Bokslutskommuniké till Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Bokslutskommuniké till Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av bokslutskommunikén Tolv månader ( ) ü Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (12 000). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). ü Resultatet per aktie uppgick till - 1,02 SEK (- 1,07). ü Soliditeten uppgick per den 31 december 2014 till 85 %. Fjärde kvartalet ( ) ü Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). ü Resultatet per aktie uppgick till - 0,49 SEK (- 0,40). Definitioner ü ü ü ü Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier (varav icke listade A- aktier) per Notera att antalet aktier efter perioden utgång har ökat till aktier. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. 2

3 Väsentliga händelser under 2014 Första kvartalet ü Bolaget meddelade i januari 2014 att arbetet med att starta upp de tre planerade kliniska studierna i Europa intensifierats. Upphandling av kompletterande resurser för genomförandet av studierna pågår och beräknas vara klar under första kvartalet Andra kvartalet ü I april meddelade bolaget att man förstärker sin sälj- och marknadsorganisation i Europa och USA och även påbörjar etableringen av ett dotterbolag i USA. ü I juni meddelade bolaget att man fått Etikprövningsnämndens godkännande för en klinisk studie i Frankrike. Ansökan kompletterades senare för att möjliggöra en breddning av studien. ü I juni meddelade CLS att bolaget tagit fram ett kompletterande behandlingskit som möjliggör att perkutant, d v s stick genom huden, behandla tumörer som ligger på upp till 35 centimeters djup. ü I juni hölls årsstämma i CLS. Information om de beslut som fattades finns i kommunikén från årsstämman, publicerad den 18 juni 2014 på Tredje kvartalet ü I juli meddelades att bolaget fått etikgodkännande för en klinisk studie i Europa avseende bröstcancer, samt att bolaget även erhållit slutgodkännande för den i juni kommunicerade studien i Frankrike, som avser malignt melanom. ü I september deltog CLS i CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) i Glasgow den september. CIRSE är världens största kongress inom området interventionell radiologi, det område där en stor del av CLS målmarknad finns. ü I september kommunicerade CLS att en 510(k)- ansökan lämnats in till amerikanska Food and Drug Administration (FDA). När ansökan godkänts är det möjligt för CLS att sälja sin produkt på den amerikanska marknaden. Fjärde kvartalet ü I början av oktober startade den första av tre planerade studier, inom ramen för CLS kliniska studieprogram. Det är Landshospitalet i Reykjavik, Island, som har inlett patientrekrytering för studien som avser bröstcancer och kommer att omfatta 10 patienter. ü I november tecknade CLS ett avtal med Birka BioStorage. Avtalet gäller logistik kring CLS studiekliniker och omfattar sammanställning och leverans av provtagningsmaterial, insamling av prover och distribution till analyslaboratorium samt slutförvaring. ü Under november genomfördes en riktad emission och en företrädesemission. Företrädesemissionen övertecknades. Genom de två emissionerna tillfördes CLS sammanlagt kr före emissionskostnader. ü I december meddelade CLS att en omfattande strejk bland Islands läkare medfört att inga kliniska studier pågått under strejken, vilket även drabbat den CLS påbörjade studie (se första punkten ovan). Strejken avslutades i mitten av januari 2015 då patientrekryteringen återupptogs. Väsentliga händelser efter periodens utgång ü Inga väsentliga händelser har offentliggjorts efter periodens utgång. 3

4 VD Lars-Erik Eriksson kommenterar CLS har arbetat intensivt med de studiekliniker som ska hjälpa oss att ta imilt CLS, till nästa steg kommersiell lansering. Det övergripande målet med studieprogrammet är att få fram klinisk information som stödjer en kommersiell lansering av produkt och metod, samt att få fram specifika immunologiska behandlingsdata. Under 2014 har vi kommit en bit på vägen. Under året har vi fått etikgodkännande i Frankrike för en studie gällande malignt melanom samt en studie på Island avseende bröstcancer. Vi har även lämnat in ansökningar för en studie i Tyskland, där processen för godkännande, som är något mer omfattande än för de andra studierna, pågår. Studierna planeras slutföras under 2016 och kommer totalt att omfatta cirka 100 patienter. Studierna syftar till att ge data för teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten, proof- of- concept för lokal tumördestruktion samt en indikation på kliniskt relevant systemisk anti- tumör immunitet samt om möjligt ge underlag för hur imilt CLS kan kombineras med annan existerande behandling i syfte att optimera resultatet. Vid Landshospitalet i Reykjavik som inleddes patientrekrytering för studien i början av oktober och strax därpå gick läkarna på Island ut i strejk en strejk som slutade i januari. Under strejken genomfördes endast kritiska operationer och kliniska studier nedprioriterades, så även CLS studie. Patientrekryteringen återupptogs i mitten av januari när strejken avslutades. CLS har lämnat in 510(k)- ansökan till amerikanska Food and Drug Administration (FDA), vilken kan jämföras med en ansökan om CE- märkning i Europa. Med ett godkännande från FDA bli det möjligt att använda vår produkt på den amerikanska marknaden. Vi har goda kontakter med ett antal kliniker i USA och för en kontinuerlig dialog med företrädare för dessa. Genom det behandlingskit som vi presenterade under året kan vi nu tillhandahålla all utrustning som krävs för att behandla olika typer av tumörer. Behandlingskitet möjliggör att med stick genom huden (så kallade perkutan behandling) behandla tumörer som ligger på upp till 35 cm djup. Under hösten deltog CLS vid CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europé) världens största kongress inom sitt område. Vi kunde konstatera att intresset för immunoterapi är mycket stort och vi knöt flera nya intressanta kontakter, men vi fick även tillfälle att träffa potentiella kunder från kliniker som vi har kontakt med sedan tidigare. Vi har under året förstärkt sälj- och marknadsorganisationen i Europa och USA och även bildat ett dotterbolag i USA. Det finns ett stort intresse från Key Opinion Leaders i såväl Europa som USA och därför är det glädjande att vi kunnat knyta till oss ytterligare senior branscherfarenhet och ny kompetens. I slutet av året genomförde vi en lyckad kapitalanskaffning som ger CLS finansiella resurser att genomföra de kliniska studierna i Europa samt kapital till marknadsföring och försäljning av vår produkt för värmeinducerad cancerimmunoterapi. Lars- Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 4

5 CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och etablerade 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (såsom godkänd 510(k)- ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättning är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. Den finansiella målsättningen är att uppnå ett break even- resultat för helåret 2016 och att under 2017 uppvisa ett positivt resultat före skatt. 5

6 Årsredovisning tillgänglig CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2014 är planerad att publiceras på bolagets ( och AktieTorgets ( respektive hemsidor i maj Årsstämma i bolaget är planerad att hållas den 11 juni Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Förslag till disposition av bolagets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret till Aktien B- aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2014 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke listade A- aktier. Notera att antalet aktier efter perioden utgång har ökat till aktier (varav icke listade A- aktier) genom den nyemission som genomfördes i november Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling ( ) och Hans von Celsing ( ) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B- aktie till en kurs om 11,61 SEK per B- aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes- modellen per den 13 juni Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing ( teckningsoptioner) och Stephan Dymling ( teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 1, januari-mars: Delårsrapport 2, januari-juni Delårsrapport 3: januari-september Bokslutskommuniké 2015: Avlämnande av bokslutskommuniké Lund, den 23 februari 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 6

7 Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni Koncernförhållande uppstod således den 23 juni Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (cirka 6 mån) Nettoomsättning 0 0 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

8 Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderb olagets aktieägare Aktiekapital Ej registrerat aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade medel inkl årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

9 Förändring eget kapital i sammandrag koncernen (SEK) Aktiekapital Övr. tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Ingående belopp Nyemission Omräkningsdifferens Årets resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (cirka 6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

10 Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

11 Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Långfristiga fodringar hos koncernföretag Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Ej registrerat aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Övriga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

12 Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

13 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund Hemsida: