PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och äldre: Vi rekommenderar följande dosering, men den slutliga doseringen bestäms av röntgenläkaren.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och äldre: Vi rekommenderar följande dosering, men den slutliga doseringen bestäms av röntgenläkaren."

Transkript

1 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mixobar Colon 1 g/ml oral/ rektal suspension PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bariumsulfat 1 g/ml. Hjälpämnen med känd effekt: Metylparahydroxybensoat (E218) Sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420) 22 mg/ml Natrium, cirka 0,8 mg/ml Kalium, cirka 0,2 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Oral/ rektal suspension. Vit, mjölkaktig, tjockflytande suspension. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Endast avsett för diagnostisk. Mixobar Colon används för att göra mag-tarmkanalen (matstrupen, magsäcken, duodenum, tunn- och tjocktarmen) röntgentät under röntgenundersökning med enkel- eller dubbelkontrastteknik. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Dosen av Mixobar Colon bestäms av patientens storlek, ålder och hälsostatus, administreringssättet och vilken del av magtarmkanalen som ska granskas. Vuxna och äldre: Vi rekommenderar följande dosering, men den slutliga doseringen bestäms av röntgenläkaren. Undersökning av mage med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast) eller dubbelkontrastmetod: ml Mixobar Colon-suspension späds ut med ml vatten (dvs. proportion 1:1). Ges peroralt.

2 Undersökning av kolon med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast): ml Mixobar Colon-suspension späds ut med vatten i proportionen 1:4 eller 1:5 och administreras som kroppsvarmt lavemang. Undersökning av kolon med dubbelkontrastmetod: Beroende på preferens, ml outspädd Mixobar Colon-suspension eller utspädd suspension (genom tillsats av högst 30 ml vatten per 100 ml Mixobar Colon-suspension) administreras som kroppsvarmt lavemang. Pediatrisk population Doseringen beror på barnets storlek, ålder, hälsotillstånd samt vilket anatomiskt område som ska avbildas. Doseringen bestäms av röntgenläkaren. Administreringssätt Suspensionen kan användas i befintligt tillstånd eller så kan den spädas med vatten till önskad koncentration. Mixobar Colon är avsedd för rektal (lavemang) eller oral administrering. 4.3 Kontraindikationer Immunsystemet Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Magtarmkanalen Patienter med något av följande: - en känd eller misstänkt perforation eller känd obstruktion i någon del av magtarmkanalen - känd eller misstänkt trakeoesofageal fistel (oral produkt) - gastrointestinal blödning - gastrointestinal ischemi - megakolon eller toxisk megakolon - nekrotiserande enterokolit - känd svår förstoppning - kolonileus får ej ges Mixobar Colon. Mixobar Colon får ej användas för barn med sväljningsproblem. Kirurgiska och medicinska åtgärder Bariumsulfat får inte administreras omedelbart före eller omedelbart efter gastrointestinal kirurgi, inklusive polypektomi eller "het" kolonbiopsi pga potentielltläckage efter ingreppet och potentiell gastrointestinal perforation. Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Produkter med bariumsulfat ska inte användas under eller upp till fyra veckor efter strålbehandling av rektum eller prostata. Använd inte om det föreligger nya skador eller kemiska brännskador i magtarmkanalen.

3 4.4 Varningar och försiktighet Läkemedlet skall användas under medicinsk övervakning. Diagnostiska procedurer som involverar användning av röntgentäta kontrastmedel ska utföras under övervakning av personal med nödvändig utbildning och grundliga kunskaper om den procedur som ska utföras. Överkänslighet Används med försiktighet hos patienter med: - en anamnes av bronkialastma eller atopi (t.ex. hösnuva, eksem) - en familjeanamnes av allergi - tidigare reaktion på ett kontrastmedel. Som framhölls i avsnitt 4.8 har allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, rapporterats i samband med administrering av bariumsulfatsammansättningar och är i allmänhet knutna till administreringstekniken, det underliggande patologiska tillståndet och/eller patientens överkänslighet. Allergiska reaktioner efter användning av bariumsulfatsuspensioner har rapporterats. Hudirritation, rodnad, inflammation och utslag har rapporterats på spädbarn och små barn efter spill av bariumsulfatsuspension på deras hud. Känd överkänslighet eller allergi mot latex är en kontraindikation mot användning av lavemangsballonger som innehåller latex. Perforation Hos patienter med allvarlig stenos på någon nivå i magtarmkanalen, speciellt om den är distal om magsäcken, och i närvaro av tillstånd som ökar risken för perforering, t.ex. karcinom, gastrointestinal fistula, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, divertikulos och amöbiasis, krävs ett noggrant övervägande av risker och fördelar med administrering av bariumsulfatsuspension. Försiktighet måste iakttagas vid införing av lavemangsänden i patienten och vid användning av lavemangsballong, särskilt på nyfödda, äldre personer och patienter med proctosigmoida strikturer, inflammatorisk tarmsjukdom, rektal neoplasm eller strålbehandling. Hårdhänt införing av lavemangsänden, för djup införing eller ballongsufflation kan orsaka sönderrivning eller perforation av rektum. Införing av lavemangsände ska utföras endast efter manuell undersökning av kvalificerad sjukvårdspersonal och fyllning av ballongen ska göras under genomlysning. Flytta inte lavemangsänden i onödan när den har förts in. Försiktighet ska iakttagas så att man undviker överfyllning av ballongen, eftersom överfyllning kan orsaka att änden rubbas. Sådan rubbning kan leda till rektal perforation. Fyllning av ballongen bör utföras under genomlysning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Flytta inte lavemangsänden i onödan när den har förts in. En specialdesignad lavemangsände krävs för undersökning av kolostomipatient med bariumsulfatsuspension. Intubering av kateter ska utföras av kvalificerad sjukvårdspersonal.

4 Aspiration För patienter som har en tendens till aspiration (nyfödda, spädbarn som suger på flaska, äldre och strokepatienter) rekommenderas att proceduren inleds med en liten intagningsvolym. Aspirering av små mängder kan leda till luftvägsinflammation och lunginflammation medan kräkning kan leda till aspirationspneumonit. Kardiopulmonalt stopp som leder till döden har rapporterats rörande barn efter aspiration. Intag av barium rekommenderas inte för patienter med en anamnes av mataspiration eller hos patienter vars sväljningsmekanism kan vara nedsatt. Om bariumprocedurer krävs hos sådana patienter fortsätt med försiktighet och om denna produkt aspireras i larynx ska fortsatt administrering omedelbart avbrytas. Obstruktion/Vätskeöverbelastning Efter oral administrering av bariumsulfat suspensioner har dessa rapporterats kunna orsaka obstruktion av tunntarmen (impaktion) hos pediatriska patienter med cystisk fibros. Bariumsulfatsuspensioner har rapporterats orsaka vätskeöverbelastning på grund av vattenabsorption. Barn och patienter med nedsatt njurfunktion är mest mottagliga för vattenförgiftning, liksom barn med Hirschsprungs sjukdom. Förslagsvis skall man då inte fylla hela kolon vid utvärdering av barn med Hirschsprungs sjukdom. Använd endast den vätskemängd som krävs för diagnosen. Förberedande lavemang av patienter med Hirschsprungs sjukdom ska undvikas. Oavsiktlig intravasal administration Bariumsulfat kan även oavsiktligt intravasera administration tjocktarmens venösa dränage och gå in i cirkulationem som en "bariumemboli". Denna komplikation inträffar sällan, men kan leda till potentiellt dödliga komplikationer, inklusive system- och lungemboli, disseminerad intravaskulär koagulation, blodförgiftning och långvarig svår hypotoni. Detta inträffar oftare hos äldre patienter och hos dem med kolorektal sjukdom. Diagnosen ska övervägas hos alla patienter som kollapsar under eller kort efter en bariumlavemang och hos dem som plötsligt börjar må illa timmarna efter en procedur. Felaktig placering av rektalkatetern i slidan kan förorsaka intravasation: Korrekt placering av rektalkatetern ska bekräftas före administrering av lavemanget. Förstoppning eller diarré Patientförberedelse för diagnostiska gastrointestinala undersökningar kräver ofta laxering och en vätskediet. De olika förberedelserna kan resultera i vattenförlust hos patienten. Mixobar Colon skall användas med försiktighet om patienten är uttorkad, lider av något tillstånd eller befinner sig i annan behandling som kan leda till förstoppning eller om patienten har en anamnes av förstoppning. I en sådan situation skall ett milt bulklaxativ administreras efter slutförd röntgenundersökning. Ökat vätskeintag rekommenderas efter oral eller rektal

5 administrering av bariumsulfat för att förebygga svår förstoppning och risk för fekal impaktion. Å andra sidan innehåller Mixobar Colon sorbitol som kan ha en lätt laxerande effekt. Sorbitols kalorivärde är 2,6 kcal/g. Barolither Barolither består av förhårdnat barium knutet till faeces. De är ofta asymptomatiska, men kan vara förbundna med buksmärta, appendicit, tarmobstruktion eller perforering. Äldre patienter med nedsatt gastrointestinal motilitet, kolonobstruktion, elektrolytobalans, uttorkning eller en låg restdiet kan riskera att utveckla barolith. För att minska den risken skall adekvat hydrering vidmakthållas under och dagarna efter bariumsulfatproceduren. Användning av laxativ (speciellt vid förstoppning) ska övervägas. Andra möjliga komplikationer Försiktighet måste iakttagas vid införandet av lavemangänden i patienten för att förhindra applicering av tryck på nervus vagus, vilket kan förorsaka vasovagala reaktioner och synkopeepisoder. Hjärtarytmier eller andra kardiovaskulära biverkningar kan uppstå på grund av kolondistension. Oroliga patienter kan utveckla svaghet, blekhet, tinnitus, svettning och bradykardi efter administreringen av produkten. Sådana reaktioner är normalt oförutsägbara och behandlas bäst genom att låta patienten ligga på rygg för observation under ytterligare minuter. Ärftlig intolerans mot fruktsocker Mixobar Colon innehåller sorbitol. Patienter med detsällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel. Därför skall det endast användas på spädbarn och småbarn efter konsultation med läkaren, detta på grund av risken för okänt ärftligt problem med intolerans mot fruktsocker. Patienter på kontrollerad natrium- och kaliumdiet En av beståndsdelarna i Mixobar Colon är natrium. Försiktighet ska iakttagas med patienter som ordinerats kontrollerat natriumintag, särskilt vid upprepade administreringar. Produkten innehåller även kalium. Försiktighet ska iakttagas med patienter med nedsatt njurfunktion eller som ordinerats kontrollerat kaliumintag. Andra hjälpämnen Mixobar Colon innehåller metylparahydroxybensoat (E218) som kan orsaka allergisk reaktion, ibland fördröjd. Barn, äldre och försvagade patienter Liksom med andra bariumsulfatpreparat skall speciell försiktighet iakttagas vid administrering av Mixobar Colon till barn, äldre och försvagade personer, och även hos patienter med befintlig hjärtsjukdom. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.

6 Bariumsulfat är ett biologiskt inaktivt ämne och inga interaktioner med andra preparat är kända. Förekomst av bariumsulfatblandningar i magtarmkanalen kan dock förändra kroppens förmåga att resorbera andra preparat som tas samtidigt. För att minimera eventuella påverkan på resorptionen bör det övervägas att administreringen av bariumsulfat sker separat från administrering av andra preparat. Andra undersökningar av samma område av magtarmkanalen med ett annat kontrastmedel kan kompliceras av närvaron av bariumsulfat (rest) i magtarmkanalen upp till flera dagar efter undersökningen med bariumkontrastmedel. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Efter oral eller rektal administrering resorberas bariumsulfat systemiskt i försumbara mängder. Bariumsulfat är ett farmakologiskt inaktivt ämne; emellertid finns inga studier av dess mutagena eller teratogena egenskaper. Även om denna produkt inte är kontraindicerad vid graviditet bör det observeras att röntgenförfaranden kan skada fostret, i synnerhet under graviditetens första trimester. Eventuell undersökning ska endast utföras efter noggrann bedömning av procedurens nytta/risker. Eftersom resorptionen av bariumsulfat är försumbar är användning inte kontraindikerad vid amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Mixobar Colon har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar kan inträffa under eller efter en procedur med bariumsulfat. Hud- eller subkutana sjukdomstillstånd tillsammans med sjukdomar i immunsystemet, som återspeglar allergiska reaktioner antingen mot bariumsulfat eller produktens hjälpämnen, är bland de vanligaste rapporterade effekterna, till exempel urticaria, knölros och utslag. Gastrointestinala sjukdomar är även de en av de oftast rapporterade typerna av biverkningar, till exempel diarré, illamående, buksmärta/svullnad och förstoppning. I tabellen nedan har kliniskt signifikanta biverkningar förtecknats om de har rapporterats vid användning i kliniska studier eller efter godkännande av alla sammansättningar av bariumsulfat.

7 MedDRA systemorganklass Infektioner och infestationer Blodet och lymfsystemet Immunsystemet Metabolism och nutrition Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Ögon Öron och balansorgan Hjärtat Blodkärl Biverkningar Kliniska studier Sällsynta ( 1/10,000 to <1/1,000) Data efter marknadsföring Frekvens okänd (kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data) Blindtarmsinflammation, bakteriemi, intestinal abscess, leverabscess, peritonal infektion och pneumoni. Lymfadenopati. Överkänslighet med en lång rad symtom, bland annat inkluderar hudoch subkutana reaktioner, t.ex. urticaria, prurit, hudutslag, erytem och svullnad i ansiktet. Tecken och symtom på andningsbesvär, möjligen förknippade med överkänslighet, bland annat dyspné, faryngealt ödem och svullnad i halsen har rapporterats. Anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock har rapporterats. Hyperglykemi har rapporterats hos diabetespatienter. Ångest, förvirring, nervositet och relaterade symtom har rapporterats vid administrering av bariumsulfat. Förlust av medvetande, synkope, vasovagal synkope, yrsel, en brännande känsla, huvudvärk, dysartri, hypotoni. Ögonsjukdomar, inklusive svullnad i ögon, vanligtvis förknippade med allergisk reaktion, har rapporterats. Tinnitus. Bradykardi, cyanos, takykardi, onormalt EKG. Hypotoni, blekhet, vasodilatation.

8 Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen Hud- och subkutan vävnad Njurar och urinvägar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Skador och förgiftningar Buksmärta, illamående; kräkning Bronkialspasm, dyspné, larynxödem, faryngealt ödem och smärta, irritation eller svullnad i halsen, hosta. Vid oral administrering: aspirering, aspirationspneumonit. Magtarmkanalssymtom rapporteras ofta; emellertid är det inte alltid möjligt att särskilja mellan redan befintliga medicinska tillstånd och komplikationer. Rapporterade händelser inkluderar: Intestinal ischemi Förstoppning och i allvarliga fall gastrointestinalt blockage Inflammation i magtarmkanalen Ulceration eller perforation Obehag i magen, och bukdistension Diarré Försämring av Ulcerös kolit Kväljningar Flatulens Svullen tunga. Hudreaktioner varierar och är sannolikt förknippade med allergiska reaktioner. Rapporterade händelser inkluderar: Erytem, kontaktdermatit, kraftig granulationsvävnad, hyperhydros, periorbitalt ödem, prurit, hudutslag, svullnad i ansikte, urticaria. Dysuri. Obehag, smärta, svullnad, kraftlöshet, pyrexi, ansiktsödem. Oavsiktlig intravasal administration av bariumsulfat, förknippat med redan befintlig tarmsjukdom eller divertikulit, har rapporterats. Bariumimpaktion. I mer sällsynta fall, och beroende på administreringsväg (dvs oralt eller rektalt), har följande komplikationer under ingreppet rapporterats: Infektioner (t.ex. peritonit) efter befintlig eller ny gastrointestinal perforation. Komplikationer inkluderar adherenser och granulom.

9 Oavsiktlig intravasal administration med sällsynt påföljande venembolibildning efter befintligt eller under ingreppet inträffat trauma i magtarmkanalen, inklusive portven, vena cava och lungemboli som kan vara dödligt i cirka 50 % av fallen. Efter oral administrering kan aspirering, med lungkomplikationer, inträffa och i sällsynta fall vara dödlig. Se avsnitt 4.4 för åtgärder som bör vidtas för att undvika sådana allvarliga komplikationer, och åtgärder som bör vidtas om sådana allvarliga komplikationer uppstår. Mycket sällsynta fall av dödsfall förknippade med bariumsulfatadministrering har rapporterats i litteraturen. Majoriteten av dödsfallen är förknippade med komplikationer vid ingreppet, som vanligtvis förorsakas av underlåtenhet att följa allmänt vedertagna rutiner för röntgenundersökningar. I vissa fall fanns det tillstånd i anamnesen som indikerade att bariumsulfatadministrering ytterst osannolikt var den primära eller ens sekundära orsaken till patientens dödsfall. Pediatrisk population Biverkningsmönstret är liknande hos barn och vuxna. Data som rapporterats in efter att produkten godkänts på marknaden tyder dock på att spädbarn och småbarn kan drabbas av allvarligare biverkningar än övriga patienter. Framförallt gäller det aspiration, se avsnitt 4.4. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box Uppsala 4.9 Överdosering Bariumsulfat är inte giftig och absorberas systemiskt i försumbara mängder. Upprepad administrering inom en mycket kort tidsperiod har förorsakat magkramper, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning. Dessa symtom är till sin natur kortvariga och kan lämnas utan medicinskt ingripande, alternativt kan de behandlas enligt gängse vårdrutiner. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedia för röntgenundersökning, bariumsulfat med suspenderande medel, ATC-kod: V08BA01.

10 Det aktiva röntgendiagnostiska ämnet, bariumsulfat, har inga farmakologiska effekter och resorberar röntgenstrålning mer effektivt än omgivande mjukvävnad. Skillnaden i resorberingshastighet möjliggör röntgendiagnostisk utvärdering av det undersökta området. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Bariumsulfat resorberas i små, farmakologiskt försumbara mängder, och metaboliseras inte. Därför har det inga systemiska effekter. Det elimineras i oförändrat tillstånd genom normal magtömning. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420) Natriumpolynaftalensulfonat Simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra (E210), makrogolstearat, metylcellulosa, polysorbat 65, simetikon, sorbinsyra (E200)) Xantangummi (E415) Metylparahydroxybensoat (E218) Citronsyra, vattenfri (E330) Kaliumsorbat (E202) Sackarinnatrium (E954) Natriumhydroxid [ph buffer] (E524) Renat vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 18 månader. Om läkemedlet späds ska det användas omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

11 6.5 Förpackningstyp och innehåll Mixobar Colon suspension förpackas i HDPE-flaska (som innehåller 1 liter Mixobar Colon suspension) med skruvlock av polypropylen och garantiförslutning. Förpackningsstorlek: 6 x 1 liter. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Som anges i avsnitt 4.2 kan suspensionen användas i befintligt skick, eller också kan den spädas med vatten till önskad koncentration. Skakas väl före användning. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bracco Imaging SpA Via E. Folli , Milano Italien 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Magnesium Diasporal 300 mg Granulat till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oramorph 2 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 6 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort: Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml.

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neohepatect 50 IE/ml, infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hepatit B- immunglobulin Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 %

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Observera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren. Produktinformationen kan senare uppdateras

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller: 500 mg mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Numeta G16E, Numeta G19E 23.3.2015, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst En del av de patienter

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm Aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Periochip 2,5 mg Dentalinlägg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dentalinlägg innehåller klorhexidindiglukonat 2,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter. risedronatnatrium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter. risedronatnatrium BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Minirin 60 mikrogram frystorkad tablett Minirin 120 mikrogram frystorkad tablett Minirin 240 mikrogram frystorkad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Minirin

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Tisseel 23.3.2015, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Fibrinvävnadslim eller fibrinlim används

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Användning av Firazyr (ikatibant)

Användning av Firazyr (ikatibant) Användning av Firazyr (ikatibant) Vägledning för sjukvårdspersonal Firazyr (ikatibant) 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Läs broschyren noga innan läkemedlet används. ikatibant I denna

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

29124 Band 10 set med 2 band

29124 Band 10 set med 2 band Vattenlavemang PERISTEEN VATTENLAVEMANG 1 2 4 5 *Vid lavemang varannan dag. 3 1. Skruvöverdel. (inkl. lock) för att ansluta kontrollenheten till vattenpåsen. Locket ska bytas ut efter 90 användningar (motsvarar

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 500 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per ml: Aktiv(a)

Läs mer

ANNEX: Hjälpämnen och information för bipacksedeln

ANNEX: Hjälpämnen och information för bipacksedeln ANNEX: Hjälpämnen och information för bipacksedeln Svenskt namn Administrering sväg Gränsvärde Information i bipacksedeln Kommentarer Aprotinin Utvärtes Kan ge överkänslighet eller allvarliga allergiska

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt.

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sumatriptan Copyfarm 50 mg tabletter Sumatriptan Copyfarm 100 mg tabletter 2. KVANTITATIV OCH KVALITATIV SAMMANSÄTTNING Sumatriptan Copyfarm 50 mg: en tablett innehåller

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yttriga radiofarmceutisk prekursor, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) vid referensdatum

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin

Bipacksedel: information till användaren. Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin Bipacksedel: information till användaren Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerius 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Mylan 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject

Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject DENNA INFORMATION HAR DU FÅTT AV DIN LÄKARE/SJUKSKÖTERSKA Ferinject (järnkarboxymaltos) Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject Vad är järnbrist? Järn är ett grundämne som behövs

Läs mer

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/137565/2014 Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Vokanamet som beskriver de åtgärder som bör vidtas

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Nyfödda 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas.

PRODUKTRESUMÉ. Nyfödda 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller adrenalintartrat

Läs mer

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban:

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban: Zyban 150 mg filmdragerade depottabletter bupropion Det aktiva innehållsämnet är bupropionhydroklorid. Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat,

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 8 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex

Läs mer

Vesikoureteral reflux hos barn. Patient-/föräldrabroschyr

Vesikoureteral reflux hos barn. Patient-/föräldrabroschyr Vesikoureteral reflux hos barn Patient-/föräldrabroschyr TM Att förstå reflux Ditt barn har vesikoureteral reflux (VUR/reflux) vilket innebär att urinen rinner tillbaks från urinblåsan till njuren. Reflux

Läs mer

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation 1 Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga Patientinformation Innehållsförteckning Vad är en blodpropp?... 5 Vad är venösa blodproppar, djup ventrombos och lungemboli?... 5 Varför

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer: PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen 100 mg

Läs mer

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Din guide till YERVOY Patientbroschyr Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb

Läs mer

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Det här häftet innehåller information till dig som har ordinerats ELIQUIS (apixaban) efter höft- eller knäledsplastik Läs alltid bipacksedeln

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

Din guide till. (aflibercept injektionsvätska, lösning) (aflibercept injektionsvätska, lösning)

Din guide till. (aflibercept injektionsvätska, lösning) (aflibercept injektionsvätska, lösning) Din guide till Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany Copyright 2012 Bayer Pharma AG www.bayerhealthcare.com Innehåll Sid Vad är Eylea?... 4 Åldersförändringar i gula fläcken... 5 Innan du får en injektion

Läs mer

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län 1 (7) Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län Innehåll: Riktlinjer för användning av Midazolam 3 mg/ml rektalgel ATL-K

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NiQuitin 4 mg komprimerad sugtablett Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Dette läkemedel är receptfritt. NiQuitin

Läs mer

Stenkulans enhet Bente Törnqvist Förskolechef 0302-521705 RIKTLINJER VID ALLERGIFRÅGOR/EGENVÅRD Förskolorna på Stenkulans enhet

Stenkulans enhet Bente Törnqvist Förskolechef 0302-521705 RIKTLINJER VID ALLERGIFRÅGOR/EGENVÅRD Förskolorna på Stenkulans enhet 1 RIKTLINJER VID ALLERGIFRÅGOR/EGENVÅRD Förskolorna på Rutiner när vi tar emot barn med allergi/behov av egenvård: (rutinerna är framtagna utifrån skriften:gott, nyttigt och tryggt Allergi och överkänslighet

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel. Ranitidin Sandoz 150 mg och 300 mg brustablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm.

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 150 mg Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 300 mg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller moklobemid

Läs mer

SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN (RMP; per läkemedelspreparat)

SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN (RMP; per läkemedelspreparat) DEL VI SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN (RMP; per läkemedelspreparat) Format och innehåll i sammanfattningen av riskhanteringsplanen Sammanfattningen av riskhanteringsplanen (del VI) innehåller information

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 38 PRODUKTRESUMÉ 39 Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med

Läs mer

Infektion Ärrbildning Brännskador

Infektion Ärrbildning Brännskador INFORMERAT SAMTYCKE LASERBASERADE BEHANDLINGAR INSTRUKTIONER Detta är ett dokument om informerat samtycke som har förberetts för att hjälpa din kirurg att informera dig om laserbehandlingar, dess risker

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård. hydroxikarbamid

Bipacksedel: information till användaren. Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård. hydroxikarbamid Bipacksedel: information till användaren Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård hydroxikarbamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och/eller lunga. Patientinformation

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och/eller lunga. Patientinformation 1 Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och/eller lunga Patientinformation Innehållsförteckning Vad är en blodpropp?... 5 Vad är venösa blodproppar, djup ventrombos och lungemboli?...

Läs mer

Addisons sjukdom 51 MEDICIN. Barnmisshandel vägledning 199. Allergi 43 143 MEDICIN. Balanssvårigheter 111. Andningsbesvär 4 104 ANDNING

Addisons sjukdom 51 MEDICIN. Barnmisshandel vägledning 199. Allergi 43 143 MEDICIN. Balanssvårigheter 111. Andningsbesvär 4 104 ANDNING Addisons sjukdom 51 MEDICIN Allergi 43 143 MEDICIN Andningsbesvär 4 104 ANDNING Andnöd 4 104 ANDNING Andningsuppehåll 104 Andningsstillestånd VP VP Anemi 48 148 MEDICIN Apné 104 Ascites 8 108 KIRURGI Barnmisshandel

Läs mer

patient information För dig som använder Effentora

patient information För dig som använder Effentora patient information För dig som använder Effentora OBSERVERA Du har ordinerats Effentora för behandling av genombrottssmärta vid cancer Använd inte Effentora om du inte regelbundet använder andra opioidläkemedel

Läs mer

Behandling. med sköldkörtelhormon. Ett livsviktigt hormon

Behandling. med sköldkörtelhormon. Ett livsviktigt hormon Behandling med sköldkörtelhormon Ett livsviktigt hormon Behandling med sköldkörtelhormon (tyroxin) Detta hormon bildas normalt i sköldkörteln som sitter framtill på halsen strax nedanför struphuvudet.

Läs mer

Bilaga I. Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt. För oral användning. För oral användning. rektal. rektal. rektal

Bilaga I. Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt. För oral användning. För oral användning. rektal. rektal. rektal BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA 1 Bilaga I Adress till innehavaren

Läs mer

Nicotinell Mint ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel. 1 mg och 2 mg sugtablett

Nicotinell Mint ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel. 1 mg och 2 mg sugtablett Nicotinell Mint 1 mg och 2 mg sugtablett Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Nicotinell Mint sugtablett måste trots det

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Bipacksedel: Information till användaren Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara

Läs mer

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sirdalud 2 mg tablet och Sirdalud 4 mg tablet Sirdalud Retard 6 mg depotkapsel, hård Tizanidinhydroklorid Läs noga

Läs mer