Rapport från projektgruppen. Gemensam Svensk Biobankstruktur

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Rapport från projektgruppen. Gemensam Svensk Biobankstruktur"

Transkript

1 Rapport från projektgruppen Gemensam Svensk Biobankstruktur 2013

2 Förord Denna rapport är resultatet av ett intensivt interaktivt arbete. Arbetsformerna har varit gemensamma protokollförda möten i projektgruppen samt separata arbetsmöten och aktiviteter i de fyra delprojekten. Projektgruppen har bestått av Nina Rehnqvist, ordförande, Från NBR: Göran Elinder t.o.m. september 2012, Nils Conradi fr.o.m. september Sonja Eaker Fält, Mats G Karlsson, Gunilla Bergström (ersättare Anna Beskow, Malin Lönn). Från BBMRI.se Jan-Eric Litton, Håkan Billig, Mark Divers, Peter Nilsson (ersättare Gunnel Tybring, Jonas Manjer). Närmare uppgifter om projektgruppen och de som medverkat i de fyra delprojekten framgår av Bilaga 1. Sekreterare har varit Sofie Petersson Rapportversion Gemensam svensk biobanksstruktur GSB RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

3 Innehållsförteckning 1 UPPDRAG OCH MÅLSÄTTNING Inledning Bakgrund Förutsättningar/erfarenheter att bygga vidare på Sammanfattning och erfarenheter i projektet För enhetlig provhantering föreslås För enhetlig datahantering föreslås För förvaltning föreslås För finansiering föreslås För kunskapsöverföring föreslås ENHETLIG PROVHANTERING Sammanfattning Arbetsgruppens uppdrag Utgångspunkter och arbete Biobankande av blod för forskning nyinsamling Tillgång till prov som sparas för vård och behandling Nuläget - Inventeringar och erfarenheter Biobankande av blod för forskning nyinsamling Tillgång till prov som sparas för vård och behandling Användarfall Förslag till åtgärder Vinster/Fördelar ENHETLIG DATAHANTERING Sammanfattning Arbetsgruppens uppdrag Målsättningar Resultat Standardiserad informationshantering Gemensamma tjänster för insamling och uttag av prov Gemensamma tjänster för utsökning av prov och länkning till andra datakällor FÖRVALTNING OCH FINANSIERING Sammanfattning Arbetsgruppens uppdrag RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

4 4.3 Förvaltning Mål för förvaltningen Möjliga alternativ till förvaltningsmodell Förslag Ledarskap Finansiering Mål för finansiering Framgångsfaktorer Fördelar med den föreslagna modellen för förvaltning och finansiering KOMMUNIKATION/KUNSKAPSÖVERFÖRING/ FÖRANKRING Sammanfattning Arbetsgruppens uppdrag Arbetsgruppens slutsatser/arbetssätt Syfte och budskap Målgrupper Kommunikativa krav insatser och kanaler RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

5 1 UPPDRAG OCH MÅLSÄTTNING 1.1 Inledning Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Vetenskapsrådet (VR) slöt den 12 januari 2012 en överenskommelse om att verka för en gemensam utveckling av svensk biobanksstruktur till nytta för såväl forskning som sjukvård. Uppdraget gavs av SKL och VR till Nationellt biobanksråd (NBR) och Svensk nationell forskningsinfrastruktur för biobankning och analys av biologiska prover (BBMRI.se). Uppdraget ges som ett Samarbete genom en projektgrupp bestående av 4 medlemmar från vardera NBR och BBMRI.se med en fristående ordförande. Ur avsiktsförklaringen: Sammanfattningsvis utgör kombinationen av svenska biobanker, register och vetenskaplig kompetens en unik och värdefull resurs. Det är helt avgörande för svensk biomedicinsk forskning och sjukvård att de svenska biobankerna kan utvecklas i en takt och i en riktning som gör oss fortsatt internationellt slagkraftiga. Målsättningarna för gemensam utveckling och samarbete kring biobanker angavs vara att skapa: Nationell samordning av rutiner gällande provtagning, transporter, hantering, förvaring, uttag och tillgång till prover. Standardisering och gemensamma IT lösningar. Svensk forskning har en enorm potential genom våra möjligheter att koppla olika former av högkvalitativa biobanker till världsunika register. Dessa resurser måste vårdas och utvecklas. Långsiktighet. Biobanker är till naturen en långsiktig resurs eftersom värdet av insamlade prover står i direkt proportion till uppföljningstiden och omfattningen av tillhörande patientdata. Tillvarata synergieffekter. Biobanker är en ovärderlig resurs för svensk sjukvård och för forskning som direkt berör befolkningens hälsa men också som en resurs för biomedicinsk grundforskning. Internationell synlighet. Svenska biobanksmaterial gör svenska forskare attraktiva på världsmarknaden och svensk sjukvård bland de bästa i världen. Uppdraget till projektgruppen formulerades som att, i ett decentraliserat sjukvårdssystem med autonoma universitet skapa: Enhetlig provhantering. Gemensamt skapa ett arbetssätt som är effektivt och enhetligt samt motsvarar de behov som finns inom forskning och sjukvård*. Enhetlig datahantering. Gemensamt skapa ett arbetssätt som är effektivt och enhetligt samt motsvarar de behov som finns inom forskning och sjukvård*, samt tar hänsyn till gällande lagar och regler inom området. Finansiering och förvaltning. Undersöka olika möjligheter att långsiktigt finansiera och förvalta svenska biobanker. Presentera en rekommendation för den fortsatta hanteringen av dessa frågor. Kunskapsöverföring. Skapa forum för kontinuerlig kontakt och gemensam utveckling och kunskapsöverföring mellan verksamheterna inom forskning respektive sjukvård. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

6 *Här ingår t.ex. frågan om internationell standardisering och enhetlighet för att främja forskningssamarbeten med andra länder, samt kompatibilitet med de system som används inom sjukvården. 1.2 Bakgrund Varje år tillförs svenska biobanker 3-4 miljoner biobanksprov, såsom vävnads- och/eller blodprov tagna i diagnostiskt eller uppföljande syfte i vården, eller tagna i forskningssyfte på patienter och friska. Sådana biobanksprov är en förutsättning för forskning inom ett flertal medicinska områden. Biobankernas unika värde för nya forskningsrön ligger till stor del i att data från kvalitetsregister och andra databaser kan kopplas till biobanksproven. Med stora mängder data från olika källor, som enskilt eller i kombination med varandra är integritetskänsliga, är det av största vikt att kopplingen av data sker på ett sådant sätt så att den enskilda människans integritet inte träds förnär. I Regeringens forskningsproposition 2012/13:30 förordas satsningar på livsvetenskaperna och då är en av förutsättningarna ett nära samarbete mellan universiteten och sjukvården. Satsningarna i forskningspropositionen på bl.a. det universitetsgemensamma projektet SciLifeLab och register- och behandlingsforskning förutsätter också ett rationellt och kostnadseffektivt nyttjande av de svenska biobankerna och att detta sker på ett sätt som både är etiskt korrekt och enligt gällande lagar. Den potentiella betydelsen av sparade prov tagna och förvarade i ett visst syfte, för andra sjukvårds- eller forskningsfrågeställningar, blir tydligare och ökar med nya tekniker för analys, tolkning och kunskapsgenerering. Biobanksverksamheten är ingen ö utan del av en helhet. För forskningen har staten det övergripande ansvaret, med de statliga forskningsfinansiärerna VR, FAS, SSF och VINNOVA och universiteten som aktörer. När det gäller den kliniska eller patientnära forskningen har även landstingen ett ansvar. För forskning, där biobanksmaterial ingår är landstingens provhantering och biobanksverksamhet det centrala navet. I Sverige finns 7 universitet med medicinsk fakultet och 21 landsting som alla är sin egen huvudman. Tillsammans har dessa nästan 400 biobanker. För att uppnå ett säkert och logistiskt genomtänkt handhavande och användning av biobankerna krävs en nationell infrastruktur och en gemensam strategi för informationssäkerhet. Detta innebär att en nationellt samordnad struktur måste etableras i ett stärkt samarbete mellan landstingen och mellan universiteten. Hindren hittills för samverkan kan t.ex. vara av samma natur som de som identifierades i slutrapporten från Delegationen för ökad samverkan inom klinisk forskning Alla Vinner. Attitydproblem, incitamentsstrukturer, kortsiktighet och målkonflikter kan förekomma såväl mellan de två sfärerna forskning och sjukvård som inom varje sfär. Men även för biobanksverksamheten föreligger möjligheten att alla vinner. Vinsten blir än större om en välfungerande biobanksverksamhet samverkar med andra resurser såsom välfungerande säkra databaser, kvalitetsregister och register för studier inom Life Science utgående från frågeställningar som rör sjuka eller friska populationer. En gemensam svensk biobanksstruktur kan sammanfattningsvis motiveras både med att kunskapsnivån höjs och med de mervärden som genereras av säkrare och effektivare processer, ändamålsenliga IT-stöd och organisationer som samverkar. Mervärdena rör patienter och befolkning, vårdapparaten, den akademiska sfären och näringslivet. 1.3 Förutsättningar/erfarenheter att bygga vidare på I dag finns etablerade nätverk och många väl fungerade biobanksverksamheter vilket ger en god grund att bygga vidare på. Kvaliteten och effektiviteten har potentialen att förbättras genom bl.a. standardisering av prov- och IT-hantering och vidareutveckling av samverkan mellan data i provet med den som finns i kvalitetsregister och de viktiga populationsbaserade och patientdatabaserna. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

7 Översynen av patientdatalagen liksom förslaget till ny biobankslag har också betydelse för den fortsatta utvecklingen av biobankerna. Genom att bygga vidare på det som är väl fungerande inom såväl landstingssektorn som universitetssektorn för implementering av en enhetlig och standardiserad prov- och IT-hantering, kan kvalitén på svensk biobanksverksamhet höjas ytterligare. Detta gäller dels för prov tagna i direkt forskningssyfte, dels för de prov som tas inom ramen för vård- och behandling vilka kan vara en framtida forskningsresurs. Många av våra nordiska grannländer har i dag en stark uppbyggnad av infrastruktur för biobankning, samtidigt pågår betydande satsningar för att bygga upp och samordna Europeiska biobanker inom det europeiska nätverket BBMRI där Sverige också deltar. Inom BBMRI.se, som är ett samarbete mellan alla medicinska universitet/fakulteter, finns stor erfarenhet från samarbete internationellt, mellan forskare och mellan forskare och vårdsystemet. Landstingens biobanksverksamheter har utvecklats när det gäller prov- och informationshantering, samarbetet med universiteten, inrättande av Regionala Biobankscentra (RBC), Svenska biobanksregistret (SBR) samt nätverket bestående av landstingens biobankssamordnare, RBC och NBR. Redan befintliga kommunikationsvägar bör också vara grunden för vidareutveckling av kanaler för att ge förutsättningar att få respons och skapa en dialog. Detta för att identifiera och lösa eventuella problem tidigt samt fånga upp och sprida goda idéer. 1.4 Sammanfattning och erfarenheter i projektet Projektets resultat baseras på gruppmedlemmarnas egna erfarenheter, genomförd inventering av biobanker, enkäter om provhantering till olika laboratoriemedicinska kliniker, exempel i form av användarfall från forskare, definierade informationsstandarder samt erfarenhetsutbyte med olika intressenter. Den samlade uppfattningen i projektet är att det aktuella uppdraget inte bara är ett måste för en effektiv och ändamålsenlig svensk biobanksinfrastruktur utan detta är också fullt möjligt. Med rätt tillförda resurser och en effektiv samverkan mellan hälso- och sjukvårdens och akademins strukturer kan en väl fungerande infrastruktur skapas. Ett exempel på där utvecklingen kommit långt är biobanksfaciliteten vid Uppsala biobank För enhetlig provhantering föreslås Provtagning för forskning blir integrerad del i sjukvården. En nationell standard för olika kravnivåer vid nyinsamling av prov, standardiserad dokumentation om provets kvalitet i kompatibla IT-system, nationella överenskommelser och samordning rörande servicenivåer, uttag avtal och prislistor. Val av förvaring av prov avgörs av vad som är mest kostnadseffektivt ur såväl förvaringssynpunkt som möjligheter till uttag För enhetlig datahantering föreslås Enhetlig informationsstandard för beskrivning av prov (f.n. blodbaserade), gemensam nationell tjänst för utsökning av information om biobanksprov och länkning till andra datakällor För förvaltning föreslås Att en regional organisation skapas, med en central samordning för biobanksverksamhet med förankring i hela landet och med ett gott ledarskap kommer att kunna ge god service för forskning för bättre vård, behandling och diagnostik och bli en del av den motor som ska öka Sveriges förutsättningar att göra framstående medicinska framsteg. De nuvarande organisationerna BBMRI.se och NBR i sin nuvarande form omorganiseras. Dessa övergår i den beskrivna gemensamma organisationen där BBMRI.se och NBRs unika och relevanta nationella och internationella verksamheter och uppdrag integreras. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

8 1.4.4 För finansiering föreslås Finansiering föreslås vara tredelad: en för investeringar, en för uppbyggnad och en för den operativa verksamheten. Den senare finansieras genom en kombination av användaravgifter och subventioner delade mellan landstingen och universitet. Staten och landstingen bidrar till alla delarna. För investeringar bidrar också donatorer och universiteten För kunskapsöverföring föreslås En gemensam kommunikationsplan med fokus på samhällsnyttan av biobanksverksamhet. Samordningsfunktionen består således i att stödja standardiseringsarbetet både när det gäller hantering av prov och information om prov, underlätta och medverka till utformandet av avtal om servicenivåer, uttag och prislistor. Samordningsfunktionen stöttar de regionala organisationerna med kunskapsöverföring och kommunikation. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

9 2 ENHETLIG PROVHANTERING Gruppmedlemmar: Sonja Eaker, Kerstin Enquist Olsson, Mats G Karlsson, Anna Beskow, Lennart Eriksson, Gunilla Bergström, Malin Lönn, Eva Arveström Larsson, Joyce Carlson, Cecilia Björkdahl, Gunnel Tybring. Adjungerade: Anders Brinne och Lena Thunell. 2.1 Sammanfattning Provtagning för forskning blir integrerad del i sjukvården. En nationell standard för olika kravnivåer vid nyinsamling av prov, standardiserad dokumentation om provets kvalitet i kompatibla IT-system, nationella överenskommelser och samordning rörande servicenivåer, uttag avtal och prislistor. Val av förvaring av prov avgörs av vad som är mest kostnadseffektivt ur såväl förvaringssynpunkt som möjligheter till uttag. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

10 2.2 Arbetsgruppens uppdrag Uppdraget var att ta fram ett förslag till en enhetlig provhantering. Gemensamt skapa ett arbetssätt som är effektivt och enhetligt samt motsvarar de behov som finns inom forskning och sjukvård. Här ingår t.ex. frågan om internationell standardisering och enhetlighet för att främja forskningssamarbete med andra länder samt kompatibilitet med de system som används i sjukvården. Medlemmarna i gruppen representerar etablerade biobanksorganisationer i och i relation till universitetssjukhus som arbetar med service och uppbyggnad av biobanksverksamhet för att möta behovet av dagens och framtida forskning. Insikten om värdet av att skapa en nationellt och internationellt stark biobanksinfrastruktur i Sverige medför att det finns ett stort intresse att nå en nationell standard förenlig med internationella standarder. 2.3 Utgångspunkter och arbete Utgångspunkt var att i ett första steg identifiera de områden som är mest angelägna och där vi samtidigt såg att vi kan arbeta tillsammans redan idag. Vi identifierade två områden: Biobankande av blod för forskning nyinsamling Hur kan vi skapa en enhetlig struktur för nyinsamling av prov och tillhörande data med hänsyn till etik, integritet och säkerhet? Tillgång till prov som sparas för vård och behandling. Hur kan vi, med hänsyn till individens egen vård, etiska frågeställningar och integritet, ge tillgång till redan insamlade prov för forskning där förutsättningen är godkännande av etik kommitté? Utifrån dessa utgångspunkter har gruppen arbetat fram ett förslag till åtgärder samt ett förslag till en gemensam standard för provhantering (Bilaga 2) med tillhörande dokumentation (Bilaga 3). Arbetet baseras på gruppmedlemmarnas erfarenheter, inventeringar av befintliga biobanksinfrastrukturer och laboratorieverksamheter i landstingen. Vidare har information samlats in från olika forskargrupper som resulterat i beskrivning av olika användarfall (Bilaga 4). Lokalt och regionalt stöd och förankring har varit en förutsättning för gruppens resultat. 2.4 Nuläget - Inventeringar och erfarenheter Sammanfattningar av inventeringar finns att tillgå på (under Aktuellt) eller under samt (som är en katalog över teknologier, produkter och tjänster för analys av biobanksprov) Biobankande av blod för forskning nyinsamling Utmaningar: Nyinsamling av prov för forskning sker oftast i sjukvården, men forskningsprojekten kan idag oftast inte nyttja den befintliga strukturen fullt ut utan insamlingen och hanteringen av prover sker idag på de flesta platser vid sidan av vårdens rutinverksamhet. Detta innebär att separata forskningsresurser krävs för provtagning och provhantering, och de aktuella verksamheterna måste tillsammans med forskargruppen skapa separata rutiner för varje provsamling. Även mellan vårdgivare finns skillnader när det gäller t.ex. preanalytisk hantering och rörformat och oftast saknas IT-stöd (s.k. LIMS) för dokumentation om provens hantering. Möjligheter: För att möta dagens och framtidens behov har flera universitetssjukhus i samarbete med universiteten infört, eller påbörjat ett arbete med att införa, en ökad användning av rutinsjukvårdens infrastruktur vid provinsamling (s.k. sjukvårdsintegrerad provinsamling för forskning). Rutinsjukvården har en högkvalitativ infrastruktur för insamling och hantering av prov för vård som kräver kompetent personal dygnet runt, standardisering och dokumentation. Några landsting och/eller RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

11 universitet har också infört eller upphandlat LIMS för automatisk dokumentation om proven. Flera verksamheter har också upprättat servicefaciliteter som erbjuder rådgivning och standardiserade processer som stöd till forskare som ska starta nya studier. Slutsats: För att få en hög och jämförbar kvalitet på insamlade prov krävs en mycket högre grad av standardisering än vad som finns idag och som omfattar både prov och information om hur prov har samlats in och processats. Stora förbättringsmöjligheter ges då provinsamling för forskning integreras med rutinsjukvårdens befintliga strukturer. LIMS för dokumentation och spårbarhet av prov för enkla uttagsprocesser behövs Tillgång till prov som sparas för vård och behandling Inom de laboratoriemedicinska verksamheterna finns en väl fungerande och kvalitativ verksamhet anpassad för vårdens behov. Det finns även stor kunskap om preanalys, förvaring och dess konsekvenser för provkvalitet vilket är av fundamental betydelse vid biobankning av prov. Spårbarhet, samtyckesdokumentation och koppling till provgivaren och provtagningsdatum är standard inom vården. För att få tillgång till befintliga prov för forskning behövs provgivarsamtycke, etikgodkännande och ett avtal med biobanksansvarig. Biobanksansvariges uppgift är bl.a. att säkerställa att tillräckligt med material finns kvar för vård (där vårdbehoven prioriteras). Nedan beskrivs behoven av tillgängliggörande utifrån ett forskningsperspektiv. Vävnad och andra fasta prov Inom klinisk patologi finns mycket stora och mycket värdefulla provsamlingar som sparats efter den diagnostiska utredningen för att möjliggöra uppföljande undersökningar. Uttagsprocesserna för forskning är idag på de flesta håll mycket tidskrävande och kostsamma. Efter att etikgodkännande ha getts och finansiering för projektet har ansökts om och erhållits, innebär avsaknad av enhetliga rutiner och prislistor, optimala IT-system för sökningar av prov, personalbrist för framplock och bedömning samt eventuell preparering av prov ett försvårande och en försening för forskare som väntar på tillgång till dessa prov. Slutsats: För att dessa värdefulla provsamlingar skall komma till sin fulla rätt behövs framförallt personal, IT-stöd för sökningar samt en nationell samordning kring rutiner, variabellistor och mallar. Blod och andra flytande prov Inom laboratoriemedicin processas dagligen stora provvolymer för diagnostiska analyser. De flesta av dessa prov förbrukas eller destrueras efter godkänt analyssvar med undantag av vissa prov som sparas för uppföljande analys. Men att hitta sparade prov från enskilda individer för forskningssyfte är ett resurskrävande arbete. Andra hinder är att hanteringen av dessa prov är anpassad till lokala analysmetoder vilket gör att det finns skillnader i den preanalytiska processen, förvaringsrör och hur sparade prov är märkta. Dessutom sker automatisk registrering av preanalytiska faktorer i begränsad omfattning. Slutsats: Det finns ett behov av mer standardiserad hantering och ett förbättrat stöd för att söka prov för att bättre tillgängliggöra dessa prov som en resurs för forskning. 2.5 Användarfall Gruppen har inhämtat information från ett flertal forskare i Sverige för att få en uppfattning om krav och önskemål för att kunna genomföra provinsamling och högkvalitativ forskning inom sitt respektive forskningsområde. Utifrån inkomna svar och erfarenheter från dessa användarfall (Bilaga 4) har ett förslag till optimerad infrastruktur tagits fram. Slutsats: Nästan samtliga studier/insamlingar pekar på avsaknad av infrastruktur och sammanhållen service för insamling och provhantering i landet. I samtliga studier betonas vikten av standardiserad RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

12 provhantering och dokumentation, möjlighet att koppla prov till klinisk information om patienten och att detta sker tids- och kostnadseffektivt. När själva insamlingen är avslutad, kan stora logistiska- och tidsvinster nås genom samordning av uttagsprocessen. En mycket hög integritet och säkerhet för provgivaren är också alltid centralt. Utöver dessa användarfall, som är exempel på studier/insamlingar med en mycket väl genomtänkt provhantering, finns det även ett stort antal studier med ospecificerad standard som skulle kunna förbättras med en bättre och mer samlad infrastruktur. 2.6 Förslag till åtgärder Provhanteringen skall både medge hög kvalitet på prov och på enklaste vis tillhandahålla prov för forskning samtidigt som provgivares krav på integritet och säkerhet säkerställs. För att tillgodose både vårdens och forskningens behov krävs en anpassad infrastruktur som en integrerad del i vården och ett samarbete med universitet och biobanksfaciliteter utanför vården. Förslaget omfattar: Service som underlättar för forskare att bedriva studier både lokalt och nationellt (se vidare sid 17, Förvaltning och Finansiering). Sjukvårdsintegrering som innebär att prov för forskning, efter etikgodkännande och samtycke, kan beställas och hanteras på samma sätt som ett rutinprov i vården. Detta innebär en förenkling, mindre kostnader och en hög säkerhet och provkvalitet. Standardiserad provhantering, dvs. för att kunna få jämförbara prov behöver viss hantering vara lika oavsett var provet tagits. Ett förslag till standardiserade riktlinjer med olika servicenivåer för preanalytisk hantering har tagits fram (Bilaga 2). Denna grupp föreslår en minsta gemensam basnivå, Nivå 2 i Bilaga 2, som kan uppnås genom en sjukvårdsintegrering. Inom rutinsjukvården finns en högkvalitativ infrastruktur med hög kompetens och tillgänglighet varför förslaget är att integrera preanalytisk hantering också för forskningsprov i denna verksamhet. Standardiserad informationshantering för att beställa provtagning, lagra information om prov, begära uttag av prov mm (se sid vidare sid 14, Enhetlig datahantering). Standardiserad dokumentation av provhantering med enhetligt kodverk (även kallat informationsstandard) för att kunna bedöma provets kvalitet (se Bilaga 3) där viss del av informationen kan överföras till Svenska biobanksregistret (SBR) för nationell spårbarhet och sökningar. Denna informationshantering förutsätter ett LIMS. Nationellt register för spårbarhet och sökningar, Svenska Biobanksregistret (SBR) (se vidare sid 13, Enhetlig datahantering). Samordning kring uttag, avtal och prislistor. Uttagsprocessen skall, efter krävda godkännanden, vara smidig och kostnadseffektiv. Oavsett hur bra infrastrukturen för insamling är, är den tämligen värdelös utan bra uttagsprocesser. Avtalen skall vara nationellt överenskomna och det är önskvärt att prislistorna är detsamma. Kostnadseffektiv förvaring som efter verksamhetens och forskningens behov kan vara både lokal och central, samordnad eller uppdelad/distribuerad. Detta förutsätter en gemensam standard i provhantering, en minsta gemensamma variabellista samt enhetlighet i uttag. Förbättrad tillgänglighet till befintliga vävnadsprov (och andra fasta provtyper). Förutom spårbarhet via SBR och samordning vid uttag krävs ett enhetligt och standardiserat omhändertagande och gemensam variabellista av ej nyttjat material. Förbättrad tillgänglighet till befintliga blodprov (och andra flytande provtyper). Förutom spårbarhet via SBR och samordning vid uttag krävs möjlighet till automation för alikvotering av prov som ska sparas, möjligheten till förenklade sökningar och en effektiv förvaringslogistik. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

13 2.7 Vinster/Fördelar De långsiktiga vinsterna med förslaget om en nationellt samordnad och standardiserad provhantering med en känd kvalitet oavsett var i landet de biobankas, är att denna leder till en utveckling som dessutom skapar synergieffekter mellan vård, forskning och näringsliv för bästa möjliga samhällsnytta. En snabb och kostnadseffektivtillgång till prov blir i sin tur utvecklande och teknologidrivande för olika analysplattformar som stimulerar till vetenskapligt samarbete bl.a. eftersom att tillgängligheten blir större och förenklas. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

14 3 ENHETLIG DATAHANTERING Gruppmedlemmar: Jan-Eric Litton, Anders Brinne, Martin Fransson, Katarina Nellgård, Enayat Mavadati, Olov Holmlund, Tomas Snäckerström, Helena Nilsson, Nosrat Shahsavar och Anna Beskow. 3.1 Sammanfattning Enhetlig informationsstandard för beskrivning av prov (f.n. blodbaserade), gemensam nationell tjänst för utsökning av information om biobanksprov och länkning till andra datakällor. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

15 3.2 Arbetsgruppens uppdrag IT-gruppens uppdrag inom GSB-projektet rör enhetlig datahantering. Syftet är att utreda och skapa förutsättningar för en effektiv och enhetlig datahantering som motsvarar de behov som finns inom forskning och sjukvård, och som tar hänsyn till gällande lagar och regler inom området. Här ingår även frågan om internationell standardisering och enhetlighet för att främja forskningssamarbeten med andra länder, samt kompatibilitet med de system som används inom sjukvården. 3.3 Målsättningar Målet är att identifiera utvecklingsområden för gemensam informationshantering som främjar utbyte av provinformation mellan biobanker och biobanksanvändare för att tillgängliggöra infrastrukturtjänster för provinsamling och bidra till ökat utnyttjande av lagrat biobanksmaterial samt att öka skyddet av den personliga integriteten hos provgivarna. Arbetet är begränsat till hantering av blod och blodderivat. 3.4 Resultat GSB:s arbetsgrupp för IT-frågor har identifierat två utvecklingsområden som ger ökad nytta för såväl provgivare och patienter som för biobankernas användare: Användningen av biobanksprov kan stimuleras med standardiserad informationshantering och vidhängande nationella gemensamma tjänster till stöd för provinsamling och provuttag. Individens integritet kan stärkas genom inrättande av en gemensam nationell tjänst för utsökning av information om biobanksprov och länkning till andra datakällor. 3.5 Standardiserad informationshantering En förutsättning för att öka användningen av biobanksprov är att biobanksanvändarna (forskare och personal inom vård och behandling) kan avgöra vilka insamlade prov som finns lagrade, vad de kan användas till och vilka prov som är jämförbara med varandra i analyshänseende. I nuläget utgör avsaknaden av ett gemensamt språk (en informationsstandard) som beskriver biobanksprov en starkt begränsande faktor för utnyttjandet av Svenska biobanker. Det saknas möjligheter för biobanksanvändare att på ett bra och enhetligt sätt kunna se vilka prov som finns att tillgå, och att värdera kvaliteten i lagrat biobanksmaterial. GSB-projektet har tagit fram ett förslag till en informationsstandard (Bilaga 5) för beskrivning av blodbaserade biobanksprov. Standarden utgör ett nödvändigt underlag för att kunna upprätta kanaler för utbyte av relevant provinformation mellan biobanker och biobanksanvändare och för anpassning av de informationssystem som används för inläsning, lagring och rapportering av provinformation. 3.6 Gemensamma tjänster för insamling och uttag av prov Det vore ur biobanksanvändarnas synpunkt fördelaktigt med en gemensam hantering av beställningar för provinsamling och provuttag där prov skall samlas in och hanteras i olika lokala provhanteringsverksamheter och lagras i lokala biobanker. GSB-projektet har med hjälp av två användarfall för nationell provinsamling med Uppsala Biobank som referensbiobank (SwedeHeart och SCAPIS - arbete pågår) beskrivit hur informationshanteringen vid nationell provinsamling kan ske via en gemensam tjänsteplattform. Liknande arbete pågår i dag i våra nordiska grannländer. Fortsatt arbete krävs för att utreda behoven av en nationell remisstandard för provinsamling, och för att i detalj definiera utformningen av tjänsteplattformen för beställningar av provinsamling och provuttag. Elektronisk samtyckeshantering är central i sammanhanget för att säkerställa att insamling RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

16 och uttag av prov sker i enlighet med provgivarnas beslutanderätt om ändamålen för provens användning. 3.7 Gemensamma tjänster för utsökning av prov och länkning till andra datakällor I de användarfall för utsökning av prov som tagits fram inom BBMRI.se framgår att klinisk information, i synnerhet medicinsk diagnos hos provgivaren, är helt avgörande för att enskilda forskare skall kunna använda lagrade biobanksprov för framtida forskning. För att kunna utnyttja biobankernas fulla potential krävs därför att biobanksprov kan tillgängliggöras i ett sammanhang där provinformation vid behov kan länkas till redan insamlade data i exempelvis kvalitetsregister eller medicinska journaler. En gemensam söktjänst för biobanksprov bör inrättas, exempelvis genom anpassning av Svenska Biobanksregistret (SBR), och tjänsten bör även omfatta möjligheten till länkning av information om biobanksprov till klinisk information i kvalitetsregister eller andra datakällor, givet att etiskt godkännande finns och samtyckesbeslut inhämtats. Motsvarande tjänster utförs i dag exempelvis inom ramen för socialstyrelsens nationella registerservice, dock idag utan koppling till biobanksprov. Denna tjänst skulle potentiellt förstärka integritetsskyddet hos provgivarna då forskarna kan förses med avidentifierade kliniska data länkad till information om biobanksprov. Det ger i sin tur möjlighet att göra beställningar av provuttag och efterföljande analys av de prov som bedömts vara värdefulla utan att röja identiteten hos individuella provgivare (fig. 1) Sammanfattningsvis kommer detta förslag öka tillgängligheten av biobanksprover nationellt, möjliggöra internationellt samarbete och stärka integriteten hos provgivarna. Figur 1. Modell för utsökning av avidentifierad information om prov och kliniska data via registerservice RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

17 4 FÖRVALTNING OCH FINANSIERING Gruppmedlemmar: Håkan Billig, Maria Storgärds, Mark Divers, Göran Elinder, Mats Karlsson och Sonja Eaker. 4.1 Sammanfattning För förvaltning föreslås: Att en regional organisation skapas, med en central samordning för biobanksverksamhet med förankring i hela landet och med ett gott ledarskap kommer att kunna ge god service för forskning för bättre vård, behandling och diagnostik och bli en del av den motor som ska öka Sveriges förutsättningar att göra framstående medicinska framsteg. De nuvarande organisationerna BBMRI.se och NBR i sin nuvarande form omorganiseras. Dessa övergår i den beskrivna gemensamma organisationen där BBMRI.se och NBRs unika och relevanta nationella och internationella verksamheter och uppdrag integreras. För finansiering föreslås: Finansiering föreslås vara tredelad: en för investeringar, en för uppbyggnad och en för den operativa verksamheten. Den senare finansieras genom en kombination av användaravgifter och subventioner delade mellan landstingen och universitet. Staten och landstingen bidrar till alla delarna. För investeringar bidrar också donatorer och universiteten. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

18 4.2 Arbetsgruppens uppdrag Undersöka olika möjligheter att långsiktigt finansiera och förvalta svenska biobanker. Presentera en rekommendation för den fortsatta hanteringen av dessa frågor. 4.3 Förvaltning Mål för förvaltningen att skapa en hållbar och stabil nationellt samordnad biobanksinfrastruktur för insamling, lagring och användande av biobanksprover, med bra patientsäkerhet och goda etiska riktlinjer. att kraftfullt utöka tillgänglighet av humana prov för hälso- och sjukvårdens och den medicinska forskningens behov som leder till bättre vård, behandling och diagnostik och företagande i Sverige. att skapa en förändring som innebär en effektivare, inkluderande, värdeskapande, utvecklande, transparent, tillgänglig och förtroendeskapande verksamhet. att bli en internationellt respekterad svensk biobanksaktör Möjliga alternativ till förvaltningsmodell Det finns ett flertal olika möjligheter: Federation av biobanker Innebär att enbart de som vill och är intresserade är med. Modellen är inkluderande och öppnar upp för ett bredare deltagande (företag, andra universitet, privata aktörer). Om inte anslutningen är hög blir det svårt att agera nationellt och få heltäckande insamlingar. Det kan också bli problem med nationell och internationell trovärdighet om inte alla är med och uppstå ifrågasättande vem federationen representerar. Centraliserad modell En nationell organisation som har direkt ansvar för all operativ biobanksverksamhet runt om i landet. Äger nationella standarder och strategier. Denna modell kan innebära att man uppnår enhetlighet snabbt bland anslutna medlemmar. Samtidigt kan det vara svårt att få acceptans för ett samarbete i nya strukturer inom redan befintliga organisationer (universitet och landsting). Regional modell med en central samordning Utnyttjar befintliga fungerade strukturer inom hälso- och sjukvården, ger därmed en snabb uppstart. Samarbeten pågår redan idag inom sjukvårdsregionerna och mellan universitet och landsting vilket visar att en sådan modell fungerar. Modellen kan dock upplevas som trög eftersom beslut behöver förankras och den bygger också på viljan att vilja vara med Förslag Vi förordar den regionala modellen med central samordning. Det finns befintlig biobanksverksamhet att vidareutveckla samt samarbeten mellan landsting och universitet och inom sjukvårdsregionerna. Detta i kombination med de framsteg Nationellt biobanksråd och BBMRI.se redan har åstadkommit ger en mycket bra grund för en nationellt sammanhållen och stark struktur. För att uppnå målen behövs det ett nytänkande genom regional organisation med en central samordning som innefattar både samarbete och utveckling av gemensamma standarder liksom gemensamma diskussioner med stat och internationella partners och organisationer. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

19 Den regionala modellen, med central samordning är: En tydlig organisation med ansvar för nationell samordning av regional och lokal biobanksinfrastruktur och gemensam standard. En organisation som förutsätter och bygger på samarbete mellan universitet/en och sjukvården i samma region. En central samordningsenhet som garanterar transparent fördelning av gemensamma anslag och som sker på ett sådant sätt att rättvisa och delaktighet skapas utan att hindra lokala initiativ för finansiering. En organisation med en central samordningsenhet som skall vara den gemensamma adressen för forskare, finansiärer, internationella organisationer, företag, myndigheter och andra aktörer som vill nyttja och investera i den gemensamma infrastrukturen. En organisation som tillgodoser olika organisationers behov av rådgivning kring etiska och juridiska aspekter på hantering av humant material. En organisation med möjlighet till intern utvärdering, att följa upp och redovisa resultat samt ge utrymme för utvecklande etiska diskussioner. Den centrala samordningen ska vara partsammansatt och representera: o landstingen (samlar in och använder för vård och behandling och forskning), o VR/staten/universiteten (använder prover till forskning), o patienter (donerar och får del av nya rön), o medarbetare i biobanker/biobanksansvariga (som utför själva hanteringen), o företag/finansiärer (som utvecklar mediciner, diagnostik, etc.) En regional organisation med central samordning är möjlig och bör innefatta en självständig styrelse med beslutskompetens, en representativ förvaltningsgrupp, regionala och lokala funktioner. Förvaltningen skall vara inkluderande och representation skall finnas från sjukvården, biobankerna, universiteten, forskarna, industrin, patientförening, Vetenskapsrådet och SKL och skall innefatta etisk och juridisk kompetens Ledarskap En ny organisation kräver ett bra ledarskap. Ledarskapet ska ha förmågan att ta tillvara kreativitet på såväl lokal som regional och nationell nivå, vara någon som alla känner förtroende för och som skapar ett bra och stabilt samarbetsklimat med ambitionen att bygga upp en långsiktigt stabil organisation. 4.4 Finansiering Mål för finansiering Målsättning är att uppnå en långsiktig finansiering av biobanksverksamheten i Sverige så att utveckling och kvalitetsarbete kan ske kontinuerligt. Finansiering kan delas upp i tre delar, en för investeringar för uppbyggnad och en för den operativa verksamheten. Uppbyggnad av infrastrukturen med investeringsbidrag från staten, landstingen, universitet och andra aktörer (t.ex. donationer från stiftelser och företag). Drift av den operativa verksamheten genom en kombination av användaravgifter och subventioner delade mellan landstingen och universitet. Kontinuerliga investeringar för service, underhåll och tekniska förbättringar, med bidrag från staten, landstingen och donatorer. Fördelningen till de olika operativa enheterna sker genom en central förvaltningsenhet. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

20 För detaljer se bilaga Framgångsfaktorer Framgångsfaktorer i en icke vinstdrivande verksamhet är inte pengar utan hur väl en resurs utnyttjas. En regional organisation ger möjlighet till gemensamma mätetal och utvärdering av dessa framgångsfaktorer. En avgörande faktor i hållbarheten är det värde som kan associeras med infrastrukturens aktiviteter. Mätetal för infrastrukturen ska inkludera långsiktiga mål som: Effekt på klinisk praxis i sjukvården (diagnostik, behandling och prevention) och mätbar hälsoekonomisk effekt. Effekt på vetenskapliga framsteg i akademin, antal publikationer och citeringar. Effekt på läkemedels- och diagnostikutveckling i industrin. Kortsiktiga mål är lätt identifierade och stöder infrastrukturens arbete med kontinuerliga förbättringar bl. a: Antal provgivare Antal insatta prover/år/månad/dag (blod resp. vävnad) Antal uttagna prover/år/månad/dag (blod resp. vävnad) Hur snabbt en insättning går (timmar) Hur snabbt ett uttag sker (timmar) Hur många FTE som behövs för att genomföra insättning Hur många FTE som behövs för att göra ett uttag, inkl. skeppning till kund eller analyslabb 4.5 Fördelar med den föreslagna modellen för förvaltning och finansiering De sammanvägda fördelarna blir större med en gemensam struktur än summan av de enskilda delarna. En sådan regional organisation med central samordning blir: Effektivare förvaltning genom synliggörande och klargörande av roller lokalt och regionalt och en förstärkt central samordning med tydligt uppdrag. Inkluderade genom att ingen utesluts och med gott ledarskap ökar förutsättningarna för medverkan och att kreativitet tillåts. Värdeskapande genom framtagande och upprätthållande av aktuell standard för insamling från alla delar av landet ger bättre underlag för bra forskning för diagnostik, vård och behandling. Utvecklande av både små och stora forskningsaktörer inom akademi, företag och sjukvård som får del av nya upptäckter och metoder. Även mindre sjukvårdsenheter får potential att attrahera forskningsintresserad personal genom att erbjuda tillgång på god infrastruktur. Transparent. Goda ledare möjliggör delaktighet och ett gott klimat för erfarenhetsutbyten. Tillgänglig. Insamling kan ske över hela landet utan att forskaren behöver vara expert på infrastrukturen. Förtroendeskapande genom att utgöra en plattform med hög integritet som möjliggör utvärdering och etisk analys. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

21 5 KOMMUNIKATION/KUNSKAPSÖVERFÖRING/ FÖRANKRING Gruppmedlemmar: Gunilla Bergström, Peter Nilsson, Kristina Sundbaum, Ulrika Eriksson, Bertil Lindahl, Anne Carlsson, Anders Fridell. 5.1 Sammanfattning En gemensam kommunikationsplan med fokus på samhällsnyttan av biobanksverksamhet. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

22 5.2 Arbetsgruppens uppdrag Att ta fram förslag på hur förankring av och information om pågående arbeten inom projektet Gemensam Svensk Biobanksstruktur kan ske, samt ta fram förslag på hur forum/möten för kontinuerlig och fortlöpande kontakt skapas för gemensam utveckling och kunskapsöverföring mellan verksamheterna inom forskning respektive sjukvård. 5.3 Arbetsgruppens slutsatser/arbetssätt Vi ger i denna rapport en start på översiktlig kommunikationsplan för utvecklingen av en gemensam biobanksinfrastruktur genom en stärkt samverkan mellan forskning och sjukvård. En mer detaljerad plan bör utarbetas utifrån resultat i de övriga arbetsgrupperna. Utgångspunkten är att VR/SKL, efter projektets avslut, ger ett nytt uppdrag för vidareutveckling och implementering av denna kommunikationsplan. Sammanfattningsvis är budskapet att hitta en strategi för att kommunicera de möjligheter som projektet kommer fram till gällande standardiserad provhantering och IT-stöd m.m. med samhällsnyttan i fokus. I former aktuella över tiden och med innehåll som är anpassade till olika målgrupper (såsom patienter, allmänhet, vårdpersonal, biobanker biobankssamordnare och laboratorium, kvalitetsregister, forskare, företag, huvudmän och beslutsfattare). Via framförallt befintliga kanaler. Inte i första hand bygga upp nya kanaler, utan se över hur man kan använda, komplettera och bredda de kanaler som redan finns. En mycket viktig del i kommunikationen är också att ge förutsättningar för att få respons och att skapa en dialog. Kommunikationen ska även ses som ett verktyg för att få in information om eventuella problem eller att fånga upp och sprida goda idéer. Mot verksamheterna kan informations- och erfarenhetsutbyte både vara på nationell nivå men mycket bör ske regionalt och lokalt för varje landsting, universitet/lärosäte respektive företag. Ett övergripande budskap är att forskning som en del i sjukvårdsintegrerad provhantering leder till bl.a. förbättrad forskning och hälso- och sjukvård samt förbättrade läkemedel. Standardiserad provoch IT-hantering är också ett mycket viktigt stöd för befolkningsstudier. Under projektets gång har arbetsgruppen resonerat med och tagit del av erfarenheter från företrädare för landsting, universitet, patientföreningar, kvalitetsregister, specialistläkare inom primärvård m.fl. I bilaga 7 beskrivs fem, av många, bra exempel på pågående projekt. 5.4 Syfte och budskap Huvudsyftet med kommunikationen är att skapa en tydlighet kring vad nyttan av att skapa en gemensam biobanksinfrastruktur är och att ha en levande dialog med alla berörda parter för kontinuerlig förankring och erfarenhetsutbyte. Huvudbudskap är kärnan i avsiktsförklaringen: Kombinationen av svenska biobanker, register och vetenskaplig kompetens är en unik och ovärderlig resurs. Det är avgörande för svensk biomedicinsk forskning och sjukvård att svenska biobanker utvecklas i en riktning som gör oss fortsatt nationellt och internationellt slagkraftiga. Fler budskap som måste anpassas till resp. målgrupp för riktad kommunikation: RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

23 Genom en gemensam biobanksinfrastruktur och nyttjande av kvalitetsregister skapar vi en mer standardiserad och effektivare hantering av vård- och forskningsprov. Detta i syfte att ge bättre underlag för forskning som på sikt kommer att ge samhället och medborgarna förbättrad hälso- och sjukvård och läkemedel. Vi underlättar för forskning och effektivare biobanksanvändning genom att skapa utökade möjligheter för sjukvårdsintegrerad provtagning där forskare kan ta och få sina forskningsprover delvis preparerade som en del i den ordinarie sjukvården. Med standardiserade metoder och kompatibla IT-system kan forskare använda prover från flera landsting och koppla biobanksprover till de data som finns i kvalitetsregister. I dag måste forskare vara i kontakt med många instanser för att få tillgång till prov och data något som kan förenklas betydligt med en gemensam infrastruktur. Dessutom blir det lättare än i dag att få information om och tillgång till de befintliga prov som finns. Det finns idag väl fungerande kontrollsystem för att säkra patientens integritet, som etikprövning och andra regelverk gällande forskning. Nya standarder, metoder etc. som utvecklas i denna gemensamma biobanksinfrastruktur kommer att komplettera dessa kontrollsystem. 5.5 Målgrupper Följande målgrupper identifierar vi som mest betydelsefulla, men fler kan komma att definieras under arbetets gång. Beslutsfattare, t.ex. politiker, landstingsdirektörer, rektorer, dekaner och FoU-chefer - behöver särskilt tydlig, aktuell och korrekt information som underlag för avgörande beslut för att skapa förutsättningar för en gemensam biobanksinfrastruktur. Biobankssamordnare vid landstingen och Regionala Biobankscentrum (RBC). Ansvariga för kvalitetsregister. Vårdpersonal inkl. laboratoriepersonal - behöver särskilt nås av utbildningar inom vårdintegrerad forskningsprovtagning angående vilka krav som finns på provtagning, preparering, förvaring, information om prov samt hur provgivare informeras etc. Forskare - måste känna till var det finns fungerande infrastrukturer, få kännedom om och ev. utbildning i standardiserade metoder och IT-system. Patienter måste kunna förstå nyttan av biobanker och registerforskning för att kunna ta ställning till om de vill medverka i forskning, och ställa krav på forskning och hur den sker. Allmänheten - måste känna till och förstå samhällsnyttan med att biobanker och kvalitetsregister i samverkan bidrar till goda forskningsresultat, förbättrad hälso- och sjukvård och nya läkemedel etc. 5.6 Kommunikativa krav insatser och kanaler Det är viktigt att det i så stor utsträckning som möjligt är en lokal avsändare av information och att det alltid är riktad information till respektive målgrupp. Viss typ av informationsutbyte och erfarenhetsutbyte ska ske på nationell nivå men mycket bör ske regionalt och lokalt för varje landsting, universitet/lärosäte respektive företag. Vid utveckling av kommunikationsplanen är det viktigt att hitta former och kanaler för olika nivåer av kommunikation, anpassad till olika målgrupper. En viktig del i kommunikationen är också att ge förutsättningar för att få respons att skapa en dialog. Kommunikationen ska ses som ett verktyg för att få in information om eventuella problem eller att fånga upp och sprida goda idéer. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

24 Vinter/vår 2013 vid projektavslut: Projektet bör försöka få media att göra intervjuer med Nina Rehnqvist ordförande i projektgrupp GSB. Det bör vara ett gemensamt pressmeddelande från NBR/BBMRI.se eller uppdragsgivarna SKL/VR. För långsiktig kommunikation: Det ska inte i första hand byggas upp nya kanaler, vi bör se över hur vi ska använda, komplettera och bredda de kanaler som redan finns. Projektresultat bör förutom till SKL och VR kommuniceras till berörda verksamheter, universitet, NBR/BBMRI.se via extern och intern information, brevutskick, webb och andra media. Nationellt Biobanksråd har t.ex. en hemsida som samlar befintliga avtalsmallar och information. Denna kan vidareutvecklas och breddas. Befintliga mötesformer där en dialog kan ske är biobankssamordnarnas seminarier, kvalitetsregisterdagarna, läkarstämman och årliga möten för föreningar. RAPPORT FRÅN PROJEKTGRUPPEN GSB

25 Bilaga 1 Gruppmedlemmar Gruppmedlemmar: ENHETLIG PROVHANTERING Sonja Eaker, gruppledare, (Ordförande Nationellt biobanksråd), Kerstin Enquist Olsson, (Biobankskoordinator för Medicinska Biobanken Drift, Umeå), Mats G Karlsson (Områdeschef diagnostik, Örebro), Anna Beskow (Chef för Uppsala biobank, Uppsala), Lennart Eriksson (Stf chef Biobank Karolinska, Karolinska universitetssjukhuset), Gunilla Bergström (RBC chef sydöstra sjukvårdsregionen), Malin Lönn (Tf föreståndare Sahlgrenska biobank, Göteborg), Eva Arveström Larsson (Verksamhetschef, Biobank Labmedicin Skåne, Lund), Joyce Carlson (Medicinsk konsult Laboratoriemedicin Skåne, Malmö/Lund,), Cecilia Björkdahl (Projektledare, Karolinska Institutets Biobank), Gunnel Tybring (Nationell samordnare, BBMRI.se). Adjungerade: Anders Brinne (Gruppledare Data/IT), Lena Thunell (Föreståndare Linköpings Biobanksfacilitet). ENHETLIG DATAHANTERING Jan-Eric Litton, gruppledare (Föreståndare BBMRI.se, Föreståndare BBMRI Nordic, Karolinska Institutet), Anders Brinne, gruppledare (Projektledare KI Biobank, Karolinska Institutet), Martin Fransson (Projektledare WP5 BBMRI.se, Karolinska Institutet), Katarina Nellgård (IT-chef, RBC södra sjukvårdsregion, SBR), Enayat Mavadati (IT-ansvarig, RBC Uppsala Örebro sjukvårdsregion), Olov Holmlund (Systemförvaltare, RBC Norra sjukvårdsregionen), Tomas Snäckerström (Systemutvecklare, Uppsala Clinical Research Center), Helena Nilsson (Ansvarig nationell arkitektur och regelverk, CeHis), Nosrat Shahsavar (IT-ansvarig, RBC Sydöstra sjukvårdsregionen) och Anna Beskow (Chef för Uppsala biobank, Uppsala). FÖRVALTNING OCH FINANSIERING Håkan Billig, gruppledare (Styrelseordförande BBMRI.se, Sahlgrenska Akademien, Göteborgs universitet), Maria Storgärds (Projektledare, Uppsala Biobank), Mark Divers (Chef KI Biobank, BBMRI.se, Karolinska Institutet), Göran Elinder (Professor Emeritus), Mats Karlsson (Områdeschef diagnostik, Örebro) och Sonja Eaker (Ordförande Nationellt biobanksråd). KOMMUNIKATION/KUNSKAPSÖVERFÖRING/FÖRANKRING Gunilla Bergström, gruppledare (RBC chef sydöstra sjukvårdsregionen), Peter Nilsson (Koordinator för SFO EpiHealth, Lunds universitet), Kristina Sundbaum (Kommunikatör, Vetenskapsrådet), Ulrika Eriksson (Handläggare, SKL), Bertil Lindahl (Forskningsstrateg, SKL), Anne Carlsson (Förbundsordförande vid Reumatikerförbundet) och Anders Fridell (Kommunikatör vid SKL).

26 Bilaga 2: Förslag på riktlinjer för service-nivåer från provhanteringsgruppen i GSB. Hänvisning: Version 0.9_ Lista med riktlinjer på olika service-nivåer Service-nivåerna avses att användas som riktlinjer vid planering av studier. Syftet är att beskriva en generell hantering, viktigt att avvikelser dokumenteras Nivå Krav Kvalitet/ Användbarhet Exempel 1 Preanalytisk hantering inom 2 timmar från provtagning Specialanalyser inom proteomik Standardiserad preanalytisk hantering, automatiserad eller manuell hantering (kan vara svårt att uppnå denna tidsgräns med automation) och koagulation, cellpreparation, vävnadsbankning. Alikvotering och förvaring i 1D eller 2D märkta förvaringsrör (t.ex. Inkl nivå eller 384 format) Utöver minikrav för god dokumentation ska information finnas om tiden från provtagning till infrysning samt transporttemperatur. I dagsläget inte realistisk dygnet runt Förvaringstemperatur- 80 C eller lägre 2 Basnivå Preanalytisk hantering inom en arbetsdag, 2-8 timmar från provtagning Standardiserad preanalytisk hantering med registrering, alikvotering och förvaring i 1D eller 2D märkta förvaringsrör (t.ex. 96 format) Utöver minikrav för god dokumentation ska information finnas om tiden från provtagning till infrysning samt transporttemperatur. Förvaringstemperatur -80 C Lokal preanalytisk service med infrysning förev senare transport till en biobanksfacilitet. 3 Preanalytisk hantering inom 24 timmar från provtagning Standardiserad preanalytisk hantering med registrering, alikvotering och förvaring i 1D eller 2D märkta förvaringsrör (t.ex. 96 format) Utöver minikrav för god dokumentation ska information finnas om tiden från provtagning till infrysning samt transporttemperatur. Förvaringstemperatur -80 C Transport till en biobanksfacilitet. 4 Preanalytisk hantering inom timmar från provtagning Information: Personnummer provtagningsdatum Begränsad dokumentation om preanalytisk hantering inkl transport Förvaring: -20 C eller annan dokumenterad förvaringstemperatur Kvalitet för ett brett urval av analyser inklusive proteomik och metabolomik. Inkl nivå 3-4. Hantering av stora antal prover kräver automatisering. Kvalitet för ett urval av analyser inklusive proteomik och metabolomik. Inkl nivå 4. Kvalitet för antikroppstitrar och ett stort antal mindre känsliga analyser inkl genomik.dock innebär långtidsförvaring vid -20 C vissa begränsningar * Det förekommer även patientnära analyser på vårdavdelningar och mottagningar för vård och forskning. Men dessa analyser ingår inte i ovanstående modell. * Exempel på studier ovan är sådana med standardiserad dokumenterad hantering. Det finns även ett stort antal studier av med ospecificerad standard Prov som hanteras inom klinisk kemi (obs, de flesta prov kastas efter analys). Exempel på studier/insamlingar:scan B, Big3, UCAN Umeå, och Västerbottenkohorten (VIP) Prov somhanteras inom klinisk kemi (obs, de flesta prov kastas efter analys). Exempel på studier: UCAN Uppsala, SCAPIS, SWEDEHEART För insamling av helblod för DNA extraktion Exempel på studier: SRQ, Karma, EpiHealth, TC-studien och LifeGene och andra typer av epidemiologiska studier Prov som sparas inom ramen för mikrobiologens serologiscreening Exempel på studier: olika typer av genetiska studier

27 Bilaga 2: Förslag på riktlinjer för service-nivåer från provhanteringsgruppen i GSB. Hänvisning: Version 0.9_ Denna grupp föreslår nivå 2 som basnivå. Observera att detta fortfarande är ett arbetsdokument med ett förslag på riktlinjer angående service-nivå för preanalytisk hantering. För fastställande och upprätthållande av riktlinjerna behövs synpunkter från företrädare från både forskning och berörda verksamheter. Utgångspunkten för gruppen var att processen måste vara praktiskt möjlig, samtidigt måste man ta sats för framtida forskning. Viktigt är att betona att servicenivåerna har en koppling till provets kvalitet. I studier är det frågeställning och vilka analyser som skall utföras som är avgörande för vilken typ av kvalitet på prov som behövs.

28 Bilaga 3: Minimal dokumentation om provtagning/preanalytisk hantering _version 0.98 KOPPLAS till dokumentet: Kommentarer minikrav-data-kodverk _version Minimal dokumentation om prov tagna för forskning (blodprov och andra flytande provtyper) Följande variabler rekommenderas att dokumentera om sparade prov för forskning för att kunna jämföra provets kvalitet. För en storskalig hantering behövs en automation och ett IT-system för forskning (LIMS). Vissa av uppgifterna föreslås överföras till Svenska biobanksregistret, SBR, för att tillgodose spårbarhet och möjliggöra sökningar med hänsyn till provets kvalitet. Nr Variabler Beskrivning SBR 2 Primärt syfte för insamlande Vård alt forskning (default). Behövs för default av samtycke i Ja SBR Data om individ registrerat vid provtagningstillfället 3.1 PNR Ja 3.2 Annat identitets-nummer Reservnummer och/eller koordinationsnummer. Ja 4 Samtycke Kopplas till PNR (3.1) och prov (9). Definieras som i SBR Ja Data om prov registrerat vid provtagningstillfället 6 Studie-ID Mycket viktig med en nationell gångbar kod t.ex. LIMS Ja genererat + prefix biobank. 7 Deltagar-ID - 8 Provtyp-1 primärrör T.ex. blod (helblod, citrat plasma, serum), urin, saliv Ja 9 Prov-ID-1 Streckkod på primärrör Ja 11 Datum och tidpunkt för T12:00 Ja provtagning 12 Templog Information om temperatur från provtagningstillfället till lab - 16 Biobank med ansvar för Biobank enligt Socialstyrelsen, biobanksavdelning enligt SBR Ja förvaring Preanalytisk hantering: Data om prov registrerat vid laboratoriet/biobanken 18 Temperatur vid ankomst Innan centrifugering - 19 Centrifugering T.ex. <3000 g, g, g, > g, annan (tex dubbelcentrifugering). Ja 22 Derivat (Produkt-2 efter hantering) Mycket viktigt. Relevanta kategorier måste definieras och koppling till innehåll i primärröret (8) är viktigt. T.ex. DNA, RNA, PBMC, andra typer av celler. 23 Kvalitetsmätningar DNA koncentration UV, DNA koncentration Picogreen, 260/280 kvot (UV), RNA koncentration, RIN värde, LPK värde 25 Förvaringsrör Typ av rör t.ex. Primärrör, PP rör ul, PP rör 0.5-2mL, Cryorör 1-2mL, PP rör > 5 ml, Filterpapper 26 Prov-ID-2 (streckkod på Det förvarade provets ID. Koppling finns till innehåll i primörrör Ja alikvoterna) (8) samt derivat (22). 27 Datum/tidpunkt för infrysning T12:00 Ja 28 Förvaringstemperatur T.ex. RT, -35 till -18, -85 till -60, <-135, flytande kväve, annan Ja temp Övrigt 31 Avvikelser - 32 Frys/tina-cykler - 33 Kommentar prov - 34 Spårbarhet på uttagna prov - Kommentarer: För koppling till uppföljningsprov behövs pnr (3.1), studie-id (6), prov-id (9), provtagningsdatum (11). Vilken typ av analys som planeras kan vara relevant men bedöms inte kunna tas med i version 1. Ja - -

29 Bilaga 4 Användarfall version 0.9_ Exempel på användarfall/kravställare Populationsbaserade provsamlingar utgör en stor och viktig resurs för forskning kring betydelsen av t.ex. genetik och miljöexponeringar för uppkomst av sjukdom och för att utveckla effektivare och mer individanpassade behandlingar med färre biverkningar. Sverige har också haft en framträdande roll i utveckling av standardisering av provkvalitet, information och bioteknologi. Trots detta blir antalet deltagare ofta för litet för jämförelser mellan olika riskfaktorer, behandlingsalternativ och utfall. Framtida framgångsrik klinisk forskning förutsätter en förbättrad infrastruktur när det gäller biobanker, nationell och internationell samordning samt i vissa fall riktad rekrytering av specifika patientgrupper, gärna med koppling till kliniska kvalitetsregister. Storskalig rekrytering och utveckling av informationsresurser ställer också höga etiska krav inklusive full respekt för deltagarnas autonomi, integritet och säkerhet. 1. Studier som kräver nyinsamling av prov Gemensamt för studier involverande patienter är att provtagningen och hanteringen av proven vanligen sker i sjukvården. Insamlingen är ett komplement till kliniska data om patienten med syfte att nå bättre kunskap om varför vissa drabbas av sjukdomen, om hur sjukdomen kan upptäckas på ett tidigt stadium och hur olika behandlingar verkar och kan vidareutvecklas för olika undergrupper av patienter. Både under och efter insamling kan olika forskningsprojekt påbörjas efter etikgodkännande. Provtagning och hantering av prov i studier involverande en generell population sker både inom och utanför sjukvården. Syftet är generellt att långsiktigt skapa bättre förutsättningar för att kartlägga sjukdomsalstrande mekanismer, samt att utveckla prevention, ny diagnostik och tidig behandling. I projektet har vi samlat information om ca ett 30-tal s.k. användarfall. Vi har här valt ut några typiska fall som får representera strategiskt viktiga provsamlingar för forskning och som spänner från populationsbaserade kohorter till sjukdomsfokuserade studier. Diagnosspecifika studier kopplade till kvalitetsregister för bröstcancer (SCAN-B), Rheumatoid Artrit (SRQ), hjärtinfarkt (SWEDEHEART) och hjärntumör (TC) Epidemiologiska studier riktade mot bröstcancer (KARMA), hjärt-kärlsjukdom och lungsjukdom (SCAPIS), samt några olika kroniska sjukdomar (EpiHealth) Populationsbaserad hälso-kohort (Västerbotten studien, VIP) Dessa studiers design och behov relaterade till biobanksprocessen av blod beskrivs nedan. Dock kan insamling även ske i studierna av t.ex. vävnad och bilder samt att koppling kan ske till klinisk information från t.ex. kvalitetsregister. Samtliga studier nedan ställer höga krav på standardiserad provhantering, lagring och lagringsformat samt dokumentation enligt gällande lagstiftning. SCAN-B är en forskningsstudie om bröstcancer med syftet att inom överskådlig framtid kunna skräddarsy behandlingsalternativ för bättre överlevnad i bröstcancer. Studien omfattar samarbete med regionens kirurger, radiologer, patologer, klinisk kemi och forskarteamet på BMC i Lund. Inkludering erbjuds samtliga patienter med nydiagnostiserad bröstcancer i Södra sjukvårdsregionen. Hittills har ca 98% tackat ja, och antalet deltagare är idag ca Proven tas vid 7 kliniker i Malmö, Lund, Helsingborg, Kristianstad, Karlskrona, Halmstad och Växjö och blodproven hanteras av klinisk kemi. Övriga krav inkluderar infrysning 80 C inom 2 timmar-, temperatur-kontrollerad transport.

30 Bilaga 4 Användarfall version 0.9_ SRQ (Svensk Reumatologis Kvalitetsregister) planerar en storskalig gemensam biobank.. Syftet är att skapa en nationell forskningsresurs kopplat till SRQ för reumatologisk forskning som kan leda till bättre diagnostik och mer individanpassade behandlingar. En arbetsgrupp med kliniska forskare från Umeå, Uppsala, Göteborg, Linköping, Malmö och Stockholm har enats om en plan för projektet. Inkluderar ca patienter med inflammatoriska sjukdomar genom en nationell insamling. Prov kommer att tas på specialistmottagningar och vårdcentraler vid ca 60 platser spridda över hela landet. Övriga krav är snabbast möjliga hantering (inom timmar är enda möjligheten i dagsläget). Önskemål är en regional biobanksservice inkluderande provtagning och uttag, med provhantering inom samma dag som provtagning. SWEDEHEART kvalitetsregister kombinerar 4 tidigare register, bl.a. riks-hia om hjärtinfarkt och Sephia där hjärtinfarkt följs upp. Efter samtycke rutinmässig insamling av prov från de aktuella patienterna har nu inletts. Syftet är bättre diagnostik, kartläggning av riskfaktorer för enskilda patienter, individanpassad behandling och färre biverkningar. Inkluderar patienter vid diagnos och uppföljning av hjärtinfarkt i rutinsjukvården. Proven tas vid specialistmottagningar över hela landet (ca 60 st). Övriga krav inkluderar rapportering till kvalitetsregistret, infrysning inom helst 2, annars 4 timmar och att inklusion och prov skall hanteras av ordinarie sjukvårdspersonal. Önskemål är centraliserad/standardiserad tjänst för uttagsbeställning av prov och en starkare koppling till kvalitetsregisterfunktionen. TC är en studie där bl.a. insamling av blodprov från patienter med hjärntumör, särskilt glioblastom, sker i syftet att kunna studera faktorer som påverkar terapi-respons och utveckla nya behandlingsformer. Inkluderar: Alla patienter med diagnos hjärntumör som vårdas vid Linköpings Universitetssjukhus tillfrågas om deltagande (ca /år). Blodproven tas vid kliniker och ibland vårdcentraler. Övriga krav är infrysning inom 24 timmar. Önskemål är standardiserade rutiner kring samtycke, provhantering och transport samt luft i systemet för personal vid klinikerna för att kunna arbete med detta. Karma har syftet att skapa en nationell resurs för bröstcancerforskning där genetiska faktorer, andra molekylära biomarkörer och röntgenologisk vävnadsdensitet kombineras för att utveckling av bättre prognostiska verktyg och nya behandlingsstrategier. Deltagande erbjuds kvinnor som genomgår mammografiundersökning i Helsingborg, Lund och på Södersjukhuset i Stockholm. Målsättningen är att inkludera kvinnor under en tvåårsperiod. Efter snart ett år har kvinnor rekryterats. Provtagning sker i separata enheter i anslutning till mammografiundersökning i egen regi eller hos privat vårdgivare. Övriga krav är snabbast möjliga hantering (inom 24 timmar enda möjlighet i dagsläget) med kall transport. Önskemål är en regional service för provhantering inom samma dag som provtagning. SCAPIS (Swedish CArdioPulmonary bioimage Study) har syftet att öka kunskapen om hjärt-kärlsjukdom och lungsjukdomar som KOL, för att kunna förebygga dessa sjukdomar, ställa bättre och tidigare diagnos, påverka sjukdomsförloppet och hitta bättre behandlingsmetoder och läkemedel. Under 2012 genomfördes SCAPIS-piloten som är den första delen av detta omfattande forskningsprojekt. Inkluderar: 1000 män och kvinnor i Göteborg, år, som har valts ut slumpmässigt och erbjudits att delta i piloten. Huvudstudien planeras omfatta ca personer från olika delar av landet. Provtagning sker vid sjukhus. Önskemål inkluderar infrysning inom 8 timmar från provtagning till -80 o C frys. Erfarenhet: Pilotstudien har utgjort ett exempel vid etableringen av den regionala biobanksinfrastrukturen i Göteborg (Sahlgrenska biobank) som är under uppbyggnad.

31 Bilaga 4 Användarfall version 0.9_ EpiHealth (Epidemiology for Health) syftar till att skapa en ny kohort med medelålders och äldre individer (45-75 år) för vetenskaplig analys av riskfaktorepidemiologi och sjukdomsmekanismer. Verksamheten är fokuserad på de vanligaste folksjukdomarna hos personer i detta åldersintervall t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, benskörhet, cancer, demens, depressioner, lungsjukdomar, diabetes, fetma, smärttillstånd i leder och skelett, samt även funktionsnedsättningar och livskvalitet. Inkluderar ca personer vars screeningprov tas på speciella EpiHealth test-center i Uppsala och i Malmö. Övriga krav är snabbast möjliga hantering (inom 24 timmar enda möjlighet i dagsläget). Västerbottenkohorten (VIP)är ett förebyggande program integrerat i Hälso- och sjukvården. Syftet är att studera samband mellan uppkomst av vissa sjukdomar och genetiska faktorer, miljö- och livsstilsfaktorer. Inkluderar: Alla västerbottningar som under ett visst år fyller 40, 50 eller 60 år är aktuella. Hälsocentralerna ger information och inbjuder sina deltagare. Proven tas vid länets samtliga hälsocentraler i primärvård, inklusive några filialer, samt hos vissa privata vårdgivare. Övriga krav: Infrysning inom 1 timme, insamling och provhantering ska vara integrerad i sjukvården och skall ske enligt fastställda anvisningar. Erfarenhet: Det krävs omfattande resursinsatser för att starta, driva och uppdatera denna typ av insamling inom ramen för ordinarie hälso- och sjukvård. 1.a. Slutsats; Stöd för nyinsamling av prov, vad behöver utvecklas? Ovanstående studier representerar ett urval som har kommit långt i automation och standardisering. Problemen uppstår framförallt när man behöver utföra studier över huvudmannagränser, landsting/landsting och landsting/universitet. Nästan samtliga studier pekar på att det saknas ett etablerat och utbyggt stöd för insamling och provhantering i landet. Detta gör att man tvingats göra eftergifter och anpassningar jämfört med önskad rutin. Undantag är, t.ex. Västerbotten kohorten, som hanteras inom ett landsting. Idag får forskarna ofta göra en avvägning mellan antingen standardiserad, inte alltid så tidseffektiv, provhantering och lagringsformat men med en lägre provkvalitet och en snabbare hantering av prov för högre provkvalitet men utan enhetlig standard och lagring. Det finns även ett stort antal studier med ospecificerad standard som inte beskrivs bland dessa användarfall som skulle kunna förbättras. Överlag skulle fler prov, av högre provkvalitet (enligt service-nivå 1 och 2, Bilaga 1) kunna samlas in om resurser och en gemensam infrastruktur för forskningsprov fanns. Förutom lättillgängliga och tydliga ansökningsblanketter och biobanksrelaterad rådgivning, vore samtliga provsamlingsansvariga/studier betjänta av service för standardiserade provhantering. Flera instanser i Sverige använder sig redan av samma produkter och med samma form av automation och har en tjänst eller servicefunktion etablerad. Dock saknas en central kommunikation mellan dessa instanser och ut till beställare. En gemensam planering och dimensionering skulle kunna ge tydliga vinster i provhanteringstid, kvalitet, dokumentation, och inte minst ekonomi. Dessa observationer är relevanta för samtliga pågående och planerade provsamlingar. När själva insamlingen är avslutad, kan stora logistiska- och tidsvinster nås genom samordning av uttagsprocessen. 2. Forskning på befintliga provprimärt tagna för vård 2.a. Vävnad och andra fasta provtyper Inom klinisk patologi och cytologi har prover för diagnostik systematiskt sparats varför det idag finns ett stort antal prov lagrade sedan mycket lång tid tillbaka. Remissinformation och provsvar finns också sparade. Fram till finns informationen på papper, men successivt sedan dess har informationen lagrats elektroniskt i laboratoriernas

32 Bilaga 4 Användarfall version 0.9_ Laboratorieinformationssystem (LIS). Från 2004 finns för dessa prover också samtycke registrerat enligt biobankslagen. Dessa provsamlingar är av stort intresse för kvalitetssäkring och utveckling av vården, men också för forskning och kliniska prövningar. Redan idag används dessa prover i ett stort antal projekt och proverna kan göras tillgängliga av biobanksansvarig efter godkänd etisk prövning och efter beredning för att uttaget inte äventyrar vårdens behov av provmaterialet. Kombinationen sparade prov och information om patienten (såsom t.ex. erhållen behandling) är mycket värdefull inom exempelvis cancerforskning för att bedöma behandlingsresultat i relation till tumörtyp, tillväxthastighet och uttryck av specifika biomarkörer. Prov från den gynekologiska hälsokontrollen har använts för att kartlägga förekomst av specifika virus som riskfaktor för livmoderhalscancer. Projekten har klargjort att dessa tumörer i nästan samtliga fall orsakas av vissa typer av humant papillomvirus (HPV). Tack vare dessa fynd har vaccin utvecklats och har nu införts i vaccinationsprogrammet med syftet att förebygga uppkomsten av denna ofta aggressiva och svårbehandlade cancer. Ny teknik med vätskebaserad cytologi har möjliggjort alikvotering och biobankning av cellmaterialet för framtida forskning. 2.b. Blod och andra flytande provtyper Inom laboratoriemedicin processas dagligen stora provvolymer för diagnostiska analyser. De flesta prov kastas efter godkänd analys med undantag av prov som behövs för diagnostiska utredningar och för uppföljande analyser i vården. Behovet av att få tillgång till vårdens prov för forskning varierar. Vid flera kliniker, framförallt inom klinisk mikrobiologi, rapporteras en ökad efterfrågan. Ofta söker man då prov som insamlats för en specifik diagnos eller för att få tillgång till referensmaterial. I andra forskningsstudier söker man prov från personer som identifierats via ett kvalitetsregister eller då man vill ha tillgång till prov som tagits innan personen insjuknat i en annan sjukdom såsom t.ex. forskning om multipel skleros, rheumatoid artrit och kolorektal cancer. Sparade graviditetsprover kan också vara av värde i forskning kring sjukdomar hos barnen beträffande t.ex. toxisk- och virusexponering under fosterlivet. I exempelvis Malmö har ca 2 miljoner prov sparats sedan 1970-talet. Förutom för egen vård har proven efter etikgodkännande använts för identifikation av toxiska ämnen i sera hos mammor till sjuka barn, cotinin då söner utvecklat testikelcancer, virus då barnet utvecklat leukemi, m.m. samt för identifikation av potentiella biomarkörer i prediagnostiska prover från patienter som utvecklat kolorektal cancer, multipel skleros eller andra sjukdomar. Nyttjandegraden av dessa prov för vetenskapliga frågeställningar är dock idag fortfarande överlag låg. Att hitta sparade prov från enskilda individer är också ofta en resurskrävande utmaning. För att tillgodose både vårdens och forskningens behov av snabb tillgång till prov krävs en anpassad infrastruktur som en integrerad del i vården. Utöver hantering och lagring av prov, är ändamålsenlig lagring av provrelaterad information såsom provgivarens diagnos och analysresultat av fundamental vikt. Inom laboratoriemedicin finns kunskap och stor erfarenhet av preanalytisk hantering, automation och IT-system integrerade i vården. En optimerad infrastruktur blir därför en kostnadseffektiv utveckling av stort värde både för vård och för forskning. Länkar till olika kvalitetsregister och studier för alla nyfikna: SCAN-B (bröstcancer): scan.bmc.lu.se/index.php/main_page Karma (bröstcancer: karmastudien.se/ Scapis (hjärt-kärlsjukdom och lungsjukdomar): o o EpiHealth (vanliga folksjukdomar):

33 Bilaga 4 Användarfall version 0.9_ EIMS (MS-studie): Parokrank (tandlossning och hjärt-kärlsjukdom): parokrank.com/ BROAD (psykossjukdomar): ki.se/ki/jsp/polopoly.jsp?d=18987&l=sv U-can (cancer): STHLM 2 (prostatacancer): sthlm2.se/ STHLM 2 (prostatacancer): sthlm3.se/ LifeGene: ( på is ) ANDIS (diabetes): diabetesportalen.se/foerdjupning/viktiga-vetenskapligaundersoekningar/andis-alla-nya-diabetiker-i-skaane/ Barncancer: Reumatiska sjukdomar: reumatikerforbundet.org/forskning/ Nationella kvalitetsregister: Svensk Reumatologis Kvalitetsregister: SWEDEHEART registret: Svenska tvillingregistret: ki.se/ki/jsp/polopoly.jsp?d=9610&l=sv Västerbottenkohorten VIP (artikel): Global Health Action 2010, Margareta Norberg et al. Special volume: VIP The Västerbotten Intervention Programme: background, design and implications

34 Bilaga 5 Informationsstandard för biobanksprov GBIS 1.0 Framtaget inom projektet Gemensam Svensk Biobanksinfrastruktur (GSB) På uppdrag av Sveriges Kommuner och Landsting Vetenskapsrådet

35 Bilaga 5. Informationsstandard för biobanksprov - GBIS Innehåll 1. Bakgrund Syfte Omfattning och avgränsningar Ansvar Datamodell Konceptuell översikt av information Elementdefinitioner Prov Provets identitet Moderprovets identitet Provtyp Lagrad provmängd Organisation ansvarig för lagring av prov Tidpunkt för lagring av prov Beskrivning av preanalytisk provhantering Provgivare Provgivarens identitet Provtagning Tidpunkt för provtagning Samtycke Samtyckesbeslut Tidpunkt då samtycket börjar gälla Provsamling Identitet på provsamling där provet ingår Studie Identitet på studie där provet ingår Kvalitetsmätningar Infrysnings- och upptiningscykler DNA-koncentration DNA-renhet RNA-koncentration RNA-integritet Cellräkning Avvikelser Typ av avvikelse som berör provet Kommentar till avvikelse Version

36 Bilaga 5. Informationsstandard för biobanksprov - GBIS 8. Författare och övriga delaktiga Referenser Revisionshistorik Bakgrund I februari 2012 gav Sveriges Kommuner och Landsting tillsammans med Vetenskapsrådet i uppdrag åt Nationella Biobanksrådet och BBMRI.se att genom projektet Gemensam Svensk Biobanksinfrastruktur (GSB) upprätta arbetssätt för standardiserad provhantering för biobankning för att tillgodose behoven inom vård och forskning. Arbetet fördelades över fyra arbetsgrupper, varav en (GSB-IT) fick i uppgift att behandla frågor rörande IT och enhetlig datahantering. GSB-IT bestod av sakkunniga inom biobanksinformatik, kvalitetsregister och nationell ITarkitektur och infrastruktur. Behov av gemensam standard för information om biobanksprov Ett av de första behov som identifierades av GSB-IT för att tillgodose kravet på en nationellt samordnad informationshantering var en gemensam standard för att representera den information som krävs för att tillgängliggöra biobanksprov för forskning. En av målsättningarna med projektet blev således att upprätta en första version av en informationsstandard för biobanksprov. Eftersom mycket standardiseringsarbete redan gjorts inom områden angränsande till hantering och lagring av biobanksprov beslutades att i största möjliga mån bygga den nya informationsstandarden på resultat från tidigare genomförda standardiseringsarbeten. 2. Syfte Syftet med informationsstandarden för biobanksprov är att underlätta för medicinsk forskning genom att möjliggöra tillhandahållande av standardiserad information om kvalitet och spårbarhet på lagrade biobanksprov i olika biobanker, underlätta för samarbeten mellan biobanker genom att möjliggöra utbyte av information om lagrade biobanksprov. 3. Omfattning och avgränsningar Nuvarande version av standarden omfattar gemensamma definitioner för hur information om biobanksprov representeras, samt en datamodell som beskriver hur informationen är inbördes strukturerad. Informationen omfattar kvalitet och spårbarhet på insamlade och lagrade blodprov och blodderivat. Vävnadsprov omfattas ej av nuvarande version av standarden. Version

37 Bilaga 5. Informationsstandard för biobanksprov - GBIS 4. Ansvar Beslutet om ägandeskapet för informationsstandarden åligger uppdragsgivarna för GSB-projektet. Beslut är ännu ej fattat. 5. Datamodell Datamodellen i figur 1 visar de olika entiteter som standarden omfattar, de element som är definierade i standarden för respektive entitet, samt inbördes förhållanden mellan entiteter. Modellen utgår delvis från förarbetet till implementationen av informationsmodellen till Svenska Biobanksregistret [1]. Figur 1. Datamodell över entiteter och element i informationsstandarden för biobanksprov. 6. Konceptuell översikt av information Informationsstandarden är upprättad i enlighet med standarden för metadataregister, ISO/IEC [2]. Entiteter och element är beskrivna på konceptuell nivå, vilket underlättar för att utveckla standarden mot framtida förändringar i krav på nödvändig biobanksinformation, och samtidigt behålla bakåtkompatibilitet. I tabell 1 nedan beskrivs konceptuellt den information som standarden omfattar, och som i dagsläget bedöms vara nödvändig för att kunna utvärdera användbarheten hos biobanksprov och för att kunna utnyttja prov i medicinskt forskningssyfte. Version

Hur kan insamlingen av biobanksprov förbättras för den nationella reumatologiska SRQ provsamlingen?

Hur kan insamlingen av biobanksprov förbättras för den nationella reumatologiska SRQ provsamlingen? biobank WEBINAR Hur kan insamlingen av biobanksprov förbättras för den nationella reumatologiska SRQ provsamlingen? 2013-09-27 Thomas Bergman, koordinator Karolinska Institutet Syfte Den primära målsä.ningen

Läs mer

Tillgång till prov för forskning

Tillgång till prov för forskning Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon

Läs mer

Biobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne

Biobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne Biobanksinformation 2012-11-22 Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar

Läs mer

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång

Läs mer

Biobank Labmedicin Skåne

Biobank Labmedicin Skåne Biobank Labmedicin Skåne Eva Arveström Region Skånes Biobank Är den fysiska biobanken för Hälso och sjukvårdshuvudmannens biobanksprover hos Socialstyrelsen med registreringsnummer 136 Innehåller ca 40

Läs mer

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från

Läs mer

Utvecklingsplan för Klinisk Behandlingsforskning i Norrland KBN

Utvecklingsplan för Klinisk Behandlingsforskning i Norrland KBN Utvecklingsplan för Klinisk Behandlingsforskning i Norrland KBN Klinisk behandlingsforskning i Norrland (KBN) Bakgrund Landstingen i Norrland vill erbjuda sina medborgare en sjukvård av högsta klass. Detta

Läs mer

Samtycke angående sparande av biobanksprov. Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2013 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion

Samtycke angående sparande av biobanksprov. Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2013 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion Samtycke angående sparande av biobanksprov Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2013 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion Kommentar: Samtliga tabeller med undantag för tabell 3, som baseras på uppgifter från

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Läs mer

INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar

INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional

Läs mer

Forskningsplan för tandvården i Region Skåne 2013-2018

Forskningsplan för tandvården i Region Skåne 2013-2018 2012-02-24 Forskningsplan för tandvården i Region Skåne 2013-2018 Forskningsplanen är framtagen i enighet mellan representanter för Region Skåne, Folktandvården Skåne, Privattandläkarna Skåne, Odontologiska

Läs mer

engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad

engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad Vetenskapsrådets hearing om biobanker 2007-09-18 Nuvarande brister och utvecklingsmöjligheter för att organisera och engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad

Läs mer

Delegationens uppdrag:

Delegationens uppdrag: Delegationens uppdrag: Stärka samverkan inom den kliniska forskningen genom att förbättra förutsättningarna för samarbete mellan aktörer som är verksamma inom klinisk forskning Delegationens uppdrag gäller

Läs mer

Samverkan och interaktion i patientens process. För ökad kvalitet, säkerhet och effektivitet i cancervården

Samverkan och interaktion i patientens process. För ökad kvalitet, säkerhet och effektivitet i cancervården Samverkan och interaktion i patientens process För ökad kvalitet, säkerhet och effektivitet i cancervården Tre projekt för förbättrad samverkan och interaktion Samverkan och interaktion mellan aktörerna

Läs mer

Forsloiingsberedningen föreslår arbetsutskottet föreslå landstingsstyrelsen dels föreslå landstingsfullmäktige besluta

Forsloiingsberedningen föreslår arbetsutskottet föreslå landstingsstyrelsen dels föreslå landstingsfullmäktige besluta Stockholms läns landsting 1(7) Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Forskning och innovation TJÄNSTEUTLÅTANDE 2014-03-27 LS 1310-1276 Handläggare: Lena Brynne Landstingsstyrelsens forskningsberedning Ankom

Läs mer

NYHETER. från Nationellt BiobanksRåd Nr 13 december 2013. Projektet Gemensam Svensk. Ungefär 90 procent av landstingens

NYHETER. från Nationellt BiobanksRåd Nr 13 december 2013. Projektet Gemensam Svensk. Ungefär 90 procent av landstingens NYHETER från Nationellt BiobanksRåd Nr 13 december 2013 Gemensam Svensk Biobanksinfrastruktur Projektet Gemensam Svensk Biobanksinfrastruktur (GSB) lämnade sin rapport till uppdragsgivarna Sveriges Kommuner

Läs mer

Beredningen för integritetsfrågor

Beredningen för integritetsfrågor Beredningen för integritetsfrågor Lie Lindström Handläggare 040-675 38 32 Lie.Lindstrom@skane.se BESLUTSFÖRSLAG Datum 2013-08-28 Dnr 1201732 1 (5) Beredningen för integritetsfrågor Patientens direktåtkomst

Läs mer

Datum 2015-06-16 Dnr 1501816. Region Skånes medverkan i utvecklingen av Mobilområdet

Datum 2015-06-16 Dnr 1501816. Region Skånes medverkan i utvecklingen av Mobilområdet Regionstyrelsen Lennart Svensson Utvecklare 040-623 97 45 Lennart.R.Svensson@skane.se BESLUTSFÖRSLAG Datum 2015-06-16 Dnr 1501816 1 (5) Regionstyrelsen s medverkan i utvecklingen av Mobilområdet i Skåne

Läs mer

Forum Norr för klinisk forskning Standard Operating Procedure (SOP)

Forum Norr för klinisk forskning Standard Operating Procedure (SOP) STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-002 Forum Norr för klinisk forskning Standard Operating Procedure (SOP) STANDARD OPERATING PROCEDURE Forum Norr-01-002 Gäller f o m 2015-0X-XX SKRIVEN AV:

Läs mer

Nationell Handlingsplan för IT i Vård och Omsorg. Informationsförsörjning för en god patientvård? Hur knyta ihop EPJ och patientöversikten?

Nationell Handlingsplan för IT i Vård och Omsorg. Informationsförsörjning för en god patientvård? Hur knyta ihop EPJ och patientöversikten? Nationell Handlingsplan för IT i Vård och Omsorg Informationsförsörjning för en god patientvård? Hur knyta ihop EPJ och patientöversikten? Hels IT 26 september 2007 Gösta Malmer 1 Disposition Vård och

Läs mer

Dokumenttyp: Projekt: Projektnummer: Utfärdat av: Utf datum: Godkänt av : Godk datum: PROJEKTBESKRIVNING... 1

Dokumenttyp: Projekt: Projektnummer: Utfärdat av: Utf datum: Godkänt av : Godk datum: PROJEKTBESKRIVNING... 1 Dokument nr: Version: Status: Sida: 1.00 Prel Utgåva (1)9 Dokumenttyp: Projekt: Projektnummer: Projektbeskrivning Dokumentbeskrivning: Underlag för beslut om stimulansmedel Mobilitet Mobila tjänster Utfärdat

Läs mer

norrstyrelsen Informationsfrågor vid bildandet av Region Norrland etapp 2

norrstyrelsen Informationsfrågor vid bildandet av Region Norrland etapp 2 norrstyrelsen rapport 2009: 32 Informationsfrågor vid bildandet av Region Norrland etapp 2 Förord Norrstyrelsen har bildats för att förbereda sammanslagningen av landstingen i Norrbottens, Västerbottens

Läs mer

Regionalt befolkningsnav Utgåva P 1.0.0 Anders Henriksson Sida: 1 (6) 2011-09-20. Projektdirektiv

Regionalt befolkningsnav Utgåva P 1.0.0 Anders Henriksson Sida: 1 (6) 2011-09-20. Projektdirektiv Anders Henriksson Sida: 1 (6) Projektdirektiv Regionala nav för identitetsuppgifter och hantering av autentiserings- och auktorisationsuppgifter Anders Henriksson Sida: 2 (6) 1 Projektnamn/identitet Regionala

Läs mer

En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML

En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML FORSKNINGSPERSONINFORMATION Du tillfrågas härmed om du vill delta i studie angående Kronisk Myeloisk Leukemi, KML, och kan tänka dig att lämna extra

Läs mer

Verksamt.se i samspel med Sveriges kommuner

Verksamt.se i samspel med Sveriges kommuner Projektbeskrivning Verksamt.se i samspel med Sveriges kommuner Forskningsgruppen VITS vid Linköpings universitet inbjuder på uppdrag av Tillväxtverket, Bolagsverket, Skatteverket och Sveriges Kommuner

Läs mer

Hur kan patientens egna mätningar och uppfattningar bidra till registerutvecklingen?

Hur kan patientens egna mätningar och uppfattningar bidra till registerutvecklingen? Hur kan patientens egna mätningar och uppfattningar bidra till registerutvecklingen? Carina Andrén, vårddesigner, patientrepresentant Staffan Lindblad, SRQ registerhållare, QRC-chef Svensk Reumatologis

Läs mer

Digital strategi för Uppsala kommun 2014-2017

Digital strategi för Uppsala kommun 2014-2017 KOMMUNLEDNINGSKONTORET Handläggare Datum Diarienummer Sara Duvner 2014-04-23 KSN-2014-0324 Digital strategi för Uppsala kommun 2014-2017 - Beslutad av kommunstyrelsen 9 april 2014 Postadress: Uppsala kommun,

Läs mer

Kommunikationsplan. Nationella forskarskolan om åldrande och hälsa

Kommunikationsplan. Nationella forskarskolan om åldrande och hälsa Kommunikationsplan Nationella forskarskolan om åldrande och hälsa Bakgrund Uppdraget för Nationella forskarskolan om åldrande och hälsa (SWEAH) är att under de kommande åren utveckla ett effektivt, framgångsrikt

Läs mer

Rätt information på rätt plats och i rätt tid (SOU 2014:23) remissvar

Rätt information på rätt plats och i rätt tid (SOU 2014:23) remissvar SOCIAL- OCH ÄLDREOMSORGSFÖRVALTNINGEN 2 september 2014 SN-2014/2986.145 1 (7) HANDLÄGGARE Christina Ring 08-535 378 15 christina.ring@huddinge.se Socialnämnden Rätt information på rätt plats och i rätt

Läs mer

Beställarfunktionen för nationell IT i vård och omsorg

Beställarfunktionen för nationell IT i vård och omsorg Beställarfunktionen för nationell IT i vård och omsorg Uppdrag och arbetsformer Lars Jerlvall 1 Disposition IT-strategin - vision och insatsområden Beställarfunktionens övergripande uppdrag, organisation

Läs mer

Kontaktsjuksköterska beslutsunderlag

Kontaktsjuksköterska beslutsunderlag 2012-12-10 Kontaktsjuksköterska beslutsunderlag Ett deluppdrag inom projektet Cancerstrategi Gävleborg UPPDRAGiL Landstinget Gävleborg Mall-ID 120920 Uppdragsdirektiv Innehållsförteckning 1 Grundläggande

Läs mer

Om biobankslagen. och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning. Landstingens Biobanksprojekt

Om biobankslagen. och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning. Landstingens Biobanksprojekt Info till dig som ordinerar eller tar prover Pappersremiss Om ioan och de förändringar denna lag medför för rutiner i samand med provtagning Landstingens Bioanksprojekt Regionalt ioanksregister, Universitetssjukhuset

Läs mer

NYHETER. från Nationellt BiobanksRåd Nr 15 december 2014. Tisdagen den 20 maj 2014 anordnades en. Kombinationen av biobanker och register.

NYHETER. från Nationellt BiobanksRåd Nr 15 december 2014. Tisdagen den 20 maj 2014 anordnades en. Kombinationen av biobanker och register. Intresset var mycket stort och det stora antalet anmälda, 110 st, innebar att vi fick organisera om och byta lokal. NYHETER från Nationellt BiobanksRåd Nr 15 december 2014 Nationell biobanksutbildning

Läs mer

Förvaltningsplan för Video- och distansmöte

Förvaltningsplan för Video- och distansmöte Förvaltningsplan för Video- och distansmöte FÖRVALTNINGSPLAN Förvaltningsobjekt Video- och distansmöte Utförare Inera AB Enhetschef/ Tjänsteansvarig Uppdragstagare Bilagor Jessica Nord/ Thord Arbin Johan

Läs mer

Slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid SOU 2014:23

Slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid SOU 2014:23 Slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid SOU 2014:23 Utredningen om rätt information i vård och omsorg En särskild utredare ska utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig

Läs mer

Informationshantering och journalföring. Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen

Informationshantering och journalföring. Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen Informationshantering och journalföring Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen 1. Målet för hälso- och sjukvården 2 HSL Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor

Läs mer

Samverkansrutin Demens

Samverkansrutin Demens Samverkansrutin Demens I Vellinge kommun Samverkan mellan kommun, primärvård och specialistvård Lokal samverkansrutin Bakgrund: Demenssjukdomar är sjukdomar som leder till kraftiga försämringar i människans

Läs mer

Data från medicintekniska utrustningar rakt in i journalen Möjligheter och hinder

Data från medicintekniska utrustningar rakt in i journalen Möjligheter och hinder Data från medicintekniska utrustningar rakt in i journalen Möjligheter och hinder Kjell Andersson Med Tekn Civ Ing Skaraborgs Sjukhus kjell.andersson@vgregion.se 8:e Nationella Konferensen om Patientsäkerhet

Läs mer

Mötesplats social hållbarhet

Mötesplats social hållbarhet Mötesplats social hållbarhet Invigning 11 mars 2014 #socialhallbarhet Välkommen till Mötesplats social hållbarhet Cecilia Garme moderator Johan Carlson Generaldirektör, Folkhälsomyndigheten Ulrika Johansson

Läs mer

Samverkansrutin Demens

Samverkansrutin Demens Samverkansrutin Demens I Vellinge kommun Samverkan mellan kommun, primärvård och specialistvård Lokal samverkansrutin Bakgrund: Demenssjukdomar är sjukdomar som leder till kraftiga försämringar i människans

Läs mer

Insamling av hälsodata i hemmet

Insamling av hälsodata i hemmet Insamling av hälsodata i hemmet Bakgrund/problemområde Idag i sker ett antal olika initiativ kring vård på distans, omvårdnad på distans, digitaliseringen av trygghetslarmen och olika typer av hälsosatsningar.

Läs mer

Informationssäkerhet vid Karolinska Universitetssjukhuset. Dokumentansvarig: Markus Ekbäck, CISO Karolinska Senast uppdaterad: 2013-10-23

Informationssäkerhet vid Karolinska Universitetssjukhuset. Dokumentansvarig: Markus Ekbäck, CISO Karolinska Senast uppdaterad: 2013-10-23 Informationssäkerhet vid Karolinska Universitetssjukhuset Dokumentansvarig: Markus Ekbäck, CISO Karolinska Senast uppdaterad: 2013-10-23 Förlorar vi informationen, om den är felaktig eller manipulerad

Läs mer

IT-Policy för Tanums kommun. ver 1.0. Antagen av Kommunfullmäktige 2013-03-18

IT-Policy för Tanums kommun. ver 1.0. Antagen av Kommunfullmäktige 2013-03-18 IT-Policy för Tanums kommun ver 1.0 Antagen av Kommunfullmäktige 2013-03-18 1 Inledning Tanums kommuns övergripande styrdokument inom IT-området är IT-Policy för Tanums kommun. Policyn anger kommunens

Läs mer

Regionstyrelsen. Region Östergötland har beretts möjlighet att yttra sig över betänkandet För kvalitet Med gemensamt ansvar (SOU-2015:17).

Regionstyrelsen. Region Östergötland har beretts möjlighet att yttra sig över betänkandet För kvalitet Med gemensamt ansvar (SOU-2015:17). BESLUTSUNDERLAG 1/2 2015-05-15 Dnr: RS 2015-354 Regionstyrelsen Remissvar För kvalitet Med gemensamt ansvar har beretts möjlighet att yttra sig över betänkandet För kvalitet Med gemensamt ansvar (SOU-2015:17).

Läs mer

Solidariskt finansierade verksamheter 2013

Solidariskt finansierade verksamheter 2013 Solidariskt finansierade verksamheter 2013 Verksamheter Yrkes- och miljödermatologi Arbets- och miljömedicin Biobanken Organdonation Psykiatrisk öppenvårdsmottagning för döva Genetik Yrkes- och miljödermatologi

Läs mer

KOMMUNIKATIONSPROGRAM FÖR STOCKHOLMS STAD 2012-2015

KOMMUNIKATIONSPROGRAM FÖR STOCKHOLMS STAD 2012-2015 STADSLEDNINGSKONTORET KOMMUNIKATIONSSTABEN Bilaga 2 DNR 050-2895/2010 SID 1 (5) 2011-06-22 KOMMUNIKATIONSPROGRAM FÖR STOCKHOLMS STAD 2012-2015 Detta program är ett långsiktigt måldokument där kommunfullmäktige

Läs mer

HSN 2001-12-18 p 15 TJÄNSTEUTLÅTANDE HSNstaben 2001-12-07 HSN 0111-0541

HSN 2001-12-18 p 15 TJÄNSTEUTLÅTANDE HSNstaben 2001-12-07 HSN 0111-0541 HSN 2001-12-18 p 15 TJÄNSTEUTLÅTANDE HSNstaben 2001-12-07 HSN 0111-0541 Yttrande över departementspromemorian (Ds 2001:62) Etikprövning av forskning som avser människor (2 bilagor) ÄRENDET Stockholms läns

Läs mer

Handlingsplan för ett införande av standardiserat vårdförlopp i cancervården 2015

Handlingsplan för ett införande av standardiserat vårdförlopp i cancervården 2015 Handlingsplan för ett införande av standardiserat vårdförlopp i cancervården 2015 Bilaga till beslutsunderlag för Region Jönköpings län att införa standardiserat vårdförlopp i cancervården enligt överenskommelse

Läs mer

Kunskapsstyrning Strama som nationell kompetensgrupp. Bodil Klintberg Samordnare kunskapsstyrning hälso- och sjukvården, SKL

Kunskapsstyrning Strama som nationell kompetensgrupp. Bodil Klintberg Samordnare kunskapsstyrning hälso- och sjukvården, SKL Kunskapsstyrning Strama som nationell kompetensgrupp Bodil Klintberg Samordnare kunskapsstyrning hälso- och sjukvården, SKL Historik Vi har nu ganska länge vetat att vi måste jobba hårt för att sluta gapet

Läs mer

Kommunikationsplan familjestödsprojektet

Kommunikationsplan familjestödsprojektet Kommunikationsplan familjestödsprojektet Tjänsteskrivelse 2011-03-28 Handläggare: Ida Broman FKN 2006.0023 Folkhälsonämnden Kommunikationsplan familjestödsprojektet Sammanfattning I samband med beviljandet

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Klassifikationer och hkodverk

Klassifikationer och hkodverk 2009-03-1 Standardvårdplaner Snomed CT Leg sjuksköterska Fil mag i omvårdnad Studerar Master i Hälso o sjukvårdsinformatik Universitetet Aalborg Projektledare för standardvårdplansgruppen Universitetssjukhuset

Läs mer

Allt att vinna. Juseks arbetslivspolitiska program. Akademikerförbundet

Allt att vinna. Juseks arbetslivspolitiska program. Akademikerförbundet Allt att vinna Juseks arbetslivspolitiska program Akademikerförbundet för jurister, ekonomer, systemvetare, personalvetare, kommunikatörer och samhällsvetare När arbetslivet präglas av förändringar är

Läs mer

Informationsförsörjning för värdebaserade uppföljnings- och ersättningssystem

Informationsförsörjning för värdebaserade uppföljnings- och ersättningssystem Informationsförsörjning för värdebaserade uppföljnings- och ersättningssystem Värdebaserad vård är en strategi för sjukvårdens styrning och arbetssätt som syftar till att åstadkomma så friska patienter

Läs mer

Antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner

Antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner Antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner Förslag till myndighetsövergripande handlingsplan Karin Carlin 2015-03-13 1 Tvärsektoriell handlingsplan Sid 2. Bakgrund Förslag till Svensk handlingsplan

Läs mer

Sammanfattning av projektplan för Nationella självskadeprojektet, Skånenoden

Sammanfattning av projektplan för Nationella självskadeprojektet, Skånenoden 2013-11-05 Sammanfattning av projektplan för Nationella självskadeprojektet, Skånenoden Projektet startade 2012 och finansieras av regeringen. Den består av en nationell del och av arbete i tre kunskapsnoder,

Läs mer

Samordning för arbetsåtergång Kartläggning och Screeningprogram samt individuell anpassning av åtgärder för arbetsåtergång

Samordning för arbetsåtergång Kartläggning och Screeningprogram samt individuell anpassning av åtgärder för arbetsåtergång PROJEKTANSÖKAN Datum: Rev. 2011-08-11 dnr: 2011/11-SFV Projektbenämning Projektledare Projektägare Samordning för arbetsåtergång Kartläggning och Screeningprogram samt individuell anpassning av åtgärder

Läs mer

Ett samarbete för framtidens strålbehandling

Ett samarbete för framtidens strålbehandling Ett samarbete för framtidens strålbehandling Linköping Sahlgrenska Norrlands Örebro Akademiska Karolinska Skånes Alla universitetssjukhusen tillsammans med företagen Vi vill ha en kreativ mötesplats mellan

Läs mer

RIKTLINJER. Riktlinjer för styrning av IT-verksamhet

RIKTLINJER. Riktlinjer för styrning av IT-verksamhet RIKTLINJER Riktlinjer för styrning av IT-verksamhet RIKTLINJER 2 Riktlinjer för styrning av IT-verksamhet. 1 Inledning Håbo kommuns övergripande styrdokument inom IT är IT-policy för Håbo kommun. Riktlinjer

Läs mer

Mötesprotokoll för Inera AB styrelse

Mötesprotokoll för Inera AB styrelse Mötesprotokoll för Inera AB styrelse När: Onsdag den 9 april, 2014, kl 13.00 15.00 Var: Inera AB, lokal Magasinera Närvarande styrelsen: Närvarande övriga: Ej närvarande: Martin Andréasson (M), Västra

Läs mer

Strategiska förutsättningar

Strategiska förutsättningar ska förutsättningar De statliga myndigheterna är regeringens redskap för att realisera riksdagens och regeringens beslutade politik. Verksamhetsstyrningen av myndigheterna utgår från den av riksdagen beslutade

Läs mer

För en bra utveckling och användning av läkemedel i Sverige. Våra tankar för fortsatt framgång

För en bra utveckling och användning av läkemedel i Sverige. Våra tankar för fortsatt framgång För en bra utveckling och användning av läkemedel i Sverige Våra tankar för fortsatt framgång 1 Apotekarsocieteten är en ideell förening med cirka 5.200 medlemmar, som samlar kompetenser från olika professioner

Läs mer

Projektplan Samordnad vårdplanering

Projektplan Samordnad vårdplanering 1 Projektplan Samordnad vårdplanering Enligt lagstiftningen har regionen och kommunen en skyldighet att erbjuda patienterna en trygg och säker vård efter utskrivning från regionens slutna hälso- och sjukvård

Läs mer

Byta system bli klar i tid och undvik onödiga kostnader

Byta system bli klar i tid och undvik onödiga kostnader Byta system bli klar i tid och undvik onödiga kostnader Registratorskonferens 19 maj 2015 Elisabeth Jarborn Arkivchef och verksamhetsutvecklare, Danderyds kommun På två månader kan ni ha ny teknisk lösning

Läs mer

Plattform för hållbar stadsutveckling. Samarbete för ett bättre liv i staden!

Plattform för hållbar stadsutveckling. Samarbete för ett bättre liv i staden! Plattform för hållbar stadsutveckling Samarbete för ett bättre liv i staden! Hur bygger man en hållbar stad? Ett recept på hur en hållbar stad kan byggas finns inte! Hållbar stadsutveckling är inget tillstånd

Läs mer

Kvalitetshandbok Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sida Sidan 1 av 8 Framtagen av Granskad och fastställd av Datum

Kvalitetshandbok Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sida Sidan 1 av 8 Framtagen av Granskad och fastställd av Datum Sidan 1 av 8 Kvalitetshandbok för biobank Sid 1. Inledning 2 2. Beskrivning av biobanken. 3 Ev. dispositionsrätt och andra avtal 3. Organisation 4 4. Kvalitetssystem 5 5. Informationssäkerhet 6 6. Prov-

Läs mer

Nationell Biobanksutbildning

Nationell Biobanksutbildning Nationell Biobanksutbildning -praktisk tillämpning och tillgång till blodprov Karolin Bergenstråhle, Agenda s uppdrag och organisation Preanalytiska faktorer, några exempel Praktisk tillämpning i Uppsala-Örebro

Läs mer

Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring

Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Riktlinjer Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Version 3 2014-12-23 Riktlinjerna är upprättade av medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering

Läs mer

Stockholms läns landsting 1(2)

Stockholms läns landsting 1(2) Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-03-25 LS 1410-1231 Landstingsstyrelsen Meddelande till Socialstyrelsen om Stockholms läns landstings intention att år 2020 ansöka

Läs mer

UNGDOMSLOTSAR TILL PSYKIATRI

UNGDOMSLOTSAR TILL PSYKIATRI Förslag om UNGDOMSLOTSAR TILL PSYKIATRI Projekt för utvecklad samverkan kring unga vuxna med allvarlig psykisk ohälsa i Göteborg 2015-02-10 2015-02-06 Styrgruppen för projektet Ordförande Lena Säljö, Göteborgs

Läs mer

Framsida USÖ Sjukhusstab Clinical Research Support

Framsida USÖ Sjukhusstab Clinical Research Support ÖREBRO LÄNS LANDSTING Universitetssjukhuset Örebro Framsida USÖ Sjukhusstab Clinical Research Support Verksamhetsplan - 2011 Syfte Vision Sjukhusstaben Sjukhusstaben skall på uppdrag av sjukhusdirektör,

Läs mer

Bilaga 1: Uppföljning av de strategiska forskningsområdena 2010

Bilaga 1: Uppföljning av de strategiska forskningsområdena 2010 Bilaga 1: Uppföljning av de strategiska forskningsområdena 2010 Sammanfattande slutsatser Vetenskapsrådet, FAS, Formas, VINNOVA och Energimyndigheten har gemensamt, på uppdrag av regeringen, genom en enkät

Läs mer

En enklare förvaltning - till nytta för medborgare och företag

En enklare förvaltning - till nytta för medborgare och företag Offentliga rummet 2007-05-30 Bo Frändén bo.franden@verva.se 08-5505 5745 Grundfakta om VERVA Enrådighetsverk med ett råd Generaldirektör Lena Jönsson chef för myndigheten 6 Enheter Ca 100 anställda 60

Läs mer

Forskningsstrategi Norra Stockholms psykiatri

Forskningsstrategi Norra Stockholms psykiatri Sida 1 av 7 Forskningsstrategi Norra Stockholms psykiatri Tänk stort, börja i det lilla, gå snabbt framåt Think big, start small, move fast Innovationcenter, Mayo Clinic Sida 2 av 7 Innehåll En vision

Läs mer

Om biobankslagen och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning

Om biobankslagen och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning Info till dig som ordinerar eller tar prover Pappersremiss Om ioan och de förändringar denna lag medför för rutiner i samand med provtagning Landstingens Bioanksprojekt ioan info info Inledning Vilka rutiner

Läs mer

Ronald McDonald Barnfond Effektrapport

Ronald McDonald Barnfond Effektrapport Ronald McDonald Barnfond Effektrapport 1. Vad vill er organisation uppnå? Vilken nytta/förändring vill ni åstadkomma? Beskriv för vem ni är till. Vilka är det som ni vill åstadkomma en förbättring för?

Läs mer

Projekt Multi7 -bättre liv för sjuka äldre

Projekt Multi7 -bättre liv för sjuka äldre Projekt Multi7 -bättre liv för sjuka äldre Samarbete mellan Umeå kommun och Västerbottens läns landsting. Bättre liv för sjuka äldre Kan vi höja kvaliteten i vård och omsorg och samtidigt göra den mer

Läs mer

Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen

Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen STYRDOKUMENT 1 (9) Vår handläggare Jan Nilsson Antaget av vård- och omsorgsnämnden 2012-10-25, 122 Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen STYRDOKUMENT 2 (9) Innehållsförteckning Bakgrund...

Läs mer

Genomförandeplan 2010 för implementering av de nationella riktlinjerna för missbruks- och beroendevården i Västernorrlands län

Genomförandeplan 2010 för implementering av de nationella riktlinjerna för missbruks- och beroendevården i Västernorrlands län Genomförandeplan 2010 för implementering av de nationella riktlinjerna för missbruks- och beroendevården i Västernorrlands län Bakgrund Regeringen har den 24 april 2008 träffat en överenskommelse med Sveriges

Läs mer

- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare

- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare MMCUP - förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck Information för deltagare Personer med ryggmärgsbråck behöver många olika sjukvårdskontakter under hela livet och det är lätt hänt att någon viktig insats

Läs mer

Framtidsplan för hälso- och sjukvården. mer vård, bättre lokaler och nya arbetssätt

Framtidsplan för hälso- och sjukvården. mer vård, bättre lokaler och nya arbetssätt Framtidsplan för hälso- och sjukvården mer vård, bättre lokaler och nya arbetssätt Catarina Andersson Forsman, Hälso- och sjukvårdsdirektör, NKS-konferensen 25 april 2014 Sidan 2 Stockholms län växer vårdbehovet

Läs mer

KVALITETSPOLICY FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN I LANDSTINGET SÖRMLAND

KVALITETSPOLICY FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN I LANDSTINGET SÖRMLAND DATUM DIARIENR 1999-03-26 VOS 99223 KVALITETSPOLICY FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN I LANDSTINGET SÖRMLAND Inledning Denna policy utgör en gemensam grund för att beskriva, följa upp och utveckla kvaliteten,

Läs mer

Lagrådsremiss: Värdigt liv i äldreomsorgen

Lagrådsremiss: Värdigt liv i äldreomsorgen Sida 1 av 5 PRESSMEDDELANDE 21 januari 2010 Socialdepartementet Lagrådsremiss: Värdigt liv i äldreomsorgen med mera. - Regeringen har idag beslutat om en lagrådsremiss - Värdigt liv i äldreomsorgen. En

Läs mer

Projektprocessen. Projektprocess

Projektprocessen. Projektprocess Dnr Mahr 19-2014/563 1 (av 6) Projektprocess Datum: Version: Dokumentansvarig: 150116 1.0 Jenny Wendle Stöddokument för det grafiska dokumentet Projektprocessen grafisk 1.0 Projektprocessen Projektprocessen

Läs mer

Svar på remiss av betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) (RS/80/2015)

Svar på remiss av betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) (RS/80/2015) Förslag till beslut Regionstyrelsen 1(2) Samordningskansliet 2015-01-16 Tfn: 063-14 76 36 E-post: helge.jonsson@regionjh.se Svar på remiss av betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45)

Läs mer

Sydsvensk REGION BILDNING. Kommunikationsplan

Sydsvensk REGION BILDNING. Kommunikationsplan Sydsvensk REGION BILDNING Kommunikationsplan Kommunikationsplan Sydsvensk Regionbildning 2013-09-17 Innehållsförteckning Innehållsförteckning... 1 1 Projektmål... 2 2 Kommunikationsmål... 2 3 Målgrupper...

Läs mer

Ledningssystem för kvalitet enligt SOSFS 2006:11 och SOSFS 2005:12

Ledningssystem för kvalitet enligt SOSFS 2006:11 och SOSFS 2005:12 1(9) enligt SOSFS 2006:11 och SOSFS 2005:12 Inledning Socialstyrelsen har angett föreskrifter och allmänna råd för hur kommunerna ska inrätta ledningssystem för kvalitet i verksamheter enligt SoL, LVU,

Läs mer

Riktlinjer för Hylte kommuns internationella arbete

Riktlinjer för Hylte kommuns internationella arbete Åsa Johansson, utredare/ nämndsekreterare Tfn: 0345-18236 E-post: asa.johansson@hylte.se Riktlinjer för Hylte kommuns internationella arbete Kommunfullmäktige 2014-06-18 Innehåll 1. Inledning... 3 2. Syfte...

Läs mer

Ledningsstrukturen för ehälsa

Ledningsstrukturen för ehälsa Ledningsstrukturen för ehälsa Nationella ledningsgruppen Inera och andra utförare Invånare Privata vårdgivare Invånartjänster Vårdpersonal Omsorgspersonal Sveriges Kommuner och Landsting Socialstyrelsen

Läs mer

Varje dag lite bättre kraften hos många! Mimmi Hogland Blomkvist

Varje dag lite bättre kraften hos många! Mimmi Hogland Blomkvist Varje dag lite bättre kraften hos många! Mimmi Hogland Blomkvist Sikta mot stjärnorna!! Använd kraften som finns hos alla medarbetare! Tillsammans kan vi hoppa högre! Landstingets vision och verksamhetsidé

Läs mer

Socialstyrelsens tillsyn av missbruksvården och öppna jämförelser visar att uppföljning

Socialstyrelsens tillsyn av missbruksvården och öppna jämförelser visar att uppföljning Stöd till chefer vid implementering av lokal uppföljning inom missbruksoch beroendevården Socialstyrelsens tillsyn av missbruksvården och öppna jämförelser visar att uppföljning av verksamheternas resultat

Läs mer

Landstingsstyrelsens förslag till beslut. Nationell finansiering av biobanker för navelsträngsblod och Tobiasregistret

Landstingsstyrelsens förslag till beslut. Nationell finansiering av biobanker för navelsträngsblod och Tobiasregistret 1 (2) FÖRSLAG 2012:68 LS 1206-0891 Landstingsstyrelsens förslag till beslut Nationell finansiering av biobanker för navelsträngsblod och Tobiasregistret Föredragande landstingsråd: Torbjörn Rosdahl Ärendebeskrivning

Läs mer

Lean kommunikation på Universitetssjukhuset i Lund

Lean kommunikation på Universitetssjukhuset i Lund Lean kommunikation på Universitetssjukhuset i Lund Eva Johannesson, kommunikationschef Johanna Davander, kommunikatör Kommunikationsdagarna i Båstad 2009 Fakta om oss 6 700 medarbetare 5,9 miljarder i

Läs mer

Möjligheten att etablera en återkommande, internationell konferens med fokus på social hållbarhet

Möjligheten att etablera en återkommande, internationell konferens med fokus på social hållbarhet Möjligheten att etablera en återkommande, internationell konferens med fokus på Upprättad Datum: Version: Ansvarig: Förvaltning: Enhet: 2014-11-04 1.0 Marie Holmberg Stadskontoret Näringslivsavdelningen

Läs mer

ETT fönster mot informationen. IT-strategi som frigör resurser för ökad vårdkvalitet, effektivare regionorganisation och bättre medborgarservice

ETT fönster mot informationen. IT-strategi som frigör resurser för ökad vårdkvalitet, effektivare regionorganisation och bättre medborgarservice ETT fönster mot informationen IT-strategi som frigör resurser för ökad vårdkvalitet, effektivare regionorganisation och bättre medborgarservice Öve vårdg Vårdresurser kan användas bättre Hälso- och sjukvården

Läs mer

Inriktning och mål för kommunernas IT-samverkan

Inriktning och mål för kommunernas IT-samverkan Inriktning och mål för kommunernas IT-samverkan Nätverk 1 Föreläsare Christer Haglund, Sveriges Kommuner och Landsting Inriktning och mål för kommunernas IT-samverkan Verksamhet Ökat erfarenhetsutbyte

Läs mer

4 miljarder till forskning och innovation med fokus på life science-området

4 miljarder till forskning och innovation med fokus på life science-området Promemoria 2012-09-11 4 miljarder till forskning och innovation med fokus på life science-området 2 Regeringen satsar 4 miljarder på forskning och innovation med fokus på life science-området Regeringen

Läs mer

Stödstrukturer för kvalitetsutveckling och främjande av kunskapsbaserad praktik inom socialtjänsten och angränsande områden i Västernorrlands län

Stödstrukturer för kvalitetsutveckling och främjande av kunskapsbaserad praktik inom socialtjänsten och angränsande områden i Västernorrlands län PROJEKTPLAN REVIDERAD 2011-12-01 Stödstrukturer för kvalitetsutveckling och främjande av kunskapsbaserad praktik inom socialtjänsten och angränsande områden i Västernorrlands län Bakgrund Regeringen och

Läs mer

Varumärkesutredning. Ryms information och tjänster från socialtjänsten inom 1177 Vårdguiden? Stockholm 2014-09-01

Varumärkesutredning. Ryms information och tjänster från socialtjänsten inom 1177 Vårdguiden? Stockholm 2014-09-01 Varumärkesutredning Ryms information och tjänster från socialtjänsten inom 1177 Vårdguiden? Stockholm 2014-09-01 Vad är 1177 Vårdguiden? 1177 Vårdguiden erbjuder råd, information, inspiration och e-tjänster

Läs mer

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2013/2061(INI) 5.9.2013 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om handlingsplanen för e-hälsa 2012 2020 Innovativ hälsovård för det 21:a

Läs mer