Kv. Garnisonen, Stockholm

Transkript

1 Dnr: Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Farmaciförbundet Försäkringskassan i Visby Kommerskollegium Landstingens/regionernas kontaktpersoner inom läkemedelsfrågor Logica Läkemedelsindustriföreningen, LIF Receptum Oy Regelrådet Smittskyddsläkarföreningen Socialstyrelsen Statens Folkhälsoinstitut Svensk sjuksköterskeförening Svenska Barnmorskeförbundet Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Adressuppgifter Box 1136, Stockholm anders.cronlund@apotekarsocieteten.se Drottninggatan 68, 4 tr, Stockholm info@apotekensservice.se apoteksregister@apoteket.se Västmannagatan 66, Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 1164, Visby huvudkontoret@forsakringskassan.se Box 6803, Stockholm kommerskollegium@kommers.se Per.Magnusson@jll.se, anna.jansson@ltblekinge.se, elisabeth.kallin@ltdalarna.se, per-henrik.back@lg.se, soren.hansen@lj.se, christina.edward@ltkalmar.se, stephan.quittenbaum@ltkronoberg.se, lars.steen@dll.se, henrik.toss@lul.se, Susanne.K.Carlsson@liv.se, inge.eriksson@ltv.se, eva.kristina.johansson@lvn.se, mikael.svensson@lio.se, anders.bergstrom@nll.se, franz.rucker@gotland.se, maria.landgren@skane.se, annkristin.ottersgard-brorsson@regionhalland.se, carlgustaf.elinder@sll.se, yvonne.nilsson@vll.se, karin.lendenius@vgregion.se, maria.palmetunekback@orebroll.se jouko.kangas@cgi.com dag.ekstrom@cgi.com Box 17608, Stockholm info@lif.se PL 29, Helsingfors Receptum@receptum.fi Kv. Garnisonen, Stockholm regelradet@regelradet.se Smittskyddsenheten, Falu lasarett, Falun anders.lindholm@ltdalarna.se Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se samt terminologi@socialstyrelsen.se Östersund info@fhi.se Baldersgatan 1, Stockholm ssf@swenurse.se Baldersgatan 1, Stockholm kansli@barnmorskeforbundet.se Box 738, Stockholm anna.borgstrom@sls.se sls@sls.se Box 55641, Stockholm johan.waller@sverigesapoteksforening.se info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, Stockholm post@farmacevtforbundet.se Stockholm info@skl.se

2 Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Visma retail AB Vårdförbundet Box 5610, Stockholm Box 1419, Stockholm Box 1217, Stockholm Box 55, Solna Box 274, Norrtälje Box 3260, Stockholm För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm

3 Dnr Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter) 1. Problemet och vad som ska uppnås I april 2011 trädde Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård 1, det s.k. patientrörlighetsdirektivet, ikraft. Kommissionen har därefter antagit genomförandedirektiv 2012/52/EU om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat 2. Genomförandedirektivet ska vara införlivat i medlemsstaterna senast den 25 oktober Direktivet anger bl.a. vilka uppgifter ett recept minst ska innehålla för att kunna expedieras i en annan medlemsstat än den där receptet utfärdats. Läkemedelsverket föreskriver i föreskrifterna (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit om vad som gäller vid förskrivning och utlämnande av läkemedel. Genomförandedirektivet bör därför i denna del införlivas i dessa föreskrifter. För att införliva genomförandedirektivet föreslås att två nya bestämmelser tas in i 3 kap. i LVFS 2009:13, 2 a och 2 b, där det anges att receptblanketten i föreskrifternas bilaga 4 ska användas vid förskrivning av läkemedel som patienten vill hämta ut i annat EES-land. Det föreslås att receptet enbart får gälla för ett utlämnande. Detta är av patientsäkerhetsskäl eftersom det inte finns möjlighet att reglera hur i annat EES-land gjort uttag av läkemedel ska anges på receptet. Vidare föreslås att förskrivningen inte får avse läkemedel som anges i bilaga 8 till föreskrifterna. Enligt patientrörlighetsdirektivet, art. 11.6, är bestämmelsen om erkännande av recept inte tillämplig på läkemedel som förskrivs på särskild receptblankett, dvs. läkemedel som omfattas av bilagan. Sådana läkemedel undantas därför. Av 3 kap. 2 b föreskriftsförslaget framgår vilka ytterligare uppgifter, utöver dem i bilaga 4, som enligt direktivet ska anges på receptet. De uppgifter som tillkommer är dels, enligt huvudregeln, gängse benämning på den aktiva substans som förskrivs samt kontaktuppgifter till förskrivaren. För det fall ett visst bestämt läkemedel måste lämnas ut på grund av medicinska skäl ska förskrivaren enbart ange läkemedelsnamnet samt lämna en kort motivering till varför det föreligger hinder mot utbyte av läkemedlet. För biologiska läkemedel gäller att det förskrivna läkemedlet ska anges med läkemedelsnamnet utan att någon motivering behöver lämnas. En definition av begreppet gängse benämning föreslås i 1 kap. 3. Definitionen är i enlighet med direktivet. 5 kap. 27 föreslås också ändras till följd av genomförandedirektivet. Där regleras hur apotekspersonal ska hantera recept utfärdade i annat EES-land. Eftersom recept utfärdade i annat EES-land ska erkännas i Sverige föreslås att begränsningen till endast ett uttag tas bort. Om i receptet angiven iterering är i enlighet med bestämmelserna i den medlemsstat där receptet utfärdats får detta godtas vid expediering i Sverige. Enligt den nu gällande lydelsen av 5 kap. 27 kan begränsade mängder av vissa narkotiska läkemedel lämnas ut. Som anges ovan framgår av patientrörlighetsdirektivet att 1 EUT L 88, , s. 45, Celex 32011L EUT L 356, , s.68, Celex 32012L0052.

4 bestämmelserna om erkännande av recept inte är tillämpliga på läkemedel som förskrivs på särskild receptblankett, dvs. läkemedel som omfattas av bilaga 8 till LVFS 2009:13. Enligt vad Läkemedelsverket erfarit har det varit svårt för apoteken att upprätthålla den särskilda kontroll som krävs vid förskrivningar av sådana läkemedel vid expediering av utländska recept. Möjligheten att hämta ut narkotiska läkemedel förskrivna i annat EES-land föreslås mot bakgrund av dessa omständigheter tas bort. Det föreslås även regleras att apotekspersonalen ska kontrollera att recept utfärdat i annat EES-land innehåller de uppgifter som enligt genomförandedirektivet ska anges för att uppfylla minimikravet på vad ett recept ska innehålla. En ny bilaga 12 föreslås med dessa uppgifter. I 5 kap. 28 görs ett tillägg som möjliggör för apotekspersonal att expediera ett utländskt recept även om någon uppgift som anges i bilaga 12 saknas. Utlämnandet kan göras om det trots den saknade uppgiften bedöms vara säkert att expediera det förskrivna läkemedlet. Patientrörlighetsdirektivet omfattar inte förskrivningar av läkemedel för djur. Apotekspersonalen kan därför även behöva tillämpa det föreslagna undantaget vid expedieringar av utländska recept för djur. Utöver genomförandet av direktiv 2012/52/EU föreslås ytterligare en ändring i föreskrifterna. I 2 kap. 4 hänvisas till andra föreskrifter som innehåller bestämmelser om behörighet att förordna läkemedel. Den 12 april 2013 beslutades nya föreskrifter om behörighet att förskriva läkemedel innehållande isotretinoin. Även en hänvisning till dessa föreskrifter föreslås tas in i 2 kap Alternativa lösningar Direktiv ska införlivas i svensk rätt och det behöver göras genom bindande föreskrifter. Övrigt förslag till ändring görs i en befintlig bestämmelse i LVFS 2009:13. Något alternativ till föreskrifter finns därför inte. 3. De som berörs av regleringen Apotekspersonal vid öppenvårdsapotek och förskrivare berörs av de föreslagna föreskriftsändringarna. För närvarande har fler än tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek utfärdats. Det finns cirka förskrivare som förskriver läkemedel till människa i Sverige. De som får förskriva läkemedel i Sverige är läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor. Det införlivade direktivet avser endast förskrivning av läkemedel till människa. Vid expediering av utländska recept i Sverige finns inget hinder att expediera även förskrivningar till djur. Allmänheten berörs på så sätt att recept utfärdade av förskrivare i Sverige med större säkerhet än idag kommer att erkännas i andra EES-länder vilket kommer att förbättra tillgängligheten till läkemedel. Möjligheten att få recept som är utfärdade i andra EES-länder expedierade i Sverige kommer också att underlättas. 4. Kostnader och andra konsekvenser Förskrivningar som görs i Sverige Recept måste redan med nu gällande bestämmelser utfärdas vid förskrivning av läkemedel. För patienter som ska resa utomlands kommer ytterligare information att behöva anges på receptet. För att möjliggöra elektronisk förskrivning måste datasystemen för detta anpassas. Fram tills dess måste recept som ska hämtas ut i annat EES-land i de flesta fall utfärdas för Mallversion (4)

5 hand. Det kan uppskattas ta två till sju minuter att skriva dessa recept. Kontaktuppgifter kan t.ex. förtryckas varvid dessa inte behöver fyllas i vid varje förskrivningstillfälle. Enligt en undersökning som gjordes inför antagandet av kommissionens genomförandedirektiv uppskattades att cirka 2,33 miljoner förskrivningar per år är sådana som patienter vill hämta ut i annan medlemsstat än den där förskrivningen utfärdades. Det totala antalet förskrivningar per år uppskattades till mellan 6 och 10 miljarder. 3 Förskrivningar som hämtas ut i ett annat land utgör enligt dessa uppskattningar 0,02 0,04 % av gjorda förskrivningar. Statistik över i Sverige utfärdade recept är svår att få fram. Den statistik som finns redovisar antalet receptrader som är expedierade. År 2012 expedierades cirka 72 miljoner receptrader på svenska apotek. 4 En receptrad kan vara en förskrivning som får hämtas ut en gång. En receptrad kan även vara en del av en förskrivning som omfattar t.ex. åtta receptrader (i det fall två läkemedel har förskrivits på samma recept och läkemedlen får expedieras fyra gånger vardera). En beräkning på antalet 18 miljoner recept (vilket motsvarar en fjärdedel av antalet receptrader enligt ovan) och den lägsta andelen uppskattade förskrivningar (0,02 %) ger i Sverige utfärdade recept som ska expedieras i annat EES-land. En beräkning på 36 miljoner recept (vilket motsvarar hälften av antalet receptrader enligt ovan) och den högsta andelen förskrivningar (0,04 %) ger sådana recept. Det kan antas att antalet recept kommer att öka något genom att det nu finns EU-gemensamma bestämmelser på området varför beräkningen görs på recept per år. Den extra kostnad som kan antas uppstå uppgår då till kr per år beräknat på att det tar sju minuter att skriva ett recept och en timkostnad för förskrivaren om 500 kr. Regleringen bestäms av EU-direktiv och ger patienter möjlighet att hämta ut förskrivna läkemedel i annat EES-land än Sverige. För allmänheten bedöms inte kostnaderna öka eftersom kontakt med en förskrivare måste tas och recept utfärdas oavsett om läkemedlet avses hämtas ut i Sverige eller i annat EES-land. Expediering av utländska recept i Sverige Antalet utländska recept som kan beräknas expedieras i Sverige per år är svårt att uppskatta. Med 2,33 miljoner utfärdade utlandsrecept totalt inom EES ger en rak fördelning mellan 27 medlemsstater cirka recept per medlemsstat och år. Det ger i genomsnitt 66 recept per svenskt apotek och år. Beräkningen får antas ge en något för hög siffra eftersom det finns länder inom EES som kan antas ha ett större antal utländska besökare per år än Sverige. Utländska recept kan redan idag expedieras enligt vad som anges i 5 kap. 27 LVFS 2009:13. De nya reglerna gör det tydligare för apotekspersonalen vilka krav som ställs på uppgifter som ska framgå av receptet. Eftersom det med de föreslagna bestämmelserna blir tydligare för apotekspersonalen vilka krav som kan ställas på ett utländskt recept kan det antas underlätta dessa expedieringar. Läkemedelsverket bedömer därför att någon merkostnad inte kommer att uppstå. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna, som i huvudsak utgör ett genomförande av direktiv 2012/52/EU, är förenliga med EU-lagstiftningen. 3 Se Matrix Insight, Health Reports for Mutual Recognition of Medical Prescriptions: State of Play, 24 January 2012, s. 18 ff. 4 Se Apotekens Service AB rapport Läkemedelsförsäljningen i Sverige Mallversion (4)

6 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser I enlighet med direktivet ska föreskrifterna träda i kraft den 25 oktober Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till LVFS 2009: Företag som berörs Antalet förskrivare i Sverige som kan beröras av föreskrifterna är cirka när en patient uppger att den vill hämta ut det förskrivna läkemedlet i annat EES-land. Det finns drygt öppenvårdsapotek. Alla som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek berörs av de föreslagna föreskriftsändringarna. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Se punkten 4 ovan. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Föreskriftsändringen bedöms inte medföra andra kostnader eller förändringar för aktörerna. 10. Konkurrensförhållanden för företag Förslagen bör inte påverka stora och små företag på olika sätt. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer föreskriftsändringen inte att påverka aktörerna på andra sätt. 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att någon särskild hänsyn inte behöver tas till små företag med anledning av föreskriftsändringen. 13. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret och adressen registrator@mpa.se Eva Carina Nedergård Enheten för apotek och receptfri detaljhandel Maria Björkman Enheten för apotek och receptfri detaljhandel Gertrud Heed Rättsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten Mallversion (4)

7 Dnr: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den X augusti LVFS 2013:X Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 10 kap. 4 a och 5 läkemedelsförordningen (2006:272) och 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit dels att 1 kap. 3, 2 kap. 4 och 5 kap. 27 och 28 ska ha följande lydelse dels att det i 3 kap. ska införas två nya paragrafer, 2 a och 2 b, en ny rubrik närmast före 3 kap. 2 a och att en ny bilaga 12 införs av följande lydelse. 1 Kap. 3 De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel läkemedel som är färdigt för användning. Dosrecept recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel. EES Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Elektronisk förskrivning utfärdande av recept som överförs elektroniskt. Elektronisk rekvisition rekvisition som överförs elektroniskt. Expedition färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats. Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). Färdigställande författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande recept (förskrivning) eller rekvisition (beställning) avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förskrivning utfärdande av recept. Förskrivare den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit. Gängse benämning det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Jourdos läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, , s. 45, Celex 32011L0024) samt Kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat (EUT L 356, , s. 68, Celex 32012L0052).

8 behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Receptbelagt läkemedel läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Rekvisition beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form som garanterar spårbarhet och identifikation av den personal som deltar i handhavandet av ett förordnande. Startförpackning den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Särskilda läkemedel läkemedel som anges i bilaga 8 till dessa föreskrifter. Teknisk sprit sådan vara som avses i 1 kap. 4 alkohollagen (2010:1622). Telefaxrecept recept som överförs till öppenvårdsapotek via telefax. Telefaxrekvisition rekvisition som överförs till öppenvårdsapotek via telefax. Telefonrecept recept som överförs till öppenvårdsapotek via telefon. Telefonrekvisition rekvisition som överförs till öppenvårdsapotek via telefon. 2 Kap. 4 Särskilda bestämmelser om behörighet för läkare att förordna vissa läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1992:4) om förordnande av viss farmaceutisk specialitet, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2002:7) om förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdom, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:15) om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:9) om förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin. 3 Kap. Recept som ska hämtas ut i annat EES-land 2 a Om ett läkemedel för behandling av människa är avsett att hämtas ut från ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land ska läkemedlet förskrivas på recept enligt bilaga 4. En sådan förskrivning får inte avse läkemedel som anges i bilaga 8. Receptet får enbart gälla för ett utlämnande. 2 b Vid förskrivning av läkemedel enligt 2 a ska följande uppgifter, utöver vad som ska anges enligt bilaga 4, framgå av receptet: 1. gängse benämning för det som förskrivs, samt 2. adress till förskrivarens tjänsteställe inklusive land, kontaktuppgifter till förskrivaren såsom e-postadress och telefon- eller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer. Vid angivande av patientens namn ska för- och efternamn anges. Om personnummer saknas ska födelsedatum anges. Om förskrivningen görs elektroniskt ska en elektronisk signatur användas istället för namnteckning.

9 Om förskrivaren av medicinska skäl gör bedömningen att det förskrivna läkemedlet inte får bytas ut mot annat läkemedel, ska detta motiveras kortfattat på receptblanketten. Någon sådan motivering behövs inte för biologiska läkemedel, såsom de definieras i punkt b i bilaga I, del I, i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 2. Gängse benämning ska inte anges vid förskrivning enligt detta stycke. 5 Kap. 27 När läkemedel lämnas ut enligt recept utfärdat av behörig förskrivare i annat EES-land ska apotekspersonalen, utöver vad som i övrigt föreskrivits, även iaktta följande: 1. Receptet är fullständigt om samtliga de uppgifter som anges i bilaga 12 har angetts. 2. Endast sådana läkemedel som är godkända eller har annat tillstånd att lämnas ut i Sverige och i det land där receptet utfärdats får lämnas ut. Anges förskrivningen med gängse benämning ska ett läkemedel som motsvarar detta lämnas ut. Avser receptet ett biologiskt läkemedel såsom det definieras i punkt b i bilaga I, del I, i direktiv 2001/83/EG 3 eller innehåller förskrivningen ett läkemedelsnamn och en motivering att läkemedlet inte får bytas ut, får endast det angivna läkemedlet lämnas ut. Om det angivna läkemedlet är godkänt i Sverige under annan benämning får det i Sverige godkända läkemedlet utlämnas. 3. Har läkemedlet förskrivits i en mängd som avviker från de förpackningar som finns godkända i Sverige, får annan förpackning utlämnas som nära överensstämmer med den förpackning som förskrivits. 4. Teknisk sprit eller läkemedel som klassats som särskilda läkemedel enligt vad som anges i bilaga 8 till föreskrifterna får inte lämnas ut. 28 Är ett recept som utfärdats i annat EES-land otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt eller föreligger tveksamhet rörande receptets betydelse eller kan receptet antas vara förfalskat ska kontakt tas med förskrivaren för att receptet ska kunna expedieras. Det utgör inget expeditionshinder om någon uppgift enligt bilaga 12 saknas om apotekspersonalen gör bedömningen att läkemedlet ändå kan expedieras. Är språkskäl anledning till att anvisningarna för ett läkemedels användning inte kan tolkas av apotekspersonal, får receptet ändå expedieras, om patienten förklarar sig förstå anvisningarna. Läkemedelsförpackningen kan i sådant fall förses med påskriften Används enligt anvisningarna på receptet. Dessa föreskrifter träder i kraft den 25 oktober Läkemedelsverket KERSTIN HULTER ÅSBERG Joakim Brandberg 2 EGT L 311, , s. 67 (Celex 32001L0083). 3 EGT L 311, , s. 67 (Celex 32001L0083).

10 Förteckning över uppgifter som recept utfärdat i annat EES-land ska innehålla Identifiering av patienten för- och efternamn (namnet ska vara utskrivet, inte initialer) födelsedatum Kontroll av receptets giltighet datum för utfärdande Bilaga 12 Identifiering av förskrivaren för- och efternamn (namnet ska vara utskrivet, inte initialer) yrkeskvalifikationer direkta kontaktuppgifter; e-postadress, telefon- eller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer arbetsadress, även land ska anges namnteckning; handskriven eller elektronisk beroende på vilket medium som valts för att utfärda receptet Identifiering av den förskrivna produkten gängse benämning eller läkemedlets namn om a) den förskrivna produkten är ett biologiskt läkemedel enligt definitionen i punkt b bilaga I, del I, till direktiv 2001/83/EG 4 eller b) förskrivaren ansett att det är nödvändigt av medicinska skäl; receptet ska då även innehålla en kortfattad motivering till varför det angivna läkemedlet måste expedieras samt läkemedelsform mängd styrka dosering 4 EGT L 311, , s. 67 (Celex 32001L0083).