PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Mebunat vet 60 mg/ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Oyj Orionintie Espoo Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Orion Pharma Orionintie Espoo 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mebunat vet 60 mg/ml injektioneste, liuos pentobarbitaalinatrium 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Pentobarbitaalinatrium Apuaineet: Bentsyylialkoholi Propyleeniglykoli 60 mg 20 mg 600 mg Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Anestesia (nukutus). Kouristukset, erityisesti strykniinimyrkytyksissä. Eutanasia (lopetus). 5. VASTA-AIHEET Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, verenhukka sekä muut hypovoleemiset (veren epänormaalin pienestä tilavuudesta johtuvat) tilat, lidokaiinimyrkytys, vakavat hengitystiesairaudet. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Koirilla saattaa satunnaisesti esiintyä kiihtyneisyyttä heräämisvaiheen aikana. Alilämpöinen eläin on 1

2 erittäin herkkä barbituraattien sydänvaikutuksille, mm. kammiovärinälle. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Laskimoon (i.v.) Anestesia (nukutus): mg/kg (0,3 0,5 ml/kg). Akuutit kouristukset: yksilöllinen annostelu hitaasti i.v., ei kuitenkaan nukutusannoksia ylittäen, kunnes kohtaus loppuu. Eutanasia (lopetus): 60 mg/kg (1 ml/kg) nopeasti laskimonsisäisesti, voidaan myös antaa ihon alle (s.c.) tai vatsaonteloon (i.p.). 9. ANNOSTUSOHJEET Ei ole. 10. VAROAIKA Ei oleellinen 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk. Kun pakkaus on avattu (tulppa lävistetty) ensimmäisen kerran, pakkausselosteen mukainen avatun pakkauksen kestoaika tulee merkitä etikettiin. Tämän päivämäärän jälkeen jäljellä oleva valmiste on hävitettävä ohjeiden mukaan. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vinttikoirat ja muut rodut, joilla on vähän rasvakudosta, sekä kissa ovat hyvin herkkiä barbituraateille, joten niitä on käytettävä varoen. 2

3 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: On erityisesti tarkkailtava nukutetun eläimen hengitystä, ventilointimahdollisuus (keuhkotuuletusmahdollisuus) on oltava käytettävissä. Nukutettu eläin on pidettävä koko ajan lämpimänä. Pienikokoisten kissojen ja koirien ruumiinlämpö laskee helposti leikkauksen aikana, ellei erityistä huomiota kiinnitetä niiden lämpimänä pitämiseen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos valmistetta joutuu lääkettä antavan henkilön iholle tai limakalvoille, nämä alueet on huuhdeltava välittömästi vedellä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Tiineys: Valmistetta ei saa käyttää tiineyden aikana, koska vaikuttava aine läpäisee istukan. Valmistetta ei saa käyttää keisarinleikkaukseen. Maidon erittyminen/ imetys: Valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, koska vaikuttava aine erittyy maitoon. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Barbituraatit lisäävät antihistamiinien ja keskushermostoa lamauttavien aineiden tehoa. Eräät lääkeaineet kuten fenyylibutatsoni, asetyylisalisylaatti ja sulfonamidit voivat syrjäyttää barbituraatin plasmaproteiineista. Tällöin sitoutumattoman barbituraatin määrä kasvaa ja vaikutus tehostuu. Kissalla neomysiinin käyttö pentobarbitaalin kanssa voi aiheuttaa neuromuskulaarisen paralyysin (hermolihasliitoksen halvaantumisen). Koira, joka on saanut dihydrostreptomysiiniä, voi kuolla hengityspysähdykseen pentobarbitaalinukutuksen jälkeen. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Oireet yliannostuksesta ovat syvä keskushermoston lamaantuminen, hengityksen lamaantuminen, alilämpöisyys ja sokki. Tärkeintä on ylläpitää hengitystä intuboimalla (asettamalla hengitysputki) ja ventiloimalla (huolehtimalla keuhkotuuletuksesta). Plasmatilavuutta ja ääreisverenkiertoa ylläpidetään suonensisäisellä nesteytyksellä. Alilämpöisyys on korjattava asianmukaisella hoidolla. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoko: 100 ml Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 3

4 ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, Turku Puh:

5 BIPACKSEDEL FÖR Mebunat vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Oyj Orionvägen Esbo Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Orion Pharma Orionvägen Esbo 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mebunat vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning pentobarbitalnatrium 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Den aktiva substansen: Pentobarbitalnatrium 60 mg Övriga substanser: Bensylalkohol Propylenglykol 20 mg 600 mg Beskrivning av preparatet: Klar, färglös vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Anestesi (narkos). Kramper, särskilt vid strykninförgiftningar. Eutanasi (avlivning). 5. KONTRAINDIKATIONER Leverinsufficiens och njursvikt, blodförlust samt andra hypovolemiska tillstånd (orsakad av onormalt låg blodvolym), lidokainförgiftning, allvarliga sjukdomar i andningsvägarna. 6. BIVERKNINGAR 5

6 Upphetsning kan uppträda slumpmässigt hos hundar under uppvakningsfasen. Ett djur med en låg kroppstemperatur är mycket känsligt för barbituraters hjärtpåverkan, bl.a. för kammarflimmer. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund och katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Intravenös användning (i.v.) Anestesi (narkos): mg/kg (0,3 0,5 ml/kg). Akuta kramper: individuell administrering långsamt i.v., inte ändå överskrivning av narkosdoser, tills anfallet avslutar. Eutanasi (avlivning): 60 mg/kg (1 ml/kg) snabbt intravenöst, kan också ges subkutant (s.c.) eller i bukhålan (i.p.). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 10. KARENSTID Ej relevant 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet i öppnad förpackning efter den första öppningen: 28 dygn. När innerförpackningen bryts (öppnas) första gången, ska det datum då all kvarvarande produkt ska kasseras beräknas med hjälp av hållbarheten för öppnad förpackning som anges i denna bipacksedel. Detta kasseringsdatum ska skrivas på etiketten. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar för respektive djurslag: 6

7 Barbiturater ska användas försiktigt till vinthundrar och andra raser som har litet fettvävnad, samt till katter för att de är mycket känsliga för barbiturater. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Man ska i synnerhet kontrollera andningen av ett nedsövt djur, möjligheten att ventilera (lungventilation) ska vara tillgänglig. Det nedsövda djuret ska hållas hela tiden varmt. Kroppstemperaturen hos små katter och hundar sjunker lätt under operationen, om inte särskild uppmärksamhet fästs på att hålla dem varma. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Om preparatet hamnar på huden eller slemhinnor hos personen som ger läkemedlet, ska dessa områden sköljas omedelbart med vatten. Om du injicerar preparatet av misstag i dig, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller försäljningsförpackningen. Dräktighet: Preparatet får inte användas under dräktighet eftersom den aktiva substansen går igenom moderkakan. Preparatet får inte användas vid kejsarsnitt. Digivning: Preparatet får inte användas under digivning eftersom den aktiva substansen utsöndras i mjölken. Andra läkemedel och Mebunat vet: Barbiturater ökar effekten av antihistaminer och ämnen som förlamar det centrala nervsystemet. Vissa läkemedel såsom fenylbutazon, asetylsalicylat och sulfonamider kan ersätta barbituraten från plasmaproteiner. Då ökar mängden obundna barbiturater och effekten intensifieras. Användning av neomycin med pentobarbital kan orsaka neuromuskulär paralys (förlamning av den neuromuskulära förbindelsen) hos en katt. En hund som har fått dihydrostreptomycin kan dö i andningsstillestånd efter narkos med pentobarbital. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Symtom vid överdosering är djup förlamning av det centrala nervsystemet, andningsförlamning, låg kroppstemperatur och chock. Det viktigaste är att upprätthålla andningen genom intubation (införing av andningsrör) och genom ventilation (genom att sköta om lungventialtionen). Plasmavolymen och det perifera blodomloppet upprätthålls genom intravenös vätsketillförsel. Låg kroppstemperatur ska korrigeras med lämplig behandling. Blandbarhetsproblem: Ej känd. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanläggning för destruktion. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlek: 100 ml 7

8 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. ORION PHARMA Eläinlääkkeet PB 425, Åbo Tfn: