektorer är designade som upp- och nedvända kulspetspennor. Änden där nålen kommer ut kan misstas vara en aktiveringsknapp.1 1 bakänden finns dessutom ett hål som kan misstas att vara nåländen. Patienterna vänder sin autoinjektor fel och injicerar nålen i tummen23 Utbildning och träning är viktigt. Träning kan dock inte kompensera för en undermålig produktdesign.4 fl Vad gäller MEDA5 adrenalinpenna står det följande att läsa i produktresumén: Epipen autoinjektor är utformad för att enkelt kunna användas av alla. Vilka andra autoinjektorer menar Medeca att ovanstående citat från ref 1,2 och 3 det gäller? Varför refererar Medeca till denna studie? Syftet verkar vara att misskreditera den i Sverige och världen i särklass mest förskrivna autoinjektorn - Epipen. 1 Sverige tillhandahålls idag endast 2 autoinjektorer. Undermålig produktdesign är misskrediterande för de andra av Läkemedelsverket godkända autoinjektorerna vilket därmed bryter mot artikel Hole in the back Ingenjör L.L. Gosbee förklarar: Varje gång hade patienterna en benägenhet att trycka på toppen av autoinjektorn, som man gör med en kulspetspenna. De gör det instinktivt även om de har tränat innan. Jag försöker att påminna dem: Den fungerar inte som en kulspetspenna. 4 Referenser

9 1. Madsen, P.L., Matsson, N., Some auto-injection pens are counterintuitive. BMi, : p. b Simons, F.E.R., Lieberman, P.L., Read, EJ., and Edwards, E.S., Hazards of unintentional injection of einephrine from autoinjectors: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol, : p Simons FE, Edwards ES, Read EJ Jr et al. Voluntarily reported unintentional injections from epinephrine auto-injectors. J Allergy din Immunol 2010;125(2): Goshee, L.L., Nuts! 1 can t figure out how to use my life-saving epinephrine auto-injectori it Comm J Quai Saf., (4): p likhet med för Emerade så finns oavsiktliga injektioner rapporterade, men det är sällsynta rapporter. 1 Europa finns för vår nya adrenalinpenna väldigt få dylika rapporterade sedan lanseringen av denna. Genom att låta ingenjören komma till tals ovan så får man intrycket av att patienter som använder autoinjektorer med ett hål i alltid riskerar att göra fel. Detta är misskrediterande eftersom det i verkligheten sker ytterst sällan. Medecas påpekanden i SPCn om hur felaktigt utförda injektioner med Emerade skall undvikas blir förhoppningsvis framgångsrika. Hur frekventa dessa kommer att bli återstår att se för en ny produkt innan den använts storskaligt i praktisk sjukvård.

10 Klickar man sedan på länken < tillbaka till Varför Emerade står följande att läsa: Fler patienter får IM-injektion med en längre nål Intramuskulär injektion ger en snabbare adrenalineffekt än subkutan. Plasma peak kommer efter 8 minuter för IM mot 34 minuter för SC. 3 4 BD Formuleringen att plasma peak kommer efter 8 minuter kan uppfattas som en säker uppgift. 8 minuter är ett medeltal och i studierna finns stor spridning för tid för plasma peak av adrenalin. Påståendet är därmed ej vederhäftigt och bryter mot artikel 4. Kort nål ett problem för kvinnor och barn Riktlinjer rekommenderar 25 mm nål för alla åldrar för IM-injektion, 16 mm för små barn.5 fl Referensen är engelska riktlinjer och saknar klinisk evidens och bryter därmed mot artikel 8. Därefter påstås; Men andra adrenalinpennor har 12,5 16,5 mm nål, vilket kan vara för kort för barn67 och vuxna89. Upp till 61% av barnen över 30 kg7 och upp till 54% av kvinnorna9 riskerar att få injektionen i fettvävnaden, och inte i muskeln, på grund av för korta nålar. Avstånd till muskeln i jämförelse med BMI 3D LJfn.ribl N rntj (J% cntcirb: a,nc :oab:A å 0 0 OtherAAl la te j DM] ti,:vg rn,:v Den horisontella linjen visar nållängden för en adrenalinpenna med 14,3 mm nål. 1 den här studien riskerar upp till 42% av kvinnor få en subkutan injektion.8 (AAI = Adrenaline Auto Injector) Med en 25 mm nål skulle de flesta få en IM-injektion.

11 fl På vad baseras påståendet att Kort nål ett problem för kvinnor och barn? Vare sig referens 6 eller7 är kliniska studier där autoinjektorer har studerats eller över huvud taget använts. Det problem Medeca talar om finns inte beskrivet i någon klinisk studie. Medeca försöker skapa ett problem för att misskreditera andra aktörer. Med Emerade skulle fler patienter få en IM-injektion med hjälp av sin längre nål. Vare sig referens 8 eller 9 är kliniska studier där autoinjektorer har studerats eller över huvud taget använts. Någon klinisk studie som bekräftar att nållängd på adrenalininjektioner har påverkan på injektionsresultatet existerar inte, varför stöd saknas och påståendet bryter mot artikel 8. Dessutom är påståendet osakligt och bryter mot artikel 1 eftersom det är varken rättvisande, objektivt, meningsfullt eller balanserat. Grafen på bilden är från en studie där man mätt avstånd till muskeln relaterat till BMI. Bara det faktum att adrenalininjektioner ges med ett tryck, en stöt enligt SPC för Epipen, mot låret, gör detta resonemang ohållbart och misskrediterande. Detta bryter även mot artikel 13. Det faktum att man valt referens i studien där nållängden är exakt densamma som för Epipen, vilket är en nållängd som Epipen är ensam om, gör att påståendet endast kan vara avsett för Epipen, även om formuleringen Other AAI har använts. Vilken betydelse grafen på bilden och dess referens har för den svenska läkarkåren och dess patienter tål att funderas på. Ohio har en obesitasfrekvens på 30.1%. Den svenska frekvensen för riket som helhet är 14% för kvinnor och 11% för män enligt nedan. Ett påpekande om hur missvisande Medecas data på sin svenska hemsida är för svenska förhållanden borde tagits med. Prevalencet of Seif-Reported Obesity Arnong U.S. Aduits BRFSS, 2012,.4.d srni..1bi.i&4 d... h. mi,. ibm.1h,,n. ibmim bm...p...d im Ih*im flit _7,f -- 0 Jn-4r Um-c2s%Us%-.3a Bn

12 State Prevalence 95% Confidence Interval Ohio 30.1 (29.0, 31.2) Den svenska undersökningen Hälsa på lika villkor 2007 visade att obesitas, definierat som ett BMI mer än 30 kg/m2, förekom hos 14% av alla kvinnor och 11% av alla män. Förekomsten varierade något i olika åldersgrupper och kön. Bland män var obesitas vanligast i åldern år (15%) medan den hos kvinnor var vanligast mellan år (19 %). Wadman C et al. Hälsa på lika villkor. Resultat från nationella folkhälsoenkäten Bland de slumpmässigt utvalda och undersökta på akutmottagningar låg andelen obesa på mer än 50% enligt Dr Bhalla i referens 9. len nätartikel som Medeca tidigare refererat till (numera borttagen efter vår upphörandeuppmaning (bil 1) kommenterar professor Sicherer studiens kliniska betydelse enligt följande: Sicherer is a professor of pediatrics onda researcher at the Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai in New York, and was not involved in the study. Since the injectorsforcefullyspray the medicine beyond the tip of the needle, and there are insufficient direct studies of how the medications behave in people of different bodysizes, the studies like this one looking sim ply at the anatomy of the leg have practical limitations, he said. However, an important question is being raised that warrants more study. Om man trycker på länken: garantera IM iniektion måste nålen nå muskeln. Så visas följande: Nålen måste nå muskeln Det har framförts att kompression och utsprutning hos autoinjektorer skulle kunna få injektion att nå längre än nålen.1 Teorin har ifrågasatts då gelatin inte är representativt för människovävnad. När adrenalin injiceras i fettvävnad, förhindrar bindväv (t ex fascia Iata) adrenalinet att nå muskeln. Intramuskulär injektion sker endast då nålspetsen når muskeln.

13 Fr Två injektioner med Epipen (16 mm nål) i griskött. Den vänstra injektionen i fett stannar där. Den högra sker i muskeln. Om nåländen inte når muskeln, så blir det en subkutan injektion. (Bild med tillstånd av Dr. Richard Pumphrey). Tillbaka Presentationen av denna studie, gjord på vävnad från gris, är ej vederhäftig och bryter mot artikel 4.

14 Om man klickar på länken: Tillbaka så står att läsa: Längst hållbarhet sänker kostnaden Längre nåttoatnet Detyder at! patienten näste byta sn adrenatinpenna mindre sallan ccii name adrenatinpenflor behöver rorsknvas vi valde den vägen Emerade har 30 månader - 50% längre an andra penna 12 minader langre hållbarhet Sänker kostnaden rrv Er Prn la It månader Ennde 15O00 lto.xt.z EasX MIg Je? 262 Er!Fen Batelad på pnsfliå:lba,het vid pioduhdion Emeijda 150 P2, Emelade 300 tu le Emerade 500 og Iii l ttår Påståendet Längst hållbarhet sänker kostnaden. Uträkningarna baseras på att hållbarheten vid patientens avhämtning på apotek sker direkt efter fabrikationstillfället och autoinjektorn ej används under hållbarhetstiden. Vid en flyktig genomläsning kan man, pga den stora rubriken i fet stil samt 66% längre i fet stil, få det felaktiga intrycket av att Emerade alltid sänker kostnaden med 66%. Detta intryck förstärks av 12 månader längre hållbarhet, sänker kostanden och prisjämförelsen i slutet som visar 66% sänkta kostnader. Att detta endast är fallet om vissa krav uppfylls framgår endast vid en noggrann genomläsning av en mycket observant läsare. Denne får para ihop Utgångsdatum på apoteken: maj 2016 som följs av det definitiva påaståendet 12 månaders längre hållbarhet. Denne kanske noterarar att detta endast innebär 24 månader istället för de 30 månader som nämnts ovan för ett inköp i maj En observant läsare noterar förmodligen att det i slutet av kostnadsjämförelsen står kr/år Baserad på pris/hållbarhet vid produktion. och kanske då förstår att detta är siffror som måste nagelfaras noggrant för att den aktuella dagens kostnadsbild skall framgå. Först måste den observanta läsaren ta reda på de olika förpackningarnas priser för respektive produkt samt dagens utgångsdatum för dessa på det apotek som skall nyttjas (Kostnadsberäkningen upphör för övrigt att vara korrekt så fort pennan används inom utgångstiden). Därefter kan denne endast bilda sig en uppfattning av kostnaden per år om denne känner till sina patienters användningsfrekvens av autoinjektorer. Siffrorna i exemplet är endast korrekta för en frisk patient som inte använder sin autoinjektor och hämtar ut sin autoinjektor direkt från fabriken samma datum som den tillverkats. Exemplet är inte verklighetstroget. Till detta kommer att det för en ny produkt som Emerade så blir rotationen på apoteken avsevärt mindre än för exempelvis Epipen som står för mer än 90% av autoinjektorförskrivningen i Sverige. Skillnaderna i inköpspris måste redovisas. Utan dessa uppgifter blir kontrollen av kostnadsaspekten i princip omöjlig även för den observante läsaren. Dessutom säljs Epipen 1 2-pack till ett lägre pris. 2-pack

15 rekommenderas vid receptförskrivande av autoinjektorer av bla SFFA. Vilka priser har Medeca använt sig av i sina beräkningar? Detta framgår ej. Ovanstående gör att jämförelserna ovan ej är sakliga, ej vederhäftiga samt i rättvisande varför de bryter mot artikel 1, artikel 4 samt artikel 12. sin helhet ej är

16 Tål vardagens utmaningar Tål värme och kyla, men låt den inte frysa. M Påståendet är ej vederhäftigt och bryter mot artikel 4. Vad menas? Tål den verkligen mycket hög värme? Tål den kyla om den inte får frysa? När fryser adrenalintartrat? Uppgiften ofullständig eftersom fryspunkten för adrenalin inte anges och bryter däremot mot artikel 4.2. Adrenalinet behöver inte kontrolleras. Emerade har en lyftbar etikett som täcker inspektionsfönstret och skyddar adrenalinet mot ljus. Eftersom Medeca i produktresumén uppmanar till att Kassera och ersätt Emerade om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar. så behövs uppenbarligen adrenalinet kontrolleras. Påståendet bryter mot artikel 1 och ii EmerodW500mw,00,om %n04 4fl6 Ifll fl N.-. - Snabb och enkel träning Din patient lär sig Emerade med en 30 sekunders träningsvideo. Att patienterna lär sig att använda Emerade enkelt på 30 sekunder utan att instrueras av sjukvårdspersonal är ej dokumenterat och strider mot artikel 2. 1 SPCn hävdar Medeca Pharma AB att det krävs betydligt mer än så för att instruera patienterna hur Emerade skall användas. Det står där under varningar och försiktighet att läsa Alla patienter som förskrivs Emerade ska noggrant instrueras för att förstå när Emerade skall användas och hur Emerade sks administreras på korrekt sätt. Att som Medeca uppmana till att låta en patient se en video på 30 sekunder för att lära sig hur Emerade skall administreras är oansvarigt och bryter dessutom mot artikel 2. Beställ gratis träningsennor och broschyrer

17 Ring oss om du har frågor: GRATIS Produkt Styrka Patientgrupp Pris Emerade 150 mikrogram/dos barn kg Emerade 300 mikrogram/dos barn och ungdomar över 30 kg 422,50 kr 422,50 kr Emerade 500 mikrogram/dos vuxna och ungdomar (ej till barn) 441,50 kr Adrenalin. ATC-kod: CO1CA24; Rx, Ff, Injektionsvätska 1 förfylld injektionspenna. Emerade är avsedd för akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) orsakade av födoämnen, läkemedel, insektsstick eller -bett och andra allergener samt även vid ansträngningsutlöst eller idiopatisk anafylaxi. Bipacksedel, produktresumé och biverkningar på fass.se. Referenser 1. Simons, F.E.R. First-aid treatment of anaphylaxis to food: Focus on epinephrine. J Allergy din Immunol, 2004; 113: Simons, F.E. et al. World Allergy Organization Guidelines for the assessment and management of anaphylaxis. J Allergy din Immunol, 2011; 127: Simons, F.E.R., Roberts, JR., Gu, X., and Simons, K.J., Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. i Allergy din Immunol, : p Simons, F.E.R., Gu, X., and Simons, KJ.,Epinephrine absorption in adults: Intramuscular versus subcutaneous iniection. J Allergy din Immunol, : p Resuscitation Council (UK). Emergency treatment of anaphylactic reactions. Guidelines for healthcare providers. London, 2008, SOpp. 6. Stecher, D., Bulloch, B,, Sales, J., Schaefer, C., and Keahey, L., Epinephrine auto-injectors: Is needle length adeguate for deliverv of epinephrine intramuscularly? Pediatrics, : p Bewick, D.C., Wright, N.B., Pumphrey, R.S., Arkwright, P.D. Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors. J Allergy Clin Immunol Pract, 2013; 1: Song, T.T., Nelson, M.R., Chang, J.H., Engler, R.J.M., and Chowdhury, B.A., Adeguacy of the epinephrine autoiniector needle Iength in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol, : p Bhalla, M.C., Gable, BD., Frey, JA., Reichenbach, MR., Wilber, ST. Predictors of epinephrine autoiniector needle length inadepuacy. Am J Emerg Med, 2013;31(12): Song, TT., Merrill, N.L., Cole, i.w. Delivery depth of epinephrine by auto-iniector into the subcutaneous tissue of pig. Ann Allergy Asthma Immunol, 2013; 111:143-5.

18 11. Pumphrey R.S. Do EpiPens save lives? Meet the Expert 16, EAACI Bilagor: 1 Upphörandeuppmaning skickad till Medeca AB 2 Medecas svar på Medas upphörandeuppmaning (med tillhörande bilagor) 3 Beslut IGMp i ärende W1487/14 4 igm ROlO/13 5 Skärmdumpar från hemsidan Vänliga Hälsningar, Adrian Brunkhorst Medical Advisor Meda AB Anne Bergman Head of Medical & Regulatory Sweden and Nordic market

Samtliga sidor har kontrollerats av IGMa och de är helt tillgängliga på internet både för allmänheten och för vårdpersonal.

Samtliga sidor har kontrollerats av IGMa och de är helt tillgängliga på internet både för allmänheten och för vårdpersonal. Bilaga 4 Sida 1 av 7 Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman (IGM) Beslut i anmälningsärende Dnr R010/13 2014-01-27 Ärende Emerade, adrenalinpenna, hemsida www.emerade.com/se/om ATC kod: C01CA24

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Emerade 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 500

Läs mer

Till dig som fått EpiPen

Till dig som fått EpiPen Till dig som fått EpiPen www.epipen.nu 1. Vad är EpiPen och hur verkar adrenalin? EpiPen är en automatisk injektionspenna med en engångsdos adrenalin (epinefrin) och används som akutbehandling vid en anafylaktisk

Läs mer

Till dig som fått EpiPen

Till dig som fått EpiPen Till dig som fått EpiPen www.epipen.nu 1. Vad är EpiPen och hur verkar adrenalin EpiPen är en injektionspenna med en förfylld engångsdos av adrenalin (epinefrin). Epipen är ett receptbelagt läkemedel och

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Till dig som fått EpiPen

Till dig som fått EpiPen Till dig som fått EpiPen 1. Vad är EpiPen och hur verkar det? EpiPen är en säker och snabb akutbehandling av anafylaktisk chock. EpiPen är en automatisk injektionspenna med en engångsdos adrenalin. Anafylaktisk

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR ETT BARN

GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR ETT BARN GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR ETT BARN (asfotase alfa) 40 mg/ml injektionsvätska, lösning 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 80 mg/0,8 ml asfotas alfa Detta läkemedel

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR DIG SJÄLV

GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR DIG SJÄLV GUIDE FÖR DIG SOM INJICERAR DIG SJÄLV (asfotase alfa) 40 mg/ml injektionsvätska, lösning 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 80 mg/0,8 ml asfotas alfa Detta läkemedel

Läs mer

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) Beslut i anmälningsärende Dnr. W482/02 2003-01-26 Ärende Schering Nordiska AB./. Biogen AB angående marknadsföring av Avonex i patientskrift. Avonex är ett interferon beta-1a preparat för behandling av

Läs mer

PATIENTINFORMATION. Til dig som fått Lyxumia

PATIENTINFORMATION. Til dig som fått Lyxumia PATIENTINFORMATION Til dig som fått Lyxumia Den här broschyren har du fått för att du ska börja medicinera med Lyxumia (lixisenatid). Lyxumia är ett komplement till din tidigare diabetesbehandling och

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

Etiska riktlinjer för marknadsföring av växtskyddsmedel 2011-11-30

Etiska riktlinjer för marknadsföring av växtskyddsmedel 2011-11-30 Etiska riktlinjer för marknadsföring av växtskyddsmedel 2011-11-30 Etiska riktlinjer för marknadsföring av växtskyddsmedel Reviderade av styrelsen för Svenskt Växtskydd den 30 november 2011 1. Dessa riktlinjer

Läs mer

Anafylaxi. Catrin Holgén Barn- och ungdomsallergolog. Läkemedelsstämma för sjuksköterskor Region JH 2-3 juni 2015

Anafylaxi. Catrin Holgén Barn- och ungdomsallergolog. Läkemedelsstämma för sjuksköterskor Region JH 2-3 juni 2015 Anafylaxi Catrin Holgén Barn- och ungdomsallergolog Läkemedelsstämma för sjuksköterskor Region JH 2-3 juni 2015 Sammanfattning Adrenalin im Adrenalin im Adrenalin! Allergiteamet Allergi-skalan (litet arbetsredskap

Läs mer

Barnallergisektionens stencilkommitté ansvarar för denna text. Vid frågor kontakta sektionens sekreterare.

Barnallergisektionens stencilkommitté ansvarar för denna text. Vid frågor kontakta sektionens sekreterare. Definition: Allergi är en överkänslighetsreaktion orsakad av en immunologisk mekanism. En akut allergisk reaktion är ofta IgE-medierad och kan börja med symtom av varierande svårighetsgrad och utvecklas

Läs mer

En viktig och värdefull insats inom behandling av diabetes med insulininjektioner.

En viktig och värdefull insats inom behandling av diabetes med insulininjektioner. En viktig och värdefull insats inom behandling av diabetes med insulininjektioner. Pic Solution. : En innovativ historia. representerar en kultur av forskning, kompetens och professionalism vilket stödjer

Läs mer

Till dig som fått Toujeo

Till dig som fått Toujeo P A T I E N T I N F O R M A T I O N Till dig som fått Toujeo Den här broschyren har vi skrivit till dig som har diabetes och har blivit ordinerad Toujeo (insulin glargin) av din läkare. Det främsta målet

Läs mer

Bästa omhändertagande. av astma och KOL 27 augusti 2012

Bästa omhändertagande. av astma och KOL 27 augusti 2012 2014-04-08 Pollenallergi Bästa omhändertagande april 2014 av astma och KOL 27 augusti 2012 Eva Wikström Jonsson Överläkare, Docent Klinisk Farmakologi och Lung Allergikliniken Karolinska universitetssjukhuset

Läs mer

Till dig som behandlas med EnbrEL

Till dig som behandlas med EnbrEL Till dig som behandlas med EnbrEL PATIENTINFORMATION STÖD I VARDAGEN Innehåll Till dig som behandlas med Enbrel 5 Om inflammatoriska sjukdomar 6 Vad är Enbrel? 8 Beredning och injektion av Enbrel 10 Instruktion

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att

Läs mer

Hur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar

Hur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar Hur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar Alexandra Jauhiainen Early Clinical Biometrics AstraZeneca R&D Mölndal, Sverige Statistikerträffen 2015 En klinisk

Läs mer

Typ 2-diabetes och Victoza (liraglutid).

Typ 2-diabetes och Victoza (liraglutid). Patientinformation Typ 2-diabetes och Victoza (liraglutid). Patientinformation från din vårdgivare. Till dig som ska börja behandling med Victoza. Introduktion 3 Behandling med Victoza 4 Så verkar Victoza

Läs mer

Att utforma en annons enligt Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk, LER

Att utforma en annons enligt Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk, LER Reviderad februari 2014 Att utforma en annons enligt Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk, LER Bifogade lathund bör kunna hjälpa dig att på ett enklare sätt ta hänsyn till de viktigaste artiklarna i Läkemedelsbranschens

Läs mer

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.

Läs mer

Till dig som behandlas med ENBREL PATIENTINFORMATION

Till dig som behandlas med ENBREL PATIENTINFORMATION Till dig som behandlas med ENBREL PATIENTINFORMATION S TÖD I VARDAGEN Innehåll Till dig som behandlas med Enbrel 5 Om inflammatoriska sjukdomar 6 Vad är Enbrel? 8 Beredning och injektion av Enbrel 10 Instruktion

Läs mer

Till dig som får Tresiba (insulin degludek)

Till dig som får Tresiba (insulin degludek) Patientinformation från din vårdgivare för dig med TYP 2-DIABETES Till dig som får Tresiba (insulin degludek) En handbok för dig som ska påbörja behandling med Tresiba insulin degludek Inledning I den

Läs mer

Evidensgrader för slutsatser

Evidensgrader för slutsatser Bilaga 4 Evidensgrader för slutsatser Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) Om flera stora studier, från olika centra och med en för frågan lämplig design och högt bevisvärde, givit samma resultat

Läs mer

JURIDIKEN KRING MARKNADSFÖRING AV LÄKEMEDEL. Grundkurs om apoteksmarknaden

JURIDIKEN KRING MARKNADSFÖRING AV LÄKEMEDEL. Grundkurs om apoteksmarknaden JURIDIKEN KRING MARKNADSFÖRING AV LÄKEMEDEL Grundkurs om apoteksmarknaden Elisabeth Eklund / Senior associate / Advokat 7 december 2011 2 Agenda Allmänt om marknadsrätt övervakning, sanktioner Viktiga

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

http://www.orebroll.se/lakemedel Å DAVIDSSON 2012

http://www.orebroll.se/lakemedel Å DAVIDSSON 2012 http://www.orebroll.se/lakemedel ÖLL Anafylaxi Adrenalin intramuskulärt ANAFYLAXI GETING BI an a phy lax is Exaggerated allergic reaction to a foreign protein resulting from previous exposure to it Origin:

Läs mer

Laksak Att: Seher Korkmaz Lakemedelscentrum Stockholms lans landsting Box 4027 141 04 Huddinge

Laksak Att: Seher Korkmaz Lakemedelscentrum Stockholms lans landsting Box 4027 141 04 Huddinge KENIEDELSINFOKMATION -- Stockholm den 28 augusti 2006 Laksak Att: Seher Korkmaz Lakemedelscentrum Stockholms lans landsting Box 4027 141 04 Huddinge. =-, Ärende 75212005 Lakemedelssakkunniga i Stockholms

Läs mer

Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie

Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie PI 15 Design klinisk studie Sidan 1 av 5 Pharma Industry 1/2015 Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie Design av kliniska studier är en tvärvetenskaplig disciplin där det behövs

Läs mer

Influensavaccin 2014-2015

Influensavaccin 2014-2015 GSKs vacciner < > SE/FLU/0001/14,201409 < > Fluarix Influensavaccin 2014-2015 Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Fluarix, Rx, EF. J07BB02. Indikation: Influensaprofylax, speciellt för dem som

Läs mer

Kosttilskud svenske erfaringer i forebyggelsesindsatsen

Kosttilskud svenske erfaringer i forebyggelsesindsatsen Kosttilskud svenske erfaringer i forebyggelsesindsatsen Riksomfattande leverantörsförening för egenvårdsprodukter Svensk Egenvård är en leverantörsförening Medlemmar i Svensk Egenvård är leverantörer som

Läs mer

BESLUT. Datum 2013-12-05. Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

BESLUT. Datum 2013-12-05. Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) BESLUT 1 (5) Datum 2013-12-05 Vår beteckning 1690/2013 PART Kronans Droghandel Apotek AB Box 30094 104 25 Stockholm SAKEN Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Relistor 8 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Relistor 12 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Metylnaltrexonbromid Läs noga igenom denna

Läs mer

Svenska EpilepsiSällskapet. llskapet. RIKTLINJER för HANDLÄGGNING och BEHANDLING av EPILEPSI

Svenska EpilepsiSällskapet. llskapet. RIKTLINJER för HANDLÄGGNING och BEHANDLING av EPILEPSI Svenska EpilepsiSällskapet llskapet RIKTLINJER för HANDLÄGGNING och BEHANDLING av EPILEPSI 2010 November Beslut vid SES årsmötet i Umeå 2011 Januari SES styrelse inbjuder en arbetsgrupp med uppgift att

Läs mer

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Gamla patientbroschyren bilder Lonquexlipegfilgrastim Din läkare har ordinerat Lonquex Du får Lonquex eftersom du har ett

Läs mer

Patientguide. Information till personer som ordinerats Botulinumtoxin typ B (NeuroBloc ) för cervikal dystoni

Patientguide. Information till personer som ordinerats Botulinumtoxin typ B (NeuroBloc ) för cervikal dystoni Patientguide Information till personer som ordinerats Botulinumtoxin typ B (NeuroBloc ) för cervikal dystoni Denna guide tillhandahålls av Eisai Europe Limited I denna guide beskrivs viktig fakta om NeuroBloc

Läs mer

TNS Sifo Navigare Digital Channels

TNS Sifo Navigare Digital Channels Digital Channels 1 Bakgrund & Syfte med undersökningen De senaste åren har hälso- och läkemedelssektorns intresse för att investera i sociala och digitala medier ökat rejält. Från hälso- och läkemedelssektorns

Läs mer

Bruksanvisning. För ytterligare information hänvisar vi till www.tillvaxthormon.se. Pfizer AB, 191 90 Sollentuna. Tel 08-550 520 00. www.pfizer.

Bruksanvisning. För ytterligare information hänvisar vi till www.tillvaxthormon.se. Pfizer AB, 191 90 Sollentuna. Tel 08-550 520 00. www.pfizer. LINDH & PARTNERS GBG Bruksanvisning För ytterligare information hänvisar vi till www.tillvaxthormon.se Pfizer AB, 191 90 Sollentuna. Tel 08-550 520 00. www.pfizer.se Genotropin Allmän information om tillväxthormon

Läs mer

emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN

emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN BRUKSANVISNING DC Bead M1 emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN BESKRIVNING: DC Bead M1 M1, tillverkas av DC Bead M1 kan binda och eluera irinotekan och

Läs mer

Metojectpen (metotrexat)

Metojectpen (metotrexat) SE Patientinformation metotrexat och Metojectpen (metotrexat) Metotrexat Metotrexat är ett väletablerat läkemedel för behandling av olika infl ammatoriska sjukdomar, såsom ledgångsreumatism, psoriasis

Läs mer

Tentamen på kursen Webbdesign, 7,5 hp

Tentamen på kursen Webbdesign, 7,5 hp Högskolan i Borås Institutionen för data- och affärsvetenskap Malin Nilsson Tentamen Tentamen på kursen Webbdesign, 7,5 hp Tentamenstid: 2012-05-28, kl. 9-13 Hjälpmedel: Inga hjälpmedel tillåtna Betyg:

Läs mer

Förstå din Plegridy - behandling

Förstå din Plegridy - behandling Behandlingsdagbok Information i denna broschyr är avsedd som ett led i behandlande läkares patientinformation om Plegridy. Texten är baserad på bipacksedel och produktresumé för Plegridy. Se även www.fass.se.

Läs mer

KLOKA FRÅGOR OM ÄLDRES LÄKEMEDELSBEHANDLING ATT STÄLLA I SJUKVÅRDEN

KLOKA FRÅGOR OM ÄLDRES LÄKEMEDELSBEHANDLING ATT STÄLLA I SJUKVÅRDEN KLOKA FRÅGOR OM ÄLDRES LÄKEMEDELSBEHANDLING ATT STÄLLA I SJUKVÅRDEN Kloka frågor vänder sig till dig som är äldre och som använder läkemedel. Med stigande ålder blir det vanligare att man behöver läkemedel.

Läs mer

Födoämnesprovokationer. Ann-Charlotte Sundqvist, Allergisjuksköterska Susanne Glaumann, Med dr, ST-läkare Sachsska barn- och ungdomssjukhuset

Födoämnesprovokationer. Ann-Charlotte Sundqvist, Allergisjuksköterska Susanne Glaumann, Med dr, ST-läkare Sachsska barn- och ungdomssjukhuset Födoämnesprovokationer ww Ann-Charlotte Sundqvist, Allergisjuksköterska Susanne Glaumann, Med dr, ST-läkare Sachsska barn- och ungdomssjukhuset Födoämnesprovoaktioner? Fastställa diagnos Kontrollera om

Läs mer

Förskrivning av centralstimulantia vid adhd. Utvecklingen från 2006 till 2013

Förskrivning av centralstimulantia vid adhd. Utvecklingen från 2006 till 2013 Förskrivning av centralstimulantia vid adhd Utvecklingen från 2006 till 2013 Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris, men

Läs mer

Läkemedelsbehandling och amning

Läkemedelsbehandling och amning Läkemedelsbehandling och amning Susanne Näslund, Apotekare Avdelningen för Klinisk Farmakologi Umeå universitet Läkemedelsinformationscentralen ELINOR Norrlands universitetssjukhus 1 Innehåll Faktorer

Läs mer

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande:

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande: FÖRFALSKADE PRODUKTER MÄRKTA SOM HERCEPTIN (trastuzumab) Injektionsflaska innehållandes pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 150 mg Batchnummer: H4105B01, H4136B02, H4196B01, H4143B01,

Läs mer

Gemensamma riktlinjer för vård och omhändertagande av barn och ungdomar med adrenalin som anafylaxiprofylax i Jönköpings län

Gemensamma riktlinjer för vård och omhändertagande av barn och ungdomar med adrenalin som anafylaxiprofylax i Jönköpings län Gemensamma riktlinjer för vård och omhändertagande av barn och ungdomar med adrenalin som anafylaxiprofylax i Jönköpings län Ett samarbete mellan barnspecialistvård, primärvård, barnhälsovård och skolhälsa

Läs mer

Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster.

Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster. 28-APR-2010 Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster. Bästa/Bäste kollega, Efter överenskommelse med den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket vill

Läs mer

Riktlinjer för examensarbetare

Riktlinjer för examensarbetare Riktlinjer för examensarbetare Informationen för dig som ska göra examensarbete finns för det mesta på LTH:s hemsida: http://www.student.lth.se/studieinformation/examensarbete/. Studenten förväntas vara

Läs mer

Genotropin GoQuick. Bruksanvisning för. Pfizer AB, Sollentuna. Tel: somatropin (rekombinant)

Genotropin GoQuick. Bruksanvisning för. Pfizer AB, Sollentuna. Tel: somatropin (rekombinant) GEN101108PSE01 lindh&partners gbg Bruksanvisning för Genotropin GoQuick somatropin (rekombinant) Pfizer AB, 191 90 Sollentuna. Tel: 08 550 52 000. www.pfizer.se 13008_100909_GoQuick_Bruksanvisning_GÄLLER!!!.indd

Läs mer

Norditropin NordiFlex (somatropin)

Norditropin NordiFlex (somatropin) Patientinformation från din vårdgivare Till dig som ska påbörja behandling med Norditropin NordiFlex (somatropin) Norditropin NordiFlex Nu ska du starta behandlingen med Norditropin NordiFlex som är ett

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20

Läs mer

Lärarhandledning. På liv & död...

Lärarhandledning. På liv & död... Lärarhandledning På liv & död... VEM HAR RÄTT TILL MEDICIN? Studielmaterialet På liv & död - Vem har rätt till medicin? består av ett elevmagasin och en kort lärarhandledning. Syftet med materialet är

Läs mer

Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se

Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Guide för anhöriga Svar på dina frågor Att ta hand om någon med avancerat malignt melanom är inte en lätt uppgift. Det kan också kännas oroväckande

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Metojectpen (metotrexat)

Metojectpen (metotrexat) SE Att leva med Juvenil Idiopatisk Artrit (JIA) Patientinformation En föräldraguide till er med barn som förskrivits Metoject /Metojectpen metotrexat och Metojectpen (metotrexat) Bäste förälder, Ditt barn

Läs mer

Hållbar utveckling A, Ht. 2014

Hållbar utveckling A, Ht. 2014 Hållbar utveckling A, Ht. 2014 Kommunikation och projektledning för hållbar utveckling Projektplan Bakgrund Som ett stöd i ert projekt kommer ni att arbeta utifrån en projektplan i tre delar, varje ny

Läs mer

Mönster. Ulf Cederling Växjö University Ulf.Cederling@msi.vxu.se http://www.msi.vxu.se/~ulfce. Slide 1

Mönster. Ulf Cederling Växjö University Ulf.Cederling@msi.vxu.se http://www.msi.vxu.se/~ulfce. Slide 1 Mönster Ulf Cederling Växjö University UlfCederling@msivxuse http://wwwmsivxuse/~ulfce Slide 1 Beskrivningsmall Beskrivningsmallen är inspirerad av den som användes på AG Communication Systems (AGCS) Linda

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information

Läs mer

Din HumaPen LUXURATM HD från Lilly

Din HumaPen LUXURATM HD från Lilly Din HumaPen LUXURATM HD från Lilly insulinpennan från Lilly Till dig som ska använda HumaPen LUXURA HD Till dig som har fått något av Lillys insuliner förskrivet av din läkare finns HumaPen Luxura HD,

Läs mer

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) 11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten

Läs mer

Instruktion för dig som ska använda Puregon Pen

Instruktion för dig som ska använda Puregon Pen Instruktion för dig som ska använda Puregon Pen Så här använder du Puregon Pen Läs alltid bipacksedeln i förpackningen innan du använder Puregon Pen. Tvätta alltid händerna noggrant med tvål innan du sätter

Läs mer

TILL DIG SOM FÅR LEVEMIR

TILL DIG SOM FÅR LEVEMIR Patientinformation TILL DIG SOM FÅR LEVEMIR (insulin detemir) Diabetes Diabetes är ett samlingsnamn för flera ämnesomsättningssjukdomar. Vanligtvis talar man om typ 1-diabetes och typ 2-diabetes. Typ 1-diabetes

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Metolazon Abcur Tablett 5 mg Blister, ,00 436,50. tabletter

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Metolazon Abcur Tablett 5 mg Blister, ,00 436,50. tabletter 2010-12-02 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Abcur AB Campus Gräsvik 5 371 75 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

SoloSTAR S. Toujeo_snabbguide2015.indd :02:55

SoloSTAR S. Toujeo_snabbguide2015.indd :02:55 SoloSTAR S N A B B G U I D E Toujeo_snabbguide2015.indd 1 2016-02-03 14:02:55 Du har just blivit ordinerad Toujeo i den förfyllda insulin pennan SoloSTAR. Du kan ställa in doser från 1 till 80 enheter

Läs mer

Minskade kostnader med Descutan 4% 1

Minskade kostnader med Descutan 4% 1 ATC-kod D08AC02 Rx EF Minskade kostnader med Descutan 4% 1 Descutan svamp för preoperativ helkroppstvätt Preoperativ tvätt Bakterieflora och vanlig tvål På huden finns en bakterieflora som växer i form

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Tidstjuvar i vården - effektiv informationshantering kan ge bättre vård och mer tid för patienten

Tidstjuvar i vården - effektiv informationshantering kan ge bättre vård och mer tid för patienten Tidstjuvar i vården - effektiv informationshantering kan ge bättre vård och mer tid för patienten - Vitalis 2015 Tieto Tidstjuvar i vården - effektiv informationshantering kan ge bättre vård och mer tid

Läs mer

Sjukvårdens processer och styrning

Sjukvårdens processer och styrning Sjukvårdens processer och styrning Staffan Lindblad Sjukvårdens utmaningar Allt större krav på hälsa Ökande efterfrågan / behov av vård Allt fler nya metoder bättre resultat Ständigt ökande sjukvårdskostnader

Läs mer

Jag har ju sagt hur det ska vara

Jag har ju sagt hur det ska vara Jag har ju sagt hur det ska vara - men kommunikation är så mycket mer än att ge information. Säkra information genom kommunikation 40 80 % av all medicinsk information glöms direkt (Kessels, 2003) Nästan

Läs mer

Nyheter i de svenska behandlingsriktlinjerna för anafylaxi

Nyheter i de svenska behandlingsriktlinjerna för anafylaxi Nyheter i de svenska behandlingsriktlinjerna för anafylaxi SAMMANFATTNING Under de senaste åren har flera internationella organisationer publicerat riktlinjer för behandling av anafylaxi. Âven de svenska

Läs mer

Aristi Fernandes Examensarbete T6, Biomedicinska analytiker programmet

Aristi Fernandes Examensarbete T6, Biomedicinska analytiker programmet Kursens mål Efter avslutad kurs skall studenten kunna planera, genomföra, sammanställa och försvara ett eget projekt samt kunna granska och opponera på annan students projekt. Studenten ska även kunna

Läs mer

BESLUT. Datum 2014-06-19

BESLUT. Datum 2014-06-19 BESLUT 1 (5) Datum 2014-06-19 Vår beteckning SÖKANDE Finox AG Technikumstrasse 2 CH-3401 Burgdorf Schweiz SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar

Läs mer

När du har svarat på alla frågorna i enkäten klickar du på Klar. Klicka på "Svarsöversikt" för att kontrollera och eventuellt korrigera dina svar.

När du har svarat på alla frågorna i enkäten klickar du på Klar. Klicka på Svarsöversikt för att kontrollera och eventuellt korrigera dina svar. Bilaga 2 ENKÄT OM DEN SÄRSKILDA RECEPTBLANKETTEN Läkemedelverket har fått i uppdrag av regeringen att tillsammans med Socialstyrelsen utreda möjligheterna att minska, alternativt helt upphöra, med förskrivningen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

INFORMATION, FAKTA, ATT TÄNKA PÅ TILL DIG SOM HAR FÅTT HUMALOG

INFORMATION, FAKTA, ATT TÄNKA PÅ TILL DIG SOM HAR FÅTT HUMALOG INFORMATION, FAKTA, ATT TÄNKA PÅ TILL DIG SOM HAR FÅTT HUMALOG Du har fått Humalog som behandling av din diabetes. Du som har diabetes behöver tillföra kroppen insulin eftersom din kropp antingen inte

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

TILL DIG SOM HAR FÅTT

TILL DIG SOM HAR FÅTT INFORMATION, FAKTA, ATT TÄNKA PÅ TILL DIG SOM HAR FÅTT Humalog 200 E/ml KwikPenTM Du har fått Humalog 200 enheter/ml KwikPen TM som behandling av din diabetes. Du som har diabetes behöver tillföra kroppen

Läs mer

Denna information har du fått av din läkare/sjuksköterska och är till dig som behandlas med Prolia (denosumab).

Denna information har du fått av din läkare/sjuksköterska och är till dig som behandlas med Prolia (denosumab). Denna information har du fått av din läkare/sjuksköterska och är till dig som behandlas med Prolia (denosumab). Den här broschyren vänder sig till dig som får behandling med Prolia mot postmenopausal osteoporos

Läs mer

IBSE Ett självreflekterande(självkritiskt) verktyg för lärare. Riktlinjer för lärare

IBSE Ett självreflekterande(självkritiskt) verktyg för lärare. Riktlinjer för lärare Fibonacci / översättning från engelska IBSE Ett självreflekterande(självkritiskt) verktyg för lärare Riktlinjer för lärare Vad är det? Detta verktyg för självutvärdering sätter upp kriterier som gör det

Läs mer

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se,

Läs mer

16. De olika dokumenttyperna

16. De olika dokumenttyperna Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till

Läs mer

Anvisningar till rapporter i psykologi på B-nivå

Anvisningar till rapporter i psykologi på B-nivå Anvisningar till rapporter i psykologi på B-nivå En rapport i psykologi är det enklaste formatet för att rapportera en vetenskaplig undersökning inom psykologins forskningsfält. Något som kännetecknar

Läs mer

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc. Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anapen 0,3 mg/dos och Anapen Junior 0,15 mg/dos injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Adrenalin Injektionspenna Läs noga igenom denna bipacksedel innan du

Läs mer

Bra konvertering Grunden till en lönsam affär för alla parter. A. Lägg grunden: Prioritera Strukturera - Fokusera

Bra konvertering Grunden till en lönsam affär för alla parter. A. Lägg grunden: Prioritera Strukturera - Fokusera Bra konvertering Grunden till en lönsam affär för alla parter. Bra konverteringsgrad är det superlim som binder ihop alla parter i en lönsam affär. Annonsörer som kan räkna hem sina kampanjer, återförsäljare

Läs mer

BRUKSANVISNING. Colistimethate Sodium IU inhalation powder, hard capsules

BRUKSANVISNING. Colistimethate Sodium IU inhalation powder, hard capsules BRUKSANVISNING Colistimethate Sodium 1 662 500 IU inhalation powder, hard capsules Innehåll Inledning Om Colobreathe Förpackningens innehåll Hur du använder Colobreathe Turbospin inhalator Hur du använder

Läs mer

Patientinformation. till dig som blivit ordinerad Praluent

Patientinformation. till dig som blivit ordinerad Praluent Patientinformation till dig som blivit ordinerad Praluent Denna broschyr har vi skrivit till dig som har förhöjda blodfetter och har blivit ordinerad Praluent av din läkare. Behandlingsdagbok Målet med

Läs mer

IMPORTANT! RETAIN FOR FUTURE REFERENCE PLEASE READ CAREFULLY VIKTIGT! BEHÅLL FÖR FRAMTIDA REFERENS LÄS IGENOM INSTRUKTIONSMANUALEN

IMPORTANT! RETAIN FOR FUTURE REFERENCE PLEASE READ CAREFULLY VIKTIGT! BEHÅLL FÖR FRAMTIDA REFERENS LÄS IGENOM INSTRUKTIONSMANUALEN Heart & Stripes Junior Bed Instructions Manual Instruktions Manual IMPORTANT! RETAIN FOR FUTURE REFERENCE PLEASE READ CAREFULLY VIKTIGT! BEHÅLL FÖR FRAMTIDA REFERENS LÄS IGENOM INSTRUKTIONSMANUALEN Thank

Läs mer