GRANSKNING AV DYRA LÄKEMEDEL I VÅRDEN

Transkript

1 Revisorerna LANDSTINGET DALARNA GRANSKNING AV DYRA LÄKEMEDEL I VÅRDEN BDO Consulting Group AB

2 SAMMANFATTANDE BEDÖMNING OCH REKOMMENDATIONER Sammanfattande bedömning På uppdrag av revisorerna i Landstinget Dalarna har BDO Consulting Group AB genomfört en granskning av huruvida landstingets hälso- och sjukvård på ett ändamålsenligt och effektivitet sätt hanterar förskrivning och användning av mycket dyra läkemedel. Behandling med specialistläkemedel med höga patientårskostnader i Landstinget Dalarna sker, enligt vår bedömning, utifrån riktlinjer uppsatta på nationell nivå, och utvecklade på regional nivå i förhållande till de regionala förutsättningarna. Samverkan inom sjukvårdsregionen för att ta fram gemensamma behandlingsprinciper är frekvent. Inom de flesta disciplinerna träffas man en till två gånger årligen. Undantaget är onkologi och urologi, där Dalarna inte har egen personal utan förlitar sig på inhyrda konsulterande specialister från Uppsala, Gävle och Örebro. Men, kostnadsansvaret för behandlingarna åligger verksamhetscheferna. Vår bedömning är att en utökad dialog som stöd för de budgetansvariga behövs. Användningen av de i revisionen studerade läkemedlen är i förhållande till rikets genomsnittsanvändning att bedöma som rimlig. Variationerna vi ser ligger inom den osäkerhetsmarginal som är förknippad med spridningen av mycket ovanliga sjukdomar. I de fall användningen av läkemedlen är mer etablerad, t ex av de biologiska immunsuppressiva läkemedlen, ligger Dalarnas användning nära riksgenomsnittet. Utvecklingen av nya läkemedelsterapier inom infektionsområdet, och speciellt för smittskyddsklassade sjukdomar, har varit i det närmaste explosionsartad de senaste åren. Landstinget Dalarna har i sin budget en central pott för smittskyddsläkemedel, vilket innebär att den förskrivande enheten inte har något kostnadsansvar. Med det utbud som finns av olika preparat idag, bör övervägas att decentralisera läkemedelsbudgeten fullt ut även för dessa läkemedel. Vid förskrivning av smittskyddsläkemedel bör man då det är möjligt eftersträva att förskriva dem inom läkemedelsförmånen, då de i sådana fall räknas in i underlaget för det statliga läkemedelsbidraget. Detta gäller i första hand läkemedel vid HIV/AIDS och hepatit C. Den solidariska finansieringen av HIV/AIDS läkemedel beräknas utifrån förskrivningen inom läkemedelsförmånen, vilket innebär att Landstinget Dalarna också riskerar förlora ytterligare på att förskriva dessa preparat utanför förmånen. Även för hepatit C läkemedel inom läkemedelsförmånen förväntas en separat överenskommelse mellan staten och landstingen. De läkemedel som ingår i revisionen är samtliga mycket potenta, effektiva men också behäftade med ett antal mer eller mindre svåra biverkningar samt höga kostnader. Nya läkemedel introduceras kontinuerligt, och det är av största vikt att kunna upprätthålla en hög kompetens hos personalen. Intern likväl som extern fortbildning är av största vikt. Ansvaret för fortbildningen åvilar huvudmannen, vilket vi anser måste återspeglas i utbildningsbudgeten. Att tillse att fortbildningen är så producentobunden som möjligt bör enligt vår mening vara ett gemensamt intresse för landstingsledningen och verksamhetsansvariga. För att uppnå hög patientnytta, säkerhet och god hushållning är uppföljning av behandlingar av yttersta vikt. Användningen av nationella kvalitetsregister anser vi vara god vid de kliniker som ingått i granskningen. Erfarenhet från andra områden och landsting har visat att det kan 2 (20)

3 vara värdefullt att som mål för verksamheterna ha indikatorer som fokuserar på uppnådda medicinska resultat, gärna i relation till insatta resurser. Upphandling, prisförfrågningar och olika typer av andra avtal (t ex riskdelningsavtal) kommer med största sannolikhet att spela en ökande roll i framtiden. Att satsa på dedikerad och specialiserad läkemedelsupphandlare och -förhandlare kan komma att bli en lönsam satsning. Hälso- och sjukvårdspersonalen utsätts idag för svåra etiska frågeställningar och prioriteringsbeslut. Politiker och högre tjänstemän ska inte ta medicinska beslut, men de sjukvårdande professionerna behöver ha tydligare stöd i sina prioriteringar. En öppen och för allmänheten transparent diskussion om prioriteringar, involverande ledning och sjukvårdspersonal kan underlätta för personalen, skapa en förbättrad arbetsmiljö och vara till stor nytta för patienter och anhöriga. Rekommendationer Sammantaget bedömer vi att landstingets hälso- och sjukvård hanterar förskrivning av mycket dyra läkemedel på ett ändamålsenligt och effektivitet sätt. Vi menar dock att stödet från den politiska och administrativa ledningen vid sådana överväganden bör förbättras. Med utgångspunkt i det material som vi tagit del av och som redovisas i denna rapport rekommenderar vi att Landstinget Dalarna: Tar initiativ till fördjupade diskussioner inom den politiska ledningen och tjänstemannaledningen om etiska och moraliska överväganden vid användning av dyra läkemedel. Lyfter diskussionen om budgetansvar för smittskyddsläkemedlen med fokus på HIV/AIDS och hepatit C. Formaliserar samverkan vid budget- och uppföljningsarbetet mellan onkologkonsulterna och budgetansvariga vid kirurgklinikerna i Falun och Mora. Ökar insatserna för upphandling, prisförfrågningar och avtalsförhandlingar. Tillser att smittskyddsläkemedel i mån av möjlighet förskrivs inom läkemedelsförmånen för att säkerställa att de ingår i basen för beräkningen av det statliga läkemedelsbidraget och andra eventuella nationella ersättningar. Uppmuntrar uppföljning av behandlingar genom att införa konkreta medicinska behandlingsmål kopplade till resursåtgång, eventuellt också knutna till incitament för verksamheterna. Tillser att professionerna har tillgång till fortbildning som är fristående från marknadsförande läkemedelsföretag. Utreder behovet av kompletterande professioner som stöd till läkarna, t ex medicinskt kunniga interna IT-konsulter. Prövar förutsättningarna att ge specialutbildad informationsapotekare eller klinisk farmakolog möjlighet att regelbundet besöka sjukhusklinikerna för genomgång av och diskussion om mönster för förskrivning och användning av högspecialiserade läkemedel. 3 (20)

4 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 UPPDRAGET BAKGRUND SYFTE OCH OMFATTNING REVISIONSFRÅGOR AVGRÄNSNING JÄVSPRÖVNING OCH SEKRETESS METOD OCH UNDERLAG FÖR REVISIONEN INTERVJUER STATISTISK BEARBETNING FELKÄLLOR REVISIONSKRITERIER BESKRIVNING AV VÅRDENHETER I STUDIEN PROJEKTORGANISATION UTGÅNGSPUNKTER FÖR GRANSKNINGEN REDOVISNING AV IAKTTAGELSER LÄKEMEDELSANVÄNDNING INOM LANDSTINGET DALARNA REDOVISNING AV INTERVJUER Medicinklinikerna i Falun och Mora Reumatologkliniken Dalarna Hudkliniken Dalarna Kirurgiklinikerna i Falun och i Mora Infektionskliniken Dalarna Upphandling av biologiska läkemedel SAMMANFATTADE SVAR PÅ REVISIONSFRÅGORNA KARTLÄGGNING AV FÖRSKRIVNING AV DYRA LÄKEMEDEL BEDÖMNING AV ANVÄNDNINGEN AV AKTUELLA LÄKEMEDEL RESTRIKTIONER I FÖRSKRIVNINGSRÄTTEN BEDÖMNING AV FÖRSKRIVNINGSMÖNSTER MEDICINSKA OCH POLITISKA PRIORITERINGAR LANDSTINGETS SYSTEM FÖR BUDGETERING UPPFÖLJNING AV TIDIGARE GRANSKNING AV LÄKEMEDELSKOMMITTÉN FÖRSKRIVNING AV DYRA LÄKEMEDEL UR ETT JÄMLIKHETSPERSPEKTIV MORALISKA OCH ETISKA ÖVERVÄGANDEN (20)

5 1 UPPDRAGET 1.1 Bakgrund Förskrivning av läkemedel är idag den vanligaste behandlingsformen i vården. Detta återspeglas också i läkemedelskostnaderna som för Landstinget Dalarnas del uppgick till totalt 962 miljoner kronor år Samtidigt erhöll landstinget ett generellt statsbidrag till läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånen med 660 miljoner kronor. Med läkemedel avses i denna rapport såväl läkemedel som receptförskrivs till patienter, boende i Dalarna, som sådana läkemedel som rekvireras för användning direkt i vården inom landstinget. I budgeten fördelas landstingets läkemedelskostnader ut till vårdenheterna vilket innebär att kostnaderna (med vissa undantag) belastar den verksamhet dit förskrivaren är knuten. Landstinget Dalarna decentraliserade kostnadsansvaret för samtliga läkemedel 2010, undantaget smittskyddsläkemedel. Landstingsplanen förutser att utvecklingen av nya högspecialiserade läkemedel går snabbt vilket förväntas få till följd att användningen av dyra läkemedel och behandlingsmetoder kommer att öka. För att kunna finansiera utvecklingen ställs krav på att verksamheten kan fortsätta att effektivisera sitt arbete men också på att det görs både medicinska och politiska prioriteringar. Kostnaderna för läkemedelsförmånen till merparten av patienterna ligger på relativt sett låga nivåer per individ. Genomsnittskostnaden per patient år 2012 i Dalarna var kr, nära den nationella genomsnittskostnaden (2 075 kr). Fokus har under senare år riktats mot förskrivarnas följsamhet till de rekommendationer som lämnats av bl a läkemedelskommittén kring förskrivning och användning av vanligt förekommande läkemedel för de stora folksjukdomarna. Arbetet har resulterat i en god följsamhet till rekommendationerna. En minskning av kostnaden för läkemedelsförmånen kan också ses för 2012, med 6,1 % i Dalarna att jämföra med 5,9 % på riksnivå. Minskningen beror dels på att några större läkemedel förlorat sitt patentskydd och att generika har introducerats, dels på ökad följsamhet hos förskrivarna till rekommendationerna från kommittén men också på att vissa läkemedel som tidigare förskrivits på recept istället rekvirerats till sjukvården och då inte längre belastar läkemedelsförmånen. En mindre grupp patienter behöver dock avancerade och ofta mycket dyra läkemedel. Vanligtvis förskrivs och används dessa läkemedel i sjukhusvården, den öppna likväl som den slutna. Utvecklingen av nya, högspecialiserade läkemedel har accelererat och en stor andel av de nyintroducerade läkemedlen kan räknas till denna grupp idag. Utvecklingen förväntas fortsätta på samma sätt med ett ökande antal högspecialiserade och kostsamma läkemedel introducerade på den svenska marknaden. Mot bakgrund av att fokus under senare år legat på följsamheten till olika rekommendationer kring vanliga läkemedel och trenden när det gäller nya läkemedel, finns anledning att rikta uppmärksamhet mot hanteringen av den användning av mycket dyra läkemedel för mindre grupper av patienter med ovanliga sjukdomar, som företrädesvis administreras av den sjukhusanknutna vården. Med mycket dyra läkemedel avser vi i detta sammanhang läkemedel med årskostnad överstigande kr per patient. 5 (20)

6 1.2 Syfte och omfattning Syftet med granskningen är att bedöma om landstingets hälso- och sjukvård på ett ändamålsenligt och effektivt sätt hanterar användning och förskrivning av de nya, högpotenta och kostnadskrävande läkemedlen. Granskningen omfattar de kliniker inom Landstinget Dalarna som använder respektive förskriver läkemedel med mycket höga patientårskostnader. 1.3 Revisionsfrågor Landstinget i Dalarnas revisorer har formulerat följande frågeställningar som ska besvaras i granskningen: Kartläggning av de läkemedel som används i länet och där kostnaderna för ett enskilt läkemedel överstiger kronor per år och patient. Bedömning av om användningen av aktuella läkemedel sker i överensstämmelse med utfärdade rekommendationer och/eller enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Finns det restriktioner i förskrivningsrätten eller krav på t ex prövning av alternativa behandlingsmetoder eller läkemedel etc. vid förskrivning av aktuella läkemedel? Översiktlig bedömning av om det i förskrivningsmönstret för dyra läkemedel i Landstinget Dalarna finns avvikelser i förhållande till förskrivningsmönstret generellt på nationell nivå som inte är relaterade till ett lokalt sjukdomsmönster? Har det i landstinget gjorts några medicinska eller politiska prioriteringar kring användningen av dyra läkemedel? Bedömning av om landstingets system för budgetering etc. i tillräcklig utsträckning beaktar kostnaderna för aktuella läkemedel vid de verksamheter etc. som berörs? Utöver dessa revisionsfrågor avser vi att aktualisera följande som rör: Uppföljning av tidigare granskning av Läkemedelskommittén i Landstinget Dalarna för att se hur dessa rekommendationer har efterlevts med fokus på om och hur man infört lokal budgetering av läkemedelskostnader samt hur system för uppföljning och analys används. Förskrivning av dyra läkemedel ur ett jämlikhetsperspektiv. Moraliska och etiska överväganden vid förskrivning av dyra läkemedel. 1.4 Avgränsning Endast användning av läkemedel med en patientårskostnad överstigande kr och med en total kostnad för landstinget överstigande kr år 2012 har granskats. 1.5 Jävsprövning och sekretess Särskild prövning av granskningsteamets oberoende har gjorts. Den visar att det inte finns omständigheter som kan rubba förtroendet för teamets opartiskhet och självständighet. 6 (20)

7 2 METOD OCH UNDERLAG FÖR REVISIONEN 2.1 Intervjuer Intervjuer har genomförts med verksamhetscheferna och medicinskt ansvariga läkare vid: Medicinkliniken Falun, Medicinkliniken Mora, Reumatologkliniken Dalarna, Hudkliniken Dalarna, Kirurgkliniken Falun, Kirurgkliniken Mora, Infektionskliniken Dalarna. Därutöver har intervjuer genomförts med ordförande samt statistiker för Läkemedelskommittén i Dalarna Annika Braman Eriksson respektive Elisabeth Kallin, chefläkare Bengt Malmqvist, ekonomidirektör Peter Hansson. 2.2 Statistisk bearbetning Statistik på läkemedelsförbrukning 2012 i Landstinget Dalarnas har erhållits från Läkemedelskommitténs statistiker. Statistiken omfattar dels alla receptbelagda läkemedel uttagna på apotek av individer folkbokförda i Landstinget Dalarna, dels läkemedel som rekvirerats till sjukhuskliniker inom Landstinget Dalarna. Statistiken kommer från Apotekens service AB, som månatligen levererar data till landstingen, till Socialstyrelsen och till Sveriges kommuner och landsting (SKL). Statistik över antal patienter i Dalarna samt i riket som erhållit respektive läkemedelssubstans kommer från Socialstyrelsens läkemedelsregister och avser antal patienter Data för 2012 var inte tillgänglig vid granskningens genomförande. Nationell statistik sammanställs av SKL, som också redovisar det statliga bidraget till läkemedelsförmånen. 2.3 Felkällor Vår revision bygger till stor del på statistik över på apotek uthämtade receptförskrivna läkemedel. Det är inte möjligt att se om alla förskrivna läkemedel hämtas ut, dvs om patienten är följsam till ordination. För den i denna revision aktuella läkemedelsgruppen, förutsätter vi en hög följsamhet, då det rör sig om mycket allvarliga sjukdomar. En annan statistikkälla är Socialstyrelsens läkemedelsregister som anger antal unika patienter som hämtat ut receptförskrivna läkemedel. Läkemedelsregistret är dock uppbyggt på aktiv läkemedelssubstans och inte läkemedlens handelsnamn. Detta innebär att om samma substans används vid olika indikationer, eller om samma läkemedelssubstans används i olika läkemedel med olika handelsnamn, går det inte att särskilja dessa. Ett exempel är läkemedelssubstansen sildenafil, som dels ingår i läkemedlet Revatio för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH), en ovanlig sjukdom, samt i Viagra, ett erektionshöjande läkemedel med relativt stor användning. Det är inte möjligt att urskilja de olika användningsområdena. 7 (20)

8 2.4 Revisionskriterier Med revisionskriterier avses de bedömningsgrunder som bildar underlag för revisionens analyser, slutsatser och bedömningar. För uppdraget specifika revisionskriterier hämtas bland annat från: Lagar: Hälso- och sjukvårdslag (1982:763). Läkemedelslagen (1992:859). Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lag om läkemedelskommittéer (1996:1157). Föreskrifter: SOSFS (2005:12) Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården ( ersatt med SOSFS 2011:9). SOSFS (2000:1) Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. Nationella riktlinjer och underlag Nationell läkemedelsstrategi. Socialdepartementet, Sveriges Kommuner och Landsting. Läkemedel statistik för år Socialstyrelsen. Concise, läkemedelsstatistik, Apotekens service AB. Ekonomi och statistik för år 2012, Sveriges Kommuner och Landsting. Beslut- och prisdatabaser, Tand- och läkemedelsförmånsverket (TLV). FASS Interna riktlinjer och styrdokument: Ett hälsosammare Dalarna. Landstingsplan Verksamhetsplan och budgetramar för Landstinget Dalarna Reglemente för Dalarnas Läkemedelskommitté. Läkemedelsstrategi för Dalarna. I övrigt arbetar vi i enlighet med Kommunallagen och SKYREV:s riktlinjer och vägledning vad gäller revisionsarbete, god sed etc. Vid granskning och bedömning tillämpar vi lagar, föreskrifter och riktlinjer som gäller för aktuell period. 2.5 Beskrivning av vårdenheter i studien De enheter som behandlar personer med svåra och i en del fall ovanliga sjukdomar, med behov av behandling med kostsamma läkemedel som har ingått i studien är: Medicinklinik finns både i Falun och i Mora. Vid klinikerna behandlas internmedicinska åkommor av specialister i njurmedicin, lungmedicin, allergi, neurologi, mage-tarm, endokrinologi, hematologi. Falukliniken har störst och bredast verksamhet och även den högsta förbrukningen av kostsamma läkemedel. Kirurgi finns i både Falun och Mora. På båda klinikerna behandlas bl a urologiska sjukdomar likväl som ett stort antal cancersjukdomar. Landstinget Dalarna har inte egna anställda urologer eller onkologer utan dessa hyrs in från Akademiska sjukhuset i Uppsala samt sjukhuset i Gävle. 8 (20)

9 Reumatologkliniken i Falun betjänar hela landstinget. I sammanhanget är främst behandling av reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PSO), spondartrit (SPA) av intresse. Hudkliniken behandlar patienter med hudåkommor från hela Dalarna. För behandling av psoriasis har de senaste åren ett antal biologiska läkemedel med höga kostnader introducerats. Infektionskliniken i Falun betjänar hela landstinget. Framför allt är det sjukdomar som lyder under smittskyddslagen som behandlas med läkemedel med höga kostnader. Främst ska nämnas HIV/AIDS och hepatit C. 2.6 Projektorganisation Uppdragsansvarig har varit Bo Anderson, certifierad kommunal yrkesrevisor. Projektledare har varit Bodil Ericsson, tekn.dr. med erfarenhet från läkemedelskommittéarbete i Region Skåne och SKL, samt från läkemedelsindustrin. Övriga medverkande från BDO har varit Dag Ström, medicinsk expert, MD samt Johan Bernesson, civilekonom. 3 UTGÅNGSPUNKTER FÖR GRANSKNINGEN Under senare år har ett antal helt nya läkemedelsterapier introducerats på marknaden. Dessa nya, ofta både effektiva och högt prissatta läkemedel, behandlar sjukdomar som det tidigare inte funnits någon effektiv behandling för. I förhållande till behandling av de stora folksjukdomarna, som diabetes och kardiovaskulära sjukdomar, är antalet berörda patienter mycket litet. Väletablerade behandlingar med denna typ av läkemedel är immunmodulerande läkemedel (till exempel TNF-alfa hämmare) vid reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, psoriasis och multipel skleros, med kostnader på i storleksordningen till kr per patient och behandlingsår. Ett antal s.k. särläkemedel har också använts under ett flertal år i vården. Mest kända av dessa är läkemedel för enzymersättningsbehandling vid Gauchers och Fabrys sjukdomar, med behandlingskostnad per patientår i storleksordningen 1 miljon kr. Särläkemedel (orphan drug) är benämningen på läkemedel som EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) tilldelar en möjlighet att godkännas för användning enligt en förenklad procedur enligt en EU förordning antagen år För att få status som särläkemedel krävs att preparatet är avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5 per individer inom EU. Läkemedelsutvecklingen underlättas och stöds eftersom det anses osannolikt att försäljningsintäkterna skulle generera tillräcklig mycket för att motivera kostnaderna för investeringarna i forskningen. Trots det, blir oftast kostnaden per patientår mycket hög pga det låga antalet patienter. Till en kostnad av 4,8 miljoner kr behandlades år 2012 två patienter i Dalarna med Gauchers sjukdom och lika många med Fabrys sjukdom med tre olika särläkemedel, att jämföra med rikssiffrorna som 2011 var 47 respektive 20 2 patienter. 1 EUR-- LEX lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:2000r0141: :sv:pdf 2 Socialstyrelsens statistikdatabas, Läkemedelsstatistik för (20)

10 Detta kan sättas i relation till antal patienter som behandlades med statiner för höga blodfetter under samma år; drygt i Dalarna och över riket. Kostnaden i Landstinget Dalarna för statinläkemedlen var 16,3 miljoner kr. Läkemedel mot höga blodfetter har förlorat sina patent successivt sedan 2004, och kostnaden per patient har minskat till en tiondedel. Detta kommer inte att hända för särläkemedlen, eftersom patienterna är så få att det inte är lönande för generikaföretag att starta upp tillverkning av dessa läkemedel. Vissa av de mycket kostsamma läkemedlen finns på svenska marknaden som parallellimporterade, vilket förväntas ge besparingar för kunden. Genom den hårda styrningen har konkurrensen satts ur spel, och parallellimporterade preparat är idag oftast endast några kronor billigare än det originalimporterade preparatet. För gruppen mycket kostsamma preparat innebär parallellimporten besparingar på under 1 promille. Introduktionen av högspecialiserade nya läkemedel med höga behandlingskostnader har ökat exponentiellt under senaste decenniet, framför allt inom terapiområdena onkologi, infektion och immunologi. Detta är terapiområden där antalet patienter oftast väl överskrider gränsen för särläkemedel. T ex kan nämnas att år 2011 behandlades 502 patienter (1,7 patienter/1000 inv) 2 i Dalarna med TNF-alfa preparat. Motsvarande siffra för riket var (1,7 patienter/1000 inv) 2, och antalet ökar årligen allteftersom behandlingen blir mer accepterad och säker. Inför framtiden förväntas introduktionstakten av högspecialiserade läkemedel med höga patientårskostnader öka ytterligare och nya patientgrupper kommer att tillkomma. För många patienter innebär behandling med de nya läkemedlen i många fall helt nya möjligheter till förlängt liv, hälsa och förbättrad livskvalitet. Det ställer dock helt nya och ökade krav på hälso-och sjukvården, som förväntas introducera, finansiera och utvärdera dessa nya behandlingar på ett effektivt och säkert sätt. Det ställer också stora krav på hälso- och sjukvårdens styrning för att uppnå en jämlik vård. Den nationella läkemedelsstrategin som i bred samverkan mellan berörda parter togs fram år 2011 har nu uppdaterats med en handlingsplan för år I handlingsplanen har upprätta en process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat införande av läkemedel erhållit högsta prioritet, och en projektledare har utsetts av SKL. I projektet ingår att skapa ett nationellt forum för Horizon scanning (kartläggning av kommande läkemedel), föreslå en nationell införandeprocess för nya läkemedel samt ta fram enhetliga principer för vilka läkemedelstyper som bör omfattas av ett ordnat införande. Det övergripande målet med ett ordnat införande av nya läkemedel är att säkerställa en kunskapsbaserad läkemedelsbehandling, där nya läkemedel prövas i strukturerade former för att så snart som möjligt säkerställa deras rätta användning. I Stockholm, Västra Götaland, Skåne och Östergötland har redan samarbete för Horizon scanning och ordnat införande pågått under några år, vilket har visat på nyttan och behovet av en nationell samordning. 3 lakemedelsverket/nls/reg_natlakemedelsstrategi_def%20pdf.pdf 10 (20)

11 4 REDOVISNING AV IAKTTAGELSER 4.1 Läkemedelsanvändning inom Landstinget Dalarna I nedanstående tabell redovisas användningen av vissa läkemedelsgrupper i Landstinget Dalarna i relation till användningen på riksnivå. Läkemedel, uthämtade på recept på apotek rapporteras in till Läkemedelsregistret på Socialstyrelsen 2. Från deras statistikdatabas går det att få information om hur många unika individer som hämtat ut läkemedel med respektive läkemedelssubstans under 2011 Det är inte möjligt att få information om hur många individer som använt läkemedel rekvirerade direkt till vården. Däremot finns uppgifter om vilken vårdinrättning som rekvirerat respektive läkemedel. Läkemedelsdata gäller för helår 2012, medan informationen om antal individer gäller helår I de fall läkemedlet är väletablerat bör diskrepansen mellan 2011 och 2012 vara relativt acceptabel, men i de fall läkemedlen är nyintroducerade blir diskrepansen för stor, och värde anges inte i tabellen nedan. Patientårskostnad för ett läkemedel kan variera från individ till individ, dels beroende på fysiska parametrar som vikt och längd men ofta också beroende på vilken effekt läkemedlet har på den enskilde patienten. Många läkemedel ska doseras efter ett farmakokinetiskt och kliniskt svar som mäts med relevant biologisk markör. Nedan angivna patientårskostnader är beräknade utifrån angivna normaldoser samt i förekommande fall utifrån normal vikt och längd. Då flera läkemedel sammanförs under olika punkter nedan anges patientårskostnad i intervall från lägsta till högsta kostnad. De läkemedel som tagits med kan förväntas användas under en längre period. Läkemedel som endast används vid kortare kurer har inte tagits med nedan. 11 (20)

12 Tabell 1 Läkemedelsanvändning i Landstinget Dalarna 2012 i relation till riket Läkemedelsgrupp/ läkemedel TNF-alfa läkemedel varav Reumatologen Med kliniken Hudkliniken Andra biologiska läkemedel Reumatologen Interferoner o närbesläktade Medicinklinikerna Immunoglobuliner Medicinkliniken Proteinkinashämmare Medicinklinikerna Duodopa Medicinklinikerna Särläkemedel för PAH Medicinklinikerna Kardiologen Myelombehandlande Medicinklinikerna Exjade Medicinklinikerna Soliris (särläkemedel) Medicinkliniken Falun Kuvan (särläkemedel) Medicinkliniken Falun Enzymersättning Medicinkliniken -utomlänsförskrivning k Blödarpreparat Medicinklinikerna -utomlänsförskrivning l Smittskyddsläkemedel Infektionskliniken varav HIV/AIDS Hep C Onkologiläkemedel Kirurgklinikerna varav bröstcancer prostatacancer antikroppar& enzymhämmare Kostnad 2012/MKr Dalarna 69,2 42,0 14,7 4,6 Kostnad/ patientår Indikation Inflammatoriska sjukdomar Reumatiska sjukdomar Crohns sjukdom Psoriasis 9, Reumatiska sjukdomar 144 () c 21, Multipel sclerosis (MS) 175 d Patienter i Dalarna (i riket) a 502 (16429) (4562) 17,3 > Substitutionsterapi vid immunbrist 82 d (2140) 8, Kronisk myelotisk leukemi (KML) (1364) 3, Svår Parkinson 8 () c 8, Pulmonell arteriell hypertension 17 f e (PAH) (459) 11, Multipelt myelom (MM) 13 g (457) 1, Vid järninlagring 3 (144) 4, Paroxysmal nokturn 2 hemogloginuri (PNH) () c 1, Hyperfenylalaninemi 1 (HPA) (19) 4, Gauchers sjukdom 4 Fabrys sjukdom (67) 10,1 Faktor VIII brist, von Willebrands sjukdom 11,1 HIV/AIDS, hepatit C 7,1 4,0 32,4 10,6 8,0 13,7 Ca h Bröstcancer Prostatacancer kolon-, kolorektal-, njur-, levercancer, hjärntumörer 7 (449) 105 (6296) i 58 (2571) j c c 33 d (2100) % patienter i Dalarna b 3,1 c 3,8 d 3,8 d 2,3 c 3,7 2,8 2,1 c 5, ,6 1,7 i 2,3 j c c 1,6 % d 12 (20)

13 Anm. a Avser antal individer som hämtat ut receptbelagt läkemedel på apotek Rikets antal inom parentes. b Om Landstinget Dalarna har samma användning som riket i genomsnitt, ska % -satsen vara 2,9. c Saknas uppgift då läkemedlen rekvireras till sjukvården och inte finns i statistiken. d Osäkra uppgifter, då rekvirerade läkemedel inte finns i patientantalsstatistiken. e Revatio är betydligt mindre kostsamt än övriga preparat i gruppen, /patientår. f Aktiv substans i särläkemedlet Revatio finns också i Viagra och det går inte i statistikdatabasen att särskilja olika användningar av den aktiva substansen. g Gäller endast ett av två preparat. Det andra rekvireras av sjukvården och ingår ej i statistiken h Vid behandling används en cocktail av de olika preparaten, varför patientårskostnaden. överstiger kr. i Statistiken säger endast hur många som hämtat ut respektive HIV läkemedel, inte om det är samma individ som hämtat olika HIV läkemedel, vilket är troligt. j Nytt preparat introducerat i slutet av 2011, därför inte representativ statistik över mellan 2011 och 2012 avseende patientantal. k Mycket ovanliga sjukdomar som endast behandlas av ett fåtal specialister i landet, i detta fall på Karolinska sjukhuset. Ett av läkemedlen ingår i den nationella solidariska finansieringen inom läkemedelsförmånen. l Blödarsjukdomar behandlas på ett fåtal ställen i landet, i detta fall på Karolinska sjukhuset. Preparaten ingår i den solidariska finansieringen inom läkemedelsförmånen. m Läkemedel för behandling av HIV/AIDS ingår i den solidariska finansieringen inom läkemedelsförmånen, men endast om de är förskrivna inom förmånen. 4.2 Redovisning av intervjuer Intervjuer har genomförts med verksamhetscheferna för följande kliniker. I de fall verksamhetschefen inte är läkare, har intervjuer även genomförts med medicinskt ansvarig läkare: Medicinkliniken Falun Medicinkliniken Mora Reumatologkliniken Dalarna Hudkliniken Dalarna Kirurgkliniken Falun Kirurgkliniken Mora Infektionskliniken Dalarna Verksamheten vid de aktuella klinikerna är, vad som framkommit vid intervjuerna, väl bemannade med fast anställd personal, förutom kirurgklinikerna vilka vad avser urologi och onkologi bemannas av konsulter från Uppsala, Örebro och Gävle. Även inom gruppen konsulter är kontinuiteten hög. Personal vid klinikerna deltar i specialistmöten inom sjukvårdsregionen likväl som på nationell nivå. Hög personalkontinuitet är, enligt vår mening, av yttersta värde vid behandling med de aktuella läkemedlen, då de inte bara är kostsamma utan också högpotenta med för många patienter god effekt men också med hög risk för svåra biverkningar. Hög läkarkontinuitet möjliggör också god uppföljning med bl a utsättande av läkemedel som inte (längre) är till nytta för patienten och med dosjusteringar. Patienter med svåra sjukdomar i Landstinget Dalarnas behandlas i ungefär samma omfattning som genomsnittet i landet. I en rapport från IMS 2010 rankas landstingen avseende läkemedelsbehandling av bl a osteoporos (benskörhet), multipel skleros (MS), bröstcancer samt an- 13 (20)

14 vändning av TNF-alfa hämmare (reumatiska inflammatoriska sjukdomar, psoriasis, Crohns sjukdom). Landstinget Dalarna ligger nära genomsnittet för samtliga dessa indikatorer (92 % osteoporos, 106 % TNF-alfa användning, 104 % MS och 103 % bröstcancer av riksgenomsnittet) 4. Av samtliga landsting har Dalarna den lägsta spridningen från riksgenomsnittet vid en jämförelse inkluderande samtliga undersökta parametrar. Utifrån de hypoteser IMS ställer upp ger detta i relation till riket som helhet ett gott betyg till personalen för kompetens, engagemang och följsamhet till nationella riktlinjer. Flertalet av de kliniker som ingår i denna granskning deltar i kliniska prövningar av nya läkemedel, oftast i samarbete med Akademiska sjukhuset. Genom deltagande i klinisk forskning kan vårdresultaten bli bättre och vården mer effektiv och säker, samtidigt som personalen får kompetensutveckling och ökad kvalitetsmedvetenhet 5. Dessutom kan studierna vara kostnadsbesparande för landstinget t ex genom tillgång till fria studieläkemedel, läkemedel som i annat fall skulle generera kostnader. Några exempel vi mött under granskningen har varit en besparing på kr för hematologiläkemedel vid Medicinkliniken Falun samt en kostnadsbesparande studiedesign i en bröstcancerstudie vid Kirurgkliniken i Falun. Dock bör man, i vår mening, noga begrunda framtida effekter av deltagande i s k förskrivningsstudier, där landstinget finansierar studieläkemedlen Medicinklinikerna i Falun och Mora Vid Medicinklinikerna i Dalarna behandlas ett stort antal sjukdomar där behandlingen till stor del innebär läkemedelsbehandling med läkemedel med mycket höga patientkostnader. Falun är den dominerande kliniken, och har också ett större antal patienter med svåra och ovanliga sjukdomar. I Falun är medicinklinikens verksamhet uppdelad i sju enheter med en medicinskt ansvarig läkare (MAL) för respektive enhet. Kliniken samverkar med Akademiska sjukhuset i Uppsala avseende avancerad behandling och slutenvård av lymfom, hjärntumörer, aggressiv MS, leukemier och andra svåra blodsjukdomar. Även inom andra områden samverkar kliniken med Akademiska sjukhuset, inte minst avseende vårdprogram och behandlingsriktlinjer. Vid återkommande specialistmöten diskuteras och analyseras nyttan av nyintroducerade läkemedel och deras roll i terapin. Besluten att starta upp aktuella läkemedelsterapier tas oftast i samverkan mellan specialister från de tre sjukhusen. För vissa mycket ovanliga och dyra behandlingar sker också en nationell samverkan, t ex vid behandling av den svåra och ovanliga blodsjukdomen, PNH (Paroxysmal nattlig hemoglobinuri) med läkemedlet Soliris till en kostnad av 3,3 miljoner kr per patientår. Svensk Förening för Hematologi har bildat en speciell PNH-grupp för rådgivning och framtagande av behandlingsriktlinjer för att säkerställa nationellt jämställd behandling 6. I Landstinget Dalarna finns två Soliris patienter, där behandlingen beslutats i samråd med PNH-gruppen och Medicinska enheten i landstinget. Utomlänsbehandling med de aktuella kostnadskrävande läkemedlen summerar upp till drygt 20 miljoner kronor, varav blödarpreparat (Faktor VIII) står för hälften. Dessa patienter be- 4 IMS Health Rapport, oktober 2010: Ojämlik hälso- och sjukvård en rapport om regionala skillnader i läkemedelsbehandling i Sverige Alla vinner genom samverkan inom den kliniska forskningen - Slutrapport Delegationen för klinisk forskning. 6 Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Nationella rekommendationer för diagnostik, behandling och uppföljning 14 (20)

15 handlas av specialister vid Karolinska Universitetssjukhuset. Även behandling av enzymbristsjukdomarna, Gauchers och Fabrys sjukdomar kräver högspecialiserad vård och sker utanför länet. Landstinget Dalarnas kostnad för behandling av Gauchers och Fabrys sjukdomar är över genomsnittet i riket. Båda sjukdomarna är ärftliga sjukdomar med totalt sett få patienter ojämnt fördelade över landet. Lungsektionen har deltagit i ett nationellt projekt under ledning av SKL för förbättrad lungcancervård, LUCAS 7. Målen har varit att till utgången av år 2012 dels skapa en väl fungerande lungcancerprocess och dels att de nationella riktlinjerna för lungcancervård implementeras. Deltagande i nationella projekt för utveckling av vården ger möjligheter till kompetensutveckling för personalen och innebär i vår mening goda synergieffekter för vården och i detta fall dessutom en snabbare introduktion av de nationella riktlinjerna för lungcancervården. För behandling av den ovanliga sjukdomen PAH (pulmonell arteriell hypertension, förhöjt blodtryck i lungkretsloppet) finns idag ett antal särläkemedel, de flesta med höga patientårskostnader. Före läkemedelsintroduktionen var prognosen mycket dålig för dessa patienter, men nu kan tillståndet betraktas som kroniskt, med god prognos för överlevnad. Landstinget Dalarna har en förhållandevis hög användning av läkemedel för PAH, totalt drygt 8 miljoner kr år Medicinkliniken och Kardiologen i Falun svarar tillsammans för ca hälften av förskrivningen. Resten förskrivs från kliniker utanför Landstinget Dalarna. En översyn hos samtliga vårdgivare av insättningskriterierna kan övervägas Reumatologkliniken Dalarna Vid Reumatologkliniken i Falun behandlas samtliga patienter med reumatiska sjukdomar i Dalarna. Vissa patienter med diagnosticerad reumatoid artrit, spondartrit (Morbus Bechterew) och psoriasisartrit behandlas med biologiska, immunmodulerande läkemedel, TNF-alfa preparat samt antikroppspreparat. Indikationen för insättande av de biologiska läkemedlen är strikt, och behandlingen följs upp i Svenskt Reumatologiskt Kvalitetsregister (SRQ). Samtliga behandlade patienter i Dalarna inkluderas i SRQ. 23 % av Dalarnas patienter med relevant diagnos behandlas med biologiska läkemedel, att jämföra med 21 % av motsvarande patienter på nationell nivå 8. Enligt uppgift från verksamhetschef var 564 patienter under behandling med biologiska läkemedel 29 november Kostnaden för de biologiska läkemedlen vid kliniken var drygt 51 miljoner kr Eftersom sjukdomen är kronisk och nya patienter tillkommer, ökar antalet behandlade patienter med ca 10 % årligen. Ca 75 % av behandlade patienter blir hjälpta av de biologiska läkemedlen. Nya behandlingar, som har möjlighet att framgångsrikt behandla fler patienter kan förväntas, vilket ytterligare kommer att öka läkemedelskostnaden för kliniken. Med tanke på kostnaden likväl som biverkningar är det av vikt att säkerställa att insatt läkemedel har avsedd effekt, dvs att effekten av insatt behandling följs upp för att avbrytas, dosjusteras eller för byte av preparat vid otillräcklig effekt eller oacceptabla biverkningar. Vår uppfattning är att Reumatologkliniken har en god uppföljning av sina patienter, att läkemedel sätts in på strikta indikationer i enlighet med nationella riktlinjer och att lägsta effektiva dos eftersträvas. 7 LUCAS - Lungcancervård i samverkan - en framgångsfaktor. 8 Öppna jämförelser 2012, Sveriges Kommuner och Landsting och Socialstyrelsen (20)

16 4.2.3 Hudkliniken Dalarna Hudkliniken i Falun betjänar alla Landstinget Dalarnas hudpatienter. Ett antal biologiska läkemedel är godkända för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis. Både Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation och TLVs beslut stipulerar en mycket strikt behandlingstrappa med ett flertal behandlingssteg innan biologiska läkemedel ska sättas in. Läkare vid hudkliniken Landstinget Dalarna har varit engagerade i framtagning av behandlingsrekommendationerna, och samtliga läkare på kliniken är väl insatta i dessa. Vid tiden för granskningen behandlades 37 psoriasispatienter med biologiska läkemedel i Dalarna. Samtliga biologiska behandlingar registreras i det nationella kvalitetsregistret PsoReg. Alla nyinsättningar diskuteras och beslutas i läkarkollegiet. Dessutom träffas hudspecialister i specialistrådet två gånger årligen för att upprätthålla gemensamma behandlingsriktlinjer. Enligt vår uppfattning möjliggör detta en mer jämlik vård och snabbare anpassning till ändringar i riktlinjerna och en fortlöpande kompetensutveckling av personalen Kirurgiklinikerna i Falun och i Mora Vid kirurgiklinikerna behandlas ett stort antal onkologidiagnoser, där behandlingen bl a innebär insättande av mycket dyra läkemedel. Landstinget Dalarna har inga egna onkologer utan köper in onkologkonsulter från Akademiska sjukhuset i Uppsala samt från Gävle sjukhus. Vid behandling följer onkologerna behandlingsriktlinjer från Uppsala. I gällande riktlinjer, nationella likväl som regionala, finns oftast rekommendationer på behandlingars turordning. Även i TLVs beslut om att inkludera läkemedel i läkemedelsförmånen anges ofta i vilken sekvens läkemedlet ska användas. Inga ytterligare lokala behandlingsrestriktioner finns införda varken i Uppsala eller i Dalarna. Det är enligt vår mening mycket positivt att onkologspecialister kommer till klinikerna i Dalarna, i stället för att patienter flyttas till sjukhusen i Uppsala eller Gävle, men de inhyrda konsulterna är inte idag involverade i budget- eller verksamhetsuppföljningsdiskussioner i Dalarna. Att som verksamhetchef för kirurgen i Mora eller Falun budgetera för kommande års läkemedelsbehandling inom mycket forskningsintensiva områden som t ex prostata-, kolon-, lung- eller bröstcancer utan stöd av de högspecialiserade kollegerna som ansvarar för behandlingen, bedömer vi vara synnerligen svårt. Vi anser att en rutin för sådan samverkan bör införs. I många fall har endast begränsad överlevnad vid tiden för introduktion av nya onkologipreparat visats. Under användningen i klinisk praxis kommer flera av preparaten att resultera i signifikant förlängd överlevnad och ökad livskvalitet för patienterna, medan andra endast kommer att ge en begränsad överlevnad. Detta kan innebära svåra etiska överväganden för behandlande läkare. Patienterna är mycket svårt sjuka, med begränsad överlevnadsmöjlighet. Behandling finns som sannolikt inte kommer att påverka överlevnaden mer än marginellt men som kan komma att bibehålla eller t o m öka livskvaliten under den sista tiden i livet. Samtidigt kostar behandlingen i många fall sexsiffriga belopp, resurser som har en alternativanvändning. Många efterlyser en bredare och mer transparent diskussion om de etiska övervägande och praktiska prioriteringar som hälso- och sjukvården idag tvingas göra. Främst politiker och ledande tjänstemän men även allmänheten bör enligt vår mening bli involverade i dessa diskussioner. 16 (20)

17 Under år 2012 introducerades ett nytt läkemedel, Zytiga, för behandling av svår metastaserad prostatacancer till en kostnad av ca kr per behandlingsmånad. Denna grupp av patienter har det tidigare inte funnits behandling för, och under året har 11 patienter behandlats med Zytiga i Landstinget Dalarna. TLV ansåg det begärda priset vara för högt och avslog ansökan om att inkludera preparatet i läkemedelsförmånen. SKL avrådde sent i höstas landstingen att starta upp ny behandling med Zytiga. I december kom företaget som tillverkar preparatet och SKL överens om ett riskdelningsprogram som minskar kostnaderna för landstingen. SKL har därefter dragit tillbaka sin tidigare avrådan. 9 Detta är, oss veterligen, första gången som ett riskdelningsprogram introduceras i Sverige, vilket innebär att kostnaderna minskas i de fall patienten inte har nytta av det insatta läkemedlet. Med stor sannolikhet kommer vi att se fler liknande överenskommelser i framtiden, vilket då kan öka möjligheten för landstingen att finansiera dyra behandlingar. Avtal kan komma att slutas på nationell eller regional nivå Infektionskliniken Dalarna Vid infektionsklinken Dalarna behandlas bl a de smittskyddsklassade sjukdomarna HIV/AIDS och Hepatit C med kostsamma läkemedel. Budgetansvaret för dessa behandlingar åligger en central pott vid landstingets centrala ekonomiavdelning. Sedan beslutet att lägga smittskyddsläkemedel i en solidariskt finansierad pott inom Landstinget Dalarna togs, har ett antal alternativa behandlingar introducerats. I ljuset av dagens behandlingsarsenal anser vi att valet att inte ha budgetansvaret kopplat till förskrivning av preparaten bör omprövas. Smittskyddsläkemedel är enligt lag helt kostnadsfria för patienten, och det har därför inte alltid varit nödvändigt att inkludera dem i läkemedelsförmånen. För de flesta av de dyra läkemedlen har trots det förmån sökts och beviljats, och om de förskrivs med förmån kommer de också att inkluderas vid beräkning av det statliga läkemedelsbidraget. Vid vår genomgång av statistiken förefaller totalsumman för förmånen vara alltför låg, i förhållande till totalsumman för receptförskrivna läkemedel, endast 29 %. Läkemedelsförmånen täcker 73 % av kostnaderna för receptförskrivna läkemedel generellt i Landstinget Dalarna. Vid beräkning av det statliga läkemedelsbidraget tas endast hänsyn till läkemedel förskrivna inom förmånen, varför all förskrivning utanför förmånen ekonomiskt helt belastar landstinget. För HIV/AIDS läkemedel föreligger dessutom ett över landet solidariskt kostnadsansvar, i enlighet med överenskommelsen mellan staten och SKL. 10 Endast läkemedel förskrivna inom förmånen ligger till grund för beräkningen av kostnadsutjämningen inom det solidariska kostnadsansvaret. Behandlingen av Hepatit C har genomgått stora förändringar de senaste 18 månaderna, vilket medfört en snabb och synlig kostnadsökning. Detta har uppmärksammats nationellt, och förhandlingar väntas mellan staten och SKL för att säkra finansieringen av behandlingen. För att Landstinget Dalarnas kostnader för behandling av Hepatit C ska innefattas i dessa förhandlingar, måste läkemedlen vara förskrivna inom läkemedelsförmånen, trots att de definitionsmässigt är smittskyddsläkemedel ae0acd8b648&OwnerType=0&PropertyName=EmbeddedImg_c666af7d-bb53-429d f438a96cabf2&filename=nlt+rekommendation+abirateron+(zytiga%c2%ae) pdf&attachment=false (20)

18 4.2.6 Upphandling av biologiska läkemedel Tillsammans med berörda kliniker i sjukvårdsregionen arbetar Reumatolog-, Hud- och Medicinklinikerna aktivt med upphandling och prisförfrågan av de biologiska läkemedlen liksom flera andra sjukvårdsaktörer. Bl a har Region Skåne slutit avtal med ett läkemedelsföretag om prisreduktion på biologiska läkemedel, främst TNF-alfa preparat. Flera av preparaten är förmånsberättigade, vilket innebär att Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) godkänner priset. TLV beslöt nyligen ( ) förbjuda Region Skåne att ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som förskrivs på recept inom läkemedelsförmånerna 11. Region Skåne har överklagat TLVs beslut till förvaltningsrätten. Utfallet kan ha stor betydelse för kostnaderna för läkemedel för Landstinget Dalarna, och bör följas noga. Enbart vid Reumatologkliniken förskrevs på recept TNFalfa preparat för 42 miljoner kr år Inom hela landstinget var summan 70 miljoner kr, och en rabatt på några få procent innebär stora summor. 5 SAMMANFATTADE SVAR PÅ REVISIONSFRÅGORNA Enligt vår samlade bedömning hanterar landstingets hälso- och sjukvård förskrivning av mycket dyra läkemedel på ett ändamålsenligt och effektivitet sätt. Behandling med specialistläkemedel med höga patientårskostnader i Landstinget Dalarna sker enligt nationella och regionala riktlinjer och är i förhållande till rikets genomsnittsnivå att anse som rimlig En allvarlig brist är enligt vår bedömning avsaknaden av stöd från den politiska och administrativa ledningen till personal inom hälso- och sjukvården när denna ställs inför svåra etiska och moraliska överväganden vid beslut om förskrivning av mycket dyra läkemedel. I det följande redovisas våra svar på de revisionsfrågor som formulerats för uppdraget. 5.1 Kartläggning av förskrivning av dyra läkemedel En kartläggning av de läkemedel som används i länet och där kostnaderna för ett enskilt läkemedel överstiger kronor per år och patient redovisas i tabell 1 under avsnitt 4.1. I tabellen redovisas användningen av vissa läkemedelsgrupper i Landstinget Dalarna i relation till användningen på riksnivå. Det har inte varit möjligt att få information om hur många individer som använt läkemedel rekvirerade direkt till vården. Däremot finns uppgifter om vilken vårdinrättning som rekvirerat respektive läkemedel. 5.2 Bedömning av användningen av aktuella läkemedel Vi har också granskat om användningen av aktuella läkemedel sker i överensstämmelse med utfärdade rekommendationer och/eller enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Vi bedömer utifrån de intervjuer som genomförts och de olika underlag som vi gått igenom, att de aktuella läkemedlen i princip används i enlighet med nationella riktlinjer, regionala riktlinjer och enligt vetenskap och beprövad erfarenhet (20)

19 5.3 Restriktioner i förskrivningsrätten En revisionsfråga är om det finns restriktioner i förskrivningsrätten eller krav på t ex prövning av alternativa behandlingsmetoder eller läkemedel etc. vid förskrivning av aktuella läkemedel. Enligt vad vi kunnat få fram i granskningen finns inga restriktioner i förskrivningsrätten och inga lokala krav på att pröva alternativa behandlingar eller läkemedel. Däremot finns sådana krav både i behandlingsriktlinjer och ofta också i TLVs beslut om läkemedelsförmån. Vad vi kan bedöma följer de studerade verksamheterna i Landstinget Dalarna dessa krav. 5.4 Bedömning av förskrivningsmönster Vi har också gjort en översiktlig bedömning av om det i förskrivningsmönstret för dyra läkemedel i Landstinget Dalarna finns avvikelser i förhållande till förskrivningsmönstret generellt på nationell nivå som inte är relaterade till ett lokalt sjukdomsmönster. Tillgänglig statistik visar att förskrivningen av dyra läkemedel i Landstinget Dalarna väl följer det nationella mönstret. För vissa mycket sällsynta sjukdomar avviker Dalarna. Detta är dock enligt vår bedömning närmast att hänföra till en naturlig variation. 5.5 Medicinska och politiska prioriteringar Vi har också granskat om det i landstinget har gjorts några medicinska eller politiska prioriteringar kring användningen av dyra läkemedel. På läkarnivå görs ständigt prioriteringar utifrån medicinska bedömningar men politiska prioriteringar på ledningsnivå har inte redovisats. 5.6 Landstingets system för budgetering Vidare har vi granskat om landstingets system för budgetering etc. i tillräcklig utsträckning beaktar kostnaderna för aktuella läkemedel vid de verksamheter etc. som berörs. Vår bedömning är att budgeteringssystemet inte beaktar de ökande kostnaderna för de aktuella läkemedlen. Oftast överskrids klinikernas budget för läkemedlen, vilket tas upp i dialog med ledningen i samband med delårsrapportering och i budgetdialogen. Dessa dialoger betraktas som positiva från verksamhetsansvariga. 5.7 Uppföljning av tidigare granskning av Läkemedelskommittén Vi har följt upp tidigare granskning av Läkemedelskommittén i Landstinget Dalarna som genomförts av BDO för att se hur dessa rekommendationer har efterlevts med fokus på om och hur man infört lokal budgetering av läkemedelskostnader samt hur system för uppföljning och analys används. Lokal budgetering har införts år 2010, och kostnadsansvaret åvilar den förskrivande läkarens klinik/verksamhet. Efterlevnaden av utlagd budget följs upp av ekonomer. Läkemedelskommittén erbjuder kliniker och vårdcentraler uppföljningsmöten varje halvår. Fokus ligger på följsamhet till rekommendationerna avseende både kostnader och DDD 12. Landstingets uppföljningssystem BILD kan användas av verksamheterna för uppföljning, men vi har noterat att rekommenderade läkemedel inte är markerade i systemet. 12 Måttenheten DDD (Defined Daily Dose, Definierad DygnsDos) är den förmodade genomsnittliga dygnsdosen då läkemedlet används av en vuxen vid medlets huvudindikation. 19 (20)

20 5.8 Förskrivning av dyra läkemedel ur ett jämlikhetsperspektiv En fråga som vi särskilt val att lyfta fram är förskrivning av dyra läkemedel ur ett jämlikhetsperspektiv. Vi har i granskningen inte funnit något som tyder på skillnader i läkemedelsanvändning ur genus- eller åldersperspektiv. De variationer som framkommer beror på olika sjuklighet mellan könen, och på att de aktuella läkemedlen är högpotenta och belastade med svåra biverkningar varför de inte alltid kan användas av äldre, sköra patienter. 5.9 Moraliska och etiska överväganden Professionerna möter dessa frågor i det dagliga arbetet, men vi menar att även landstingets politiska ledning, och tjänstemannaledning bör involveras i sådana överväganden. Med den utveckling som pågår kommer prioriteringsfrågorna att bli allt viktigare ju fler tillstånd om sjukvården kommer att kunna behandla framgångsrikt. De svåraste frågorna kommer att bli om allt ska göras som kan göras och hur detta i så fall ska finansieras. Som noteras under avsnitt ovan finns nu exempelvis behandling som sannolikt inte kommer att påverka patientens överlevnad mer än marginellt men som kan innebära bibehållen eller ökad livskvalitet under den sista tiden i livet. Samtidigt kostar behandlingen i många fall sexsiffriga belopp och tar därmed stora resurser i anspråk som har en alternativ användning. Många av de intervjuade efterlyser en bredare och mer transparent diskussion om de etiska överväganden och praktiska prioriteringar som hälso- och sjukvården tvingas göra vid behandling av patienter med dyra läkemedel. Främst politiker och ledande tjänstemän men även allmänheten bör enligt vår mening involveras i dessa diskussioner. Det är viktigt att skapa en bred förståelse inom och utanför landstinget för de komplikationer och prioriteringsproblem som avancerad läkemedelsbehandling kan medföra och att ha beredskap för att kunna hantera sådana frågeställningar. 20 (20)