Kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin. Magnus Dahlbäck, Docent
|
|
- Mattias Hermansson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin Magnus Dahlbäck, Docent
2 När utför man kliniska prövningar? Man utför forskningsstudier i syfte att utvärdera en medicinsk behandling med eller utan läkemedel eller medicinsk utrustning för att se om den är säker och effektiv för att användas på patienter
3 Typ av kliniska prövningar Läkemedelsstudier För att se hur nya läkemedel fungerar Vävnadsinsamlingsstudier För att öka kunskapen om en viss sjukdom För att kunna ta beslut i projekt med hjälp av biomarkörer PoM, PoP, PoC, proof of mechanism proof of principal proof of concept
4 Biomarkör En biomarkör är en markör som är objektivt mätt och utvärderad som en indikator på en biologisk-, patologisk- process eller farmakologisk effekt på en läkemedelsbehandling The National Institutes of Health Biomarkers Definitions Working Group defined in 1998 Biomarkers Definitions Working Group.Clin Pharmacol Ther Mar; 69(3):89-95.
5 Spirometri Proof of concept Spirometri mäter lungfunktionssymptom Forcerad expiratorisk volym på en sekund, FEV 1 Forcerad vitalkapacitet, FVC
6 Kliniska prövningar Denna typ av studier är vägledande för vilken medicinsk behandling som är bäst för en viss sjukdom och befolkningsgrupp Kliniska prövningar ger den bästa typen av data för att göra rätt bedömningar i sjukvården
7 Kliniska prövningar 2 Kliniska studier är baserade på forskning som följer strikta vetenskapliga standarder ICH riktlinjer för god läkemedelsprövning Dessa standarder skyddar patienterna och leder till konklusiva studieresultat Kliniska studier är långa och noggranna forkningsprocesser för att kunna registrera nya läkemedel Dessa processer börjar i laboratoriet där forskare utvecklar och testar nya idéer
8 Kliniska prövningar 3 Om en forskningsidé verkar lovande i provrör, blir nästa steg tester på djur Detta görs för att se hur substansen påverkar komplexa biologiska mekanismer och om den är skadlig eller ej En substans kan fungera bra in vitro eller i djurmodeller men fungerar inte alltid lika bra på människa Försök på människa är alltid nödvändigt
9 Kliniska prövningar 4 För största möjliga säkerhet startar alltid kliniska studier med små grupper av försökspersoner för att se om nya läkemedelskandidater kan orsaka eventuella biverkningar I senare faser gällande läkemedelsprövningar lär sig forskare mer om nya läkemedelskandidaters risker och fördelar.
10 Kliniska prövningar 5 I en klinisk studie kan man klarlägga on en ny strategi, behandlingsform eller medicinsk apparat: Förbättrar patientens sjukdom Inte leder till någon fördel Orsakar oväntade bieffekter Alla dessa resultat är viktiga för att bygga upp ny medicinsk kunskap och förbättra patientbehandlingen
11 Hur utförför man kliniska studier? Om man deltar i en klinisk studie, utsätts man för olika tester, behandlingar på sjukhus, vårdcentral etc. Att delta i en klinisk studie skiljer sig från vanlig klinisk behandling utförd av din egen doktor T ex får man genomgå fler tester och medicinska undersökningar
12 Hur utför man kliniska studier? 2 Vad behöver man? En klinisk frågeställning Kort beskrivning över studiens utförande Kliniskt studieteam, vilka ingår? Kompetent forskningssjukhus / klinik Resurser på externt forskningssjukhus / klinik Välkarakteriserade patienter, klinisk diagnostik
13 Kliniskt studieteam Bestående av; Projektledare Kliniskt ansvarig Principal Investigator Klinisk studieledare Klinisk studieadministratör Klinisk studieläkare Vävnadsinsamlingsgrupp för biomarkörutveckling, i samarbete med en Biobank Statistiker som sammanställer data, beräknar och säkerställer skillnader mellan grupper
14 Arbetsflöde Kort beskrivning över bakgrund, studiens utförande, förväntade resultat Studieprotokoll Etisk ansökan (patient information) som skickas till EPN, Etik Prövnings Nämnd Biobanksansökan om att starta insamling av vävnad Svar från EPN Kontakt med sjukhus / klinik för studiens genomförande Framtagande av manual (CRF) som beskriver hur olika test ska utföras och samlas in Tillgång till en databas för sparande av kliniska resultat Biologiska prover samlas i en Biobank för analys Statistiker utför beräkningar på kliniska data Resultaten presenteras internt i studiegruppen och i ledningsgruppen Resultaten publiceras i en vetenskaplig klinisk tidskrift
15 Hemsida för Etikprövningsnämnderna
16
17 Kliniskt prövningsprotokoll Varje klinisk studie har en studieplan som beskriver studien och syftet Studieprotokoll Studien leds av en kliniskt ansvarig läkare (PI), som arbetar på sjukhuset / kliniken PI ansvarar för studieprotokollet tillsammans med studiegruppen Alla sjukhus / kliniker som deltar i studien använder samma protokoll
18 Kliniskt prövningsprotokoll 2 Vad ingår i protokollet? Antal patienter som kommer att delta Beskrivning av inklusions / exklusions kriterier som deltagande patienterna ska uppfylla Tester som som patienterna ska utföra och hur ofta Detaljerad information om behandlingsschema
19 Exploratory Clinincal Study Protocol
20 Behörighetskriterier Ett kliniskt prövningsprotokoll beskriver vilken typ av patienter som ska delta i forskningsstudien Varje studie får bara inkludera försökspersoner som uppfyller kraven för studien Behörighetskraven varierar från studie till studie T ex. Specifik ålder, kön, typ och grad av sjukdom, om patienten står på specifik medicin eller har andra hälsoproblem
21 Behörighetskriterier 2 Behörighetskriterier försäkrar att nya läkemedel blir testade på patienter med samma diagnos I dessa kriterier ingår också säkerhetsparametrar Kriterierna utesluter patienter som kan vara i riskzonen att inte svara på behandlingen
22 Inklusionskriterier ex Följande kriterier måste uppfyllas för deltagande i studien; Signerat patientsamtycke före deltagande Man eller kvinna, mellan år Patient med fastställd klinisk historik av KOL som definieras utifrån riktlinjer i GOLD Patient som uppvisar en spirometriklassificering av KOL stadium baserat på FEV1 / FVC <0.70 och 50% < eller = FEV1 =< 80 % PDN vid besök 1 I övrigt frisk, bedömd av studieläkare utifrån fastställd medicinsk historik, examinering och allmänt beteende
23 Exklusionskriterier ex Följande kriterier är exkluderande för deltagande i studien: Att patienten har astma eller annan respiratorisk sjukdom annan än KOL ( tex. lungcancer, sarcoidosis, tuberkulosis eller lung- fibros) bedömt av studieläkare Att patienten har bakgrund av övre luftvägsinfektion eller lunginflammation 8 veckor före besök 1 Att patienten har kronisk respiratorisk diagnos tex excacerbation Att patienten har genomgått lungvolymsreduktionskirurgi och eller lungtransplantation
24 Exklusionskriterier 2 Att personen har en okontrollerbar sjukdom (t ex allvarlig psykosocial åkomma) Person som har diagnostiserats för alfa-1 antitrypsinbrist Att kvinna i barnafödande ålder använder säkra preventivpiller och visar negativ graviditetstest vid besök 1 Att patient kommer att opereras under studien Donation av > 200 ml blod inom 3 månader och under studien (för deltagande i en annan studie) Person som har alkoholproblem bedömt av studieläkaren
25 Patient flow chart
26 Jämförelsegrupper I de flesta kliniska studier använder forskarna jämförelsegrupper Det betyder att patienterna som deltar i studien randomiseras till en eller flera liknande grupper Varje grupp kommer att behandlas olika T ex kommer en grupp att få standardbehandling medan en annan grupp får den nya behandlingen Forskarna kan då jämföra resultaten för att se vilken av grupperna som svarar bäst på behandlingen
27 Jämförelsegrupper 2 När man har jämförelsegrupper kommer ingen i studien att vara utan behandling vilket ökar patientsäkerheten Vid tillfällen då man inte har någon accepterad standardbehandling måste man ha en grupp som får en overksam substans Placebo Den inaktiva substansen har samma utseende som den aktiva Innan man samtycker till att delta kommer samtliga deltagare att bli informerade om att den ena gruppen kommer att behandlas med placebo
28 Randomisering I de flesta kliniska studier som har jämförelse - grupper kommer patientrandomisering att användas I dessa fall kommer patienterna att slumpvis bli utvalda till respektive grupp Denna metod säkerställer att inga skillnader som man finner i studien kommer att bero på skillnader mellan patienter Vanligtvis använder man sig av ett datorprogram som utför den slumpvisa fördelningen av patienter till grupperna
29 Blindstudie Termen blind relaterar till att inte berätta för studiedeltagarna vilken behandling som de kommer att få För att undvika feltolkning bias kommer forskarna som utför studien inte veta vilken behandling som respektive patient får Om bieffekter uppkommer kan man snabbt hitta vilken behandling respektive patient fått i den kliniska studiedokumentationen
30 Drug Development stages
31 Kliniska studiefaser Kliniska studier av nya mediciner eller mediciniska apparater sker stegvis i olika faser Dessa faser är olika och svarar på specifika frågor som hjälper forskarna framåt till nästa fas Fas I: Grupperna är små, bestående av friska frivilliga. Fokus är på säkerhet och bieffekter (Single ascending dose SAD, Muliple ascending dose MSD) Fas II: Fokus är på patienter med specifik sjukdom samt på säkerhet (Phase IIa efficacy, Phase IIb dose response) Fas III: Grupperna är stora, , för att fastställa hur bra behandlingen fungerar, samt fastställa bieffekter
32 Vem är behörig att delta i kliniska studier? Förut utfördes kliniska prövningar bara på vita män Det är idag viktigt att utföra studier på etniskt olika populationer, både på män och kvinnor Som ett resultat av detta är NIH, National Institute of Health och NHLBI, National Heart Lung and Blood Institute villiga att sponsra kliniska prövningar på kvinnor med olika etnisk bakgrund
33 Vem är behörig att delta i kliniska studier? 2 Man behöver också utföra kliniska prövningar på barn, medicinsk behandling skiljer i förhållande till vuxna Barn behöver lägre doser av en speciell medicin eller anpassning av medicinska apparater Beroende på ålder måste man anpassa dosen så att den är både effektiv och säker Barn under 18 år är speciellt skyddade i forskningsstudier Föräldrar måste alltid ge sitt samtycke för att deras barn ska kunna delta i en klinisk prövning
34 ClinicalTrials.gov, NIH data base
35 COPD biomarker studies
36 Five year longitudinal biomarker study in COPD Primary health care clinic in Malmö 200 COPD patients, 100 healthy, smokers and neversmokers Age years old Medical examination, spirometry, questionnaire Visit every 6 months, total of 10 visits Blood samples Chemical chemistry and MS/MS analyses to find biomarkers for early detection of disease
37 Biological sample flow Figure : Provflöde
38 Clinical data base, REDCap
39 Clinical data base, REDCap
40 Kliniska studier Läkemedelsstudier För att se hur nya läkemedel fungerar Vävnadsinsamlingsstudier För att öka kunskapen om en viss sjukdom För att kunna ta beslut i projekt med hjälp av biomarkörer PoM, proof of mechanism PoP, proof of principal PoC, proof of concept Vid registrering av nya läkemedel behöver man ha en tidig dialog med läkemedelsverket, samt myndigheter så som US-FDA, EU-EMEA
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merVill du vara med i forskningsstudien ALASCCA?
Vill du vara med i forskningsstudien ALASCCA? Du tillfrågas härmed om du vill delta i forskningsstudien ALASCCA. Läs igenom denna information noggrant och i lugn och ro innan du bestämmer dig för om du
Läs merSpirometri 19 okt. 2015. Helén Bertilsson Sjuksköterska Arbets- o Miljömedicin, Umeå
Spirometri 19 okt. 2015 Helén Bertilsson Sjuksköterska Arbets- o Miljömedicin, Umeå Spirometri är som en kedja av delmoment som alla behöver vara väl kontrollerade och tillförlitliga för att ett tolkbart
Läs merDatasammanställning av KOL-studie
Datasammanställning av KOL-studie Sammanfattning * Jodkol gav en statistiskt säkerställd (p=0.03) förbättring av FEV 1 baseline på 8.2 % jämfört med placebo. * Korrelationsstatistiska beräkningar visar
Läs merForskningsetik läkaretik. Nils Rodhe
Forskningsetik läkaretik Nils Rodhe Etik eller moral Etik vad vi tänker/borde göra Moral vad vi verkligen gör Lagar och regler Etikprövningsnämnd Etik i ST-arbetena God forskningssed enligt Vetenskapsrådet
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merUtbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling
Utbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling Inrättad av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Fastställd av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Sid 2 (6) 1. Basdata 1.1. Programkod 3LM08
Läs merPrövarpärmen och essentiella dokument
Prövarpärmen och essentiella dokument Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland Prövarpärmen Innehåller alla studiespecifika handlingar Upprättas av sponsor i inledningsskedet
Läs merVerksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning
Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 171121 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal
Läs merWhat is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten
Real life studier vs RCT Falun 20 februari 2017 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier
Läs merHandläggning av patienter med KOL på Mörby Vårdcentral under perioden 2010-2012
1 PROJEKT VESTA Handläggning av patienter med KOL på Mörby Vårdcentral under perioden 2010-2012 Mats Skondia ST-läkare, Mörby VC Maj 2014 Klinisk handledare: Ulla Karnebäck, Specialistläkare i allmänmedicin
Läs merLäkemedelsupptäckt och utveckling (Drug discovery and development)
BIMA43 Patobiologi och farmakologi Läkemedelsupptäckt och utveckling (Drug discovery and development) 2017-04-07 Johan Andersson Institutionen för experimentell medicinsk vetenskap Föreläsningens innehåll!
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?
Läs merSpirometritolkning Astma och/eller KOL?
Spirometritolkning Astma och/eller KOL? FEV 1 - forcerad expiratorisk volym efter 1 sek Beror på Diametern på luftrören Lungornas elasticitet, återfjädringstrycket Utandningskraft du skapar med andningsmuskulatur
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk
Läs merHur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen
Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i
Läs merPRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merHantering av multicenterstudier i strålskyddskommittéer
Hantering av multicenterstudier i strålskyddskommittéer samarbetsprojekt mellan strålskyddskommittéerna vid universitetsklinikerna Nationellt möte i Sjukhusfysik 2016, Agnetha Gustafsson Gruppen består
Läs merVad är en klinisk prövning?
Vad är en klinisk prövning? En introduktion för patienter och närstående Inledning Utvecklingen i Europa har fortsatt gå framåt under det nya millenniets första årtionde. Vi har flera faktorer att tacka
Läs merVad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI
Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med idiopatisk lungfibros, en sällsynt lungsjukdom. Den är skriven för den vanliga läsaren och använder ett språk som är lätt att förstå. Den
Läs merKliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen
Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika
Läs merVerksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning
Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal
Läs merAtt beräkna täckningsgrad för de nationella kvalitetsregistren jämfört med Socialstyrelsens register
Information 2017-12-14 Art nr 2017-12-37 1(7) Statistik och jämförelser Erik Wahlström erik.wahlstrom@socialstyrelsen.se Att beräkna täckningsgrad för de nationella kvalitetsregistren jämfört med Socialstyrelsens
Läs merGood Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven
Good Clinical Practice Introduktion till de regulatoriska kraven Denna föreläsning innehåller Definition av en klinisk läkemedelsprövning Studieprocessen i en klinisk läkemedelsprövning Grundläggande regelverk
Läs merNya nationella riktlinjer för KOL
Nya nationella riktlinjer för KOL Dagens Medicin Symposium 2014-10-22 Kjell Larsson IMM Karolinska Institutet Stockholm Fakta om KOL KOL är en folksjukdom KOL är, inom några år, världens tredje vanligaste
Läs merKarin Skoglund 2015-11-23
Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
Läs merClementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).
Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201
Läs merLäkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Dalarna Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projekt
Läs merInformation till forskningsperson
Information till forskningsperson En dosundersökande studie i två delar utförd på friska forskningspersoner med syfte att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekter med LMW-DS infusionslösning efter
Läs merWiaam Safaa ST-läkare i allmänmedicin Handledare: Teresa Saraiva Leao, spec i allmänmedicin, CeFAM
2010 Omhändertagande av patienter med astma på Blackebergs vårdcentral Wiaam Safaa ST-läkare i allmänmedicin Handledare: Teresa Saraiva Leao, spec i allmänmedicin, CeFAM Wiaam Safaa Blackebergs Vårdcentral
Läs merPATIENTINFORMATION. E-kod/Initialer:.
PATIENTINFORMATION En placebo-kontrollerad, dubbel-blindad, randomiserad studie på patienter med typ 2-diabetes för att utvärdera om läkemedlen Epanova och dapagliflozin kan minska andelen fett i levern.
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) 2017-09-27 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet
Läs merSpirometri-skola på 20 minuter
Stockholms allmänläkardag Spirometri-skola på 20 minuter 6 november 2014 Normal Stel Inflammation Bronkiolit Luftvägsinflammation Fibros i luftvägarna Parenkymdestruktion (emfysem) Förlust av fästpunkter
Läs merPledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar
PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Stockholm Corporate Finance Life Science dag, 2013-03-13 Jacques Näsström, VD, Apotekare, Fil Dr, MBA PledPharma i korthet
Läs merBehandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset
1 (5) 180703 Behandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset Prioriteringsrådet har till uppgift att utvärdera alla nya behandlingar vid Karolinska Universitetssjukhuset
Läs merFEV 1 /FEV 6 -mätning, sex minuters gångtest hur kan detta användas för att värdera KOL-patienten?
FEV 1 /FEV 6 -mätning, sex minuters gångtest hur kan detta användas för att värdera KOL-patienten? Socialstyrelsens riktlinjer för vård vid astma och KOL + Läkemedelsverket Livlinan!? FEV 1 /FEV 6 -mätning
Läs merStockholms låns landsting
Stockholms låns landsting s förvaltning SLL Forskning och innovation Maria Schönnings TJÄNSTEUTLÅTANDE 1 2017-07-10 s forskningsberedning Förslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för
Läs merAnalysis of factors of importance for drug treatment
Analysis of factors of importance for drug treatment Halvtidskontroll 2013-09-25 Lokal: rum 28-11-026, CRC, Ing 72, SUS Malmö Jessica Skoog, distriktsläkare, doktorand vid institutionen för kliniska vetenskaper
Läs merAlfa 1-antitrypsinbrist
Patientfall 1 Man född 1947 Alfa 1-antitrypsinbrist Aldrig rökt 2009 besök på vårdcentralen på grund av ökad andfåddhet vid ansträngning Spirometri: FEV 1 80% av förväntat Ingen åtgärd Eeva Piitulainen
Läs merNationella riktlinjer för vård vid astma och KOL
Nationella riktlinjer för vård vid astma och KOL Regionalt seminarium Nässjö den 5 mars 2015 Nationella riktlinjer för vård vid astma och KOL remissversion Nya nationella riktlinjer för vård vid astma
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt
Läs merStockholms allmänläkardag. Block 3: KOL/astma. 6 november 2014
Stockholms allmänläkardag Block 3: KOL/astma 6 november 2014 KOL i primärvården 1300-1320 Introduktion, komorbiditet, LTOT 1320-1340 Läkemedelsbehandling 1340-1400 Spirometri 1400-1410 Bensträckare Astma
Läs merReal life och registerstudier Karin Lisspers Falun 19 februari 2018 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten
Real life och registerstudier Falun 19 februari 2018 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier
Läs merPatientinformationsblad för studien PPL07
Prövningstitel: Studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin för behandling av långsamt eller avstannat värkarbete hos fullgångna förstföderskor. Du tillfrågas om att vara
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)
EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev
Läs merGOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp)
Vecka 46, 2018 GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp) Måndag 12 november 09.00-09.45 Kursintroduktion Presentation av kursledning och deltagare Introduktion till examinationsuppgifter (val av studie och patientinformation
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merC) Vetenskaplig artikel - Apotekare - 22 Maj (11 frågor)
C) Vetenskaplig artikel - Apotekare - 22 Maj (11 frågor) Farmaceutisk Vetenskap Exam held on: 2018-05-22 (16:00 17:00) Name Code: Exam description Läs den vetenskapliga artikeln och svara sedan på de tillhörande
Läs merErica Schytt. Barnmorska Föreståndare för Centrum för klinisk forskning Dalarna Docent Karolinska Institutet Professor Høgskulen på Vestlandet
Erica Schytt Barnmorska Föreståndare för Centrum för klinisk forskning Dalarna Docent Karolinska Institutet Professor Høgskulen på Vestlandet Tänk er en enkätstudie I den bästa av världar. Alla i hela
Läs merAktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö
Aktuell forskning och behandling av AAT-brist Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Agenda AAT-brist och risk för lungsjukdom Aktuell forskning
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merBehandling och utredning av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården
Behandling och utredning av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården Projektarbete KOL i Östervåla Johan Johansson ST-läkare i allmänmedicin Dr Hans-Erik Johansson handledare Sammanfattning
Läs merPatientinformation. Bakgrund och studiemål
Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos
Läs merEpidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4
ehälsoinstitutet Epidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4 Grundläggande farmakoterapi Tora Hammar, tora.hammar@lnu.se Fil. Dr biomedicinsk vetenskap, leg. receptarie Del 4 Informationskällor Läkemedelsregistret
Läs merSYMPOSIUM OM ALFA 1 ANTITRYPSIN Malmö 19-20 november 2008. Magnus Sköld Lung- Allergikliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna Stockholm
KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL) översikt SYMPOSIUM OM ALFA 1 ANTITRYPSIN Malmö 19-20 november 2008 Magnus Sköld Lung- Allergikliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna Stockholm Vad skall jag
Läs merPublikationer/Statistik. Publikationer/Statistik. Publikationer/Statistik
Publikationer/Statistik - Inklusionskriterier, exklusionskriterier - Studiepopulation (hur sjuka var patienterna?) - Studiers generaliserbarhet - Utfallsvariabler (endpoints), primära/sekundära, sammansatta
Läs merKlinisk forskningsmetodik. Olof Akre, läkare, forskare, Enheten för klinisk epidemiologi, KS
Klinisk forskningsmetodik Olof Akre, läkare, forskare, Enheten för klinisk epidemiologi, KS Klinisk forskning vad är det? Forskning som sker på sjukhus och/eller på patienter Svarar på patientens frågor:
Läs merNominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation
NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs merPatientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter.
Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer,
Läs merÖREBRO LÄNS LANDSTING. På astmafronten något nytt?
På astmafronten något nytt? Astmaepidemiologi Prevalens 8-10% 800000 individer 50% lindring sjukdom Incidens högst i småbarnsåldern (10/1000/år) men sjunker till 2/1000/år från yngre medelålder Mortalitet
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merSäkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merMedicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6
Medicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6 Härdplaster - Läkarundersökning - Tjänstbarhetsbedömning Syften med kontroller Upptäcka tidiga tecken på ohälsa orsakad av arbetsmiljön Skydda särskilt känsliga
Läs merPatientinformation & Informerat samtycke PATIENTINFORMATION
PATIENTINFORMATION Klinisk läkemedelsstudie ASA-CRCLM-2014 En multi-center, dubbel-blind, placebo-jämförande, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av acetylsalicylsyra eller placebo
Läs merEn del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.
En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. Register-RCT från spännande nyhet till etablerad metod? Stefan James, Eva Jacobsson Registerstudier Observationsstudier
Läs merNationell cancerportal Unika förutsättningar för att följa och utvärdera behandling med hjälp av biomarkörer och kliniska data
Nationell cancerportal Unika förutsättningar för att följa och utvärdera behandling med hjälp av biomarkörer och kliniska data Bakgrund Under senare år har så kallade målinriktade terapier och individualiserad
Läs merTentamen i Klinisk kemisk diagnostik
Tentamen i Klinisk kemisk diagnostik 16 december 2013 Skrivtid: 8:00-12:00 Personnummer: Läs detta först: 1. Skriv ditt namn på varje blad! 2. Mobiltelefoner (avstängda), väskor och ytterkläder ska förvaras
Läs mer^fsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3)
^fsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) - ^ ^ C E N T R A L E T H I C A L R E V I E W B O A R D BESLUT Dnr Ö 8-2008 2008-05-15 KLAGANDE Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 Uppsala ÖVERKLAGAT
Läs merSwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas
SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.1 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse
Läs merFördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel
Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.
Läs merInformation till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré
Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré Vill du vara med i en studie där vi prövar ett nytt drickbart vaccin mot diarré som orsakas av så kallade
Läs merEvidensgradering enligt GRADE
STATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING Evidensgradering enligt GRADE Pernilla Östlund Arbetsprocessen från förslag till färdig rapport Förslag inkommer/ fångas upp Förslaget bereds Prioritering och
Läs merSAKEN BESLUT 1 (6) Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna
2015-09-25 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merSyftet med det planerade försöket är att ta reda på hur kroppen påverkas vid belastning av en vikt, i det här fallet en viktväst.
Forskningspersonsinformation och samtycke Du tillfrågas härmed att frivilligt delta i följande studie: Effekten av viktvästar på kroppsvikt hos överviktiga individer Syfte Syftet med det planerade försöket
Läs merengagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad
Vetenskapsrådets hearing om biobanker 2007-09-18 Nuvarande brister och utvecklingsmöjligheter för att organisera och engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad
Läs merSwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas
SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.0 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Dnr: 3891/2009 Detta arbetsdokument utgör det kunskapsunderlag (medicinskt eller hälsoekonomiskt) som Socialstyrelsen använt för den aktuella frågeställningen
Läs merÄr genetiken på väg att bota diabetes?
Är genetiken på väg att bota diabetes? Simon Eklöv Populärvetenskaplig sammanfattning av Självständigt arbete i biologi 2013 Institutionen för biologisk grundutbildning, Uppsala universitet. Under början
Läs merAnvisningar till ansökan för stråletisk bedömning avseende diagnostisk användning av joniserande strålning i forskningssyfte
Anvisningar till ansökan för stråletisk bedömning avseende diagnostisk användning av joniserande strålning i forskningssyfte Strålskyddskommittén bistår den regionala etikprövningsnämnden, EPN, med att
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merEPP06 Patientinformation, Version
Enrolleringsnummer: Initialer: Information till försökspersonerna (Enkel/Multipel stigande dos) Säkerhet och tolerabilitet av lokalt applicerad EP0003 kräm 0.45 % hos friska frivilliga försökspersoner
Läs merMinnesanteckningar från allergironden på Jordbro vårdcentral den 11 april-2012
Minnesanteckningar från allergironden på Jordbro vårdcentral den 11 april-2012 Först vill jag tacka Jordbro vårdcentral att vi fick komma och ha en allergirond hos Er, det var mycket trevligt och det blev
Läs merTÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT
TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT EN DEL TROR ATT FARMACEUTER BARA FINNS PÅ APOTEK. DET ÄR FEL. VAD ÄR EN FARMACEUT? Läkemedel hjälper många till ett bättre, friskare och mer funktionellt liv. Många använder
Läs merEn forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML
En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML FORSKNINGSPERSONINFORMATION Du tillfrågas härmed om du vill delta i studie angående Kronisk Myeloisk Leukemi, KML, och kan tänka dig att lämna extra
Läs merAppendix IV Granskningsmall och dataextraktion för interventionsstudier
Appendix IV Granskningsmall och dataextraktion för interventionsstudier APPENDIX IV GRANSKNINGSMALL OCH DATAEXTRAKTION FÖR INTERVENTIONSSTUDIER 367 Kariesprevention SBU Första författare:... Titel:...
Läs merFramtidens hälsoundersökning redan idag
Framtidens hälsoundersökning redan idag Din hälsa är din största tillgång Vi använder den senaste generationens magnetkamerateknik (MR) från Philips Medical Systems för bästa bildkvalitet och patientkomfort.
Läs merKLOKA LISTAN. Behandling, farmakologisk och icke-farmakologisk Läkemedelsval på substansnivå
KLOKA LISTAN KOL 1810-18.50 18.10 Michael Runold Behandling, farmakologisk och icke-farmakologisk Läkemedelsval på substansnivå 18.25 Eva Vikström Jonsson KOL-läkemedel på kloka listan. Varför finns vissa
Läs merCentrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \
^fskl Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ BESLUT Dm- Ö 29-2009 2009-12-11 KLAGANDE Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens
Läs merFormulär: KOL-öppenvård
Formulär: KOL-öppenvård Rökning och rökvanor? Erbjuden rökavvänjning? Utsatt för passiv rökning? Personuppgifter Diagnos Längd och vikt Fått strukturerad patientutbildning? Genomgått KOL-skola? Fått behandlingsplan?
Läs merSTATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING
STATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING ATT UTVÄRDERA STUDIER - OM LIKHET OCH OLIKHET - NON-INFERIORITY Malmö 6 maj 2015 Paracetamol eller ibuprofen för vrickade anklar? Ibuprofen ger bättre smärtlindring
Läs merRESULTAT. Patienter som deltog hade sklerodermi med lungfibros
En studie för att jämföra nintedanib med placebo för patienter med sklerodermirelaterad lungfibros (Studien SENSCIS, 1199.214) Sklerodermi (även kallad systemisk skleros) är en sällsynt sjukdom. Sklerodermi
Läs merBiverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läs merSka du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall?
UppStART Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall? Det tar några minuter och kan ge forskningen enorma möjligheter till att förbättra
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs merDynamiska lungvolymer. Statiska lungvolymer. Diagnostik vid misstänkt KOL
Spirometri och 6MWT vid KOL Spirometri Screening och diagnostik Objektiv mätning av fysisk kapacitet (Objektiv mätning av fysisk aktivitet) Mats Arne, specialistsjukgymnast, med dr Landstinget i Värmland
Läs merPledPharma i korthet. Svenskt specialistläkemedelsbolag. Intäkter genom licensavtal/försäljning PLED-derivat har använts som MRIkontrastmedel
PledPharma AB Utvecklar nya behandlingar vid livshotande sjukdomar Börsdagarna, 2011-11-08 VD Jacques Näsström, PhD, MBA 0 PledPharma i korthet Svenskt specialistläkemedelsbolag Fokuserat på klinisk utveckling
Läs mer