Hemoglobin, A1c, B- (DCA Vantage Analyzer)

Transkript

1 sida 1 (8) Koder Rapportnamn B-HbA1c (IFCC) Beställningskod -BHBA1C Instrumentkod HbA1C NPU-kod NPU27300 Provmaterial Utförande Patientförberedelser Vid kapillärprovtagning skall patientens hand vara varm och avslappnad. Typ av provmaterial Kapillärblod eller venblod. Typ av provrör och tillsatser Direkt i medföljande kapillärhållare, kapillärprovtagningsrör med EDTA-tillsats eller vacuumrör med EDTA-tillsats. Provvolym Analysen kräver 1 µl helblod. Provberedning och förvaring Provet måste analyseras inom 5 minuter efter det att kapillären har fyllts. EDTA-rör kan förvaras i upp till 5 dygn i kylskåp innan analys. Starta instrumentet. Knappen sitter på baksidan. Vid starten initialiseras instrumentet och optik, mekanik och elektronik kontrolleras automatiskt. 1. Ta ut reagenskassetten genom att riva itu folieförpackningen utmed långsidan. Använd ej sax eller annat vasst föremål då det kan skada reagenskassetten. 2. Greppa kassetten genom att hålla den över etiketten och kontrollera att reagenskassetten och optiska fönstret är oskadade. 3. Ta fram kapillärhållaren ur sin förpackning. Kapillärhållarna kan användas till alla kartonger oavsett LOT-nummer.

2 sida 2 (8) 4. Håll kapillärhållaren vågrätt mot bloddroppen och låt endast spetsen av kapillären vidröra blodet. Se till att hela röret fylls med blod. Provet måste analyseras inom 5 minuter efter det att kapillären har fyllts. 5. För reagenskassetten förbi streckkodsläsaren med streckkoden så att en signal hörs (kan utföras före provtagningen). Skärmen visar att kassetten är godtagen. 6. Placera kapillärhållaren i reagenskassetten. Det hörs ett litet knäpp då den är på plats. 7. Lyft locket till reagensfacket och sätt i reagenskassetten. Se till att kassetten är låst längst ner i facket. 8. Håll fast kassetten med ena handen och dra försiktigt upp folieremsan så att bufferten frigörs. 9. Stäng luckan. Vänta tills Prov-ID och/el Pat-ID kommer fram. Ange ID. Klicka på ange och sedan på nästa. Efter 6 minuter är analysen klar och resultatet visas på skärmen. 10. När resultatet visas tryck på nästa, då skrivs resultatet ut. Öppna luckan. Tryck ned den grå knappen på höger sida i kassettfacket och för kassetten åt höger och dra försiktigt upp den utan att släppa den gråa knappen. Tryck på ok 11. Släng kassetten med kapillärhållaren kvar. Tryck på bakåt för att komma till startmenyn. Avstängning 1. Stäng av instrumentet genom att trycka på Stäng av på displayen. 2. Svara Ja på frågan. 3. Vänta tills instrumentet säger till innan strömmen bryts. Hämta resultat Används om man vill leta efter ett resultat eller för att följa en patients värden (om man lagt in personnummer). 1. Markera Hämta på displayen. 2. Markera patienttester. 3. Välj HbA1c. 4. Välj från de olika alternativen på skärmen. Felkällor

3 sida 3 (8) Svarsrutiner Utrustning Instrumentet kan analysera prover med Hb-värden mellan 80 och 220 g/l. Patienter med hemoglobinvärden utanför instrumentets analysområde skall analyseras med annan metod. Skicka provet till Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset. Interferenser Fluorid stör analysen varför blod taget i Na-fluorid + K-oxalat-rör; (grå/svart propp), inte skall användas. Resultat lämnas ut som heltal. Enhet mmol/mol. Resultat under 10 mmol/mol anges med <10 mmol/mol och resultat över 130 mmol/mol anges med >130 mmol/mol. Värden under/över mätintervallet, dvs <10 mmol/mol och >130 mmol/mol för HbA1c ska skickas till Klinisk kemi och farmakologi för kontroll av mätvärdet. Gör då enligt följande: 1. Rapportera ut uppmätt resultat. Lägg in analyskommentar Provet skickas till KKF för verifiering. 2. Skapa en ny beställning i Cosmic med samma provtagningstid. 3. Skriv ut etiketter och märk om röret. 4. Skicka till KKF för verifiering. Referensintervall <50 år: mmol/mol 50 år: mmol/mol Ej könsrelaterat. Instrument DCA Vantage Analyzer Material Luftfilter KD art nr (2 st filter/förpackning). Cleaning kit (Rengöringspinnar) KD art nr (10 st/förpackning). Pappersrulle KD artnr Underhåll Varje vecka Rengör utsidan på instrumentet och streckkodsavläsarens fönster med en trasa som är lätt fuktad med DAX Ytdesinfektion plus. Displayen torkas med torr luddfri duk. Var noga med att ingen vätska droppar in i instrumentet. Var 3:e månad: 1. Kör optisk testkassett.

4 sida 4 (8) 2. Inspektera och rengör luftfiltret vid behov. Filtret kan behöva rengöras oftare om instrumentet finns på en enhet som ligger i ett trafiktätt område. 3. Skaka, dammsug eller skölj i vatten, ev byt ut. 4. Sätt filtret med den platta sidan in mot instrumentet. 5. Inspektera och rengör kassetfacket vid behov. Se användarhandbok kap 5, DCA Vantage TM Användarpärm. Vid fel som ej avhjälps med ovanstående underhåll kontakta Akademiska laboratoriets kontaktpersoner, se under Support i pärmen för Lokala analyser. Primärvården kontaktar kvalitetssamordnare på telefon Larm Vid något larm från instrumentet kommer det en gul ruta på skärmen. Det kan vara att instrumentet inte uppnått rätt temperatur eller en påminnelse. Markerar man den gula rutan kan man läsa vad larmet gäller. Är det en påminnelse om byte av luftfilter, gör så här: 1. Välj Meny och sedan Systemunderhåll. 2. Markera Klar 3. Ej dags byts till Dags 4. Tryck Bakåt eller Start Byta papper 1. Öppna skrivaren genom att fälla upp luckan, vik fram skrivenheten och fäll ner den genomskinliga kåpan. 2. Lägg i pappersrullen som bilden nedan visar. Läggs papperet åt fel håll kommer ingen utskrift. 3. Lossa spärren som sitter vid skrivenheten. 4. För in papperet i pappersmataren, genom att rulla lite på valsen kommer papperet lättare fram. 5. För in papperet i springan i höljet. 6. Fäll tillbaka spärren så att papperet låses fast. 7. Fäll först upp kåpan, fäll därefter ned skrivenheten och tryck ner luckan i höljet så att den är ordentligt stängd. Reagens

5 sida 5 (8) Kalibrering Reagenskassett HbA1c-reagenskassett KD art nr (10 st/förpackning). Varje kassett består av fyra delar. Buffertlösning Oxidant Antikroppslatex Agglutinator Förvaring och hantering I kylskåp (2-8 o C) är reagenskassetterna hållbara till utgångsdatum som finns tryckt på kartongen. I rumstemperatur 90 dagar. Reagenskassetten ska vara rumstempererad vid användning, låt stå 15 minuter i rumstemperatur efter uttag från kyl. Reagenskassetter som förvaras i rumstemperatur märks med datum när de tas ur kylskåpet. På ytterförpackningen finns en temperaturindikator som ändrar färg om förpackningen förvaras varmare än 50 o C. Har indikatorn ändrat färg får kassetterna inte användas. När foliepåsen är öppnad måste reagenskassetten användas inom en timme. Vid byte av reagenslot För kalibreringskortet i jämn takt förbi streckkodsläsaren med streckkoden åt höger. En signal bekräftar lyckad inläsning. Skärmen visar: Information om kalibreringskortet är införd. Metod, Lot, utgångsdatum och datum visas. Spårbarhet För att korrigera resultatnivå till referensmetod tas slope och intercept för kalibreringskurvan fram av Equalis och leverantören. Körda patientpooler mellan 4 referenslaboratorier och 10 DCA Vantage instrument ger intercept och slope. Kvalitetskontroll Kvalitetssäkring Kvalitetssäkringssystemet kan indelas i tre delar: 1. Apparatkontroll (optisk testkassett), utförs 1 gång var 3:e månad och efter varje rengöring av kassettfacket. 2. Internkontroll (kontrollmaterial med känt värde), 1 ggr/vecka. En nivå (normal eller abnormal) körs. En flaska öppnas i taget, den nivån körs till utgångsdatum (90 dagar efter uppspädning). Byt nivå när ny flaska öppnas. 3. Externkontroll (kvalitetskontrollmaterial med okänt värde). Apparatkontroll - optisk testkassett

6 sida 6 (8) Kassetten kontrollerar det optiska systemet i instrumentet. Resultatet noteras på avsedd lista. Det första värdet som erhålls då instrumentet är nytt är grundvärdet. 1. För den optiska testkassetten förbi streckkodsläsaren med streckkoden åt höger. 2. Öppna luckan. 3. Sätt i kassetten i facket. Kassetten skall sättas i med streckkoden på höger sida. 4. Stäng luckan. 5. Efter 6 minuter skrivs slutresultatet ut. Notera i listan. Kontrollera att värdena är acceptabla. Tryck nästa och ta ur kassetten. Internkontroll Kontroll av hela systemet - fotometer, hantering, reagenskuvetter. Internkontroll KD art nr En förpackning innehåller två flaskor med normal nivå och två flaskor med abnormal nivå. Motsvarar ca 12 månaders förbrukning. Preparering av kontrollösning 1. Ta fram flaskan ur kylen, den behöver ej rumstempereras. 2. Knacka ner pulvret så att det lägger sig i botten på flaskan. Öppna flaskan försiktigt så att inget pulver försvinner. 3. Tillsätt sex droppar av rekonstitueringslösningen. OBS! Använd inte den första droppen från rekonstitueringslösningen. 4. Sätt på locket på kontrollen. 5. Snurra flaskan försiktigt så att allt pulver löses upp. Skaka aldrig flaskan! 6. Låt flaskan stå i 15 minuter. Vänd flaskan och snurra den tills pulvret är helt löst och innehållet är homogent. Märk flaskan med datum. Kontroller förvaras i kylskåp (2-8 o C). Efter uppspädning är kontrollen stabil i 90 dagar vid förvaring i kyl. Utförande av internkontroll 1. Tag fram kontrollmaterialet (flaskan) ur kylskåpet. 2. Blanda innehållet i flaskan. 3. Provet analyseras på samma sätt som patientprov. Obs! Använd ej det streckkodskort som medföljer kontrollerna. 4. Resultat, datum och signatur skrivs in i loggboken. Börvärde för MonoS kalibrerade instrument medföljer varje kontrollförpackning. Värdena omräknas till IFCC nivå med hjälp av eller med omräkningstabell från Equalis. Externkontroll

7 sida 7 (8) Primärvården använder Equalis kontrollprogram som skickas ut 10 ggr/år. Om resultatet avviker > 10 % skall kvalitetssamordnare kontaktas på telefon val 3. Klinisk kemi och farmakologi använder Equalis kontrollprogram. Indikation/Medicinsk betydelse/användningsområde Metodprincip HbA1c tas för att kontrollera hur medelnivån på blodglukos legat under de senaste två till sex veckorna före provtagningstillfället. Analysen används främst för att monitorera diabetesbehandling. Ett lägre HbA1c-värde minskar riskerna för ögon-, njur- och nervskador samt hjärtkärlsjukdomar. HbA1c från provet binds till antikroppar på latexpartiklar så att agglutination förhindras. I brist på HbA1c binds agglutinatorn till antikropparna istället. Fotometern mäter ljusspridningen vid 531 nm. Vid liten mängd HbA1c uppträder agglutination och resultatet blir stor ljusspridning (hög absorbans). Med stigande mängd HbA1c minskar agglutinationen och därmed ljusspridningen (lägre absorbans). Totalt hemoglobin mäts som tiocyan-methemoglobin, även det vid 531 nm. HbA1c kalkyleras som förhållandet mellan HbA1c och den totala mängden hemoglobin. Mätintervall mmol/mol. Utanför detta mätområde markeras resultat under mätområdet med <10 mmol/mol och resultat över mätområdet med >130 mmol/mol. Storhet Mätosäkerhet "Bra att veta" Andel HbA1c av totalt Hb, relativ substanskoncentration. Vid nivå 38 mmol/mol är CV 5 % beräknat på 83 värden. Vid nivå 96 mmol/mol är CV 5 % beräknat på 81 värden. Mätosäkerheten är beräknad på internkontroller från 4 laboratorier inom Primärvården. Man har arbetat fram en internationell kalibrering för HbA1c, B-HbA1c (IFCC). Det medför att vi byter rapporteringssätt till IFCC. Under perioden kommer svar att rapporteras i både MonoS och IFCC nivå. IFCC nivån skrivs in i FlexLab. MonoS nivån räknas ut med automatik. Från tas dubbelrapporteringen bort, dvs svaren rapporteras endast enligt IFCC. Det är en god överensstämmelse mellan våra olika instrument i det kliniska intervallet mmol/mol. För mätvärden över 94 mmol/mol

8 sida 8 (8) Hänvisningar finns det instrumentskillnader mellan DCA Vantage och den metod som används på Klinsk kemi och farmakologi. Glykosylerat (eller glykerat) hemoglobin (hemoglobin A1c, Hb 1c, Hb A1c eller Hg A1c) är en form av hemoglobin som primärt används för att mäta plasmaglukoskoncentrationen över längre tidsperioder. Det bildas icke-enzymatiskt genom exponering för glukos. Referenser Klinisk kemi i praktisk medicin, Laurell-Lundh-Nosslin DCA Vantage Analyzer, Användarmanual, Siemens Valideringar Dokumenthistorik Version Orsak / ändring Senast ändrad av 1 Ny i Centuri Ingrid Wahlberg 2 Det tidigare mätintervallet 2,5-14% har av leverantören korrigerats till 2,0-12,7%. Förtydligande av tidsintervallet på internkontrollen Kicki Palmberg 3 Ny kalibrering enligt IFCC Saba Haile