Kateterburen operation av hjärtklaff

Transkript

1 (6) Kateterburen operation av hjärtklaff Metodrådets sammanfattande bedömning Inläggning av konstgjord aortaklaff med hjälp av en kateter kan göras via ett kärl i ljumsken eller genom hjärtspetsen via en mindre öppning i bröstkorgen. Detta är en ny s.k. perkutan operationsmetod som kan vara aktuell för patienter med förträngning i aorta. Metoden prövades på människa första gången år 2002 och har börjat användas vid flera svenska sjukhus. I jämförelse med den i dag dominerande öppna operationsmetoden anses risken för allvarliga komplikationer vara mindre. För närvarande är den perkutana operationen avsevärt mycket dyrare än den öppna. Målgruppen för perkutan operation är patienter med symptomgivande sjukdom som annars inte skulle komma i fråga för ett öppet ingrepp på grund av hög operationsrisk. Angående kunskap om metodens nytta och risker finns det än så länge endast resultat från mindre observationsstudier. Dessa visar en god effekt på symtomen på kort sikt. Komplikationer från själva ingreppet i form av skador på aorta och andra kärl förekommer. Detta kräver kapacitet under operationen att kunna växla om till ett öppet ingrepp. En mindre andel patienter som opererats får rytmstörningar och behöver permanent pacemaker. Långtidsuppföljningar pågår men sträcker sig inte längre än 5-6 år. Uppgifter och livskvalitet och kostnadseffektivitet saknas. En stor randomiserad utvärderingsstudie pågår i USA. Resultaten från den förväntas inte komma förrän om flera år. Metodrådet bedömer att metoden är potentiellt värdefull för patienter med symptomgivande sjukdom och med hög operationsrisk. Det vetenskapliga underlaget för att bedöma effekt och kostnadseffektivitet är än så länge mycket begränsat. Det är angeläget att stora ansträngningar görs för att systematisk samla kunskap om metodens effekter och kostnader. Hjärtcentrum bör medverka i nationella och möjligen även internationella studier på området.

2 (6) Beskrivning av metoden samt den förväntade målgruppens storlek Det finns en stor grupp av patienter som lider av symtomgivande aortastenos (förträngning i stora kroppspulsådern) och som är i behov av en ny hjärtklaff. Förekomst av symtom är tecken på allvarlig sjukdom och innebär också en hög risk för plötslig död och hjärtsvikt. På grund av hög ålder och/eller förekomst andra försvårande sjukdomar har det hittills för många av dessa patienter ansetts vara för stor risk att genomföra en öppen operation. Sedan många år tillbaka behandlas symtomgivande aortastenos med öppen hjärtkirurgi, varvid aortaklaffen tas bort och ersätts med en mekanisk eller biologisk klaffprotes. Behandlingen leder till symtomfrihet och förlängd överlevnad.. Risken för mortalitet i samband med öppen operation varierar i olika studier mellan mindre än 1 procent och upp till 20 procent beroende på ålder, kön, samverkande sjukdomar och erfarenhet hos operatören [1]. Med en ny typ av perkutan operationsmetod anses risken för komplikationer kunna minskas. Metoden innebär inläggning av en konstgjord aortaklaff med hjälp av en kateter antingen via ett kärl i ljumsken eller genom hjärtspetsen via en mindre öppning i bröstkorgen. Metoden visades redan 1987 i djurförsök och 2002 utfördes det första operationen på människa [1]. I början av år 2009 beräknas totalt 5000 ingrepp ha utförts i hela världen. Det är två olika typer av konstgjorda hjärtklaffar som dominerar på marknaden; Edwards Life Sciences Sapien, respektive Corevalves Revalving. Båda typerna är biologiska klaffar tillverkade av vävnad från kalv- respektive grishjärta och införs via en kateter. I Stockholm och Göteborg används Corevalve medan man Lund och Linköping använder klaffar av typ Sapien. Karolinska sjukhuset i Stockholm har störst erfarenhet i Sverige med 51 utförda ingrepp tom 15 april Ingreppet tar cirka 2 timmar och utförs i Linköping på angiolaboratoriet då visualisering med högkvalitativ röntgenutrustning är avgörande för att kunna placera klaffen på rätt plats. Vid alla ingrepp finns hjärt lungmaskin i beredskap för att med hjälp av stödperfusion kunna avhjälpa en kritisk situation eller ge möjlighet att konvertera ingreppet till en öppen operation.

3 (6) Perkutan operationen kräver i regel 4-5 dagars rehabilitering på sjukhus. Patienter som genomgår operation behandlas med trombocythämmande läkemedel. För närvarande är ingreppet mycket resurskrävande med mycket personal som medverkar under operationen. Den stora personalinsatsen förväntas minska när det finns mer erfarenhet av operationen. Målgruppens storlek Idag är den förväntande målgruppen för behandling liten. De patienter som kan komma ifråga för perkutan operationen är i huvudsak de som har en kraftigt förhöjd risk vid en öppen operation på grund av biologisk hög ålder och andra samverkande sjukdomar. Det CEgodkännande som gäller för Sapien-klaffen är kopplat till ett villkor som innebär en begränsning av användning till patienter med symtomgivande aortastenos och med en hög risk för komplikationer vid operation. Om det visar sig att den perkutana operationen är skonsammare och minskar risken för komplikationer och dessutom priset på klaffen sjunker kan målgruppen för ingreppet komma att vidgas betydligt. Effekt, patientnytta och risker Utifrån internationella observationsstudier finns det data som visar att metoden har god effekt på symptomen. Långtidsuppföljningar som ska visa effekt på allvarliga händelser och överlevnad pågår men har än så länge inte längre uppföljningstid än 5-6 år och då rör det sig om små patientmaterial. Uppgifter om livskvalitet och hälsoekonomi saknas. Skador på aorta och andra kärl såsom aortadissektion, skador på koronarkärlsavgångarna och klaffembolisering har rapporterats [1]. Det kräver kapacitet att växla om till ett öppet ingrepp under operationen. En mindre andel patienter som opererats får rytmstörningar och behöver permanent pacemaker.

4 (6) Kostnad och kostnads effektivitet Kostnaden för en perkutan operation beräknas till kronor per patient och inkluderar generell anestesi, operationstid, behov av intensivvård och annan postoperativ vård. Detta kan jämföras med kronor för en motsvarande öppen operation. Den nya typen av konstgjorda klaffar som kan föras in via en kateter betingar ett högt pris i förhållande till en konventionell klaffprotes ( respektive kr). I denna kostnad ingår service från företaget med specialist på plats för att ansvara för katetersystemets förberedelse för varje patient. I nuläget saknas uppföljningsdata för att kunna göra en fullständig hälsoekonomisk värdering av kostnadseffektivitet. Det finns redan nu centra som gör ingreppen på vaken patient i lokalanestesi och med angiven vårdtid på 3-4 dagar före hemgång vilken tyder på att kostnaden för ingreppen kan bli mindre när det finns mer erfarenhet. En nyckelfråga är om priset på klaffarna kommer att bli betydligt lägre när marknaden blivit större. Konsekvensanalys Ekonomiska konsekvenser För närvarande behandlas patienter med symtomgivande aortastenos med liten till måttlig risk med öppen operation. Införande av perkutan klaffoperation innebär utökning av patientgruppen som får behandling. Med dagens indikationer får ett införande av metoden begränsade konsekvenser för sjukvården. Om pågående studier visar att patienter med lindringare former av stenos har nytta av metoden och den framstår kostnadseffektiv kan en betydligt större volym av patienter bli aktuell för behandlig med betydande ekonomiska och organisatoriska konsekvenser.

5 (6) Sjukvårdens struktur och organisation Ett flertal operatörer behöver utbildas i operationstekniken. Vidare kräver en utökad användning av metoden en utökning av operationskapaciteten. För universitetssjukhusets del kommer färdigställandet av en ny interventionsenhet 2010 att innebära förbättrade förutsättningar att utveckla den här typen av ingrepp. Etiska konsekvenser Riskerna med operationen måste alltid vägas mot den förväntade nyttan. Denna relation är olika för olika patientkategorier. För patienter som är svårt sjuka och samtidigt har en hög operationsrisk för öppen operation ska risken för ett perkutant ingrepp vägas mot ingen behandling och den risk för förtidig död som patienten har. Värderingen av risk blir annorlunda när perkutan operation ska utföras på patienter som har små till måttliga symptom. I detta fall är avsaknaden av vetenskapliga studier en komplicerade faktor. Det är viktigt att informera patienter på ett adekvat sätt om att kunskapen är svag om såväl risker som patientnytta med ingreppet. Pågående relevanta utvärderingsstudier För närvarande saknas resultat från randomiserade jämförande studier av metoden. Endast resultaten från några mindre registerbaserade studier har publicerats [2-5]. En större randomiserad studie som planerar att inkludera drygt 1000 patienter pågår i Nordamerika (PARTNER-IDE trial, ). Resultaten från en registerstudie utförd i Europa på 125 patienter (PARTNER-EU) väntas inom kort bli offentliga beträffande 30- dagarsdata.

6 (6) Lokala/regionala sakkunniga Henrik Ahn, Thorax-kärl kliniken, Hjärtcentrum Niels Erik Nielsen Kardiologiska kliniken, Hjärtcentrum Referenser 1. Olivecrona G, Wallentin P, Malina M, Johnsson P. Läkartidningen. 2008; 41:2840-3: Perkutant aortaklaffbyte kan bli framtidens terapi vid aortastenos. 2. Walther T, Falk V, Kempfert J, Borger MA, Fassl J, Chu MW, Schuler G, Mohr FW. Eur J Cardiothorac Surg Jun;33(6): Epub 2008 Feb 21.Transapical minimally invasive aortic valve implantation; the initial 50patients. 3. Bleiziffer S, Ruge H, Mazzitelli D, Schreiber C, Hutter A, Laborde JC, Bauernschmitt R, Lange R. Eur J Cardiothorac Surg Apr;35(4):615-20; discussion Epub 2009 Feb 23. Results of percutaneous and transapical transcatheter aortic valve implantation performed by a surgical team. 4. Walther T, Chu MW, Mohr FW. Curr Opin Cardiol Mar;23(2): Transcatheter aortic valve implantation: time to expand? 5. Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV, Pasupati S, Carere RG, Thompson CR, Sinhal A, Webb JG. Six-month outcome of transapical transcatheter aortic valve implantation in the initial seven patients.