Apexit Plus Activator

Transkript

1 Apexit Plus Activator Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 1 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET PRODUKTBETECKNING ARTIKELNUMMER Apexit Plus Activator Apexit Plus aktivator utgör tillsammans med Apexit Plus bas produkten Apexit Plus. RELEVANTA IDENTIFIERADE ANVÄNDNINGAR AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN OCH ANVÄNDNINGAR SOM DET AVRÅDS FRÅN Vid rotfyllningsterapi. NÄRMARE UPPLYSNINGAR OM DEN SOM TILLHANDAHÅLLER SÄKERHETSDATABLAD Leverantör: Ivoclar Vivadent AB, Dalvägen 14, Solna. Telefon: Telefax: Hemsida: www. ivoclarvivadent.se info@ivoclarvivadent.se TELEFONNUMMER FÖR NÖDSITUATIONER Giftinformationscentralen 112 (akut), (kontorstid) 2. FARLIGA EGENSKAPER KLASSIFICERING AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN MÄRKNINGSUPPGIFTER Klassificering enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC) Piktogram: Signalord: Faroangivelser: Skyddsangivelser: Innehåller: Övrig information: Produkten är ej hälso, miljö eller brandfarlig och innehåller inga ämnen i sådana mängder att det medför märkningsplikt enligt Kemikalieinspektionens eller MSB:s regelverk. Produkten är en medicinsk produkt som enligt definitionen i direktivet 1993/42/EEG är invasiv och därmed är inte märkningspliktig. Klassificering enligt KIFS 2005:7: RFRASER SFRASER YTTERLIGARE INFORMATION (ETIKETT)

2 Apexit Plus Activator Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 2 Produkten är ej hälso, miljö eller brandfarlig och innehåller inga ämnen i sådana mängder att det medför märkningsplikt enligt Kemikalieinspektionens eller MSB:s regelverk. Produkter är en medicinskt teknisk produkt enligt direktiv 1993/42/EC och är därmed inte märkningspliktig. ANDRA FAROR 3. SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR Sammansättning enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC) Kemiskt namn EGnr Reg. nr CASnr Halt/Konc. Piktogram H fras(er)* Kategori Disalicylate, Benzoic acid, 2hydroxy, 1 methyl1,3propanediyl ester % * För R och Hfrasers fullständiga lydelser, se avsnitt 16. Sammansättning enligt KIFS 2005:7 Kemiskt namn EGnr CASnr Halt/Konc. Symbol(er) Rfras(er)* Disalicylate, Benzoic acid, 2hydroxy, 1methyl1,3 propanediyl ester % * För R och Hfrasers fullständiga lydelser, se avsnitt ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN BESKRIVNING AV ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN GENERELL REKOMMENDATION Håll personen varm och lugn. Ge aldrig något att äta eller dricka till medvetslös person. Vid minsta osäkerhet eller om besvär kvarstår, kontakta läkare. Visa detta säkerhetsdatablad för jourhavande läkare. INANDNING Sök frisk luft och vila. Kontakta läkare om besvär uppstår. HUDKONTAKT Tag av nedstänkta kläder, skor och smycken och tvätta innan återanvändning. Tvätta huden med vatten och tvål under flera minuter. Kontakta läkare om besvär kvarstår. STÄNK I ÖGON Skölj med en mjuk stråle tempererat vatten i flera minuter. Håll ögonlocken brett isär. Avlägsna ev. kontaktlinser. Kontakta genast läkare. FÖRTÄRING Skölj munnen med vatten och drick mycket vatten. Kontakta alltid läkare vid förtäring av större mängder eller vid kvarstående besvär. DE VIKTIGASTE SYMPTOMEN OCH EFFEKTERNA, BÅDE AKUTA OCH FÖRDRÖJDA ANGIVANDE AV OMEDELBAR MEDICINSK BEHANDLING OCH SÄRSKILD BEHANDLING SOM EVENTUELLT KRÄVS Tvättställ och möjligheter till ögonsköljning. 5. BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER SLÄCKMEDEL Vatten, koldioxid, pulver eller skum.

3 Apexit Plus Activator Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 3 SÄRSKILDA FAROR SOM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN KAN MEDFÖRA Farliga rökgaser kan avges vid brand. RÅD TILL BRANDBEKÄMPNINGSPERSONAL Bär komplett skyddsutrustning inklusive andningsapparat. Förhindra utsläpp av brand och släckvatten i avlopp. Slå ned giftiga rökgaser med vatten. 6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPP PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER, SKYDDSUTRUSTNING OCH ÅTGÄRDER VID NÖDSITAUTIONER Sörj för god ventilation. Undvik hud och ögonkontakt. Använd föreskriven skyddsutrustning, se avsnitt 8. MILJÖSKYDDSÅTGÄRDER Förhindra större utsläpp till avlopp eller omgivande miljö/vattendrag. METODER OCH MATERIAL FÖR INNESLUTNING OCH SANERING Samla upp spillet mekaniskt och lägg i lämplig behållare. Spillet tas omhand enligt anvisningar i avsnitt 13. Rengör förorenade ytor och föremål. Mekanisk rengöring är att rekommendera. HÄNVISNING TILL ANDRA AVSNITT Se avsnitt 8 och 13 för information om skyddsutrustning och avfallshantering. 7. HANTERING OCH LAGRING FÖRSIKTIGHETSMÅTT FÖR SÄKER HANTERING Använd personlig skyddsutrustning, se avsnitt 8. Denna produkt är endast avsedd att användas inom dentalbranschen och får endast hanteras av utbildad personal. FÖRHÅLLANDEN FÖR SÄKER LAGRING, INKLUSIVE EVENTUELL OFÖRENLIGHET Lagra produkten väl tillsluten på sval och väl ventilerad plats (1228ºC). Undvik exponering för kyla och värme. SPECIFIK SLUTANVÄNDNING Se EWCkod under avsnitt BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGT SKYDD KONTROLLPARAMETRAR HYGIENISKA GRÄNSVÄRDEN (AFS 2005:17) DNEL PNEC BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN ANDNINGSSKYDD Normalt behövs ej. Sörj för god ventilation. SKYDDSHANDSKAR Använd skyddshandskar vid långvarig och upprepad hantering. ANSIKTSSKYDD Tättslutande skyddsglasögon ska användas vid risk för stänk. SKYDDSKLÄDER Använd skyddskläder vid behov. ÅTGÄRDER BETRÄFFANDE HYGIEN Följ normal industrihygien.

4 Apexit Plus Activator Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 4 9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Nedanstående information gäller den sammanblandande produkten av Apexit Plus bas och aktivator. Form Pasta Färg Offwhite till krämfärgad gulaktig Lukt Karaktäristisk Flampunkt > 150 C Löslighet i vatten < 1 % ANNAN INFORMATION 10. STABILITET OCH REAKTIVITET REAKTIVITET Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. KEMISK STABILITET Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. RISKEN FÖR FARLIGA REAKTIONER Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. FÖRHÅLLANDEN SOM SKA UNDVIKAS Undvik extremt höga och låga temperaturer. OFÖRENLIGA MATERIAL Inga kända. FARLIGA SÖNDERDELNINGSPRODUKTER Inga kända vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. 11. TOXIKOLOGISK INFORMATION INFORMATION OM DE TOXIKOLOGISKA EFFEKTERNA AKUTA EFFEKTER KRONISKA EFFEKTER HUDKONTAKT ÖGONKONTAKT INANDNING FÖRTÄRING AKUT TOXICITET Apexit Plus (tillverkarens uppgifter): LD 50 Oralt råtta: > 5000 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Kiseldioxid, amorf, ickekristallin: LD 50 Dermalt kanin: 3160 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Kalciumfosfat: LD 50 Oralt råtta: >15000 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) IRRITATION Ingen irriterande effekt känd. FRÄTANDE EFFEKT Ingen frätande effekt känd. SENSIBILISERING Ingen sensibiliserande effekt känd.

5 Apexit Plus Activator Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 5 TOXICITET VID UPPREPAD DOSERING Ingen toxicitet vid upprepad dosering känd. CANCEROGENITET Ingen cancerogenitet känd. MUTAGENITET Ingen mutagenitet känd. REPRODUKTIONSTOXICITET Ingen reproduktionstoxicitet känd. INTERAKTIVA EFFEKTER Inga interaktiva effekter kända. AVSAKNAD AV VISSA DATA Toxicitetsdata saknas för flera ämnen i produkten och en helhetsbedömning är därmed svår att göra. Tillämpa försiktighetsprincipen. För ytterligare information se utredningsöversikten. 12. EKOLOGISK INFORMATION TOXICITET Klassificeras ej som miljöfarlig produkt. EKOTOXICITET FÖR INGÅENDE KOMPONENTER Ekologiska data saknas dock för många ämnen i produkten och en helhetsbedömning är därmed svår att göra. Tillämpa försiktighetsprincipen. För ytterligare information se utredningsöversikten. PERSISTENS OCH NEDBRYTBARHET BIOACKUMULERINGSFÖRMÅGA RÖRLIGHET I JORD OCH VATTEN Delvis löslig i vatten. RESULTAT AV PBT OCH vpvbbedömningen ANDRA SKADLIGA EFFEKTER Inga andra skadliga effekter förväntas. SAMMANFATTNING Ekotoxikologiska uppgifter finns ej tillgängliga på produkten som sådan. Produkten är ej klassificerad som miljöfarlig produkt. Tillämpa dock försiktighetsprincipen och släpp ej ut i avlopp eller vattendrag. 13. AVFALLSHANTERING Enligt SFS 2001:1063 klassificeras oanvänd produkt som icke farligt avfall. Förslag på EWCkoder: 18 AVFALL FRÅN SJUKVÅRD OCH VETERINÄR VERKSAMHET OCH/ELLER DÄRMED FÖRKNIPPAD FORSKNING (utom köks och restaurangavfall utan direkt anknytning till patientbehandling) Andra kemikalier än de som anges i FÖRORENAD FÖRPACKNING Noggrant rengjord förpackning lämnas till lokal förpackningsåtervinning. 14. TRANSPORTINFORMATION Ej klassificerad som farligt gods enligt ADR/RID/IMO/DGR. MILJÖFAROR

6 Apexit Plus Activator Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 6 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER BULKTRANSPORT ENLIGT BILAGA II TILL MARPOL 73/78 OCH IBCKODEN Gäller inte eftersom produkten inte är farligt gods. 15. GÄLLANDE FÖRESKRIFTER FÖRESKRIFTER/LAGSTIFTNING OM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN NÄR DET GÄLLER SÄKERHET, HÄLSA OCH MILJÖ Säkerhetsdatablad och klassificering i enlighet med CLP (förordning 1272/2008/EC och förordning 453/2010/EC, bilaga I) samt KIFS 2005:7. Rådets direktiv 1993/42/EEC från 14 juni 1993 om medicinska produkter. KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING Kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) finns upprättad för produkten. 16. ANNAN INFORMATION RFRASER ANGIVNA UNDER AVSNITT 3 I KLARTEXT HFRASER ANGIVNA UNDER PUNKT 3 I KLARTEXT FÖRKLARING TILL FÖRKORTNINGAR HÄNVISNING TILL LITTERATUR OCH DATAKÄLLOR Se kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) för källor. ÄNDRINGAR VID REVISION/OMARBETNING Version 1 ( ): grunddokument. Version 2: Nytt recept från tillverkare. Omarbetning av avsnitt 1 och 16. Version 3 ( ): uppdatering i enlighet med Reach, BILAGA II. Ändringar i avsnitt 1, 2, 3, 4, 15 och 16. Version 4 ( ): omskrivning av säkerhetsdatabladet enligt förordningen 453/2010/EC. ÖVRIGT Denna information är ett komplement till annan information. Användaren måste själv avgöra om informationen är tillräcklig. Ansvarig för produktsäkerhet och fakta är Ivoclar Vivadent AB. Säkerhetsdatabladet har upprättats under medverkan av Amasis Konsult AB, Solna.

7 Apexit Plus Base Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 1 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET PRODUKTBETECKNING ARTIKELNUMMER Apexit Plus Base Apexit Plus bas utgör tillsammans med Apexit Plus aktivator produkten Apexit Plus. RELEVANTA IDENTIFIERADE ANVÄNDNINGAR AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN OCH ANVÄNDNINGAR SOM DET AVRÅDS FRÅN Vid rotfyllningsterapi. NÄRMARE UPPLYSNINGAR OM DEN SOM TILLHANDAHÅLLER SÄKERHETSDATABLAD Leverantör: Ivoclar Vivadent AB, Dalvägen 14, Solna. Telefon: Telefax: Hemsida: www. ivoclarvivadent.se info@ivoclarvivadent.se TELEFONNUMMER FÖR NÖDSITUATIONER Giftinformationscentralen 112 (akut), (kontorstid) 2. FARLIGA EGENSKAPER KLASSIFICERING AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN MÄRKNINGSUPPGIFTER Klassificering enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC) Piktogram: GHS05 Signalord: Fara Faroangivelser: H315 Irriterar huden H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion H318 Orsakar allvarliga ögonskador Skyddsangivelser: P280 Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. P333 + P313 Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. P305 + P351 + P338 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P337 + P313 Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.

8 Apexit Plus Base Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 2 Innehåller: kalciumhydroxid, kalciumoxid och kolofonium. Övrig information: Produkten är en medicinsk produkt som enligt definitionen i direktivet 1993/42/EEG är invasiv och därmed är inte märkningspliktig.. Klassificering enligt KIFS 2005:7: RFRASER R41 Risk för allvarliga ögonskador. R43 Kan ge allergi vid hudkontakt R38 Irriterar huden SFRASER S26 Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare S36/37/39 Använd lämpliga skyddskläder, skyddshandskar samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd YTTERLIGARE INFORMATION (ETIKETT) Produkter är en medicinskt teknisk produkt enligt direktiv 1993/42/EC och är därmed inte märkningspliktig. ANDRA FAROR Innehåller kolofonium. 3. SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR Sammansättning enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC) Kemiskt namn EGnr Reg. nr CASnr Halt/Konc. Piktogram H fras(er)* Kategori Kalciumhydroxid** % GHS05 H318 Eye Dam. 1 Fara Kalciumoxid** % GHS05 H314 Skin Corr. 1B Fara Kolofonium % GHS07 H317 Skin Sens. 1 * För R och Hfrasers fullständiga lydelser, se avsnitt 16. **Ämne med hygieniskt gränsvärde. Varning Sammansättning enligt KIFS 2005:7 Kemiskt namn EGnr CASnr Halt/Konc. Symbol(er) Rfras(er)* Kalciumhydroxid** % Xi R41 Kalciumoxid** % C R34 Kolofonium % Xi R43 * För R och Hfrasers fullständiga lydelser, se avsnitt 16. **Ämne med hygieniskt gränsvärde.

9 Apexit Plus Base Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 3 4. ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN BESKRIVNING AV ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN GENERELL REKOMMENDATION Håll personen varm och lugn. Ge aldrig något att äta eller dricka till medvetslös person. Vid minsta osäkerhet eller om besvär kvarstår, kontakta läkare. Visa detta säkerhetsdatablad för jourhavande läkare. INANDNING Sök frisk luft och vila. Kontakta läkare omgående. HUDKONTAKT Tag av nedstänkta kläder, skor och smycken och tvätta innan återanvändning. Tvätta huden med vatten och tvål under flera minuter. Kontakta läkare om besvär kvarstår. STÄNK I ÖGON Skölj med en mjuk stråle tempererat vatten i minst tio minuter. Håll ögonlocken brett isär. Avlägsna ev. kontaktlinser. Kontakta genast läkare. FÖRTÄRING Skölj munnen och ge genast ett par glas mjölk eller vatten att dricka om den skadade är vid fullt medvetande. Kontakta läkare om mer än obetydlig mängd förtärts eller om besvär kvarstår. DE VIKTIGASTE SYMPTOMEN OCH EFFEKTERNA, BÅDE AKUTA OCH FÖRDRÖJDA Kan orsaka allergi vid hudkontakt. Produkten är irriterande vid direkt kontakt med huden. Risk för allvarliga ögonskador. Kan verka irriterande på inre organen. ANGIVANDE AV OMEDELBAR MEDICINSK BEHANDLING OCH SÄRSKILD BEHANDLING SOM EVENTUELLT KRÄVS Tvättställ och möjligheter till ögonsköljning. 5. BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER SLÄCKMEDEL Vatten, koldioxid, pulver eller skum. SÄRSKILDA FAROR SOM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN KAN MEDFÖRA Farliga rökgaser kan avges vid brand. RÅD TILL BRANDBEKÄMPNINGSPERSONAL Bär komplett skyddsutrustning inklusive andningsapparat. Förhindra utsläpp av brand och släckvatten i avlopp. Slå ned giftiga rökgaser med vatten. 6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPP PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER, SKYDDSUTRUSTNING OCH ÅTGÄRDER VID NÖDSITAUTIONER Sörj för god ventilation. Undvik hud och ögonkontakt. Använd föreskriven skyddsutrustning, se avsnitt 8. MILJÖSKYDDSÅTGÄRDER Förhindra större utsläpp till avlopp eller omgivande miljö/vattendrag. METODER OCH MATERIAL FÖR INNESLUTNING OCH SANERING Samla upp spillet mekaniskt och lägg i lämplig behållare. Spillet tas omhand enligt anvisningar i avsnitt 13. Rengör förorenade ytor och föremål. Mekanisk rengöring är att rekommendera. HÄNVISNING TILL ANDRA AVSNITT Se avsnitt 8 och 13 för information om skyddsutrustning och avfallshantering.

10 Apexit Plus Base Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 4 7. HANTERING OCH LAGRING FÖRSIKTIGHETSMÅTT FÖR SÄKER HANTERING Använd personlig skyddsutrustning, se avsnitt 8. Denna produkt är endast avsedd att användas inom dentalbranschen och får endast hanteras av utbildad personal. FÖRHÅLLANDEN FÖR SÄKER LAGRING, INKLUSIVE EVENTUELL OFÖRENLIGHET Lagra produkten på sval och väl ventilerad plats (1228ºC). Undvik extrem värme och kyla. SPECIFIK SLUTANVÄNDNING Se EWCkod under avsnitt BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGT SKYDD KONTROLLPARAMETRAR HYGIENISKA GRÄNSVÄRDEN (AFS 2005:17) Kalciumhydroxid: NGV = 3 Inhalerbart mg/m 3 Kalciumoxid: NGV = 1 Inhalerbart mg/m 3 KTV = 2,5 totalt mg/m 3 DNEL PNEC BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN ANDNINGSSKYDD Använd andningsskydd, gasfilter med partikelfilter typ A/P2. SKYDDSHANDSKAR Använd skyddshandskar vid hantering. Kontrollera handskarnas genombrottstid innan användning. Kemskydd > 8h Neoprengummi, Nitrilgummi, Polyetylen (PE). ANSIKTSSKYDD Tättslutande skyddsglasögon ska användas vid risk för stänk. SKYDDSKLÄDER Använd skyddskläder för att undvika kontakt med huden. ÅTGÄRDER BETRÄFFANDE HYGIEN Ingen mat, dryck, rökning eller snusning vid arbetsplatsen. Tag av alla nedstänkta kläder. Tvätta händer och/eller ansikte före raster och vid arbetspassets slut. Använd handkräm om hudirritation skulle uppkomma. 9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Form Pasta Färg Offwhite till krämfärgad gulaktig Lukt Karakteristisk ph 12 Flampunkt > 150 C Löslighet i vatten < 1 % ANNAN INFORMATION

11 Apexit Plus Base Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: STABILITET OCH REAKTIVITET REAKTIVITET Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. KEMISK STABILITET Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. RISKEN FÖR FARLIGA REAKTIONER Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. FÖRHÅLLANDEN SOM SKA UNDVIKAS Undvik extremt höga och låga temperaturer. OFÖRENLIGA MATERIAL Inga kända. FARLIGA SÖNDERDELNINGSPRODUKTER Inga kända vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. 11. TOXIKOLOGISK INFORMATION INFORMATION OM DE TOXIKOLOGISKA EFFEKTERNA AKUTA EFFEKTER KRONISKA EFFEKTER HUDKONTAKT Produkten är irriterande vid direkt Kan framkalla allergi. kontakt med huden. ÖGONKONTAKT Produkten är irriterande vid direkt Risk för allvarliga ögonskador. kontakt med ögonen. INANDNING FÖRTÄRING Kan verka irriterande på inre organen. AKUT TOXICITET Apexit Plus (tillverkarens uppgifter): LD 50 Oralt råtta: > 5000 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Kalciumhydroxid: LD 50 Oralt råtta: 7340 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Ämnet är basiskt och irriterar ögon, hud och slemhinnor. Kalciumoxid: Ämnet är frätande. Kalciumfosfat: LD 50 Oralt råtta: >15000 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Kolofonium: Ämnet kan framkalla kontaktallergi viket framförallt anses bero på förekomsten av oxidationsprodukter från abietinsyra och dehydraabietinsyra. Kiseldioxid, amorf, ickekristallin: LD 50 Dermalt kanin: 3160 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) IRRITATION Irriterar huden. FRÄTANDE EFFEKT Risk för allvarliga ögonskador. SENSIBILISERING Kan ge allergi vid hudkontakt. TOXICITET VID UPPREPAD DOSERING Ingen toxicitet vid upprepad dosering känd. CANCEROGENITET Ingen cancerogenitet känd.

12 Apexit Plus Base Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 6 MUTAGENITET Ingen mutagenitet känd. REPRODUKTIONSTOXICITET Ingen reproduktionstoxicitet känd. INTERAKTIVA EFFEKTER Inga interaktiva effekter kända. AVSAKNAD AV VISSA DATA 12. EKOLOGISK INFORMATION TOXICITET Klassificeras ej som miljöfarlig produkt. EKOTOXICITET FÖR INGÅENDE KOMPONENTER Kalciumhydroxid: Giftighet LC 50 Fisk 96h: 33,9 mg/l Art: Clarias gariepinus (skadligt) Ackumulerbarhet Log P ow : <0 (bioackumulerar ej) Kalciumoxid: Giftighet LC 50 Fisk 96h: 1070 mg/l Art: Cyprinus carpio (ej skadligt) EC 50 Daphnia 48h: 159,6 mg/l (ej skadligt) Kolofonium: Giftighet EC 50 Daphnia 48h: 4,5 mg/l Art: D. magna (giftigt) IC 50 Alger 72h: 400 mg/l Art: Scenedesmus subspicatus (ej skadligt) Nedbrytbarhet 7080% bryts ned på 21 dygn OECD 301A (ej lättnedbrytbar) PERSISTENS OCH NEDBRYTBARHET BIOACKUMULERINGSFÖRMÅGA RÖRLIGHET I JORD OCH VATTEN Delvis löslig i vatten. RESULTAT AV PBT OCH vpvbbedömningen ANDRA SKADLIGA EFFEKTER Inga andra skadliga effekter förväntas. SAMMANFATTNING Produkten är ej klassificerad som miljöfarlig produkt. Beredningen innehåller dock kolofonium som kan ha giftig inverkan på vattenlevande organismer. Tillämpa därför försiktighetsprincipen och släpp ej ut i avlopp eller vattendrag. 13. AVFALLSHANTERING Enligt SFS 2001:1063 klassificeras oanvänd produkt som farligt avfall. Förslag på EWCkoder: 18 AVFALL FRÅN SJUKVÅRD OCH VETERINÄR VERKSAMHET OCH/ELLER DÄRMED FÖRKNIPPAD FORSKNING (utom köks och restaurangavfall utan direkt anknytning till patientbehandling) Kemikalier som består av eller som innehåller farliga ämnen

13 Apexit Plus Base Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1619 Version: 4 Sid: 7 FÖRORENAD FÖRPACKNING Noggrant rengjord förpackning lämnas till lokal förpackningsåtervinning. 14. TRANSPORTINFORMATION Ej klassificerad som farligt gods enligt ADR/RID/IMO/DGR. MILJÖFAROR SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER BULKTRANSPORT ENLIGT BILAGA II TILL MARPOL 73/78 OCH IBCKODEN Gäller inte eftersom produkten inte är farligt gods. 15. GÄLLANDE FÖRESKRIFTER FÖRESKRIFTER/LAGSTIFTNING OM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN NÄR DET GÄLLER SÄKERHET, HÄLSA OCH MILJÖ Säkerhetsdatablad och klassificering i enlighet med CLP (förordning 1272/2008/EC och förordning 453/2010/EC, bilaga I) samt KIFS 2005:7. Rådets direktiv 1993/42/EEC från 14 juni 1993 om medicinska produkter. KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING Kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) finns upprättad för produkten. 16. ANNAN INFORMATION RFRASER ANGIVNA UNDER AVSNITT 3 I KLARTEXT R34 Frätande R41 Risk för allvarliga ögonskador R43 Kan ge allergi vid hudkontakt HFRASER ANGIVNA UNDER PUNKT 3 I KLARTEXT H314 Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion H318 Orsakar allvarliga ögonskador FÖRKLARING TILL FÖRKORTNINGAR HÄNVISNING TILL LITTERATUR OCH DATAKÄLLOR Se kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) för källor. ÄNDRINGAR VID REVISION/OMARBETNING Version 1 ( ): grunddokument. Version 2, Nytt recept från tillverkare. Byte av en ingrediens. Omarbetning av avsnitt 2, 3, 11, 12, 15, 16. Version 3 ( ): uppdatering i enlighet med Reach, BILAGA II. Ändringar i avsnitt 1, 2, 3, 4, 15 och 16. Version 4 ( ): omskrivning av säkerhetsdatabladet enligt förordningen 453/2010/EC. ÖVRIGT Denna information är ett komplement till annan information. Användaren måste själv avgöra om informationen är tillräcklig. Ansvarig för produktsäkerhet och fakta är Ivoclar Vivadent AB. Säkerhetsdatabladet har upprättats under medverkan av Amasis Konsult AB, Solna.

14 ApexCal Baserat på blad: ApexCal Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1594 Version: 3 Sid: 1 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET PRODUKTBETECKNING ApexCal ARTIKELNUMMER RELEVANTA IDENTIFIERADE ANVÄNDNINGAR AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN OCH ANVÄNDNINGAR SOM DET AVRÅDS FRÅN Desinfektionspasta vid rotfyllnings eller pulpaöverkappningsterapi. NÄRMARE UPPLYSNINGAR OM DEN SOM TILLHANDAHÅLLER SÄKERHETSDATABLAD Leverantör: Ivoclar Vivadent AB, Dalvägen 14, Solna. Telefon: Telefax: Hemsida: www. ivoclarvivadent.se info@ivoclarvivadent.se TELEFONNUMMER FÖR NÖDSITUATIONER Giftinformationscentralen 112 (akut), (kontorstid) 2. FARLIGA EGENSKAPER KLASSIFICERING AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN MÄRKNINGSUPPGIFTER Klassificering enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC) Piktogram: GHS05 Signalord: Fara Faroangivelser: H315 Irriterar huden H318 Orsakar allvarliga ögonskador Skyddsangivelser: P280 Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. P332 + P313 Vid hudirritation: Sök läkarhjälp. P305 + P351 + P338 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Innehåller: Övrig information:

15 ApexCal Baserat på blad: ApexCal Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1594 Version: 3 Sid: 2 Produkten är en medicinsk produkt som enligt definitionen i direktivet 1993/42/EEG är invasiv och därmed är inte märkningspliktig. Klassificering enligt KIFS 2005:7: RFRASER R41 Risk för allvarliga ögonskador. R38 Irriterar huden SFRASER S26 Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare S36/37/39 Använd lämpliga skyddskläder, skyddshandskar samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd YTTERLIGARE INFORMATION (ETIKETT) Produkter är en medicinskt teknisk produkt enligt direktiv 1993/42/EC och är därmed inte märkningspliktig. ANDRA FAROR 3. SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR Sammansättning enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC) Kemiskt namn EGnr Reg. nr CASnr Halt/Konc. Piktogram H fras(er)* Kategori Kalciumhydroxid % GHS05 H318 Eye Dam. 1 Fara Polyetylenglykol % GHS07 Varning * För R och Hfrasers fullständiga lydelser, se avsnitt 16. H319 H315 Sammansättning enligt KIFS 2005:7 Kemiskt namn EGnr CASnr Halt/Konc. Symbol(er) Rfras(er)* Kalciumhydroxid % Xi R41 Polyetylenglykol % Xi R36/38 * För R och Hfrasers fullständiga lydelser, se avsnitt ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN Eye irrit. 2 Skinn Irrit. 2 BESKRIVNING AV ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN GENERELL REKOMMENDATION Håll personen varm och lugn. Ge aldrig något att äta eller dricka till medvetslös person. Vid minsta osäkerhet eller om besvär kvarstår, kontakta läkare. Visa detta säkerhetsdatablad för jourhavande läkare. INANDNING Sök frisk luft och vila. Kontakta läkare omgående. HUDKONTAKT Tag av nedstänkta kläder, skor och smycken och tvätta innan återanvändning. Tvätta huden med vatten och tvål under flera minuter. Kontakta läkare om besvär kvarstår. STÄNK I ÖGON

16 ApexCal Baserat på blad: ApexCal Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1594 Version: 3 Sid: 3 Skölj med en mjuk stråle tempererat vatten i minst tio minuter. Håll ögonlocken brett isär. Avlägsna ev. kontaktlinser. Kontakta genast läkare. FÖRTÄRING Skölj munnen och ge genast ett par glas mjölk eller vatten att dricka om den skadade är vid fullt medvetande. Kontakta läkare om mer än obetydlig mängd förtärts eller om besvär kvarstår. DE VIKTIGASTE SYMPTOMEN OCH EFFEKTERNA, BÅDE AKUTA OCH FÖRDRÖJDA Produkten är irriterande vid direkt kontakt med huden. Risk för allvarliga ögonskador. ANGIVANDE AV OMEDELBAR MEDICINSK BEHANDLING OCH SÄRSKILD BEHANDLING SOM EVENTUELLT KRÄVS Tvättställ och möjligheter till ögonsköljning. 5. BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER SLÄCKMEDEL Vatten, koldioxid, pulver eller skum. SÄRSKILDA FAROR SOM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN KAN MEDFÖRA Farliga rökgaser kan avges vid brand. RÅD TILL BRANDBEKÄMPNINGSPERSONAL Bär komplett skyddsutrustning inklusive andningsapparat. Förhindra utsläpp av brand och släckvatten i avlopp. Slå ned giftiga rökgaser med vatten. 6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPP PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER, SKYDDSUTRUSTNING OCH ÅTGÄRDER VID NÖDSITAUTIONER Sörj för god ventilation. Undvik hud och ögonkontakt. Undvik inandning av damm. Använd föreskriven skyddsutrustning, se avsnitt 8. MILJÖSKYDDSÅTGÄRDER Förhindra större utsläpp till avlopp eller omgivande miljö/vattendrag. METODER OCH MATERIAL FÖR INNESLUTNING OCH SANERING Samla upp spillet mekaniskt och lägg i lämplig behållare. Spillet tas omhand enligt anvisningar i avsnitt 13. Rengör förorenade ytor och föremål. Mekanisk rengöring är att rekommendera. HÄNVISNING TILL ANDRA AVSNITT Se avsnitt 8 och 13 för information om skyddsutrustning och avfallshantering. 7. HANTERING OCH LAGRING FÖRSIKTIGHETSMÅTT FÖR SÄKER HANTERING Använd personlig skyddsutrustning, se avsnitt 8. Denna produkt är endast avsedd att användas inom dentalbranschen och får endast hanteras av utbildad personal. FÖRHÅLLANDEN FÖR SÄKER LAGRING, INKLUSIVE EVENTUELL OFÖRENLIGHET Lagra produkten väl tillsluten i en temperatur mellan 1228ºC. Undvik extrem värme och kyla. SPECIFIK SLUTANVÄNDNING Se EWCkod under avsnitt BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGT SKYDD KONTROLLPARAMETRAR HYGIENISKA GRÄNSVÄRDEN (AFS 2005:17) DNEL

17 ApexCal Baserat på blad: ApexCal Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1594 Version: 3 Sid: 4 PNEC BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN ANDNINGSSKYDD Sörj för god ventilation. Använd andningsskydd vid otillräcklig ventilation. SKYDDSHANDSKAR Använd skyddshandskar vid hantering. Kontrollera handskarnas genombrottstid innan användning. Kemskydd > 8h Silver Shield/4H (PE/EVAL/PE) ANSIKTSSKYDD Tättslutande skyddsglasögon ska användas vid risk för stänk. SKYDDSKLÄDER Använd skyddskläder för att undvika kontakt med huden. ÅTGÄRDER BETRÄFFANDE HYGIEN Ingen mat, dryck, rökning eller snusning vid arbetsplatsen. Tag av alla nedstänkta kläder. Tvätta händer och/eller ansikte före raster och vid arbetspassets slut. Använd handkräm om hudirritation skulle uppkomma. 9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Form Pasta Färg Offwhite till krämfärgad gulaktig Lukt Karakteristisk ph 12,4 Flampunkt > 150 C Löslighet i vatten Löslig ANNAN INFORMATION 10. STABILITET OCH REAKTIVITET REAKTIVITET Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. KEMISK STABILITET Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. RISKEN FÖR FARLIGA REAKTIONER Stabil produkt vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. FÖRHÅLLANDEN SOM SKA UNDVIKAS Undvik extremt höga och låga temperaturer. OFÖRENLIGA MATERIAL Inga kända. FARLIGA SÖNDERDELNINGSPRODUKTER Inga kända vid rekommenderade hanterings och lagringsförhållanden. 11. TOXIKOLOGISK INFORMATION INFORMATION OM DE TOXIKOLOGISKA EFFEKTERNA AKUTA EFFEKTER KRONISKA EFFEKTER HUDKONTAKT Produkten kan vid hudkontakt orsaka

18 ApexCal Baserat på blad: ApexCal Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1594 Version: 3 Sid: 5 irritation. ÖGONKONTAKT Produkten kan orsaka allvarliga ögonskador. INANDNING FÖRTÄRING AKUT TOXICITET ApexCal (tillverkarens uppgifter): LD 50 Oralt råtta: > 5000 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Kalciumhydroxid: LD 50 Oralt råtta: 7340 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Ämnet är basiskt och irriterar ögon, hud och slemhinnor. Polyetylenglykol: LD 50 Oralt råtta: mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk) Sällsynta fall av sensibilisering har påvisats. IRRITATION Irriterar huden. FRÄTANDE EFFEKT Risk för allvarliga ögonskador. SENSIBILISERING Ingen sensibiliserande effekt känd. TOXICITET VID UPPREPAD DOSERING Ingen toxicitet vid upprepad dosering känd. CANCEROGENITET Ingen cancerogenitet känd. MUTAGENITET Ingen mutagenitet känd. REPRODUKTIONSTOXICITET Ingen reproduktionstoxicitet känd. INTERAKTIVA EFFEKTER Inga interaktiva effekter kända. AVSAKNAD AV VISSA DATA 12. EKOLOGISK INFORMATION TOXICITET Klassificeras ej som miljöfarlig produkt. EKOTOXICITET FÖR INGÅENDE KOMPONENTER Kalciumhydroxid: Giftighet LC 50 Fisk 96h: 33,9 mg/l Art: Clarias gariepinus (skadligt) Ackumulerbarhet Log P ow : <0 (bioackumulerar ej) PERSISTENS OCH NEDBRYTBARHET BIOACKUMULERINGSFÖRMÅGA RÖRLIGHET I JORD OCH VATTEN Löslig i vatten. RESULTAT AV PBT OCH vpvbbedömningen ANDRA SKADLIGA EFFEKTER

19 ApexCal Baserat på blad: ApexCal Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1594 Version: 3 Sid: 6 Inga andra skadliga effekter förväntas. SAMMANFATTNING Produkten är ej klassificerad som miljöfarlig produkt. Tillämpa dock försiktighetsprincipen och släpp ej ut i avlopp eller vattendrag. 13. AVFALLSHANTERING Enligt SFS 2001:1063 klassificeras oanvänd produkt som farligt avfall. Förslag på EWCkoder: 18 AVFALL FRÅN SJUKVÅRD OCH VETERINÄR VERKSAMHET OCH/ELLER DÄRMED FÖRKNIPPAD FORSKNING (utom köks och restaurangavfall utan direkt anknytning till patientbehandling) Kemikalier som består av eller som innehåller farliga ämnen FÖRORENAD FÖRPACKNING Noggrant rengjord förpackning lämnas till lokal förpackningsåtervinning. 14. TRANSPORTINFORMATION Ej klassificerad som farligt gods enligt ADR/RID/IMO/DGR. MILJÖFAROR SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER BULKTRANSPORT ENLIGT BILAGA II TILL MARPOL 73/78 OCH IBCKODEN Gäller inte eftersom produkten inte är farligt gods. 15. GÄLLANDE FÖRESKRIFTER FÖRESKRIFTER/LAGSTIFTNING OM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN NÄR DET GÄLLER SÄKERHET, HÄLSA OCH MILJÖ Säkerhetsdatablad och klassificering i enlighet med CLP (förordning 1272/2008/EC och förordning 453/2010/EC, bilaga I) samt KIFS 2005:7. Rådets direktiv 1993/42/EEC från 14 juni 1993 om medicinska produkter. KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING Kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) finns upprättad för produkten. 16. ANNAN INFORMATION RFRASER ANGIVNA UNDER AVSNITT 3 I KLARTEXT R41 Risk för allvarliga ögonskador R36/38 Irriterar ögonen och huden HFRASER ANGIVNA UNDER PUNKT 3 I KLARTEXT H315 Irriterar huden H318 Orsakar allvarliga ögonskador H319 Orsakar allvarlig ögonirritation FÖRKLARING TILL FÖRKORTNINGAR HÄNVISNING TILL LITTERATUR OCH DATAKÄLLOR Se kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) för källor. ÄNDRINGAR VID REVISION/OMARBETNING Version 1 ( ): grunddokument.

20 ApexCal Baserat på blad: ApexCal Utfärdande datum/referens: hot Utfärdat: Ersätter version: Omarbetat: Tryckt: Blad nr: 1594 Version: 3 Sid: 7 Version 2 ( ): uppdatering i enlighet med Reach, BILAGA II. Ändringar i avsnitt 1, 2, 3, 4, 15 och 16. Version 3 ( ): omskrivning av säkerhetsdatabladet enligt förordningen 453/2010/EC. ÖVRIGT Denna information är ett komplement till annan information. Användaren måste själv avgöra om informationen är tillräcklig. Ansvarig för produktsäkerhet och fakta är Ivoclar Vivadent AB. Säkerhetsdatabladet har upprättats under medverkan av Amasis Konsult AB, Solna.