BILAGA I PRODUKTRESUMƒ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMƒ"

Transkript

1 BILAGA I BILAGA I PRODUKTRESUMƒ 3

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TAXOTERE (docetaxel) 20 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TAXOTERE injektionsflaskor för engångsbruk innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 20 mg docetaxel (anhydrat) i 0,5 ml polysorbat 80. Denna viskösa lösning innehåller 40 mg/ml docetaxel (anhydrat). 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionskoncentrat, en parenteral beredning som skall spädas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. INDIKATIONER TAXOTERE (docetaxel) monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer: (a) (b) som är behandlingsresistenta eller där sjukdomen återkommit efter cytostatikabehandling som har recidiv under adjuvant cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat antracyklin. Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på administrering av cytostatika och bör endast administreras under överinseende av en legitimerad läkare med specialistkompetens inom området onkologi DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT REKOMMENDERAD DOSERING: Den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi är 100 mg/m 2 givet som en en-timmes intravenös infusion var tredje vecka. (Se ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING). Patienterna bör övervakas noga, särskilt under den första och andra infusionen av docetaxel, på grund av risken för överkänslighetsreaktioner (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT). Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. DOSJUSTERING UNDER BEHANDLING: 4

3 Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 10 9 /L. Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 10 9 /L i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neuropati under docetaxel-behandling. Dosen skall då reduceras från 100 mg/m 2 till 75 mg/m 2. Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 75 mg/m ² skall antingen dosen minskas ytterligare från 75 mg/m2 till 55 mg/m2 eller behandlingen avbrytas. SPECIELLA PATIENTGRUPPER: Patienter med nedsatt leverfunktion: Till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen) och alkaliska fosfataser (ALP högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen) är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m 2, baserat på farmakokinetiska data (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger. Barn: Effekt och säkerhet har inte dokumenterats hos barn. Äldre: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre KONTRAINDIKATIONER Docetaxel är kontraindicerat hos patienter som har en anamnes på svår överkänslighet mot läkemedlet eller mot polysorbat 80. Docetaxel bör inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1,5 x 10 9 /L. Docetaxel skall inte ges till gravida eller ammande kvinnor. Docetaxel bör inte användas hos patienter med grav leverinsufficiens då ingen dokumentation finns tillgänglig. (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Svåra överkänslighetsreaktioner karakteriserade av hypotension, bronkospasm eller generaliserade utslag/erytem har inträffat hos 5,3 % av patienter behandlade med docetaxel. 5

4 HEMATOLOGI Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel. Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 8 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling. Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel. Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå 1,5 x 10 9 /L. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 10 9 /L under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas. ÖVERKÄNSLIGHET Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen. Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats. Därför bör utrustning för att behandla hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig. Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts. Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotension, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas. Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel. HUD Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats. Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats hos 5,9 % av patienterna. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Epidermal nekrolys har ej observerats. VÄTSKERETENTION Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga. PATIENTER MED LEVERINSUFFICIENS Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m 2 och som har transaminaser (ASAT och/eller ALAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom toxic deaths inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni. Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m 2 och leverfunktionstester bör tas innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör 6

5 ej användas om inte strikt indikation föreligger. CENTRALA NERVSYSTEMET Utveckling av svår perifer neurotoxicitet har observerats hos 4,1% av patienterna och kräver dosreduktion. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) ÖVRIGT Preventivmedel skall användas under behandling med docetaxel och minst 3 månader efter behandlingens upphörande INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ANDRA FORMER INTERAKTIONER. Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera docetaxels interaktion med andra läkemedel. In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin. Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse. Docetaxel är höggradigt proteinbundet ( > 95% ). Eventuella in vivo interaktioner mellan docetaxel och andra samtidigt administrerade läkemedel har inte undersökts. Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna läkemedel, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel. Detta gäller även dexametason. Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin GRAVIDITET OCH AMNING Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor. Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta. Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor. Docetaxel skall därför inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa. Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk. På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår PÅVERKAN PÅ FÖRMÅGAN ATT KÖRA BIL OCH ANVÄNDA MASKINER Docetaxel påverkar inte förmågan att köra bil eller att använda andra fordon och maskiner BIVERKNINGAR Biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel 7

6 har hämtats från 1312 patienter med normala leverfunktionstester före behandlingsstart, vilka erhållit en initialt planerad dos av 100 mg/m 2 som en en-timmes infusion oberoende av premedicinering. Patienterna ingick i 36 kliniska studier som genomförts i Europa och Nordamerika (514 med bröstcancer och 798 med olika andra tumörtyper) HEMATOLOGI Den vanligast förekommande biverkan av docetaxel (hos patienter som inte erhöll G-CSF) var reversibel icke-kumulativ neutropeni. Nadir för neutrofila granulocyter inträffade efter en mediantid på 7 dagar och mediandurationen av uttalad neutropeni (<0,5 x 109/L ) var 7 dagar. Uttalad neutropeni uppträdde hos 56,4 % av antalet cykler (76,4 % av patienterna) med en duration av mer än 7 dagar i 3,5 % av evaluerbara cykler. Feber förekom hos 11,8 % av patienterna ( 3 % av antalet cykler) och svåra infektioner hos 4,6 % av patienterna (1,2 % av antalet cykler) med uttalad neutropeni (<0,5 x 109/L). Perioder med infektioner förekom hos 20 % av patienterna (6 % av antalet cykler) och var allvarliga (inklusive sepsis och pneumoni) hos 5,7 % av patienterna (1,4 % av antalet cykler) och var fatala hos ca 1,7 % av patienterna. Trombocytopeni (<100 x 109/L) har rapporterats hos 7,8 % av patienterna. Blödningsepisoder har rapporterats hos 2,4 % och var sällan associerade med uttalad trombocytopeni (<50 x 109/L). Anemi (<110 g/l ) har observerats hos 90,4 % av patienterna och var uttalad (< 80 g/l) i 8,9 % av fallen. ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER Överkänslighetsreaktioner har uppträtt hos 25,9 % av patienterna (9,4 % av antalet cykler), vanligen inom några minuter efter påbörjande av infusionen med docetaxel. Reaktionerna var oftast milda till måttliga. Vanligast förekom rodnad, utslag med eller utan klåda, tryckkänsla över bröstet, ryggsmärta, dyspné samt läkemedelsinducerad feber eller frossa. Svåra reaktioner som utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem observerades hos 5,3 % av patienterna. Reaktionerna upphörde efter avbrytande av infusionen och adekvat behandling. HUD Reversibla hudbiverkningar har observerats hos 56,6 % av patienterna och bedömdes vanligen som milda till måttliga. 73% av dessa reaktioner var reversibla inom 21 dagar. Hudbiverkningarna karaktäriserades av utslag inkluderande lokala reaktioner, huvudsakligen på händer och fötter, men också på armar, ansikte och bröstkorg, ofta förenat med klåda. Utslag uppträdde vanligen inom en vecka efter docetaxel-infusionen, läkte före nästa infusion och var ej handikappande. Mindre vanligt förekommande (5,9 %) var svåra symtom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen. Nagelförändringar har rapporterats hos 27,9 % i form av hypo- eller hyper-pigmentering och ibland smärta och onykolys (2,6 %). 8

7 VÄTSKERETENTION Vätskeretention har rapporterats hos 50 % (svår i 5,3 % ) av patienterna som fick rekommenderad premedicinering jämfört med 81,6 % (svår i 22,4 %) av patienterna utan premedicinering. Reaktioner såsom perifert ödem samt mindre ofta pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites, tårflöde med eller utan konjunktivit och viktökning har rapporterats. Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer. Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad. Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 745,6 mg/m 2 ) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m 2 ). Vätskeretention har dock rapporterats hos några patienter under tidiga cykler. Avbrott i behandlingen förekom hos 2 % av patienterna som behandlats med rekommenderad premedicinering. Tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 29 veckor (spridning veckor) hos patienter som erhöll rekommenderad premedicinering. Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotension. Dehydrering har i sällsynta fall rapporterats i samband med vätskeretention. GASTROINTESTINALA Gastrointestinala biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och buksmärta har observerats hos 40,5 %, 24,5 %, 40,6 % respektive 7,3 % av behandlade patienter. Incidensen av svåra reaktioner var 4 %, 3 %, 4 % respektive 1 %. Anorexia har rapporterats hos 16,8 % av patienterna och var sällan svår. Förstoppning har rapporterats hos 9,3 % (svår i 0,2 % ) av patienterna. Stomatit och esofagit har rapporterats hos 41,8 % respektive 1 % av patienterna (svår i 5,3 % respektive 0,4 %). Smakförändring har rapporterats hos 10,1 % (svår i 0,07 %) av patienterna. Gastrointestinal blödning har observerats hos 1,4 % (svår i 0,3 %) av patienterna. NEUROLOGISKA Milda till måttliga sensoriska symptom såsom parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla, har rapporterats hos 45,9 % och bedömdes som svåra i 4,1 % av fallen. Motoriska symptom, huvudsakligen karaktäriserade av svaghetskänsla, rapporterades hos 13,8 % och var svåra hos 4 % av patienterna. Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader hos de 35,3 % av patienterna med neurotoxicitet, för vilka dokumentation finns tillgänglig. 9

8 CIRKULATORISKA Hypotension förekom hos 3,8 % och var behandlingskrävande hos 0,7 % av patienterna. Dysrytmi förekom hos 4,1 % av patienterna och var svår hos 0,7 %. Andra betydelsefulla kardiovaskulära biverkningar innefattade hypertension (2,4 %) eller hjärtsvikt (0,46 %). Sambandet mellan dessa fynd och administrering av docetaxel har ej klart fastställts. REAKTIONER PÅ INFUSIONSSTÄLLET Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och förekom hos 5,6 % av patienterna. De utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen. LEVER En höjning av ASAT, ALAT, bilirubin och alkaliska fosfataser till värden överstigande övre normalvärdesgränsen med mer än 2,5 gånger observerades hos mindre än 5 % av patienterna. ÖVRIGA Alopeci observerades hos totalt 79 % och bedömdes som svår hos ca 67 % av patienterna. Alopeci var reversibel hos de 13% av patienterna, för vilka dokumentation finns tillgänglig. Återhämtningstid efter första håravfallet var i median 22 veckor. Asteni har observerats hos 62,6 % av patienterna och var svår hos 11,2 %. Artralgi och myalgi har observerats hos 8,6 % respektive 20 % av patienterna. Reaktionerna bedömdes vanligen som milda till måttliga. Dyspné har rapporterats hos 16,1 % (svår i 2,7 %) av patienterna och var ofta associerad med akuta överkänslighetsreaktioner, luftvägsinfektioner och cancerösa lungförändringar. Generell eller lokal smärta har observerats hos 16,5 % och var svår hos 0,8 % av patienterna. Bröstsmärta sågs hos 4,5 % av patienterna (svår i 0,4 %) utan hjärt-eller luftvägsengagement ÖVERDOSERING Två fall av överdosering har rapporterats. En patient erhöll 150 mg/m 2 och den andra 200 mg/m2 docetaxel som en en-timmes infusion. Båda återhämtade sig efter att ha uppvisat svår neutropeni, mild asteni, hudreaktioner och milda parestesier. I händelse av överdosering skall patienten övervakas och vitalfunktionerna noggrant monitoreras. Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel. De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1. FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER Terapeutisk grupp: Cytostatiska/cytostatiska medel, ATC-kod: L01CD 10

9 PREKLINISKA DATA Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin. Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli. Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas. Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot ny-exciderade humana tumörceller i klonogena assays. Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid. Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p- glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen. In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat KLINISKA DATA BRÖSTCANCER Sex fas II-studier har genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. I dessa studier var totalt 117 patienter tidigare obehandlade (utan föregående kemoterapi), och 111 patienter tidigare behandlade (med föregående kemoterapi) varav 83 patienter med progredierande sjukdom under antracyklinbehandling (antracyklinresistenta). I dessa kliniska studier gavs docetaxel i en dos av 100 mg/m 2 som en en-timmes infusion var tredje vecka. Overall response rate (ORR) var 56 % hos antracyklinresistenta patienter med en komplett response rate (CR) på 4,4 %. Hos antracyklinrefraktära patienter observerades en ORR på 46 % med en CR på 7,3%. Medianen för responsduration var 27 veckor för antracyklinresistenta patienter och 28 veckor för antracyklinrefraktära patienter. Medianen för överlevnadstiden var 11 månader för antracyklinresistenta patienter. En hög response rate sågs hos patienter med viscerala metastaser, 53,1 % hos 49 antracyklinresistenta patienter. För antracyklinresistenta patienter sågs en signifikant response rate på 40 % hos patienter med levermetastaser och en response rate på 63,2 % observerades hos patienter med mjukdelsmetastaser. På grund av avsaknad av dokumentation från jämförande, randomiserade kliniska studier har det exakta nytta/risk förhållandet ännu inte fastställts. 11

10 5.2. FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-i-studier på cancerpatienter efter tillförsel av mg/m 2. Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ- fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar. Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment. Efter administrering av en dos av 100 mg/m 2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h µg/ml. Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 L/timme/m2 respektive 113 L. Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%. Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%. En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter. Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tertbutyl-ester-gruppen. Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten. Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrad substans. Metaboliterna är inaktiva. En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter. De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-i-studier. Docetaxels farmakokinetik ändras inte av patientens ålder eller kön. Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 %. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention. Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention PREKLINISKA UPPGIFTER Carcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats. Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay. Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel. Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1. INNEHÅLLSÄMNEN En ml docetaxellösning innehåller 40 mg docetaxel (anhydrat) och 1040 mg polysorbat 80. En ml lösningsmedel (solvens) innehåller 13 % etanol i vatten för injektion. 12

11 6.2. INKOMPATIBILITETER Inga kända HÅLLBARHET Injektionsflaskor med TAXOTERE infusionskoncentrat skall förvaras i kylskåp och skyddas för starkt ljus. Hållbarheten under dessa förhållanden är 12 månader för TAXOTERE 20 mg. Frysning påverkar ej produkten negativt SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Injektionsflaskorna skall förvaras i kylskåp och skyddas för starkt ljus TYP OCH INNEHÅLL AV FÖRPACKNING Injektionsflaskor med TAXOTERE 20 mg infusionskoncentrat: Injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg är en genomskinlig 7 ml glasflaska med en grön flip-off kapsyl. Injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 40 mg /ml. Varje TAXOTERE 20 mg injektionsflaska innehåller 0,59 ml av lösningen med 40 mg docetaxel/ml, vilket motsvarar 23,6 mg docetaxel. Denna volym har fastställts under utvecklingen av TAXOTERE för att kompensera för förluster vid beredning av TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss död volym. Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande lösningsmedelsflaska erhåller en minsta volym på 2 ml TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml (vilket motsvarar 20 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten). Lösningsmedel (solvens) för TAXOTERE 20 mg infusionskoncentrat: Injektionsflaskan med lösningsmedel (solvens) för TAXOTERE 20 mg är en 7 ml genomskinlig glasflaska med en genomskinlig, ofärgad flip-off kapsyl. Lösningsmedlet är en 13% (w/w) lösning av etanol i vatten för injektion. Varje lösningsmedelsflaska för TAXOTERE 20 mg innehåller 1,83 ml. Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg. Tillförsel av hela innehållet i lösningsmedelsflaskan till flaskan med TAXOTERE 20 mg säkerställer att TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml får en koncentration av 10 mg docetaxel/ml TAXOTERE (docetaxel) 20 mg Varje blisterkartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE (docetaxel) infusionskoncentrat motsvarande 20 mg docetaxel (anhydrat) i 0,5 ml polysorbat 80 (innehåll, inklusive överskott, 23,6 mg/0,59 ml) och en injektionsflaska för engångsbruk med lösningsmedel (solvens) för spädning av TAXOTERE innehållande 1,83 ml 13 % etanol i vatten för injektion. 13

12 6.6. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING TAXOTERE är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när TAXOTERE -lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas. Om TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten. FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING a) Beredning av TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel per ml: Tag ut det antal TAXOTERE -förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur i 5 minuter. Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med lösningsmedel för TAXOTERE. Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med TAXOTERE. Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upp och ned ett antal gånger i ca 15 sekunder. Låt flaskan stå i rumstemperatur i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i beredningen). Det erhållna TAXOTERE -infusionskoncentratet innehåller 10 mg docetaxel per ml och är stabilt i 8 timmar vid förvaring i kylskåp eller i rumstemperatur. b) Beredning av infusionslösning: Mer än en flaska med TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml kan behövas för att få ut önskad dos för en patient. Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta. T.ex. motsvarar en dos av 140 mg docetaxel 14 ml utspätt infusionskoncentrat. Den volym TAXOTERE infusionskoncentrat som behövs injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml. Om en större dos än 240 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,9 mg docetaxel/ml inte överskrids. Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand. TAXOTERE infusionslösning skall administreras aseptiskt, intravenöst så snart som möjligt efter beredningen, som en en-timmes infusion. Infusionen kan ske i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden. 14

13 Liksom med alla parenterala produkter skall TAXOTERE infusionskoncentrat och infusionslösning inspekteras visuellt innan de används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras. AVFALL Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. 7. DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20 avenue Raymond Aron Antony Cedex Frankrike 8. GODKÄNNANDENUMMER EU/1/95/002/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 27 november DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 15

14 1. LÄKEMEDLETS NAMN TAXOTERE (docetaxel) 80 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TAXOTERE injektionsflaskor för engångsbruk innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 80 mg docetaxel (anhydrat) i 2 ml polysorbat 80. Denna viskösa lösning innehåller 40 mg/ml docetaxel (anhydrat). 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionskoncentrat, en parenteral beredning som skall spädas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. INDIKATIONER TAXOTERE (docetaxel) monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer: (a) som är behandlingsresistenta eller där sjukdomen återkommit efter cytostatikabehandling (b) som har recidiv under adjuvant cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat antracyklin. Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på administrering av cytostatika och bör endast administreras under överinseende av en legitimerad läkare med specialistkompetens inom området onkologi DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT REKOMMENDERAD DOSERING: Den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi är 100 mg/m 2 givet som en en-timmes intravenös infusion var tredje vecka. (Se ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING). Patienterna bör övervakas noga, särskilt under den första och andra infusionen av docetaxel, på grund av risken för överkänslighetsreaktioner (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT). Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. DOSJUSTERING UNDER BEHANDLING: 16

15 Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 109/L. Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/L i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neuropati under docetaxel-behandling. Dosen skall då reduceras från 100 mg/m2 till 75 mg/m2. Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 75 mg/m² skall antingen dosen minskas ytterligare från 75 mg/m2 till 55 mg/m2 eller behandlingen avbrytas. SPECIELLA PATIENTGRUPPER: Patienter med nedsatt leverfunktion: Till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen) och alkaliska fosfataser (ALP högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen) är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m 2, baserat på farmakokinetiska data (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger. Barn: Effekt och säkerhet har inte dokumenterats hos barn. Äldre: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre KONTRAINDIKATIONER Docetaxel är kontraindicerat hos patienter som har en anamnes på svår överkänslighet mot läkemedlet eller mot polysorbat 80. Docetaxel bör inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1,5 x 109/L. Docetaxel skall inte ges till gravida eller ammande kvinnor. Docetaxel bör inte användas hos patienter med grav leverinsufficiens då ingen dokumentation finns tillgänglig. (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Svåra överkänslighetsreaktioner karakteriserade av hypotension, bronkospasm eller generaliserade utslag/erytem har inträffat hos 5,3 % av patienter behandlade med docetaxel. HEMATOLOGI Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel. Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 8 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare 17

16 erhållit tung behandling. Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel. Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå 1,5 x 109/L. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/L under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas. ÖVERKÄNSLIGHET Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen. Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats. Därför bör utrustning för att behandla hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig. Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts. Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotension, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas. Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel. HUD Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats. Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats hos 5,9 % av patienterna. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Epidermal nekrolys har ej observerats. VÄTSKERETENTION Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga. PATIENTER MED LEVERINSUFFICIENS Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m och som har transaminaser 2 (ASAT och/eller ALAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom toxic deaths inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni. Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m 2 och leverfunktionstester bör tas innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger. CENTRALA NERVSYSTEMET 18

17 Utveckling av svår perifer neurotoxicitet har observerats hos 4,1% av patienterna och kräver dosreduktion. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) ÖVRIGT Preventivmedel skall användas under behandling med docetaxel och minst 3 månader efter behandlingens upphörande INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ANDRA FORMER AV INTERAKTIONER Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera docetaxels interaktion med andra läkemedel. In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin. Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse. Docetaxel är höggradigt proteinbundet ( > 95% ). Eventuella in vivo interaktioner mellan docetaxel och andra samtidigt administrerade läkemedel har inte undersökts. Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna läkemedel, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel. Detta gäller även dexametason. Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin GRAVIDITET OCH AMNING Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor. Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta. Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor. Docetaxel skall därför inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa. Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk. På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår. 19

18 4.7. PÅVERKAN PÅ FÖRMÅGAN ATT KÖRA BIL OCH ANVÄNDA MASKINER Docetaxel påverkar inte förmågan att köra bil eller att använda andra fordon och maskiner BIVERKNINGAR Biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har hämtats från 1312 patienter med normala leverfunktionstester före behandlingsstart, vilka erhållit en initialt planerad dos av 100 mg/m ² som en en-timmes infusion oberoende av premedicinering. Patienterna ingick i 36 kliniska studier som genomförts i Europa och Nordamerika (514 med bröstcancer och 798 med olika andra tumörtyper) HEMATOLOGI Den vanligast förekommande biverkan av docetaxel (hos patienter som inte erhöll G-CSF) var reversibel icke-kumulativ neutropeni. Nadir för neutrofila granulocyter inträffade efter en mediantid på 7 dagar och mediandurationen av uttalad neutropeni (<0,5 x 10 9 /L ) var 7 dagar. Uttalad neutropeni uppträdde hos 56,4 % av antalet cykler (76,4 % av patienterna) med en duration av mer än 7 dagar i 3,5 % av evaluerbara cykler. Feber förekom hos 11,8 % av patienterna ( 3 % av antalet cykler) och svåra infektioner hos 4,6 % av patienterna (1,2 % av antalet cykler) med uttalad neutropeni (<0,5 x 109/L). Perioder med infektioner förekom hos 20 % av patienterna (6 % av antalet cykler) och var allvarliga (inklusive sepsis och pneumoni) hos 5,7 % av patienterna (1,4 % av antalet cykler) och var fatala hos ca 1,7 % av patienterna. Trombocytopeni (<100 x 10 9 /L) har rapporterats hos 7,8 % av patienterna. Blödningsepisoder har rapporterats hos 2,4 % och var sällan associerade med uttalad trombocytopeni (<50 x 10 9 /L). Anemi (<110 g/l ) har observerats hos 90,4 % av patienterna och var uttalad (< 80 g/l) i 8,9 % av fallen. ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER Överkänslighetsreaktioner har uppträtt hos 25,9 % av patienterna (9,4 % av antalet cykler), vanligen inom några minuter efter påbörjande av infusionen med docetaxel. Reaktionerna var oftast milda till måttliga. Vanligast förekom rodnad, utslag med eller utan klåda, tryckkänsla över bröstet, ryggsmärta, dyspné samt läkemedelsinducerad feber eller frossa. Svåra reaktioner som utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem observerades hos 5,3 % av patienterna. Reaktionerna upphörde efter avbrytande av infusionen och adekvat behandling. HUD Reversibla hudbiverkningar har observerats hos 56,6 % av patienterna och bedömdes vanligen som milda till måttliga. 73% av dessa reaktioner var reversibla inom 21 dagar. Hudbiverkningarna karaktäriserades av utslag inkluderande lokala reaktioner, huvudsakligen på händer och fötter, men också på armar, ansikte och bröstkorg, ofta förenat med klåda. Utslag uppträdde vanligen inom en vecka efter docetaxel-infusionen, läkte före nästa infusion och var ej handikappande. Mindre vanligt förekommande (5,9 %) var svåra symtom såsom utslag följt av avfjällning, vilket 20

19 i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen. Nagelförändringar har rapporterats hos 27,9 % i form av av hypo- eller hyper-pigmentering och ibland smärta och onykolys (2,6 %). VÄTSKERETENTION Vätskeretention har rapporterats hos 50 % (svår i 5,3 % ) av patienterna som fick rekommenderad premedicinering jämfört med 81,6 % (svår i 22,4 %) av patienterna utan premedicinering. Reaktioner såsom perifert ödem samt mindre ofta pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites, tårflöde med eller utan konjunktivit och viktökning har rapporterats. Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer. Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad. Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 745,6 mg/m 2 ) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m 2 ). Vätskeretention har dock rapporterats hos några patienter under tidiga cykler. Avbrott i behandlingen förekom hos 2 % av patienterna som behandlats med rekommenderad premedicinering. Tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 29 veckor (spridning veckor) hos patienter som erhöll rekommenderad premedicinering. Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotension. Dehydrering har i sällsynta fall rapporterats i samband med vätskeretention. GASTROINTESTINALA Gastrointestinala biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och buksmärta har observerats hos 40,5 %, 24,5 %, 40,6 % respektive 7,3 % av behandlade patienter. Incidensen av svåra reaktioner var 4 %, 3 %, 4 % respektive 1 %. Anorexia har rapporterats hos 16,8 % av patienterna och var sällan svår. Förstoppning har rapporterats hos 9,3 % (svår i 0,2 % ) av patienterna. Stomatit och esofagit har rapporterats hos 41,8 % respektive 1 % av patienterna (svår i 5,3 % respektive 0,4 %). Smakförändring har rapporterats hos 10,1 % (svår i 0,07 %) av patienterna. Gastrointestinal blödning har observerats hos 1,4 % (svår i 0,3 %) av patienterna. NEUROLOGISKA Milda till måttliga sensoriska symptom såsom parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla, har rapporterats hos 45,9 % och bedömdes som svåra i 4,1 % av fallen. Motoriska symptom, huvudsakligen karaktäriserade av svaghetskänsla, rapporterades hos 13,8 % och var svåra hos 4 % av patienterna. Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader hos de 35,3 % av patienterna med neurotoxicitet, för vilka dokumentation finns tillgänglig. CIRKULATORISKA Hypotension förekom hos 3,8 % och var behandlingskrävande hos 0,7 % av patienterna. Dysrytmi förekom hos 4,1 % av patienterna och var svår hos 0,7 %. Andra betydelsefulla 21

20 kardiovaskulära biverkningar innefattade hypertension (2,4 %) eller hjärtsvikt (0,46 %). Sambandet mellan dessa fynd och administrering av docetaxel har ej klart fastställts. REAKTIONER PÅ INFUSIONSSTÄLLET Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och förekom hos 5,6 % av patienterna. De utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen. LEVER En höjning av ASAT, ALAT, bilirubin och alkaliska fosfataser till värden överstigande övre normalvärdesgränsen med mer än 2,5 gånger observerades hos mindre än 5 % av patienterna. ÖVRIGA Alopeci observerades hos totalt 79 % och bedömdes som svår hos ca 67 % av patienterna. Alopeci var reversibel hos de 13% av patienterna, för vilka dokumentation finns tillgänglig. Återhämtningstid efter första håravfallet var i median 22 veckor. Asteni har observerats hos 62,6 % av patienterna och var svår hos 11,2 %. Artralgi och myalgi har observerats hos 8,6 % respektive 20 % av patienterna. Reaktionerna bedömdes vanligen som milda till måttliga. Dyspné har rapporterats hos 16,1 % (svår i 2,7 %) av patienterna och var ofta associerad med akuta överkänslighetsreaktioner, luftvägsinfektioner och cancerösa lungförändringar. Generell eller lokal smärta har observerats hos 16,5 % och var svår hos 0,8 % av patienterna. Bröstsmärta sågs hos 4,5 % av patienterna (svår i 0,4 %) utan hjärt-eller luftvägsengagement ÖVERDOSERING Två fall av överdosering har rapporterats. En patient erhöll 150 mg/m2 och den andra 200 mg/m2 docetaxel som en en-timmes infusion. Båda återhämtade sig efter att ha uppvisat svår neutropeni, mild asteni, hudreaktioner och milda parestesier. I händelse av överdosering skall patienten övervakas och vitalfunktionerna noggrant monitoreras. Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel. De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1. FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER Terapeutisk grupp: Cytostatiska/cytostatiska medel, ATC-kod: L01CD PREKLINISKA DATA Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin. Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli. Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas. 22

21 Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot ny-exciderade humana tumörceller i klonogena assays. Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid. Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen. In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat KLINISKA DATA BRÖSTCANCER Sex fas II-studier har genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. I dessa studier var totalt 117 patienter tidigare obehandlade (utan föregående kemoterapi), och 111 patienter tidigare behandlade (med föregående kemoterapi) varav 83 patienter med progredierande sjukdom under antracyklinbehandling (antracyklinresistenta). I dessa kliniska studier gavs docetaxel i en dos av 100 mg/m2 som en en-timmes infusion var tredje vecka. Overall response rate (ORR) var 56 % hos antracyklinresistenta patienter med en komplett response rate (CR) på 4,4 %. Hos antracyklinrefraktära patienter observerades en ORR på 46 % med en CR på 7,3%. Medianen för responsduration var 27 veckor för antracyklinresistenta patienter och 28 veckor för antracyklinrefraktära patienter. Medianen för överlevnadstiden var 11 månader för antracyklinresistenta patienter. En hög response rate sågs hos patienter med viscerala metastaser, 53,1 % hos 49 antracyklinresistenta patienter. För antracyklinresistenta patienter sågs en signifikant response rate på 40 % hos patienter med levermetastaser och en response rate på 63,2 % observerades hos patienter med mjukdelsmetastaser. På grund av avsaknad av dokumentation från jämförande, randomiserade kliniska studier har det exakta nytta/risk förhållandet ännu inte fastställts FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-i-studier på cancerpatienter efter tillförsel av mg/m2. Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ- fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar. Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment. Efter administrering av en dos av 100 mg/m 2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h µg/ml. Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 L/timme/m2 respektive 113 L. Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%. Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%. En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter. Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tertbutyl-ester-gruppen. Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75% 23

22 av den administrerade radioaktiviteten. Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrad substans. Metaboliterna är inaktiva. En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter. De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-i-studier. Docetaxels farmakokinetik ändras inte av patientens ålder eller kön. Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 %. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention. Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention PREKLINISKA UPPGIFTER Carcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats. Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay. Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel. Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1. INNEHÅLLSÄMNEN En ml docetaxellösning innehåller 40 mg docetaxel (anhydrat) och 1040 mg polysorbat 80. En ml lösningsmedel (solvens) innehåller 13 % etanol i vatten för injektion INKOMPATIBILITETER Inga kända. 24

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

11.8.2014, version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

11.8.2014, version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Mylan 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Patientinformation om Taxotere (docetaxel)

Patientinformation om Taxotere (docetaxel) september 2012 SE-DOC-12-04-01 Patientinformation om xotere (docetaxel) sanofi-aventis AB Box 14142, 167 14 Bromma Tel 08-634 50 00. Fax 08-634 55 00 www.sanofi.se Vid frågor om våra läkemedel kontakta:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN PAXENE 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska för engångsanvändning innehåller 6

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN PROPECIA 1 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg finasterid. Varje tablett innehåller 110,4 mg laktosmonohydrat.

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 400 mg tabletter Taloxa 600 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg respektive 600 mg felbamat. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer: PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen 100 mg

Läs mer

Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide

Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide Immunrelaterade biverkningar Hanteringsguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigarebehandling. 1 Guide

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER Till dig som får Tarceva Viktig information om din behandling LUNGCANCER Vad är Tarceva? Du har fått Tarceva för att du har icke-småcellig lungcancer. HER1/EGFR-receptor Tarceva är en liten molekyl som

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

Kortfattad behandlingsguide för läkare

Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 1

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Numeta G16E, Numeta G19E 23.3.2015, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst En del av de patienter

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oramorph 2 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 6 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare

Läs mer

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab) EMA/602832/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att

Läs mer

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vad vill du veta om targiniq? Denna folder tar upp de vanligaste frågorna angående behandling med Targiniq vid svår smärta. Vi

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Bipacksedel: Information till användaren Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Minirin 60 mikrogram frystorkad tablett Minirin 120 mikrogram frystorkad tablett Minirin 240 mikrogram frystorkad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Minirin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zevalin 1,6 mg/ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zevalin 1,6 mg/ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zevalin 1,6 mg/ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Läs noga igenom denna bipacksedel innan du

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 0,1 mg flumazenil. 1 ampull med 5 ml innehåller 0,5

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fludara 50 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Fludarabinfosfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Ej relevant. Det här är en generisk ansökan. Vår produktresumé följer

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN NovoSeven levereras i form av ett pulver. Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin

Bipacksedel: information till användaren. Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin Bipacksedel: information till användaren Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller: 500 mg mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING GILENYA PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING Patienten ska ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriteriererna samt ett mycket aktiv skovvis förlopp enligt gällande terapeutiska indikationer:

Läs mer

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Din guide till YERVOY Patientbroschyr Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml.

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neohepatect 50 IE/ml, infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hepatit B- immunglobulin Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 %

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg. Ansvariga för PM Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10.

Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg. Ansvariga för PM Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10. Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg PM Mödrahälsovård Ansvariga för PM Datum Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10 Depo-Provera Depo-Provera 1 ml injektionsväska innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL: IFORMATIO TILL AVÄDARE. Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekanhydrokloridtrihydrat

BIPACKSEDEL: IFORMATIO TILL AVÄDARE. Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekanhydrokloridtrihydrat BIPACKSEDEL: IFORMATIO TILL AVÄDARE Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Spara

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm Aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm.

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 150 mg Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 300 mg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller moklobemid

Läs mer

Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension. paklitaxel

Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension. paklitaxel Bipacksedel: Information till användaren Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Oxaliplatin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Oxaliplatin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Gemzar är en vit till gulvit kaka eller pulver. Efter upplösning erhålls en klar, färglös till svagt gulfärgad lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Gemzar är en vit till gulvit kaka eller pulver. Efter upplösning erhålls en klar, färglös till svagt gulfärgad lösning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Gemzar 200 mg, pulver till infusionsvätska, lösning Gemzar 1 g, pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller:

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

Användning av Firazyr (ikatibant)

Användning av Firazyr (ikatibant) Användning av Firazyr (ikatibant) Vägledning för sjukvårdspersonal Firazyr (ikatibant) 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Läs broschyren noga innan läkemedlet används. ikatibant I denna

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Information om DAP-amoxicillintest

Information om DAP-amoxicillintest Information om DAP-amoxicillintest Beskrivning DAP amoxicillintest innehåller amoxicillinnatrium som orsakar IgE-medierade allergiska reaktioner mot amoxicillin och besläktade antibiotika (aminopenicilliner).

Läs mer

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) 1 Innehåll Indikation vid RA hos vuxna 4 Så fungerar ORENCIA (abatacept) 5 Hantering och förvaring

Läs mer

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Periochip 2,5 mg Dentalinlägg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dentalinlägg innehåller klorhexidindiglukonat 2,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta DEL VI.2 Del VI.2.1 DELAR FÖR ETT OFFENTLIGT SAMMANDRAG Översikt över sjukdomens epidemiologi Globalt är de flesta lungcancerfallen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studier har visat att förekomstfrekvensen

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 12,5 mg almotriptan som almotriptan D,L-vätemaleat. För fullständig

Läs mer

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Gamla patientbroschyren bilder Lonquexlipegfilgrastim Din läkare har ordinerat Lonquex Du får Lonquex eftersom du har ett

Läs mer

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 500 mg

Läs mer

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER Till dig som får Tarceva Viktig information om din behandling LUNGCANCER Vad är Tarceva? Du har fått Tarceva för att du har icke-småcellig lungcancer. Tarceva är en liten molekyl som tränger in i cancercellen

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension Azacitidin

Bipacksedel: Information till användaren. Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension Azacitidin Bipacksedel: Information till användaren Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension Azacitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Efter beredning innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Efter beredning innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abraxane5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )

Läs mer

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet.

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Isotretinoin Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Spara denna produktinformation. Du kan komma att behöva

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Vetoryl. Innehåll. Egenskaper. LÄKEMEDELSFAKTA: FASS Vet. Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Vetoryl. Innehåll. Egenskaper. LÄKEMEDELSFAKTA: FASS Vet. Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. Vetoryl Dechra Veterinary Products Kapsel, hård 30 mg (benvit och svart, med uppgift om styrka på kapselhöljet) Medel mot hyperadrenokorticism (Cushings syndrom).

Läs mer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) Denna broschyr vänder sig till patienter som har ordinerats XALKORI av sin läkare

Din behandling med XALKORI (crizotinib) Denna broschyr vänder sig till patienter som har ordinerats XALKORI av sin läkare Din behandling med XALKORI (crizotinib) Denna broschyr vänder sig till patienter som har ordinerats XALKORI av sin läkare 2 2 Innehåll Inledning Om: Cancer Vad är cancer? Vad är lungcancer? Vad är ALK-positiv

Läs mer

Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning. 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning. 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Vad du behöver veta om RoActemra

Vad du behöver veta om RoActemra Vad du behöver veta om RoActemra Den här broschyren innehåller viktig information som är till hjälp för patienter med reumatoid artrit (RA) så att de kan förstå fördelarna och riskerna som förknippas med

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRAZEC 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 60 mg nateglinid. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg deferipron som aktiv substans. Se avsnitt

Läs mer

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban:

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban: Zyban 150 mg filmdragerade depottabletter bupropion Det aktiva innehållsämnet är bupropionhydroklorid. Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat,

Läs mer

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Azatioprin och Purinethol används som remissionsinducerande behandling och underhållsbehandling vid ulcerös colit och crohns sjukdom.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Observera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren. Produktinformationen kan senare uppdateras

Läs mer

Dehydrering (se även Akut Pediatrik, sjunde upplagan)

Dehydrering (se även Akut Pediatrik, sjunde upplagan) Barn och ungdomsklinikerna Dehydrering 1(5) Dehydrering (se även Akut Pediatrik, sjunde upplagan) Definitioner Isoton dehydrering Hyperton dehydrering Hypoton dehydrering S-Na 135-149 mmol/l (vanligast,

Läs mer