Forskningssamverkan KOF-syd

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Forskningssamverkan KOF-syd"

Transkript

1 (Dnr. ) 1 (av 11) Forskningssamverkan KOF-syd Projektbeskrivning/information Projektets titel Effekten av antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi en multicenter placebokontrollerad randomiserad klinisk studie Sammanfattning Syfte och mål Det övergripande syftet med studien är att undersöka om rutinmässig administrering av antibiotikaprofylax 1 timme före implantatoperation kan förebygga postoperativ infektion och implantatförlust hos friska eller väsentligen friska patienter (ASA klass 1 och klass 2). Bakgrund Ersättning av förlorade tänder med käkbensförankrade implantat är en väl etablerad metod. Ända sedan metoden introducerades för mer än 40 år sedan har det varit praxis att ge antibiotikaprofylax i samband med att implantat opereras in i käkbenet. Ett vetenskapligt underlag för nyttan av antibiotikaprofylax har aldrig funnits men man har ansett att antibiotika borde kunna skydda mot postoperativ infektion som i sin tur skulle kunna medföra att osseointegrering av implantatet uteblir. En förutsättning för att behandling med käkbensförankrad protetik ska lyckas är att implantaten som placeras i käkbenet läker in. Frågan är om risken för utebliven osseointegration ökar vid frånvaro av antibiotikaprofylax och, om så skulle vara fallet, hur stor en sådan riskökning är. Hittills utförda studier har inte kunnat besvara frågan eftersom patientmaterialet inte varit tillräckligt stort. Projektbeskrivning Prövningsläkemedel Amoxicillin och placebo. Design Klinisk multicenterstudie, randomiserad och dubbelblind, genomfört enligt en standardiserad metod (CONSORT). Primär effektvariabel Tidig implantatförlust: Implantatmobilitet och/eller infektion, vid tidpunkt när implantatet förväntas vara inläkt, som medför att implantatet måste avlägsnas. Sekundära effektvariabler Postoperativ infektion: Komplikation i form av varbildning, abscess eller fistel inom 14 dagar från operationstillfället. Marginal benförlust (= benförlust som inte beror på normal benremodellering): Implantat där röntgenkontroll kan säkerställa att implantatet inte är helt omgivet av ben. Studiepopulation 1000 patienter som behandlas med tandimplantatkirurgi. Postadress Malmö högskola Odontologiska fakulteten Malmö Besöksadress Carl Gustafs väg 34 Telefon Webb

2 (Dnr. ) 2 (av 11) Betydelse Om det skulle visa sig att antibiotikaprofylax medför en mycket liten absolut riskreduktion (vilket är vår hypotes) kan studien utgöra underlag för nationella riktlinjer som avråder från antibiotikaprofylax vid tandimplantatoperation. Detta skulle medföra en minskad antibiotikaanvändning inom tandvården. Medverkande Namn Befattning Organisationstillhörighet Bengt Götrick, ansvarig Docent Odont fak MAH Kerstin Knutsson Professor Odont fak MAH Gunnar Tobin Professor Sahlgrenska akademin Göteborgs universitet Rolf Liedholm Docent Odont fak MAH Involverade kliniker Folktandvården Käkkirurgen, Växjö Folktandvården Parodontologi, Växjö Specialisttandvården Oral kirurgi, Kalmar Specialisttandvården Parodontologi, Kalmar Specialisttandvården, Karlskrona Folktandvården, Varberg Käkkirurgi och oral medicin, Odont fak, Malmö Ansvarig Medel från externa bidragsgivare (VR, STF osv) Från År Summa STF Magn Berwalls stiftelse

3 (Dnr. ) 3 (av 11) Projektets mål Specifika mål är att testa följande hypoteser: 1. Andelen patienter med tidiga implantatförluster hos patienter som får 2 g amoxicillin peroralt preoperativt är lika stor som hos patienter som får identiska placebotabletter. 2. Det finns ingen skillnad i andel patienter med tidiga infektioner mellan patienter som får 2 g amoxicillin peroralt preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter. 3. Det finns ingen skillnad när det gäller tidig marginal benförlust (inom 6 månader postoperativt) mellan patienter som får 2 g amoxicillin peroralt preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter. Projektets betydelse Om det skulle visa sig att antibiotikaprofylax medför en mycket liten absolut riskreduktion (vilket är vår hypotes) kan studien utgöra underlag för nationella riktlinjer som avråder från antibiotikaprofylax vid tandimplantatoperation. Detta skulle medföra en minskad antibiotikaanvändning inom tandvården. Projektbeskrivning Studiedesign Läkemedelsprövningens typ Terapeutisk användning, fas IV. Försöksuppläggning Studien ska genomföras som en klinisk multicenterstudie, randomiserad och dubbelblind, och enligt en standardiserad metod (CONSORT). Studien ska omfatta 1000 patienter som behandlas med tandimplantat. Inkluderbara patienter tillfrågas om deltagande och de som efter muntlig och skriftlig information lämnar ett medgivande kommer att inkluderas i studien. Patienter som inkluderas kommer att fördelas till antingen aktiv behandling (antibiotikaprofylax) eller placebo. Leverantör av prövningsläkemedel (Recipharm Pharmaceutical Development AB) som är oberoende av deltagande forskare, förpackar och märker alla läkemedelsburkar enligt en randomiseringslista. Varje läkemedelsburk (plastburk, 35 ml) innehåller den engångsdos (4 st antibiotikatabletter eller 4 st placebotabletter) som varje patient ska ta inför operationen. Studien ska genomföras vid Odontologiska fakulteten vid Malmö högskola och vid klinker inom folktandvården och inom ramen för ett samarbete (Klinisk odontologisk forskning i Sydsverige, KOF SYD) mellan Odontologiska fakulteten vid Malmö högskola och folktandvårdsorganisationerna i Landstinget Kronoberg, Region Halland, Landstinget Blekinge och Landstinget i Kalmar län. Helsingforsdeklararationens principer om forskning på människor kommer att iakttagas. Antal besök för försökspersonerna och tillkommande moment för medverkan i studien Besök 1: Preoperativ undersökning (ingen skillnad jämfört med normal rutin). Tillkommande moment: Information om studien och ev inklusion. Extra tidsåtgång ca 15 min. Besök 2: Operation (ingen skillnad jämfört med normal rutin). Tillkommande moment: Utdelning av läkemedelsburk =

4 (Dnr. ) 4 (av 11) randomisering. Extra tidsåtgång ca 10 min. Besök 3: Besök 4: Besök 5: Postoperativ kontroll efter 7-14 dagar (ingen skillnad jämfört med normal rutin). Inget tillkommande moment. Anslutning av distans eller suprakonstruktion till det inopererade och inläkta implantatet 3-6 mån efter operation (ingen skillnad jämfört med normal rutin). Kontroll att inläkning är utan anmärkning sker alltid enligt en standardiserad metod (åtdragning till ett fastställt moment, ofta 20 Ncm, med moment-nyckel). Inget tillkommande moment. Röntgenkontroll med suprakonstruktionen på plats 3-6 mån efter operation (ingen skillnad jämfört med normal rutin). Inget tillkommande moment. Prövningens avslutande Studien beräknas pågå i 2-3 år och avslutas med postoperativ röntgenkontroll av den sista av de inkluderade patienterna. Skäl för att avbryta studien i förtid För enskilda försökspersoner: Vid misstänkt allvarlig läkemedelsbiverkning bryts koden för den drabbade försökspersonen för att klargöra om försökspersonen fått amoxicillintabletter eller placebotabletter preoperativt. Med allvarlig läkemedelsbiverkning avses svår allergisk reaktion eller svåra gastrointestinala symtom. För hela prövningen: Vid rapport från någon av de deltagande tandläkarna om ett högre antal postoperativa implantatförluster (icke inläkta implantat) än 10%. Urval av försökspersoner och avbrottskriterier Ingen annonsering efter patienter kommer att äga rum. Endast patienter som är listade hos eller remitteras till de tandläkare som medverkar i studien kommer att bli aktuella för inklusion. Försökspersoner kommer att informeras muntligt och skriftligt om prövningen och om att de när som helst kan avbryta sin medverkan i denna. Försökspersonerna ska också underteckna ett informerat samtyckesdokument. Inklusionskriterier 1. Planerad behandling med käkbensförankrad protetik. 2. Ålder >18 år Exklusionskriterier 1. Nedsatt immunförsvar eller immunosuppressiv behandling. 2. Diabetes, dock endast patienter som är svårt sjuka i diabetes. 3. Allvarlig eller svår systemsjukdom (ASA klassifikation > 2). 4. Tidigare strålbehandlad mot huvud eller hals. 5. Pågående akut eller kronisk infektion i munhålan. 6. Pågående behandling med antibiotika. 7. Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne.

5 (Dnr. ) 5 (av 11) 8. Tidigare eller pågående behandling med bisfosfonater. 9. Operation som omfattar bentransplantat (benblock t ex från ramus, haka, höft). 10. Behov av vertikal benuppbyggnad med benersättningsmaterial. 11. Planerad direktbelastning eller tidig belastning (inom 2 veckor) av implantatet. Avbrottskriterier Försökspersoners behandling med prövningsläkemedel kan inte avbrytas eftersom medicineringen endast omfattar engångsdos (amoxicillin, 2 g). Prövningsläkemedel Prövningsläkemedel: Amoxicillin. Prövningsläkemedel och placebo tillhandahålls av tillverkare, Recipharm Pharmaceutical Development AB, och levereras i märkta plastburkar (35 ml) med en engångsdos i varje burk. Läkemedelsburkarna förvaras i de i studien deltagande klinikernas läkemedelsförråd. Varje försöksperson får en läkemedelsburk en timme före planerad operation och instrueras att omedelbart ta de fyra tabletter som burken innehåller. Läkemedelsburkarna delas ut till varje försöksperson av den kontaktperson och tillika patientansvarig tandläkare som ska utföra planerad operation. Prövningsläkemedlet ges i engångsdos, 2 g amoxicillin (alternativt placebo) en timme preoperativt, eftersom denna dos är den som är vanligast i samband med tandimplantatkirurgi. Det är också denna dos som rekommenderas om tandläkare ska ge antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi, se Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården-ny rekommendation (Information från Läkemedelsverket 2012;23:22-35). Eftersom försökspersonerna kommer att ta den utdelade engångsdosen av prövningsläkemedel under överinseende av ansvarig kontaktperson/patientansvarig tandläkare, får det anses vara säkerställt att försökspersonerna kommer att medicinera så som det beskrivs i protokollet. Registrering av effekt Primär effektvariabel Tidig implantatförlust: Implantatmobilitet och/ eller infektion, vid tidpunkt när implantatet förväntas vara inläkt, som medför att implantatet måste avlägsnas Sekundära effektvariabler Postoperativ infektion: Komplikation i form av varbildning, abscess eller fistel inom 14 dagar från operationstillfället. Marginal benförlust (=benförlust som inte beror på normal benremodellering): Implantat där röntgenkontroll kan säkerställa att implantatet inte är helt omgivet av ben. Registrering av säkerhet Incident Utvärdering Är implantatet stabilt vid åtdragning med 20 Ncm? Föreligger sådan infektion (abscess, fistel osteomyelit etc) att implantatet måste avlägsnas? Utvärdering Föreligger postoperativ infektion? (Nej, Tveksamt, Ja) Antal gängblottor som kan verifieras med hjälp av röntgenundersökning med parallellteknik.

6 (Dnr. ) 6 (av 11) Gastrointestinala symtom (kräkningar, lös avföring, illamående) Intensitet (mild, måttlig, uttalad) bedöms utifrån anamnes. Svårighetsgraden bedöms som allvarlig om försökspersonen behövt uppsöka sjukhus, i annat fall som icke-allvarlig. Utslag Intensitet (mild, måttlig, uttalad) bedöms utifrån anamnes. Svårighetsgraden bedöms som allvarlig om försökspersonen behövt uppsöka sjukhus, i annat fall som icke-allvarlig. Anafylaktisk reaktion Intensitet (mild, måttlig, uttalad) bedöms utifrån symtom. Svårighetsgraden bedöms som allvarlig. Årlig säkerhetsrapport Huvudansvarig forskare, Bengt Götrick, ansvarar för att en sammanställning av alla inträffade allvarliga incidenter en gång per år skickas till Läkemedelsverket och den Regionala Etikprövningsnämnden. SUSAR-rapportering Huvudansvarig forskare, Bengt Götrick, ansvarar för att misstänkta allvarliga oväntade biverkningar (SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, dvs biverkningar som inte finns med i produktresumén i FASS) rapporteras till Läkemedelsverket och den Regionala Etikprövningsnämnden. Dessa biverkningar ska rapporteras dels i den årliga säkerhetsrapporten (se ovan) och dels snarast efter att de inträffat. SUSAR, dödlig eller livshotande Rapporteras snarast möjligt och senast inom 7 dagar efter att den inträffat. Relevant efterföljande information ska därefter sändas in efter ytterligare 8 dagar. Övriga SUSARs Rapporteras snarast möjligt och senast inom 15 dagar efter att den inträffat. Oberoende säkerhetskommitté Planerad studie innebär en mycket liten risk för försökspersonerna och behov av en särskild extern, oberoende säkerhetskommitté anses inte behövas. Statistik Specifika mål är att testa följande hypoteser: 1. Andelen patienter med tidiga implantatförluster hos patienter som får 2 g amoxicillin peroralt preoperativt är lika stor som hos patienter som får identiska placebotabletter. 2. Det finns ingen skillnad i andel patienter med tidiga infektioner mellan patienter som får 2 g amoxicillin peroralt preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter. 3. Det finns ingen skillnad när det gäller tidig marginal benförlust (inom 6 månader postoperativt) mellan patienter som får 2 g amoxicillin peroralt preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter. Primär effektvariabel: Tidig implantatförlust: Implantatmobilitet och/eller infektion, vid tidpunkt när

7 (Dnr. ) 7 (av 11) implantatet förväntas vara inläkt, som medför att implantatet måste avlägsnas. Studiepopulationens storlek är beräknad utifrån tidigare studier som redovisat en andel av tidiga implantatförluster på 2% om antibiotikaprofylax tillämpas och 5% i frånvaro av antibiotikaprofylax. Om typ 1 felet sätts till 0,05 och power till 80% krävs 500 patienter i varje grupp. För att visa ekvivalens, dvs samma utfall i antibiotikagruppen som i placebogruppen, kommer skillnaden mellan de båda grupperna att beskrivas med 95% konfidensintervall. Patientflöde, se fig 1. Alla patienter som ska opereras med implantat (n) Inkluderbara patienter (n) Exkluderade patienter (n) - Vägrade att delta (n) - Andra skäl (n) ska anges Randomiserade patienter (n) Allokerade till amoxicillin (n) Erhöll amoxicillin (n) Erhöll inte amoxicillin (n) skäl anges Allokerade till placebo (n) Erhöll placebo (n) Erhöll inte placebo (n) skäl anges Borttappade (n) skäl anges Fullföljde ej behandling (n) skäl anges Analyserade (n) Uteslutna ur analys(n) skäl anges Borttappade (n) skäl anges Fullföljde ej behandling (n) skäl anges Analyserade (n) Uteslutna ur analys(n) skäl anges Fig 1 Flödesschema Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring Monitor: Mike Winder, PhD, Department of Pharmacology, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Box 431, Göteborg, Phone 46 (0) , Monitorn ska fortlöpande kontrollera studiens källdata (se nedan) mot de data som rapporteras patientformulären. Följande källdata ska antecknas i patientjournal: Prövningens namn. Försöksperson nr. Läkemedelsburk nr (randomiseringsnummer).

8 (Dnr. ) 8 (av 11) Undertecknat informerat samtycke. Inklusionskriterier uppfyllda. Inga exklusionskriterier uppfyllda. Kodnyckel förvaras i förseglat kuvert, inlåst i klinikens reception. Kod får brytas vid misstanke om biverkning relaterad till prövningsläkemedel. Diagnos. Intag av prövningsläkemedel. Operationsberättelse. Postoperativ uppföljning 1 och status vid denna. Postoperativ uppföljning 2 och status vid denna. Postoperativ röntgenkontroll och status vid denna. Granskningen ska utföras under studien genom att monitorn regelbundet besöker de i studien ingående prövningsklinikerna och där granskar försökspersonernas patientjournaler. Procedur för rekrytering och inhämtande av informerat samtycke Ingen annonsering efter patienter kommer att äga rum. Endast patienter som är listade hos eller remitteras till de tandläkare som medverkar i studien kommer att bli aktuella för inklusion. Muntlig och skriftlig information lämnas av den tandläkare som ska utföra den planerade operationen. Informationen lämnas vid samma besök som preoperativ information lämnas. Forskningspersonen får information om bakgrund och syfte, hur studien går till, risker, hur data kommer att hanteras, att deltagande är frivilligt och att medverkan när som helst kan avbrytas. Samtycke inhämtas av den tandläkare som ska utföra den planerade operationen. Frågan om samtycke ställs vid samma besök som preoperativ information lämnas och i anslutning till att information om studien lämnas. Samtycke dokumenteras på särskild blankett i patientformuläret och i patientjournalen. Ansvarig tandläkare som informerat försökspersonen och inhämtat samtycke intygar genom underskrift av samtyckesblankett i patientformulär (CRF) och genom signering av daganteckning i patientjournal att försökspersonen har fått (och förstått) den information som delgivits och att försökspersonen har givit sitt samtycke till studien. Skriftligt samtycke inhämtas på särskild samtyckesblanket som undertecknas av både försöksperson och ansvarig tandläkare. Studien (Effekten av antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi, AB- IMP, EudraCT nr: ) är godkänd av Regionala Etikprövningsnämnden i Lund (Dnr: 2013/257). Handhavande och arkivering av data All patientbehandling journalförs i patientens ordinarie journal. I denna skrivs också en anteckning om att patienten deltar i aktuell studie. Uppgifter som efterfrågas i studien antecknas i särskilt patientformulär (CRF). Varje patient som är inkluderbar i studien kommer att tilldelas en patientkod som antecknas i patientformuläret. Patientformulärets första sida (ID formulär) innehåller både personuppgifter och kodnummer. När hela patientformuläret är ifyllt separeras IDformuläret från resten av patientformuläret och förvaras därefter separat,

9 (Dnr. ) 9 (av 11) tillsammans med den av patienten undertecknade samtyckesblanketten. Vid elektronisk lagring och analys av data kommer därmed inte patientens identitet att vara tillgänglig. ID-formulären och samtyckesblanketterna kommer att förvaras inlåsta av huvudansvarig forskare, Bengt Götrick, och kommer inte att vara tillgängliga för någon annan. Patientformulären kommer, under huvudansvarig forskares ansvar, att förvars vid avd för Oral diagnostik, Malmö högskola, Odontologiska fakulteten, Malmö och vara tillgängliga för av huvudansvarig forskare delegerad studiepersonal och monitor. Randomiseringslistan kommer att förvaras hos Recipharm Pharmaceutical Development AB. Koden bryts när databearbetningen är utförd. En kopia av randomiseringslistan kommer att förvaras i ett förseglat kuvert på den tandklinik där patienten inkluderats. Detta kuvert får öppnas av ansvarig tandläkare (kontaktperson) eller, om denne inte är i tjänst, av jourhavande tandläkare i händelse av allvarlig biverkning (t ex misstänkt allergisk reaktion). Handlingarna ska sparas i minst 10 år efter att studien har rapporterats. Försäkringar Särskild försäkring kommer inte att tecknas. Patientskadelagen gäller för alla patienter som behandlas inom svensk tandvård. Eventuell postoperativ infektion kommer att behandlas utan kostnad för forskningsperson. Vid eventuell implantatförlust kommer forskningsperson att erbjudas kostnadsfri reoperation. Rapportering och publicering Huvudansvarig forskare, Bengt Götrick, ansvarar för att studieresultatet ska sammanfattas och skickas in till Läkemedelsverket senast 12 månader efter att studien avslutats. Huvudansvarig forskare, Bengt Götrick, ansvarar för att en sammanställning av alla inträffade allvarliga incidenter en gång per år skickas till Läkemedelsverket och den Regionala Etikprövningsnämnden. Huvudansvarig forskare, Bengt Götrick, ansvarar för att misstänkta allvarliga oväntade biverkningar (SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, dvs biverkningar som inte finns med i produktresumén i FASS) rapporteras till Läkemedelsverket och den Regionala Etikprövningsnämnden. Dessa biverkningar ska rapporteras dels i den årliga säkerhetsrapporten (se ovan) och dels snarast efter att de inträffat. Väsentlig ändring av studien och deklaration att studien avslutats Väsentliga ändringar i protokollet måste godkännas av Läkemedelsverket innan de genomförs. En väsentlig ändring är t ex ändring av huvudsyftet, primära eller sekundära variabler, metod att mäta primärvariabel, ändring av prövningsläkemedel eller dosering. Om det för patienternas säkerhet krävs att behandlingen avbryts omedelbart ska detta följas upp snarast med anmälan om väsentlig ändring till Läkemedelsverket. Om ändringen gäller nytt prövningsställe, ny prövare eller ny patientinformation ska denna enbart godkännas av Regionala Etikprövningsnämnden. Senast 90 dagar efter studiens avslutande ska EUgemensamt dokument (Declaration of End of Trial Notification) skickas till

10 (Dnr. ) 10 (av 11) Läkemedelsverket. Om studien avslutas i förtid behöver detta endast anmälas till Läkemedelsverket om anledningen rör prövningens säkerhet. Implementering av projektet Resultaten kommer att publiceras i vetenskaplig tidskrift och presenteras vid nationella och internationella konferenser. Resultaten kommer att utgöra underlag för nationella och regional rekommendationer avseende antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi. Tidplan 2012 Planeringsmöten med kontaktpersoner inom folktandvården Avtal med tillverkare av prövningsläkemedel 2013 Ansökan Etikprövningsnämnden Ansökan Läkemedelsverket Tillverkning av prövningsläkemedel Start av studien (nov 2013) Patientbehandling och datainsamling 2016 Bearbetning av data, resultatredovisning (publikation) Preliminära resultat Studien godkänd av Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket Prövningsläkemedel tillverkade, leverans nov 2013 Referenser (1) Goossens H, Ferech M, Vander Stichele R, Elseviers M, ESAC Project Group. Outpatient antibiotic use in Europe and association with resistance: a crossnational database study. Lancet 2005 Feb 12-18;365(9459): (2) van de Sande-Bruinsma N, Grundmann H, Verloo D, Tiemersma E, Monen J, Goossens H, et al. Antimicrobial drug use and resistance in Europe. Emerg Infect Dis 2008 Nov;14(11): (3) Blomgren J, Dahlen G, Dohnhammar U, Heimdahl A, Struwe J, Wahlin Y, et al. Få indikationer för antibiotikaprofylax. Tandläkartidningen 2009;101(14): (4) Ellison SJ. The role of phenoxymethylpenicillin, amoxicillin, metronidazole and clindamycin in the management of acute dentoalveolar abscesses--a review. Br Dent J 2009 Apr 11;206(7): (5) Mainjot A, D'Hoore W, Vanheusden A, Van Nieuwenhuysen JP. Antibiotic prescribing in dental practice in Belgium. Int Endod J 2009 Dec;42(12): (6) Dar-Odeh NS, Abu-Hammad OA, Al-Omiri MK, Khraisat AS, Shehabi AA. Antibiotic prescribing practices by dentists: a review. Ther Clin Risk Manag 2010 Jul 21;6: (7) Palmer NA, Pealing R, Ireland RS, Martin MV. A study of prophylactic antibiotic prescribing in National Health Service general dental practice in

11 (Dnr. ) 11 (av 11) England. Br Dent J 2000 Jul 8;189(1): (8) Palmer NA, Pealing R, Ireland RS, Martin MV. A study of therapeutic antibiotic prescribing in National Health Service general dental practice in England. Br Dent J 2000 May 27;188(10): (9) Segura-Egea JJ, Velasco-Ortega E, Torres-Lagares D, Velasco-Ponferrada MC, Monsalve-Guil L, Llamas-Carreras JM. Pattern of antibiotic prescription in the management of endodontic infections amongst Spanish oral surgeons. Int Endod J 2010 Apr;43(4): (10) Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. (11) SBU. Antibiotikaprofylax vid oral- och käkkirurgi. Antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp. 2010;SBU-rapport nr 200: (12) Astrand P, Ahlqvist J, Gunne J, Nilson H. Implant treatment of patients with edentulous jaws: a 20-year follow-up. Clin Implant Dent Relat Res 2008 Dec;10(4): (13) Esposito M, Grusovin MG, Talati M, Coulthard P, Oliver R, Worthington HV. Interventions for replacing missing teeth: antibiotics at dental implant placement to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev 2008 Jul 16;(3)(3):CD (14) Abu-Ta'a M, Quirynen M, Teughels W, van Steenberghe D. Asepsis during periodontal surgery involving oral implants and the usefulness of peri-operative antibiotics: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol 2008 Jan;35(1): (15) Esposito M, Cannizzaro G, Bozzoli P, Consolo U, Felice P, Ferri V, et al. Efficacy of prophylactic antibiotics for dental implants: a multicentre placebocontrolled randomised clinical trial. Eur J Oral Implantol 2008 Spring;1(1): (16) Anitua E, Aguirre JJ, Gorosabel A, Barrio P, Errazquin JM, Roman P, et al. A multicentre placebo-controlled randomised clinical trial of antibiotic prophylaxis for placement of single dental implants. Eur J Oral Implantol 2009 Winter;2(4): (17) Esposito M, Cannizzaro G, Bozzoli P, Checchi L, Ferri V, Landriani S, et al. Effectiveness of prophylactic antibiotics at placement of dental implants: a pragmatic multicentre placebo-controlled randomised clinical trial. Eur J Oral Implantol 2010 Summer;3(2): (18) Esposito M, Worthington HV, Loli V, Coulthard P, Grusovin MG. Interventions for replacing missing teeth: antibiotics at dental implant placement to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev 2010 Jul 7;(7):CD

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket. Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-23

Karin Skoglund 2015-11-23 Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar

Läs mer

Tillstånd: Mukosit vid tandimplantat Åtgärd: Förbättrad munhygien

Tillstånd: Mukosit vid tandimplantat Åtgärd: Förbättrad munhygien Tillstånd: Mukosit vid tandimplantat Åtgärd: Förbättrad munhygien Det här är resultatet av litteratursökningen utifrån detta tillstånds- och åtgärdspar som ingår i Nationella riktlinjer för vuxentandvård.

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som

Läs mer

Antibiotika i tandvården. STRAMA 15 maj 2014 Övertandläkare Johan Blomgren johan.blomgren@vgregion.se

Antibiotika i tandvården. STRAMA 15 maj 2014 Övertandläkare Johan Blomgren johan.blomgren@vgregion.se Antibiotika i tandvården STRAMA 15 maj 2014 Övertandläkare Johan Blomgren johan.blomgren@vgregion.se Sid 4. 2014-05-27 Sid 5. 2014-05-27 skillnad Källa: ehälsomyndigheten, Concise Källa: ehälsomyndigheten,

Läs mer

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk

Läs mer

Kartläggning av antibiotikaförskrivningen. Folktandvården Landstinget Kronoberg. En uppföljning av kartläggningen 2011. 2012-09-19

Kartläggning av antibiotikaförskrivningen. Folktandvården Landstinget Kronoberg. En uppföljning av kartläggningen 2011. 2012-09-19 2012-09-19 Medicinsk grupp tandvård Kartläggning av antibiotikaförskrivningen Folktandvården Landstinget Kronoberg. En uppföljning av kartläggningen 2011. 1 KARTLÄGGNING AV ANTIBIOTIKAFÖRSKRIVNINGEN I

Läs mer

När behöver vi antibiotika?

När behöver vi antibiotika? När behöver vi antibiotika? och när är det onödigt Christer Norman, familjeläkare Strama, Stockholm Effekt av antibiotika utvärderas i randomiserade kontrollerade studier Randomise ring =Slumpmässig fördelning

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?

Läs mer

Patientinformation och informerat samtycke

Patientinformation och informerat samtycke Patientinformation och informerat samtycke Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie vid ändtarmscancer. Studien testar om det finns fördel med att ge tilläggsbehandling med cytostatika

Läs mer

Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården

Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården Ett konsensusdokument utarbetat på regeringens uppdrag av företrädare för Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet, Tandvårds-Strama samt odontologiska

Läs mer

2014-10-20. Medicinsk grupp tandvård Gunnel Håkansson. Kartläggning av antibiotikaförskrivningen. Folktandvården Landstinget Kronoberg.

2014-10-20. Medicinsk grupp tandvård Gunnel Håkansson. Kartläggning av antibiotikaförskrivningen. Folktandvården Landstinget Kronoberg. 2014-10-20 Medicinsk grupp tandvård Gunnel Håkansson Kartläggning av antibiotikaförskrivningen Folktandvården Landstinget Kronoberg. 1 KARTLÄGGNING AV ANTIBIOTIKAFÖRSKRIVNINGEN I FOLKTANDVÅRDEN LANDSTINGET

Läs mer

Tandläkare/Klinikchef Adel Fani Folktandvården Värmland 131211

Tandläkare/Klinikchef Adel Fani Folktandvården Värmland 131211 Tandläkare/Klinikchef Adel Fani Folktandvården Värmland 131211 Ökad ab-förskrivning in tandvården - 8%. Nyttan debatterad Internationella riktlinjer pekar mot inskräkning till fåtal situationer. Lokala

Läs mer

Evidens och rekommendationer för antibiotikaprofylax och terapi inom käkkirurgi. Föreläsning 2012-05-09, Uppsala Anders Heimdahl

Evidens och rekommendationer för antibiotikaprofylax och terapi inom käkkirurgi. Föreläsning 2012-05-09, Uppsala Anders Heimdahl Evidens och rekommendationer för antibiotikaprofylax och terapi inom käkkirurgi Föreläsning 2012-05-09, Uppsala Anders Heimdahl Vad är evidens? Gradering av evidens Hur bedöms evidensen hos en klinisk

Läs mer

ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW

ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW Helena Christell, Stephen Birch, Keith Horner, Madeleine Rohlin, Christina Lindh Faculty of Odontology, Malmö University School of Dentistry, Manchester

Läs mer

Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården Övertandläkare Johan Blomgren johan.blomgren@vgregion.se

Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården Övertandläkare Johan Blomgren johan.blomgren@vgregion.se Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården Övertandläkare Johan Blomgren johan.blomgren@vgregion.se 13 april 2015 Varför nya rekommendationer: Ett regeringsuppdrag till Smittskyddsinstitutet och

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Symtomatisk behandling med NSAID eller antibiotika vid okomplicerad nedre urinvägsinfektion? en klinisk praktisk interventionsstudie

Symtomatisk behandling med NSAID eller antibiotika vid okomplicerad nedre urinvägsinfektion? en klinisk praktisk interventionsstudie Symtomatisk behandling med NSAID eller antibiotika vid okomplicerad nedre urinvägsinfektion? en klinisk praktisk interventionsstudie Moa Bjerner, ST-läkare Kalix Vårdcentral Handledare: Med Dr Annika Andén

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt

Läs mer

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning

Läs mer

CENTRALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN BESLUT Dnr Ö 30-2004 2004-10-18

CENTRALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN BESLUT Dnr Ö 30-2004 2004-10-18 Sid 1(2) CENTRALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN BESLUT Dnr Ö 30-2004 2004-10-18 KLAGANDE Region Skåne Universitetssjukhuset i Lund 221 85 Lund, genom ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens i Lund, avd

Läs mer

kommentar och sammanfattning

kommentar och sammanfattning SBU kommenterar och sammanfattar utländska medicinska kunskapsöversikter. SBU granskar översikten men inte de enskilda studierna. Forskning som förändrar kunskapsläget kan ha tillkommit senare. Behandling

Läs mer

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Läs mer

Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré

Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré Vill du vara med i en studie där vi prövar ett nytt drickbart vaccin mot diarré som orsakas av så kallade

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden Sid ^ (r

Centrala etikprövningsnämnden Sid ^ (r Centrala etikprövningsnämnden Sid ^ (r CENTRAL ETHICAL F, V i i w c C A R D BESLUT Dm Ö 35-2006 2006-11-20 KLAGANDE Lunds universitet 221 00 Lund ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens i Lund,

Läs mer

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester

Läs mer

Faktorer som påverkar resultatet av operationen

Faktorer som påverkar resultatet av operationen Faktorer som påverkar resultatet av operationen Sjukdomen Interventionen Rätt diagnos Bäst teknik / operationsmetod Organisationen Kliniska riktlinjer, vidareutbildning, kvalitetsäkring Patienten ålder,

Läs mer

Patientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter.

Patientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter. Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer,

Läs mer

Antibiotika i tandvården

Antibiotika i tandvården Antibiotika i tandvården SFVH Studiedagar 2010 Docent Mikael Zimmerman Johan Blomgren, Gunnar Dahlén, Ulrica Dohnhammar, Anders Heimdahl, Johan Struwe, Ylva-Britt Wahlin, Mikael Zimmerman Tandläkartidningen

Läs mer

Medicinsk riskbedömning med hjälp av ASA-klassificering

Medicinsk riskbedömning med hjälp av ASA-klassificering Larsson et al Accepterad för publicering den 3 mars 2000 Medicinsk riskbedömning med hjälp av ASA-klassificering Bengt Larsson, Nils Bäckman och Anna-Karin Holm I en tidigare publicerad studie undersöktes

Läs mer

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) 2013-04-30 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: shantering Sida 2 (9) Innehåll REGEL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Läs mer

Antibiotikaprofylax i tandvården

Antibiotikaprofylax i tandvården MEDICINSK INSTRUKTION 1 (5) MEDICINSK INDIKATION Instruktionen är avsedd att ge riktlinjer för när det är motiverat med en profylaktisk antibiotikabehandling och i förekommande fall även ge rekommendationer

Läs mer

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Läs mer

Antibiotikaförskrivning inom tandvården en studie på Tandvårdshögskolan i Malmö

Antibiotikaförskrivning inom tandvården en studie på Tandvårdshögskolan i Malmö Antibiotikaförskrivning inom tandvården en studie på Tandvårdshögskolan i Malmö Philip Arneryd Annika Kindblom Handledare: Bengt Götrick och Kerstin Knutsson Examensarbete 15 hp Tandläkarprogrammet Februari

Läs mer

Läkemedelsverket publicerade i oktober 2012 nya rekommendationer avseende

Läkemedelsverket publicerade i oktober 2012 nya rekommendationer avseende Läkemedelsverket publicerade i oktober 2012 nya rekommendationer avseende antibiotikaprofylax inför tandbehandling, rekommendationer som i princip innebär att de flesta patienter med hjärtfel relaterat

Läs mer

STYRDOKUMENT. för. Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården

STYRDOKUMENT. för. Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården STYRDOKUMENT för Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Styrdokument för kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Ett kvalitetsregister för uppföljning av nya läkemedel som används

Läs mer

Läs anvisningarna innan Du börjar

Läs anvisningarna innan Du börjar Glöm inte fylla i kuvertets nummer (= Din identitet) i rutan innan du lägger undan sidan 1/5 Integrerad MEQ-fråga DX5 150515 Klinisk Farmakologi Maxpoäng 15 Läs anvisningarna innan Du börjar Frågan är

Läs mer

What is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten

What is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten Real life studier vs RCT Falun 20 februari 2017 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier

Läs mer

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam

Läs mer

Influensa är ett årligen återkommande gissel som testar

Influensa är ett årligen återkommande gissel som testar EEVA RUOTSALAINEN Med. dr., specialist i invärtesmedicin och infektionssjukdomar Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt, kliniken för infektionssjukdomar Influensavaccination av personalen är en rekommendation

Läs mer

Prislista Specialisttandvård Folktandvården Skåne

Prislista Specialisttandvård Folktandvården Skåne Prislista Specialisttandvård Folktandvården 100 Undersökning, riskbedömning och hälsofrämjande åtgärder Diagnostik 101 Basundersökning och diagnostik, tandläkare 858 660 103 Akut eller kompletterande undersökning

Läs mer

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING.

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING. Nr 841 2787 Bilagor Bilaga 1 Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING 1. Ifylls av myndigheten Ankommit Diarie-/registernummer 2. Prövningens

Läs mer

Tillgång till prov för forskning

Tillgång till prov för forskning Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon

Läs mer

B - ÅRLIG RAPPORT OM KLINISK FORSKNING

B - ÅRLIG RAPPORT OM KLINISK FORSKNING B - ÅRLIG RAPPORT OM KLINISK FORSKNING Enkätsvaren skickas in senast den 29 februari. Upplysningar om enkäten Sakinnehåll: Kerstin Sjöberg, 08-452 76 67 eller kerstin.sjoberg@skl.se. Tekniska frågor: Kenneth

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt

DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN: Behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt 25 % riskreduktion av total mortalitet Fakta om hjärtinfarkt Hjärtinfarkt

Läs mer

Förfrågan om att delta i ett forskningsprojekt

Förfrågan om att delta i ett forskningsprojekt 1 Förfrågan om att delta i ett forskningsprojekt Ändtarmscancer: operation med stomi där anus lämnas kvar eller tas bort. (Hartmann eller Abdominoperineal excision med intersfinkterisk dissektion vid rektalcancer:

Läs mer

Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården

Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Ett konsensusdokument från expertmöte 10-11 september 2013, anordnat av Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet Antibiotikabehandling i tandvården

Läs mer

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län 1 (7) Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län Innehåll: Riktlinjer för användning av Midazolam 3 mg/ml rektalgel ATL-K

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

Regional riktlinje för preoperativa utredningar

Regional riktlinje för preoperativa utredningar Regional riktlinje för preoperativa utredningar Riktlinjer för utförare av hälso- och sjukvård i. Regionala riktlinjer har tagits fram i nära samverkan med berörda sakkunniggrupper. Riktlinjerna är fastställda

Läs mer

Riktlinjer för ECT-behandling. PSYKIATRIFÖRVALTNINGEN Box 601, 391 26 Kalmar

Riktlinjer för ECT-behandling. PSYKIATRIFÖRVALTNINGEN Box 601, 391 26 Kalmar Riktlinjer för ECT-behandling V U X E N P SYKIATRI SÖDER F A S TSTÄL L T 2012-06-01 V E R S I O N 2012:1 PSYKIATRIFÖRVALTNINGEN Box 601, 391 26 Kalmar Innehåll Inledning 2 ECT-behandling 2 Information

Läs mer

Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of fractures NEJM 354;7 Feb 16, 2006

Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of fractures NEJM 354;7 Feb 16, 2006 Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of fractures NEJM 354;7 Feb 16, 2006 Women s Health Initiatve(WHI)-studien (primärpreventionsstudie) 36.282 friska postmenopausala kvinnor medelålder

Läs mer

Antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi

Antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Terapirekommendation Smittskydd Värmland /Strama Värmland 1 6 Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m. Eva Mogard, Thomas Ahlqvist Olle

Läs mer

Protesinfektioner - ortopediska synpunkter Anna Stefánsdóttir

Protesinfektioner - ortopediska synpunkter Anna Stefánsdóttir Protesinfektioner - ortopediska synpunkter Anna Stefánsdóttir Överläkare, Ortopediska kliniken, Skånes universitetssjukhus Total höftprotes Cementerad total höftartroplastik Från Svenska höftprotesregistret

Läs mer

Patientinformation. Bakgrund och studiemål

Patientinformation. Bakgrund och studiemål Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos

Läs mer

Ansökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål

Ansökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Svenska Skulder och Armbågs Registret Ortopedmottagningen Danderyds

Läs mer

Valdoxan - Bakgrundsinformation

Valdoxan - Bakgrundsinformation Valdoxan - Bakgrundsinformation Vad är Valdoxan? Valdoxan (agomelatin) är det första melatonerga antidepressiva läkemedlet som är godkänt för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna. Valdoxan

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Antibiotika i parodontalbehandling T5 HT14

Antibiotika i parodontalbehandling T5 HT14 Antibiotika i parodontalbehandling Antibiotika har länge varit ett hett ämne i parodontologi. Varför? Antal publikationer Pub Med Parodontit / Peri-implantit och antibiotika (human) 1963-2014 2396 (P)

Läs mer

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från

Läs mer

PATIENTINFORMATION. E-kod/Initialer:.

PATIENTINFORMATION. E-kod/Initialer:. PATIENTINFORMATION En placebo-kontrollerad, dubbel-blindad, randomiserad studie på patienter med typ 2-diabetes för att utvärdera om läkemedlen Epanova och dapagliflozin kan minska andelen fett i levern.

Läs mer

BESLUT. Datum 2015-09-25

BESLUT. Datum 2015-09-25 BESLUT 1 (5) Datum 2015-09-25 Vår beteckning 1945/2015 SÖKANDE Novartis Sverige AB Kemistvägen 1 183 79 Täby SAKEN Uppföljning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Arbetsdokument: Rekommendation om screening för tjock- och ändtarmscancer

Arbetsdokument: Rekommendation om screening för tjock- och ändtarmscancer Arbetsdokument: Rekommendation om screening för tjock- och ändtarmscancer Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning. Dokumentet har använts som underlag vid bedömning av screening för

Läs mer

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning 27 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (4)

Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (4) Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (4) * ^W- CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD BESLUT 2014-01-21 Dnr O 41-2013 KLAGANDE Region Skåne J A Hedlunds väg 291 89 Kristianstad ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens

Läs mer

Antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp i munhåla och angränsande områden

Antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp i munhåla och angränsande områden VETENSKAP & KLINIK Antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp i munhåla och angränsande områden Susanna Axelsson odont dr, enhetschef, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) E-post: axelsson@

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \

Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ ^fskl Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ BESLUT Dm- Ö 29-2009 2009-12-11 KLAGANDE Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens

Läs mer

Manual. Nationellt Kvalitetsregister för Urinblåsecancer- Cystektomikomplikationsregistrering 2014-01-01

Manual. Nationellt Kvalitetsregister för Urinblåsecancer- Cystektomikomplikationsregistrering 2014-01-01 Manual Nationellt Kvalitetsregister för Urinblåsecancer- Cystektomikomplikationsregistrering 2014-01-01 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Nationell registrering av Urinblåsecancer Cystektomikomplikationsregistrering...

Läs mer

j j f j j p Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3)

j j f j j p Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) j j f j j p Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) - ^ ^ ~ C E N T R A L E T H I C A L R E V I E W B O A R D BESLUT Dm- Ö 3-2009 2009-05-08 KLAGANDE Region Skåne Universitetssjukhuset i Lund 221 85 Lund

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Handlingsplan och rutiner för allergioch specialkost

Handlingsplan och rutiner för allergioch specialkost Handlingsplan och rutiner för allergioch specialkost Senast uppdaterad 140902 (IM) Innehåll: Ansvarsfördelning Registreringsblanketten allergi- och specialkost Information till elev Information till matsalskök

Läs mer

Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar

Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar Information om forskning 1(5) Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar Allmänt Eventuella försökspersoner nias vanligen. Tilltalsformen varierar dock beroende på målgrupp. Informationen får

Läs mer

Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne

Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Läkemedelsrådet Dokumentet reviderat av Läkemedelsrådet 2014-01-16 Riktlinjerna giltiga t o m 2014-12-31 Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Uppdrag

Läs mer

Överviktskirurgi vem, hur och resultat?

Överviktskirurgi vem, hur och resultat? Överviktskirurgi vem, hur och resultat? Magnus Sundbom Ansvarig för obesitaskirurgi, VO Kirurgi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Ordförande SOTEG Swedish Obesity Expert Treatment Group Antal överviktsingrepp

Läs mer

En bra start på dagen. Ritalin kapsel och tablett för barn och ungdomar med ADHD

En bra start på dagen. Ritalin kapsel och tablett för barn och ungdomar med ADHD En bra start på dagen Ritalin kapsel och tablett för barn och ungdomar med ADHD ADHD kärnsymtom Överaktiv Ouppmärksam Impulsiv Kärnsymtom förenar men konsekvenserna varierar mellan olika individer och

Läs mer

P R I U S. Pre-hospital Recognition and Identification of Unspecific Symptoms

P R I U S. Pre-hospital Recognition and Identification of Unspecific Symptoms P R I U S Pre-hospital Recognition and Identification of Unspecific Symptoms Doktorand: Robert Ivic, leg ssk, fil.mag Karolinska Institutet; Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset,

Läs mer

pvkvalitet.se Sven Engström Distr.läkare. Med dr Gränna & Primärvårdens FoU enhet Ordf. SFAMs kvalitetsråd

pvkvalitet.se Sven Engström Distr.läkare. Med dr Gränna & Primärvårdens FoU enhet Ordf. SFAMs kvalitetsråd pvkvalitet.se Sven Engström Distr.läkare. Med dr Gränna & Primärvårdens FoU enhet Ordf. SFAMs kvalitetsråd Tumregler Våra vanliga patienter handläggs till stor del med hjälp av personliga tumregler baserade

Läs mer

0Sl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3)

0Sl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) : 0Sl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD BESLUT Dm Ö 25-2009 2009-11-23 KLAGANDE Stockholms läns landsting Gastrocentrum Kirurgi Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Läs mer

KARTLÄGGNING AV BRIST PÅ VITAMIN B12 HOS METFORMINBEHANDLADE PATIENTER MED TYP 2 DIABETES MELLITUS PÅ TENSTA VÅRDCENTRAL

KARTLÄGGNING AV BRIST PÅ VITAMIN B12 HOS METFORMINBEHANDLADE PATIENTER MED TYP 2 DIABETES MELLITUS PÅ TENSTA VÅRDCENTRAL KARTLÄGGNING AV BRIST PÅ VITAMIN B12 HOS METFORMINBEHANDLADE PATIENTER MED TYP 2 DIABETES MELLITUS PÅ TENSTA VÅRDCENTRAL RIFAT ROB ST-läkare TENSTA VÅRDCENTRAL E-mail: rifat.rob@sll.se Tfn: 073-772 43

Läs mer

Patientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter.

Patientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter. Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer,

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) C E N T R A L ETHICAL REVIEW B O A R D BESLUT 2012-09-21 Dnr O 33-2012 KLAGANDE Region Skåne J A Hedlunds väg 291 89 Kristianstad ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens

Läs mer

ASA klass 1: Patient i gott skick med mycket god tolerans för fysisk ansträngning, utan någon sjukdom som generellt påverkar kroppen.

ASA klass 1: Patient i gott skick med mycket god tolerans för fysisk ansträngning, utan någon sjukdom som generellt påverkar kroppen. 14. Sedering Barn och ungdomar med oro inför tandbehandling kan hjälpas på många sätt. Primärt är ett gott omhändertagande mest väsentligt, men i de fall detta inte är tillräckligt finns flera farmakologiska

Läs mer

Termin 5 1: Informationsmöte och genomgång hur ett PM skrivs. Ges HT 2010 av kursgivare.

Termin 5 1: Informationsmöte och genomgång hur ett PM skrivs. Ges HT 2010 av kursgivare. Riktlinjer för PM Det är nu dags att påbörja ert examensarbete som ska ha anknytning till ämnet odontologisk profylaktik. Examensarbetet skall skrivas enligt Kis riktlinjer som gäller från och med VT11.

Läs mer

0ékl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3)

0ékl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) 0ékl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) - ^ ^ C E N T R A L E T H I C A L R E V I E W B O A R D BESLUT Dnr Ö 17-2008 2008-09-12 KLAGANDE Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 Uppsala, genom Kirurgiska

Läs mer

Information till forskningsperson

Information till forskningsperson Information till forskningsperson En dosundersökande studie i två delar utförd på friska forskningspersoner med syfte att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekter med LMW-DS infusionslösning efter

Läs mer

Specialisttandvårdstaxa för Region Halland från 1 januari 2014

Specialisttandvårdstaxa för Region Halland från 1 januari 2014 Sida 1 Specialisttandvårdstaxa för Region Halland från 1 januari 2014 Specialiståtgärder 100 Undersökning, riskbedömning och hälsofrämjande åtgärder 103S Akut Kompletterande eller kompletterande eller

Läs mer

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag

Läs mer

Retrospektiv studie av akuta och långsiktiga komplikationer av venportar

Retrospektiv studie av akuta och långsiktiga komplikationer av venportar Retrospektiv studie av akuta och långsiktiga komplikationer av venportar 2015-02-17 Version 9 Emma Sundwall, ST-läkare, Anestesi och intensivvård, Sunderby sjukhus Handledare Magnus Hultin, Universitetslektor,

Läs mer

Tack vare journalgranskning har dokumentationen förbättrats, undersökningarna standardiserats och medvetenheten ökat.

Tack vare journalgranskning har dokumentationen förbättrats, undersökningarna standardiserats och medvetenheten ökat. Tack vare journalgranskning har dokumentationen förbättrats, undersökningarna standardiserats och medvetenheten ökat. Distriktstandvårdens patientsäkerhetsarbete med fokus på journalgranskning. Louise

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare

- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare MMCUP - förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck Information för deltagare Personer med ryggmärgsbråck behöver många olika sjukvårdskontakter under hela livet och det är lätt hänt att någon viktig insats

Läs mer

Evidensgrader för slutsatser

Evidensgrader för slutsatser Bilaga 4 Evidensgrader för slutsatser Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) Om flera stora studier, från olika centra och med en för frågan lämplig design och högt bevisvärde, givit samma resultat

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) * - CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD BESLUT 2012-05-15 Dnr O 2-2012 KLAGANDE Stockholms läns landsting Karolinska Universitetssjukhuset, Solna 171 76 Stockholm ÖVERKLAGAT

Läs mer

Remissmall Bettfysiologi

Remissmall Bettfysiologi Remissmall Bettfysiologi Aktuella subjektiva symtom i käkar/ ansikte/ huvud? Har patienten någon ovana/ parafunktion som kan belasta käksystemet, t.ex. nagelbitning, frekvent tuggummituggning, frekvent

Läs mer

En patientförsäkring för alla. patient skadas i vården

En patientförsäkring för alla. patient skadas i vården En patientförsäkring för alla När en patient skadas i vården När en patient skadas i vården 1. Förklara vad som hänt 2. Lyssna på patientens upplevelse av skadan 3. Beklaga att patienten fått en skada

Läs mer