BILAGA I PRODUKTRESUMƒ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMƒ"

Transkript

1 BILAGA I BILAGA I PRODUKTRESUMƒ 3

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TAXOTERE (docetaxel) 20 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TAXOTERE injektionsflaskor för engångsbruk innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 20 mg docetaxel (anhydrat) i 0,5 ml polysorbat 80. Denna viskösa lösning innehåller 40 mg/ml docetaxel (anhydrat). 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionskoncentrat, en parenteral beredning som skall spädas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. INDIKATIONER TAXOTERE (docetaxel) monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer: (a) (b) som är behandlingsresistenta eller där sjukdomen återkommit efter cytostatikabehandling som har recidiv under adjuvant cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat antracyklin. Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på administrering av cytostatika och bör endast administreras under överinseende av en legitimerad läkare med specialistkompetens inom området onkologi DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT REKOMMENDERAD DOSERING: Den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi är 100 mg/m 2 givet som en en-timmes intravenös infusion var tredje vecka. (Se ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING). Patienterna bör övervakas noga, särskilt under den första och andra infusionen av docetaxel, på grund av risken för överkänslighetsreaktioner (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT). Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. DOSJUSTERING UNDER BEHANDLING: 4

3 Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 10 9 /L. Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 10 9 /L i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neuropati under docetaxel-behandling. Dosen skall då reduceras från 100 mg/m 2 till 75 mg/m 2. Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 75 mg/m ² skall antingen dosen minskas ytterligare från 75 mg/m2 till 55 mg/m2 eller behandlingen avbrytas. SPECIELLA PATIENTGRUPPER: Patienter med nedsatt leverfunktion: Till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen) och alkaliska fosfataser (ALP högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen) är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m 2, baserat på farmakokinetiska data (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger. Barn: Effekt och säkerhet har inte dokumenterats hos barn. Äldre: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre KONTRAINDIKATIONER Docetaxel är kontraindicerat hos patienter som har en anamnes på svår överkänslighet mot läkemedlet eller mot polysorbat 80. Docetaxel bör inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1,5 x 10 9 /L. Docetaxel skall inte ges till gravida eller ammande kvinnor. Docetaxel bör inte användas hos patienter med grav leverinsufficiens då ingen dokumentation finns tillgänglig. (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Svåra överkänslighetsreaktioner karakteriserade av hypotension, bronkospasm eller generaliserade utslag/erytem har inträffat hos 5,3 % av patienter behandlade med docetaxel. 5

4 HEMATOLOGI Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel. Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 8 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling. Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel. Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå 1,5 x 10 9 /L. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 10 9 /L under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas. ÖVERKÄNSLIGHET Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen. Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats. Därför bör utrustning för att behandla hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig. Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts. Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotension, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas. Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel. HUD Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats. Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats hos 5,9 % av patienterna. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Epidermal nekrolys har ej observerats. VÄTSKERETENTION Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga. PATIENTER MED LEVERINSUFFICIENS Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m 2 och som har transaminaser (ASAT och/eller ALAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom toxic deaths inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni. Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m 2 och leverfunktionstester bör tas innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör 6

5 ej användas om inte strikt indikation föreligger. CENTRALA NERVSYSTEMET Utveckling av svår perifer neurotoxicitet har observerats hos 4,1% av patienterna och kräver dosreduktion. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) ÖVRIGT Preventivmedel skall användas under behandling med docetaxel och minst 3 månader efter behandlingens upphörande INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ANDRA FORMER INTERAKTIONER. Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera docetaxels interaktion med andra läkemedel. In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin. Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse. Docetaxel är höggradigt proteinbundet ( > 95% ). Eventuella in vivo interaktioner mellan docetaxel och andra samtidigt administrerade läkemedel har inte undersökts. Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna läkemedel, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel. Detta gäller även dexametason. Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin GRAVIDITET OCH AMNING Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor. Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta. Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor. Docetaxel skall därför inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa. Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk. På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår PÅVERKAN PÅ FÖRMÅGAN ATT KÖRA BIL OCH ANVÄNDA MASKINER Docetaxel påverkar inte förmågan att köra bil eller att använda andra fordon och maskiner BIVERKNINGAR Biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel 7

6 har hämtats från 1312 patienter med normala leverfunktionstester före behandlingsstart, vilka erhållit en initialt planerad dos av 100 mg/m 2 som en en-timmes infusion oberoende av premedicinering. Patienterna ingick i 36 kliniska studier som genomförts i Europa och Nordamerika (514 med bröstcancer och 798 med olika andra tumörtyper) HEMATOLOGI Den vanligast förekommande biverkan av docetaxel (hos patienter som inte erhöll G-CSF) var reversibel icke-kumulativ neutropeni. Nadir för neutrofila granulocyter inträffade efter en mediantid på 7 dagar och mediandurationen av uttalad neutropeni (<0,5 x 109/L ) var 7 dagar. Uttalad neutropeni uppträdde hos 56,4 % av antalet cykler (76,4 % av patienterna) med en duration av mer än 7 dagar i 3,5 % av evaluerbara cykler. Feber förekom hos 11,8 % av patienterna ( 3 % av antalet cykler) och svåra infektioner hos 4,6 % av patienterna (1,2 % av antalet cykler) med uttalad neutropeni (<0,5 x 109/L). Perioder med infektioner förekom hos 20 % av patienterna (6 % av antalet cykler) och var allvarliga (inklusive sepsis och pneumoni) hos 5,7 % av patienterna (1,4 % av antalet cykler) och var fatala hos ca 1,7 % av patienterna. Trombocytopeni (<100 x 109/L) har rapporterats hos 7,8 % av patienterna. Blödningsepisoder har rapporterats hos 2,4 % och var sällan associerade med uttalad trombocytopeni (<50 x 109/L). Anemi (<110 g/l ) har observerats hos 90,4 % av patienterna och var uttalad (< 80 g/l) i 8,9 % av fallen. ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER Överkänslighetsreaktioner har uppträtt hos 25,9 % av patienterna (9,4 % av antalet cykler), vanligen inom några minuter efter påbörjande av infusionen med docetaxel. Reaktionerna var oftast milda till måttliga. Vanligast förekom rodnad, utslag med eller utan klåda, tryckkänsla över bröstet, ryggsmärta, dyspné samt läkemedelsinducerad feber eller frossa. Svåra reaktioner som utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem observerades hos 5,3 % av patienterna. Reaktionerna upphörde efter avbrytande av infusionen och adekvat behandling. HUD Reversibla hudbiverkningar har observerats hos 56,6 % av patienterna och bedömdes vanligen som milda till måttliga. 73% av dessa reaktioner var reversibla inom 21 dagar. Hudbiverkningarna karaktäriserades av utslag inkluderande lokala reaktioner, huvudsakligen på händer och fötter, men också på armar, ansikte och bröstkorg, ofta förenat med klåda. Utslag uppträdde vanligen inom en vecka efter docetaxel-infusionen, läkte före nästa infusion och var ej handikappande. Mindre vanligt förekommande (5,9 %) var svåra symtom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen. Nagelförändringar har rapporterats hos 27,9 % i form av hypo- eller hyper-pigmentering och ibland smärta och onykolys (2,6 %). 8

7 VÄTSKERETENTION Vätskeretention har rapporterats hos 50 % (svår i 5,3 % ) av patienterna som fick rekommenderad premedicinering jämfört med 81,6 % (svår i 22,4 %) av patienterna utan premedicinering. Reaktioner såsom perifert ödem samt mindre ofta pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites, tårflöde med eller utan konjunktivit och viktökning har rapporterats. Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer. Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad. Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 745,6 mg/m 2 ) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m 2 ). Vätskeretention har dock rapporterats hos några patienter under tidiga cykler. Avbrott i behandlingen förekom hos 2 % av patienterna som behandlats med rekommenderad premedicinering. Tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 29 veckor (spridning veckor) hos patienter som erhöll rekommenderad premedicinering. Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotension. Dehydrering har i sällsynta fall rapporterats i samband med vätskeretention. GASTROINTESTINALA Gastrointestinala biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och buksmärta har observerats hos 40,5 %, 24,5 %, 40,6 % respektive 7,3 % av behandlade patienter. Incidensen av svåra reaktioner var 4 %, 3 %, 4 % respektive 1 %. Anorexia har rapporterats hos 16,8 % av patienterna och var sällan svår. Förstoppning har rapporterats hos 9,3 % (svår i 0,2 % ) av patienterna. Stomatit och esofagit har rapporterats hos 41,8 % respektive 1 % av patienterna (svår i 5,3 % respektive 0,4 %). Smakförändring har rapporterats hos 10,1 % (svår i 0,07 %) av patienterna. Gastrointestinal blödning har observerats hos 1,4 % (svår i 0,3 %) av patienterna. NEUROLOGISKA Milda till måttliga sensoriska symptom såsom parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla, har rapporterats hos 45,9 % och bedömdes som svåra i 4,1 % av fallen. Motoriska symptom, huvudsakligen karaktäriserade av svaghetskänsla, rapporterades hos 13,8 % och var svåra hos 4 % av patienterna. Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader hos de 35,3 % av patienterna med neurotoxicitet, för vilka dokumentation finns tillgänglig. 9

8 CIRKULATORISKA Hypotension förekom hos 3,8 % och var behandlingskrävande hos 0,7 % av patienterna. Dysrytmi förekom hos 4,1 % av patienterna och var svår hos 0,7 %. Andra betydelsefulla kardiovaskulära biverkningar innefattade hypertension (2,4 %) eller hjärtsvikt (0,46 %). Sambandet mellan dessa fynd och administrering av docetaxel har ej klart fastställts. REAKTIONER PÅ INFUSIONSSTÄLLET Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och förekom hos 5,6 % av patienterna. De utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen. LEVER En höjning av ASAT, ALAT, bilirubin och alkaliska fosfataser till värden överstigande övre normalvärdesgränsen med mer än 2,5 gånger observerades hos mindre än 5 % av patienterna. ÖVRIGA Alopeci observerades hos totalt 79 % och bedömdes som svår hos ca 67 % av patienterna. Alopeci var reversibel hos de 13% av patienterna, för vilka dokumentation finns tillgänglig. Återhämtningstid efter första håravfallet var i median 22 veckor. Asteni har observerats hos 62,6 % av patienterna och var svår hos 11,2 %. Artralgi och myalgi har observerats hos 8,6 % respektive 20 % av patienterna. Reaktionerna bedömdes vanligen som milda till måttliga. Dyspné har rapporterats hos 16,1 % (svår i 2,7 %) av patienterna och var ofta associerad med akuta överkänslighetsreaktioner, luftvägsinfektioner och cancerösa lungförändringar. Generell eller lokal smärta har observerats hos 16,5 % och var svår hos 0,8 % av patienterna. Bröstsmärta sågs hos 4,5 % av patienterna (svår i 0,4 %) utan hjärt-eller luftvägsengagement ÖVERDOSERING Två fall av överdosering har rapporterats. En patient erhöll 150 mg/m 2 och den andra 200 mg/m2 docetaxel som en en-timmes infusion. Båda återhämtade sig efter att ha uppvisat svår neutropeni, mild asteni, hudreaktioner och milda parestesier. I händelse av överdosering skall patienten övervakas och vitalfunktionerna noggrant monitoreras. Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel. De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1. FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER Terapeutisk grupp: Cytostatiska/cytostatiska medel, ATC-kod: L01CD 10

9 PREKLINISKA DATA Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin. Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli. Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas. Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot ny-exciderade humana tumörceller i klonogena assays. Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid. Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p- glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen. In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat KLINISKA DATA BRÖSTCANCER Sex fas II-studier har genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. I dessa studier var totalt 117 patienter tidigare obehandlade (utan föregående kemoterapi), och 111 patienter tidigare behandlade (med föregående kemoterapi) varav 83 patienter med progredierande sjukdom under antracyklinbehandling (antracyklinresistenta). I dessa kliniska studier gavs docetaxel i en dos av 100 mg/m 2 som en en-timmes infusion var tredje vecka. Overall response rate (ORR) var 56 % hos antracyklinresistenta patienter med en komplett response rate (CR) på 4,4 %. Hos antracyklinrefraktära patienter observerades en ORR på 46 % med en CR på 7,3%. Medianen för responsduration var 27 veckor för antracyklinresistenta patienter och 28 veckor för antracyklinrefraktära patienter. Medianen för överlevnadstiden var 11 månader för antracyklinresistenta patienter. En hög response rate sågs hos patienter med viscerala metastaser, 53,1 % hos 49 antracyklinresistenta patienter. För antracyklinresistenta patienter sågs en signifikant response rate på 40 % hos patienter med levermetastaser och en response rate på 63,2 % observerades hos patienter med mjukdelsmetastaser. På grund av avsaknad av dokumentation från jämförande, randomiserade kliniska studier har det exakta nytta/risk förhållandet ännu inte fastställts. 11

10 5.2. FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-i-studier på cancerpatienter efter tillförsel av mg/m 2. Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ- fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar. Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment. Efter administrering av en dos av 100 mg/m 2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h µg/ml. Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 L/timme/m2 respektive 113 L. Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%. Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%. En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter. Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tertbutyl-ester-gruppen. Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten. Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrad substans. Metaboliterna är inaktiva. En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter. De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-i-studier. Docetaxels farmakokinetik ändras inte av patientens ålder eller kön. Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 %. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention. Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention PREKLINISKA UPPGIFTER Carcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats. Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay. Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel. Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1. INNEHÅLLSÄMNEN En ml docetaxellösning innehåller 40 mg docetaxel (anhydrat) och 1040 mg polysorbat 80. En ml lösningsmedel (solvens) innehåller 13 % etanol i vatten för injektion. 12

11 6.2. INKOMPATIBILITETER Inga kända HÅLLBARHET Injektionsflaskor med TAXOTERE infusionskoncentrat skall förvaras i kylskåp och skyddas för starkt ljus. Hållbarheten under dessa förhållanden är 12 månader för TAXOTERE 20 mg. Frysning påverkar ej produkten negativt SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Injektionsflaskorna skall förvaras i kylskåp och skyddas för starkt ljus TYP OCH INNEHÅLL AV FÖRPACKNING Injektionsflaskor med TAXOTERE 20 mg infusionskoncentrat: Injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg är en genomskinlig 7 ml glasflaska med en grön flip-off kapsyl. Injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 40 mg /ml. Varje TAXOTERE 20 mg injektionsflaska innehåller 0,59 ml av lösningen med 40 mg docetaxel/ml, vilket motsvarar 23,6 mg docetaxel. Denna volym har fastställts under utvecklingen av TAXOTERE för att kompensera för förluster vid beredning av TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss död volym. Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande lösningsmedelsflaska erhåller en minsta volym på 2 ml TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml (vilket motsvarar 20 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten). Lösningsmedel (solvens) för TAXOTERE 20 mg infusionskoncentrat: Injektionsflaskan med lösningsmedel (solvens) för TAXOTERE 20 mg är en 7 ml genomskinlig glasflaska med en genomskinlig, ofärgad flip-off kapsyl. Lösningsmedlet är en 13% (w/w) lösning av etanol i vatten för injektion. Varje lösningsmedelsflaska för TAXOTERE 20 mg innehåller 1,83 ml. Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg. Tillförsel av hela innehållet i lösningsmedelsflaskan till flaskan med TAXOTERE 20 mg säkerställer att TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml får en koncentration av 10 mg docetaxel/ml TAXOTERE (docetaxel) 20 mg Varje blisterkartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE (docetaxel) infusionskoncentrat motsvarande 20 mg docetaxel (anhydrat) i 0,5 ml polysorbat 80 (innehåll, inklusive överskott, 23,6 mg/0,59 ml) och en injektionsflaska för engångsbruk med lösningsmedel (solvens) för spädning av TAXOTERE innehållande 1,83 ml 13 % etanol i vatten för injektion. 13

12 6.6. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING TAXOTERE är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när TAXOTERE -lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas. Om TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten. FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING a) Beredning av TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel per ml: Tag ut det antal TAXOTERE -förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur i 5 minuter. Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med lösningsmedel för TAXOTERE. Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med TAXOTERE. Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upp och ned ett antal gånger i ca 15 sekunder. Låt flaskan stå i rumstemperatur i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i beredningen). Det erhållna TAXOTERE -infusionskoncentratet innehåller 10 mg docetaxel per ml och är stabilt i 8 timmar vid förvaring i kylskåp eller i rumstemperatur. b) Beredning av infusionslösning: Mer än en flaska med TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml kan behövas för att få ut önskad dos för en patient. Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta. T.ex. motsvarar en dos av 140 mg docetaxel 14 ml utspätt infusionskoncentrat. Den volym TAXOTERE infusionskoncentrat som behövs injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml. Om en större dos än 240 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,9 mg docetaxel/ml inte överskrids. Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand. TAXOTERE infusionslösning skall administreras aseptiskt, intravenöst så snart som möjligt efter beredningen, som en en-timmes infusion. Infusionen kan ske i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden. 14

13 Liksom med alla parenterala produkter skall TAXOTERE infusionskoncentrat och infusionslösning inspekteras visuellt innan de används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras. AVFALL Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. 7. DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20 avenue Raymond Aron Antony Cedex Frankrike 8. GODKÄNNANDENUMMER EU/1/95/002/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 27 november DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 15

14 1. LÄKEMEDLETS NAMN TAXOTERE (docetaxel) 80 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TAXOTERE injektionsflaskor för engångsbruk innehåller docetaxel trihydrat motsvarande 80 mg docetaxel (anhydrat) i 2 ml polysorbat 80. Denna viskösa lösning innehåller 40 mg/ml docetaxel (anhydrat). 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionskoncentrat, en parenteral beredning som skall spädas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. INDIKATIONER TAXOTERE (docetaxel) monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer: (a) som är behandlingsresistenta eller där sjukdomen återkommit efter cytostatikabehandling (b) som har recidiv under adjuvant cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat antracyklin. Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på administrering av cytostatika och bör endast administreras under överinseende av en legitimerad läkare med specialistkompetens inom området onkologi DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT REKOMMENDERAD DOSERING: Den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi är 100 mg/m 2 givet som en en-timmes intravenös infusion var tredje vecka. (Se ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING). Patienterna bör övervakas noga, särskilt under den första och andra infusionen av docetaxel, på grund av risken för överkänslighetsreaktioner (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT). Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. DOSJUSTERING UNDER BEHANDLING: 16

15 Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 109/L. Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/L i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neuropati under docetaxel-behandling. Dosen skall då reduceras från 100 mg/m2 till 75 mg/m2. Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 75 mg/m² skall antingen dosen minskas ytterligare från 75 mg/m2 till 55 mg/m2 eller behandlingen avbrytas. SPECIELLA PATIENTGRUPPER: Patienter med nedsatt leverfunktion: Till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen) och alkaliska fosfataser (ALP högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen) är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m 2, baserat på farmakokinetiska data (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger. Barn: Effekt och säkerhet har inte dokumenterats hos barn. Äldre: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre KONTRAINDIKATIONER Docetaxel är kontraindicerat hos patienter som har en anamnes på svår överkänslighet mot läkemedlet eller mot polysorbat 80. Docetaxel bör inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1,5 x 109/L. Docetaxel skall inte ges till gravida eller ammande kvinnor. Docetaxel bör inte användas hos patienter med grav leverinsufficiens då ingen dokumentation finns tillgänglig. (Se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Svåra överkänslighetsreaktioner karakteriserade av hypotension, bronkospasm eller generaliserade utslag/erytem har inträffat hos 5,3 % av patienter behandlade med docetaxel. HEMATOLOGI Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel. Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 8 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare 17

16 erhållit tung behandling. Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel. Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå 1,5 x 109/L. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/L under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas. ÖVERKÄNSLIGHET Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen. Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats. Därför bör utrustning för att behandla hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig. Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts. Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotension, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas. Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel. HUD Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats. Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats hos 5,9 % av patienterna. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Epidermal nekrolys har ej observerats. VÄTSKERETENTION Premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 5 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, kan minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga. PATIENTER MED LEVERINSUFFICIENS Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m och som har transaminaser 2 (ASAT och/eller ALAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom toxic deaths inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni. Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m 2 och leverfunktionstester bör tas innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger. CENTRALA NERVSYSTEMET 18

17 Utveckling av svår perifer neurotoxicitet har observerats hos 4,1% av patienterna och kräver dosreduktion. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT) ÖVRIGT Preventivmedel skall användas under behandling med docetaxel och minst 3 månader efter behandlingens upphörande INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ANDRA FORMER AV INTERAKTIONER Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera docetaxels interaktion med andra läkemedel. In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin. Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse. Docetaxel är höggradigt proteinbundet ( > 95% ). Eventuella in vivo interaktioner mellan docetaxel och andra samtidigt administrerade läkemedel har inte undersökts. Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna läkemedel, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel. Detta gäller även dexametason. Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin GRAVIDITET OCH AMNING Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor. Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta. Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor. Docetaxel skall därför inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa. Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk. På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår. 19

18 4.7. PÅVERKAN PÅ FÖRMÅGAN ATT KÖRA BIL OCH ANVÄNDA MASKINER Docetaxel påverkar inte förmågan att köra bil eller att använda andra fordon och maskiner BIVERKNINGAR Biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har hämtats från 1312 patienter med normala leverfunktionstester före behandlingsstart, vilka erhållit en initialt planerad dos av 100 mg/m ² som en en-timmes infusion oberoende av premedicinering. Patienterna ingick i 36 kliniska studier som genomförts i Europa och Nordamerika (514 med bröstcancer och 798 med olika andra tumörtyper) HEMATOLOGI Den vanligast förekommande biverkan av docetaxel (hos patienter som inte erhöll G-CSF) var reversibel icke-kumulativ neutropeni. Nadir för neutrofila granulocyter inträffade efter en mediantid på 7 dagar och mediandurationen av uttalad neutropeni (<0,5 x 10 9 /L ) var 7 dagar. Uttalad neutropeni uppträdde hos 56,4 % av antalet cykler (76,4 % av patienterna) med en duration av mer än 7 dagar i 3,5 % av evaluerbara cykler. Feber förekom hos 11,8 % av patienterna ( 3 % av antalet cykler) och svåra infektioner hos 4,6 % av patienterna (1,2 % av antalet cykler) med uttalad neutropeni (<0,5 x 109/L). Perioder med infektioner förekom hos 20 % av patienterna (6 % av antalet cykler) och var allvarliga (inklusive sepsis och pneumoni) hos 5,7 % av patienterna (1,4 % av antalet cykler) och var fatala hos ca 1,7 % av patienterna. Trombocytopeni (<100 x 10 9 /L) har rapporterats hos 7,8 % av patienterna. Blödningsepisoder har rapporterats hos 2,4 % och var sällan associerade med uttalad trombocytopeni (<50 x 10 9 /L). Anemi (<110 g/l ) har observerats hos 90,4 % av patienterna och var uttalad (< 80 g/l) i 8,9 % av fallen. ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER Överkänslighetsreaktioner har uppträtt hos 25,9 % av patienterna (9,4 % av antalet cykler), vanligen inom några minuter efter påbörjande av infusionen med docetaxel. Reaktionerna var oftast milda till måttliga. Vanligast förekom rodnad, utslag med eller utan klåda, tryckkänsla över bröstet, ryggsmärta, dyspné samt läkemedelsinducerad feber eller frossa. Svåra reaktioner som utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem observerades hos 5,3 % av patienterna. Reaktionerna upphörde efter avbrytande av infusionen och adekvat behandling. HUD Reversibla hudbiverkningar har observerats hos 56,6 % av patienterna och bedömdes vanligen som milda till måttliga. 73% av dessa reaktioner var reversibla inom 21 dagar. Hudbiverkningarna karaktäriserades av utslag inkluderande lokala reaktioner, huvudsakligen på händer och fötter, men också på armar, ansikte och bröstkorg, ofta förenat med klåda. Utslag uppträdde vanligen inom en vecka efter docetaxel-infusionen, läkte före nästa infusion och var ej handikappande. Mindre vanligt förekommande (5,9 %) var svåra symtom såsom utslag följt av avfjällning, vilket 20

19 i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen. Nagelförändringar har rapporterats hos 27,9 % i form av av hypo- eller hyper-pigmentering och ibland smärta och onykolys (2,6 %). VÄTSKERETENTION Vätskeretention har rapporterats hos 50 % (svår i 5,3 % ) av patienterna som fick rekommenderad premedicinering jämfört med 81,6 % (svår i 22,4 %) av patienterna utan premedicinering. Reaktioner såsom perifert ödem samt mindre ofta pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites, tårflöde med eller utan konjunktivit och viktökning har rapporterats. Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer. Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad. Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 745,6 mg/m 2 ) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m 2 ). Vätskeretention har dock rapporterats hos några patienter under tidiga cykler. Avbrott i behandlingen förekom hos 2 % av patienterna som behandlats med rekommenderad premedicinering. Tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 29 veckor (spridning veckor) hos patienter som erhöll rekommenderad premedicinering. Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotension. Dehydrering har i sällsynta fall rapporterats i samband med vätskeretention. GASTROINTESTINALA Gastrointestinala biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och buksmärta har observerats hos 40,5 %, 24,5 %, 40,6 % respektive 7,3 % av behandlade patienter. Incidensen av svåra reaktioner var 4 %, 3 %, 4 % respektive 1 %. Anorexia har rapporterats hos 16,8 % av patienterna och var sällan svår. Förstoppning har rapporterats hos 9,3 % (svår i 0,2 % ) av patienterna. Stomatit och esofagit har rapporterats hos 41,8 % respektive 1 % av patienterna (svår i 5,3 % respektive 0,4 %). Smakförändring har rapporterats hos 10,1 % (svår i 0,07 %) av patienterna. Gastrointestinal blödning har observerats hos 1,4 % (svår i 0,3 %) av patienterna. NEUROLOGISKA Milda till måttliga sensoriska symptom såsom parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla, har rapporterats hos 45,9 % och bedömdes som svåra i 4,1 % av fallen. Motoriska symptom, huvudsakligen karaktäriserade av svaghetskänsla, rapporterades hos 13,8 % och var svåra hos 4 % av patienterna. Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader hos de 35,3 % av patienterna med neurotoxicitet, för vilka dokumentation finns tillgänglig. CIRKULATORISKA Hypotension förekom hos 3,8 % och var behandlingskrävande hos 0,7 % av patienterna. Dysrytmi förekom hos 4,1 % av patienterna och var svår hos 0,7 %. Andra betydelsefulla 21

20 kardiovaskulära biverkningar innefattade hypertension (2,4 %) eller hjärtsvikt (0,46 %). Sambandet mellan dessa fynd och administrering av docetaxel har ej klart fastställts. REAKTIONER PÅ INFUSIONSSTÄLLET Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och förekom hos 5,6 % av patienterna. De utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen. LEVER En höjning av ASAT, ALAT, bilirubin och alkaliska fosfataser till värden överstigande övre normalvärdesgränsen med mer än 2,5 gånger observerades hos mindre än 5 % av patienterna. ÖVRIGA Alopeci observerades hos totalt 79 % och bedömdes som svår hos ca 67 % av patienterna. Alopeci var reversibel hos de 13% av patienterna, för vilka dokumentation finns tillgänglig. Återhämtningstid efter första håravfallet var i median 22 veckor. Asteni har observerats hos 62,6 % av patienterna och var svår hos 11,2 %. Artralgi och myalgi har observerats hos 8,6 % respektive 20 % av patienterna. Reaktionerna bedömdes vanligen som milda till måttliga. Dyspné har rapporterats hos 16,1 % (svår i 2,7 %) av patienterna och var ofta associerad med akuta överkänslighetsreaktioner, luftvägsinfektioner och cancerösa lungförändringar. Generell eller lokal smärta har observerats hos 16,5 % och var svår hos 0,8 % av patienterna. Bröstsmärta sågs hos 4,5 % av patienterna (svår i 0,4 %) utan hjärt-eller luftvägsengagement ÖVERDOSERING Två fall av överdosering har rapporterats. En patient erhöll 150 mg/m2 och den andra 200 mg/m2 docetaxel som en en-timmes infusion. Båda återhämtade sig efter att ha uppvisat svår neutropeni, mild asteni, hudreaktioner och milda parestesier. I händelse av överdosering skall patienten övervakas och vitalfunktionerna noggrant monitoreras. Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel. De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1. FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER Terapeutisk grupp: Cytostatiska/cytostatiska medel, ATC-kod: L01CD PREKLINISKA DATA Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin. Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli. Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas. 22

21 Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot ny-exciderade humana tumörceller i klonogena assays. Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid. Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen. In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat KLINISKA DATA BRÖSTCANCER Sex fas II-studier har genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. I dessa studier var totalt 117 patienter tidigare obehandlade (utan föregående kemoterapi), och 111 patienter tidigare behandlade (med föregående kemoterapi) varav 83 patienter med progredierande sjukdom under antracyklinbehandling (antracyklinresistenta). I dessa kliniska studier gavs docetaxel i en dos av 100 mg/m2 som en en-timmes infusion var tredje vecka. Overall response rate (ORR) var 56 % hos antracyklinresistenta patienter med en komplett response rate (CR) på 4,4 %. Hos antracyklinrefraktära patienter observerades en ORR på 46 % med en CR på 7,3%. Medianen för responsduration var 27 veckor för antracyklinresistenta patienter och 28 veckor för antracyklinrefraktära patienter. Medianen för överlevnadstiden var 11 månader för antracyklinresistenta patienter. En hög response rate sågs hos patienter med viscerala metastaser, 53,1 % hos 49 antracyklinresistenta patienter. För antracyklinresistenta patienter sågs en signifikant response rate på 40 % hos patienter med levermetastaser och en response rate på 63,2 % observerades hos patienter med mjukdelsmetastaser. På grund av avsaknad av dokumentation från jämförande, randomiserade kliniska studier har det exakta nytta/risk förhållandet ännu inte fastställts FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-i-studier på cancerpatienter efter tillförsel av mg/m2. Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ- fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar. Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment. Efter administrering av en dos av 100 mg/m 2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h µg/ml. Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 L/timme/m2 respektive 113 L. Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%. Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%. En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter. Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tertbutyl-ester-gruppen. Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75% 23

22 av den administrerade radioaktiviteten. Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrad substans. Metaboliterna är inaktiva. En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter. De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-i-studier. Docetaxels farmakokinetik ändras inte av patientens ålder eller kön. Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 %. (Se DOSERING OCH ANVÄNDNINGSSÄTT). Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention. Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention PREKLINISKA UPPGIFTER Carcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats. Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay. Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel. Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1. INNEHÅLLSÄMNEN En ml docetaxellösning innehåller 40 mg docetaxel (anhydrat) och 1040 mg polysorbat 80. En ml lösningsmedel (solvens) innehåller 13 % etanol i vatten för injektion INKOMPATIBILITETER Inga kända. 24

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endos-injektionsflaska med

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Indikation/dosering BRÖSTCANCER

Indikation/dosering BRÖSTCANCER Innehåll Inledning.........................................2 Indikationer/dosering...............................3 Verkningsmekanismer och egenskaper................. 5 Metabolism och farmakokinetik.......................

Läs mer

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc Premedicinering minskar risken för överkänslighetsreaktioner1 JEVTANA är en ny behandling för patienter med metastatisk

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 5 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Temodal innehåller 5 mg temozolomid. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3.

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Bipacksedel: Information till patienten Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Guide. vid dosering. och administrering. till patient

Guide. vid dosering. och administrering. till patient Guide vid dosering och administrering till patient YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 3

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 (cabazitaxel) ökar cytostatikans betydelse vid prostatacancer Behandla tidigt är, i kombination med prednison eller prednisolon,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

11.8.2014, version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

11.8.2014, version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 5

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Amekrin 75 mg koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Amekrin 75 mg koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Amekrin 75 mg koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Koncentratet (1,5 ml) innehåller amsacrin

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-04-08 08.00-10.00

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-04-08 08.00-10.00 Malmö högskola Hälsa och samhälle Utbildningsområde: Omvårdnad Kod nr: OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING KURS OM121A, termin 2 2014-04-08 08.00-10.00 Hjälpmedel: Miniräknare, ej programmerbar Godkänd:

Läs mer

Zaltrap (aflibercept)

Zaltrap (aflibercept) Hur du ger behandling med Zaltrap (aflibercept) Fångar olika angiogena faktorer 1 Förlänger överlevnaden 1 ZALTRAP i kombination med irinotekan/5fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För lokal behandling av anogenitala kondylom hos män eller extravaginala kondylom hos kvinnor.

4.1 Terapeutiska indikationer För lokal behandling av anogenitala kondylom hos män eller extravaginala kondylom hos kvinnor. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Wartec 5 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller podofyllotoxin 5mg Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin

Bipacksedel: information till användaren. Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin Bipacksedel: information till användaren Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BIPACKSEDEL. AMSALYO 75 mg, pulver till infusionsvätska. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

BIPACKSEDEL. AMSALYO 75 mg, pulver till infusionsvätska. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. BIPACKSEDEL ANSM - uppdaterad den: 22/11/2012 Läkemedlets namn AMSALYO 75 mg, pulver till infusionsvätska Amsakrin I ask Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. _Spara

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

1. VAD WARTEC KUTAN LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

1. VAD WARTEC KUTAN LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bipacksedel: Information till användaren artec 5 mg/ml kutan lösning Podofyllotoxin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam 0,5 mg Hjälpämnen: Natriumbensoat

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Mylan 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett

Läs mer

Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg balsalazid och 262,5 mg mesalazin.

Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg balsalazid och 262,5 mg mesalazin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Colazid 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dinatriumbalsalazid 750 mg INN: balsalazid Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 6 mg paklitaxel.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. irinotekanhydrokloridtrihydrat

Bipacksedel: Information till användaren. Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. irinotekanhydrokloridtrihydrat Bipacksedel: Information till användaren Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

Läs mer

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering.

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Euthanimal vet 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiva substanser: 200 mg pentobarbitalnatrium,

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept)

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) 2 Om ZALTRAP I denna broschyr kan du läsa om vad behandling med ZALTRAP innebär, så du vet vad du kan förvänta dig av behandlingen. ZALTRAP

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll 2.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-02-01 9.00-11.00

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-02-01 9.00-11.00 Malmö högskola Hälsa och samhälle Utbildningsområde: Omvårdnad Kod nr: OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING KURS OM121A, termin 2 2014-02-01 9.00-11.00 Hjälpmedel: Miniräknare, ej programmerbar Godkänd:

Läs mer

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Loxicom 1 mg tuggtabletter för hund Loxicom 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA** 1. LÄKEMEDLETS NAMN INTANZA 9 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot Influensa (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat,

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

Patientinformation om Taxotere (docetaxel)

Patientinformation om Taxotere (docetaxel) september 2012 SE-DOC-12-04-01 Patientinformation om xotere (docetaxel) sanofi-aventis AB Box 14142, 167 14 Bromma Tel 08-634 50 00. Fax 08-634 55 00 www.sanofi.se Vid frågor om våra läkemedel kontakta:

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: en tablett innehåller

Läs mer

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer