Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg risperidon. Hjälpämne: 0,5 mg 1 mg 2 mg Aspartam 0,40 mg 0,80 mg 1,60 mg

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg risperidon. Hjälpämne: 0,5 mg 1 mg 2 mg Aspartam 0,40 mg 0,80 mg 1,60 mg"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Risperidon Krka 0,5 mg munsönderfallande tabletter Risperidon Krka 1 mg munsönderfallande tabletter Risperidon Krka 2 mg munsönderfallande tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg risperidon. Hjälpämne: 0,5 mg 1 mg 2 mg Aspartam 0,40 mg 0,80 mg 1,60 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Munsönderfallande tablett. 0.5 mg: rund, lätt bikonvex, rosa marmorerad tablett. 1 mg: rund, lätt bikonvex, rosa marmorerad tablett. 2 mg: rund, lätt bikonvex, rosa marmorerad tablett. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Risperidon används för behandling av schizofreni Underhållsbehandling för att förhindra återfall av kronisk schizofreni hos patienter som svarat på behandlingen. 4.2 Dosering och administreringssätt Vid terapibyte från andra antipsykotiska läkemedel till risperidon Vid byte från annat neuroleptikum till risperidon bör en långsam nedtrappning av den tidigare behandlingen göras. Vid byte från depotneuroleptika bör behandlingen med risperidon inledas vid tidpunkten för nästa planerade injektion. Behovet av fortsatt behandling mot extrapyramidala symtom (antiparkinsonläkemedel) bör omvärderas regelbundet. Vuxna och ungdomar över 15 år Risperidon kan ges en eller två gånger dagligen. Behandlingen inleds med 2 mg dagligen. Dosen kan ökas andra dagen till 4 mg. För vissa patienter kan en långsammare titreringsfas vara lämplig. Därefter kan dosen ytterligare individualiseras beroende på klinisk respons. Optimal dos är vanligtvis 4-6 mg dagligen. För vissa patienter kan den optimala responsen uppnås med lägre doser. 1

2 Doser över 10 mg dagligen har i kliniska studier inte gett ökad antipsykotisk effekt och de kan orsaka extrapyramidala symtom. Dagliga doser över 10 mg skall bara användas för patienter där fördelarna överväger riskerna. Säkerhet har ej visats för doser över 16 mg/dygn, och högre dygnsdos än 16 mg bör inte användas. Äldre Behandlingen bör inledas med 0,5 mg 2 gånger dagligen. Dosen kan vid behov ökas med 0,5 mg 2 gånger dagligen till 1-2 mg 2 gånger dagligen. Patienterna bör övervakas noga och behandlingen bör kontinuerligt utvärderas. Barn och ungdomar under 15 år Kliniska data saknas för behandling med risperidon hos barn under 15 år och klinisk erfarenhet är begränsad. Kardiovaskulär sjukdom För att undvika ortostatisk hypotension bör dosen titreras långsamt (se avsnitt 4.4). Lever- och njursjukdom Halva start- och underhållsdosen såväl som långsammare dosistitrering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion. Det är inte nödvändigt att justera dosen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Försiktighet bör vidtas, om patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion behandlas på grund av begränsad erfarenhet hos dessa patienter (se avsnitt 5.2). Behandlingen bör inledas med 0,25 mg 2 gånger dagligen. Beroende på terapisvaret kan dosen ökas till 1-2 mg 2 gånger dagligen om nödvändigt. Hos patienter med lever- eller njursjukdom bör försiktighet iakttas eftersom klinisk erfarenhet hos dessa patienter är begränsad. Administreringssätt Oral användning. Då de munsönderfallande tabletterna är sköra ska de inte tryckas ut genom foliet på blisterremsan eftersom det kan skada tabletten. Blistern öppnas genom att kanten på folien lyfts upp folien dras av helt och hållet., sedan tippas tabletten ut i handen. Tabletten ska intas genast efter att den har avlägsnats från förpackningen. Efter några sekunder löser tabletten upp sig i munnen och kan därefter sväljas utan vatten. Tabletten ska inte delas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Risperidon är också kontraindicerat hos patienter med känd hyperprolaktinemi som inte orsakats av läkemedel. 4.4 Varningar och försiktighet Äldre patienter med demens En metaanalys av 17 kliniska prövningar med atypiska antipsykotiska läkemedel inklusive risperidon, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykotiska läkemedel har en förhöjd mortalitetsrisk jämfört med de placebobehandlade. För de risperidonbehandlade i denna analys var mortalitetsincidensen 4 % jämfört med 3,1 % för placebobehandlade patienterna. Medelåldern på patienterna som avled var på 86 år (varierande mellan ). I samma studier var behandling med furosemid i kombination med risperidon förknippat med en högre mortalitet jämfört med behandling med enbart risperidon eller furosemid. Mekanismen bakom en 2

3 interaktion är dock oklar. Samtidig behandling med risperidon och andra diuretika (huvudsakligen låga doser av tiaziddiuretika) förknippades inte med liknande observationer. Dödsorsaken visade inget konsekvent mönster. Försiktighet bör dock iakttas vid samtidig behandling med risperidon och furosemid eller andra potenta diuretika, och risken bör vägas mot nyttan innan sådan behandling inleds. Oavsett behandling var uttorkning en riskfaktor för mortalitet och bör därför särskilt undvikas hos äldre dementa patienter. Cerebrovaskulära händelser (CAE) En ca 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar har setts med vissa atypiska antipsykotika i randomiserade placebokontrollerade kliniska studier av dementa patienter. Mekanismen bakom den ökade risken är inte känd. En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientgrupper. Risperidon bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke. Kardiovaskulära sjukdomar På grund av den alfa-blockerande effekten hos risperidon kan ortostatisk hypotension uppträda, särskilt i början av behandlingen då dosen ökas. Risperidon bör användas med försiktighet till patienter som lider av kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom) och dosen bör ökas gradvis. Om hypotension uppträder bör en dosreduktion övervägas. Frekvensen av yrsel, bradykardi och skador orsakade av tendensen att falla visar sig vara högre hos äldre än hos yngre patienter. Liksom för andra antipsykotika rekommenderas försiktighet vid förskrivning av risperidon tillsammans med läkemedel som förlänger QT-intervallet. Risperidon ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på QT-förlängning inom familjen, hjärt-kärlsjukdomar (t ex medfött långt QT-intervall, koronär hjärtsjukdom, överledningsrubbningar, arytmi) eller samtidig behandling med läkemedel som också inducerar förlängt QT-intervall eller hypokalemi. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas. Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom (TD/EPS) När läkemedel som blockerar dopaminreceptorer används kan de orsaka tardiv dyskinesi. Typiskt för tardiv dyskinesi är autonoma, rytmiska muskelrörelser med tungan och /eller ansiktet. Det har rapporterats att extrapyramidala symtom ger upphov till en ökad tendens till tardiv dyskinesi. Risken för tardiv dyskinesi borde därför vara lägre med risperidon än med konventionella antipsykotika. Om det uppstår symtom på tardiv dyskinesi hos patienten bör utsättning av antipsykotisk behandling noga övervägas. Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) Under behandling med neuroleptika, kan neuroleptisk malignt syndrom uppstå, som karakteriseras av hypertermi, muskelstyvhet och autonom instabilitet. En ökning av kreatininfosfatkinas nivån i serum, leukocytos, takypné, störningar av medvetande och svetting kan också förekomma. Uppkomst av rabdomyolys samt medföljande njurinsufficiens är vanligen livshotande. Om neuroleptiskt malignt syndrom uppstår, ska behandlingen med antipsykotika avbrytas. Läkaren bör utvärdera nytta/riskförhållandet vid förskrivning av risperidon till patienter med Lewy body demens eller Parkinsons sjukdom, då risken för neuroleptisk malignt syndrom eller en försämring av Parkinsons sjukdom kan vara högre hos dessa patienter. Hyperglykemi Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under risperidonbehandling. Diabetiker och patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus måste följas på kliniskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.8). 3

4 Annat Det är känt att klassiska neuroleptika kan sänka kramptröskeln. Försiktighet bör iakttas när patienter med epilepsi behandlas. Försiktighet bör vidtas speciellt av patienter med troligt prolaktin-beroende tumörer (tex. bröstcancer). Vid behov av ytterligare sedation bör ett annat läkemedel (tex. benzodiazepin) ges som tillägg istället för att öka dosen av risperidon. Speciella doseringskrav för äldre och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion och dementa patienter ges i avsnitt 4.2. Patienter bör göras medvetna om möjligheten av viktökning. Risperidon bör ges med försiktighet till patienter som kommer att bli utsatta för extrema temperaturer då både hypotermi och hypertermi har förknippats med risperidonbehandling. Paradoxalt kan antipsykotika öka symtom som upphetsning, irritation och aggressivitet. Om detta inträffar bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas, precis som för annan antipsykotisk läkemedelsbehandling. Akuta abstinenssymtom, som illamående, kräkning, svettning och sömnlöshet, har i sällsynta fall rapporterats när behandling med höga doser av antipsykotiska läkemedel har avslutats abrupt. Psykotiska symtom kan också återkomma, och uppkomst av ofrivilliga rörelser (t ex akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats. Därför rekommenderas en gradvis utsättning. Risperidon munsönderfallande tabletter innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner Möjliga interaktioner med andra läkemedel har inte utvärderats systematiskt. Med tanke på risperidons primära CNS effekt, bör det användas med försiktighet i kombination med andra centralverkande läkemedel. Risperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister. Samtidig behandling med andra antipsykotika, litium, antidepressiva och medel mot Parkinsons sjukdom, samt medel med central antikolinerg effekt ökar risken för tardiv dyskinesi. Den anti-α 1 -adrenerga effekten kan öka den blodtryckssänkande effekten av fenoxibensamin, labetalol och andra alfablockerande läkemedel, samt metyldopa, reserpin och andra centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel. Den blodtryckssänkande effekten av guanetidin blir tvärtom blockerad. Samtidig behandling med läkemedel som också förlänger QT-intervallet (t ex neurleptika, antiarytmika av klass IA eller III, makrolidantibiotika, läkemedel mot malaria, antihistamin, antidepressiva), orsakar hypokalemi (tex. vissa diuretika), eller hämmar den hepatiska metabolismen bör unvikas. Angående ökad dödlighet vid samtidig behandling med furosemid hos äldre patienter med demens se avsnitt 4.4. Det kan förekomma en additiv effekt tillsammans med antihypertensiva medel, eftersom risperidon visar på farmakologiska egenskaper liknande de hos hypotensiva substanser av prazosintyp. 4

5 Farmakokinetiska interaktioner Enzyminducerare: Karbamazepin har visat sig minska plasmakoncentrationen av risperidon och dess aktiva metabolit. En liknande effekt kan förväntas av andra leverenzyminducerande medel som rifampicin, fenytoin, fenobarbital och Johannesört (Hypericum perforatum). När karbamazepinbehandling eller annan enzyminducerande behandling avbryts bör risperidondosen omprövas och vid behov minskas. Kinidin, fluoxetin, paroxetin, terbinafin och andra kraftiga inhibitorer av CYP2D6 kan öka plasmakoncentrationen av den antipsykotiska fraktionen. Därför bör dosen av risperidon omprövas vid insättande och utsättning av samtidig behandling med dessa läkemedel. Fentiaziner, tricykliska antidepressiva och vissa betablockerare kan öka plasmakoncentrationen av risperidon. På grund av nedsatt metabolism, minskar dock koncentrationen av den aktiva metaboliten. Därför ändras den totala effekten (antipsykotiska fraktionen) inte på ett kliniskt relevant sätt. Ranitidin och cimetidin kan öka plasmakoncentrationerna av risperidon men den antipsykotiska effekten ökar nödvändigtvis inte eftersom plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten minskar. Topiramat ger en liten reduktion av biotillgängligheten av risperidon, men inte av den aktiva antipsykotiska fraktionen. Det är därför osannolikt att denna interaktion har klinisk signifikans. Erytromycin, en CYP3A4-hämmare, ändrar inte risperidons farmakokinetik eller antipsykotiska effekt. Kolinesterashämmarna galantamin och donepezil har ingen klinisk signifikant effekt på risperidons farmakokinetik eller antipsykotiska effekt. Risperidon har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av litium, valproat eller digoxin. Samtidig administrering av CNS-stimulerande medel (t ex metylfenidat) och risperidon hos barn eller ungdomar påverkade inte risperidons farmakokinetik eller effekt. Somnolensen minskades vid samtidig användning av CNS-stimulerande medel. Samtidigt intag av risperidon och alkohol bör undvikas, eftersom risperidon ökar effekten av alkohol. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas. Risperidon var ej teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har visats (se avsnitt 5.3). Neuroleptika har gett långvariga men övergående neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet när gravida kvinnor behandlats under sista trimestern. Risperidon ska användas under graviditet endast om de positiva effekterna hos modern överväger de möjliga riskerna för fostret eller det nyfödda barnet. Om risperidon förskrivs till en patient i fertil ålder bör hon informeras om att kontakta sin läkare om hon planerar att bli gravid eller förmodas vara gravid. Amning Risperidon och dess aktiva metabolit 9-hydroxirisperidon passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. De positiva effekterna av amning ska vägas mot de möjliga riskerna för barnet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Antipsykotika såsom risperidon kan påverka reaktionsförmågan. Patienter bör rekommenderas att avstå från bilkörning och användning av maskiner tills den individuella verkan av risperidon har utvärderats. 5

6 4.8 Biverkningar Vanlig: >1/100, <1/10 Mindre vanlig: >1/1000, <1/100 Sällsynt: >1/10 000, <1/1000 Mycket sällsynt: < 1/10 000, inklusive enskilda rapporter Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt: neutropeni och trombocytopeni Endokrina systemet Mindre vanlig: dosberoende ökning av prolaktinkoncentrationerna som kan leda till störningar av menstruationscykeln, amenorré, galaktorré. Sällsynt: gynekomasti Metabolism och nutrition Mycket sällsynt: hyperglykemi och försämring av befintlig diabetes Psykiska störningar Vanlig: Oro, ångest Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: sömnlöshet, huvudvärk, sedation (sedation har rapporterats oftare hos barn och unga än hos vuxna. Oftast är sederingen mild och övergående). Mindre vanlig: dåsighet, utmattning, svindel, koncentrationssvårigheter, extrapyramidala symtom: skakningar, styvhet, hypersalivation, bradykinesi, akatisi, akut dystoni (dessa symtom är oftast milda och reversibla vid dosreduktion och/eller vid administrering av antiparkinsonmedel,vid behov). Mycket sällsynt: tardiv dyskinesi, neuroleptiskt malignt syndrom, kramper, panikreaktioner. Ögon Mindre vanlig: dimsyn Hjärtat Mindre vanlig: takykardi (också reflextakykardi) Sällsynt: ventrikulära arytmier (ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi) Mycket sällsynt: QT förlängning, plötsligt oförklarligt dödsfall, hjärtstillestånd, torsades de pointes (om detta händer ska behandlingen anslutas (se avsnitt 4.4)) Blodkärl Mindre vanlig: hypotension (inkluderande ortostatisk hypotension) eller hypertension Sällsynt: cerebrovaskulära händelser inkl. CVA och TIA Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: rinit Magtarmkanalen Mindre vanlig: förstoppning, dyspepsi, illamående/kräkning, magsmärtor, viktökning Lever och gallvägar Mycket sällsynt: förhöjda leverenzymvärden i blodet 6

7 Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: eksem och andra allergiska reaktioner Mycket sällsynt: svullnad, pruritus, exanthem, ljuskänslighet Njurar och urinvägar Mindre vanlig: inkontinens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanlig: erektionsstörningar, ejakulationssvårighet, svårigheter att få orgasm Sällsynt: priapism Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket sällsynt: muskelsvaghet Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket sällsynt: störningar i kroppens temperaturreglering (hypotermi och hypertermi) Störningar i vattenbalansen p.g.a. överdrivet intag av vätska eller störningar i insöndringen av antidiuretiskt hormon, tardiv dyskinesi, neuroleptiskt malignt syndrom, störningar i kroppens temperaturreglering och kramper har rapporterats under risperidonbehandling. Cerebrovaskulära händelser Cerebrovaskulära biverkningar, inklusive cerebrovaskulära händelser och transitorisk ischemisk attack (TIA) har rapporterats vid behandling med risperidon, särskilt hos äldre dementa patienter (se avsnitt 4.4). Utsättningssymptom har rapporterats i samband med antipsykotisk medicin (se avsnitt 4.4). 4.9 Överdosering Den högsta rapporterade överdoseringen av risperidon är 360 mg. Symtomen vid överdosering har varit av samma typ som de kända farmakologiska effekterna hos risperidon. De vanligaste symtomen har varit trötthet, takykardi, hypotension och extrapyramidala symtom. Vid överdosering har förlängd QT-tid rapporterats i enstaka fall. Vid akut överdosering bör möjligheten att flera läkemedel är inblandade beaktas. Luftvägarna ska hållas öppna för att garantera tillräcklig syretillförsel. Ventrikeltömning (efter intubation om patienten är medvetslös) och aktivt kol tillsammans med laxermedel bör övervägas. För att kunna diagnostisera eventuella arytmier bör övervakning av hjärtats funktioner startas omgående och EKG följas kontinuerligt. Det finns ingen känd antidot mot risperidon. På grund av detta är behandlingen av överdosering av risperidon symtomatisk. Hypotension och eventuellt chocktillstånd i blodcirkulationen ska behandlas med intravenös infusion och/eller sympatomimetika. Om allvarliga extrapyramidala symtom uppstår ska antikolinergika ges. Noggrann övervakning bör fortsätta tills patienten är återställd. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika ATC kod N05AX08 7

8 Risperidon är ett aktivt neuroleptikum som tillhör gruppen neuroleptika, benzisoxazolderivat. Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med hög affinitet till serotonerga 5-HT 2 - och dopaminerga D 2 - receptorer. Risperidon blockerar även alfa 1 -adrenerga receptorer och i mindre mån H 1 -histaminerga och alfa 2 -adrenerga receptorer. Risperidon binds inte till kolinerga receptorer. Även om risperidon är en stark D 2 -antagonist, vilket anses minska de s.k. positiva symtomen av schizofreni, orsakar den mindre katalepsi och minskar i lägre grad motoriska funktioner än traditionella neuroleptika. Dominerande central serotoninantagonism kan reducera risperidons tendens att orsaka extrapyramidala biverkningar och bredda risperidonets terapeutiska aktivitet mot negativa och affektiva symtom av schizofreni. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Risperidon absorberas fullständigt efter peroral administrering och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar. Födointag har ingen betydande effekt på absorptionen. Risperidon metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP 2D6)-enzymet till 9-hydroxirisperidon, som har liknande farmakologiska egenskaper som risperidon. Risperidon utövar tillsammans med 9-hydroxirisperidon den aktiva antipsykotiska effekten. En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering. Efter peroral administrering hos psykotiska patienter, är eliminationshalveringstiden 3 timmar. Halveringstiden för 9-hydroxirisperidon, och därmed också den totala antipsykotiska effekten, är 24 timmar. Risperidon distribueras snabbt och distributionsvolymen är 1-2 l/kg. Risperidon binds till albumin och alfa 1 -glukoprotein i plasma. Bidningsgraden till plasmaproteiner är 88 % för risperidon och 77 % för 9-hydroxirisperidon. Inom en vecka efter peroral administrering, utsöndras 70 % av dosen i urinen och 14 % ifaeces % av andelen i urinen är risperidon och 9-hydroxirisperidon. Återstoden är inaktiva metaboliter. För de flesta patienter uppnås jämviktskoncentrationen av risperidon efter en dag och för 9- hydroxirisperidon efter 4-5 dagar. Med terapeutiska doser ökar plasmakoncentrationen av risperidon proportionellt med dosen. Administration av risperidon till äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion gav en ökad plasmakoncentration och minskad clearance av den aktiva fraktionen, som var proportionell med kreatininclearance. Man såg ingen effekt på plasmakoncentrationen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Det saknas data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. CYP 2D6 - långsamma och ultrasnabba metaboliserare: En del av befolkningen (såkallade långsamma metaboliserare av CYP2D6) saknar enzymet CYP2D6 på grund av en genetisk brist. En annan del av befolkningenhar flera CYP2D6 gener (ultrasnabba metaboliserare). Långsamma metaboliserare har ett lägre risperidon metabolit/modersubstansenförhållande, men skillnaderna saknar klinisk relevans pga substansernas ekvipotens. Hos barn är farmakokinetiken av risperidon, 9-hydroxy-risperidon och den aktiva fasen liknande den för vuxna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data indikerar inga andra risker för patienterna än de som kan förväntas från den farmakologiska verkningsmekanismen, baserat på konventionella studier av farmakodynamik, toxicitetstester vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenitet. In vitro och in vivo-modeller visar att höga doser av risperidon orsakar förlängning i QT-intervallet, vilken har förknippats med en ökad risk för torsades de pointes hos patienter. I reproduktionsstudier på djur orsakade farmakologiskt aktiva doser maternell toxicitet, förlängd partus och fler postnatala dödsfall relaterade till den farmakodynamiska effekten. Effekterna på postnatal utveckling visade sig i stor grad bero på den farmakodynamiska effekten hos modern 8

9 hjärnan (tex. sedation och nedsatt omsorg för avkomman). Dessa effekter är inte relevanta för utvärdering av potentiell risk hos människor. Till följd av den antidopaminerga effekten orsakar risperidon hyperprolaktinemi och prolaktininducerade funktionella förändringar hos försöksdjur. I orala karcinogenicitetsstudier på råtta och mus sågs ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina bukspottskörteladenom (råtta) och bröstkörteladenocarcinom (båda arterna). Dessa tumörer kunde förknippas med högre prolaktinhalter. Betydelsen av prolaktinberoende uppkomst av tumörer hos människa är oklar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol (E421) Basisk butylerad metakrylatkopolymer Povidon K-25 Mikrokristallin cellulosa Låg substituerad hydroxypropylcellulosa Aspartam (E951) Krospovidon Röd järnoxid (E172) Spearmint-arom Pepparmint-arom Kalciumsilikat Magnesiumstearat 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll OPA/Al/PVC/Al blister Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Krka Sverige AB Göta Ark Stockholm 9

10 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 0,5 mg: mg: mg: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Risperidon Sandoz 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Risperidon Sandoz 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Risperidon Sandoz 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller 1 mg risperidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Risperidon Actavis 0,5 mg filmdragerade tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Risperidon Actavis 0,5 mg filmdragerade tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Risperidon Actavis 0,25 mg filmdragerade tabletter Risperidon Actavis 0,5 mg filmdragerade tabletter Risperidon Actavis 1 mg filmdragerade tabletter Risperidon Actavis

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Minirin 60 mikrogram frystorkad tablett Minirin 120 mikrogram frystorkad tablett Minirin 240 mikrogram frystorkad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Minirin

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder:

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: 1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: a) Vid samtidig behandling med rifampicin, vissa HIV-läkemedel, antiepileptika såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oramorph 2 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 6 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Aripiprazol Stada 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Aripiprazol Stada 5 mg tabletter Aripiprazol Stada 10 mg tabletter

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Stemetil innehåller den aktiva substansen proklorperazinmaleat motsvarande proklorperazin 5 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Stemetil innehåller den aktiva substansen proklorperazinmaleat motsvarande proklorperazin 5 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Stemetil 5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Stemetil innehåller den aktiva substansen proklorperazinmaleat motsvarande proklorperazin 5

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Loxicom 1 mg tuggtabletter för hund Loxicom 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teppix 0,5 mg/ml nässpray, lösning Teppix 1 mg/ml nässpray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5 respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paracut Comp 500 mg/65 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein. För fullständig förteckning

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt.

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sumatriptan Copyfarm 50 mg tabletter Sumatriptan Copyfarm 100 mg tabletter 2. KVANTITATIV OCH KVALITATIV SAMMANSÄTTNING Sumatriptan Copyfarm 50 mg: en tablett innehåller

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10 mg

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10 mg PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Selegilin Mylan 5 mg tabletter Selegilin Mylan 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10

Läs mer

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Serdolect, 4 mg, filmdragerade tabletter. Serdolect, 12 mg, filmdragerade tabletter. Serdolect, 16 mg, filmdragerade tabletter. Serdolect, 20 mg, filmdragerade tabletter.

Läs mer

Äldre och läkemedel LATHUND

Äldre och läkemedel LATHUND Äldre och läkemedel LATHUND Generella rekommendationer Läkemedel som bör ges med försiktighet till äldre Läkemedel som bör undvikas till äldre Alzheimers sjukdom Generella rekommendationer Hos äldre och

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Information till hälso- och sjukvårdspersonal 13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm.

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 150 mg Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 300 mg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller moklobemid

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerius 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 12,5 mg almotriptan som almotriptan D,L-vätemaleat. För fullständig

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Opiodkänslig smärta när enbart perifert verkande analgetika inte räcker.

4.1 Terapeutiska indikationer Opiodkänslig smärta när enbart perifert verkande analgetika inte räcker. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Citodon 500 mg/30 mg, tabletter Citodon 500 mg/30 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tabletter: Paracetamol 500 mg, kodeinfosfathemihydrat 30

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sumatriptan Teva 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 100 mg sumatriptan som sumatriptansuccinat.

Läs mer

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Grön ovalformad, märkt med GS på ena sidan och SJG på den andra.

PRODUKTRESUMÉ. Grön ovalformad, märkt med GS på ena sidan och SJG på den andra. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADARTREL 1 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjälpämne(n):

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden

Läs mer

Ljust gula, ovala depottabletter, brytskåra på båda sidor och märkt DX 31 på ena sidan Tabletten kan delas i två lika stora halvor

Ljust gula, ovala depottabletter, brytskåra på båda sidor och märkt DX 31 på ena sidan Tabletten kan delas i två lika stora halvor PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Astimex 60 mg Depottablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Isosorbidmononitrat 60 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING VI.2 VI.2.2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Olanzapin används för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom med många olika symtom,

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Aripiprazole Accord (aripiprazol) Aripiprazole Accord (aripiprazol) Patient/Anhörig Informationsbroschyr Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation som du ska bekanta dig med innan påbörjande av behandlingen med aripiprazol

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: en tablett innehåller

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma 25 mg filmdragerade tabletter datum 7.1.2014, version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN ARPIPRAZOLE RATIOPHARM TABLETTER Datum: 26.9.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Magnesium Diasporal 300 mg Granulat till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium.

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Mylan 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne: En tablett innehåller

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

Vuxna: Startdosen är 15 eller 30 mg, som företrädesvis tas till kvällen. Den dagliga underhållsdosen är vanligtvis mellan 15 och 45 mg dagligen.

Vuxna: Startdosen är 15 eller 30 mg, som företrädesvis tas till kvällen. Den dagliga underhållsdosen är vanligtvis mellan 15 och 45 mg dagligen. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mirtazapin Arrow 15 mg filmdragerad tablett Mirtazapin Arrow 30 mg filmdragerad tablett Mirtazapin Arrow 45 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Risperdal Datum 17.06.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning RISPERDAL tillhör gruppen atypiska antipsykotiska läkemedel. RISPERDAL

Läs mer

Aripiprazole ratiopharm. Broschyr till patienter/närstående Utfärdad den 03/2016

Aripiprazole ratiopharm. Broschyr till patienter/närstående Utfärdad den 03/2016 Aripiprazole ratiopharm Broschyr till patienter/närstående Utfärdad den 03/2016 Innehåll 1. Inledning s. 4 2. Vad innebär en behandling med Aripiprazole ratiopharm? s.5 3. Vad kan jag förvänta mig av behandlingen?_

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN 52 Produkter innehållande metoklopramid Följande formulering ska ingå i produktresumén för produkterna. Relevant text ska inkluderas:

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoklopramidhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoklopramidhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter metoklopramidhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

4 mg: Ljusgul, rund bikonvex filmdragerad tablett, präglad med 41 på den ena sidan, diameter 7,2 mm.

4 mg: Ljusgul, rund bikonvex filmdragerad tablett, präglad med 41 på den ena sidan, diameter 7,2 mm. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron STADA 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron STADA 8 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat och 50 mg salicylsyra. Hjälpämne: Ett gram salva innehåller 20

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

PRODUKTRESUMÉ. Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Prednisolon Alternova 2,5 mg tabletter Prednisolon Alternova 5 mg tabletter Prednisolon Alternova 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

Kloka Listan 2013. Expertrådet för geriatriska sjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté

Kloka Listan 2013. Expertrådet för geriatriska sjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté Kloka Listan 2013 Expertrådet för geriatriska sjukdomar Stockholms läns läkemedelskommitté Äldre och läkemedel Generella rekommendationer Individualisera, ompröva indikationer regelbundet och utvärdera

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

Äldre och läkemedel. Läkemedelsanvändningen ökar med stigande ålder. Polyfarmaci Äldre och kliniska prövningar

Äldre och läkemedel. Läkemedelsanvändningen ökar med stigande ålder. Polyfarmaci Äldre och kliniska prövningar Äldre och läkemedel Läkemedelsanvändningen ökar med stigande ålder Kristina Johnell Aging Research Center Karolinska Institutet Hovstadius et al. BMC Clin Pharmacol 2009;9:11 2 Polyfarmaci Äldre och kliniska

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN RISPERDAL CONSTA Datum 17.06.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning RISPERDAL CONSTA tillhör gruppen atypiska antipsykotiska läkemedel.

Läs mer

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer