BOKSLUTSKOMMUNIKÉ till

Transkript

1 BOKSLUTSKOMMUNIKÉ till I I I info@neurovive.se

2 Sammanfattning av bokslutskommuniké för 2008 Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie 1 uppgick till -0,12 SEK (-0,09). Soliditeten uppgick per till 95 %. 1 Årets resultat dividerat med utestående aktier. Väsentliga händelser under räkenskapsåret NeuroVive tillfördes i juni 2008 cirka 2,5 MSEK via en riktad nyemission. Den 29 augusti 2008 tecknade NeuroVive planenligt avtal med Fresenius Kabi om GMPproduktion av och registreringsarbete avseende bolagets första produkt NeuroSTAT. Under augusti till september 2008 genomförde NeuroVive en nyemission som tillförde bolaget drygt 9,5 MSEK före emissionskostnader. NeuroVive tillfördes även över 500 nya aktieägare. NeuroVive listades på AktieTorget. Den 3 oktober 2008 inleddes handeln i bolagets aktie. Forskare knutna till NeuroVive presenterade unika vetenskapliga fynd som validerar verkningsmekanismen för den aktiva substansen i NeuroVives första produkt, NeuroSTAT, i hjärnvävnad från vuxna människor. Därmed har forskarna bekräftat det som tidigare är visat i djurförsök. Dessa vetenskapliga fynd ökar ytterligare möjligheterna att NeuroSTAT skall kunna lanseras som det första effektiva nervcellskyddande läkemedlet. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Suppleant Nils Stormby, 79 år, lämnade sitt styrelseuppdrag i NeuroVive. Nils Stormby var styrelseledamot i bolaget 2005 till 2008 och suppleant sedan den 30 maj NeuroVives huvudägare Maas Biolab, LLC minskar sitt ägande i bolaget med aktier genom ett aktieinbyte av svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab, LLC. Inbytet av aktier innebär att huvudägaren minskar sitt ägande från 66,65 % till 60,25 % och att NeuroVive tillfördes ett 60-tal nya enskilda aktieägare. Aktieinbytet beräknas vara genomfört vid utgången av februari Kommande finansiella rapporter Delårsrapport januari mars 2009: Delårsrapport januari juni 2009: Delårsrapport januari september 2009: Bokslutskommuniké för 2009:

3 NeuroVive NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporinbaserade läkemedel, så kallade cyklofilin- D-hämmare. Bolaget äger breda patenträttigheter för en läkemedelsfamilj som kallas cyklosporiner. NeuroVive har visat att cyklosporin-a, som är en välkänd aktiv substans för andra registrerade ändamål, är ett ämne med kraftigt nervcellsskyddande egenskaper. NeuroVive har inlicensierat lipidemulsionen för och vidareutvecklat den patenterade produkten NeuroSTAT, som består av den aktiva substansen cyklosporin-a och ett bärarmedium som är fritt från cremofor och alkohol. Produktutvecklingen av NeuroVives första produkt NeuroSTAT är färdig. Nu återstår kliniska prövningar av produkten. Bolagets primära fokus är riktat mot att, via genomförande av kliniska prövningar, kunna förse vårdgivare med ett läkemedel som reducerar nervcellsdöd i samband med traumatisk hjärnskada. Därutöver bedriver NeuroVive avancerad forskning för klinisk och preklinisk utveckling och utvärdering av nya bärarmedium, administrationsvägar och screening av nya läkemedelskandidater med nervcellsskyddande egenskaper, som har potential att kunna användas för behandling av hjärnskador vid långvariga epilepsianfall (status epilepticus) och slaganfall (stroke) och även ryggmärgsskada. Dessutom finns det potential att kunna använda NeuroSTAT i immunförsvarshämmande syfte vid organtransplantationer och andra redan registrerade användningsområden för intravenöst cyklosporin-a. Då detta är möjligt redan efter en jämförande studie med Novartis cyklosporin-a-produkt Sandimmun (som innehåller alkohol och cremofor), är det Bolagets förhoppning att kunna skapa intäkter under fjärde kvartalet 2009, i form av ersättning i samband med utlicensiering av NeuroSTAT för registrerade användningsområden. Detta kan täcka delar av Bolagets framtida kapitalbehov. Affärsmodell NeuroVive bedriver forskning och utveckling av nervcellsskyddande läkemedel. Bolaget står inför genomförande av kliniska prövningar i människor med produkten NeuroSTAT, men verksamheten innefattar även avancerad forskning och utveckling av andra varianter av cyklofilin- D-hämmande cyklosporiner samt undersökning av nya sätt att administrera och transportera dessa läkemedel till det centrala nervsystemet. NeuroVive avser att utlicensiera produkter till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning. Bolagets intäkter skall utgöras av fasta ersättningar vid utlicensiering och vid milstolpar på vägen mot lansering samt av löpande royaltyintäkter, baserade på försäljning av utlicensierade produkter. VD Eskil Elmér kommenterar räkenskapsåret 2008 och utsikter för har varit ett mycket händelserikt år för NeuroVive, då vi tog klivet att bli ett publikt aktiebolag inför vår listning på AktieTorget i oktober Trots ett tufft finansiellt klimat lyckades vi resa totalt 12 MSEK under 2008 och skapade samtidigt en bred ägarbas med över 500 nya aktieägare. Verksamheten under senare delen av 2008 har varit mycket intensiv och fokuserad på produktionsarbete av NeuroSTAT och förhandlingsförfarande med tolv av världens främsta så kallade Clinical Research Organisations (CRO:s) kapabla att genomföra vår första studie i människa. Produktion av NeuroSTAT som kliniskt prövningsmaterial ställer mycket höga krav på analysmetoder av cyklosporin-a och relaterade ämnen. Detta har krävt metodoptimering av vår producent Fresenius Kabi som slutfördes under fjärde kvartalet Arbetet med vår första kliniska prövning med NeuroSTAT går som förväntat och är planerad att slutföras under 2009, i enlighet med tidigare kommunicerad tidsplan. I november 2008 presenterade vi i USA unika vetenskapliga fynd som validerar verkningsmekanismen för den aktiva substansen i NeuroSTAT i hjärnvävnad från vuxna människor. Jag ser fram emot ett spännande 2009, då vi skall ge vårt första läkemedel NeuroSTAT till människa och förhoppningsvis förhandla fram ett licensavtal för lansering av NeuroSTAT som ett säkrare alternativ till Sandimmun för redan registrerade användningsområden för intravenöst cyklosporin-a. Samtidigt kommer vi att arbeta med ansökningar om så kallad Orphan designation (vilket förenklat innebär förlängd patenttid genom marknadsexklusivitet), planera vår kliniska prövning i patienter med skallskador, fortsätta interaktionen med de forskare som planerar en stor amerikansk studie med 3

4 cyklosporin-a i skallskadade patienter samt vidareutveckla kommersialiseringen av affärsområde Hjärta. Styrelsen har i detalj diskuterat detta affärsområde som aktualiserades av en studie (gjord av oberoende forskare) i New England Journal of Medicine som visade att cyklosporin-a kan minska skador vid hjärtinfarkt (se pressmeddelande , Utveckling av detta affärsområde är beroende av vår första kliniska studie med NeuroSTAT och när den är genomförd planerar vi att göra NeuroSTAT tillgängligt för kliniska prövningar och licensförskrivning. Under fjärde kvartalet 2009 beräknar vi, som tidigare kommunicerats, att genomföra en nyemission för att få möjlighet att bl.a. slutföra den inom Bolaget planerade kliniska utvecklingen av NeuroSTAT. Aktien Aktien i listades den 3 oktober 2008 på AktieTorget, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Den 31 december 2008 uppgick antalet aktier i bolaget till Det finns ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämma. Förslag till disposition av bolagets förlust Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret till Insynsregistrerade personers innehav per den 31 december 2008 I tabellen nedan redovisas insynsregistrerade personers innehav direkt och indirekt via närstående bolag eller anhöriga. Person Position i NeuroVive Antal aktier Greg Batcheller Ordförande Eskil Elmér VD och CSO * Marcus Keep Ledamot * Mikael Brönnegård Ledamot 0 Helmuth von Moltke Ledamot 0 Nils Stormby** Suppleant Andreas Inghammar Suppleant, corporate manager Christian Svensson CFO Merab Kokaia Annan befattning (moderbolag) 500 Zaza Kokaia Annan befattning (moderbolag) 500 Håkan Widner Annan befattning (moderbolag) 0 Qi Zhao Annan befattning (moderbolag) 0 Göran Carlsson Revisor 0 * Ledamoten Marcus Keep respektive VD och CSO Eskil Elmér äger mer än 10 procent vardera av Maas Biolab, LLC, varför deras insynsinnehav redovisas som hela Maas Biolab, LLC:s innehav om aktier i bolaget. ** Nils Stormby har på egen begäran lämnat sitt uppdrag efter den 31 december Årsredovisning tillgänglig NeuroVives årsredovisning för räkenskapsåret 2008 är planerad att publiceras på bolagets ( och AktieTorgets ( respektive hemsida i april Årsstämma i NeuroVive är planerad att hållas i juni Exakta datum för årsstämma och för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. I det fall det saknas ett allmänt råd har i förekommande fall vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer. 4

5 Resultaträkning i sammandrag (SEK) Not Rörelsens intäkter Nettoomsättning - - Aktiverade utvecklingskostnader Summa intäkter Rörelsens kostnader Råvaror och förnödenheter - - Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar/nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar Rörelsens kostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Ränteintäkter Räntekostnader/valutakursförluster Resultat efter finansiella poster Resultat före skatt Skatt på periodens resultat Periodens resultat

6 Balansräkning i sammandrag (SEK) Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 3 Utvecklingskostnader Patent och Varumärke Materiella anläggningstillgångar 4 Inventarier Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Fordran på koncernföretag Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR

7 Balansräkning i sammandrag, fortsättning (SEK) Not EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Reservfond Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga 7

8 Förändring eget kapital i sammandrag (SEK) Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserad förlust Årets resultat Ingående eget kapital Nyemission Överkursfond Överföring av föregående års resultat Årets resultat Eget kapital per Bolaget har under tidigare räkenskapsår mottagit ett villkorat aktieägartillskott om totalt SEK från Maas Biolab, LLC genom reglering av tidigare skuldförhållande mellan företagen. Under 2007 har SEK av det villkorade aktieägartillskottet på SEK omvandlats till ovillkorat aktieägartillskott i linje med licensavtal som föreligger mellan NeuroVive Pharmaceutical AB och Maas Biolab, LLC. Totalt Ingående eget kapital Nyemission Överkursfond Överföring av föregående års resultat Årets resultat Eget kapital per Under 2008 omvandlas i enlighet med licensavtalet mellan NeuroVive Pharmaceutical AB och Maas Biolab, LLC ett kvarvarande villkorat aktieägartillskott till ett ovillkorat aktieägartillskott i samband med en kvittningsemission (per den 2 januari 2008). Sammanlagt föreligger per den 31 december 2008, SEK i ovillkorade aktieägartillskott och 0 SEK i villkorade aktieägartillskott. 8

9 Kassaflödesanalys i sammandrag (SEK) Den löpande verksamheten Rörelseresultat Avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital Förändring i rörelsekapital Ökning/Minskning fordringar Ökning/minskning av kortfristiga skulder Förändring i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamhet Förvärv av anläggningstillgångar Förvärv av dotterbolag - - Förvärv av immateriella tillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamhet Nyemission Ovillkorat aktieägartillskott - - Ökning/minskning långfristiga fordringar - - Ökning/minskning långfristiga skulder - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten Förändring av likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid periodens slut

10 Noter Not 1 Aktiverade utvecklingskostnader Under året har utvecklingskostnader balanserats till ett värde av SEK (0). Not 2 - Skatt Bolagets samlade underskottsavdrag uppgår per den 31 december 2008 till SEK ( ). Uppskjuten skattefordran har värderats till noll då man i nuläget inte kan bedöma när det skattemässiga underskottsavdraget kan komma att utnyttjas. Not 3 - Immateriella tillgångar Balanserade utvecklingskostnader Patent Varumärken Total Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde Räkenskapsåret 2007 Inköp Avskrivningar Årets förändring Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde Räkenskapsåret 2008 Inköp Avskrivningar Årets förändring Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde

11 Not 4 Materiella anläggningstillgångar Inventarier Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde Räkenskapsåret 2007 Inköp Avskrivningar Årets förändring Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde Räkenskapsåret 2008 Inköp Avskrivningar Årets förändring Anskaffningsvärde Ackumulerade avskrivningar Redovisat värde Not 5 - Eget kapital Kostnader direkt hänförliga till nyemission under året uppgick till SEK och redovisas i eget kapital som ett avdrag efter emissionslikviden. 11

12 Avlämnande av bokslutskommuniké Lund, den 24 februari 2009 Styrelsen Gregory Batcheller Mikael Brönnegård Marcus Keep Helmuth von Moltke Andreas Inghammar Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Suppleant För ytterligare information kontakta: Eskil Elmér, VD och CSO Telefon: E-post: Hemsida: Adress: Biomedical Center, BMC D10, Lund 12