SÄKERHETSDATABLAD (SDS)

Transkript

1 SÄKERHETSDATABLAD (SDS) Produktnamn: AVSNITT 1: IDENTIFIERING AV PRODUKT (BLANDNING) OCH LEVERANTÖR Produktnamn: BioPlex OH Vitamin D Control Set Avsedd användning: BioPlex OH Vitamin D Control Set är avsett för användning som en analyserad kvalitetskontroll för att övervaka allmän prestanda för BioPlex 2200 System och motsvarande BioPlex OH Vitamin D Reagent Packs i det kliniska laboratoriet. Tillverkas av:: Adress: Webbplats: Telefonnummer: SDS e-postkontakt: Kontakter för teknisk information: Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Nödtelefonnummer: Bio-Rad Laboratories, Inc th Avenue NE Redmond, WA , USA BIORAD ( ) eller (dagtid PST) ro-sds@bio-rad.com Bio-Rad har en avgiftsfri telefonlinje för teknisk assistans som är öppen dygnet runt, alla dagar i veckan. I USA och Puerto Rico, ring avgiftsfritt till BIORAD ( ). Utanför USA, var god kontakta ett regionalt Bio-Rad-kontor för assistans. Sverige, Bio-Rad Laboratories A.B., Box 1097, Solna Strandväg 3, SE , Solna Phone Telefax FRANKRIKE: Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) / Fax: +33 (0) [fds-msds.fr@bio-rad.com] Detta SDS är registrerat vid CHEMTREC / Får endast användas i ett KEMISKT NÖDLÄGE som omfattar SPILL, LÄCKAGE, BRAND, EXPLOSION eller OLYCKA med denna produkt. Se avsnitt 16 för icke-amerikanska lokala Bio-Rad agenten kontaktinformation. AVSNITT 2: IDENTIFIERING AV FAROR FARLIGA KOMPONENTER Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Se avsnitt 16 för den fullständiga texten för varje Risk (R) och Säkerhet (S) uttalande nedan. Komponent Level 1 Kontroll, BioPlex OH Vitamin D Två (2) 1,5 mlflaskor Innehåll - Kontroller av nivå 1, vardera innehållande 25-OH D-vitamin i humanserummatris. - Denna produkt innehåller kanske även andra humana agenser som kan överföra smittsamma sjukdomar. Enligt god laboratoriepraxis bör allt material av humant ursprung betraktas som potentiellt smittsamt och bör hanteras med samma försiktighetsåtgärder som patientprover. Konserverat med < 0,3% ProClin 950, innehållande 0,03% aktiv ingrediens: 9,5-9,9 % 2-metyl-4-isotiazolin- 3-on (C 4 H 5 NOS); CAS-nr , EG-nr Inga särskilda krav för GHS, USA HCS, EG CLP och analoga globala GHS-baserade reglerande märkning och tillhörande krav (< 1 %). Konserverat med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr , EG-nr [Utspädning är inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] - Konserverat med < 0,1% Bronidox (5-bromo-5-nitro-1,3-dioxan) [C 4 H 6 BrNO 4 ], CAS-nr: , EGnr: Inga särskilda krav för GHS, USA HCS, EG CLP och analoga globala GHS-baserade reglerande märkning och tillhörande krav. SDSsv revision A (juni 2014) 1 av 11

2 Komponent Level 2 Kontroll, BioPlex OH Vitamin D Två (2) 1,5 mlflaskor Innehåll - Kontroller av nivå 2, vardera innehållande 25-OH D-vitamin i humanserummatris. - Denna produkt innehåller kanske även andra humana agenser som kan överföra smittsamma sjukdomar. Enligt god laboratoriepraxis bör allt material av humant ursprung betraktas som potentiellt smittsamt och bör hanteras med samma försiktighetsåtgärder som patientprover. Konserverat med < 0,3% ProClin 950, innehållande 0,03% aktiv ingrediens: 9,5-9,9 % 2-metyl-4-isotiazolin- 3-on (C 4 H 5 NOS); CAS-nr , EG-nr Inga särskilda krav för GHS, USA HCS, EG CLP och analoga globala GHS-baserade reglerande märkning och tillhörande krav (< 1 %). Konserverat med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr , EG-nr [Utspädning är inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] - Konserverat med < 0,1% Bronidox (5-bromo-5-nitro-1,3-dioxan) [C 4 H 6 BrNO 4 ], CAS-nr: , EGnr: Inga särskilda krav för GHS, USA HCS, EG CLP och analoga globala GHS-baserade reglerande märkning och tillhörande krav. Markeringar enligt Förenta Nationernas (FN) Globalt harmoniserade system (GHS), USA:s Hazard Communication Standard (US HCS) samt Europeiska gemenskapernas (EG) riktlinjer 2008/1272/EC: De utspädningar av kemikalier som ingår i denna produkt är inte föremål för klassificering eller märkning enligt GHS eller 2008/1272/EG-specifikationer. AVSNITT 3: SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM INGREDIENSER FARLIGA KOMPONENTER Följande information tillhandahålls för de farliga kitkomponenter som fordrar reglerande kontroll eller upplysning vid den koncentration som finns i produkt. Observera att den information som anges här ofta baseras på data från kemiska råmaterial (LD 50, exponeringsgränser osv.) och att produkten typiskt innehåller en signifikant utspädd koncentration i vattenlösning. I denna utvärdering har bearbetning som minskar faran därför beaktats i de fall det har varit möjligt. EU och GHS-klassificeringarna har utförts enligt de senaste utgåvorna och utökats med företags och litteraturdata. Se Sektion 16 för symboler/förklaring av förkortningar och akronymer. SDSsv revision A (juni 2014) 2 av 11

3 Kemisk Ingrediens: ProClin 950 Kemiska koncentrationer finns i denna produkt: 0,3% Data för kemikalie som används i produkten (testade koncentrationen): Farlig ingrediens koncentration i råvara: det koncentrerade konserveringsmedlet innehåller: 5-10%: 2-metyl-4-isotiazolin-3-en (aktiv ingrediens). CAS-nr (aktiv ingrediens) EG-nr (aktiv ingrediens) RTECS-nr: NE Kemisk formel: C 4 H 5 NOS (aktiv ingrediens) GHS-Klassificering: Akut Tox. 4. Akut Tox. 3. Huden Corr. 1B; Huden Sens. 1;; STOT SE 3, Aquatic Acute 1; H302, H314, H317, H331, H335, H400 ph: 3,0-6,0 (koncentrerad lösning) LD 50 (oralt, råtta): Data kunde inte hittas (koncentrerad lösning) LC 50 (inhalation- råtta): Data kunde inte hittas (koncentrerad lösning) LD 50 (hud-kanin): Data kunde inte hittas (koncentrerad lösning) IATA-/DOT-/IMDG-ID: UN3265, Klass 8, Förpackningsgrupp III (outspätt, 100 %) IATA-/DOT-/IMDG-ID: Inte farligt gods (produkter utspädning) RCRA-kod: Icke-RCRA (produkter utspädning) Råvaran GHS / US HCS / EG CLP-klassificeringen (100%): GHS Signalord: FARA! GHS faroklass och kategori (100%): Akut toxicitet, Gaser (Kategori 3) Frätande på huden (Kategori 1B) Irreversibla effekter på ögat (Kategori 1) Hudsensibiliserande (Kategori 1) Farligt för vattenmiljön (Kategori 1) GHS Faroangivelse (100%): H314 Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion. H331 Giftigt vid inandning. H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer. GHS Skyddsangivelse (100%): P261 Undvik att inandas damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej. P273 Undvik utsläpp till miljön. P280 Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. P305 + P351 + P338 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310 Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare. [Källkod: råvara leverantör SDS, CCOHS databaser och reglerande forskning] GHS / OSS HCS / EG CLP betyg för produkten utspädning: Inga särskilda krav för GHS, USA HCS, EG CLP och analoga globala GHSbaserade reglerande märkning och tillhörande krav (< 1%). SDSsv revision A (juni 2014) 3 av 11

4 Kemisk Ingrediens: Bronidox (5-bromo-5-nitro-1,3-dioxan) Kemiska koncentrationer finns i denna produkt: 0,1% Data för kemikalie som används i produkten (testade koncentrationen): CAS-nr (100%) EG-nr (100%) RTECS-nr: JG (100%) Synonymer/varunamn: BND, Brom-5-nitro-1,3-dioxan; 5-Bromo-5-nitro-m-dioxane; 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane; Bronidox; 1,3-Dioxane, 5-bromo-5-nitro- Kemisk formel: C 4 H 6 BrNO 4 (100%) Molekylvikt: g/mol (100%) LD 50 (oralt, råtta): 455 mg/kg (100%) IATA-/DOT-/IMDG-ID: Inte farligt gods (100%) RCRA-kod: Icke-RCRA (100%) Råvaran GHS / US HCS / EG CLP-klassificeringen (100%): GHS Signalord: WARNING GHS faroklass och kategori (100%): Akut toxicitet, Oralt (Kategori 4) Skin irritation (Kategori 2) GHS Faroangivelse (100%): H302 Skadligt vid förtäring. H315 Irriterar huden. GHS Skyddsangivelse (100%): P301 + P312 VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt. [Source: Raw Material vendor SDS, CCOHS databases and regulatory research] GHS / OSS HCS / EG CLP betyg för produkten utspädning: Inga särskilda krav för GHS, USA HCS, EG CLP och analoga globala GHSbaserade reglerande märkning och tillhörande krav (< 1%). Biologiska ingrediens Humanserum Uppgifter / information Humansera i produktens komponenter har analyserats och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B-ytantigen (HBsAg) och antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2) vid FDA-godkända tester. Ingen känd analysmetod kan erbjuda fullständig garanti för frånvaro av HIV-, hepatit B- eller hepatit C-virus eller andra infektiösa ämnen. Vidare utgör blodprov från patienter som analyseras med detta kit en okänd, förhöjd fara. Vidta Standard och Universella försiktighetsåtgärder vid hantering av dessa reagenser, allt humanblod och alla humanprov. Hanteras som om det kan överföra infektionssjukdom, i ett laboratorium med biologisk säkerhetsnivå 2, enligt riktlinjerna från gällande CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (biologisk säkerhet i mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier) eller WHO Laboratory Biosafety Manual (Handbok för biosäkerhet i laboratorier). Förhindra stänk, spill och bildning av aerosoler. Säkra i sekundär inneslutning med lämplig märkning som biologisk risk. Undvik inandning av dimmor och aerosoler. Undvik kontakt med huden, ögonen, slemhinnorna och kläderna. Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare. Använd dekontamineringsprocedurer med lämpligt dekontaminationsmedel eller desinfektionsmedel (vanligtvis i form av en 1:10-utspädning av blekmedel, % etanol eller isopropanol, en jodofor, som 0,5 % Wescodyne Plus (EPA-reg.nr ), en o-fenylfenol/amyfenol, som 0,8 % Vesphene (EPA-reg.nr ) eller motsvarande) före bortskaffande av använda ämnen eller återtagning av använd utrustning till allmän användning. Bortskaffa detta ämne i enlighet med lokala, regionala och nationella bestämmelser. Hantera på lämpligt sätt med tillbörlig god laboratoriepraxis, Standard och Universella försiktighetsåtgärder. Personer som hanterar blodprov ska erbjudas vaccination mot hepatit B. NA: Ej tillämpligt. NE: Ej fastställt eller okänt (ingen uppgift har kunnat hittas). Typiskt för koncentrerad form om inte annat anges. SDSsv revision A (juni 2014) 4 av 11

5 Relateret produkt information: Se avsnitt 2 för hela texten i varje GHS / 2008/1272/EC uttalande kodade ovan. Se avsnitt 16 för komplett text till varje risk (R) och säkerhet (S) uttalande för ovanstående kit komponenten koncentration. Enligt konceptet för universella försiktighetsåtgärder (29 CFR ) måste allt humant blod och vissa humana kroppsvätskor hanteras som om de vore infekterade med HIV, HBV och andra blodburna patogener. Ingen känd analysmetod kan ge fullständig garanti för att produkter som härrör från humant blod inte kommer att överföra infektion och de bör därför hanteras som om de innehåller infektiösa ämnen. Vidare medför enskilda patientprov som analyseras en förhöjd, okänd fara. Aerosolisering/inandning, kontakt och slemhinneexponering bör undvikas under hantering av prov och kit. Betrakta utrustning som kan komma i kontakt med ämnen från en mänsklig källa som kontaminerad tills den har dekontaminerats på lämpligt sätt. Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen. AVSNITT 4: FÖRSTA HJÄLPEN-ÅTGÄRDER VID NÖDFALL Effekter på hälsan: Ögonkontakt: Hudkontakt: Inandning: Vid förtäring: Anmärkningar till läkaren: Symptom på överexponering kan omfatta huvudvärk, yrsel, blodvallning och andningssvårigheter. Upprepad exponering kan orsaka allergisk hudreaktion. Generellt vid koncentrationer och volymer som är mycket högre än de som förekommer i kitet. Spola ögonen med stora mängder vatten under minst 15 minuter. Säkerställ tillräcklig spolning genom att sära på ögonlocken med fingrarna medan du spolar med vatten. UPPSÖK LÄKARE. Ta av kontaminerade kläder. Spola huden med stora mängder vatten och tvätta det berörda området med tvål och vatten. Uppsök läkare om blod-till-blodkontakt uppstår eller om gravare symptom uppträder. Ta ut personen från det exponerade området till friska luften. Ring omedelbart efter räddningstjänst/sos Alarm om personen får svårt att andas. Behandla symptomatiskt och sätt vid behov in lämpliga stödjande åtgärder. Denna vattenbaserade produkt utgör generellt inte någon signifikant fara vid inandning vid de volymer och koncentrationer som förekommer i kitet. Vid förtäring, skölj ur munnen ordentligt med vatten, förutsatt att personen är vid medvetande, och UPPSÖK LÄKARE. Kontakta en läkare eller den lokala giftcentralen. Behandla symptomatiskt och sätt vid behov in lämpliga stödjande åtgärder. Om kräkningar förekommer, håll huvudet lägre än höfterna för att förhindra aspiration. Enligt OSHA-standarden om blodburna patogener (29 CFR ) ska universella försiktighetsåtgärder tillämpas. Personer som hanterar prov som härrör från humanblod ska erbjudas vaccination mot hepatit B innan de arbetar med ämnen från en mänsklig källa. AVSNITT 5: BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER Brandsläckningsmedel: Farliga förbränningsprodukter: Särskilda brandbekämpningsprocedurer: Använd brandsläckningsmedel som är lämpliga för den omgivande branden. Natrium oxider, oxider av kol eller kväve kan bilda vid uppvärmning till nedbrytning. Fullständig skyddsutrustning för konventionell brandbekämpning (med NIOSHgodkänd syrgasapparat med sluten krets) och lämpliga procedurer för den omgivande branden bör vara tillräckligt. AVSNITT 6: ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGT UTSLÄPP Förhindra direktkontakt med hud, ögon, slemhinnor och kläder genom att bära lämplig personlig skyddsutrustning (PPE) för laboratorium, inklusive handskar, laboratorierock och ögon-/ansiktsskydd. I händelse av spill av ett farligt ämne ska spillet inneslutas om det kan göras på ett säkert sätt och omedelbart tas bort till ett säkert område som är fritt från potentiella aerosoler för att dekontaminera och/eller säkert ta av eventuella kontaminerade kläder, efter behov. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Isolera faroområdet och ventilera om så är lämpligt. Säkerställ att lämplig utrustning för sanering av spill och personlig skyddsutrustning (PPE) finns tillgänglig och används. SDSsv revision A (juni 2014) 5 av 11

6 Följ den etablerade laboratoriepolicyn och tillämpliga CDC-/NIH-riktlinjer om biosäkerhet och/eller OSHA-/WISHA-riktlinjer om spill av farliga ämnen och/eller NFPA-/brandlagsriktlinjer för lämplig reaktion och sanering vid spill av farliga kemiska och/eller biologiska ämnen. Undvik utsläpp till miljön. Bär lämplig personlig skyddsutrustning (PPE). Följande ska utföras omedelbart och om möjligt på plats: Dekontaminera spill av biologiska riskämnen/ämnen från en mänsklig källa, som alltid ska hanteras som potentiellt infektiösa, inklusive området, spillämnena och varje kontaminerad yta eller utrustning. Använd lämpligt kemiskt dekontaminationsmedel eller desinfektionsmedel som är verksamt för de kända eller potentiella patogenerna relaterade till proven i fråga (vanligtvis i form av en 1:10-utspädning av blekmedel, % etanol eller isopropanol, en jodofor (t.ex. Wescodyne Plus) eller en fenol osv.). Rengör spillområdet med vatten och torka torrt. Spill kan även absorberas med lämpligt inert material (t.ex. spillkuddar, absorberande dynor osv.) som säkras i lämplig, märkt, förseglad behållare. De material som används för absorption av spillet kan fordra avfallshantering som farliga ämnen. Infektiöst avfall, kemiskt avfall och laboratorieavfall ska hanteras och bortskaffas i enlighet med alla lokala, regionala och nationella bestämmelser. Se avsnitt 8 och 13 för närmare information. AVSNITT 7: INFORMATION OM HANTERING OCH FÖRVARING Hantering: Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Följ riktlinjerna för god laboratoriepraxis och säkerhet för hantering av kemiska risker, biologiska risker och laboratorierisker. Att röka, äta eller dricka i områden där patientprover eller kitreagenser hanteras är inte tillåtet. Tvätta händerna efter användning. Bär lämplig personlig skyddsutrustning (PPE), inklusive handskar, laboratorierock eller motsvarande och ögon-/ansiktsskydd. Håll behållare tätt förseglade, förhindra stänk, spill och bildning av aerosoler. Hantera alla prover av humant ursprung, material och utrustning som används för att utföra åtgärderna som om de kan sprida smittsam sjukdom enligt Sedvanliga och Allmänna försiktighetsåtgärder. Personalen ska, innan de lämnar arbetsområdet, ta av sig all personlig skyddsutrustning (PPE). Se avsnitt 8 för närmare information. Undvik utsläpp till miljön. Låt inte outspädd produkt farliga kemiska ingredienser eller i större mängder för att nå grundvatten eller vattendrag. Rådfråga ditt miljö- och hälsoskyddskontor för att få hjälp. Förvaring: Förvara kitets komponenter enligt specifikationerna på den produktetikett/de produktanvisningar som medföljer analyskitet. Försiktighet: se medföljande document. Se produktens bruksanvisning/förpackningsinlagan för mer information om produkten. Läs och följ instruktionerna i BioPlex systemets instrumenthandbok. Denna produkt är avsedd att användas endast tillsammans med Bio-Rad BioPlex 2200-systemet. AVSNITT 8: EXPONERINGSKONTROLL/PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER Kontrollparametrar Kemiska komponenter med gränsvärden som kräver övervakning på arbetsplatsen: Koncentrerad5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE (BRONIDOX) [CAS-nr ] - OEL: RYSSLAND: STEL 10 mg/m 3 JUL2003 USA: WEEL 10 mg/m 3 Arbetsplatsmiljö Exponeringsnivå [Källkod: RTECS September 2013 uppdatering och råvara leverantörens säkerhetsdatablad] Ytterligare hänvisningar: De vid framställningen gällande listorna har använts som utgångspunkt. Följande personliga skyddsutrustning rekommenderas för att förhindra att blod eller andra potentiellt infektiösa eller farliga ämnen når användarens arbetskläder eller vardagskläder, hud, mun, slemhinnor och ögon eller farlig inandning, under normala användningsförhållanden och under den tid som skyddsutrustningen används: Ventilation: Lämplig laboratorieventilation krävs. Rekommendationen är att användare hanterar potentiellt infektiösa SDSsv revision A (juni 2014) 6 av 11

7 ämnen från en mänsklig källa/patientprov i ett biologiskt säkerhetsskåp (BSC), uttryckligen om aerosoler kan genereras. Ögon / Ansiktsskydd: Bär ANSI-godkända säkerhetsglasögon, skyddsglasögon eller ansiktsskärm med säkerhetsglasögon eller skyddsglasögon. Kontaktlinser bör inte bäras under hantering av laboratoriefaror. Skyddshandskar: Lämpliga handskar måste hela tiden bäras under hantering av kitets reagenser eller patientprov för att skydda huden mot stänk och intermittent kontakt. Handskar av syntetmaterial, såsom nitril, neopren och vinyl, rekommenderas eftersom de är tåliga, effektiva och fria från naturliga latexingredienser förenade med allergireaktioner mot latexhandskar. Engångshandskar (för engångsbruk) bör bytas ofta och aldrig återanvändas. Tvätta händerna grundligt efter att ha tagit av handskarna. Skyddskläder: Bär laboratorierock, klinikrock, klinikklädsel, förkläde och/eller arbetsrock. Vid användning av återanvändbara kläder fordras hantering av potentiellt infektiös tvätt enligt OSHA-standarden om blodburna patogener (29 CFR ). Andningsskydd: Inandas inte dimma / ångor / sprej. Övrigt: Personalen ska, innan de lämnar arbetsområdet, ta av sig all personlig skyddsutrustning (PPE) och placera den i en lämpligt utmärkt zon eller behållare för förvaring, bearbetning, dekontaminering och bortskaffande. Anmärkning: Gränsvärden för exponering i arbetet och uppgifter om hälsofaror gavs i avsnitt 3. Miljömässiga kontroller ingår i de avsnitt som följer. AVSNITT 9: FYSISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Utseende: Amber / gul vätska. Lukt: Lukttröskel: Ej fastställt. ph-värde: De kemiska komponenterna i vätskeform har ph-värden mellan 6 och 8. Initial Kokpunkt: Obestämt. Smältpunkt: Obestämt. Flampunkt: Ej tillämpligt. Brännbarhetsgränser: LEL/LFL är Ej tillämpligt.; UEL/UFL är Ej tillämpligt. Avdunstningshastighet: Brandfara: Även om komponenterna inte har testats med avseende på data för brandfara och explosionsfara, förväntas de inte utgöra några brandfaror, men vissa av kitets förpackningsmaterial kan brinna vid brand. Ångtryck: Ångdensitet: Relativ densitet: Omkring 1. Löslighet: Vattenlösligt. Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten): Självantändande: Det är känt att produkten är självantändande. Sönderfallstemperatur: Viskositet: Explosiva egenskaper: Det är känt att produkten utgör en explosionsfara. Det finns inga andra kända standardegenskaper som är tillämpliga för identifiering av produktrisker. AVSNITT 10: INFORMATION OM STABILITET OCH REAKTIVITET ANM: Kemiska reaktioner som skulle kunna ge upphov till en farlig situation (t.ex. generering av brandfarliga eller giftiga kemikalier, brand eller detonation) anges här. Även om den inte är avsedd att vara uttömmande, tillhandahålls en översikt över viktiga reaktioner som rör vanliga kemikalier för att hjälpa till att utveckla säker arbetspraxis. Kemiska Stabilitet / reaktivitet: Komponenterna är stabila utan känd inneboende signifikant reaktivitet. SDSsv revision A (juni 2014) 7 av 11

8 Förhållanden och/eller ämnen som bör undvikas: Farliga nedbrytningsprodukter: Farlig polymerisering: ProClin - oxidationsmedel, aminer, reduktionsmedel, merkaptaner. Natrium oxider, oxider av kol eller kväve kan bilda vid uppvärmning till nedbrytning Har inte rapporterats. AVSNITT 11: TOXIKOLOGISK INFORMATION ALLMÄN SAMMANSATT Se avsnitten 2 och 3 avseende kitkomponenternas koncentrationer. Den sammansatta toxikologiska informationen för denna produkt är följande: Akuta hälsoeffekter Toxicitet: Primär irriterande verkan: Allvarlig ögonskada / ögonirritation: Specifik organtoxicitet enstaka exponering: Specifik organtoxicitet upprepad exponering: Fara vid aspiration: Övriga akuta hälsoeffekter: Kan vara skadligt vid förtäring av en tillräckligt stor mängd (normalt en större mängd än vad som finns i kitet). Kan vara lätt irriterande på andningssystemet, ögonen eller huden, berorende på mängd och kontakttid. Kan vara något irriterande för ögonen, berorende på mängd och kontakttid. Inga andra kända signifikanta akuta hälsoeffekter. Potentiell biologisk risk: Varje enhet från humana donatorer som använts för att tillverka denna produkt har testats med FDA-godkända metoder och har visat sig icke-reaktiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot HIV- 1/HIV-2. Denna produkt innehåller kanske även andra humana agenser som kan överföra smittsamma sjukdomar. Enligt god laboratoriepraxis bör allt material av humant ursprung betraktas som potentiellt smittsamt och bör hanteras med samma försiktighetsåtgärder som patientprover. Tillämpa Standard och Universella försiktighetsåtgärder. Hantera dessa reagenser, allt humanblod och alla humanprov som om de kan överföra infektionssjukdom, i ett laboratorium med biologisk säkerhetsnivå 2, enligt riktlinjerna från gällande CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (biologisk säkerhet i mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier), WHO Laboratory Biosafety Manual (Handbok för biosäkerhet i laboratorier) eller motsvarande. Personer som hanterar blodprov ska erbjudas vaccination mot hepatit B. Kronisk toxicitet Sensibilisering: Kan orsaka allergisk hudreaktion. Innehåller en liten volym av mycket utspätt, allergiframkallande konserveringsmedel (ProClin 950); är kraftigt minskad genom utspädning, är tröskeln för allergiframkallning okänd och produkten bör således hanteras därefter. Carcinogenicitet: Ingen carcinogen verkan känd. Ingen komponent, blandning eller beståndsdel har klassificerats som carcinogen av NTP, IARC eller OSHA. Mutagenitet i könsceller: Reproduktionstoxicitet: Ingen reproduktionstoxisk verkan känd. Ytterligare toxikologisk information: De kemiska, fysiska och toxikologiska egenskaperna har inte grundligt undersökts. AVSNITT 12: EKOLOGISK INFORMATION Denna produkt har inte testats. Följande bedömning är baserad på information om ingredienser. Ekotoxicitet: Concentrated 2-methyl-4-isothiazolin [CAS-nr ] **: Fisk LC 50 Lepomis macrochirus (Bluegill) 300 g/l [min. 240 g/l max. 320 g/l] 96 h Fisk LC 50 Oncorhynchus mykiss (regnbåge) 190 g/l [min. 130 g/l max. 310 g/l] 96 h Fisk LC 50 Oncorhynchus mykiss (regnbåge) 70 g/l [min. 60 g/l max. 90 g/l] 96 h ** Källa PAN Bekämpningsmedel Database - Kemiska Undersökningar på akvatiska Organisims [erhållits 2012/03/07] SDSsv revision A (juni 2014) 8 av 11

9 Persistens och nedbrytbarhet: Bioackumulerings-potential: Rörlighet i jord: PBT och vpvb bedömning: Övriga skadliga effekter: Undvik utsläpp till miljön. Ingen information hittades. Ingen information hittades. Ingen information hittades. Ingen information hittades. En miljöfara kan inte uteslutas i händelse av oprofessionell hantering eller oprofessionellt bortskaffande. Allmänna hänvisningar: Vattenföroreningsklass 1 (Självutvärdering): liten risk för vattenförorening. AVSNITT 13: BEAKTANDEN VID BORTSKAFFANDE Kassering av farligt och/eller laboratorieavfall, produkter eller förpackning måste ske i enlighet med alla tillämpliga lokala, regionala, nationella och internationella bestämmelser. Detta avsnitt anger de allmänna kraven och kraven enligt amerikanska RCRA. Bearbetning, användning och kontaminering av kitets komponenter kan ändra kraven och alternativen beträffande avfallshantering. Kontakta ditt miljö- och hälsoskyddskontor avseende dina specifika förfaranden för bortskaffande. Rekommenderat bortskaffande av produkt: Alla ämnen från en mänsklig källa och andra potentiellt infektiösa ämnen måste dekontamineras på lämpligt sätt eller bortskaffas som infektiöst avfall. Kontrollera gällande nationella, regionala och lokala bestämmelser. Låt inte outspädd eller stora mängder av produkten nå grundvatten eller vattendrag. Rekommenderat bortskaffande av ej rengjorda förpackningar: Bortskaffas i enlighet med alla gällande lokala, regionala och nationella bestämmelser. AVSNITT 14: TRANSPORTINFORMATION Transport av produkt, förpackning och avfall måste ske i enlighet med alla tillämpliga lokala, regionala, nationella och internationella bestämmelser. Bearbetning, användning och kontaminering av kitets komponenter kan ändra kraven och alternativen beträffande transport. Kontakta ditt miljö- och hälsoskyddskontor avseende dina specifika förfaranden för transport. Rekommenderad Multi-Modal transport av oanvänd produkt: Enligt US DOT, IATA och FN:s Modellbestämmelser måste produkten transporteras på följande sätt: Inga kända transportrestriktioner. Transporter i bulk enligt bilaga II till MARPOL73/78 och IBC-koden: Ej tillämpligt. AVSNITT 15: REGULATORISK INFORMATION Sammansatt HMIS-klassificernig: Hälsofarlighet: 1 Brandfarlighet: 0 Reaktivitet: 0 Kaliforniens Proposition 65: Produkten innehåller inga förtecknade ämnen. Carcinogenkategorier: Ingen komponent, blandning eller beståndsdel har klassificerats som carcinogen av NTP (National Toxicity Program, nationella toxicitetsprogrammet), IARC (International Agency for Research on Cancer, internationella myndigheten för cancerforskning), TLV-CAR (tröskelgränsvärde fastställt av ACGIH) eller OSHA underavdelning Z (Occupational Health and Safety Administration, amerikanska arbetsmiljöverket). Nationella föreskrifter - Andra inhemska / utländska lagar: Hazard kommunikation efterlevnad Denna SDS innehåller nödvändig information för preparatet, enligt följande GHSbaserade globala förordningar: 1. USA Occupational Safety Health Administration Hazard Communication Standard 29 CFR (US HCS) 2. Folks republik av Kina nationella standarden GB/T , GB SDSsv revision A (juni 2014) 9 av 11

10 3. Nya Zeeland Farliga ämnen och nya organismer Act 1996 (HSNO), farliga ämnen (klassificering) Regulations 2001 och trösklar och klassificeringar Januari 2012 (som publicerades 2008) 4. Mexikansk Mexican Standard (NMX-R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM (GHS). 5. Korea: Koreanska offentliga varsel för fara klassificeringskriterierna för denna produkt. 6. Europeiska gemenskapen (EG) tillämpilga CLP relaterade föreskrifter (2010/453/EC, 2008/1272/EC, 2006/1907/EC etc.) 7. Canada WHMIS-klassificering: Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS) Canadian Standard för riskklassificering av denna produkt. 8. Australiska Australiska uppförandekod för beredning av säkerhetsdatablad för farliga kemikalier enligt avsnitt 274 arbetar hälsa och säkerhet Act. 9. Liknande GHS-baserade globala regler Australiska inventering av kemiska ämnen: alla relevanta beståndsdelar är listade. Vatten fara klass: vatten fara klass 1 (tyska förordningen) (självbedömning): något farligt för vatten. Kaliforniens Proposition 65: Produkten innehåller inga förtecknade ämnen. Märkning enligt Europeiska gemenskapens 1999/45/EG-, 2001/59/EG-, 2001/60/EG-, 2006/102/EC-riktlinjer: Utspädningen av kemikalierna i denna produkt är inte föremål för EU-märkning, -klassificering eller -identifiering enligt EU-direktiven 1999/45/EG, 2001/59/EG, 2001/60/EG eller andra av oss kända litteraturkällor. Riskfraser: Inga Skyddsfraser: Inga AVSNITT 16: ÖVRIG INFORMATION Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Denna produkt är avsedd att användas endast tillsammans med Bio-Rad BioPlex 2200-systemet. Källor till viktiga data som använts för att sammanställa säkerhetsdatabladet (SDS): Råmaterial leverantörens säkerhetsdatablad Förenta nationernas (FN) globala harmoniserade system (GHS) Förenta staterna Hazard Communication Standard (US HCS) Kanadensiska arbetsplatsen farliga material informationssystem (WHMIS) Europeiska gemenskapens (EG) förordning 2008/1272/EG, 2010/453/EG, 2006/1907/EG- Mexikansk standard (NMX-R-019-SCFI-2011) Australiska uppförandekod för beredning av säkerhetsdatablad för farliga kemikalier (punkt 274 i abete hälsa och säkerhet Act. Europeiska gemenskapens 1999/45/EG-, 2001/59/EG-, 2001/60/EG-, 2006/102/EC-riktlinjer Registret över toxiska effekter av kemiska ämnen (RTECS) International Agency for Research on Cancer, internationella myndigheten för cancerforskning (IARC) American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) National Toxicity Program / nationella toxicitetsprogrammet (NTP) Occupational Health and Safety Administration, amerikanska arbetsmiljöverket (OSHA) Nationella institutet för arbetarskydd och hälsa (NIOSH) Världshälsoorganisationen. Laboratory Biosafety Manual CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Australian Inventory of Chemical Substances (Australiens inventering av kemiska substanser, ACIS) [ ] Kaliforniens Proposition 65 Kemisk säkerhetsbedömning: De blandningar som omfattas av detta SDS har klassificerats enligt EU:s riktlinjer 1272/2008/EG och/eller FN:s Globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), fjärde utgåvan, såvida inte annat anges. Nyckel/förklaring av förkortningar och akronymer som används i detta säkerhetsdatablad: ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists ACIS Australiska inventering av kemiska ämnen ANSI American National Standards Institute SDSsv revision A (juni 2014) 10 av 11

11 CAS Chemical Abstracts Service CDC Centers for Disease Control, USA CNS Centrala nervsystemet DOT Department of Transportation, USA EC 50 halv maximal effektiv koncentration EC CLP Europeiska kommissionens förordning för klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen och blandningar EU Europeiska Unionen GHS globala harmoniserade system IATA International Air Transport Association IARC Internationella myndigheten för cancerforskning / International Agency for Research on Cancer ICAO - International Civil Aviation Organization IDLH Omedelbart farligt för liv eller hälsa IMDG International Maritime Dangerous Goods IPCS International Programme on Chemical Safety LC 50 letal mediankoncentration, 50 % LD 50 letal mediandos, 50 % NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health NTP National Toxicity Program (nationellt toxicitetsprogram) OEL Occupational Exposure Limit (gränsvärde för yrkesmässig exponering) PEL Permissible Exposure Limit (tillåten exponeringsgräns) ppm parts per million (delar per miljon) RTECS Registret över toxiska effekter av kemiska ämnen SDS Safety Data Sheet (Säkerhetsdatablad) STEL kortsiktig exponeringsgräns TLV/TWA tröskelvärde/tidsviktat medelvärde UN / FN United Nations (Förenta Nationerna) US EPA United States Environmental Protection Agency US HCS Hazard Communication Standard (USA) US OSHA Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor WHMIS arbetsplatsen farliga material informationssystem / Workplace Hazardous Materials Information System (Kanadensiska) WHO World Health Organization (Världshälsoorganisationen, Förenta Nationerna)ppm delar miljon Ytterligare hänvisningar: De vid framställningen gällande listorna har använts som utgångspunkt. Denna revision: Nytt Säkerhetsdatablad Bio-Rad Laboratories: Område som utfärdar datablad: Environmental Health and Safety. Kontakt för allmän SDS information: Seattle Operations, Environmental Health & Safety, th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: (8 am to 5 pm PT), ro-sds@bio-rad.com Kund support kontakta: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA Phone: , Kontakt med regionala Bio-Rad ombud för allmän information eller hjälp: Sverige, Bio-Rad Laboratories A.B., Box 1097, Solna Strandväg 3, SE , Solna Phone Telefax Frankrike, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, Marnes-la-Coquette Phone Telefax Detta dokument har sammanställts utifrån information hämtad från ansedda källor, men avser inte att vara uttömmande. De uppgifter som förekommer häri, som baseras på våra aktuella kunskaper och är avsedda endast för informationsändamål, utgör ingen garanti för några särskilda produktegenskaper och innebär inget rättsligt giltigt avtalsförhållande. Föreskrivna krav är föremål för ändring och varierar mellan olika platser, och det är därför köparens ansvar att säkerställa att dennes verksamhet uppfyller internationella, nationella, regionala och lokala lagar och bestämmelser. Bio-Rad Laboratories lämnar ingen garanti, varken uttrycklig eller underförstådd, beträffande dessa uppgifters korrekthet eller fullständighet eller de resultat som ska erhållas genom användning av dem. Eftersom användning av denna information och villkoren för användning av produkten ligger utom Bio-Rad Laboratories kontroll är det användarens skyldighet att avgöra lämpligheten hos informationen för den avsedda tillämpningen och att använda lämpliga säkerhetsförfaranden. SDSsv revision A (juni 2014) 11 av 11