Kontrollen av handeln med vissa receptfria läkemedel

Transkript

1 Kontrollen av handeln med vissa receptfria läkemedel Resultat från Läkemedelsverkets enkät till kommunerna Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: Sida 1 av 66

2 Sammanfattning I samband med omregleringen av apoteksmarknaden år 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel i dagligvaruhandeln. Eftersom läkemedel har inneboende risker vid avvikelse från godkänd användning och hantering regleras handeln med receptfria läkemedel av ett omfattande regelverk. Läkemedelsverket har efter regeringens bemyndigande utfärdat föreskrifter gällande egenkontroll, lokaler och tillhandahållande. Kommunerna har ansvaret för att kontrollera att de anmälda detaljhandlarna känner till, förstår och följer regelverket men har inga sanktionsmöjligheter. Kommunerna vidarebefordrar istället information om brister (allvarliga eller sådana som inte åtgärdats) till Läkemedelsverket som har det övergripande tillsynsansvaret och kan besluta om sanktioner i form av föreläggande eller förbud. Eftersom kontrollen och tillsynen är ett delat ansvar är det viktigt att samarbetet mellan Läkemedelsverket och de kommunala inspektörerna är välfungerande. Syftet med denna enkät var att få en nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet av detaljhandeln med av receptfria läkemedel, inklusive handlarnas följsamhet till regelverket, samt att identifiera eventuella behov av riktade tillsynsinsatser. En webbenkät utvecklades och skickades till Sveriges 290 kommuner i slutet av maj 2014 med datainsamling under en månad. Av Sveriges 290 kommuner täcktes 197 kommuner (68 %) in av de 181 inkomna enkätsvaren. Den ansvariga nämnden är en miljö- och hälsonämnd eller liknande hos 48 % av kommunerna, en socialnämnd eller liknande hos 34 %. Ett miljökontor är vanligaste förvaltningen (53 %), följt av ett socialkontor (35 %). Cirka tre fjärdedelar av kommunerna har en kontrollplan för kontrollen av receptfria läkemedel i handeln, oftast politiskt antagen. Antalet försäljningsställen i kommunerna varierar mellan 2 och 10 hos 40 % av enkätsvaren, mellan 11 och 30 hos en lika stor andel. Kontrollen har skett årligen hos 42 % av kommunerna, vartannat år hos 32 %. Det förefaller inte finnas någon korrelation mellan antalet kontrollobjekt och kontrollfrekvens. Mellan 0 och 1,5 årsarbetskrafter avsätts i kommunen för kontrollen, med ett medelvärde på 0,1. I 65 % av kommunerna finansieras kontrollen av en årsavgift, medan 25 % har tagit ut en avgift vid kontrollbesöket. Nästan tre fjärdedelar av de svarande kommunerna hade i de flesta fall gjort besöken oanmälda och i en majoritet av fallen (62 %) av en ensam handläggare. I drygt hälften av kommunerna har del av regelverket/checklistan varit det vanligaste upplägget för kontrollen, men var tredje hade kontrollerat alla delar av regelverket/checklistan. Av kommunerna hade 44 % gjort kontrollen i samband med annan kontroll/tillsyn och en lika stor andel svarade att det var dags för kontroll enligt kontrollplanen. De vanligaste bristerna som kommunerna har iakttagit var bristande skyltning om åldersgräns och säljförbud för nikotinläkemedel vid misstanke om langning (47 %). På andra plats kom förvaring och/eller exponering av läkemedel (40 %). Sedan följde brister i eller avsaknad av egenkontrollprogram, liksom kontroll av utgångsdatum på läkemedel. Merparten av kommunerna (85 %) hade dock inte skickat in någon bristrapport till Läkemedelsverket, antingen eftersom de uppdagade bristerna hade åtgärdats av försäljningsstället eller att bristerna inte var av sådan allvarlig art att de omgående behövde rapporteras till Läkemedelsverket. Sammantaget gav kommunerna handlarna ett medelvärde på 7,6 på en 10-gradig skala (1 = dåligt, 10 = mycket bra) i fråga om följsamhet till regelverket. Sida 2 av 66

3 Hela 83 % av kommunerna lämnar information till handlarna, oftast som muntlig information under kontrollbesöken. Läkemedelsverket anordnar både grundutbildning och så kallade aktualitetsdagar för kommunernas kontrollansvariga. Sju av tio kommuner hade deltagit i grundutbildningen och var fjärde hade varit på aktualitetsdag. Det fanns önskemål om att utöka den geografiska spridningen, d.v.s. att utbildningarna skulle anordnas på fler orter, och att Läkemedelsverket skulle delta ute på kontroller i syfte att utbilda handläggarna på plats. Läkemedelsverkets skriftliga material fick varierande betyg, allt ifrån 1 till 5 på en 5-gradig skala. En femtedel av kommunerna framförde förslag på förbättringar av materialet och många tog också upp vikten av att förenkla och förkorta vägledningen till handlarna. Ett annat önskemål var en förenklad, mer kortfattad checklista för kommunerna. Vidare framförde kommunerna synpunkten att kommunens arbete inte kändes effektivt eller ändamålsenligt, eftersom de inte kan utfärda förelägganden och förbud. Dessutom att det kändes onödigt krångligt att två myndigheter måste vara inblandade för att ställa krav på en näringsidkare samt en önskan om bättre återkoppling kring de ärenden som kommunen rapporterat till Läkemedelsverket. Kommunernas kontrollverksamhet av dagligvaruhandelns tillhandahållande av receptfria läkemedel uppvisar både likheter och skillnader i fråga om organisation, bemanning, antalet kontrollställen, kontrollfrekvens och upplägg av kontrollen. De signaler Läkemedelsverket fått från bland annat enkätsvar, kommunrapporter och allmänhet visar på att detaljhandeln med receptfria läkemedel utanför apotek har en bit kvar för att leva upp till de krav som ställs. Riktade insatser gentemot handlarna behövs för att öka kunskapen om läkemedel och regelverket. Läkemedelsverket anser dock att det är svårt att enbart utifrån enkätsvaren få en samlad bild och dra specifika slutsatser av kommunernas kontroll och handlarnas följsamhet till regelverket. Dock ger enkäten värdefull information, och medskick för att utveckla tillsynen. Mot bakgrund av vad som framkommit i enkätsvaren ser Läkemedelsverket ett behov av att prioritera följande aktiviteter för en förbättrad tillsyn. En förstudie planeras för att utreda möjligheten att skapa en webbportal. Detta för att utöka samverkan och kunskapsstöd till de kommunala inspektörerna samt möjliggöra erfarenhetsutbyte mellan inspektörerna. Ta fram en form av mall för utformningen av egenkontrollprogram. Förtydliga och förenkla Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för verksamhetsutövare samt översätta den till de vanligaste invandrarspråken. Förtydliga Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för kommunerna, bland annat med avseende på kontrollfrekvens och bristrapportering. Utöka fälttillsynen i projektform i samverkan med kommunerna. Sida 3 av 66

4 I den pågående utredningen Kommittédirektiv 2015:118 Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, ingår även frågeställningar gällande handeln med vissa receptfria läkemedel. Flera av de problemområden som synliggjorts genom enkäten kommer att beröras i utredningen. Exempelvis bristande kunskap om regelverket, att kommuner idag inte har möjlighet till samverkan samt tillsynens och kontrollens ändamålsenlighet och effektivitet. Läkemedelsverket räknar med att bistå utredaren med underlag och synpunkter i dessa delar. Sida 4 av 66

5 Innehåll Sammanfattning... 2 Figur- och tabellförteckning Bakgrund Regelverket... 8 Metod Syfte Omfattning Genomförande Svarsfrekvens Lärdomar... 9 Resultat Om organisationen Nämnd och förvaltning ansvariga för kontrollen Separat kontroll av läkemedel eller tillsammans med annan tillsyn Förutsättningar för kontrollverksamheten Kontrollplan Antal kontrollobjekt och antal kontrollbesök Kontrollfrekvens Avsatt mängd årsarbetskraft Taxa Arbetssätt, upplägg och urvalskriterier Arbetssätt (oanmälda/anmälda besök) Arbetssätt (ensamarbete/arbete i par) Ensamarbete Arbete i par Lika stor andel ensamarbete och arbete i par Upplägg för kontroller Urvalskriterier för kontroller Kommunernas erfarenheter och resultat Vanligaste bristerna som iakttagits Få bristrapporter till Läkemedelsverket Detaljhandlarnas följsamhet till regelverket Subjektiv fråga som presenterar en varierande syn på handlarna Motiveringar till omdöme 3 eller Motiveringar till omdöme 5,6 eller Motiveringar till omdöme 8, 9 eller Information, vägledning, utbildning och förbättringsförslag Information till handlarna Olika sätt att lämna information till handlarna Deltagande i utbildning Önskemål om framtida utbildningar Läkemedelsverkets skriftliga material Förbättringsförslag, synpunkter och kommentarer Förbättringsförslag på Läkemedelsverkets skriftliga material Förenkling och förbättring av kommunernas förutsättningar Övriga synpunkter och kommentarer Sida 5 av 66

6 4. 5. Diskussion Respekt för läkemedel Olika förutsättningar för kontrollen Avsaknad av resurser och dokumentation Taxa Kontrollen genomförs på olika sätt Främst oanmälda kontrollbesök Motivering till valt arbetssätt Brister i handeln med vissa receptfria läkemedel Få kommuner bristrapporterar Oanmälda butiker Återkommande brister Handlarnas följsamhet till regelverket Egenkontrollprogram Förståelse för regelverket Information och skriftliga material Kommunernas erfarenhet Utbildning och harmoniserat arbetssätt Läkemedelsverkets slutsatser Bilaga 1. Läkemedelsverkets enkät Bilaga 2. Detaljerade resultat från enkäten Detaljer kring avsnitt angående ansvarig nämnd och förvaltning Detaljer kring avsnitt om hur kontrollen organiserats Detaljer kring avsnitt gällande antal kontrollobjekt, kontrollbesök, kontrollfrekvens och avsatta årsarbetskrafter Detaljer kring avsnitt gällande Taxa variation på avgiftens storlek Detaljer kring avsnitt gällande Arbetssätt översikt av kommuner som främst gör oanmälda besök. 60 Detaljer kring avsnitt gällande Arbetssätt Ensamarbete, arbete i par eller lika stor andel av båda Detaljer kring avsnitt gällande Upplägg och urvalskriterier för kontrollbesök Detaljer kring avsnitt gällande Lämnar ej information till handlarna - översikt Detaljer kring avsnitt gällande betygssättning av Läkemedelsverkets skriftliga material Figur- och tabellförteckning Figur 1. Nämnd ansvarig för kontrollen av receptfria läkemedel 11 Figur 2. Förvaltning ansvarig för kontrollen av receptfria läkemedel..11 Figur 3. Kontrollplan eller motsvarande dokument..13 Figur 4. Kommunernas kontrollfrekvens av försäljningsställen...14 Figur 5. Arbetssätt (oanmälda/anmälda besök)..17 Figur 6. Arbetssätt (oanmälda/anmälda besök) fördelat på typ av ansvarig förvaltning 18 Figur 7. Arbetssätt (ensamarbete/arbete i par) 18 Figur 8. Arbetssätt (ensam/i par) fördelat på typ av ansvarig förvaltning.20 Figur 9. Upplägg för kontroller genomförda år Figur 10. Urvalskriterier för kontroller som genomfördes Figur 11. Vanligaste bristerna som iakttagits av kommunerna åren 2012 och Figur 12. Kommunernas omdöme över hur väl detaljhandlarna följer regelverket...25 Figur 13. Deltagande i utbildningsdagar 29 Sida 6 av 66

7 Tabell 1. Mindre vanliga brister som iakttagits av kommunerna åren 2012 och Tabell 2. Antal bristrapporter till Läkemedelsverket åren Sida 7 av 66

8 1. Bakgrund 1.1. Regelverket Sedan 1 nov 2009 får vissa receptfria läkemedel säljas på andra försäljningsställen än apotek. Försäljningen regleras genom lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. I lagen anges att Läkemedelsverket har övergripande tillsynsansvar över att lag och föreskrifter följs och att kommunen där handeln med läkemedel (nedan beskriven som handeln) bedrivs, har kontrollansvaret. Kommunen måste förutom att fatta beslut i fullmäktige om vilken nämnd som ansvarar för kontrollen, också anta en taxa och skaffa kompetens och resurser för kontrollen. Kommunerna bestämmer själva hur kontrollen av läkemedel läggs upp och vilka avgifter de tar ut för sin kontroll. I andra regelverk (t.ex. försäljning av alkohol och tobak eller livsmedel) har Länsstyrelsen eller en central myndighet tillsyn över kommunernas arbete, men detta saknas i regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel. Kommunerna har som kontrollmyndighet heller inga sanktionsmöjligheter utan vidarebefordrar information om brister (allvarliga eller sådana som inte åtgärdats) till Läkemedelsverket, som har mandat att besluta om förelägganden eller förbud för att få handlaren att åtgärda bristerna. Samarbetet mellan Läkemedelsverket och kommunerna är avgörande för en fungerande tillsyn. Handeln med receptfria läkemedel kräver inget tillstånd från Läkemedelsverket, utan är ett anmälningsförfarande som innebär att handlaren som vill sälja läkemedel anmäler detta till Läkemedelsverket. Efter att en komplett anmälan inkommit till Läkemedelsverket har handlaren rätt att börja sälja läkemedel. Förutom anmälningsplikten, finns i regelverken ett stort antal krav som handlaren ska leva upp till. Anmälningsplikten innebär dock att den anmälda handlaren inte kan krävas på något av Läkemedelsverket innan handeln påbörjas, utan utgår ifrån att handlaren känner till och implementerar alla de regler som finns, t.ex. att ett egenkontrollprogram med skriftliga instruktioner måste finnas upprättat innan försäljningen av läkemedel påbörjas. Enkäten: En nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet och dess omfattning och av handlarnas följsamhet till regelverket har saknats. Läkemedelsverkets tillsynsplan för handeln med vissa receptfria läkemedel för 2014 presenterade myndighetens fokusområden för verksamhetsåret [1]. Ett fokusområde var inskaffandet av en övergripande bild av kommunernas kontroller och resultatet av dessa, d.v.s. handlarnas följsamhet till regelverket. Läkemedelsverket beslöt därför att under år 2014 efterfråga dessa uppgifter genom en enkät till Sveriges kommuner. 2. Metod 2.1. Syfte Läkemedelsverkets syfte med enkäten var att få en nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet av dagligvaruhandelns försäljning av receptfria läkemedel, inklusive handlarnas följsamhet till regelverket och identifiera eventuella behov av riktade tillsynsinsatser. Sida 8 av 66

9 2.2. Omfattning Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) genomförde år 2012 en enkät för att få en överblick över vilka nämnder och förvaltningar som hade fått ansvaret för kontrollen, vilka resurser kommunerna hade för detta samt vilken finansiering kommunerna hade beslutat om [2]. Läkemedelsverkets enkät tog tidsmässigt vid där SKL:s enkät slutade, men som ett led i att optimera tillsynsarbetet omfattade myndighetens enkät även kommunernas arbetssätt, erfarenheter och behov av informationsmaterial och stöd, samt resultatet av utförda kontroller. Läkemedelsverkets enkät bestod av olika delar såsom frågor om organisationen, om förutsättningarna för kontrollverksamheten, frågor om kommunernas resultat samt frågor kring Läkemedelsverkets roll och bidrag. Underlaget kunde också ge Läkemedelsverket en uppfattning om hur stor andel av de anmälda försäljningsställena som har kontrollerats. Läkemedelsverkets kunskaper om brister vid försäljningen av receptfria läkemedel skulle därmed öka och förutsättningarna för att bedriva en strategisk tillsyn skulle förbättras Genomförande En webbenkät skickades till Sveriges 290 kommuner (Bilaga 1). Enkäten skickades till kommunens registrator, och var adresserad till ansvarig chef för kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel i kommunen. Enkäten skickades i slutet av maj och insamlingen pågick till slutet av juni Svarsfrekvens Av Sveriges 290 kommuner var det 197 kommuner som täcktes in av de 181 inkomna enkätsvaren, d.v.s. enkätsvaren täckte 68 % av Sveriges kommuner. Några kommuner har skickat in enkätsvar i efterhand och denna information är av värde för Läkemedelsverket, men dessa svar har exkluderats från statistiken i denna rapport. Även de 6 kommuner som påbörjat, men inte avslutat enkäten, har exkluderats från statistiken. Procentuell andel deltagande kommuner i de län som fullföljde enkäten (d.v.s. åtminstone en kommun i länet har svarat på enkäten) varierar mellan 40 och 92 %. Svarsfrekvensen på Läkemedelsverkets enkät kan jämföras med SKL:s enkät där 92 % deltog i enkäten (87 % fullföljde enkäten) [2]. Orsaker till att kommuner inte svarade på Läkemedelsverkets enkät kan vara flera, men den stora omfattningen av frågorna samt tidsbrist är en möjlig faktor till varför inget svar inkommit. Denna tolkning baseras till viss del på återkoppling i de enkätsvar som inkom. Det var också tydligt att enkäten i ett antal fall inte vidarebefordrats till rätt person eller nämnd inom kommunen. Det verkar därför finnas osäkerhet inom vissa kommuner kring vem som ansvarar för kontrollen av läkemedel i handeln. I en bortfallsanalys kunde Läkemedelsverket dock inte urskilja att det var någon skillnad i svarsfrekvens beroende på storlek på kommun. Resultatens representativitet kan ändå förutsättas eftersom minst en kommun i alla län har svarat på enkäten, även om ett av länen inte ingår i statistiken. Rent geografiskt är därmed hela landet representerat Lärdomar En del av kvalitetssäkringen av enkätsvaren har varit att i vissa fall ställa kontrollfrågor till kommunerna i efterhand. Det har i flera fall lett till korrigering av kommunens enkätsvar, t.ex. vid Sida 9 av 66

10 kontrollfråga till de kommuner som angivit att de avsatt en hel årsarbetskraft till kontrollen av receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har tolkat 1 årsarbetskraft som 1 heltidstjänst. Kvalitetssäkringen ledde till att fyra av de sex inkomna svaren korrigerades till en något eller mycket lägre årsarbetskraft. Läkemedelsverket har tagit lärdom av verkets egna erfarenheter och kommunernas återkoppling på enkätens omfattning, utformning, frågeställningar och teknisk lösning, och dessa lärdomar kommer att bidra till utformningen av framtida enkäter. 3. Resultat Andel i procent är alltid rundat uppåt till heltal. Vissa resultat presenteras som del av antalet enkätsvar (totalt 181 enkätsvar), vissa resultat presenteras som del av antalet kommuner som enkätsvaren täcker (totalt 197 kommuner) och vissa resultat presenteras som en andel av respektive del. Ytterligare och detaljerade resultat finns i bilaga Om organisationen I detta avsnitt av enkäten ville Läkemedelsverket få en uppfattning om hur kommunerna har organiserat kontrollen av receptfria läkemedel. För detaljer, se bilaga 1. Ansvarig nämnd och förvaltning Varje kommuns fullmäktige beslutar vilken nämnd i kommunen som ska ansvara för kontrollen av receptfria läkemedel. Nämnden beslutar vilken förvaltning som ska utföra kontrollarbetet. Kontrollen av läkemedel kan genomföras separat, men ofta arbetar kommunens handläggare även med annan tillsyn. Handläggarens tid kan då fördelas på de olika tillsynsområdena, men ibland sker läkemedelskontrollen vid samma besök som annan tillsyn Nämnd och förvaltning ansvariga för kontrollen Svarsalternativet att kommunfullmäktige inte har fattat något beslut om ansvarig nämnd framkom enbart i några av de ofullständiga enkätsvaren. Den ansvariga nämnden var för ca 48 % av kommunerna en miljö- och hälsonämnd eller liknande och för ca 34 % av kommunerna en socialnämnd eller liknande (se Figur 1). För detaljer, se bilaga 2. Sida 10 av 66

11 Figur 1. Nämnd ansvarig för kontrollen av receptfria läkemedel (N=197) "Vilken nämnd är ansvarig för kontrollen?" 5% 7% 6% Miljö- och och hälsoskyddsnämnd hälsoskyddsnämnd Socialnämnd 48% Kommunstyrelsen 34% Kommunförbund Annan nämnd nämnd Ett miljökontor som ansvarig förvaltning var vanligast i de kommuner som angivit att den ansvariga nämnden är en miljö- och hälsoskyddsnämnd eller en socialnämnd. Resterande kommuner angav kommunledningsförvaltning, samhällsbyggnads-, myndighets-, miljö- och social resursförvaltning, men även samhällsbyggnadsförvaltningens bygg och miljöenhet och kommunstyrelse eller kommunalförbund, som ansvarig förvaltning för kontrollen av receptfria läkemedel. Fördelning av ansvarig förvaltning, oberoende av nämnd (se Figur 2). Figur 2. Förvaltning ansvarig för kontrollen av receptfria läkemedel (N=197) 3% 9% "Vilken förvaltning ansvarar för kontrollen?" Miljökontor Socialkontor 35% 53% Kommunlednin gsförvaltning Annan nämnd nämnd Kommunledningsförvaltning Sida 11 av 66

12 Separat kontroll av läkemedel eller tillsammans med annan tillsyn Kommunerna tillfrågades hur kontrollen organiseras. Svaren på denna flervalsfråga tyder på att frågan kan ha tolkats olika, t.ex. var det knappt hälften av kommunerna som valde svarsalternativet Separat tillsyn av receptfria läkemedel Kontroll av läkemedel sker antingen separat eller tillsammans med annan tillsyn. Främst handlar det om tillsyn enligt alkohollagen, tobakslagen eller tillsammans med livsmedelskontroll. Några enstaka kommuner organiserar kontrollen tillsammans med tillsyn enligt miljöbalken. För detaljer, se bilaga Förutsättningar för kontrollverksamheten I detta avsnitt av enkäten efterfrågades kommunens förutsättningar för kontrollen av receptfria läkemedel genom att ställa frågor om styrande dokument, antal kontrollobjekt (försäljningsställen), kontrollfrekvens och avsatt årsarbetskraft (1 årsarbetskraft = 1 heltidstjänst). Förutsättningar för kontrollverksamheten Kommunen har rätt att ta ut en avgift för kontrollen, och taxan bestäms av kommunen. Avgifterna bör ge tillräckligt med resurser till kontrollen och även täcka kostnader för utbildning och resor. En kontrollplan är ett vägledande och stödjande dokument som innehåller mål och prioriteringar som anger inriktning för kontrollen. Planen kan också innehålla information om kontrollmetoder och kontrollstrategier Kontrollplan På frågan om kommunen har en kontrollplan för kontrollen av receptfria läkemedel angav 57 % av de 197 kommunerna att de har en politiskt antagen kontrollplan. Kontrollplan som inte är politiskt antagen används av 15 % av kommunerna och 12 % angav svarsalternativet Ja, annat motsvarande dokument. Svarsalternativet Nej, vi har inget sådant dokument angavs av 16 % av kommunerna. Sida 12 av 66

13 Figur 3. Kontrollplan eller motsvarande dokument (N=197) "Har kommunen en kontrollplan för kontrollen av receptfria läkemedel?" 16% Ja, politiskt antaget 12% 15% 57% Ja, men ej politiskt antaget Ja, men ej politiskt antaget Ja, annat motsvarande dokument Ja, annat motsvarande dokument Nej, inget sådant dokument Nej, inget sådant dokument Ordet kontrollplan kan ha tolkats olika, men alla som svarade Annat dokument har specificerat vilket dokument de åsyftar. Då framkommer att en stor andel av de som angav Annat faktiskt har en verksamhetsplan eller tillsynsplan eller att läkemedlen finns inkluderade i andra tillsynsområden, vilket Läkemedelsverket tolkar som likvärdigt med kontrollplan. En kommun hänvisade till att taxan för kontrollen av receptfria läkemedel även angav hur ofta varje försäljningsställe (FS) ska besökas. Tre kommuner angav olika dokument från Läkemedelsverket (checklista, tillsynsblankett, excellista med anmälda försäljningsställen) som bas för kontrollen av läkemedel. Ca en femtedel av de kommuner som angav att de inte har någon kontrollplan har även uppgett att de inte varit ute på kontroll varken år 2012 eller Endast en av dessa kommuner uppgav en siffra för årsarbetskraft och på frågan hur ofta ett försäljningsställe ska kontrolleras angav dessa kommuner de varierande svarsalternativen kommunen har ingen kontrollplan/ingen regelbunden kontroll görs, mer sällan än vartannat år, vartannat år och ett besök per år Antal kontrollobjekt och antal kontrollbesök En del i att förstå kommunernas förutsättningar för kontrollen av receptfria läkemedel är antalet kontrollobjekt (försäljningsställen, FS) och därför ställdes frågan hur många kontrollobjekt som fanns i kommunen per den 31 december år 2012 och år Resultatet för antal försäljningsställen presenteras per enkätsvar (totalt 181 enkätsvar som täcker 197 kommuner) eftersom vissa enkätsvar Sida 13 av 66

14 angivit endast en siffra för antalet försäljningsställen för ett specifikt år, och där enkätsvaret samtidigt täcker två till flera kommuner. Runt 40 % av enkätsvaren uppgav mellan 2 och 10 FS och en lika stor andel st. Endast 7 % av enkätsvaren rapporterade att de hade över 50 FS år 2013, en kommun hade 145 och en kommun hade 495 FS. Majoriteten av enkätsvaren har därmed angivit ett relativt litet antal försäljningsställen att kontrollera. Storleken på kommunen eller hur många årsarbetskrafter som avsatts har dock inte vägts in i denna bedömning. Antalet kontrollbesök som gjordes under åren 2012 och 2013 kan också ge förståelse för prioriteringar och variation över tid och per kommun. I ca 10 % av enkätsvaren har dock inget värde angivits för antalet kontrollbesök. För detaljer, se Bilaga 2. De fall där kommunen gjort fler kontrollbesök än antalet kontrollobjekt kan t.ex. bero på att antalet försäljningsställen kan variera över ett kalenderår, t.ex. att samma försäljningsställe kan ha två olika ägare under ett år (en avanmäld och en anmäld), eller att vissa försäljningsställen har avanmälts och nya försäljningsställen har anmälts. Frågeställningen i enkäten kan också varit oklar så att kommunen räknat in upprepade kontroller av samma försäljningsställe, eller att kommunen även räknat återbesök på initiala besök som ett kontrollbesök Kontrollfrekvens Kontrollfrekvensen, d.v.s. hur ofta ett försäljningsställe ska kontrolleras, kan variera och förändras över tid och Läkemedelsverket har kännedom om kommuner som planerar att ändra sin kontrollfrekvens genom att göra sina kontroller oftare respektive mer sällan. I Figur 4 presenteras resultaten för de 197 kommuner som innefattades i enkätsvaren för frågan Hur ofta ska varje försäljningsställe kontrolleras?". Sida 14 av 66

15 Figur 4. Kommunernas kontrollfrekvens av försäljningsställen (N=197) "Hur ofta ska varje försäljningsställe kontrolleras?" 0% 5% 1% Fler än ett besök per år 20% Ett besök per år 42% Vartannat år Mer sällan än vartannat år Enbart på förekommen anledning 32% Kommunen har ingen kontrollplan/ Ingen regelbunden kontroll görs Vid detaljerade jämförelser mellan valt svarsalternativ för kontrollfrekvens, antal kontrollobjekt, antal genomförda besök och angiven årsarbetskraft kan inga direkta slutsatser dras, förutom att det finns en stor variation inom varje grupp kommuner som valt ett visst svarsalternativ. De kommuner som angivit att de gör fler än ett besök per år hade mellan 10 och 20 försäljningsställen under åren 2012 och 2013 och angav 0,25-1 årsarbetskraft. För de kommuner som angav ett kontrollbesök per år varierar antalet kontrollobjekt år 2013 mellan 2 och 45, där majoriteten (drygt 70 %) hade 20 försäljningsställen eller färre. Tre kommuner hade mellan 60 och 145 försäljningsställen. De kommuner som kontrollerar sina försäljningsställen en gång per år har enligt enkäten avsatt 0-0,5 årsarbetskrafter för kontrollen av läkemedel. Ca 32 % av kommunerna angav kontrollfrekvensen vartannat år och antalet kontrollobjekt för dessa kommuner under år 2013 varierade mellan 3 och 42, och en stor andel av dessa tillhörde gruppen 20 försäljningsställen eller färre. Dessutom fanns fyra kommuner som har över 50 försäljningsställen (varierade mellan 52 och 84 försäljningsställen). Ca 20 % av kommunerna besöker sina kontrollobjekt mer sällan än vartannat år. Även i denna grupp varierar antalet kontrollobjekt från 3 till 70, samt en kommun med 495 försäljningsställen. Av de kommuner som uppgett antalet kontrollobjekt för år 2013 var det färre än hälften som hade 20 försäljningsställen eller färre. Sida 15 av 66

16 Ingen kommun valde svarsalternativet Enbart på förekommen anledning, men 5 % av kommunerna (10 kommuner) valde svarsalternativet Ingen kontrollplan/ingen regelbunden kontroll genomförs. Siffran kan jämföras med de 32 kommuner (17 %) som i frågan om kommunen har en kontrollplan uppger att de inte har något sådant dokument (se 3.2.1). Under år 2013 hade dessa kommuner mellan 5 och 33 försäljningsställen där siffran angivits. För detaljer, se bilaga Avsatt mängd årsarbetskraft Hur stor andel årsarbetskraft (ÅAK) en kommun avsätter varierar mellan 0 och 1,5 ÅAK. Enkätsvarens medelvärde av ÅAK för åren 2012 och 2013 var 0,1, men medianvärdet var 0,05 för år 2012 och 0,08 för år Ca 8 % av enkätsvaren lämnade fältet för avsatt ÅAK tomt eller angav ingen uppgift. Ca 13 % av enkätsvaren har uppgivit en ÅAK på noll, eller nästintill noll (0-0,009). Ifall omfattningen utökas till ÅAK-värden 0-0,059, täcks ca 45 % av enkätsvaren. Det innebär att lite mindre än 1/3 har den lägst avsatta ÅAK (0-0,009) mindre än 1/3 har den högst avsatta ÅAK (0,05-0,059) och resten finns däremellan. Variationen över åren 2012 och 2013 varierar totalt sett inte så mycket. T.ex. avsattes en ÅAK på 0,1-0,39 under åren 2012 och 2013 enligt 40 respektive 43 % av enkätsvaren. Under 2012 var det två kommuner som avsatte 0,4-0,59 ÅAK, och under år 2013 sjönk antalet till en kommun. För år 2012 uppgav tre kommuner att de avsatte 1 hel ÅAK och antalet försäljningsställen per kommun, när det angavs, varierade mellan 1 och 437 FS. Under 2013 sjönk antalet från tre till två kommuner eftersom kommunen med flest försäljningsställen ökade till 1,5 ÅAK. Genom att studera exempel på kommuner med liknande antal försäljningsställen och jämföra med vald kontrollfrekvens, faktiska antalet kontrollbesök och avsatta ÅAK för åren 2012 och 2013 ses en stor variation mellan kommuner över landet. Exempelvis har de kommuner med lägst avsatt ÅAK (0 till 0,001) mellan 0 och 59 FS, och de kommunerna med ÅAK mellan 0,1 till 0,2 varierar också stort med antalet försäljningsställen (0-145) (se även bilaga 2). Det finns därmed ingen direkt koppling mellan avsatt ÅAK och antal försäljningsställen (FS) och/eller antal kontrollbesök Taxa När det gäller typ av avgift uppgav 65 % av kommunerna att de innevarande år enbart hade årsavgift, 25 % tog enbart ut en avgift vid kontrollbesök och endast 1,5 % (3 kommuner) angav att de hade en kombination. Av de kommuner som svarade på enkäten och frågan, var det ca 8 % av kommunerna som angav alternativet Annan, d.v.s. att de inte hade varken årsavgift, avgift vid kontrollbesök eller en kombination av dessa två utformningar. I beskrivningen av Annan taxa framkom att en kommun hade årsavgift där ett kontrollbesök ingick och därutöver en timkostnad. En annan kommun tog endast ut årsavgiften efter att de utfört tillsyn det året. En tredje kommun hade endast årsavgift för de verksamheter som inte hade annan årsavgift rörande miljöbalken eller tobakslagen. Sida 16 av 66

17 Ca 5 % svarade att de inte hade någon taxa (t.ex. inte beslutat om någon taxa, inte hade någon specifik taxa för läkemedel eller inte hade tagit ut någon (specifik) taxa). Ett fåtal kommuner svarade helt blankt eller uttryckte att det fanns en särskild taxa för just läkemedelstillsyn, utan att lämna vidare information. Kommunerna gavs också möjlighet att ange avgiftens storlek, i antal kronor, både för årsavgift och/eller timtaxa. Årsavgiften, baserad på uppgifter från 139 kommuner, varierade mellan 400 och 3000 kr med ett medianvärde på 1440 kr. Timtaxan i 79 kommuner hade ett spann mellan 300 och 1000 kr med medianen 810 kr. Kommunerna tillfrågades om en specifik taxa används för extra/uppföljande kontroll och fick ange hur stor den avgiften i så fall var. Ca 19 % av kommunerna uppger att de har en specifik taxa för extra/uppföljande kontroll. Avgiften varierar mellan 300 och 2000 kronor per besök. Vissa kommuner uppger att de använder timtaxa för extra/uppföljande kontroll, och den varierar mellan 700 och 1000 kronor per timme. Frågan Tillämpar kommunen rabatterade avgifter i de fall då verksamheter tillsynas/kontrolleras inom flera områden (t.ex. läkemedel, folköl och tobak)?. Rabatterade avgifter används av ca 40 % av kommunerna, men variationen av rabatteringssystemen är så stor att det är svårt att i detalj beskriva detta. Rabattering kan dock ske t.ex. om även andra varugrupper som folköl och/eller tobak ska tillsynas. Rabatteringen kan bestå av fastställda lägre avgifter, av procentuell rabattering, av rabattering fast summa (sänkt till en viss summa, sänkt med en viss summa), vid samtillsyn tas 1 timme betalt för läkemedel osv. För detaljer, se bilaga Arbetssätt, upplägg och urvalskriterier Valt arbetssätt och upplägg kan för kommunerna variera från år till år så enkätsvaren på dessa frågor ger därmed mest en ögonblicksbild Arbetssätt (oanmälda/anmälda besök) Kommunerna ombads att specificera vilket arbetssätt som valts för kontroll av läkemedel. En sammanfattning kan ses nedan och fler detaljer finns i bilaga 2. Kommunerna svarade på om kontrollbesöken i de flesta fall var oanmälda, anmälda eller i lika stor utsträckning oanmälda och anmälda, och resultatet kan utläsas av diagrammet nedan (se Figur 5). Sida 17 av 66

18 Andel (%) Figur 5. Arbetssätt (oanmälda/anmälda besök)(n=197) "Kontrollbesöken är i de flesta fall..." 8% 3% Oanmälda besök 15% Anmälda besök 74% I lika stor utsträckning oanmälda och anmälda besök Inga kontrollbesök har utförts/i.u. i.u. = ingen uppgift Nästan tre fjärdedelar, 74 % av de 197 kommunerna anger att de i flesta fall har gjort oanmälda besök. För de kommuner som oftast gör oanmälda besök låg antalet försäljningsställen (FS) under år 2013 mellan 2-70, förutom två kommuner med 145 och 495 försäljningsställen respektive, och den största andelen hade 20 eller färre försäljningsställen (63 %). Information om antalet försäljningsställen för året 2013 saknades för 13 av kommunerna. Jämförelse av hur arbetssätten skiljer sig mellan typ av förvaltning kan ses i Figur 6. Figur 6. Arbetssätt (oanmälda/anmälda besök) fördelat på typ av ansvarig förvaltning (N=197) Ansvarig Oanmälda besök Anmälda besök förvaltning (alla kommuner) I lika stor utsträckning 17 0 i.u./ej utförts Miljö Social Kommunledningsförvaltning Annan Procentuell andel i heltal. i.u/ej = Ingen uppgift eller Ingen kontroll har utförts Sida 18 av 66

19 Arbetssätt (ensamarbete/arbete i par) Kommunerna svarade även på om arbetet i första hand utfördes av handläggaren/inspektören (nedan kallad handläggaren) som ensamarbete, arbete i par eller i lika stor utsträckning ensamarbete och pararbete (se Figur 7) För fler detaljer, se bilaga 2. Figur 7. Arbetssätt (ensamarbete/arbete i par)(n=197) Kontrollbesöken utförs i de flesta fall som 13% 2% Ensamarbete 23% 62% Både ensamarbete och arbete i par Arbete i par Inga kontrollbesök har utförts/i.u. i.u. = ingen uppgift För alla de kommuner som täcks in av enkätsvaren angav 62 % att i de flesta fall utförs kontrollbesök ensamma. Kontrollerna genomfördes i lika stor andel ensamma som i par i 23 % av kommunerna, och 13 % angav att de i de flesta fall arbetade i par. Drygt hälften av kommunerna specificerade orsaken till det valda arbetssättet. Ca 2 % angav inga uppgifter eller angav att inga kontrollbesök hade genomförts. Handläggaren i de kommuner som oftast gör oanmälda besök arbetar ensamma i en stor utsträckning (59 %), men pararbete (15 %) och en kombination av arbetssätten (26 %) förekommer också Ensamarbete Av hela gruppen av kommuner som svarat att de arbetar mest ensamma, hade 73 % av kommunerna 20 försäljningsställen eller färre under år Orsakerna som angavs till varför ensamarbete förekommer i första hand varierar. Exempel på orsaker som angavs var: Hinner inte annars. Effektivast. Samma arbetssätt som övrig verksamhet. Resursfråga (har valt att utrusta medarbetare med personlarm som trygghet). Kostnadsfråga. Ingen hotbild. Få objekt, inte befogat att gå två. Finns bara en person som har kunskap om lagstiftningen. En anställd. Sida 19 av 66

20 Arbete i par Av de 20 kommuner som specificerat varför de arbetar i par framgår att antalet försäljningsställen per kommun var i medeltal 25 försäljningsställen under år 2013 (varierade mellan 4 och 70 FS). Orsakerna till varför arbete i par förekommer i första hand varierar. Exempel som angavs var: Säkerhetsaspekten. På grund av hotbilden mot tillståndhandläggarna ska vi enligt säkerhetsrutin alltid vara två personer. Vidare är det ur bevishänseende en fördel om man är två. Bättre service, enklare och säkrare att kontrollera när man är två handläggare. Kombinerad tillsyn med tobak och folköl. Rättssäkert Lika stor andel ensamarbete och arbete i par För de kommuner som både arbetar ensamma och i par är variationen av antal försäljningsställen i samma storleksordning som i andra kommuner (mellan 2 och 84 försäljningsställen under år 2013), förutom två kommuner med stort antal försäljningsställen (145 och 495 försäljningsställen respektive). Knappt hälften av kommunerna hade 20 försäljningsställen eller färre. Orsakerna till varför kontroller bedrivs både i form av ensamarbete och i par varierar. Exempel på orsaker som angavs var: När det är möjligt försöker vi att arbeta i par och samordna tillsyn av OTC-läkemedel med tillsyn av folköl och tobak. Vi upplever att de kombinerade tillsynsbesöken underlättar för verksamhetsutövarna såväl som för oss inspektörer. Besöken blir effektiva och dessutom minskar belastningen på miljön då vi minskar antalet bilresor. Vid mindre butiker arbetar vi ensamma. Två handläggare som delar på tiden och sen gör vi kontrollerna under en kort tidsperiod och går då ut på de första tillsammans för att få samsyn, därefter ensamkontroller. För samsynens skull Vi har haft ganska stor personalomsättning och det är bra att mindre erfarna inspektörer ges möjlighet att följa med en rutinerad inspektör första gångerna. Jämförelse av hur arbetssätten skiljer sig mellan typerna av förvaltningar kan ses i Figur 8. Sida 20 av 66

21 Andel (%) Figur 8. Arbetssätt (ensam/i par) fördelat på typ av ansvarig förvaltning (N=197) Arbetssätt fördelat på förvaltning Ensamarbete Arbete i par Lika stor del ensam/i par i.u./ej utförts Miljö Social Kommunledningsförvaltning Annan i.u/ej utförts = Ingen uppgift eller Ingen kontroll har utförts Upplägg för kontroller För de 197 kommunerna svarade 53 % att det vanligaste upplägget för kontrollen år 2013 var del av regelverket/checklista (se Figur 9). Fullständigt kontrollbesök (hela regelverket/checklistan) var vanligaste upplägget för 33 % och 14 % svarade på denna fråga att inga kontroller hade gjorts under 2013 (14 %). Svarsalternativet Inga kontroller har gjorts under 2013 lades till efter att e-enkäten hade lanserats och de sistnämnda kommunerna kan jämföras med svaren för frågan om urvalskriterier för kontroller (se Figur 9). För fler detaljer, se bilaga 2. Sida 21 av 66

22 Figur 9. Upplägg för kontroller genomförda år 2013 (N=197) Vilket upplägg var det vanligaste för de kontroller som genomfördes år 2013? 14% 33% Fullständigt kontrollbesök (hela regelverket/checklista) Del av regelverket/checklista Inga kontroller har gjorts under 2013* 53% Urvalskriterier för kontroller En stor andel av kommunerna valde svarsalternativet i samband med annan kontroll/tillsyn (t.ex. tobak eller livsmedel) på frågan (se Figur 10). Nästan lika många svarade att det var dags för kontroll enligt kontrollplanen. Urval baserat på riskbaserade kontrollbesök (t.ex. tidigare brister på ett försäljningsställe) och besök på förekommen anledning (t.ex. då allmänheten framfört klagomål) skedde också år En liten andel av kommunerna (5 %) använde sig av tematiskt urval (t.ex. specifik typ av verksamhet eller företag). De kommuner som valde svarsalternativet Annat har i fritext förtydligat t.ex. att årlig kontroll alltid görs, att kommunen alltid besöker nya verksamheter, att det var dags för kontroll trots att det inte finns någon antagen kontrollplan eller att det var första året för läkemedelskontroll i kommunen. För fler detaljer, se bilaga 2. Sida 22 av 66

23 Andel (%) kommuner Figur 10. Urvalskriterier för kontroller som genomfördes 2013 (N=197) Vilka urvalskriterier har använts för de kontroller som genomfördes 2013? Samband med annan tillsyn Dags för kontroll Inga kontroller har genomförts Riskbaserade kontrollbesök På förekommen anledning Tematiskt urval Annat (flervalsfråga) 3.4. Kommunernas erfarenheter och resultat I detta avsnitt av enkäten ville Läkemedelsverket få en uppfattning om kommunens erfarenheter och resultat av kontrollarbetet. Kommunerna fick svara på vilka brister som var vanligast under kontrollerna åren 2012 och 2013, samt eventuell orsak till varför kommunen inte skickat in bristrapport till Läkemedelsverket under år 2013, samt kommunens syn på detaljhandlarnas följsamhet till regelverket Vanligaste bristerna som iakttagits De fem vanligaste bristerna som iakttogs av kommunerna under kontroller åren 2012 och 2013 innefattade brister i skyltning om åldersgräns och säljförbud för nikotinläkemedel vid misstanke om langning som angavs som svarsalternativ av 47 % av alla 197 kommuner (se Figur 11). På andra plats i återfinns brister i förvaring och/eller exponering av läkemedel (40 %). Avsaknad av egenkontrollprogram och brister i befintliga egenkontrollprogram iakttogs också som vanliga brister. Brister gällande kontroll av utgångsdatum på läkemedel var också en relativt vanlig brist. Mindre vanliga brister som iakttogs under åren 2012 och 2013 kan ses i Tabell 1. Sida 23 av 66

24 Figur 11. Vanligaste bristerna som iakttagits av kommunerna åren 2012 och 2013 (N=197) Ange de vanligaste bristerna som har iakttagits under kontrollerna under åren 2012 och 2013? 50% 40% 47% 40% 34% 32% 30% 20% 18% 10% 0% (flervalsfråga) Information/skyltning = Brister i information/skyltning om åldersgräns och säljförbud för nikotinläkemedel vid misstanke om langning EKP = Egenkontrollprogram Tabell 1. Mindre vanliga brister som iakttagits av kommunerna åren 2012 och Iakttagen brist Andel (%) av alla 197 kommuner Brister gällande reklamationer 11 Brister i dokumentation/spårbarhet 10 Verksamheten är inte anmäld till LV 9 Brister i information om farmaceutisk rådgivning 9 Brister gällande förbudet att sälja läkemedel till 4 personer under 18 år Brister gällande förbudet att sälja nikotinläkemedel 3 vid misstanke om langning Brister angående indragningar 2 En relativt stor andel av kommunerna (19 %) angav även svarsalternativet Annat och i de fall svaret beskrevs framkom ofta förtydliganden, t.ex. brister i uppsikt, varor som skymmer skyltningen för läkemedel, trasiga läkemedelsförpackningar, brister i utbildning av personal på försäljningsstället, att det inte tydligt framgår vilka varor som är läkemedel, t.ex. att läkemedel exponeras med andra varor än läkemedel. För att få en tydligare bild av kontrollbesöken tillfrågades kommunerna om hur stor andel av kontrollbesöken som ledde till att ett uppföljande kontrollbesök gjordes och hur stor andel av de kontrollerade försäljningsställena som kommunerna bedömde vara helt utan brister. Svaret skulle anges i procent, men formuleringen av frågorna har lett till att ett antal kommuner snarare angivit antal försäljningsställen snarare än procentandel, och därmed kan inga slutsatser dras av dessa svar. Sida 24 av 66

25 Få bristrapporter till Läkemedelsverket På frågan om kommunen har skickat någon bristrapport till Läkemedelsverket under år 2013 svarade 85 % av alla 181 inkomna enkätsvar, att de inte skickat in någon bristrapport under år En följdfråga ställdes då där kommunerna fick ge ange orsaker till varför ingen bristrapport hade skickats. Av de enkätsvar som fick följdfrågan angav 60 % att de brister som hade påtalats vid kontrollen hade åtgärdats av försäljningsstället som orsak till att ingen bristrapport hade skickats till Läkemedelsverket under år Runt 44 % av dessa enkätsvar angav att bristerna inte var av sådan allvarlig art som omgående ska rapporteras till Läkemedelsverket. Båda dessa svarsalternativ angavs som orsak av närmare en tredjedel. Svarsalternativet Otillräckliga resurser för kontrollen valdes av tre kommuner och en av kommunerna angav även i fritextfält att resurserna var otillräckliga: Underbemannade en längre period samt lite personal till utförande av kontroller. Inte så bra rutiner. Ytterligare några kommuner svarade också att kommunen saknar rutin för rapportering till Läkemedelsverket. De kommuner som angav Annan orsak förtydligade att orsaken var att ingen kontroll hade genomförts år 2013 eller att de inte hade några brister att rapportera Detaljhandlarnas följsamhet till regelverket En fråga som ställdes med syfte att agera som en temperaturmätning gällde kommunernas sammantagna upplevelse av hur väl handlarna följer regelverket, där de fick sätta omdömen mellan 1 och 10 där omdöme 1 = dåligt och omdöme 10 = mycket bra. Sida 25 av 66

26 Procentuell andel av alla 197 kommuner Figur 12. Kommunernas omdöme över hur väl detaljhandlarna följer regelverket (inkl. medelvärde)(n=197) Sammantaget, hur väl upplever ni att detaljhandlarna i er kommun följer regelverket? Medelvärde: 7,6 Fråga: "Sammantaget, hur väl upplever ni att detaljhandlarna i er kommun följer regelverket? (1 = dåligt och 10 = mycket bra)" Subjektiv fråga som presenterar en varierande syn på handlarna En subjektiv fråga som denna har naturligtvis ett stort utrymme för tolkning. Enskilda handläggare i olika kommuner kan ha olika syn på vad som är tillräckligt bra och det kan ifrågasättas om kommuner som endast kontrollerat del av regelverket har en fullständig bild av handlarna. Det statistiska värdet av angivna siffror för omdömet kan därmed ifrågasättas, men i de fall kommunerna har lämnat en motivering till omdömet (46 % av kommunerna) framkommer värdefull information som påvisar att det fanns stor variation på synen på handeln. De kommuner som valt att svara Vet ej har i vissa fall motiverat detta med att personen som svarar på enkäten är ny i tjänsten, inte har någon uppfattning i dagsläget samt att de inte kan ange eller uttala sig generellt eftersom inga kontroller, eller endast del av kontrollerna, genomförts senaste året. För de kommuner som angett ett omdöme så är det tydligt att upplevelsen av om stora kedjor eller små verksamheter är bättre på att följa verksamheten, varierar bland kommunerna och detta oberoende av vilket omdöme kommunen gett sina handlare. Några kommuner nämner att handlarna fått rekommendationer ifrån sin kedja hur läkemedel ska hanteras, medan andra uttrycker att även sådana handlare som har hjälp centralt ifrån har dålig koll på vad som står i egenkontrollprogrammet. Läkemedelsverket har under hösten 2014 genomfört ett tillsynsprojekt med inspektioner hos ett antal handlare som tillhör kedjor, och detta resultat kommer att redovisas separat. Sida 26 av 66

27 Motiveringar till omdöme 3 eller 4 De som angett de lägsta omdömena (omdöme 3-4), är också sådana kommuner som aktivt lämnar information till handlarna, upplever att det finns handlare som sköter sig mycket bra, men att många verksamheter har flera brister och att vissa dessutom är återkommande. En kommun som angav omdömet beskrev också att kontrollen endast görs var tredje år och att ingen kontroll därmed skett sedan år Brister i exponeringen av läkemedel och då specifikt avsaknad av direkt uppsikt under butikens hela öppethållande är det som tydligast framgår av motiveringarna. Brister i utbildning av försäljningsställets personal, brister i egenkontrollprogram och okunskap om reklamationer av läkemedel är några av de andra bristerna som också lyfts. Många upplever att handlarna inte förstår syftet med egenkontrollprogram och att det är svårt att få dem att göra dessa verksamhetsanpassade. Flera beskriver att handlarna aldrig tagit emot en läkemedelsreklamation och därmed inte har kännedom om kraven. Att handlarna tänker på läkemedel som vilken annan vara som helst framgår också av enkätsvaren Motiveringar till omdöme 5,6 eller 7 Kommuner som gav omdöme 5, 6 och 7 motiverade sina val genom t.ex. att berätta att handlarna bedöms sakna kunskap om vilka krav som ställs på dem men försöker rätta till påtalade brister. och De flesta verksamheter sköter sig bra i praktiken, men så gott som alla saknar egenkontroll och dokumenterar inte. En kommun beskrev att de gjorde en stor genomgång av alla försäljningsställen år 2011, men har under år 2014 gått igenom de som inte fått kontrollbesök sedan dess och funnit många brister, och därmed beslutat sig att planera in tätare kontrollintervall framöver. Andra uttrycker att de flesta handlare har ambitionen att göra rätt och att de flesta anmärkningar rättas oftast till direkt, men att handlarna inte har tillräckliga kunskaper. Någon kommun uttrycker också att handlarna anser sig ha ont om tid att sätta sig in i detaljerna i regelverket. Brister i egenkontrollprogram och dokumentation är brister som lyfts. Synen på handlarnas rutiner kring utgångsdatum varierar mellan kommunerna där vissa upplever att handlarna har vana att kontrollera utgångsdatum för livsmedel och därmed även säkerställer att de endast säljer läkemedelsförpackningar i god tid för kunden att hinna använda läkemedlet innan utgångsdatum, medan andra kommuner uttrycker att problemet med passerade utgångsdatum ökat Motiveringar till omdöme 8, 9 eller 10 De högsta omdömena (omdöme 8, 9 eller 10) motiveras med att kommunerna upplever att handlarna har god kontroll över läkemedlen i butiken samt att de är vana att hantera andra varor med åldersgräns och utgångsdatum, samt att de frivilligt korrigerar sina rutiner vid påpekanden. Brister i exponering och uppsikt av läkemedel nämns dock.. Flera kommuner motiverar omdömet endast genom att påtala att handlarna är vana vid ålderskontrollrutiner. Sida 27 av 66

28 3.5. Information, vägledning, utbildning och förbättringsförslag I detta avsnitt av enkäten ville Läkemedelsverket få en uppfattning om vilken information som kommunerna gör tillgänglig för handlarna och hur Läkemedelsverket kan bidra till bättre vägledning och utbildning Information till handlarna På frågan om kommunen lämnar information om handel med receptfria läkemedel till handlarna framkom att en relativt stor andel av kommunerna (17 %) uppgav att de inte lämnar information till handlarna i sin kommun. I en jämförelse ses att kommunernas sammantagna omdöme av hur väl handlarna i kommunen följer regelverket varierade mellan omdöme 3 och 10 för de kommuner som lämnar information, som ska jämföras med betyg mellan 6 och 10 för de kommuner som angett att de inte lämnar någon information till handlarna. För detaljer, se bilaga Olika sätt att lämna information till handlarna De kommuner som svarade att de lämnar information till handlarna (83 %) tillfrågades på vilket/vilka sätt detta sker. Svarsalternativet Muntlig information under kontrollbesök angavs av 89 % av kommunerna som lämnar information till handlarna. En stor andel svarade att de lämnar Läkemedelsverkets informationsbroschyr Viktigt att veta för dig som säljer läkemedel (73 %) samt Läkemedelsverkets dekaler (åldersgräns, säljförbud för nikotinläkemedel vid misstänkt langning) (75 %). Kontrollrapport efter kontrollbesök (62 %) var också ett vanligt sätt att delge handlarna information. Femtiotvå procent av dessa kommuner valde svarsalternativet att informationen lämnas på kommunens webbplats. En länkning till Läkemedelsverkets webbplats från kommunens webbplats gjordes av 41 % av kommunerna. En lägre andel av kommunerna valde att informera genom att dela ut Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna (17 %) eller utskrifter av regelverket (16 %). Det fanns dock även kommuner som själva tagit fram eget informationsmaterial (12 %) och ett litet antal kommuner uppgav att de även har informationsmöten för företagen (4 %). En mindre andel av kommunerna (6 %) svarade att de hade andra sätt att lämna information till handlarna, och dessa beskrivningar innefattade att information delgavs via mall på egenkontrollprogram, informationsbrev och informationsblad om kontrollköp. Ett arbetssätt som presenterades av en av kommunerna var att alla nyanmälda företag fick tillskickat sig Läkemedelsverkets informationsbroschyr, utdrag från Läkemedelsverkets webbsida samt handläggarens visitkort innan det första besöket. En kommun har t.o.m. skapat en informationsfilm om vilka regler som gäller och som de har tillgänglig på kommunens hemsida. Sida 28 av 66

29 Deltagande i utbildning Läkemedelsverkets utbildningsdagar Läkemedelsverkets grundutbildning riktar sig till personal och chefer som arbetar med kontroll av handel med receptfria läkemedel. Syftet är att ge en grundläggande introduktion och skapa möjligheter till samsyn vad gäller kontroll och tillsyn. Medverkande på utbildningsdagen är representanter från Läkemedelsverket och en kommun. På agendan brukar bland annat information om regelverket och ansvarsfördelningen mellan myndigheterna finnas, liksom tillfälle till gruppdiskussioner. Läkemedelsverkets aktualitetsdagar är för dem som gått grundkursen och arbetat med kontrollen en tid och vill få möjlighet att diskutera frågor som dykt upp under arbetet. Dagen innehåller både gruppdiskussioner och redovisningar från Läkemedelsverket. Även Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) medverkar under dessa dagar. Stort utrymme brukar lämnas för diskussioner och erfarenhetsutbyte mellan deltagarna. På frågan om kommunen deltagit i någon av Läkemedelsverkets utbildningsdagar var det 69 % av kommunerna som varit på grundutbildning och 25 % som varit på aktualitetsdag (se Figur 13). Av alla 197 kommuner som omfattades av enkätsvaren var det 8 % som valde svarsalternativet Vet ej. Figur 13. Deltagande i utbildningsdagar (N=197) Har er kommun deltagit i grundutbildning och/eller aktualitetsdag om kontrollen av receptfria läkemedel som arrangerats av LV och SKL? 8% 18% Ja, grundutbildning Ja, aktualitetsdag 49% Ja, både grundutbildning och aktualitetsdag Nej 20% Vet ej 5% Sida 29 av 66

30 Önskemål om framtida utbildningar Frågan Vad, om något skulle er kommun önska av Läkemedelsverket gällande framtida utbildningar? besvarades av knappt 30 % av enkätsvaren. Sammanfattningsvis önskade en femtedel av dessa att Läkemedelsverket skulle utöka den geografiska spridningen, d.v.s. att utbildningarna skulle anordnas på fler orter, exempelvis ett tillfälle per län och önskan om lokala/regionala nätverk nämndes som ett sätt att få närmare kontakt med Läkemedelsverket. Kostnadsfrågan har lyfts i några enkätsvar och Läkemedelsverket har sedan 2014 infört kostnadsfria utbildningar. Några kommuner har påtalat att personal inte har skickats på utbildning eftersom utbildningskostnaderna (inkl. resa och logi) ska tas ur kontrollavgifterna och arbetstiden inte räcker till. Några kommuner som inte haft möjlighet att delta på Läkemedelsverkets utbildningsdagar har dock anordnat nätverksträffar med andra handläggare inom länet. Många kommuner önskade fler tillfällen av både grundutbildning och fortbildning. Även repetition av grundutbildning önskades eftersom nya handläggare kontinuerligt tillkommer. Kvaliteten och nyttan på utbildning ses som hög av de flesta kommuner. Önskemål om Läkemedelsverkets deltagande ute på kontroller har också lyfts och framförs av vissa kommuner som bästa sättet att utbilda handläggarna ute i kommunerna. Angående formatet på utbildningarna framförs önskemål om webbutbildning, som också skulle öka spridningen i landet. En årlig träff för alla kommuner föreslås också för att öka medvetenheten om tillsynen av läkemedelsområdet och höja kunskapsnivån för kommunerna, t.ex. information under två dagar med studiebesök och ett intressant program. Även förslag på framtagande av utställningsmaterial har framförts, som kan användas (lånas eller köpas) av kommunernas handläggare för lokala träffar och arrangemang kring receptfri läkemedelsförsäljning ute i kommunerna. Flera önskar bättre samordning av kontrollen, t.ex. i projektform, vilket skulle främja samsynen bland kommunerna. Många olika exempel på områden som utbildningsdagarna kan avhandla har framförts. Flera önskar djupare kunskap och förståelse över Läkemedelsverkets arbete och roll, skillnaden mellan en kontrollmyndighet och en tillsynsmyndighet och tydligare vägledning från Läkemedelsverket, t.ex. hjälp med bedömningsfrågor och prioriteringar i kontrollen. Några kommuner är intresserade av att få en bättre förståelse för läkemedel i sig och riskerna med t.ex. passerat utgångsdatum, förvaring i felaktig temperatur eller överdosering av läkemedel. Några önskar utbildning i kontrollköp. Ett fåtal kommuner har också framfört att utbildningen bör riktas till handlarna och att det inte är kommunernas ansvar att utbilda handlarna. Sida 30 av 66

31 Läkemedelsverkets skriftliga material För att förbättra de skriftliga material som Läkemedelsverket tillhandahåller ombads kommunerna att betygssätta dessa utifrån användbarhet för kommunens kontrollverksamhet (1 = sämsta betyg och 5 = bästa betyg). Kommunerna fick också möjlighet att lämna förslag på förbättringar på skriftliga material från Läkemedelsverket. Bild 1. Delar av de skriftliga material som Läkemedelsverket tillhandahåller De kommuner som har satt ett betyg på Läkemedelsverkets skriftliga material har angett betyg från 2 till 5 för alla material förutom e-brevet Månadsinformation från Läkemedelsverket som även har fått betyget 1 av en kommun. Medelvärdet för de olika skriftliga materialen ligger mellan 3,6 och 4,2 (för detaljer, se bilaga 2). Ett fåtal kommuner lämnade inget svar på dessa frågor, men ett antal kommuner valde också svarsalternativet Vet ej. T.ex. var det 35 % av de 181 enkätsvaren som svarade Vet ej för Läkemedelsverkets vägledning för handlarna och nästan lika många kunde inte ge något betyg på bristrapporteringsmallen (34 %). Informationsbroschyren Viktigt att veta saknade betyg på 18 % av enkätsvaren och Läkemedelsverkets e-brev Månadsinformation från Läkemedelsverket kunde inte betygssättas av 15 % av enkätsvaren. Vet ej angavs även för följande skriftliga material: Läkemedelsverkets dekaler (14 %), Läkemedelsverkets webbplats (11 %), Läkemedelsverkets vägledning för kommunerna (11 %) och Läkemedelsverkets checklista (9 %) Förbättringsförslag, synpunkter och kommentarer Förbättringsförslag på Läkemedelsverkets skriftliga material En femtedel av kommunerna framförde förslag på förbättringar av Läkemedelsverkets skriftliga material och många framförde vikten av att förenkla och förkorta vägledningen till handlarna, samt att underlätta för handlarna att skapa butiksspecifika egenkontrollprogram, t.ex. genom att Sida 31 av 66