Synovasure Alpha Defensin testsats för lateralt flöde Distribueras av

Transkript

1 Synovasure Alpha Defensin testsats för lateralt flöde Distribueras av För in vitro-diagnostiskt bruk För ytterligare produktinformation, besök Användare måste läsa den här bipacksedeln i sin helhet innan de använder produkten. Följ anvisningarna noggrant när du utför testet. Underlåtenhet att följa anvisningarna kan leda till felaktiga testresultat. BEGRÄNSNINGAR Denna analys har inte validerats för användning i patientpopulationer som inte genomgått total ledplastik. NAMN OCH AVSEDD ANVÄNDNING Synovasure Alpha Defensin testkit för lateralt flöde är en visuell immunkromatografisk analys som är avsedd som ett hjälpmedel för detektion av periprotetisk ledinfektion (PJI) i ledvätskan hos patienter som upplever smärta och/eller inflammation i en ledprotes. Synovasure Alpha Defensin testkit för lateralt flöde mäter humana alfa-defensiner 1-3 i ledvätskan hos personer med en total ledplastik. Alfa-defensiner är antimikrobiella peptider som utsöndras av aktiverade neutrofiler som svar på infektion. Resultaten av Synovasure Alpha Defensin testkit för lateralt flöde är avsedda att användas i kombination med andra kliniska och diagnostiska svar för att underlätta diagnosen av en patients infektion. Synovasure Alpha Defensin testkit för lateralt flöde är avsett att avgöra om en infektion är närvarande i ledvätskan. Det är inte avsett att identifiera en viss typ av infektion eller fastställa ursprung eller svårighetsgrad av en infektion. Det är avsett att ge läkaren ett specifikt positivt eller negativt resultat för förekomsten av alfa-defensiner 1-3 i ledvätskan som ett resultat av infektionen. Synovasure Alpha Defensin testkit för lateralt flöde är endast avsett för professionellt bruk. TESTPRINCIPER Synovasure Alpha Defensin testkit för lateralt flöde är en immunanalys för detektion av alfa-defensinnivåer i ledvätskan hos patienter med en potentiell PJI. Testsystemet består av en engångsenhet, en i förväg uppmätt flaska med spädningsbuffert, ett Microsafe -rör för engångsbruk och en provkopp. Varje enhet innehåller en reagensremsa med alla de kritiska komponenterna för analysen. Spädning sker genom att samla ledvätska med Microsafe -röret för engångsbruk och lägga provet i den färdig uppmätta spädningsbufferten. Tre (3) hela droppar av det utspädda provet tillsättes därefter till testenheten för att påbörja testprocessen. Cellmaterial avlägsnas genom den första dynan. Lösningen migrerar sedan till buffertdynan och blandas med guldkonjugat märkt med en antidefensinantikropp. Provblandningen migrerar sedan över testlinjen och kontrollinjen. En testresultatlinje (T) bildas om nivån av alfa-defensin i provet är högre än tröskelvärdet. En kontrollinje (C) bildas för att bekräfta att lösningen har flödat över kassetten på rätt sätt. Resultaten avläses inom tio (10) minuter. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Underlåtenhet att följa anvisningarna kan leda till felaktiga resultat. Samtliga testsatskomponenter är för engångsbruk och måste kasseras på lämpligt sätt. Ingen av testkomponenterna får återanvändas. Denna testsats har utvecklats för användning endast med ledvätska. Användning av denna testsats med någon annan provtyp kan leda till felaktiga testresultat. Användning av modifierad ledvätska, såsom saltlösningstvätt eller vätska som tagits omedelbart efter injektion, kommer att påverka testresultatet. Detta test bör endast användas för patienter med en fullständig ledprotes. Detta test är inte avsett att användas för att bestämma tidpunkten för reimplantation i två-stegsingrepp. Detta test ska utföras vid rumstemperatur (15 30 C). Utför inte testet utanför detta temperaturintervall. Den rekommenderade förvaringstemperaturen för testsatsen är 2 30 C. Bär lämplig skyddsutrustning vid hantering och testning av patientprover. Sida 1 av 5

2 Använda Synovasure Alpha Defensin testkitsenheter för lateralt flöde anses utgöra en potentiell biologisk risk och måste kasseras i enlighet med lokala och nationella avfallshanteringskrav. REAGENSER OCH MATERIAL SOM INGÅR REF Synovasure Alpha Defensin testsats för lateralt flöde Antal Bruksanvisning 1 REF. P50023 Testenhet 5 Förseglad påse som innehåller ett belagt membran med en antialfadefensintestlinje och en anti-mus-kontrollinje, anti-alfadefensinbelagd guldpartikeldyna, provbuffertdyna och en dyna för avlägsnande av cellmaterial i ett skyddande plasthölje förseglad i en påse med torkmedel REF. P50024 Provberedningsenhet Förseglad påse som innehåller: 5-1 REF P50025 flaska för spädning av provet förfylld fosfatbuffert, droppflaska - 2 Microsafe -rör för engångsbruk - 1 provkopp Även tillgänglig i mängderna 1 (REF ); 10 (REF ); 30 (REF ) OBS! Byt inte ut testenheter eller komponenter mot andra enheter eller komponenter från satser med olika partinummer. NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM INTE MEDFÖLJER Timer YTTERLIGARE MATERIAL Synovasure Alpha Defensin kontrollsats (2 fpk) REF Finns som tillbehör till Synovasure Alpha Defensin testsats för lateralt flöde PROCEDUR FÖR SYNOVASURE ALPHA DEFENSIN TESTSATS FÖR LATERALT FLÖDE 1. Läs bipacksedeln noggrant innan du använder produkten. 2. Öppna satslådan och inspektera komponenterna. Kontrollera utgångsdatum före testning. Använd inte testsatserna efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Om någon av komponenterna har blivit skadad ska du välja en ny komponent för testning. 3. Spädning: Öppna provberedningsenheten. Ta bort det lila locket på droppflaskan och ställ åt sidan. Använd Microsafe -röret för att ta upp ledvätska för spädning. Håll Microsafe -röret lodrätt och låt spetsen av Microsafe röret vidröra ledvätskeprovet. Kapillärverkan kommer automatiskt att dra upp provet till fyllningslinjen och avstanna. OBS! Täck inte ventilen och kläm inte röret vid provtagningen. Låt vätskan nå fyllningslinjen innan du fortsätter. Om ledvätska inte kan erhållas från behållaren med ledvätskan ska du överföra en liten mängd av vätskan till den medföljande provkoppen. Högviskösa ledvätskeprover kan ta längre tid att samla in. 4. Efter att ledvätska har erhållits ska vätskan dispenseras i den förfyllda droppflaskan. Skölj Microsafe -röret i den förfyllda droppflaskan genom att klämma på ansvällningen på Microsafe -rörets ände fem (5) gånger för att driva ut viskös ledvätska. Sätt tillbaka locket på droppflaskan och blanda genom att vända försiktigt upp och ned. 5. Ta ut testenheten ur foliepåsen strax före användning. Använd inte om foliepåsen inte är intakt. 6. Ställ enheten på en plan yta. Ta bort det genomskinliga locket från droppflaskan och dispensera tre (3) fritt fallande droppar av det utspädda ledvätskeprovet i testenhetens provbrunn. För bästa resultat, håll droppflaskan i vertikalt läge (90 ) medan du dispenserar provvätska på testenheten. Kassetten måste hållas plan under bearbetningen. Sida 2 av 5

3 7. Låt testet utvecklas ostört under tio (10) minuter. Tolka testresultaten enligt beskrivningen i avsnittet Tolkning av testresultat. Läs inte av resultaten efter tjugo (20) minuter. En röd-rosa kontrollinje visas allteftersom fönstrets bakgrund blir tydlig. Kontrollinjen (C) är den översta linjen i testkanalen. PROCEDUR FÖR SYNOVASURE ALPHA DEFENSIN KONTROLLSATS 1. Förbered kontroller enligt bruksanvisningen som medföljer Synovasure Alpha Defensin kontrollsats. 2. Kör kontroller som kliniska prover, enligt anvisningarna ovan för Synovasure Alpha Defensin testsats för lateralt flöde. INTERN KVALITETSKONTROLL: En kontrollinje för proceduren (C) är inbyggd i varje testenhet, som visar att vätskan flyter genom enheten på rätt sätt. TOLKNING AV TESTRESULTAT Obs! Alfadefensin visas som "T" på enheten. Enhetskontrollens och testresultatlinjernas intensitet kan variera. Varje röd-rosa linje, utan hänsyn till intensitet eller storlek, är en linje. Läs inte av testet efter tjugo (20) minuter. : Innan du läser av testresultatlinjerna ska du kontrollera att enhetens kontrollinje, märkt C, har bildats. Om enhetens kontrollinje inte visas är testet ogiltigt och testresultaten får inte användas. Testet bör upprepas med en ny testsats. Negativt: Ett NEGATIVT resultat för alfa-defensin utgörs ENDAST av förekomsten av den röd-rosa kontrollinjen, utan någon T-testresultatlinje efter tio (10) minuter. Positivt (icke-negativt): Ett POSITIVT resultat för alfa-defensin utgörs av förekomsten av den röd-rosa kontrollinjen på enheten OCH en röd-rosa T-testresultatlinje. Exempel på resultat Testet ogiltigt Negativt + Positivt PRESTANDAEGENSKAPER HOS ALFA-DEFENSINER Den kliniska prestandan hos alfa-defensinbiomarkören för diagnos av periprotetisk ledinfektion bestämdes vid användning av en alfa-defensin ELISA i en studie med 158 patienter, där följande inklusionskriterier tillämpades: (1) En total höft- eller knäartroplastik/spacer, med en utvärdering för revision av höft- eller knäartroplastik. (2) Tillräcklig klinisk information för användning av MSIS-kriterierna för PJI. (3) Tillräcklig ledvätska för studiemetoderna. Patienter som fått antibiotika före aspirationer, patienter som fått diagnosen systemisk inflammatorisk sjukdom och patienter med en infektion på annat ställe än leden inkluderades i denna studie. Sida 3 av 5

4 Alfa-defensin diagnostiserade korrekt 152 av alla 158 artroplastiker, med en total specificitet på 95,8 % (95 % KI: 90,5 98,6 %) och en sensitivitet på 97,4 % (95 % KI: 86,1 99,6 %). Vidare identifierade alfa-defensin korrekt odlingsnegativa infektioner som utgjorde ca 36 procent av patienterna med PJI i denna studie. Prestandaegenskaper för lateralt flöde Prestandan för lateralt flöde utvärderades jämfört med laboratorietestet. Den positiva överensstämmelsen var 100 % (59/59) och den negativa överensstämmelsen var 95,6 % (175/183). Precision Precisionspooler (fyra pooler; svagt negativ, starkt negativ, svagt positiv och starkt positiv) testades i duplikat två gånger/dag under fem dagar för att uppskatta analysens precision. Procent (%) korrekt resultat var 100, 97,5, 95,0 respektive 100. Interfererande substanser Effekten av hemoglobin, triglycerid och bilirubin (konjugerat och okonjugerat) testades i ett alfa-defensin 1-3 negativt och ett alfa-defensin 1-3 positivt prov enligt proceduren som beskrivs i CLSI-protokoll EP7-A2 3. För varje substans är den högsta koncentrationen, som inte ansågs påverka den kliniska tolkningen av resultaten, den följande: Hemoglobin 0,5 g/dl, triglycerider 600 mg/dl, bilirubin, konjugat 5 mg/dl och bilirubin, okonjugerat 15 mg/dl. Synovasure är ett licensierat varumärke som tillhör Zimmer Biomet Holdings Inc., efterträdaren till Zimmer Holdings Inc. REFERENSER 1. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Era of the Biomarker Arrived? Clin Orthop Relat Res Nov; 472(11): Parvizi, J., Zmistowski, B., Della Valle, C., Bauer, T. W., Malizos, K. N., Alavi, A., Bedair, H., et al. (2013). Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection. The Journal of arthroplasty p CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, För ytterligare produktinformation, besök Sida 4 av 5

5 SYMBOLFÖRKLARING Bruksanvisning Medicinsk utrustning för in vitrodiagnostik Artikelnummer Tillverkare Temperaturbegränsning Auktoriserad representant Bäst före-datum Återanvändning är ej tillåtet Partinummer Innehållet räcker för <n> tester CD Diagnostics, Inc. 650 Naamans Road Suite 100 Claymont, DE USA Obelis S.A. Bd Général Wahis Brussels, Belgium Sida 5 av 5