FAKTA OM CERAMIR CROWN & BRIDGE

Transkript

1 FAKTA OM CERAMIR CROWN & BRIDGE Biokeramiskt Fastsättningsmedel 1

2

3 Innehåll Fakta om Ceramir Crown & Bridge 4 Produktbeskrivning 4 Biokompatibilitet 4 Försegling 5 Fysikaliska och mekaniska egenskaper 5 Klinisk studie 8 Doxa forskning och utveckling i 25 år 10 Litteratur 11

4 Fakta om Ceramir Crown & Bridge Produktbeskrivning Ceramir Crown & Bridge (Ceramir C&B) är ett biokeramiskt dentalcement som är framtaget för permanent cementering av konventionell protetik, inklusive helkeramiska konstruktioner med stommar av litiumdisilikat, zirkoniumdioxid eller aluminiumoxid (zirconia och alumina). Ceramir C&B är den första produkten baserad på Ceramir teknologin som i sin tur tillhör materialgruppen Nanostrukturellt Integrerande Biokeramer NIB. För att ge Ceramir C&B dess unika hanteringsegenskaper, har i denna produkt konventionell glasjonomerteknologi sammanvävts med Ceramir teknologin. Biokompatibilitet Utöver alla de tester som Ceramir teknologin genomgått för användning inom det ortopediska området, bland annat som cement för behandling av frakturerade ryggkotor, har Ceramir C&B genomgått en lång rad tester designade för att bestämma produktens biokompatibilitetsprofil specifikt som dentalcement. Dessa tester inkluderar bland annat test av toxicitet, irritation och sensitivitet samt utvärdering av pulpahistologi. Efter avslutade test beställdes en oberoende rapport från en av de ledande experterna på området, C.H. Pameijer, professor emeritus vid University of Connecticut. Rapporten visar att Ceramir C&B har exceptionellt goda biokompatibilitetsegenskaper och att materialet uppvisar mycket stor pulpavänlighet. I ett direkt jämförande test mellan Ceramir C&B och RelyX Unicem (3M ESPE) som pulpkappnings material visade det sig att Ceramir C&B uppvisade mycket pulpa vänliga egenskaper, medan RelyX Unicem uteslutande gav nekrotiska pulpor efter 85 dagar. Bilden ovan visar ett H&E infärgat histologisnitt där Ceramir C&B har använts för cementering av ett klass V inlägg in vivo. Ingen inflammation eller andra tecken på irritation kan iakttagas. Förstoringen är 100 gånger och den kvarvarande dentintjockleken är 0,6 mm. Snittet är taget 83 dagar efter cementering. 4

5 Försegling Ceramir C&B har samma goda vätnings- och förseglingsegenskaper som redan tidigare beskrivits för Ceramir. Utnyttjandet av nanoteknologi och nanostrukturell integrering gör att läckaget mellan tand och material över tid kan hållas på en minimal nivå. Läckage kan mätas på flera olika sätt. I dessa tester används ofta olika typer av infärgning tillsammans med termocykling för att åstadkomma artificiell åldring av gränsytan. Ceramir C&B har testats både i mikroläckage- och i bakterieläckagemodeller. Som referens vid mikroläckagetesterna användes en glasjonomer, Ketac Cem (3M ESPE). Glasjonomerer är den materialgrupp på marknaden som hittills uppvisat det generellt lägsta läckaget. I studien cementerades guldkronor på tänder som förvarades 24 timmar i fosfatbuffert vid 37 C. Därefter termocyklades en grupp 2000 gånger från 5 till 55 C medan den andra gruppen lades direkt i metylenblå färg. Tänderna snittades sedan och varje snitt utvärderades för att studera läckaget på gränsytan. Testet påvisade en signifikant bättre försegling av gränsytan med Ceramir C&B jämfört med Ketac Cem (se tabell). Som komplement till mikroläckage gjordes även bakterieläckage i en modifierad modell avsedd för test av rotfyllnadsmaterial. Som kontrollmaterial användes en glas jonomer (Ketac Cem) och en resinmodifierad glasjonomer (RelyX Luting, 3M ESPE). Efter 60 dagar visar studieresultaten att både Ceramir C&B och RelyX Luting visar generellt lågt läckage och att båda har signifikant lägre läckage jämfört med Ketac Cem. Testgrupp Medelläckage (grader) (Ceramir C&B n=120, Ketac Cem n=60) Ceramir C&B efter 24 timmar 0,06 Ceramir C&B termocyklad 0,69 Ketac Cem efter 24 timmar 0,58 Ketac Cem termocyklad 1,22 Mättal för läckaget: 0 = inget läckage, 1 = 0 1 mm från kroncementgränsen, 2 = 1 2 mm, o.s.v. Studien är publicerad av C.H. Pameijer et al. Fysikaliska och mekaniska egenskaper Ceramir C&B har utvecklats och testats för att ge en optimal funktion vid permanent fastsättning av oralprotetiska konstruktioner, kronor och broar. Ceramir C&B har testats enligt de standarder som finns för vattenbaserade cement, ISO :2007, och utöver det i ett flertal andra för applikationen viktiga tester. Många av testerna har utförts av oberoende experter med lång erfarenhet av testning av dentala material. Samtliga tester, där så är möjligt, har utförts under betingelser anpassade för Ceramir teknologin. Exempel på detta är förvaring i fosfatlösningar och testning vid kroppstemperatur. De mest grundläggande egenskaperna för ett dentaltcement är arbetstid, sättid, filmtjocklek och mekanisk styrka. För samtliga dessa parametrar uppvisar Ceramir C&B ett mycket bra resultat. Arbetstiden för Ceramir C&B är två minuter, vilket är en relativt sett lång arbetstid, samtidigt som materialet har 5

6 en sättid på cirka fem minuter. Ceramir C&B har vidare en låg filmtjocklek på omkring 15 µm, vilket är en förutsättning för restaurationer med god passform. Den mekaniska styrkan har uppmätts som kompressionsstyrka och är 170 MPa efter 24 timmar, väl i paritet med de bästa resinbaserade materialen. Ceramir C&B uppfyller ISO :2007 vad gäller syraresistens efter 24 timmar och har en radioopacitet motsvarande 1,5 mm Al. Retention Retention har testats genom att cementera kronor med en överdriven konvergensvinkel (32 ). Syftet med testet är att kontrollera cementens retentionsförmåga utan att preparationen ska bidra med mekanisk retention. Resultaten visar att Ceramir C&B har en retention i paritet med eller bättre än RelyX Unicem mot både guld och zirkoniumdioxid. Cement Retention (guldkrona) kg/force MaxCem (Kerr) 15,9 ± 9,3 Ketac Cem 26,6 ± 4,4 Zinkfosfat 13,9 ± 4,5 Ceramir C&B 38,6 ± 8,5 RelyX Unicem 39,8 ± 15,3 För Ceramir C&B och RelyX Unicem mättes retention även med zirkoniumdioxidkronor (Cercon, Degudent). Cement Retention (zirkoniumdioxidkrona) kg/force RelyX Unicem 27,8 ± 11,3 Ceramir C&B 32,6 ± 6,7 Utöver verklig retention har också skjuvhållfasthet (så kallad Shear bond strength) mot olika material testats och jämförts med Ketac Cem. Ceramir C&B uppvisar ingen signifikant skillnad mellan olika material. Bindningsstyrka (SBS) Ceramir C&B (MPa) Ketac Cem (MPa) Sd ~ 2 MPa (i alla test) Dentin 11 4,7 Emalj 8,4 8,4 Guld 10,2 2,8 Aluminiumoxid 7,5 6,6 Zirkoniumdioxid 8,2 3,7 6

7 Dimensionsstabilitet Dimensionsstabilitet är en mycket viktig parameter för alla dentala cement. Ceramir C&B är ett icke krympande cement, vilket anses vara en stor fördel då det inte uppstår några potentiellt degraderande spänningar mellan tand och material. Vid testning av linjärexpansion för Ceramir C&B blir detta en worst case mätning. Det beror på att bidraget från kristallpåväxt räknas med vid mätningen och då blir resultatet cirka 0,4 %. Detta resultat är något lägre än för till exempel RelyX Unicem. För att få mer kliniskt relevanta resultat användes också andra testmetoder. Ett exempel på annat test är att helkeramiska fältspatsporslinkronor cementerades med Ceramir C&B. Över tid utvärderades dessa kronor med hjälp av genomlysning för att se om där skapats mikrosprickor. Proverna utvärderades vid flera tillfällen under upp till 45 veckor och inga sprickor kunde detekteras. Ytterligare ett test genomfördes för att få en bild av vilket tryck materialet utövar på sin omgivning. Materialet placeras i glasrör med väldefinierat motstånd mot inre tryck. De största rören tål minst expansionskraft. Proverna utvärderas med fokus på sprickbildning över tid. I studien jämfördes Ceramir C&B med Dyract Cem Plus (Dentsply) och Fuji Plus (GC). Ceramir C&B spräckte inget av glasrören medan de andra två cementen spräckte fyra respektive tre rör. Resultatet redovisas nedan. Resultat av studien: Ceramir C&B 50 veckor: Ingen synlig spricka i något glasrör Dyract Cem Plus 2 veckor: Ett 5-mm glasrör sprack 4 veckor: Ett 7-mm och ett 9-mm glasrör sprack 19 veckor: Ett 10-mm glasrör sprack Fuji Plus 3 veckor: Ett 7-mm glasrör, ett 9-mm glasrör och ett 10-mm glasrör sprack Kompressionsstyrka och elasticitet Kompressionsstyrkan har testats och publicerats av S. R. Jefferies et al. Ceramir Crown & Bridge hette under utvecklingsfasen XeraCem. RelyX Luting Fuji Plus RelyX Unicem XeraCem XeraCem XeraCem Cement 8 dagar 30 dagar Styrka 96 ± ± ± ± ± ± 7 (MPa) För Ceramir C&B testades även utvecklingen av kompressionsstyrka över tiden: 24 h 8 dagar 30 dagar 90 dagar Styrka (MPa) 160 ± ± ± ± 24 Elasticitetsmodulen för Ceramir C&B har uppmätts till 4,7 GPa i samband med kompressionsmätningar. 7

8 Prospektiv klinisk studie Sammanfattning - Utvärdering av Ceramir Crown & Bridge, dess retentionsegenskaper och 3-års kliniska resultat. Titel: A Bioactive Dental Luting Cement Its Retentive Properties and 3-Year Clinical Findings. Published by: Jefferies SR, Pameijer CH, Appleby DC, Boston D, Lööf J. Published in: Compendium of Continuing Education in Dentistry (2013): 34(2): Supplement. Studiens syfte: Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera 3-års klinisk prestanda hos Ceramir C&B, ett självförseglande bioaktivt dentalcement. De utvärderade kliniska kriterierna är retention, gingival hälsa, kantanslutning, postoperativ sensitivitet och sekundärkaries. Hanteringsegenskaper vid tidpunkten för konstruktionernas cementering bedömdes också. Ett annat mål var att bedöma de retentiva egenskaperna hos Ceramir C&B mot gjuten guldlegering och mot helkeramiska material i en separat in vitro-test. Metod: I den kliniska studien in vivo, använde utredarna Ceramir C&B till att fixera gjutna högädla guldkronor, metallkeramik kronor och broar (MK), samt en barkonstruktion i metall. Ceramir C&B användes i enlighet med tillverkarens instruktioner. För retentionsstudien in vitro användes nyligen extraherade premolarer inbäddade i självhärdande plast, de exponerade tandkronorna var preparerade med en diamantskiva i en guldsmedssvarv. Preparationen hade en total konvergensvinkel på 32 ± 1,0 och en ocklusalyta på ± 4 mm i diameter. Kobolt-krom preparationer med samma design tillverkades för att användas tillsammans med litiumdisilikathättor. Gjutna guldlegeringshättor tillverkades, liksom CAD/ CAM-framställda helkeramiska litiumdisilikatoch försintrade zirconiahättor. En serie av varje typ av hättor cementerades med respektive cement. En jigg användes för att standardiserad ett tryck av 4,8 kg under cementeringen. Alla proverna härdade på bänken i 10 minuter varpå de förvarades i en 37 C steril fosfatbuffert under 24 timmar. De retentiva egenskaperna hos respektive cement testades genom ett dragkraftsprov utfört med en Instron dragprovningsmaskin som mäter kraften som krävs för att separera hättorna från tänderna. Resultat: Vid den treåriga efterkontrollen hittades ingen retentionsförlust, ingen sekundärkaries eller kantmissfärgning och alla kantanslutningar var kliniskt goda. Dessutom har ingen tandköttsinflammation observeras och ingen känslighet rapporterats som var statistiskt signifikant annorlunda jämfört med precementeringsbedömningen (baseline) tre år tidigare. Hantering av cement vid cementering har rankats som kliniskt gynnsam. I in vitro studien visade Ceramir C&B och RelyX Unicem sig vara statistiskt signifikant mer retentiva än zinkfosfat- och glasjonomercement och det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan dem. Det fanns inte heller någon statistiskt signifikanta skillnad mellan Ceramir C & B och RelyX Unicem (mot zirconia hättor) eller Vivaglass (mot litiumdisilikat hättor). Slutsatser: Denna 3-åriga kliniska studie visar att Ceramir C&B fungerar bra kliniskt, lämpar sig att använda vid permanent cementering av metall- och MK-konstruktioner genom att ha uppvisat ett långt klinisk lyckande. Laboratorietesterna visar att Ceramir C&B ger en överlägsen retention jämfört med konventionella cement. 8

9 9

10 Doxa forskning och utveckling i 25 år Ceramir C&B är en svensk produkt framtagen av Doxa, ett uppsalabaserat företag som grundades 1987 av professor Leif Hermansson och hans fru Irmeli. Företagets fokus har varit på forskning och utveckling av biokeramer för användning inom ortopedi och odontologi. I dag är man världsledande inom utvecklingen av biokeramer. Ceramir har redovisats i mer än 60 publikationer. Patentskyddet omfattar över 25 grundpatent med över 100 nationella patent- och patentansökningar. Sedan 2009 har Doxa ändrat verksamhetsfokus och tagit klivet från utvecklingsbolag till dentalt marknads- och försäljningsbolag. Företagets affärsidé är att med hjälp av dess egen tekniska utveckling, Ceramir, med patienten i fokus utveckla dentala material som är användarvänliga, biokompatibla samt miljövänliga. 10

11 Litteratur Referenser: Fakta om Ceramir C&B* C.H. Pameijer, S.R. Jefferies, J. Lööf, L. Hermansson, E. Wiksell In vitro and in vivo biocompatibility tests of XeraCem J. Dent. Res. 87(B), 3097, 2008 Cornelis H. Pameijer DMD, DSc, PhD Professor Emeritus University of Connecticut. Ceramir C&B luting agent A treatise on biocompatibility Aug 2009 L Hermansson, A Faris, G Gómez-Ortega, J Lööf Biocompatibility aspects of inject able chemically bonded ceramics of the system C-A-P-S Advances in Ceramics, ACSM, 2009 C.H. Pameijer, S. Jefferies, J. Lööf, L. Hermansson Microleakage Evaluation of XeraCem in Cemented Crowns. J. Dent. Res. 87(B), 3098, 2008 C.H. Pameijer, O. Zmener, F. Garcia-Godoy, J.S. Alvarez- Serrano: Sealing of XeraCem, and controls using a bacterial leakage model. J. Dent. Res. 88(A), 3145, 2009 C.H. Pameijer, O. Zmener, F. Garcia-Godoy, J.S. Alvarez- Serrano: Sealing propertiesof a calcium aluminate luting agent tested by means of bacterial leakage method. American Journal of Dentistry, Accepted for publication Aug 2009 C.H. Pameijer, S.R. Jefferies, J. Lööf, L. Hermansson A comparative crown retention test using XeraCem J. Dent. Res. 87(B), 3099, S.R. Jefferies, J. Lööf, C.H. Pameijer, D. Boston, C. Galbraith, L. Hermansson: Physical Properties of XeraCem. J. Dent. Res. 87(B), 3100, 2008 S. Jefferies, C.H. Pameijer, D. Appleby, and D. Boston: One Month and Six Month Clinical Performance of XeraCem. J. Dent. Res. 88(A), 3146, 2009 Physical properties of XeraCem Shear bond strength of XeraCem Data on file, 2008 Steven Jefferies, Jesper Lööf, Cornelis H. Pameijer, Dan Boston, Colin Galbraith & Leif Hermansson Physical Properties and Comparative Strength of a Bioactive Luting Cement. Compend Contin Educ Dent. 2013:34 Spec No 8:8-14 Steven R. Jefferies, Cornelis H. Pameijer, David C. Appleby, Daniel Boston & Jesper Lööf. A bioactive dental luting cement - Its retentive properties and 3-year clinical findings. Compend Contin Educ Dent. 2013;34 Spec No 1:2-9. Jefferies SR, Pameijer CH, Appleby D, Boston D, Galbraith C, Lööf J, Glantz P-O. Prospective Observation of a New Bioactive Luting Cement: 2-Year Follow-Up. J Prosthodont. 2012;21: Cornelis H. Pameijer A Review of luting Agents. International Journal of Dentistry Volume 2012, Article ID , 7 pages Jefferies, S. R., Fuller, A. E. and Boston, D. W.: Preliminary Evidence That Bioactive Cements Occlude Artificial Marginal Gaps. Journal of Esthetic and Restorative Dentistry. 2015, doi: / jerd *Ceramir C&B hette tidigare XeraCem 11

12 M00061 Doxa AB (publ) Axel Johanssons gata UPPSALA Tel: