ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB

Transkript

1 ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB ORG. NR

2 Styrelsen för och verkställande direktören för org.nr får härmed avge ÅRSREDOVISNING för räkenskapsåret INNEHÅLL Förvaltningsberättelse 3-4 Resultaträkning 5 Balansräkning 6-7 Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser 7 Noter med redovisningsprinciper och 8-9 bokslutskommentarer Underskrifter 10 2 INNEHÅLL I ISOFOL MEDICAL AB ( )

3 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Allmänt om verksamheten Bolaget registrerades hos bolagsverket den 16 juni 2008 och bedriver forskning och utveckling av läkemedel, och utlicensierar dessa till läkemedelsföretag. Ägarförhållanden I samband med att flera nyemissioner har genomförts under räkenskapsåret, som totalt inbringat ca 24,2 MSEK till bolaget i eget kapital, har 12 nya aktieägare tillkommit till bolagets ägarkrets. Totalt fanns 86 aktieägare i bolagets ägarkrets på balansdagen där Biofol AB, med en ägarandel på 31,7 % och Yield Life Science AB, med en ägarandel om 19,2 % utgör huvudägarna. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Bolaget har under året bedrivit tre kliniska studier och även initierat en observationsstudie inom Osteosarkom. Vidare har bolaget, i samarbete med Östra Sjukhuset, initierat två nya forskningsstudier inom genexpression vars resultat och dokumentation bedöms kunna skapa fördelar för Isofols fortsatta kliniska utveckling av Modufolin. Under perioden har bolaget även flyttat fram positionerna inom flera andra områden: Under året har den formella valideringen av tillverkningen av Modufolin framgångsrikt fortlöpt och vi räknar med att Modufolin under 2015 kommer att vara godkänd för kommersiell storskalig tillverkning. Isofol har ingått avtal med Recipharm AB kring den kommersiella tillverkningen av Modufolin. Samtidigt investerade Recipharm Venture Fund AB 8 MSEK i Isofol. I oktober deltog Isofol på BioEurope där Isofols Vetenskapliga chef, Anders Vedin, höll en gästföreläsning kring bolagets kliniska utveckling av Modufolin. Det var Isofols första större off entliga framträdande där Isofol redovisade resultatet av den kliniska utvecklingen: På årsstämman den 22 Maj 2014 beslutades att anta ny bolagsordning beträff ande avstämningsförbehåll. Sedan oktober månad är bolaget anslutet till Euroclear som därigenom sköter bolagets aktiebok. Detta har medfört att samtliga aktieägare fått sina aktier levererade till angiven värdepappers depå eller värdepappers konto. Forskning & utveckling Under 2014 har utvecklingsarbetet för att positionera Modufolin som en läkemedelskandidat inom onkologi fortlöpt: Isofols första studie inom kolorektal cancer, ISO-MC-091, där Modufolin har utvärderats i kombination med cellgiftet Alimta har avslutats. Totalt behandlades 24 patienter framgångsrikt i 4 olika grupper med 4 olika doser med Modufolin ; 10 mg, 50 mg, 100 mg respektive 500 mg/m2. Resultatet från studien bekräftar säkerhet vid Modufolin behandling. Isofols andra studie inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, en öppen fas I/ II studie där olika doser av Modufolin utvärderas i kombination med cellgifterna 5-FU, oxaliplatin och irinotekan initierades och de första patienterna behandlades framgångsrikt. Studien bedöms vara klar under 2015 och resultatet kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom kolorektal cancer. Isofols första studie inom Osteosarkom, ISO-MTX-003, en öppen fas I/II studie där Modufolin utvärderas som s.k. rescue therapy efter högdos metotrexat behandling (HDMTX) initierades. Studien pågår på 5 sjukhus i Europa och bedöms vara klar under Resultat från studien kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom Osteosarkom. En observationsstudie inom Osteosarkom, ISO-MTX-OB1, där vi samlar in information från fler än 100 patienter från 5 sjukhus i Europa initierades under året. Samtliga patienter har behandlats med HDMTX och resultatet från studien skall ligga till grund för att ytterligare stärka det medicinska behovet för en förbättrad s.k. rescue therapy. Ett flertal vetenskapliga artiklar kopplat till Isofols utvecklingsarbete av Modufolin har publicerats under året.. Nyemission av aktier och optioner Under rapportperioden har bolaget genomfört två riktade nyemissioner som totalt inbringat kr. Utöver detta så utnyttjades totalt 800 teckningsoptioner i bolaget vilket ytterligare inbringade kr. Detta innebar att bolaget totalt tog in kr i eget kapital. Antal aktier ökade med aktier till totalt aktier och aktiekapitalet ökade med kr till totalt kr. ( ) ISOFOL MEDICAL AB I FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 3

4 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Under mars och april 2015 behandlades den första patienten i den pågående fas I/ II studien, ISO-MTX-003, inom Osteosarkom framgångsrikt med Modufolin som s.k. rescue therapy efter behandling med högdos metotrexat (HDMTX). Patienten deltar i en fas I/II s.k. open label, multicenter studie där varje patient utvärderas under två behandlingscykler med HDMTX och Modufolin. Studien är en säkerhets/eff ekt studie på 3 6 patienter avsedd att identifiera den dos av Modufolin som bäst motverkar toxiciteten hos HDMTX. Studien är den första i vilken HDMTX rescue therapy med Modufolin testas. Isofol förutspår att Modufolin kommer att ge högre tillförlitlighet och därför kraftfullare rescue eff ekt vid behandling jämfört med leucovorin eller levoleucovorin, en hypotes som har starkt vetenskapligt stöd. Det är mycket glädjande att den första patienten genomgått behandling med Modufolin i denna studie eftersom studien utgör en viktig del av Isofols utvecklingsstrategi för Modufolin. Under året har ytterligare patienter inkluderats i den pågående fas I/II studien inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, som är en öppen studie för att identifiera säkerhet och tolererbarhet för ett dos- intervall av Modufolin i kombination med rutinmässiga doser av 5-FU, oxaliplatin och irinotekan. Studien genomförs på patienter med tjocktarmscancer i stadium IV. Resultaten kommer att användas för att fastställa den dos som skall ingå i en större internationell fas 2 studie som planeras att startas under slutet på Under våren har bolagets stärkt upp organisationen och rekryterat fyra nyckelpersoner för det kliniska utvecklingsprogrammet. Totalt har bolagets fasta organisation utökats till 8 personer. I maj månad stängdes en riktad nyemission som totalt inbringade ca 20,8 MSEK och ytterligare 1,5 MSEK har tecknats i en emission som är förbehållen årsstämmans godkännande. Långsiktig finansiering Under räkenskapsåret genomförde bolaget bland annat ett flertal riktade emissioner som totalt inbringade 24,2 MSEK i eget kapital. Under våren 2015 har 20,8 MSEK tillfört bolaget genom en avslutad nyemission och 1,5 MSEK har tecknats ytterligare i en emission som styrelsen förslagit årsstämman att godkänna. Ytterligare kapital förväntas vara säkerställt under juni 2015 vilket gör att bolaget känner en trygghet i att slutfinansiera de aktiviteter som påbörjats och som kommer att ligga till grund för det fortsatta utvecklingsarbetet i Isofols regi. Styrelse och ledning gör bedömningen att det idag finns goda förutsättningar att finansiera bolaget framöver. Bolaget har en stark ägarkrets och ett stort intresse finns från externa investerare att försörja bolagets sista utvecklingsfas av Modufolin. Styrelsen beslutade under vintern att påbörja diskussioner med potentiella partners kring fortsatt utveckling av Modufolin. För detta ändamål har bolaget ingått ett avtal med Sage Group, ett amerikanskt Corporate Finance bolag som är specialiserade på företagstransaktion och licensaff ärer inom läkemedelsindustrin, som leder arbetet ihop med Isofols ledning. Resultat och ställning Resultatdisposition Till bolagsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Totalt Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel kronor , disponeras enligt följande: Vad beträff ar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer Nettoomsättning Resultat efter fin.poster Soliditet 53% 47% 76% 31% Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Balanseras i ny räkning FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE I ISOFOL MEDICAL AB ( )

5 RESULTATRÄKNING Belopp i SEK Not Nettoomsättning - - Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader: Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 2, Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Bokslutsdispositioner Erhållet koncernbidrag Resultat före skatt Årets resultat ( ) ISOFOL MEDICAL AB I RESULTATRÄKNING 5

6 BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar - - Immateriella anläggningstillgångar Patent Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Övriga långfristiga värdepappersinnehav Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortsiktiga fordringar Fordringar hos koncernföretag Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar BALANSRÄKNING I ISOFOL MEDICAL AB ( )

7 BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital ( aktier á kvotvärde 10 kr) Fritt eget kapital Överkursfond Balanserad vinst eller förlust Årets resultat Summa fritt eget kapital Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER Belopp i SEK Not Ställda säkerheter Spärrade bankmedel Ansvarsförbindelser Garantiförbindelser ( ) ISOFOL MEDICAL AB I BALANSRÄKNING 7

8 NOTER Noter Belopp i kr om inget annat anges. Not: Redovisningsprinciper Årsredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämnden allmänna råd BFNAR 2008:1 Årsredovisning i mindre aktiebolag. Årsredovisningen upprättas för första gången i enlighet med BFNAR 2008:1 Årsredovisning i mindre aktiebolag, vilket kan innebära en bristande jämförbarhet mellan räkenskapsåret och det närmast föregående räkenskapsåret. Följande avskrivningstider tillämpas: Nyttjandeperiod Immateriella anläggningstillgångar 10 år Koncessioner, patent, licenser, varumärken och liknande rättigheter Materiella anläggningstillgångar 5 år Inventarier, verktyg och installationer Koncernuppgifter Företaget som utgör moderföretag för en koncern med dotterföretag enl not 4, upprättar ej koncernredovisning med hänvisning till reglerna i 7 kap. 3 ÅRL. Avskrivningsprinciper för anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaff ningsvärden och beräknad nyttjandeperiod. Not 1: Anställda och personalkostnader Medelantalet anställda - - Sverige 3 3 Varav män 75% 75% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Styrelse och VD Löner och andra ersättningar Sociala kostnader (varav pensionskostnader) ( ) ( ) Utöver dessa har också utgått fakturerade ersättningar till företagsledning och styrelseledamöter uppgående till kr. Not 2: Patent Ingående anskaff ningsvärde Årets anskaff ningsvärde 0 0 Utgående anskaff ningsvärde Ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Utgående avskrivningar Redovisat värde vid årets slut Årets anskaff ningsvärde består av kostnader för patent. Bolaget har valt en avskrivningstid på befintliga patent på 10 år eftersom patentets livslängd gäller till och med NOTER I ISOFOL MEDICAL AB ( )

9 NOTER Not 3: Maskiner och inventarier Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Nyanskaff ningar 0 0 Vid årets slut Ackumulerade avskrivningar Vid årets början Årets avskrivningar Vid årets slut Redovisat värde vid årets slut Avskrivningar på maskiner och inventarier enligt plan baseras på ursprungliga anskaff ningsvärden minskat med 20 % per år. Not 4: Andelar i koncernföretag Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Redovisat värde vid årets slut Dotterföretag / Org. nr. / Säte Antal andelar Andel i % 1) Resultat Eget kapital Redovisat värde Isofol Medical Incentive AB/ /Göteborg , ) Ägarandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. Not 5: Eget kapital Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat inkl. årets resultat Vid årets början Nyemissioner Årets resultat Vid årets slut Med anledning av årsstämmans beslut den 22 maj 2014 om att revidera bolagets incitamentprogramm så har bolaget via dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB, både avyttrat och förvärvat teckningsoptioner under perioden. Ledande befattningshavare tillika styrelseledamöter och konsulter har under perioden därav både förvärvat och återsålt teckningsoptioner till Isofol Medical (Incentive) AB. Totalt finns teckningsoptioner i bolaget. Av de totalt teckningsoptioner har hittills sålts eller lämnats som incitament till ledande befattningshavare och nyckelpersoner. Optionsinnehavarna har rätt att utnyttja teckningsoptionerna under perioden 24 januari 2013 till den 24 januari 2018, och därigenom förvärva aktier i bolaget till ett pris om kronor per aktie. Resterande 630 teckningsoptioner förvaltas av dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB. ( ) ISOFOL MEDICAL AB I NOTER 9

10 UNDERSKRIFTER Göteborg Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Jonas Pedersén Styrelseledamot Bengt Gustavsson Styrelseledamot Ulf Jungnelius Styrelseledamot Tommy Marklund Styrelseledamot Anders Vedin Styrelseledamot Anders Rabbe Verkställande direktör Min revisionsberättelse har lämnats Ronny Kristiansson Auktoriserad revisor 10 UNDERSKRIFTER I ISOFOL MEDICAL AB ( )

11 Foto: Jan-Eric Österlund ( ( ) ISOFOL MEDICAL AB I UNDERSKRIFTER 11

12 12 UNDERSKRIFTER I ISOFOL MEDICAL AB ( )

13 ( ) ISOFOL MEDICAL AB I UNDERSKRIFTER 13

14 Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 SE Gothenburg Sweden Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Anders Rabbe, Managing Director Phone: +46 (0)