Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide"

Transkript

1 Immunrelaterade biverkningar Hanteringsguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigarebehandling. 1

2 Guide för hantering av immunrelaterade biverkningar av YERVOY YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 1 YERVOY är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism. Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem. 1 De flesta immunrelaterade biverkningar uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen av YERVOY har rapporterats. 1 Såvida inte någon alternativ orsak har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och YERVOY - relaterade. 1 Tidig diagnos och ändamålsenlig hantering är absolut nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. 1 Systemisk högdosbehandling med kortikosteroider, med eller utan ytterligare immunsuppressiv behandling, kan behövas vid hantering av svåra immunrelaterade biverkningar. 1 Denna YERVOY -specifika guide för hantering av immunrelaterade biverkningar avser att stödja tidig diagnos och lämplig hantering som är absolut nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. 2

3 Så här använder du denna guide Alla organsystem kan drabbas men de organsystem som oftast drabbas av immunrelaterade biverkningar (t.ex. mag-tarmkanalen och hud) ser du i det schema över kroppen som finns på sidan 5 i denna guide. Efter sidan 5 finner du flikar med respektive organsystem. Vid varje flik redovisas riktlinjer för lämplig hantering av de relaterade biverkningarna. Vänligen se YERVOY (ipilimumab) produktresumé för en omfattande beskrivning av dessa och andra risker. Vänligen se YERVOY produktresumé mer information. 3

4 Hantering av immunrelaterade biverkningar Genom att använda specifika behandlingsriktlinjer kan immunrelaterade biverkningar som associeras med YERVOY (ipilimumab) hanteras. Immunrelaterade biverkningar kan beroende på dess natur, inklusive grad 3/4, i allmänhet hanteras genom följande 3-stegsmetod: Lätta 1 Ihållande lätta till måttliga 1 Behandla symtomatiskt. Behandla med kortikosteroider peroralt (t.ex. prednison 1 mg/kg dagligen eller motsvarande). Utelämna nästa dos av YERVOY tills symtomen försvinner helt eller återgår till urspringsnivå. Dela ut patientbroschyren för att utbilda dina patienter om: vilka symtom de ska vara uppmärksamma på, vikten av att omedelbart rapportera sina symtom till dig, vikten av att inte försöka behandla sina symtom på egen hand utan att först rådfråga dig. Symtom som förvärras, är svåra eller livshotande 1 Behandla med kortikosteroider intravenöst i hög dos (metylprednisolon 2 mg/kg dagligen eller motsvarande). Om symtomen förbättras kan gradvis steroidnedtrappning under minst 4 veckor övervägas. Överväg andra immunsuppresionsterapier om symtomen inte förbättras inom 5 7 dagar. Sätt ut YERVOY permanent.* Om en immunrelaterad biverkan uppkommer: se hanteringsguiden för immunrelaterade biverkningar av YERVOY och YERVOY produktresumé, instruera dina patienter att genast rapportera alla nya, ihållande eller förvärrade symtom till dig. * Vid immunrelaterade hudbiverkningar: Svåra grad 3; utelämna behandling. Svåra grad 4 utslag eller svår grad 3 klåda; sätt ut YERVOY permanent. På följande sidor beskrivs i detalj YERVOY -specifika riktlinjer för effektiv hantering av immunrelaterade biverkningar. 4

5 Immunrelaterade biverkningar Följ färgkoden för att komma till riktlinjer för lämplig hantering av respektive organsystems immunrelaterade biverkningar. MAG-TARMKANALEN 1 GÅ TILL SIDAN 6 Tecken och symtom som diarré buksmärta blod eller slem i avföringen tarmperforation tecken från bukhinnan tarmvred LEVER 1 GÅ TILL SIDAN 8 Symptom som förhöjda levervärden, (t.ex. ASAT, ALAT eller totalt bilirubin) HUD 1 GÅ TILL SIDAN 10 Symtom som klåda utslag NEUROLOGISKA 1 GÅ TILL SIDAN 12 Symtom som ensidig eller dubbelsidig svaghet sensoriska förändringar parestesi ENDOKRINA 1 GÅ TILL SIDAN 14 Tecken och symtom som utmattning huvudvärk förändrat psykiskt status buksmärta avvikande avföringsvanor hypotoni onormala nivåer i tester av tyreoideafunktion och/eller serumkemi ÖVRIGA BIVERKNINGAR 1 inklusive ögonmanifestationer GÅ TILL SIDAN 16 Vänligen se respektive organsystem för relaterande riktlinjer. Vänligen se YERVOY (ipilimumab) produktresumé mer information. 5

6 MAG-TARMKANALEN Immunrelaterad enterokolit YERVOY associeras med allvarliga immunrelaterade gastrointestinala biverkningar. Dödsfall på grund av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska prövningar. 1 Informera patienter om att omedelbart rapportera förändrade tarmrörelser. Övervaka patienter avseende tecken och symtom från mag-tarmkanalen som kan tyda på immunrelaterad kolit eller perforation. 1 Kliniska tecken kan vara diarré, tätare tarmtömningar, buksmärta eller färskt blod i avföringen, med eller utan feber. 1 Utelämna YERVOY hos patienter med måttlig diarré eller kolit som antingen inte är under kontroll med läkemedel eller som kvarstår (5 7 dagar) eller återkommer. 1 Sätt ut YERVOY permanent hos patienter med svåra symtom (buksmärta, svår diarré eller signifikant förändring av antalet tarmtömningar, blod i avföringen, blödning eller perforation i mag-tarmkanalen). 1 Det kan krävas kortikosteroidbehandling. 1 MAG-TARMKANALEN Tecken och symtom som 1 diarré buksmärta blod eller slem i avföringen med eller utan feber tarmperforation tecken från bukhinnan tarmvred 6 Diarré eller kolit som uppkommer efter insättning av YERVOY måste utvärderas genast för att utesluta infektion eller andra alternativa orsaker. 1 Såvida ingen alternativ orsak har identifierats ska tecken och/eller symtom på enterokolit betraktas som immunrelaterade. 1

7 FASTSTÄLL ENTEROKOLITENS ALLVARLIGHETSGRAD HANTERING UPPFÖLJNING Mag-Tarmkanalen Symtom förbättrats till lätta eller försvunnit 1 Måttlig 1 Utlämna YERVOY 1 Återuppta behandlingen med YERVOY vid nästa planerade dos. Doser som utelämnats på grund av biverkning får inte ersättas. 4 6 tarmtömningar/per dag mer än ursprungsnivån Buksmärta Blod eller slem i avföringen Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid och vätskeersättning) och noggrann övervakning medan orsaken utreds. Symtom pågår > 1 vecka* Sätt in peroral kortikosteroidbehandling (t.ex. prednison 1 mg/kg en gång dagligen eller motsvarande). Fortsätt med steroidbehandling tills symtomen återgår till ursprungsnivå eller försvinner helt. Nedtrappning av steroider utifrån klinisk bedömning. OM SYMTOM FÖRVÄRRATS TILL SVÅRA, SE NEDAN Svår eller livshotande 1 > 7 tarmtömningar/dag mer än urspringsnivån Peritoneala tecken på tarmperforation Tarmvred Feber Sätt ut YERVOY permanent 1 Uteslut tarmperforation. Om patienten har tarmperforation, undvik kortikosteroider. Överväg endoskopisk utvärdering. Administrera kortikosteroider intravenöst i hög dos (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller motsvarande). Symtom försvunnit 1 Fortsätt med steroider tills symtomen förbättrats till lätta och trappa ned steroiderna under 1 månad. Symtom svara inte inom 5 7 dagar Utvärdera patienten kontinuerligt för tecken på perforation i mag-tarmkanal eller peritonit. Överväg upprepad endoskopi. Överväg alternativ immunsuppressiv terapi såvida inte detta är kontraindicerat (t.ex. en engångsdos av infliximab 5 mg/kg). * Rekommendationerna nedan ska även beaktas om lätta symtom återkommer eller kvarstår i 5 7 dagar efter insättning av symtomatisk behandling. Vänligen se YERVOY produktresumé mer information. 7

8 LEVER Immunrelaterad hepatit YERVOY associeras med allvarlig immunrelaterad levertoxicitet. Dödlig leversvikt har rapporterats i kliniska prövningar. 1 Övervaka leverstatus, (nivåer av levertransaminas och bilirubin) och bedöm om det finns tecken och symtom på hepatit före varje dos av YERVOY. 1 Utelämna YERVOY -dosering till patienter med måttligt förhöjda nivåer av (ASAT) eller (ALAT) på > 5 till 8 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller måttliga höjningar av totalt bilirubin på > 3 till 5. 1 Sätt ut YERVOY permanent vid följande: 1 Kraftiga höjningar av ASAT eller ALAT på > 8 gånger ULN. Höjningar av totalt bilirubin på > 5 gånger ULN. Symtom på levertoxicitet. Det kan krävas systemiska kortikosteroider i hög dos. 1 LEVER UTVÄRDERA LEVERFUNKTIONEN FÖRE VARJE DOS AV YERVOY Laboratorieavvikelser så som 1 förhöjda nivåer i leverfunktionstester (t.ex. ASAT, ALAT och/eller totalt bilirubin) kan utvecklas i frånvaro av kliniska symtom. 1 8 Hos patienter med levertoxicitet ska andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, progredierande sjukdom eller läkemedel uteslutas och leverfunktionstester övervakas tills symtomen försvunnit. 1 Såvida ingen alternativ orsak har identifierats ska laboratorieavvikelser som tyder på hepatit betraktas som immunrelaterade. 1

9 FASTSTÄLL HEPATITENS ALLVARLIGHETSGRAD HANTERING UPPFÖLJNING Måttlig 1 Utlämna YERVOY 1 Nivåer vid leverfunktionstester förbättrats ASAT och ALAT 5 x ULN och totalt bilirubin 3 x ULN 1 Lever ASAT eller ALAT > 5 till 8 x ULN och/eller totalt bilirubin > 3 till 5 x ULN Uteslut infektioner, progredierande sjukdom och läkemedel. Övervaka leverfunktionstester till symtomen försvunnit. Behandlingen med YERVOY kan återupptas vid nästa planerade dos. Doser som utelämnats på grund av en biverkning får inte ersättas. Symtom försvunnit och leverfunktionstester visar normalnivåer 1 Svår eller livshotande 1 ASAT eller ALAT > 8 x ULN och/eller totalt bilirubin > 5 x ULN Sätt ut YERVOY permanent 1 Uteslut infektioner, progredierande sjukdom och läkemedel. Sätt omedelbart in intravenösa kortikosteroider i hög dos (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller motsvarande). Övervaka leverfunktionstester tills nivåer har normaliserats. Inled nedtrappning av kortikosteroider och fortsätt trappa ned över en period på minst 1 månad. Om leverfunktionstester visar förhöjda nivåer under nedtrappning kan dessa hanteras med en ökad kortikosteroiddos och en långsammare nedtrappning. Leverfunktionstester visar signifikant förhöjda nivåer och inget svar på steroider Överväg tillägg av ett alternativt immunsuppressivt läkemedel till kortikosteroidbehandlingen såvida detta inte är kontraindicerat (t.ex. mykofenolatmofetil). Vänligen se YERVOY produktresumé mer information. 9

10 HUD Immunrelaterad dermatit YERVOY associeras med allvarliga hudreaktioner som kan vara immunrelaterade. Dödlig toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i kliniska prövningar. 1 Informera patienter om att rapportera hudförändringar. Utslag och klåda som uppkommit av YERVOY bör behandlas baserat på allvarlighetsgrad. 1 Övervaka patienten avseende de vanligaste tecknen på immunrelaterad dermatit, t.ex. utslag och klåda. Utelämna YERVOY till patienter med måttliga till svåra (grad 3) utslag eller utbredd/intensiv klåda oavsett orsak. 1 Sätt ut YERVOY permanent till patienter med livshotande hudutslag (inklusive Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som hindrar vardagliga aktiviteter (ADL) eller kräver medicinsk intervention. 1 Det kan krävas systemisk kortikosteroidebehandling i hög dos. 1 HUD Tecken och symtom som 1 klåda utslag 10 Såvida ingen alternativ orsak har identifierats ska tecken och symtom på dermatit betraktas som immunrelaterade. 1

11 FASTSTÄLL DERMATITENS ALLVARLIGHETSGRAD HANTERING UPPFÖLJNING Symtom försvunnit 1 Måttlig 1 Icke-lokaliserade utslag (diffusa, 50 % av hudytan). Utlämna YERVOY 1 Administrera topikala eller orala kortikosteroider (t.ex. prednison 1 mg/kg en gång dagligen eller motsvarande) om det inte sker någon förbättring av symtomen inom 1 vecka. Återuppta behandlingen med YERVOY om dermatiten läker ut eller symtom förbättras till lätta (lokaliserade). Doser som utelämats på grund av en biverkning får inte ersättas. Symtom pågår OM SYMTOM FÖRVÄRRATS TILL SVÅRA, SE NEDAN Hud Svår eller livshotande 1 Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, eller utslag som kompliceras av dermala fullhudssår eller nekrotiska, bullösa eller hemorragiska manifestationer, eller utbredd klåda som stör vardagliga aktiviteter (ADL). Sätt ut YERVOY permanent 1 Sätt omedelbart in intravenösa kortikosteroider i hög dos (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag). Symtom försvunnit 1 När dermatiten är under kontroll ska nedtrappningen av kortikosteroider ske över en period på minst 1 månad. Vänligen se YERVOY produktresumé mer information. 11

12 NEUROLOGISKA Immunrelaterade neuropatier YERVOY associeras med allvarliga immunrelaterade neurologiska biverkningar. Dödligt Guillain-Barrés syndrom och myasthenia gravis-liknande symtom har rapporterats i kliniska prövningar. 1 Patienter ska informeras om att omedelbart rapportera tecken eller symtom, t.ex. muskelsvaghet eller sensorisk neuropati. Övervaka patienter avseende tecken eller symtom på motorisk och sensorisk neuropati. Utelämna YERVOY hos patienter med måttlig neuropati (motorisk och eller sensorisk). 1 Sätt ut YERVOY permanent hos patienter med: 1 Nydebuterad eller förvärrad svår motorisk eller sensorisk neuropati, Guillain-Barrés syndrom eller myasthenia gravis. Svår motorisk neuropati, oavsett orsakssamband. 1 Det kan krävas systemisk kortikosteroidbehandling i hög dos. 1 NEUROLOGISKA Tecken och symtom som 1 ensidig eller dubbelsidig svaghet sensoriska förändringar parestesi 12 Icke-inflammatoriska orsaker så som progredierande sjukdom, infektioner, metabola syndrom och läkemedel ska uteslutas. 1 Såvida ingen alternativ orsak har identifierats ska tecken och symtom på neuropati betraktas som immunrelaterade. 1

13 FASTSTÄLL NEUROPATINS ALLVARLIGHETSGRAD HANTERING UPPFÖLJNING Måttlig 1 Måttliga kliniska symtom utan påverkan på vardagliga aktiviteter (ADL). Utlämna YERVOY 1 Sätt in lämplig medicinsk åtgärd. Symtom återgått till ursprungsnivå 1 Återuppta YERVOY vid nästa planerade dos när symtomen har försvunnit eller återgått till ursprungsnivån. Doser som utelämnats på grund av en biverkning får inte ersättas. Symtom förvärras OM SYMTOM FÖRVÄRRATS TILL SVÅRA, SE NEDAN Svår eller livshotande 1 Svåra symtom (påverkan på ADL) eller livshotande. Sätt ut YERVOY permanent 1 Sätt omedelbart in intravenös kortikosteroidbehandling i hög dos (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag). Behandla patienter enligt sjukhusets riktlinjer för hantering av neuropati. Neurologiska Vänligen se YERVOY produktresumé mer information. 13

14 ENDOKRINA Immunrelaterade endokrinopatier YERVOY kan orsaka inflammation i de endokrina organsystemen, specifikt hypofysit, hypofysär underproduktion, binjureinsufficiens och hypotyreoidism. Den kliniska erfarenheten av YERVOY -associerad endokrinopati är begränsad. 1 Monitorera tyreoideafunktionen med hjälp av provtagning och symtom på endokrinopatier före varje dos av YERVOY. 1 Patienter ska informeras om att omedelbart rapportera symtom som huvudvärk, utmattning, synfältsdefekt, beteendeförändringar och hypotoni. Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom. 1 Utlämna YERVOY om röntgenundersökning av hypofysen eller laboratorietester av den endokrina funktionen är onormal. 1 Det kan vara nödvändigt med kortikosteroidbehandling och/eller långvarig hormonersättningsterapi. 1 ENDOKRINA Tecken och symtom som 1 utmattning huvudvärk förändrat psykiskt status avvikande avföringsvanor onormala värden av tyreoideafunktionstester och/ eller serumkemi buksmärta hypotoni 14 Patienter kan uppvisa icke-specifika symtom som kan påminna om andra orsaker, t.ex. hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom. 1 Såvida ingen alternativ orsak har identifierats ska tecken och symtom på endokrinopatier betraktas som immunrelaterade. 1

15 FASTSTÄLL ENDOKRINOPATINS ALLVARLIGHETSGRAD MANAGEMENT HANTERING UPPFÖLJNING Måttlig till livshotande 1 Tecken på binjureinsuffi ciens men patienten har inte någon binjurekris. Alla tecken på binjurekris som svår dehydrering, hypotoni eller chock. Avvikande resultat vid avbildning av hypofysen eller laboratorietester av den endokrina funktionen. Utlämna YERVOY 1 Överväg att göra ytterligare undersökningar inklusive laboratorie- och röntgenundersökning. Utvärdera laboratorieresultaten för att bedöma den endokrina funktionen innan terapi med kortikosteroider inleds. Administrera omedelbart intravenösa kortikosteroider med mineralkortikoid effekt. Utvärdera patienten avseende förekomst av sepsis eller infektioner. Sätt in en kort behandling med kortikosteroider i hög dos (t.ex. dexametason 4 mg/6 timmar eller motsvarande). Sätt in lämplig hormonersättningsterapi. Det kan vara nödvändigt med långvarig hormonersättningsterapi. Symtom eller avvikande laboratorievärden under kontroll 1 Återuppta behandlingen med YERVOY och börja trappa ned kortikosteroiderna. Fortsätt nedtrappningen under minst 1 månad. Vänligen se YERVOY produktresumé mer information. 15 Endokrina

16 ÖVRIGA Immunrelaterade biverkningar Följande ytterligare biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos patienter som fått YERVOY. 1 Blod och lymfsystem hemolytisk anemi eosinofili Kardiovaskulära angiopati myokardit temporal arterit vaskulit Endokrina autoimmun tyreoidit Öga blefarit konjunktivit episklerit irit sklerit uveit Mag-tarmkanal pankreatit Infektiösa meningit Muskuloskeletala artrit inflammatorisk muskelreumatism Njure och urinvägar nefrit Respiratoriska pneumonit Hud psoriasis leukocytoklastisk vaskulit Om svåra kan dessa biverkningar kräva omedelbar behandling med kortikosteroider i hög dos och utsättning av YERVOY. 1 YERVOY -relaterad uveit, irit eller episklerit ska behandlas med topikala ögondroppar med kortikosteroider. 1 16

17 ANTECKNINGAR 1. Produktresumé för YERVOY, Vänligen se YERVOY produktresumé mer information. 17

18 ANTECKNINGAR 18

19 YERVOY (ipilimumab) 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11. Indikation: YERVOY är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling. YERVOY är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar). Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Förpackningar: 1 injektionsflaska om 10 ml eller 40 ml. Övrig information: Receptbelagt. För fullständig information, se Texten är baserad på produktresumé: Bristol-Myers Squibb AB, Box 15200, Bromma, Tel

20 YERVOY för vuxna som genomgått tidigare behandling med avancerat melanom 2011 Bristol-Myers Squibb. Med ensamrätt. SEIP-A /11 731HQ11PM027(4) Om du vill veta mer om YERVOY kan du besöka

Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY

Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Broschyr till hälso- och sjukvårdspersonal Vanliga frågor om

Läs mer

YERVOY (ipilimumab) hanteringsguide

YERVOY (ipilimumab) hanteringsguide YERVOY (ipilimumab) hanteringsguide YERVOY hanteringsguide Dosering Dosering Behandlingsschema Induktion YERVOY 3 mg/kg 1 dos var 3:e vecka ( 4) Intravenös administrering under 90 min Uppföljning Tumörutvärdering

Läs mer

NIVOLUMAB BMS (nivolumab)

NIVOLUMAB BMS (nivolumab) NIVOLUMAB BMS (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Nivolumab BMS (nivolumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med

Läs mer

Guide. vid dosering. och administrering. till patient

Guide. vid dosering. och administrering. till patient Guide vid dosering och administrering till patient YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 3

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Din guide till YERVOY Patientbroschyr Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb

Läs mer

OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar

OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Opdivo (nivolumab) är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt

Läs mer

OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar

OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt

Läs mer

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. En 10 ml injektionsflaska

Läs mer

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab)

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) www.bms.se Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med OPDIVO. Här får du

Läs mer

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) REGIMEN

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) REGIMEN Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.SE REGIMEN Inledning Före behandling med OPDIVO i kombination med YERVOY TM Det här är

Läs mer

OPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning

OPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen

Läs mer

Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se

Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Guide för anhöriga Svar på dina frågor Att ta hand om någon med avancerat malignt melanom är inte en lätt uppgift. Det kan också kännas oroväckande

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

OPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning

OPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen

Läs mer

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling

Läs mer

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc Premedicinering minskar risken för överkänslighetsreaktioner1 JEVTANA är en ny behandling för patienter med metastatisk

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. En 10 ml injektionsflaska

Läs mer

OPDIVO. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Indikationer Melanom 1

OPDIVO. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Indikationer Melanom 1 OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo som monoterapi eller i kombination med Yervoy (ipilimumab) är

Läs mer

Din vägledning för. Information till patienter

Din vägledning för. Information till patienter Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

OPDIVO. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar

OPDIVO. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerat

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 1 ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN Följande text ska införas (nya avsnitt

Läs mer

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1

Läs mer

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Patientguide Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Innehållsförteckning 1> Vad är LEMTRADA och hur fungerar det? 3 2> Översikt över behandling med LEMTRADA 4 3> Biverkningar

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept)

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) 2 Om ZALTRAP I denna broschyr kan du läsa om vad behandling med ZALTRAP innebär, så du vet vad du kan förvänta dig av behandlingen. ZALTRAP

Läs mer

6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant)

6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11.1 Vorikonazol - checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE

IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande

Läs mer

Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Om JEVTANA JEVTANA är ett läkemedel som används för behandling av prostatacancer som har fortskridit efter att du har behandlats med annan

Läs mer

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Det här häftet innehåller information till dig som har ordinerats ELIQUIS (apixaban) efter höft- eller knäledsplastik Läs alltid bipacksedeln

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Levofloxacin Orion 500 mg filmdragerade tabletter 25.3.2015, Version 1.0 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi

Läs mer

Pronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pronaxen 250 mg tabletter OTC 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Pronaxen 250

Läs mer

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Patientinformation. Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza (daklatasvir)

Patientinformation. Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza (daklatasvir) Patientinformation Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza (daklatasvir) Kort om det här häftet Du har fått det här informationshäftet eftersom

Läs mer

Keytruda (pembrolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Keytruda (pembrolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/364628/2015 Keytruda (pembrolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Keytruda som specificerar de åtgärder som ska vidtas för

Läs mer

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum 10.8.2015, Version 4.0

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum 10.8.2015, Version 4.0 Clarityn 10 mg tabletter loratadin Datum 10.8.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Syftet med informationen i detta dokument är att göra läsarna medvetna om frågor angående

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Till dig som fått Stelara

Till dig som fått Stelara Till dig som fått Stelara Patientinformation om psoriasis och behandling med Stelara Välkommen till biologiska behandling med Stelara 4 gånger per år * minimerar tiden Du behöver spendera på behandling.

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Etoricoxib STADA 30 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 60 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 90 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 120 mg filmdragerade tabletter 23.5.2016, version

Läs mer

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Azatioprin och Purinethol används som remissionsinducerande behandling och underhållsbehandling vid ulcerös colit och crohns sjukdom.

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort: Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )

Läs mer

ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 4.8.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Patientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Patientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Patientinformation Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bendamustine medac 25 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska,

Läs mer

Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett 28.12.2015, v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Smärta

Läs mer

Inflectra för ulcerös kolit

Inflectra för ulcerös kolit Inflectra för ulcerös kolit Viktig information för att du ska komma igång med din behandling Den här broschyren är endast avsedd för patienter som har ordinerats Inflectra. Introduktion När du påbörjar

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Information till hälso- och sjukvårdspersonal 13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta

Läs mer

SE-TER MAJ 2015

SE-TER MAJ 2015 SE-TER-15-03-01 MAJ 2015 Information till patient som ska starta behandling med AUBAGIO (teriflunomid) 14 mg en gång per dag. Hur fungerar AUBAGIO? Hur du tar AUBAGIO Kontroll av levervärden Kontroll av

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 11 May 2016 Fludarabin Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av kronisk lymfatisk

Läs mer

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Spektramox 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

Patientinformation till dig som behandlas med SYNJARDY (empagliflozin/metformin HCl) Information Om din behandling med SYNJARDY

Patientinformation till dig som behandlas med SYNJARDY (empagliflozin/metformin HCl) Information Om din behandling med SYNJARDY Patientinformation till dig som behandlas med SYNJARDY (empagliflozin/metformin HCl) Information Om din behandling med SYNJARDY VAD ÄR SYNJARDY? Din läkare har ordinerat SYNJARDY för att sänka ditt blodsocker.

Läs mer

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är

Läs mer

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt.

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. Till dig som behandlas med VIKTIGT Den här informationen vänder sig till patienter som fått PLENADREN förskrivet på recept.

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CIPROFLOXACIN ORION 750 MG FILMDRAGERADE TABLETTER

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CIPROFLOXACIN ORION 750 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CIPROFLOXACIN ORION 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CIPROFLOXACIN ORION 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CIPROFLOXACIN ORION 750 MG FILMDRAGERADE TABLETTER

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Ovixan 1 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Ovixan 1 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovixan 1 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kräm innehåller 1 mg mometasonfuroat Hjälpämnen med känd effekt: 250 mg propylenglykol och 70

Läs mer

Dags att gå vidare. Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor. (prukaloprid)

Dags att gå vidare. Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor. (prukaloprid) Dags att gå vidare Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor (prukaloprid) Vad är kronisk förstoppning? Förstoppning innebär i allmänhet att man har färre tarmtömningar än normalt eller

Läs mer

Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept)

Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Innehållsförteckning Om ORENCIA 3 Din behandling 7 Användbara delar

Läs mer

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/513109/2015 Zerbaxa ceftolozan / tazobaktam version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk

Läs mer

MabThera (rituximab) patientinformation

MabThera (rituximab) patientinformation MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din

Läs mer

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT SÅ FUNGERAR DIN BEHANDLING MED VELCADE VELCADE används för behandling av benmärgscancer (multipelt myelom) hos patienter som fått minst två tidigare behandlingar

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 17 februari 2016 isotretinoin Version: 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Det finns flera

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING

Läs mer

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta DEL VI.2 Del VI.2.1 DELAR FÖR ETT OFFENTLIGT SAMMANDRAG Översikt över sjukdomens epidemiologi Globalt är de flesta lungcancerfallen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studier har visat att förekomstfrekvensen

Läs mer

Steroider och NSAID störande faktorer vid infektionsdiagnostik

Steroider och NSAID störande faktorer vid infektionsdiagnostik Steroider och NSAID störande faktorer vid infektionsdiagnostik Allvarliga biverkningar vid NSAID-bruk är sällan vanliga (

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN PEMETREXED ORION ORION CORPORATION DATUM: 18.01.2016, VERSION 1.1 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk

Läs mer

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vad vill du veta om targiniq? Denna folder tar upp de vanligaste frågorna angående behandling med Targiniq vid svår smärta. Vi

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

Kvinna född 52. Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. Läkemedelskommitté

Kvinna född 52. Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. Läkemedelskommitté Kvinna född 52 Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. Grov plackpsoriasis Kvinna född 52 Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. 80 talet ljusbeh av olika

Läs mer

BESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Stelara Injektionsvätska, 45 mg Injektionsflaska, , ,00

BESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Stelara Injektionsvätska, 45 mg Injektionsflaska, , ,00 BESLUT 1 (5) Datum Vår beteckning SÖKANDE JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer