Delårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Delårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget) Nio månader ( ) Nettoomsättning uppgick till SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till - 0,57 SEK (- 0,45). Soliditeten uppgick per den 30 september 2015 till 91 % (87 %). Tredje kvartalet ( ) Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till - 0,18 SEK (- 0,15). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier (varav icke listade A- aktier) per Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015 Den 15 juli meddelades att CLS utsett advokatfirman Ward Hadaway till juridisk rådgivare och representant i Storbritannien. Ward Hadaway är en av Storbritanniens topp- 100 advokatfirmor och med specialkompetens inom life science. I augusti kommunicerade bolaget att Universitetssjukhuset i Verona erhållit godkännande för att genomföra en studie avseende imilt- behandling av avancerad cancer i bukspottskörteln. Studien är initierad av sjukhuset och sker i samarbete med CLS. I augusti meddelades också att CLS fått etikgodkännande för en studie avseende behandling av prostatacancer. Studien kommer att genomföras tillsammans med Skånes Universitetssjukhus, SUS, i Malmö. I slutet av augusti meddelande CLS att bolaget erhållit franska läkemedelsverkets godkännande för en studie avseende bukspottkörtelcancer i samarbete med Institut Paoli- Calmettes i Marseille. Studien löper under samma tid som den i Verona från slutet av 2015 till december Väsentliga händelser efter periodens utgång Den 26 oktober meddelade bolaget att första patienten behandlats i den kliniska studie, avseende metastaserande hudcancer (malignt melanom), som genomförs vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Behandlingen genomfördes enligt studieprotokollet och enligt den plan som vi arbetat fram tillsammans med teamet på KS. Det var en perkutan behandling, det vill säga stick genom huden, som gjordes under lokalbedövning och inga komplikationer förekom. Den 19 november meddelades att CLS strukturerar om sitt program för kliniska studier, som löper under perioden Programmet omfattar efter förändringen Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever och njure). Bolaget reviderade också försäljningsmålet för 2015 samt den finansiella målsättningen för

3 VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Under tredje kvartalet hade vi glädjen att kunna presentera flera positiva besked avseende kliniska studier såväl inom som utöver det studieprogram, som vi genomför Inte minst är vi nöjda med att Universitetssjukhuset i Verona, ett av Europas mest välrenommerade sjukhus när det gäller forskning och behandling inom bukspottskörtelcancer (pancreascancer), har bjudit in oss att delta i en studie. Pancreascancer är ett av CLS prioriterade indikationsområden och vi ser därför mycket positivt på samarbetet. I slutet av sommaren kunde vi även berätta om ytterligare en studie inom samma område, imilt- behandling av avancerad pancreascancer, som kommer att genomföras vid Institut Paoli- Calmettes i Marseille. De båda studierna kommer till viss del att samordnas och godkännanden från läkemedelsverk respektive etiknämnd är klara för båda studierna. I Verona kommer tio patienter att få behandling och i Marseille omfattar studien fem patienter. Studierna kommer att påbörjas i slutet av innevarande år och beräknas pågå till december I augusti kunde vi också berätta om ytterligare ett studiesamarbete, nämligen med Skånes Universitetssjukhus i Malmö avseende imilt- behandling av prostatacancer. Prostatacancer är den vanligaste cancerdiagnosen i Sverige idag och att kunna erbjuda fler behandlingsalternativ är naturligtvis därför viktigt. Det övergripande syftet med CLS studier är att utvärdera säkerhet och användbarhet samt behandlingseffekt, inklusive immunologisk påverkan, vid behandling med imilt CLS. Studien inom prostata kommer sammanlagt att omfatta tio patienter och beräknas pågå under drygt ett år. Nu har vi alltså flera studier godkända och redo för start och efter periodens slut, den 26 oktober, kunde vi meddela att första patienten i studien avseende malignt melanom, på Karolinska Sjukhuset i Stockholm, hade behandlats. Behandlingen kunde genomföras enligt studieprotokollet och patienten kunde lämna sjukhuset cirka en timme efter att behandlingen avslutats. Takten i våra studier är nära sammankopplad med det tempo vi kan hålla i lanseringen av vår produkt och metod. Vi har idag en CE- märkt och FDA- godkänd produkt samt data från den forskning som utgör en del av CLS grund. Till detta läggs nu ytterligare kliniska data och klinisk erfarenhet av imilt- behandling genom våra studier. Som tidigare kommunicerats har vi har under året haft två studier i studieprogrammet, bröstcancerstudien vid sjukhuset i Reykjavik samt malignt melanom- studien i Strasbourg, som inte hållit tidplanen för patientrekrytering. Skälet till detta är att det pågår många studier på klinikerna och konkurrensen om patienterna är stor. Vi har därför beslutat att avsluta dessa studier och ersätta dem med studier vid klinikerna i Stockholm och Malmö, för att på så sätt utnyttja våra resurser så effektivt som möjligt. De tre kliniker som ingår i vårt studieprogram är nu Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever och njure). Studien avseende bröstcancer planerar vi genomföra vid ett annat sjukhus i Europa. Vi väntar för närvarande på etikgodkännande och när detta är klart kommer vi att kunna ge mer information. Vår målsättning att till årsskiftet knyta till oss fem referenskliniker, genom avtal eller annan formaliserad överenskommelse, ligger fast. Referensklinikerna ska dels erbjuda imilt- behandling, dels fungera som utbildningscentra i respektive region, Den förändrade planen för CLS studieprogram har gjort att tidpunkten för bolagets möjligheter att inleda försäljning skjuts fram. Den målsättning som bolaget haft, om att sälja 100 behandlingskit under 2015, kommer därför inte att uppnås. Följaktligen skjuts även CLS finansiella målsättning, om att uppnå ett break- even resultat för helåret 2016 och att under 2017 uppvisa positivt resultat före skatt, framåt 12 månader. Bolaget arbetar vidare enligt den fastlagda kommersialiseringsstrategin, vilken bland annat innebär att data från de pågående studierna ska användas som stöd i kommersialiseringsprocessen. Under den sista veckan i september ställde vi ut på Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) i Lissabon, som besöktes av drygt personer. På mässan hade vi en monter där vi demonstrerade CLS produkt och metod. Bemötandet från besökarna visade på stort intresse för CLS det är viktigt att synas i de här sammanhangen, då CLS nu genomför flera intressanta studier runt om i Europa. Lars- Erik Eriksson 3

4 VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imilt CLS ), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolagets huvudprodukt består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. CLS finansiella målsättning är att uppnå ett break- even resultat för helåret 2017 och att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt Bolagsstruktur och aktieinnehav CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav. 4

5 Utveckling av resultat och ställning CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning. Aktien B- aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke listade A- aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling ( ) och Hans von Celsing ( ) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B- aktie till en kurs om 11,61 SEK per B- aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes- modellen per den 13 juni Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing ( teckningsoptioner) och Stephan Dymling ( teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké Delårsrapport 1, januari- mars Delårsrapport 2, januari- juni Delårsrapport 3, januari- september Bokslutskommuniké Årsstämma Avlämnande av delårsrapport Lund, den 19 november 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 5

6 Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni Koncernförhållande uppstod således den 23 juni Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (9 mån) (ca 6 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper & fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

7 Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade medel inkl årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

8 Förändring eget kapital i sammandrag koncernen Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid årets början Nyemission Omräkningsdifferens Årets resultat Vid årets slut Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid periodens början Nyemission Omräkningsdifferens Periodens resultat Vid periodens slut Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (9 mån) (ca 6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

9 Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anl.tillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

10 Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Långfristiga fordringar hos koncernföretag Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Ej registrerat aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

11 Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag (SEK) Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens slut

12 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund Hemsida: