BESLUT. Avdelning öst Lars Asteborg Karolinska Universitetssjukhuset Chefläkaren STOCKHOLM

Transkript

1 /(\ BESLUT inspektionen for vård och omsorg Dnr / (8) Avdelning öst Lars Asteborg Karolinska Universitetssjukhuset Chefläkaren STOCKHOLM Ärendet Anmälan enligt Lex Maria om Take Care problem vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, K Beslut Ärendet avslutas Bakgrund Den 1 juli 2013 inkom en lex Maria-anmälan från chefläkaren på Karolinska Universitetssjukhuset. I anmälan uppgavs att den gjorts gemensamt av de vårdgivare som har representanter i Take Care:s policygrupp Samverkan Take Care (STC). Anmälan gjordes med anledning av att journalsystemet drabbats av omfattande störningar vid tre tillfällen under juni 2013 vilket kunde orsaka vårdskada. Händelseförlopp Den 3 juni 2013 låg hela nätet nere på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge och i Solna vilket stoppade all datorkommunikation mellan användare och IT-system. Den 11 juni skedde ett driftstopp i Take Care som varade mellan kl 10:54-17:35 och omfattade alla användare av joumalsystemet. Data som fördes in i systemet mellan kl 10:29-10:49 förlorades och fick skrivas in igen. Ännu ett driftstopp inträffade den 18 juni och varade mellan kl 08:45 14:40 och omfattade alla användare. Data som införts mellan kl 08:30 08:45 förlorades och fick skrivas in igen. Vid ett driftstopp ska användarna kunna ta del av en läskopia av uppgifterna i Take Care. Vid driftstoppen den 11 och den 18 juni fungerade läskopian mycket trögt eller inte alls. ~ "' "' Inspektionen för värd och omsorg Telefon Fax ~ c-; Box6202 registrator.rts@ivo.se Org nr ~ > Stockholm

2 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (8) Vårdgivarens identifierade orsaker till händelsen Stoppet den 3 juni berodde på att en brandvägg i det lokala nätverket havererade vilket ledde till att all kommunikation mellan användarna och IT-systemen stoppades. Driftstoppen den 11 och den 18 juni orsakades av ett fel i serverns operativsystem. Vid stoppen så fungerade läskopian dåligt på grund av för låg kapacitet i den underliggande tekniska miljön samt på att användarna inte följt gällande rutiner avseende uppgradering av de specifika läskopia-klienterna. Enligt rutinen ska användaren klicka på en ikon och starta klienten till läskopian en gång per vecka för att uppdatera denna. Vidtagna åtgärder Läskopian uppgraderas till den prestanda som krävs vid eventuell aktivering. Kartläggning av uppkomna incidenter inom vårdgivarnas verksamheter samt hur bra reservrutinerna fungerat. Analyskommission tillsattes på uppdrag av landstingsdirektören och landstinget samverkansorganisation för utveckling och förvaltning av Take Care (CSTC). I uppgifterna ingick bl.a. att identifiera orsaken till felen och förhindra en upprepning, garantera svarstider och prestanda på läskopian, minimera återstartstiden av Take Care och minimera dataförlust. Arbetet har resulterat i en del- och slutrapport. I slutrapporten finns ett åtgärdsprogram som leds av CSTC och pågick under 2013 och skulle avslutas med en praktisk övning för vårdgivarna under första kvartalet Underlag Lex Maria anmälan, komplettering samt rapport om orsak och vidtagna/planerade åtgärder Analyskommissionens del- och slutrapport Begäran från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om att alla berörda vårdgivare skall inkluderas i lex Maria anmälan samt begäran om specifika handlingar utifrån Analyskommissionens åtgärdsprogram. Svar på IVO:s begäran enligt ovan.

3 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (8) Minnesanteckningar förda vid inspektion 13 november 2014, hos Karolinska Universitetssjukhuset angående lex Maria anmälan avseende Take Care problem. Minnesanteckningar förda vid uppföljande möte den 30 mars 2015, hos Karolinska Universitetssjukhuset angående lex Maria anmälan avseende Take Care problem. Inspektion hos Karolinska Universitetssjukhuset Inspektion den 13 november 2014 Vid inspektionen den 13 november 2014 presenterade vårdgivaren genomförda och planerade åtgärder för säker drift av Take Care enligt upprättat åtgärdsprogram. Mötet resulterade i ett delbeslut från IVO där IVO krävde att vårdgivaren skulle redogöra för och förtydliga vissa åtgärder. Karolinska Universitetssjukhuset skulle rapportera följande till IVO: 1. Redogörelse för hur vårdgivaren utövar sin egenkontroll för att säkerställa att läskopian av Take Care är uppdaterad. 2. Redogörelse av vem som har ansvar för de olika funktionerna och rollerna inom respektive organisationer. 3. Redogörelse för dokumenterad rutin avseende backup och återläsning av uppgifterna i Take Care. 4. Redogörelse för hur vårdgivaren aktivt ska delta i valet av tester innan mjukvara levereras av tillverkare/leverantör. 5. Redogörelse för tidplan för att etablera en testmiljö som representerar produktionsmiljön för Take Care. 6. Redogörelse av utfallet av den planerade övningen avseende ITproblem med Take Care samt uppgift om med vilken regelbundenhet sådana övningar ska ske. Uppföljning den 30 mars 2015 Redovisning av vårdgivarens åtgärder gjordes vid ett uppföljande möte den 30 mars Av IVO:s minnesanteckningar från detta tillfälle framgår följande: 1. Vårdgivarens kontroll av att läskopian av Take Care uppdateras på varje klient är åtgärdad såtillvida att:

4 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (8) Inom slutenvården uppdateras den i samband med servicefönster (nattetid 1 g/ månad) om inte användaren följer de rutiner som finns att uppdatera manuellt 1 g/ vecka. Inom öppenvården har rutinen att manuellt uppdatera förtydligats, men chefsläkaren önskar arbeta vidare med detta för att få en kontroll av att rutinen följs (teknisk lösning eller rapport via avdelningarnas egenkontroll) 2. Matrisen för vem som ansvarar för vad (leverantören CGM, förvaltaren SLL-IT respektive Vårdgivarna) har nu fått funktioner och namn på funktionerna. Ansvar för att uppdatera denna ligger på Objektägaren (roll i IT-förvaltningsmodell). Eftersom denna matris upplevs som ett värdefullt verktyg fanns inga tveksamheter att den kommer att hållas uppdaterad. 3. En redogörelse gavs av de tre olika back-up rutinerna som finns samt tidsåtgång för återläsning. Samtliga tre back-up system (WS, klon+ transaktionslogg och band) arbetar parallellt men det är den automatiska back-upen WS är förstahandsalternativet. De övriga kräver manuell hantering och tjänar som back-up för back-upen. De eventuella indata som kan gå förlorade vid ett haveri har begränsats till 5 min och man arbetar vidare, genom övning att få en snabbare återläsningstid f.n c:a 4-6 tim. På fråga från IVO angående bemanning och beredskap svarade verksamheten att en beredskaps linje finns hos samtliga parter. 4. Avseende frågan om vårdgivarens aktiva deltagande (samverkan) med leverantören om valet av tester innan mjukvara levereras konstaterades att leverantörens tester bifogas leveransen och utifrån dessa protokoll väljer vårdgivaren om ytterligare tester behövs p.g.a. speciella användarbehov. 5. Tillverkaren (CGM) har etablerat en testmiljö som motsvarar c:a 50% av Take Cares datamängd och man har också skapat syntetisk simulering av belastning (antal användare). Detta efter krav från Vårdgivaren att leverantörens tester ska utföras i testmiljö (teknisk och belastning) så lik produktionsmiljön som möjligt. För att SLL-IT som förvaltare och mottagare av leveranser ska kunna utföra ex. återläsningstester och övningar har även SLL-IT för avsikt att bygga en testmiljö så lik produktionsmiljön som möjligt.

5 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (8) 6. Den planerade övningen avseende IT-problem med Take Care har genomförts och utvärderats. Övningen var en kommunikationsövning som identifierade vissa samordningsförbättringar och har lett till att man under 2015 planerar genomföra ytterligare tre övningstillfällen (varje kvartal). Detta blir identiska övningar och utvärdering av dessa rar visa om även andra delar av ett tänkt haveri behöver praktisk övning. Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser 3 kap. 2 och 5 samt 7 kap. 8 patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL 3 kap. 1 och 4 kap. 2-4 och 6 samt 5 kap. 2 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011 :9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete 2 kap. 16 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 3 kap 6 p. 3 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008: 1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Bedömning Enligt 3 kap. 2 PSL ska en vårdgivare till IVO anmäla händelser som medfört eller kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Av 3 kap. 5 PSL framgår att vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas. I 7 kap. 8 PSL anges att IVO ska säkerställa att vårdgivarna utrett sådana händelser i nödvändig omfattning och att de vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. Efter de inträffade händelserna upprättades ett åtgärdsprogram vilket IVO fick presenterat vid en inspektion i november Efter att IVO ställt krav på att utredningen skulle kompletteras med vissa presenterade vårdgivaren ytterligare åtgärder vid ett uppföljande möte i mars IVO kan konstatera att vårdgivaren nu gjort en adekvat utredning av händelserna och att relevanta åtgärder vidtagits för att säkra driften av Take Care.

6 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (8) Enligt 3 kap. 1 SOSFS 2011 :9 ska en vårdgivare ha ett ledningssystem för verksamheten. Vårdgivaren ska enligt 4 kap. 2-4,samma föreskrift, identifiera, beskriva och fastställa processer och utarbeta de rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. Av 5 kap. 2 SOSFS 2011 :9 framgår att vårdgivaren ska utöva egenkontroll. Egenkontrollen ska göras med den frekvens och i den omfattning som krävs för att vårdgivaren ska kunna säkra verksamhetens kvalitet. Enligt IVO:s bedömning är kontrollen av att läskopian är uppgraderad inom slutenvården tillräcklig. Inom öppenvården har rutinen att manuellt uppdatera förtydligats vilket bedöms som tillräckligt idag. Det har dock framkommit att chefsläkaren önskar arbeta vidare med detta för att ta en kontroll av att rutinen följs (teknisk lösning eller rapport via avdelningarnas egenkontroll) vilket IVO ser positivt på. I 4 kap. 6 SOSFS 2011 :9 anges att vårdgivaren ska identifiera de processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska genom processer och rutiner framgå hur samverkan ska bedrivas i den egna verksamheten. Processerna och rutinerna ska även säkerställa att samverkan möjliggörs med andra vårdgivare. IVO bedömer att de oklarheter i ansvarsförhållandena mellan de olika aktörerna som samverkar kring journalsystemet har förtydligats i den upprättade ansvarsmatrisen. Det finns hos vårdgivaren kontinutets- och krisplaner avseende IT relaterade händelser och den planerade övningen som skulle ske tillsammans med andra vårdgivare har genomförts. En plan har upprättas och man kommer att återupprepa övningen kvartalsvis vilket sedan ska utvärderas. I 2 kap. 16 SOSFS 2008:14 anges att en vårdgivare ska se till att det i ledningssystemet finns rutiner för säkerhetskopiering av patientuppgifter. Av rutinerna ska det bland annat framgå med vilken periodicitet säkerhetskopiering ska utföras och hur ofta återläsningstester ska göras. IVO bedömer att det finns rutiner för att säkra backup av patientjournalen. Det finns de tre olika back-up rutiner samt uppgift om tidsåtgång för återläsning. Samtliga tre back-up system (WS, klon + transaktionslogg och band) arbetar parallellt men det är den automatiska back-upen WS som är förstahandsalternativet. Ett arbete pågår tillsammans med tillverkaren för att korta ner återläsningstiden. Av 3 kap 6 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008: 1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården framgår att

7 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (8) de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informat ionssystem är kontrollerade och installerade innan de används på pati ent. IVO bedömer att vårdgivaren har rutiner för att kontrollera att leverantörens tester bifogas leveransen. Utifrån dessa protokoll kan vårdgivaren välja om ytterligare tester behövs p.g.a. speciella användarbehov. IVO har även informerats om att tillverkaren (CGM) har etablerat en testmiljö som motsvarar c:a 50% av Take Cares datamängd och man har också skapat syntetisk simulering av belastning (antal användare) efter krav från vårdgivaren. För att SLL-IT som förvaltare och mottagare av leveranser ska kunna utföra ex. återläsningstester och övningar har även SLL-IT för avsikt att bygga en testmiljö så lik produktionsmiljön som möjligt. Sammanfattningsvis bedömer IVO att vårdgivaren fullgjort sin anmäl ningsskyldighet. Vårdgivarens slutsatser framstår som rimliga och vid tagna åtgärder bedöms som adekvata. IVO finner inte att det föreligger några särskilda omständigheter i utredningen som kräver ytterligare åtgärder. IVO kan konstatera att arbetet medjoumalsystemet innefattar många olika aktörer vilket ställer särskilda krav på kontinuerlig sam verkan mellan tillverkare, förvaltare och användare. Ärendet föranleder inga ytterligare åtgärder från IVO. Beslut i detta ärende har fattats av enhetschefen Lena Renman. I den slutliga handläggningen har utredaren Mona Hansson, inspektören Ca roline Sundholm och IT-experten Martin Malm deltagit. Utredaren Lars Asteborg har varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg /2~. )~ ~~ Lena Renman ' Lars Asteborg 7 Kopia till: Läkemedelsverket, Enheten för Medicinteknik

8 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (8) Stockholms läns landsting Vårdgivare som använder Take Care får en kopia av beslutet via samverkansorganisationen för utveckling och förvaltning av Take Care (CSTC).