Anvisning 2/ (10)

Transkript

1 Anvisning 2/ (10) Laboratorier som utför undersökningar enligt hälsoskyddslagen Metoder att använda vid undersökningar enligt hälsoskyddslagen Anvisningen är avsedd för laboratorier som utför undersökningar av hushållsvatten, badvatten, simbassängsvatten och boendehälsa så som avses i hälsoskyddslagen (763/1994) och med stöd av denna utfärdade regelverk. Anvisningen ersätter den tidigare anvisningen 9/2011, dnr 6404/ /2011. Anvisningen sammanställer undersökningar som krävs i hälsoskyddslagen och i med stöd av denna utfärdade regelverk, metoder att använda vid undersökningarna, samt kraven på metoderna. Dessutom ges anvisningar om matrisnamn som rekommenderas för användning av metoderna ifråga i kompetensområden som validerats eller ackrediterats av ackrediteringstjänsten FINAS (nedan FINAS). Syftet med anvisningen är att samordna bruket av nomenklaturen för de metoder och matriser som används i undersökningar enligt hälsoskyddslagen hos såväl laboratorier i deras dokument, Livsmedelssäkerhetsverket (Evira) i dess register över godkända laboratorier, som FINAS inom dess kompetensområde. Hälsoskyddslagen, statsrådets förordning (1174/2006) om laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen och hälsoskyddslagen, samt följande social- och hälsovårdsministeriets förordningar reglerar om undersökningar som avses i hälsoskyddslagen och om kraven på dem: förordningen (461/2000) om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten, förordningen (401/2001) om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten i små enheter, förordningen (315/2002) om kvalitetskrav på och kontrollundersökningar av bassängvatten i simhallar och badanläggningar, förordningen (177/2008) om kvalitetskraven och övervakningen i fråga om vattnet vid allmänna badstränder, och förordningen (354/2008) om kvalitetskraven och övervakningen i fråga om vattnet vid små allmänna badstränder. Utöver de ovan nämnda regelverken bygger anvisningen på social- och hälsovårdsministeriets anvisning om boendehälsa (SHM 2003:2), tidskriftens Ympäristö ja Terveys handbok om boendehälsa (Handboken om boendehälsa, 2009, på finska), samt Strålsäkerhetscentralens anvisning ST 12.3 om radioaktivitet i hushållsvatten. De analyser för myndigheter som krävs i hälsoskyddslagen och med stöd av denna utfärdade regelverk ska utföras i ett laboratorium som har godkänts av Evira. Evira godkänner laboratorierna mot ansökan. Ett godkänt laboratorium ska omedelbart skriftligt eller elektroniskt underrätta Evira om förändringar som sker i laboratoriet eller i metoderna som underordnats godkännandet.

2 Anvisning 2/ (10) 1. Analysmetoder enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning (461/2000) om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten Laboratoriet ska vara ackrediterat samt godkänt av Evira. Krav på metoder för analyser för myndigheter: - Ackrediterat kompetensområde som registrerats av FINAS ska vara hushållsvatten. - Kompetensområdet för hushållsvatten innefattar dricksvatten för människor, exempelvis brunnsvatten, desinficerat och icke desinficerat vattenledningsvatten och utgående vatten från vattenverk. Laboratoriet ska vid valideringen för ibruktagningen av metoden påvisa att den ger tillförlitliga och riktiga resultat på olika typer av hushållsvatten. - Paragraf 12 i förordningen reglerar om analysmetoder: Vid kontrollundersökningarna skall analysmetoder enligt SFS-ENstandarderna användas, eller om sådana saknas, analysmetoder enligt ISO-standarderna, eller metoder som är minst lika noggranna och tillförlitliga som dessa. Om andra metoder används än de standardiserade metoder som nämns ovan, skall det i samband med framläggande av resultaten meddelas vilka metoder som har använts. - Standarder som används ska vara aktuella och uppdaterade. - Metodkraven gäller inte undersökningar för driftskontroll. Mikrobiologiska undersökningar - Mikrobiologiska metoder ska vara ackrediterade metoder enligt tabell 1. För metodreferenser följs senaste upplagan, ifall referensen inte har uppdaterats. - Laboratoriet kan av motiverat skäl även använda en modifierad metod. Om en metod har modifierats, ska laboratoriet framställa en redogörelse för modifieringen och motivera behovet att använda den. Modifieringen ska dessutom till innehållet vara sådan att man med den får minst lika tillförlitliga resultat som med standardmetoden. Tabell 1. Mikrobiologiska metoder för analys av hushållsvatten (461/2000). Koliforma bakterier SFS-EN ISO Koliforma bakterier SFS 3016 Koliforma bakterier ISO * Escherichia coli SFS-EN ISO Escherichia coli SFS 3016 Escherichia coli ISO * Intestinala enterokocker SFS-EN ISO Pseudomonas aeruginosa SFS-EN ISO SFS-EN ISO 16266, Pseudomonas aeruginosa modifierad* Heterotrofiskt kolonital 22 ºC SFS-EN ISO 6222 Heterotrofiskt kolonital 36 ºC SFS-EN ISO 6222 Clostridium perfringens (inklusive sporer) mcp-agar / STMa461_2000 Clostridium perfringens (inklusive sporer) ISO 14189***

3 Anvisning 2/ (10) * Den internationella standardmetoden ISO motsvarar till sitt innehåll Colilert-18 QuantiTray metoden, som godkänts som alternativ metod på basen av jämförande undersökning ** En modifiering av standardmetoden godkänns om den modifierade metoden har ackrediterats och ändringen gäller kontrollprov. Modifieringen ska beskrivas i samband med ansökan om godkännande. *** För variabeln Clostridium perfringens har standardmetoden ISO blivit klar. Den tidigare godkända metoden enligt standardutkastet ISO/CD :2002 (CD=Committee Draft) godkänns som metod tills SFS-EN ISO fastställs. Kemiska analyser - Lukt, smak, grumlighet, färg och TOC -metoder kräver inte ackreditering eller validering. - De kemiska metoderna i tabell 2 ska uppfylla krav på riktighet, precision och detektionsgränser. - Bilagan III till förordningen (461/2000) har regler om kemiska bestämningar: Med hjälp av den analysmetod som används skall koncentrationer av parametrar kunna mätas med en riktighet 1), precision 2) och detektionsgräns 3) (begreppen definieras i ISO 5725) som uppfyller minst kraven i nedanstående tabell. Oberoende av den använda analysmetodens sensitivitet skall resultatet uttryckas med minst samma antal decimaler som parametervärdet har enligt tabellerna 2 och 3 i bilaga I. 1) Riktighet (trueness) beskriver närheten av referensvärdet och medelvärdet av resultaten av ett stort antal upprepade mätningar och uttrycks vanligen som det systematiska felet (bias, systematic error). 2) Precision (precision) uttrycker närheten mellan mätresultaten från mätomgångar som är inbördes oberoende av varandra. Som mått för precisionen används den genomsnittliga spridningen eller standardavvikelsen. 3) Detektionsgräns (limit of detection) uttrycker den lägsta koncentration med stöd av vilken det tillförlitligt kan konstateras om provet innehåller ifrågavarande förening eller inte. Tabell 2. Kemiska variabler för hushållsvatten och deras gränsvärden, samt krav på deras riktighet, precision och detektionsgräns (461/2000). i % av gränsvärdet i % av gränsvärdet Antimon 5,0 µg/l Arsen 10 µg/l Benzen 1,0 µg/l Benzo(a)pyren 0,010 µg/l Bor 1,0 mg/l Bromat 10 µg/l Kadmium 5,0 µg/l Gränsvärde Riktighet Precision Detektionsgräns i % av gränsvärdet

4 Anvisning 2/ (10) Krom 50 µg/l Koppar 2,0 mg/l Cyanider 50 µg/l ,2-dikloretan 3,0 µg/l Fluorid 1,5 mg/l Bly 10 µg/l Kvicksilver 1,0 µg/l Nickel 20 µg/l Nitrat (NO - 3 ) 50 mg/l Nitrit (NO - 2 ) 0,5 mg/l Pesticider 0,10 µg/l Polycykliska aromatiska 0,10 µg/l kolväten Selen 10 µg/l Tetrakloreten 10 µg/l Trikloreten 10 µg/l Trihalometaner 100 µg/l Aluminium 200 µg/l Ammonium (NH + 4 ) 0,50 mg/l Klorid 250 mg/l Mangan 50 µg/l Järn 200 µg/l Sulfat 250 mg/l Natrium 200 mg/l Oxiderbarhet 5,0 mg/l ph 6,5-9,5 0,2 phenheter 0,2 phenheter Undersökningar av radioaktivitet Social- och hälsovårdsministeriets förordning (461/2000) om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten innefattar det referensvärde för koncentrationen av tritium (100 Bq/l) och den vägledande totala dos på 0,1 msv som ställs i hushållsvattendirektivet. Den vägledande totala dosen har åtskilts från exponeringen för tritium (väte-3) och kalium (kalium-40) samt radon och dess nedbrytningsprodukter. Förordningen framlägger att man inte behöver fastställa dessa, om man på basis av tidigare analyser vet att värdena för dem ligger klart under variabelns gränsvärden. Dessutom framförs att det utfärdas särskilda bestämmelser om mätningar och frekvensen av dem. Förordningens bestämningar visas i tabell 3. Beträffande radioaktivitet i hushållsvatten har Strålsäkerhetscentralen med stöd av strålskyddslagen (592/1991) utfärdat strålsäkerhetsanvisningen ST Anvisningen har säkerhetssyftet att den effektiva dosen från hushållsvatten får vara högst 0,5 msv årligen. Anvisningen ger åtgärdsgränser för aktivitetskoncentrationen av radon, polonium och bly i vatten.

5 Anvisning 2/ (10) Tabell 3. Metoder för analys av radioaktivitet i hushållsvatten (461/2000). Tritium i vatten Vätskescintillationsspektrometri Ra-228 i vatten* Gammaspektrometri Vätskescintillationsspektrometri, Ra-226 i vatten* gammaspektrometri U-234,U-238 i vatten* Alfaspektrometri * = resultaten används vid beräkning av vägledande total dos 2. Analysmetoder enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning (401/2001) om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten i små enheter Laboratoriet ska vara godkänt av Evira. Krav på metoder för analyser för myndigheter: - Metoderna ska vara validerade eller ackrediterade. - Valideringen ska påvisa att metoden uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC Om metoden är validerad, ska laboratoriet framställa dokumentation över valideringen: vem, när, ett utlåtande över valideringen av metoden. - Kompetensområdet ska vara hushållsvatten. - Kompetensområdet för hushållsvatten innefattar dricksvatten för människor, exempelvis brunnsvatten, desinficerat och icke desinficerat vattenledningsvatten och utgående vatten från vattenverk. Laboratoriet ska vid valideringen för ibruktagningen av metoden påvisa att det ger tillförlitliga och riktiga resultat på olika typer av hushållsvatten. Paragraf 10 i förordningen reglerar om analysmetoder: Vid kontrollundersökningarna skall analysmetoder enligt SFS-ENstandarderna eller SFS-standarderna användas, eller om sådana saknas, analysmetoder enligt ISO-standarderna. Vid kontrollundersökningarna kan också sådana metoder användas som är minst lika noggranna och tillförlitliga som metoderna enligt SFS-EN-standarderna, SFS-standarderna eller ISO-standarderna. I samband med framläggande av resultaten skall det meddelas vilken analysmetod som har använts. - Standarder som används ska vara aktuella och uppdaterade. - Metodkraven gäller inte undersökningar för driftskontroll. Mikrobiologiska undersökningar - Rekommenderade mikrobiologiska analysmetoder visas i tabell 4, men man kan också använda andra metoder.

6 Anvisning 2/ (10) Tabell 4. Rekommenderade metoder för mikrobiologisk analys hushållsvatten (401/2001). Koliforma bakterier SFS-EN ISO Koliforma bakterier SFS 3016 Koliforma bakterier ISO * Escherichia coli SFS-EN ISO Escherichia coli SFS 3016 Escherichia coli ISO * Escherichia coli SFS 4088 Intestinala enterokocker SFS-EN ISO * Av Colilert-18 metoden har kommit till en internationell standardmetod ISO Kemiska undersökningar - De i förordningen 401/2001 avsedda metoderna för grumlighet och färg ska vara validerade (standarden SFS-EN ISO/IEC 17025), även om detta inte krävs för de i förordningen 461/2000 avsedda metoderna för grumlighet och färg. Undersökningar av radioaktivitet Metoden för bestämning av radon visas i tabell 5. Tabell 5. Metoder för analys av radioaktivitet i hushållsvatten (401/2001). Radon i vatten Vätskescintillationsspektrometri, gammaspektrometri 3. Analysmetoder enligt social - och hälsovårdsministeriets förordning (315/2002) om kvalitetskrav på och kontrollundersökningar av bassängvatten i simhallar och badanläggningar Laboratoriet ska vara godkänt av Evira. Krav på metoder för analyser för myndigheter: - Metoderna ska vara validerade eller ackrediterade. - Valideringen ska påvisa att metoden uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC Om metoden är validerad, ska laboratoriet framställa dokumentation över valideringen: vem, när, ett utlåtande över valideringen av metoden. - Kompetensområdet ska vara simbassängvatten. - Paragraf 5 i förordningen reglerar om analysmetoder: Vid kontrollundersökningarna skall analysmetoder enligt SFS-ENstandarderna eller SFS-standarderna användas, eller om sådana saknas, analysmetoder enligt ISO-standarderna. Vid kontrollundersökningarna kan också sådana metoder användas som är minst lika noggranna och tillförlitliga som metoderna enligt de nämnda standarderna. Analysmetoden skall anges när resultaten meddelas. - Standarder som används ska vara aktuella och uppdaterade. - Metodkraven gäller inte analyser för driftskontroll.

7 Anvisning 2/ (10) Mikrobiologiska undersökningar - Rekommenderade mikrobiologiska analysmetoder visas i tabell 6, men man kan också använda andra metoder. Tabell 6. Rekommenderade metoder för mikrobiologisk analys av simbassängvatten (315/2002). Heterotrofiskt kolonital 22 ºC SFS-EN ISO 6222 Heterotrofiskt kolonital 36 ºC SFS-EN ISO 6222 Pseudomonas aeruginosa SFS-EN ISO Pseudomonas aeruginosa SFS-EN ISO 16266, modifierad* *Modifieringen ska beskrivas i samband ansökan om godkännande Kemiska analyser Social- och hälsovårdsministeriet rekommenderar att man vid bestämning av ureakoncentration i simbassängvatten använder metoden som utvecklats av Koroleff; den finns publicerad i boken: Methods of Seawater Analysis (Grasshoff 1976). 4. Analysmetoder enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning (177/2008) om kvalitetskraven och övervakningen i fråga om vattnet vid allmänna badstränder Laboratoriet ska vara godkänt av Evira. Krav på metoder för analyser för myndigheter: - Metoderna ska vara validerade eller ackrediterade. - Valideringen ska påvisa att metoden uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC Om metoden är validerad, ska laboratoriet framställa dokumentation över valideringen: vem, när, ett utlåtande över valideringen av metoden. - Som matrisnamn på kompetensområdet rekommenderas att man använder matrisen badvatten. Även matrisnamnen naturvatten, ytvatten och vattendragsvatten godkänns. - Paragraf 13 i förordningen reglerar om analysmetoder: Vid mikrobiologiska kontrollundersökningar av badvattnets kvalitet ska de analysmetoder som fastställts i tabell 1 i bilaga I användas. Proven ska hanteras i enlighet med de krav som fastställts i bilaga V. Alternativt kan man även använda metoder som vid testning enligt standarden SFS-EN ISO konstaterats motsvara de i tabell 1 i bilagan I till förordningen fastställda standardiserade analysmetoderna. - Standarder som används ska vara aktuella och uppdaterade. Mikrobiologiska undersökningar - Mikrobiologiska metoder ska vara de i tabell 7. - För metodreferenser följs senaste upplagan. - Laboratoriet kan av motiverat skäl även använda en modifierad metod. Om en metod har modifierats, ska laboratoriet framställa en redogörelse för modifieringen och motivera behovet att använda den.

8 Anvisning 2/ (10) Tabell 7. Mikrobiologiska metoder för analys av badvatten (177/2008). Escherichia coli SFS-EN ISO Escherichia coli SFS-EN ISO Escherichia coli ISO * Intestinala enterokocker SFS-EN ISO Intestinala enterokocker SFS-EN ISO * Den internationella standardmetoden ISO motsvarar till sitt innehåll Colilert-18 QuantiTray metoden, som godkänts som alternativ metod på basen av jämförande undersökning 5. Analysmetoder enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning (354/2008) om kvalitetskraven och övervakningen i fråga om vattnet vid små allmänna badstränder Laboratoriet ska vara godkänt av Evira. Krav på metoder för analyser för myndigheter: - Metoderna ska vara validerade eller ackrediterade. - Valideringen ska påvisa att metoden uppfyller kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC Om metoden är validerad, ska laboratoriet framställa dokumentation över valideringen: vem, när, ett utlåtande över valideringen av metoden. - Som matrisnamn på kompetensområdet rekommenderas att man använder matrisen badvatten. Även matrisnamnen naturvatten, ytvatten och vattendragsvatten godkänns. - Paragraf 5 i förordningen reglerar om analysmetoder: På analysmetoderna tillämpas vad som föreskrivs om analysmetoder i statsrådets förordning om laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen och hälsoskyddslagen (1174/2004). Proven ska hanteras i enlighet med de krav som fastställts i bilaga III. - Standarder som används ska vara aktuella och uppdaterade. Mikrobiologiska undersökningar - Rekommenderade mikrobiologiska analysmetoder visas i tabell 8, men man kan också använda andra metoder. - Laboratoriet kan av motiverat skäl även använda modifierad metod. Om en metod har modifierats, ska laboratoriet framställa en redogörelse för modifieringen och motivera behovet att använda den. Tabell 8. Metoder för mikrobiologisk analys av badvatten (354/2008). /Parameter Escherichia coli SFS-EN ISO Escherichia coli SFS-EN ISO Escherichia coli ISO * Intestinala enterokocker SFS-EN ISO Intestinala enterokocker SFS-EN ISO

9 Anvisning 2/ (10) * Av Colilert-18 metoden har kommit till en internationell standardmetod ISO Metoder för analyser kring boendehälsa Social- och hälsovårdsministeriet kan med stöd av hälsoskyddslagen (763/1994) 32 på sanitära grunder genom förordning utfärda närmare bestämmelser om fysikaliska, kemiska och biologiska faktorer i en bostad och annat vistelseutrymme. Anvisningen om boendehälsa samt handboken om tillämpning av anvisningen om boendehälsa framför metoder som ska användas vid undersökningar kring boendehälsa. Övriga metoder som laboratorierna tillämpar kan godkännas om de har validerats mot en motsvarande metod i anvisningen om boendehälsa. Om valideringen inte har gjorts på ett tillfredsställande sätt, blir metoden inte godkänd. Tabell 9. Mikrobiologiska analyser kring boendehälsa. Analyserat material Mögel, jäst, bakterier och actinomyceter Mögel, jäst, bakterier och actinomyceter Mögel, jäst, bakterier och actinomyceter Prov av inne- och uteluft (Andersenavskiljare) Ytprov Tabell 10. Kemiska analyser kring boendehälsa. Prov av byggmaterial Intern metod, Anv. om boendehälsa 2003:1 och Handboken om boendehälsa 2009 Intern metod, Anv. om boendehälsa 2003:1 och Handboken om boendehälsa 2009 Intern metod, Anv. om boendehälsa 2003:1 och Handboken om boendehälsa 2009 Analyserat material Ammoniak Inneluftprov RT Formaldehyd Inneluftprov SFS 3862 Volatila organiska Inneluftprov, ISO föreningar (VOC) Aktiv insamling Volatila organiska Inneluftprov, ISO föreningar (VOC) Passiv insamling Radon Inneluftprov Integr. alfaspår Tabell 11. Analyser av fiber och partiklar kring boendehälsa. Analyserat material Asbest Inneluftprov SFS 3868 Asbest Ytprov SFS 3868 Mineralull Ytprov SFS 3868 PM 10 Inneluftprov EN 12341

10 Anvisning 2/ (10) Tilläggsuppgifter Metoder för vattenanalyser: Överinspektör Jaana Kilponen, Valvira, tfn , Specialforskare Tarja Pitkänen, THL, tfn , Metoder för analyser kring boendehälsa: Överinspektör Pertti Metiäinen, Valvira, tfn , Ledande forskare Anne Hyvärinen, THL, tfn , Forskare Eeva Kauhanen, THL, tfn , Metoder för analyser om radioaktivitet: Laboratoriedirektör Pia Vesterbacka, STUK, tfn , Godkännande av laboratorier: Överinspektör Taija Rissanen, Evira, tfn , Validering och ackreditering av metoder: Huvudvaliderare Giselle Nick-Mäenpää, FINAS, tfn , Huvudvaliderare Tuija Sinervo, FINAS, Tfn, , Huvudvaliderare Marjukka Mäkinen, FINAS, , Direktör Katariina Rautalahti Katariina Rautalahti Överinspektör Jaana Kilponen Jaana Kilponen Till kännedom SHM/Jarkko Rapala JSM/Joanna Kurki Valvira/Kaisa Mäntynen, Pertti Metiäinen Evira/Taija Rissanen, Tomi Kekki THL/Tarja Pitkänen, Anne Hyvärinen, Eeva Kauhanen STUK/Pia Vesterbacka, FINAS/Giselle Nick-Mäenpää, Tuija Sinervo, Marjukka Mäkinen Kommunala och regionförvaltningsverkens hälsoskyddsmyndigheter