Umeå universitet Receptarieutbildningen 180hp STUDIEHANDLEDNING. Läkemedelsvärdering 4,5hp HT 2013

Transkript

1 Umeå universitet Receptarieutbildningen 180hp STUDIEHANDLEDNING Läkemedelsvärdering 4,5hp HT 2013 Receptarieutbildningen vid Umeå universitet

2 Välkommen till kursen Läkemedelsvärdering 4,5hp! Jag heter Maria Sjölander och är kursansvarig för kursen i Läkemedelsvärdering. Den här kursen handlar om att värdera den kliniska effekten av läkemedel, om att beräkna eller bedöma det kliniska värdet av läkemedel. På individnivå kan olika läkemedel ha olika värde för olika patienter, men om syftet är att uttala sig om ett läkemedels mer generella egenskaper (t ex läkemedel A är i allmänhet bättre än läkemedel B för att sänka blodtrycket hos diabetiker) räcker det inte att bara studera enstaka individer. Det krävs större studier för detta, och för att kunna värdera resultaten från studierna krävs kunskaper om till exempel olika metoders tillförlitlighet, eller problem som kan ge upphov till felaktiga eller tveksamma slutsatser. Att värdera läkemedel eller information om läkemedel är ärligt talat inte något man lär sig i en handvändning, men jag hoppas den här kursen skall ge er verktyg och ett kritiskt sinnelag för att ni i framtiden skall kunna värdera läkemedel och information om läkemedel. Lycka till! Maria Sjölander Kursansvarig

3 Läkemedelsvärdering 4,5 hp Kontaktpersoner Kursansvarig Maria Sjölander Kursen läses Viktiga datum Skriftlig tentamen (anmälan till senast en vecka innan) Examination: Muntlig redovisning av grupparbete Frågestund med kursansvarig i Adobe Connect: (Välj själv om och när du vill vara med) Samtliga kl Omtentamen: kl Samtliga CONSORT: andra handledarträffen enligt schema från respektive handledare (en möjlighet till komplettering ges: för tid och anmälan se nedan under Examination) (mån) kl (tis) kl (tis) kl Kurslitteratur Alejandro R. Jadad, Murray W. Enkin. Randomized controlled trials: questions, answers, and musings. Second Edition. Blackwell Publishing ISBN Material som distribueras på nätet i samband med kursen (artiklar, kompendier mm) Denna utbildning bedrivs i nätbaserad form med handledarträffar och schemalagda aktiviteter. Kursmaterialet hittar du i PingPong: Receptarieutbildningen har en webbplats med allmän information om kurser, kursansvariga, kursplaner och övrig allmän information som tentamensfrågor och behörighetskrav.

4 Angående frågor Att ställa frågor är kanske det viktigaste man gör som student. Alla frågor behöver inte nödvändigtvis ställas till någon annan, men det är nästan nödvändigt att för sig själv ställa frågor för att komma vidare och lära sig mer. Så frågor är alltså mycket viktiga. Kanske kan man lösa det flesta av svaren själv genom att fundera en gång till eller gå tillbaka och titta på vad som egentligen sades på det ena eller andra stället. Om inte det fungerar får man ta hjälp av andra studenter, handledare eller lärare. Skicka helst inte frågor via PIM! Dels är de det lätta att missa eller lätta att glömma att svara på om man inte hinner göra det just när man får PIMet, och dels är det krångligare att lägga ut frågan så att flera kan ta del av svaret. Om kursboken Kursboken heter Randomized controlled trials: questions, answers, and musings. och är skriven av Alejandro Jadad och Murray Enkin. Boken tar inte upp alla teman i kursen utan det finns också kompletterande material i PingPong. Det finns inga läsanvisningar till kursboken. För forskningsetikavsnittet finns en pdf-fil utlagd i PingPong. Den är en del av ett kompendium från Vetenskapsrådet. I den nya kursboken (på engelska) finns ett avsnitt om forskningsetik som inte fanns i den svenska kursboken som använts tidigare år, men eftersom det i år är möjligt att använda båda böckerna hänvisar jag fortfarande till kompendiet från Vetenskapsrådet. Examination För godkänd kurs krävs Betyget godkänd eller väl godkänd på den skriftliga tentamen som avslutar kursen. Tillfälle till omtentamen ges senare under terminen (för datum se ovan). Betyget godkänd på det obligatoriska inslaget. Obligatoriskt inslag utöver skriftlig tentamen är den muntliga redovisningen av grupparbetet om CONSORT (handledarträff 2). För den som absolut inte kan närvara vid sin ordinarie muntliga redovisning av grupparbetet kommer ytterligare ett tillfälle att ges tillsammans med kursansvarig. Anmälan till kompletteringen görs senast tisdag 24 september till kursansvarig (maria.sjolander@pharm.umu.se). Tid och plats för komplettering: onsdag 25 september kl i Adobe Connect Tentor från tidigare år finns utlagda i kursens Dokument. Fler lösningsförslag än de som ligger ute nu kommer inte att läggas ut. Ett OBS! för er som brukar titta på gamla tentafrågor: eftersom kursen revideras varje år kan det vara så att en tentafråga från ett tidigare år inte längre är relevant utifrån årets innehåll i kursen så lägg inte för stor vikt vid gamla frågor. Inga hjälpmedel är tillåtna på tenta.

5 Kursutvärdering Kursutvärdering kommer att ske främst genom en nätburen enkät i PingPong. Förhoppningen är att alla tar sig tid att fylla i den. Om ni har synpunkter på något under kursens gång får ni gärna också höra av er så kanske vi kan hitta en lösning direkt. Inför handledarträffarna - Den första handledarträffen tar upp etik och läkemedelsreklam. En rekommendation är att till första handledarträffen ha hunnit igenom avsnittet om forskningsetik i kursmaterialet (bl a etikkompendiet), och avsnittet som handlar om läkemedelsreklam. - Till den andra träffen skall ni ha förberett er för redovisning av grupparbetet om CONSORT. Er handledare kommer att dela in er i grupper och tilldela varje grupp ett par artiklar att välja mellan (Listan med artiklar ligger i kursens Dokument i Pingpong). OBS! Redovisningen är obligatorisk för samtliga. Till den andra träffen finns också ett par dokument att läsa innan träffen. Dessa ligger i PingPong under Dokument i mappen Att läsa inför handledarträff 2. Översikt över kursmaterialet Då kursboken bara är på knappt 150 sidor finns inga läsanvisningar till kursboken. Det finns inget direkt schema för kursen. Ett förslag är att börja från början i både kursmaterialet på nätet och i kursboken. Facit till övningsuppgifter kommer inte att läggas ut. Ni får i första hand fundera tillsammans, och sedan med handledare eller lärare. På den andra handledarträffen skall ni redovisa ett grupparbete om CONSORT. Själva uppgiften finns i PingPong under avsnitt 6 - Uppgifter. Ni kommer att få information från er handledare om gruppindelningen.

6 Kursplan Läkemedelsvärdering Drug evaluation Högskolepoäng: 4,5 Kurskod: 3FA001 Ansvarig institution: Institutionen för farmakologi och klinisk neurovetenskap Huvudområde: Farmaci (FAA) Nivå: Grundnivå Fördjupning i förhållande till examensfordringar: Kandidatexamensnivå Utbildningsområde: Naturvetenskapligt Betygsgrader: Godkänd (G), Väl godkänd (VG) och Underkänd (U) Ev. programtillhörighet: Kursen, som är en nätburen distanskurs, ingår i Receptarieprogrammet 180 hp. Fastställande Kursen är fastställd av fakultetsnämnden för Teknik-naturvetenskap vid Umeå universitet att gälla fr.o.m. HT Innehåll Kursen tar upp vad en klinisk prövning är, hur resultat från klinisk forskning på läkemedel presenteras, samt tolkning och värdering av resultaten från klinisk forskning på läkemedel Förväntade studieresultat Studenten ska efter avslutat kurs kunna: skilja mellan olika typer av kliniska prövningar vad gäller metod och syfte, t ex prövningar i olika faser, överkorsnings-/parallellgruppsprövningar, prövningar med olika antal deltagare beskriva avsikten med randomisering samt olika tillvägagångssätt/metoder som används vid randomisering beskriva avsikten med blindning, ge exempel på hur man blindar samt skilja mellan olika grad av blindning beskriva olika typer av systematiska och icke-systematiska fel som kan uppstå i samband med kliniska prövningar, förklara konsekvenser av dessa samt ge förslag på åtgärder särskilja olika typer av kliniska prövningar från andra vetenskapliga undersökningar samt kunna jämföra kliniska prövningar med kohort-, fallkontroll- och tvärsnittstudier vad gäller de olika studietypernas styrkor och svagheter

7 beskriva varför man väljer olika sätt att mäta effekt av läkemedel t ex efficacy, effectiveness, surrogatmått/kliniskt utfall, intention-to-treat-analys, samt beskriva föroch nackdelar med de olika sätten förklara skillnader mellan relativ risk, relativ riskreduktion, absolut risk reduktion, oddskvot, Number Needed to Treat, beskriva för- och nackdelar med dessa olika jämförande mått samt kunna tolka exempel förklara vad som menas med statistisk inferens, beskriva principen vid hypotesprövning samt beskriva faktorer som påverkar den statistiska säkerheten i en studie beskriva vad p-värde och konfidensintervall är samt kunna tolka exempel på båda beskriva skillnaden mellan statistisk signifikans och klinisk signifikans beskriva syftet med översiktsstudier, skillnader mellan systematiska och icke systematiska översikter, vad en metaanalys är samt styrkor och svagheter med olika typer av översikter beskriva grundläggande begrepp inom evidensbaserad medicin (EBM), syftet med, samt arbetssätt och problem med EBM beskriva olika myndigheters och instansers avsikt och tillvägagångssätt vid värdering av läkemedel beskriva vad forskningsetisk prövning innebär, vad som är syftet med denna bedömning samt ge exempel på etiska problem inom medicinsk forskning förklara vad som i utförande och rapportering av en studie är viktigt för bedömningen av studiens kvalitet samt varför detta är viktigt kritiskt granska och tolka en klinisk prövning utifrån aspekter som tas upp i kursen Förkunskapskrav 3FA000 Farmakoterapi samt 3FA002 Samhällsfarmaci eller motsvarande kunskaper Undervisningens uppläggning Kursen är nätbaserad. Undervisningen består främst av inspelade föreläsningar, övningsuppgifter, gruppseminarier och litteraturstudier. Generellt för Receptarieprogrammet gäller att alla studenter har en apotekare eller en receptarie som handledare. Studiegrupperna har möjlighet att träffa handledaren för gruppdiskussioner och frågestunder någon gång per vecka. Vissa av dessa träffar är obligatoriska. För denna kurs anges i studiehandledningen när deltagande är obligatorisk. Alla studenter har under kursen tillgång till lärare och handledare via Internet. Examination Examinationen utgörs av skriftlig tentamen vid kursens slut samt obligatoriska moment. För studerande som inte godkänts vid ordinarie skriftliga tentamen ordnas ytterligare minst ett tillfälle i anslutning till kursen eller under nästkommande termin. För att bli godkänd på

8 kursen krävs också att samtliga obligatoriska inslag är godkända. I studiehandledningen anges vilka inslag som är obligatoriska. Vid ej godkända obligatoriska inslag skall dessa kompletteras i samråd med examinator. På den skriftliga tentamen sätts något av betygen Godkänd (G), Väl godkänd (VG) eller Underkänd (U). På övriga obligatoriska inslag ges endast betygen Godkänd (G) eller Underkänd (U). Studerande som underkänts har rätt att göra om obligatoriska moment för att få godkänt betyg. På hela kursen ges något av betygen Godkänd (G), Väl godkänd (VG) eller Underkänd (U) baserat på en sammanfattande bedömning av resultaten från den skriftliga examinationen samt övriga obligatoriska inslag och sätts först när alla obligatoriska inslag är godkända. Studerande som två gånger underkänts i prov har rätt att hos prefekten begära att annan lärare utses för att sätta betyg på honom/henne i förnyat prov. Den som godkänts i ett prov får inte undergå förnyat prov för högre betyg. Tillgodoräknande Tillgodoräknande prövas alltid individuellt. Kurslitteratur Alejandro R. Jadad, Murray W. Enkin. Randomized controlled trials: questions, answers, and musings. Second Edition. Blackwell Publishing ISBN Material som distribueras på nätet i samband med kursen (artiklar, kompendier mm)