Kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin. Magnus Dahlbäck, Docent

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin. Magnus Dahlbäck, Docent"

Transkript

1 Kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin Magnus Dahlbäck, Docent

2 När utför man kliniska prövningar? Man utför forskningsstudier i syfte att utvärdera en medicinsk behandling med eller utan läkemedel eller medicinsk utrustning för att se om den är säker och effektiv för att användas på patienter

3 Typ av kliniska prövningar Läkemedelsstudier För att se hur nya läkemedel fungerar Vävnadsinsamlingsstudier För att öka kunskapen om en viss sjukdom För att kunna ta beslut i projekt med hjälp av biomarkörer PoM, PoP, PoC, proof of mechanism proof of principal proof of concept

4 Biomarkör En biomarkör är en markör som är objektivt mätt och utvärderad som en indikator på en biologisk-, patologisk- process eller farmakologisk effekt på en läkemedelsbehandling The National Institutes of Health Biomarkers Definitions Working Group defined in 1998 Biomarkers Definitions Working Group.Clin Pharmacol Ther Mar; 69(3):89-95.

5 Spirometri Proof of concept Spirometri mäter lungfunktionssymptom Forcerad expiratorisk volym på en sekund, FEV 1 Forcerad vitalkapacitet, FVC

6 Kliniska prövningar Denna typ av studier är vägledande för vilken medicinsk behandling som är bäst för en viss sjukdom och befolkningsgrupp Kliniska prövningar ger den bästa typen av data för att göra rätt bedömningar i sjukvården

7 Kliniska prövningar 2 Kliniska studier är baserade på forskning som följer strikta vetenskapliga standarder ICH riktlinjer för god läkemedelsprövning Dessa standarder skyddar patienterna och leder till konklusiva studieresultat Kliniska studier är långa och noggranna forkningsprocesser för att kunna registrera nya läkemedel Dessa processer börjar i laboratoriet där forskare utvecklar och testar nya idéer

8 Kliniska prövningar 3 Om en forskningsidé verkar lovande i provrör, blir nästa steg tester på djur Detta görs för att se hur substansen påverkar komplexa biologiska mekanismer och om den är skadlig eller ej En substans kan fungera bra in vitro eller i djurmodeller men fungerar inte alltid lika bra på människa Försök på människa är alltid nödvändigt

9 Kliniska prövningar 4 För största möjliga säkerhet startar alltid kliniska studier med små grupper av försökspersoner för att se om nya läkemedelskandidater kan orsaka eventuella biverkningar I senare faser gällande läkemedelsprövningar lär sig forskare mer om nya läkemedelskandidaters risker och fördelar.

10 Kliniska prövningar 5 I en klinisk studie kan man klarlägga on en ny strategi, behandlingsform eller medicinsk apparat: Förbättrar patientens sjukdom Inte leder till någon fördel Orsakar oväntade bieffekter Alla dessa resultat är viktiga för att bygga upp ny medicinsk kunskap och förbättra patientbehandlingen

11 Hur utförför man kliniska studier? Om man deltar i en klinisk studie, utsätts man för olika tester, behandlingar på sjukhus, vårdcentral etc. Att delta i en klinisk studie skiljer sig från vanlig klinisk behandling utförd av din egen doktor T ex får man genomgå fler tester och medicinska undersökningar

12 Hur utför man kliniska studier? 2 Vad behöver man? En klinisk frågeställning Kort beskrivning över studiens utförande Kliniskt studieteam, vilka ingår? Kompetent forskningssjukhus / klinik Resurser på externt forskningssjukhus / klinik Välkarakteriserade patienter, klinisk diagnostik

13 Kliniskt studieteam Bestående av; Projektledare Kliniskt ansvarig Principal Investigator Klinisk studieledare Klinisk studieadministratör Klinisk studieläkare Vävnadsinsamlingsgrupp för biomarkörutveckling, i samarbete med en Biobank Statistiker som sammanställer data, beräknar och säkerställer skillnader mellan grupper

14 Arbetsflöde Kort beskrivning över bakgrund, studiens utförande, förväntade resultat Studieprotokoll Etisk ansökan (patient information) som skickas till EPN, Etik Prövnings Nämnd Biobanksansökan om att starta insamling av vävnad Svar från EPN Kontakt med sjukhus / klinik för studiens genomförande Framtagande av manual (CRF) som beskriver hur olika test ska utföras och samlas in Tillgång till en databas för sparande av kliniska resultat Biologiska prover samlas i en Biobank för analys Statistiker utför beräkningar på kliniska data Resultaten presenteras internt i studiegruppen och i ledningsgruppen Resultaten publiceras i en vetenskaplig klinisk tidskrift

15 Hemsida för Etikprövningsnämnderna

16

17 Kliniskt prövningsprotokoll Varje klinisk studie har en studieplan som beskriver studien och syftet Studieprotokoll Studien leds av en kliniskt ansvarig läkare (PI), som arbetar på sjukhuset / kliniken PI ansvarar för studieprotokollet tillsammans med studiegruppen Alla sjukhus / kliniker som deltar i studien använder samma protokoll

18 Kliniskt prövningsprotokoll 2 Vad ingår i protokollet? Antal patienter som kommer att delta Beskrivning av inklusions / exklusions kriterier som deltagande patienterna ska uppfylla Tester som som patienterna ska utföra och hur ofta Detaljerad information om behandlingsschema

19 Exploratory Clinincal Study Protocol

20 Behörighetskriterier Ett kliniskt prövningsprotokoll beskriver vilken typ av patienter som ska delta i forskningsstudien Varje studie får bara inkludera försökspersoner som uppfyller kraven för studien Behörighetskraven varierar från studie till studie T ex. Specifik ålder, kön, typ och grad av sjukdom, om patienten står på specifik medicin eller har andra hälsoproblem

21 Behörighetskriterier 2 Behörighetskriterier försäkrar att nya läkemedel blir testade på patienter med samma diagnos I dessa kriterier ingår också säkerhetsparametrar Kriterierna utesluter patienter som kan vara i riskzonen att inte svara på behandlingen

22 Inklusionskriterier ex Följande kriterier måste uppfyllas för deltagande i studien; Signerat patientsamtycke före deltagande Man eller kvinna, mellan år Patient med fastställd klinisk historik av KOL som definieras utifrån riktlinjer i GOLD Patient som uppvisar en spirometriklassificering av KOL stadium baserat på FEV1 / FVC <0.70 och 50% < eller = FEV1 =< 80 % PDN vid besök 1 I övrigt frisk, bedömd av studieläkare utifrån fastställd medicinsk historik, examinering och allmänt beteende

23 Exklusionskriterier ex Följande kriterier är exkluderande för deltagande i studien: Att patienten har astma eller annan respiratorisk sjukdom annan än KOL ( tex. lungcancer, sarcoidosis, tuberkulosis eller lung- fibros) bedömt av studieläkare Att patienten har bakgrund av övre luftvägsinfektion eller lunginflammation 8 veckor före besök 1 Att patienten har kronisk respiratorisk diagnos tex excacerbation Att patienten har genomgått lungvolymsreduktionskirurgi och eller lungtransplantation

24 Exklusionskriterier 2 Att personen har en okontrollerbar sjukdom (t ex allvarlig psykosocial åkomma) Person som har diagnostiserats för alfa-1 antitrypsinbrist Att kvinna i barnafödande ålder använder säkra preventivpiller och visar negativ graviditetstest vid besök 1 Att patient kommer att opereras under studien Donation av > 200 ml blod inom 3 månader och under studien (för deltagande i en annan studie) Person som har alkoholproblem bedömt av studieläkaren

25 Patient flow chart

26 Jämförelsegrupper I de flesta kliniska studier använder forskarna jämförelsegrupper Det betyder att patienterna som deltar i studien randomiseras till en eller flera liknande grupper Varje grupp kommer att behandlas olika T ex kommer en grupp att få standardbehandling medan en annan grupp får den nya behandlingen Forskarna kan då jämföra resultaten för att se vilken av grupperna som svarar bäst på behandlingen

27 Jämförelsegrupper 2 När man har jämförelsegrupper kommer ingen i studien att vara utan behandling vilket ökar patientsäkerheten Vid tillfällen då man inte har någon accepterad standardbehandling måste man ha en grupp som får en overksam substans Placebo Den inaktiva substansen har samma utseende som den aktiva Innan man samtycker till att delta kommer samtliga deltagare att bli informerade om att den ena gruppen kommer att behandlas med placebo

28 Randomisering I de flesta kliniska studier som har jämförelse - grupper kommer patientrandomisering att användas I dessa fall kommer patienterna att slumpvis bli utvalda till respektive grupp Denna metod säkerställer att inga skillnader som man finner i studien kommer att bero på skillnader mellan patienter Vanligtvis använder man sig av ett datorprogram som utför den slumpvisa fördelningen av patienter till grupperna

29 Blindstudie Termen blind relaterar till att inte berätta för studiedeltagarna vilken behandling som de kommer att få För att undvika feltolkning bias kommer forskarna som utför studien inte veta vilken behandling som respektive patient får Om bieffekter uppkommer kan man snabbt hitta vilken behandling respektive patient fått i den kliniska studiedokumentationen

30 Drug Development stages

31 Kliniska studiefaser Kliniska studier av nya mediciner eller mediciniska apparater sker stegvis i olika faser Dessa faser är olika och svarar på specifika frågor som hjälper forskarna framåt till nästa fas Fas I: Grupperna är små, bestående av friska frivilliga. Fokus är på säkerhet och bieffekter (Single ascending dose SAD, Muliple ascending dose MSD) Fas II: Fokus är på patienter med specifik sjukdom samt på säkerhet (Phase IIa efficacy, Phase IIb dose response) Fas III: Grupperna är stora, , för att fastställa hur bra behandlingen fungerar, samt fastställa bieffekter

32 Vem är behörig att delta i kliniska studier? Förut utfördes kliniska prövningar bara på vita män Det är idag viktigt att utföra studier på etniskt olika populationer, både på män och kvinnor Som ett resultat av detta är NIH, National Institute of Health och NHLBI, National Heart Lung and Blood Institute villiga att sponsra kliniska prövningar på kvinnor med olika etnisk bakgrund

33 Vem är behörig att delta i kliniska studier? 2 Man behöver också utföra kliniska prövningar på barn, medicinsk behandling skiljer i förhållande till vuxna Barn behöver lägre doser av en speciell medicin eller anpassning av medicinska apparater Beroende på ålder måste man anpassa dosen så att den är både effektiv och säker Barn under 18 år är speciellt skyddade i forskningsstudier Föräldrar måste alltid ge sitt samtycke för att deras barn ska kunna delta i en klinisk prövning

34 ClinicalTrials.gov, NIH data base

35 COPD biomarker studies

36 Five year longitudinal biomarker study in COPD Primary health care clinic in Malmö 200 COPD patients, 100 healthy, smokers and neversmokers Age years old Medical examination, spirometry, questionnaire Visit every 6 months, total of 10 visits Blood samples Chemical chemistry and MS/MS analyses to find biomarkers for early detection of disease

37 Biological sample flow Figure : Provflöde

38 Clinical data base, REDCap

39 Clinical data base, REDCap

40 Kliniska studier Läkemedelsstudier För att se hur nya läkemedel fungerar Vävnadsinsamlingsstudier För att öka kunskapen om en viss sjukdom För att kunna ta beslut i projekt med hjälp av biomarkörer PoM, proof of mechanism PoP, proof of principal PoC, proof of concept Vid registrering av nya läkemedel behöver man ha en tidig dialog med läkemedelsverket, samt myndigheter så som US-FDA, EU-EMEA

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Vill du vara med i forskningsstudien ALASCCA?

Vill du vara med i forskningsstudien ALASCCA? Vill du vara med i forskningsstudien ALASCCA? Du tillfrågas härmed om du vill delta i forskningsstudien ALASCCA. Läs igenom denna information noggrant och i lugn och ro innan du bestämmer dig för om du

Läs mer

Spirometri 19 okt. 2015. Helén Bertilsson Sjuksköterska Arbets- o Miljömedicin, Umeå

Spirometri 19 okt. 2015. Helén Bertilsson Sjuksköterska Arbets- o Miljömedicin, Umeå Spirometri 19 okt. 2015 Helén Bertilsson Sjuksköterska Arbets- o Miljömedicin, Umeå Spirometri är som en kedja av delmoment som alla behöver vara väl kontrollerade och tillförlitliga för att ett tolkbart

Läs mer

Datasammanställning av KOL-studie

Datasammanställning av KOL-studie Datasammanställning av KOL-studie Sammanfattning * Jodkol gav en statistiskt säkerställd (p=0.03) förbättring av FEV 1 baseline på 8.2 % jämfört med placebo. * Korrelationsstatistiska beräkningar visar

Läs mer

Forskningsetik läkaretik. Nils Rodhe

Forskningsetik läkaretik. Nils Rodhe Forskningsetik läkaretik Nils Rodhe Etik eller moral Etik vad vi tänker/borde göra Moral vad vi verkligen gör Lagar och regler Etikprövningsnämnd Etik i ST-arbetena God forskningssed enligt Vetenskapsrådet

Läs mer

Registerstudier vad kan man behöva tänka på?

Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk

Läs mer

Utbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling

Utbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling Utbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling Inrättad av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Fastställd av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Sid 2 (6) 1. Basdata 1.1. Programkod 3LM08

Läs mer

Prövarpärmen och essentiella dokument

Prövarpärmen och essentiella dokument Prövarpärmen och essentiella dokument Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland Prövarpärmen Innehåller alla studiespecifika handlingar Upprättas av sponsor i inledningsskedet

Läs mer

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 171121 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal

Läs mer

What is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten

What is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten Real life studier vs RCT Falun 20 februari 2017 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier

Läs mer

Handläggning av patienter med KOL på Mörby Vårdcentral under perioden 2010-2012

Handläggning av patienter med KOL på Mörby Vårdcentral under perioden 2010-2012 1 PROJEKT VESTA Handläggning av patienter med KOL på Mörby Vårdcentral under perioden 2010-2012 Mats Skondia ST-läkare, Mörby VC Maj 2014 Klinisk handledare: Ulla Karnebäck, Specialistläkare i allmänmedicin

Läs mer

Läkemedelsupptäckt och utveckling (Drug discovery and development)

Läkemedelsupptäckt och utveckling (Drug discovery and development) BIMA43 Patobiologi och farmakologi Läkemedelsupptäckt och utveckling (Drug discovery and development) 2017-04-07 Johan Andersson Institutionen för experimentell medicinsk vetenskap Föreläsningens innehåll!

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?

Läs mer

Spirometritolkning Astma och/eller KOL?

Spirometritolkning Astma och/eller KOL? Spirometritolkning Astma och/eller KOL? FEV 1 - forcerad expiratorisk volym efter 1 sek Beror på Diametern på luftrören Lungornas elasticitet, återfjädringstrycket Utandningskraft du skapar med andningsmuskulatur

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk

Läs mer

Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen

Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i

Läs mer

PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING

PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare

Läs mer

Hantering av multicenterstudier i strålskyddskommittéer

Hantering av multicenterstudier i strålskyddskommittéer Hantering av multicenterstudier i strålskyddskommittéer samarbetsprojekt mellan strålskyddskommittéerna vid universitetsklinikerna Nationellt möte i Sjukhusfysik 2016, Agnetha Gustafsson Gruppen består

Läs mer

Vad är en klinisk prövning?

Vad är en klinisk prövning? Vad är en klinisk prövning? En introduktion för patienter och närstående Inledning Utvecklingen i Europa har fortsatt gå framåt under det nya millenniets första årtionde. Vi har flera faktorer att tacka

Läs mer

Vad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI

Vad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med idiopatisk lungfibros, en sällsynt lungsjukdom. Den är skriven för den vanliga läsaren och använder ett språk som är lätt att förstå. Den

Läs mer

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika

Läs mer

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal

Läs mer

Att beräkna täckningsgrad för de nationella kvalitetsregistren jämfört med Socialstyrelsens register

Att beräkna täckningsgrad för de nationella kvalitetsregistren jämfört med Socialstyrelsens register Information 2017-12-14 Art nr 2017-12-37 1(7) Statistik och jämförelser Erik Wahlström erik.wahlstrom@socialstyrelsen.se Att beräkna täckningsgrad för de nationella kvalitetsregistren jämfört med Socialstyrelsens

Läs mer

Good Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven

Good Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven Good Clinical Practice Introduktion till de regulatoriska kraven Denna föreläsning innehåller Definition av en klinisk läkemedelsprövning Studieprocessen i en klinisk läkemedelsprövning Grundläggande regelverk

Läs mer

Nya nationella riktlinjer för KOL

Nya nationella riktlinjer för KOL Nya nationella riktlinjer för KOL Dagens Medicin Symposium 2014-10-22 Kjell Larsson IMM Karolinska Institutet Stockholm Fakta om KOL KOL är en folksjukdom KOL är, inom några år, världens tredje vanligaste

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-23

Karin Skoglund 2015-11-23 Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar

Läs mer

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201

Läs mer

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Dalarna Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projekt

Läs mer

Information till forskningsperson

Information till forskningsperson Information till forskningsperson En dosundersökande studie i två delar utförd på friska forskningspersoner med syfte att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekter med LMW-DS infusionslösning efter

Läs mer

Wiaam Safaa ST-läkare i allmänmedicin Handledare: Teresa Saraiva Leao, spec i allmänmedicin, CeFAM

Wiaam Safaa ST-läkare i allmänmedicin Handledare: Teresa Saraiva Leao, spec i allmänmedicin, CeFAM 2010 Omhändertagande av patienter med astma på Blackebergs vårdcentral Wiaam Safaa ST-läkare i allmänmedicin Handledare: Teresa Saraiva Leao, spec i allmänmedicin, CeFAM Wiaam Safaa Blackebergs Vårdcentral

Läs mer

PATIENTINFORMATION. E-kod/Initialer:.

PATIENTINFORMATION. E-kod/Initialer:. PATIENTINFORMATION En placebo-kontrollerad, dubbel-blindad, randomiserad studie på patienter med typ 2-diabetes för att utvärdera om läkemedlen Epanova och dapagliflozin kan minska andelen fett i levern.

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) 2017-09-27 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet

Läs mer

Spirometri-skola på 20 minuter

Spirometri-skola på 20 minuter Stockholms allmänläkardag Spirometri-skola på 20 minuter 6 november 2014 Normal Stel Inflammation Bronkiolit Luftvägsinflammation Fibros i luftvägarna Parenkymdestruktion (emfysem) Förlust av fästpunkter

Läs mer

PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar

PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Stockholm Corporate Finance Life Science dag, 2013-03-13 Jacques Näsström, VD, Apotekare, Fil Dr, MBA PledPharma i korthet

Läs mer

Behandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset

Behandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset 1 (5) 180703 Behandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset Prioriteringsrådet har till uppgift att utvärdera alla nya behandlingar vid Karolinska Universitetssjukhuset

Läs mer

FEV 1 /FEV 6 -mätning, sex minuters gångtest hur kan detta användas för att värdera KOL-patienten?

FEV 1 /FEV 6 -mätning, sex minuters gångtest hur kan detta användas för att värdera KOL-patienten? FEV 1 /FEV 6 -mätning, sex minuters gångtest hur kan detta användas för att värdera KOL-patienten? Socialstyrelsens riktlinjer för vård vid astma och KOL + Läkemedelsverket Livlinan!? FEV 1 /FEV 6 -mätning

Läs mer

Stockholms låns landsting

Stockholms låns landsting Stockholms låns landsting s förvaltning SLL Forskning och innovation Maria Schönnings TJÄNSTEUTLÅTANDE 1 2017-07-10 s forskningsberedning Förslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för

Läs mer

Analysis of factors of importance for drug treatment

Analysis of factors of importance for drug treatment Analysis of factors of importance for drug treatment Halvtidskontroll 2013-09-25 Lokal: rum 28-11-026, CRC, Ing 72, SUS Malmö Jessica Skoog, distriktsläkare, doktorand vid institutionen för kliniska vetenskaper

Läs mer

Alfa 1-antitrypsinbrist

Alfa 1-antitrypsinbrist Patientfall 1 Man född 1947 Alfa 1-antitrypsinbrist Aldrig rökt 2009 besök på vårdcentralen på grund av ökad andfåddhet vid ansträngning Spirometri: FEV 1 80% av förväntat Ingen åtgärd Eeva Piitulainen

Läs mer

Nationella riktlinjer för vård vid astma och KOL

Nationella riktlinjer för vård vid astma och KOL Nationella riktlinjer för vård vid astma och KOL Regionalt seminarium Nässjö den 5 mars 2015 Nationella riktlinjer för vård vid astma och KOL remissversion Nya nationella riktlinjer för vård vid astma

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt

Läs mer

Stockholms allmänläkardag. Block 3: KOL/astma. 6 november 2014

Stockholms allmänläkardag. Block 3: KOL/astma. 6 november 2014 Stockholms allmänläkardag Block 3: KOL/astma 6 november 2014 KOL i primärvården 1300-1320 Introduktion, komorbiditet, LTOT 1320-1340 Läkemedelsbehandling 1340-1400 Spirometri 1400-1410 Bensträckare Astma

Läs mer

Real life och registerstudier Karin Lisspers Falun 19 februari 2018 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten

Real life och registerstudier Karin Lisspers Falun 19 februari 2018 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten Real life och registerstudier Falun 19 februari 2018 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier

Läs mer

Patientinformationsblad för studien PPL07

Patientinformationsblad för studien PPL07 Prövningstitel: Studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin för behandling av långsamt eller avstannat värkarbete hos fullgångna förstföderskor. Du tillfrågas om att vara

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev

Läs mer

GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp)

GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp) Vecka 46, 2018 GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp) Måndag 12 november 09.00-09.45 Kursintroduktion Presentation av kursledning och deltagare Introduktion till examinationsuppgifter (val av studie och patientinformation

Läs mer

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working

Läs mer

C) Vetenskaplig artikel - Apotekare - 22 Maj (11 frågor)

C) Vetenskaplig artikel - Apotekare - 22 Maj (11 frågor) C) Vetenskaplig artikel - Apotekare - 22 Maj (11 frågor) Farmaceutisk Vetenskap Exam held on: 2018-05-22 (16:00 17:00) Name Code: Exam description Läs den vetenskapliga artikeln och svara sedan på de tillhörande

Läs mer

Erica Schytt. Barnmorska Föreståndare för Centrum för klinisk forskning Dalarna Docent Karolinska Institutet Professor Høgskulen på Vestlandet

Erica Schytt. Barnmorska Föreståndare för Centrum för klinisk forskning Dalarna Docent Karolinska Institutet Professor Høgskulen på Vestlandet Erica Schytt Barnmorska Föreståndare för Centrum för klinisk forskning Dalarna Docent Karolinska Institutet Professor Høgskulen på Vestlandet Tänk er en enkätstudie I den bästa av världar. Alla i hela

Läs mer

Aktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö

Aktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Aktuell forskning och behandling av AAT-brist Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Agenda AAT-brist och risk för lungsjukdom Aktuell forskning

Läs mer

Kliniska prövningar i framtiden

Kliniska prövningar i framtiden Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska

Läs mer

Behandling och utredning av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården

Behandling och utredning av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården Behandling och utredning av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården Projektarbete KOL i Östervåla Johan Johansson ST-läkare i allmänmedicin Dr Hans-Erik Johansson handledare Sammanfattning

Läs mer

Patientinformation. Bakgrund och studiemål

Patientinformation. Bakgrund och studiemål Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos

Läs mer

Epidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4

Epidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4 ehälsoinstitutet Epidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4 Grundläggande farmakoterapi Tora Hammar, tora.hammar@lnu.se Fil. Dr biomedicinsk vetenskap, leg. receptarie Del 4 Informationskällor Läkemedelsregistret

Läs mer

SYMPOSIUM OM ALFA 1 ANTITRYPSIN Malmö 19-20 november 2008. Magnus Sköld Lung- Allergikliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna Stockholm

SYMPOSIUM OM ALFA 1 ANTITRYPSIN Malmö 19-20 november 2008. Magnus Sköld Lung- Allergikliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna Stockholm KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL) översikt SYMPOSIUM OM ALFA 1 ANTITRYPSIN Malmö 19-20 november 2008 Magnus Sköld Lung- Allergikliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna Stockholm Vad skall jag

Läs mer

Publikationer/Statistik. Publikationer/Statistik. Publikationer/Statistik

Publikationer/Statistik. Publikationer/Statistik. Publikationer/Statistik Publikationer/Statistik - Inklusionskriterier, exklusionskriterier - Studiepopulation (hur sjuka var patienterna?) - Studiers generaliserbarhet - Utfallsvariabler (endpoints), primära/sekundära, sammansatta

Läs mer

Klinisk forskningsmetodik. Olof Akre, läkare, forskare, Enheten för klinisk epidemiologi, KS

Klinisk forskningsmetodik. Olof Akre, läkare, forskare, Enheten för klinisk epidemiologi, KS Klinisk forskningsmetodik Olof Akre, läkare, forskare, Enheten för klinisk epidemiologi, KS Klinisk forskning vad är det? Forskning som sker på sjukhus och/eller på patienter Svarar på patientens frågor:

Läs mer

Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation

Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur

Läs mer

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet

Läs mer

Patientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter.

Patientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter. Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer,

Läs mer

ÖREBRO LÄNS LANDSTING. På astmafronten något nytt?

ÖREBRO LÄNS LANDSTING. På astmafronten något nytt? På astmafronten något nytt? Astmaepidemiologi Prevalens 8-10% 800000 individer 50% lindring sjukdom Incidens högst i småbarnsåldern (10/1000/år) men sjunker till 2/1000/år från yngre medelålder Mortalitet

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Säkerhetsrapportering i klinisk prövning

Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system

Läs mer

Medicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6

Medicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6 Medicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6 Härdplaster - Läkarundersökning - Tjänstbarhetsbedömning Syften med kontroller Upptäcka tidiga tecken på ohälsa orsakad av arbetsmiljön Skydda särskilt känsliga

Läs mer

Patientinformation & Informerat samtycke PATIENTINFORMATION

Patientinformation & Informerat samtycke PATIENTINFORMATION PATIENTINFORMATION Klinisk läkemedelsstudie ASA-CRCLM-2014 En multi-center, dubbel-blind, placebo-jämförande, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av acetylsalicylsyra eller placebo

Läs mer

En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.

En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. Register-RCT från spännande nyhet till etablerad metod? Stefan James, Eva Jacobsson Registerstudier Observationsstudier

Läs mer

Nationell cancerportal Unika förutsättningar för att följa och utvärdera behandling med hjälp av biomarkörer och kliniska data

Nationell cancerportal Unika förutsättningar för att följa och utvärdera behandling med hjälp av biomarkörer och kliniska data Nationell cancerportal Unika förutsättningar för att följa och utvärdera behandling med hjälp av biomarkörer och kliniska data Bakgrund Under senare år har så kallade målinriktade terapier och individualiserad

Läs mer

Tentamen i Klinisk kemisk diagnostik

Tentamen i Klinisk kemisk diagnostik Tentamen i Klinisk kemisk diagnostik 16 december 2013 Skrivtid: 8:00-12:00 Personnummer: Läs detta först: 1. Skriv ditt namn på varje blad! 2. Mobiltelefoner (avstängda), väskor och ytterkläder ska förvaras

Läs mer

^fsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3)

^fsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) ^fsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) - ^ ^ C E N T R A L E T H I C A L R E V I E W B O A R D BESLUT Dnr Ö 8-2008 2008-05-15 KLAGANDE Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 Uppsala ÖVERKLAGAT

Läs mer

SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas

SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.1 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse

Läs mer

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.

Läs mer

Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré

Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré Vill du vara med i en studie där vi prövar ett nytt drickbart vaccin mot diarré som orsakas av så kallade

Läs mer

Evidensgradering enligt GRADE

Evidensgradering enligt GRADE STATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING Evidensgradering enligt GRADE Pernilla Östlund Arbetsprocessen från förslag till färdig rapport Förslag inkommer/ fångas upp Förslaget bereds Prioritering och

Läs mer

SAKEN BESLUT 1 (6) Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

SAKEN BESLUT 1 (6) Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna 2015-09-25 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Syftet med det planerade försöket är att ta reda på hur kroppen påverkas vid belastning av en vikt, i det här fallet en viktväst.

Syftet med det planerade försöket är att ta reda på hur kroppen påverkas vid belastning av en vikt, i det här fallet en viktväst. Forskningspersonsinformation och samtycke Du tillfrågas härmed att frivilligt delta i följande studie: Effekten av viktvästar på kroppsvikt hos överviktiga individer Syfte Syftet med det planerade försöket

Läs mer

engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad

engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad Vetenskapsrådets hearing om biobanker 2007-09-18 Nuvarande brister och utvecklingsmöjligheter för att organisera och engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad

Läs mer

SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas

SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.0 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse

Läs mer

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård

Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Arbetsdokument Nationella riktlinjer för lungcancervård Dnr: 3891/2009 Detta arbetsdokument utgör det kunskapsunderlag (medicinskt eller hälsoekonomiskt) som Socialstyrelsen använt för den aktuella frågeställningen

Läs mer

Är genetiken på väg att bota diabetes?

Är genetiken på väg att bota diabetes? Är genetiken på väg att bota diabetes? Simon Eklöv Populärvetenskaplig sammanfattning av Självständigt arbete i biologi 2013 Institutionen för biologisk grundutbildning, Uppsala universitet. Under början

Läs mer

Anvisningar till ansökan för stråletisk bedömning avseende diagnostisk användning av joniserande strålning i forskningssyfte

Anvisningar till ansökan för stråletisk bedömning avseende diagnostisk användning av joniserande strålning i forskningssyfte Anvisningar till ansökan för stråletisk bedömning avseende diagnostisk användning av joniserande strålning i forskningssyfte Strålskyddskommittén bistår den regionala etikprövningsnämnden, EPN, med att

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

EPP06 Patientinformation, Version

EPP06 Patientinformation, Version Enrolleringsnummer: Initialer: Information till försökspersonerna (Enkel/Multipel stigande dos) Säkerhet och tolerabilitet av lokalt applicerad EP0003 kräm 0.45 % hos friska frivilliga försökspersoner

Läs mer

Minnesanteckningar från allergironden på Jordbro vårdcentral den 11 april-2012

Minnesanteckningar från allergironden på Jordbro vårdcentral den 11 april-2012 Minnesanteckningar från allergironden på Jordbro vårdcentral den 11 april-2012 Först vill jag tacka Jordbro vårdcentral att vi fick komma och ha en allergirond hos Er, det var mycket trevligt och det blev

Läs mer

TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT

TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT EN DEL TROR ATT FARMACEUTER BARA FINNS PÅ APOTEK. DET ÄR FEL. VAD ÄR EN FARMACEUT? Läkemedel hjälper många till ett bättre, friskare och mer funktionellt liv. Många använder

Läs mer

En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML

En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML FORSKNINGSPERSONINFORMATION Du tillfrågas härmed om du vill delta i studie angående Kronisk Myeloisk Leukemi, KML, och kan tänka dig att lämna extra

Läs mer

Appendix IV Granskningsmall och dataextraktion för interventionsstudier

Appendix IV Granskningsmall och dataextraktion för interventionsstudier Appendix IV Granskningsmall och dataextraktion för interventionsstudier APPENDIX IV GRANSKNINGSMALL OCH DATAEXTRAKTION FÖR INTERVENTIONSSTUDIER 367 Kariesprevention SBU Första författare:... Titel:...

Läs mer

Framtidens hälsoundersökning redan idag

Framtidens hälsoundersökning redan idag Framtidens hälsoundersökning redan idag Din hälsa är din största tillgång Vi använder den senaste generationens magnetkamerateknik (MR) från Philips Medical Systems för bästa bildkvalitet och patientkomfort.

Läs mer

KLOKA LISTAN. Behandling, farmakologisk och icke-farmakologisk Läkemedelsval på substansnivå

KLOKA LISTAN. Behandling, farmakologisk och icke-farmakologisk Läkemedelsval på substansnivå KLOKA LISTAN KOL 1810-18.50 18.10 Michael Runold Behandling, farmakologisk och icke-farmakologisk Läkemedelsval på substansnivå 18.25 Eva Vikström Jonsson KOL-läkemedel på kloka listan. Varför finns vissa

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \

Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ ^fskl Centrala etikprövningsnämnden - ^ ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD gj^j } / g \ BESLUT Dm- Ö 29-2009 2009-12-11 KLAGANDE Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens

Läs mer

Formulär: KOL-öppenvård

Formulär: KOL-öppenvård Formulär: KOL-öppenvård Rökning och rökvanor? Erbjuden rökavvänjning? Utsatt för passiv rökning? Personuppgifter Diagnos Längd och vikt Fått strukturerad patientutbildning? Genomgått KOL-skola? Fått behandlingsplan?

Läs mer

STATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING

STATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING STATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING ATT UTVÄRDERA STUDIER - OM LIKHET OCH OLIKHET - NON-INFERIORITY Malmö 6 maj 2015 Paracetamol eller ibuprofen för vrickade anklar? Ibuprofen ger bättre smärtlindring

Läs mer

RESULTAT. Patienter som deltog hade sklerodermi med lungfibros

RESULTAT. Patienter som deltog hade sklerodermi med lungfibros En studie för att jämföra nintedanib med placebo för patienter med sklerodermirelaterad lungfibros (Studien SENSCIS, 1199.214) Sklerodermi (även kallad systemisk skleros) är en sällsynt sjukdom. Sklerodermi

Läs mer

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad

Läs mer

Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall?

Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall? UppStART Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall? Det tar några minuter och kan ge forskningen enorma möjligheter till att förbättra

Läs mer

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet

Läs mer

Dynamiska lungvolymer. Statiska lungvolymer. Diagnostik vid misstänkt KOL

Dynamiska lungvolymer. Statiska lungvolymer. Diagnostik vid misstänkt KOL Spirometri och 6MWT vid KOL Spirometri Screening och diagnostik Objektiv mätning av fysisk kapacitet (Objektiv mätning av fysisk aktivitet) Mats Arne, specialistsjukgymnast, med dr Landstinget i Värmland

Läs mer

PledPharma i korthet. Svenskt specialistläkemedelsbolag. Intäkter genom licensavtal/försäljning PLED-derivat har använts som MRIkontrastmedel

PledPharma i korthet. Svenskt specialistläkemedelsbolag. Intäkter genom licensavtal/försäljning PLED-derivat har använts som MRIkontrastmedel PledPharma AB Utvecklar nya behandlingar vid livshotande sjukdomar Börsdagarna, 2011-11-08 VD Jacques Näsström, PhD, MBA 0 PledPharma i korthet Svenskt specialistläkemedelsbolag Fokuserat på klinisk utveckling

Läs mer