VIVA XT CRT-D DTBA2D1

Transkript

1 VIVA XT CRT-D DTBA2D1 Implanterbar digital cardioverter defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi (DDE-DDDR) PhysioCurve -design, AdaptivCRT -algoritm, CardioSync -optimering, SmartShock -teknik, OptiVol 2.0-vätskeövervakning, Complete Capture Management -diagnostik (ACM, RVCM, LVCM) Manual till enheten

2 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. ATP During Charging, Active Can, AdaptivCRT, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, Reactive ATP, SentryCheck, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, Viva

3 Innehåll 1 Systembeskrivning Inledning Systembeskrivning Indikationer och användning Kontraindikationer Funktionssammanfattning Infomation om stimuleringsfunktion 10 2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Explantation och kassering Hanterings- och förvaringsanvisningar Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Enhetens funktion Möjliga biverkningar 16 3 Implantationsförfarande Förberedelser för en implantation Välja och implantera elektroderna Test av elektrodsystemet Anslutning av elektroderna till enheten Utföra test av defibrilleringströskeln i kammaren Placering och fixering av enheten Slutförande av implantationen Utbyte av en enhet 27 4 Produktspecifikationer Specifikationer Elektriska specifikationer Utbytesindikatorer Beräknad livslängd Energinivåer och vanliga laddningstider Magnetapplikation 34 5 Enhetens parametrar Akutinställningar Parametrar för takyarytmidetektion Parametrar för takyarytmiterapi i förmaket Parametrar för takyarytmiterapi i kammaren Stimuleringsparametrar Medtronic CareAlert-parametrar Parametrar för datainsamling Systemtestparametrar Parametrar för EP-studier 59 6 Försäkran om överensstämmelse Försäkran om överensstämmelse Industry Canada compliance information (överensstämmelse gäller endast för Kanada) 64 3

4 1 Systembeskrivning 1.1 Inledning Denna manual beskriver Medtronic modell DTBA2D1 Viva XT CRT-D implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med hjärtresynkronisering (CRT-D). Den innehåller modellspecifik funktionsinformation, indikationer och kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder, instruktioner för implantation av enheten, snabbreferensspecifikationer samt parametertabeller. Ytterligare manualer och dokument med information om enheten: Referensmanual Denna manual innehåller information om enhetens funktioner och beskriver hur en programmerare används för att genomföra en undersökning. Referensmanualen gäller för flera modeller av CRT-D-enheter. Förklaring av symboler I detta dokument anges de symboler som kan finnas på enhetens förpackning. På förpackningens etikett anges vilka symboler som gäller för den här enheten. Säkerhetsanvisningar för medicinska procedurer och EMI för vårdpersonal Den här manualen innehåller varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning för vårdpersonal som utför medicinska terapier och diagnostiska procedurer på patienter med hjärtenheter. I manualen finns också information om patientutbildning som gäller EMI-källor i hemmet, på arbetet och i andra miljöer. 1.2 Systembeskrivning Den implanterbara tvåkammar-cardioverter defibrillatorn med hjärtresynkronisering (CRT-D) modell DTBA2D1 Viva XT CRT-D från Medtronic är en multiprogrammerbar hjärtenhet som övervakar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom frekvensvariabel antibradykardistimulering för ett eller två hjärtrum, sekventiell biventrikulär stimulering samt takyarytmiterapi i kammare och förmak. Enheten kan detektera takyarytmi i kammaren (VT/VF) automatiskt och ge behandling med defibrillering, elkonvertering samt stimuleringsterapier för antitakykardi. Enheten kan även detektera takyarytmier i förmaket (AT/AF) automatiskt och ge behandling med elkonvertering och stimuleringsterapier för antitakykardi. Samtidig eller sekventiell biventrikulär stimulering används för att ge patienten hjärtresynkroniseringsterapi. Enheten svarar på bradyarytmier genom att ge antibradykardistimuleringsterapi. Enheten tillhandahåller även diagnostisk information och monitoreringsinformation som underlättar systemutvärdering och patientvård. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller 1 implanterbar cardioverter defibrillator, 1 momentnyckel och 1 DF-1 kontaktplugg. Elektroder Det elektrodsystem som används med denna enhet måste ge stimulering till vänstra kammaren (LV), avkänning, stimulering och elkonvertering och defibrillering till höger kammare (RV) samt avkänning och stimulering till förmaket (A). Använd inte några elektroder med den här enheten utan att först kontrollera kontaktkompatibilitet. Information om hur elektroder för denna enhet väljs och implanteras finns i Avsnitt 3.2, Välja och implantera elektroderna, sidan 19. Implanterbart system Modell DTBA2D1 Viva XT CRT-D utgör tillsammans med stimuleringselektroder och defibrilleringselektroder den implanterbara delen av systemet. Programmerare och programvara Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 och programvara används för att programmera denna enhet. Information om hur programmeraren används finns i referenshandboken. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med enheter från Medtronic men de skadar inte enheter från Medtronic. 4

5 Conexus-aktivator modell Medtronic Conexus-aktivator modell kan användas för att starta Conexus trådlös telemetri för implanterade enheter som stöder trådlös telemetri. Conexus-aktivatorn används med Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med Conexus-telemetri på sjukhuset eller kliniken. CareLink-analysator modell 2290 Systemet stöder användning av Medtronic CareLink-analysator modell 2290, ett tillbehör till Medtronic CareLink-programmeraren. Systemet tillåter att en enhetsundersökning och en analysatorunderökning körs samtidigt, vilket gör det möjligt både att snabbt skifta mellan undersökningarna utan att behöva starta om eller avsluta någon av dem och att skicka data från analysatorn till programmeraren. CareLink-monitor modell 2490C Med Medtronic CareLink-monitorn modell 2490C samlar patienten automatiskt in information från sin implanterade enhet och vidarebefordrar informationen till läkaren. Information om hur CareLink-monitorn används finns i patienthandboken. Information om anslutning och användning finns i dokumentationen till monitorn. Patientstyrd aktivator, InCheck modell 2696 Patienten kan använda Medtronic InCheck patientstyrd aktivator modell 2696 för att starta inspelning av data om hjärthändelser i enhetens minne, verifiera om den implanterade enheten har detekterat en misstänkt förmakstakyarytmi och, om enheten är programmerad så att den tillåter patientaktiverad elkonvertering, begära att elkonverteringsterapi avges i förmaket. SentryCheck monitor modell 2697 Patienten kan använda Medtronic SentryCheck-monitorn modell 2697 för att fastställa status för funktionen OptiVol 2.0-vätskeövervakning i den implanterade enheten. 1.3 Indikationer och användning Viva XT CRT-D-systemet är indicerat för patienter som löper stor risk för plötslig död till följd av kammartakyarytmier och som har hjärtsvikt med kammardyssynkroni. Enheten ger antitakykardistimulering, elkonvertering och defibrillering i förmak och/eller kammare för automatisk behandling av takyarytmier i förmaket och/eller livshotande takyarytmier i kammaren. Före implantation ska en fullständig kardiologisk bedömning, inklusive elektrofysiologiska tester göras av patienten. Dessutom ska säkerheten och effektiviteten hos de föreslagna takyarytmiterapierma utvärderas och testas elektrofysiologiskt, både under och efter implantationen. 1.4 Kontraindikationer Viva XT CRT-D-systemet är kontraindicerat för patienter med takyarytmier som har övergående eller reversibla orsaker som till exempel: akut hjärtinfarkt, läkemedelsförgiftning, drunkning, elektrisk chock, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis. Enheten är kontraindicerad för patienter som har en unipolär pacemaker implanterad. Enheten är kontraindicerad för patienter med oavbruten VT eller VF. Enheten är kontraindicerad för patienter vars primära indikation är kronisk förmakstakyarytmi utan efterföljande VT eller VF. 1.5 Funktionssammanfattning Följande histogram är tillgängliga i denna enhet. Se kolumnen "Förinställt" i tabellen i Kapitel 5, Enhetens parametrar, sidan 34 för en lista över funktioner som är aktiverade vid leverans Programmerarens mjukvarufunktioner Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Conexus wireless telemetry (Conexus trådlös telemetri) Med denna funktion kan data överföras med trådlös telemetri mellan en implanterad enhet och programmeraren på sjukhuset eller kliniken och mellan en implanterad enhet och en hemmonitor i patientens hem. 5

6 Akutterapier Under en patientundersökning kan defibrilleringsterapi, elkonverteringsterapi, stimuleringsterapi med fast burst och akut VVI startas manuellt för att snabbt behandla episoder med kammartakyarytmi. Live Rhythm Monitor (kontinuerligt EKG) I detta fönster på programmeraren visas EKG, Leadless EKG (elektrodlöst EKG), Marker Channel med markörer och telemetrisk EGM-kurvregistrering. Här visas även patientens hjärtfrekvens och intervall i fönstrets övre vänstra hörn. Checklist (checklista) Denna funktion visar en interaktiv lista över vanliga uppgifter som utförs under en implantations- eller en uppföljningsundersökning. När läkaren väljer en uppgift visas den tillhörande bildskärmen på programmeraren för denna uppgift. Läkaren kan göra egna checklistor eller använda en standardchecklista från Medtronic som medföljer programmeraren. Leadless ECG (Leadless EKG Med denna funktion i enheten kan läkaren visa och spela in en signal motsvarande ett EKG utan att fästa yt-ekg-elektroder. TherapyGuide (terapivägledning) Den här funktionen föreslår en uppsättning parametrar som grundas på den programmerade informationen om patientens kliniska tillstånd. TherapyGuide ersätter inte läkarens expertbedömning. Läkaren kan godkänna, ignorera eller ändra de föreslagna parametervärdena. Patient Information (patientinformation) Med denna funktion kan läkaren lagra patientrelaterad information i programmeraren som kan visas och skrivas ut vid en undersökning Funktioner för diagnostiska data Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Quick Look II Denna bildskärm på programmeraren visar översiktsdata om enhetens funktion och patientrytmer som samlats in sedan den senaste patientundersökningen. Här finns länkar till mer detaljerad status- och diagnostisk information som finns lagrad i enheten, t.ex. arytmiepisoder och avgivna terapier. Medtronic CareAlert Om enheten identifierar några CareAlert-programmerade tillstånd eller automatiska larmtillstånd skickar den här funktionen en trådlös larmsignal till CareLink-monitorn, överför ett larmmeddelande till kliniken och avger en patientlarmsignal för att uppmärksamma patienten på att denne måste söka läkare. RV Lead Integrity Alert (larm avseende RV-elektrodintegritet) Denna funktion avger en larmsignal som varnar patienten för att ett eventuellt problem med en RV-elektrod misstänks, vilket kan tyda på elektrodbrott. När larmkriterierna uppfylls justeras enhetens inställningar automatiskt så att avgivning av felaktig terapi förhindras. OptiVol 2.0-vätskeövervakning Denna funktion identifierar en potentiell ökning av thorakal vätska, vilket kan tyda på lungstas, genom monitorering av förändringar i thorakal impedans. Om ändringen överskrider den programmerade tröskeln, utlöses en larmsignal som uppmanar patienten att uppsöka läkare. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass-trender) Den här funktionen presenterar en översikt över patientens tillstånd under de senaste 14 månaderna med grafer som visar långsiktiga kliniska trender i hjärtrytmen och enhetens status, t.ex. hur ofta arytmier förekommer, hjärtfrekvenser och enhetens terapier. Uppföljningsrapport för hjärtsvikt I denna utskrivna rapport sammanfattas patientens kliniska status och observationer sedan det senaste uppföljningstillfället. Rapporten innehåller grafer som visar trender för hjärtfrekvens, arytmi och indikatorer för vätskeackumulering under de senaste 14 månaderna. Arytmiepisoddata Systemet sammanställer en arytmiepisodlogg som läkaren kan använda för att snabbt visa sammanfattande och detaljerade diagnostiska data, inklusive lagrade EGM, för den valda arytmiepisoden. I programmeraren finns även episod- och terapiräknare, lagrade data som visar antalet gånger arytmier och terapier har förekommit. Flashback Memory (Flashback-minne) Den här diagnostiska funktionen registrerar intervall som förekommit omedelbart före takyarytmiepisoder eller före den senaste avläsningen och plottar intervalldata över tid. Data om avkänningsepisoder i kammaren Denna funktion sammanställer diagnosinformation som underlättar för läkaren att identifiera orsaken till avkänningsepisoder i kammaren och programmera om enheten så att dessa episoder undviks. Insamlade data omfattar datum och tid, varaktighet, intervall och markörer, maximala förmaks- och kammarfrekvenser samt en indikation på om episoden utgjorde en del av en takyarytmi. 6

7 Data från episoder med frekvensfall Denna funktion visar data slag-för-slag som är användbara för analys av frekvensfallsepisoder och de händelser som lett till dessa episoder. Funktionen spelar in data om episoder som uppfyller programmerade kriterier för detektion av frekvensfall. Rate Histograms (frekvenshistogram) Denna diagnostiska funktion visar intervallfördelning av patientens hjärtfrekvens Stimuleringsfunktioner Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Auto-adjusting sensitivity (automatiskt justerbar känslighet) Denna funktion anpassar automatiskt känslighetströskeln när specifika stimulerade och avkända händelser uppstår. CRT ventricular pacing options (ventrikulära stimuleringsalternativ för hjärtresynkroniseringsterapi) Konfigurationen för kammarstimulering i CRT-enheter ger möjligheten att programmera till biventrikulär stimulering, endast RV- eller endast LV-stimulering. Den biventrikulära stimuleringssekvensen och VV-stimuleringsfördröjningen kan programmeras som extra sätt att förbättra hemodynamiken. AdaptivCRT Denna funktion justerar CRT-parametervärden automatiskt medan patienten är uppegående. Om AdaptivCRT är programmerad till Adaptive Bi-V och LV, kan funktionen växla automatiskt mellan biventrikulär stimulering och endast LV-stimulering. LV Pacing Polarity (LV-stimuleringspolaritet) Denna funktion tillhandahåller 4 stimuleringspolariteter som läkaren kan använda för att välja en stimuleringspolaritet som säkerställer stimuleringssvar, maximerar enhetens livslängd och undviker stimulering av frenikusnerven. Den gör också att läkaren vid behov kan ändra stimuleringsställe genom att programmera stimuleringspolaritet. Rate Response (frekvensvariabilitet) Denna funktion anpassar hjärtstimuleringsfrekvensen utifrån ändringar i patientens avkända aktivitet. Rate Profile Optimization (optimering av frekvensprofil) Den här funktionen monitorerar patientens sensorfrekvensprofil per dag och per månad och anpassar kurvorna för frekvensvariabilitet med tiden för att uppnå en föreskriven målfrekvensprofil. Målet är att säkerställa att frekvensvariabiliteten fortsätter att vara lämplig för patientens alla aktiviteter. Capture Management (automatisk tröskelvärdesmätning) Den här funktionen övervakar stimuleringströsklar genom en daglig sökning av stimuleringströsklar och, om den är programmerad att göra det, anpassar stimuleringsamplituden mot en målamplitud. Rate Adaptive AV (frekvensanpassat AV (RAAV)) Den här tvåkammarstimuleringsfunktionen varierar intervallen för stimulerat AV (PAV) och avkänt AV (SAV) då hjärtfrekvensen ökar eller minskar för att upprätthålla 1:1-styrning och AV-synkronisering. Auto PVARP Den här funktionen anpassar den postventrikulära förmaksrefraktärperioden (PVARP) som svar på ändringar av patientens hjärtfrekvens eller stimuleringsfrekvens. PVARP är längre vid lägre synkronfrekvenser för att undvika pacemakermedierad takykardi (PMT) och kortare vid högre frekvenser för att upprätthålla 1:1-följning. Rate Drop Response (frekvensfallssvar) Den här funktionen monitorerar hjärtat för betydande frekvensfall och svarar genom att stimulera hjärtat med en förhöjd frekvens under en programmerad tidslängd. Sleep (natt) Den här funktionen gör att enheten stimulerar med en långsammare frekvens under en programmerad nattperiod. Non-Competitive Atrial Pacing (icke-konkurrerande förmaksstimulering) (NCAP) Den här funktionen förhindrar förmaksstimulering inom ett programmerbart intervall efter en refraktär förmakshändelse. Pacemaker-mediated tachycardia (PMT) Intervention (pacemakermedierad takykardiintervention (PMT)) Den här funktionen detekterar och avbryter automatiskt PMT som enheten definierat. 7

8 PVC Response (VES-reaktion) Den här funktionen förlänger PVARP efter ett ventrikulärt extraslag (VES) så att styrning av en retrograd P-våg undviks och retrograd överledning hindras från att inhibera en förmaksstimulering. Ventricular Safety Pacing (VSP) (säkerhetsstimulering i kammaren) Den här funktionen förebygger felaktig inhibering av kammarstimulering som orsakas av överhörning eller överdetektion. Mode Switch (funktionsväxling) Den här funktionen växlar enhetens stimuleringssätt från en förmaksstyrd tvåkammarsfunktion till en icke följd funktion under en takyarytmi i förmaket. Denna funktion förebygger snabb kammarstimulering som kan resultera från följning av en hög förmaksfrekvens och återställer den programmerade stimuleringsfunktionen när takyarytmin i förmaket upphör. Atrial Tracking Recovery (återhämtning av förmaksstyrning) Om förmaksstyrning förloras på grund av VES eller en förmaksrytm som är för snabb för att styras till kammaren förkortar denna funktion tillfälligt PVARP för att återuppta förmaksstyrning och hjärtresynkroniseringsterapi. Ventricular Sense Response (avkänningssvar i kammaren) Den här funktionen utlöser kammarstimulering vid spontan kammaravkänning för att säkerställa att hjärtsynkroniseringsterapi avges enligt programmering. Conducted AF Response (överlett AF-svar) Den här funktionen justerar dynamiskt och utjämnar stimuleringsfrekvensen för att främja hjärtresynkroniseringsterapi vid avkända kammarhändelser i lägen utan följning. Atrial Rate Stabilization (ARS) (frekvensstabilisering i förmaket (ARS)) Den här funktionen anpassar stimuleringsfrekvensen i förmaket efter en PAC (prematur förmakskontraktion) för att undvika långa sinusavbrott efter korta förmaksintervall. Atrial Preference Pacing (APP) (stimuleringspreferens i förmaket (APP)) Den här funktionen upprätthåller en konsekvent aktiveringssekvens genom att tillhandahålla kontinuerlig stimulering som stämmer nära överens med spontanfrekvensen. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP, funktionsväxling efter overdrivestimulering) Den här funktionen fungerar tillsammans med Mode Switch (funktionsväxling) och avger stimuleringspreferens i förmaket under den vulnerabla fasen efter terminering av en AT/AF-episod. Post VT/VF Shock Pacing (stimulering efter VT/VF-chock) Den här funktionen tillhandahåller tillfällig overdrive-stimulering under en programmerad tid efter en högspänningsterapi i kammaren. Ventricular Rate Stabilization (kammarfrekvensstabilisering, VRS) Denna funktion för hantering av kammarrytmen ändrar stimuleringsfrekvensen dynamiskt så att den långa paus försvinner som vanligtvis följer efter ett ventrikulärt extraslag (VES) Funktioner för takyarytmidetektion Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. AT/AF detection (AT/AF-detektion) Den här funktionen analyserar förmaksfrekvensen och dess effekt på kammarrytmen för att fastställa om patienten för tillfället upplever en takyarytmi i förmaket eller ej. Bevis för en takyarytmi i förmaket baseras på antalet och tiden för förmakshändelser under kammarintervall. Beroende på programmeringen avger enheten en programmerad sekvens förmaksterapier eller fortsätter monitoreringen utan att avge terapi. VT/VF detection (VT/VF-detektion) Den här funktionen använder programmerbara detektionszoner för att klassificera kammarhändelser. Om antalet takyarytmihändelser i en zon överskrider en programmerad tröskel, detekterar enheten en takyarytmiepisod i kammaren. Beroende på programmeringen avger enheten en planerad terapi, utvärderar patientens hjärtrytm igen och avslutar eller redetekterar episoden. PR Logic Den här uppsättningen funktioner använder mönster- och frekvensanalys för att skilja mellan supraventrikulär takykardi (SVT) och äkta ventrikulär takyarytmi och inhibera felaktig VT/VF-detektion och -terapi under episoder med snabbt överledd SVT. 8

9 Wavelet Den här funktionen är utformad för att hindra detektion av snabbt överledda SVT som kammartakyarytmier genom jämförelse av formen på varje QRS-komplex under en snabb kammarfrekvens med en mall. Funktionen tillhandahåller alternativet att automatiskt samla in och underhålla den lagrade mallen. Onset (start) Den här funktionen bidrar till att förhindra att sinustakykardi detekteras som en VT genom utvärdering av kammarfrekvensens acceleration. Stability (stabilitet) Den här funktionen bidrar till att förhindra att förmaksflimmer detekteras som ventrikulär takyarytmi genom att kammarfrekvensens stabilitet utvärderas. Om enheten fastställer att kammarfrekvensen inte är stabil så inhiberas VT-detektion. High Rate Timeout (tidsgräns för hög hjärtfrekvens) Den här funktionen gör att enheten kan avge terapi för en ventrikulär takyarytmi som fortsätter över den programmerade tidsperioden. TWave Discrimination (T-vågsdiskriminering) Den här funktionen inhiberar VT/VF-detektion när en snabb kammarfrekvens detekteras på grund av oversensing (överdetektion) av T-vågor och undviker att felaktig terapi avges. RV Lead Noise Discrimination (diskriminering för RV-elektrodstörning) Om enheten identifierar elektrodstörning på grund av ett misstänkt elektrodproblem, inhiberar denna funktion VT/VF-detektion för att förhindra avgivning av felaktig terapi. Om programmeringen gjorts så, avges också en larmsignal som anger att patienten ska kontakta läkare Funktioner för takyarytmiterapi Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Atrial therapy scheduling (planering av förmaksterapier) Med denna funktion kan läkaren programmera avgivningen av automatiska förmaksterapier. Varje gång en AT/AF-terapi behövs, planerar enheten in en av de tillgängliga terapierna baserat på läkarens programmering. Med alternativet Reactive ATP kan enheten upprepa programmerade stimuleringsterapier för antitakykardi (ATP) i förmaket under långa AT/AF-episoder. Terapier upprepas efter ett programmerat intervall eller när förmaksrytmens regularitet eller cykellängd ändras. Atrial antitachycardia pacing (ATP) (antitakykardistimulering (ATP) i förmaket) Dessa terapier svarar på en AT/AF-episod eller en snabb AT/AF-episod med stimuleringspulser i snabba sekvenser för att avsluta detekterade takyarytmier i förmaket. Enheten använder 3 programmerbara terapier, Burst+, Ramp och 50 Hz Burst, för att behandla en episod. Atrial cardioversion (elkonvertering i förmaket) Denna terapi avger en högspänningschock för behandling av en AT/AF- eller en snabb AT/AF-episod. Avgivning av elkonvertering i förmaket synkroniseras med en avkänd kammarhändelse och kan inte överskrida en programmerbar daglig gräns inom programmerbara tider. Patienten kan även begära elkonvertering i förmaket med hjälp av en extern patientstyrd aktivator. Patientstyrd elkonvertering i förmaket avges endast om en AT/AF-episod detekteras när terapin begärs. Programmable Active Can and SVC electrodes (programmerbara Active Can- och SVC-elektroder) Enheten tillhandahåller en möjlighet att inaktivera antingen Active Can- eller SVC-elektroden som en del av strömbanan för leverans av högspänningsterapi. Ventricular fibrillation (VF) therapies (kammarflimmerterapier (VF)) Det finns automatiska defibrilleringschocker för behandling av VF-episoder. Den första defibrilleringsterapin kräver VF-rekonfirmering före avgivning. När den första chocken avgivits, avges chocker asynkront om synkronisering uteblir. Med hjälp av ATP During Charging (ATP under laddning) kan enheten avge en sekvens antitakykardistimulering (ATP) i kammaren medan enheten laddar kondensatorerna för den första defibrilleringsterapin. Enheten kan även programmeras så att den försöker avge en ytterligare ATP-terapisekvens innan laddningen startar. Ventricular antitachycardia pacing (ATP) (antitakykardistimulering (ATP) i kammaren) Dessa terapier svarar på en VT-episod eller en FVT-episod med stimuleringspulser i snabba sekvenser för att avsluta detekterade takyarytmier i kammaren. Terapialternativen omfattar Burst, Ramp och Ramp+, vart och ett med ett programmerbart antal sekvenser. 9

10 Ventricular cardioversion (elkonvertering i kammaren) Denna terapi avger en högspänningschock för att behandla en VT- eller en FVT-episod. Terapin synkroniseras med en avkänd kammarhändelse. Progressive Episodes Therapies (progressiva episodterapier) Den här funktionen gör att enheten hoppar över terapier eller anpassar högspänningsenerginivåerna för att säkerställa att varje terapi som avges under en episod är minst lika aggressiv som den föregående terapin Testningsfunktioner Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Underlying Rhythm Test (test av underliggande rytm) Den här funktionen inhiberar tillfälligt stimuleringen från enheten så att läkaren kan utvärdera patientens spontana hjärtrytm. Under testet programmeras enheten tillfälligt till ett icke-stimulerande funktionssätt. Pacing Threshold Test (test av stimuleringströskel) Med hjälp av denna funktion kan läkaren fastställa patientens stimuleringströsklar och, i LV, fastställa stimuleringströsklar för frenikusnerven. Vid test av LV-tröskeln registreras alla testresultat i fönstret LV Test Results (LV-testresultat) efter hand som läkaren utför det. Läkaren kan sedan granska alla tröskeltestresultat samtidigt, vilket gör det enklare att fastställa lämpliga inställningar av stimuleringsamplitud och pulsbredd för patienten. CardioSync Optimization Test (CardioSync optimeringstest) Denna funktion mäter patientens spontana AV-intervall och vågformsbredden på P-vågen och QRS-komplexet. Baserat på mätningarna ger testet optimerade värden för följande CRT-parametrar: V. Pacing configuration (kammarstimuleringskonfiguration), V-V Pace Delay (VV-stimuleringsfördröjning), Paced AV (stimulerat AV) och Sensed AV (avkänt AV). Wavelet-test Denna funktion utvärderar precisionen i den befintliga Wavelet-mallen och gör att läkaren kan samla in en ny mall. Lead Impedance Test (test av elektrodimpedans) Med den här funktionen testas det implanterade elektrodsystemets integritet genom mätning av impedansen mellan stimulerings- och högspänningselektroder. Testets mätningar utförs med hjälp av lågspänningspulser under tröskelvärdet. Sensing Test (avkänningstest) Den här funktionen mäter P-vågs- och R-vågsamplituder, vilket underlättar läkarens bedömning av elektrodintegritet och avkänningsprestanda. Funktionssätt, AV-tid och lägsta frekvens kan tillfälligt programmeras så att enheten inte stimulerar patientens hjärta, vilket ökar sannolikheten för att avkända händelser inträffar. Charge/Dump Test (uppladdnings-/urladdningstest) Den här funktionen testar kondensatorernas laddningstid och tömmer eventuell kvarvarande laddning. EP Studies (EP-studier) Med denna uppsättning protokoll kan läkaren framkalla arytmier under elektrofysiologistudier. De tillgängliga induktionsmetoderna är T-chock, 50 Hz Burst, Fixed Burst (fast burst) och Programmed Electrical Stimulation (programmerad elektrisk stimulering). Det finns även manuella terapier. 1.6 Infomation om stimuleringsfunktion Pacemakertekniken beskrivs med hjälp av NBG-koden. NBG 1 -koden består av fem bokstäver. och beskriver funktionen hos implanterbara pulsgeneratorer. Koden har tagits fram av North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) och the British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG). NBG-koden, som är en efterföljare till ICHD-koden beskrivs i Tabell 1. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, nr 2, febr

11 Tabell 1. Den omarbetade NASPE/BPEG generiska koden för antibradykardistimulering. Läge: I II III IV V Kategori: Tillverkarens beteckning enbart: Stimulerade hjärtrum O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dual (dubbel) (A + V) S = Single (enkel) a (A eller V) Avkända hjärtrum O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dual (dubbel) (A + V) S = Single (enkel) a (A eller V) O = Ingen T = Triggat I = Inhibiterat D = Dual (dubbel) (T + I) Svar på avkänd händelse Frekvensmodulering O = Ingen R = Rate modulation (frekvensmodulering) a Programmeraren visar A eller V (inte S) för hjärtrum som stimulerats och känts av. b Medtronic-enheter använder inte multistimuleringskoden. Stimulering på flera ställen b O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dual (dubbel) (A + V) Funktionerna DDDR och DDD Vid stimulering i funktionssätten DDDR eller DDD lägger enheten in en händelse med kammarstimulering om den känner av en spontan förmakshändelse. Tiden mellan den avkända förmakshändelsen och motsvarande stimulerade kammarhändelse är det avkända AV-intervall som programmerats. Tiden mellan den stimulerade förmakshändelsen och motsvarande stimulerade kammarhändelse är det stimulerade AV-intervallet. Om det aktuella stimuleringsintervallet tar slut innan enheten känner av en förmakshändelse stimulerar enheten förmaket och lägger därefter in en stimulerad kammarhändelse som inträffar efter det stimulerade AV-intervallet. Om en avkänd kammarhändelse inträffar under det avkända AV-intervallet eller stimulerade AV-intervallet inhiberas kammarstimulering. DDDR-stimulering sker vid sensorfrekvensen, såvida inte den spontana förmaksfrekvensen är snabbare. DDD-stimulering sker vid den programmerade lägsta frekvensen, såvida inte den spontana förmaksfrekvensen är snabbare. Funktionssätten DDIR och DDI När enheten stimulerar i funktionssättet DDIR eller DDI följs inte avkända förmakshändelser. Om enheten känner av en spontan förmakshändelse inhiberas förmaksstimulering, men inget avkänt AV-intervall startas. I stället avges kammarstimulering vid den befintliga stimuleringsfrekvensen. Om det aktuella stimuleringsintervallet tar slut innan enheten känner av en förmakshändelse stimulerar enheten förmaket och lägger därefter in en stimulerad kammarhändelse som inträffar efter det stimulerade AV-intervallet. Om en avkänd kammarhändelse uppstår under det stimulerade AV-intervallet inhiberas kammarstimulering. DDIR-stimulering sker vid sensorfrekvensen. DDI-stimulering sker vid den programmerade lägsta frekvensen. Funktionssättet DOO Funktionssättet DOO ger AV-sekventiell stimulering vid den programmerade lägsta frekvensen utan inhibering vid spontana händelser. I funktionssättet DOO sker ingen avkänning i något hjärtrum. Funktionssätten VVIR och VVI I funktionssätten VVIR och VVI stimuleras kammaren om inga spontana kammarhändelser känns av innan det aktuella stimuleringsintervallet är slut. Stimuleringen sker vid sensorfrekvensen i VVIR och vid den programmerade lägsta frekvensen i funktionssättet VVI. Funktionssättet VOO Funktionssättet VOO ger kammarstimulering vid den programmerade lägsta frekvensen utan inhibering vid spontana kammarhändelser. I funktionssättet VOO sker ingen kammaravkänning. Funktionssätten AAIR och AAI I funktionssätten AAIR och AAI stimuleras förmaket om inga spontana förmakshändelser känns av innan det aktuella stimuleringsintervallet är slut. Stimuleringen sker vid sensorfrekvensen i AAIR och vid den programmerade lägsta frekvensen i AAI. Funktionssättet AOO Funktionssättet AOO ger förmaksstimulering vid den programmerade lägsta frekvensen utan inhibering av spontana förmakshändelser. I funktionssättet AOO sker ingen förmaksavkänning. 11

12 Funktionssättet ODO Funktionssättet ODO avger inte stimulering i kammaren eller förmaket, oavsett den spontana frekvensen. Funktionssättet ODO är endast avsett för sådana situationer när läkaren vill stänga av antibradykardistimuleringspulser från enheten. 2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Information om risker i samband med medicinska terapier och diagnostiska procedurer på patienter med hjärtenheter finns i manualen för den medicinska proceduren och EMI-försiktighetsåtgärder. I den här manualen finns även information om EMI-källor i patientens omgivning. Antikoagulation Användning av enheten bör inte ändra tillämpningen av etablerade protokoll för antikoagulation. Undvik chock under hantering Inaktivera takyarytmidetektionen vid implantation, explantation och obduktioner. Enheten kan avge en högspänningschock om defibrilleringsterminalerna vidrörs. Elektrisk isolering under implantation Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad elektrisk utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla takyarytmier som kan göra att patienten avlider. Extern defibrillator Ha alltid extern defibrillator i beredskap för omedelbar användning när det finns risk för takyarytmier eller när de framkallas avsiktligt under tester av enheten, under implantationen eller under tester efter implantationen. Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till undersensing av hjärtverksamheten, till att nödvändig behandling inte avges eller till en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. Förekomst av stroke Efter en ischemisk eller cerebrovaskulär händelse ska elkonverteringsterapier i förmaket inaktiveras tills patienten har stabiliserats. 2.2 Explantation och kassering Ta hänsyn till följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Hindra enheten från att avge oönskade chocker genom att läsa av enheten och inaktivera takyarytmidetektion innan enheten explanteras, rengörs eller transporteras. Explantera den implanterade enheten post-mortem. I vissa länder krävs enligt lag att batteridrivna implanterade enheter explanteras av miljöhänsyn. Kontrollera de lokala bestämmelserna. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Implanterbara enheter från Medtronic är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Kontakta Medtronic för att beställa returförpackningar för att skicka tillbaka explanterade enheter för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. Observera: Kassering av explanterade enheter eller elektroder styrs av lokala, statliga och federala bestämmelser. 2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ dessa riktlinjer noga vid hantering och förvaring av enheten Hantering av enheten Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. 12

13 Skadad förpackning Enheten är placerad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Använd inte enheten eller tillbehören om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Returnera enheten till Medtronic. Enheten är inte avsedd att omsteriliseras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den tappas på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före-datum Implantera inte enheten eftee "Används före-datumet", eftersom enhetens livslängd kan förkortas. Endast för engångsbruk En explanterad enhet får inte omsteriliseras eller återimplanteras Förvaring av enheten Undvik magneter Undvik skador på enheten genom att förvara den i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. 2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Se elektrodernas tekniska manualer för specifika instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Momentnyckel Använd endast den momentnyckel som levereras tillsammans med enheten. Momentnyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en fästskruv dras åt för hårt. Andra momentnycklar (till exempel en med blått handtag eller en högervinklad sexkantnyckel) har vridmoment som är större än vad elektrodens kontakt tål. Elektrodkontakt Överväg följande information vid anslutning av elektroden och enheten: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. Elektrodimpedans Ta hänsyn till nedanstående information om elektrodimpedans när elektrodsystemet utvärderas: Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans på mindre än 20 Ω kan skada enheten eller göra att högspänningsterapi uteblir. Avlägsna föremål av ledande material som till exempel guidetrådar från elektroderna innan elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet mäts. Metallföremål som till exempel guidetrådar kan kortsluta enheten och elektroden och göra att strömmen leds förbi hjärtat och eventuellt skadar enheten och elektroden. Om LV-stimuleringsimpedansen för stimulering av LV-spets till RV-spole är större än Ω och kammardefibrilleringsimpedansen (RV-spole) är större än 200 Ω, ska LV-EGM (doshölje till LV-spets) användas för att bedöma LV-elektrodens integritet. Epikardiella elektroder Ingen del av en epikardiell elektrod får vikas, ändras eller avlägsnas. Det kan påverka elektrodens funktion eller livslängd. 13

14 2.5 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Automatisk tröskelvärdesmätning i förmaket Atrial Capture Management (automatisk tröskelvärdesmätning i förmaket) anpassar inte förmakspulsenergier till värden över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls i förmaket över 5,0 V eller 1,0 ms ska förmakets amplitud och pulsbredd programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar automatisk tröskelvärdesmätning i förmaket eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. Urladdning av batteri Övervaka enhetens livslängd noga genom att kontrollera batterispänning och utbytesindikatorer. Urladdning av batteriet kommer med tiden att leda till att enheten slutar att fungera. Elkonvertering och defibrillering är högenergiterapier som förkortar enhetens livslängd. För högt antal uppladdningscykler förkortar också enhetens livslängd. Meddelandet Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Inactive (laddningskrets inaktiv) Kontakta en Medtronic-representant och byt ut enheten omedelbart om programmeringsenheten visar ett meddelande om Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Inactive (laddningskrets inaktiv). När detta meddelande visas, är högspänningsterapier inte tillgängliga för patienten. Samtidig pacemakeranvändning Kontrollera att ICD-enheten inte känner av pacemakerpulserna, om en separat pacemaker används samtidigt med ICD:n, eftersom detta kan påverka ICD:ns detektion av takyarytmier. Programmera pacemakern så att stimuleringspulserna avges med längre intervall än ICD-enhetens detektionsintervall för takyarytmi. Enhetens statusindikatorer Informera omedelbart en Medtronic-representant, om någon av enhetens statusindikeringar (till exempel elektrisk nollställning) visas på programmeraren efter avläsning av enheten. Om dessa statusindikeringar visas för enheten, är behandlingen eventuellt inte tillgänglig för patienten. Elektrisk nollställning Elektrisk nollställning kan orsakas av temperaturer under 18 C eller av kraftiga elektromagnetiska fält. Instruera patienten att undvika kraftiga elektromagnetiska fält. Följ temperaturgränserna för förvaring så att enheten inte utsätts för låga temperaturer. Om en partiell nollställning inträffar återupptas stimuleringen i programmerad funktion med behållning av många av de programmerade inställningarna. Om en fullständig nollställning inträffar arbetar enheten i VVI-funktion vid 65 min 1. Elektrisk nollställning anges med ett varningsmeddelande på programmeraren som visas omedelbart vid avläsning. För att få enheten att återgå till den tidigare funktionen måste den programmeras om. Informera en Medtronic-representant om patientens enhet har nollställts. EOS-indikator (servicetidens slut) Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar en EOS-indikator. Enheten kan snart förlora förmågan att adekvat stimulera, känna av och tillföra terapi. Uppföljningstestning Ta hänsyn till nedanstående information vid uppföljningstestning av enheten: Se till att extern defibrillator finns till hands och kan användas omedelbart. Eventuella skadliga spontana eller framkallade takyarytmier kan förekomma under testning av enheten. Ändringar av patientens kondition, medicinering och andra faktorer kan påverka defibrilleringströskeln (DFT), vilket kan hindra enheten från att avbryta patientens takyarytmier efter operationen. Även om kammarflimmer eller kammartakykardi kan avbrytas under implantationen är det ingen garanti för att takyarytmier kan avbrytas efter operationen. Högre energi än programmerat Enheten kan avge en terapi som är högre än den programmerade energin, om den tidigare laddats till en högre energi och laddningen finns kvar i kondensatorerna. Magneter Genom att placera en magnet över enheten inaktiveras tillfälligt takyarytmidetektionen, men bradykarditerapin ändras inte. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten vid en undersökning med trådlös telemetri, orsakar magneten i programmeringshuvudet alltid uppehåll i takyarytmidetektionen. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten och en undersökning upprättas utan trådlös telemetri, görs inget uppehåll i takyarytmidetektionen. 14

15 Pacemakermedierad takykardiintervention (PMT) Även om funktionen för PMT-intervention är programmerad till På, kan PMT likväl kräva klinisk intervention som till exempel omprogrammering av enheten, läkemedelsbehandling eller utvärdering av elektroden. Säkerhetsmarginaler för stimulering och avkänning Elektrodläkning (minst en månad efter implantationen) kan göra att avkänningsamplituderna minskar och stimuleringströsklarna ökar, vilket kan orsaka underdetektion eller uteblivet stimuleringssvar. Se till att det finns en tillräcklig säkerhetsmarginal när värden väljs för stimuleringsamplitud, stimuleringspulsbredd och känslighetsparametrar. Patientsäkerhet under en undersökning med trådlös telemetri Säkerställ att korrekt patient har valts innan en undersökning med trådlös telemetri utförs. Ha visuell kontakt med patienten under hela undersökningen. Om fel patient väljs och undersökningen fortsätts, kan av misstag fel inställningar programmeras till patientens enhet. Stimulering av frenikusnerven Stimulering av frenikusnerven kan förekomma som ett resultat av vänsterkammarstimulering vid högre amplituder. Även om detta tillstånd inte är livshotande, rekommenderas det att testa om stimulering av frenikusnerven förekommer med stimuleringsamplituden inställd på olika värden och med patienten i olika ställningar. Om stimulering av frenikusnerven inträffar med patienten ska den minsta stimuleringströskeln för stimulering av frenikusnerven fastställas och stimuleringsamplituden programmeras till ett värde som minimerar stimulering och samtidigt ger en tillfredsställande säkerhetsmarginal. Om automatisk LV-tröskelvärdesmätning används ska LV Maximum Adapted Amplitude (maximalt anpassad LV-amplitud) ställas in på ett värde som minimerar stimuleringen av frenikusnerven men samtidigt ger en tillräcklig säkerhetsmarginal för stimuleringen. Överväg noga de relativa riskerna för stimulering av frenikusnerven jämfört med uteblivet stimuleringssvar innan lägre stimuleringsamplituder programmeras för patienten. Programmerare Använd endast Medtronics programmeringsenheter och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Frekvenskontroll Beslut om frekvensreglerande terapi skall inte grundas på enhetens förmåga att förhindra förmaksarytmier. Frekvensvariabla funktionssätt Programmera inte frekvensvariabla funktionssätt för patienter som inte tål stimuleringsfrekvenser över programmerad Lägsta frekvens. Frekvensvariabla funktionssätt kan ge dessa patienter obehag. Automatisk RV-tröskelvärdesmätning RV Capture Management (automatisk RV-tröskelvärdesmätning) programmerar inte pulsenergier i höger kammare till värden över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls i höger kammare över 5,0 V eller 1,0 ms ska högerkammarens amplitud och pulsbredd programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar automatisk RV-tröskelvärdesmätning eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. Leveransinställningar Använd inte leveransinställningar eller nominella inställningar för stimuleringsamplitud och känslighet utan att verifiera att inställningarna ger tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienten. Enkammarfunktioner i förmak Programmera inte enkammarfunktioner i förmak för patienter som har nedsatt AV-överledning. Kammarstimulering kommer inte att ske i dessa funktionssätt. Långsam retrograd överledning och PMT Långsam retrograd överledning kan framkalla pacemakermedierad takykardi (PMT) när VA-överledningstiden överstiger 400 ms. Programmering av PMT-intervention kan bidra till att förhindra endast PMT när VA-överledningstiden är mindre än 400 ms. Test av korsvis stimulering Vid implantationen och regelbundet när ATP-terapi i förmaket aktiveras ska tester utföras med de programmerade ATP-stimuleringsinställningarna i förmaket, så att det säkerställs att stimuleringssvar i kammaren inte förekommer. Detta är speciellt viktigt när elektroden placeras i förmakets inferiora del. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, dvs. en tendens hos vissa patienter att manipulera enheten efter implantation, kan göra att stimuleringsfrekvensen ökar tillfälligt om enheten är programmerad till ett frekvensvariabelt funktionssätt. 15

16 2.5.1 Pacemakerberoende patienter Säkerhetsstimulering i kammaren Programmera alltid Ventricular Safety Pacing (säkerhetsstimulering i kammaren) På för pacemakerberoende patienter. Säkerhetsstimulering i kammaren förhindrar asystoli i kammaren till följd av oönskad inhibering av kammarstimulering som orsakas av överdetektion i kammaren. ODO stimuleringsfunktion Stimulering är inaktiverad vid ODO-stimuleringsfunktion. Programmera inte ODO-funktion för pacemakerberoende patienter. Använd i stället test av underliggande rytm för att erhålla en kort period utan stimuleringshjälp. Test av underliggande rytm Var försiktig när test av underliggande rytm används för inhibering av stimulering. Patienten har inte något stimuleringsstöd när stimuleringen inhiberas. 2.6 Möjliga biverkningar De möjliga komplikationer som förknippas med användning av transvenösa elektroder och stimuleringssystem inbegriper, men är inte begränsade till, följande händelser: acceleration av takyarytmier (orsakade av enheten) luftembolism blödning avstötningsreaktioner, inklusive lokal vävnadsreaktion hjärtdissektion perforation av hjärtat hjärttamponad kronisk nervskada konstriktiv perikardit dödsfall migration av enheten endokardit erosion kraftig fibrotisk vävnadstillväxt extrusion flimmer eller andra arytmier vätskeackumulering bildning av hematom/serom eller cystor hjärtblock hjärt- eller venväggsruptur hemothorax infektion keloidbildning nötning eller avbrott på elektroden migration/dislokation av elektroden mortalitet på grund av oförmåga att avge terapi muskel- och/eller nervstimulering myokardskada myokardretning myopotential avkänning utgjutning i perikardiet gnidskador i perikardiet pneumothorax dålig anslutning av elektroden till enheten, vilket kan leda till oversensing (överdetektion), undersensing (underdetektion) eller utebliven behandling tröskelförhöjning trombotisk emboli trombos vävnadsnekros 16

17 klaffskador (speciellt i ömtåliga hjärtan) venös ocklusion venös perforation En ytterligare möjlig biverkan som förknippas med användning av transvenösa stimuleringselektroder i vänster kammare är dissektion av sinus coronarius. Ytterligare möjliga komplikationer som förknippas med användning ICD-system omfattar bland annat följande händelser: felaktiga chocker potentiell mortalitet på grund av oförmåga att defibrillera förbiledning av ström eller isolering av myokardiet under defibrillering Patienter som är känsliga för frekventa chocker trots medicinsk behandling kan utveckla psykologisk intolerans mot ett ICD-system som kan omfatta följande tillstånd: beroende depression rädsla för för tidig urladdning av batteriet rädsla för chock i medvetet tillstånd rädsla för att förmågan till chock kan försvinna inbillad chock (fantomchock) 3 Implantationsförfarande 3.1 Förberedelser för en implantation Följande implantationsförfaranden tillhandahålls enbart som referens. Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska ingrepp och steriltekniker används. Läkaren måste tillämpa informationen i enlighet med sin medicinska utbildning och erfarenhet. Information om hur en tidigare implanterad enhet byts ut finns i Avsnitt 3.8, Utbyte av en enhet, sidan 27. Kontrollera att alla nödvändiga instrument, systemkomponenter och sterila tillbehör finns tillgängliga för att utföra implantationen Instrument, komponenter och tillbehör som behövs för en implantation Följande icke-implanterade instrument behövs som stöd för implantationsförfarandet: Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med Conexus-telemetri och en Conexus-aktivator eller en Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med ett programmeringshuvud modell 2067 eller 2067L Programmerarens programvaruapplikation för Viva XT CRT-D enhet modell DTBA2D1 2 Analysator modell 2290 eller motsvarande pacemakeranalysator Extern defibrillator Följande sterila systemkomponenter och tillbehör används för att utföra implantationen: Implanterbar enhet och komponenter till elektrodsystem Hylsa till programmeringshuvud (om programmeringshuvud används) Observera: Om ett steriliserat programmeringshuvud används under implantation, är det inte nödvändigt att använda en steril hylsa. Kablar till pacemakeranalysator 2 Medtronic-representanten kan installera programvaruapplikationen modell SW

18 Elektrodintroducers som passar till elektrodsystemet Extra styrtrådar av lämplig längd och form Ställa in programmeraren och starta applikationen. I referenshandboken för Medtronic programmerare CareLink 2090 finns anvisningar om hur programmeraren ställs in. Programvara modell SW016 ska vara installerad i programmeraren. Upprätta telemetri med enheten och starta en patientundersökning Överväganden vid förberedelser för en implantation Gå igenom följande information före implantation av elektroderna eller enheten: Varning: Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad elektrisk utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla takyarytmier som kan göra att patienten avlider. Varning: Se till att extern defibrillator finns till hands och kan användas omedelbart. Eventuella skadliga spontana eller framkallade takyarytmier kan förekomma under testning av enheten, implantationsförfarandena och testning efter implantationen. Obs! Enheten är avsedd för implantation i det pektorala området med transvenösa defibrilleringselektroder från Medtronic. Om enheten implanteras utanför det pektorala området eller om en epikardiell defibrilleringselektrod används i stället för en RV-spole kan det påverka resultaten av OptiVol-vätskemätningarna på ett negativt sätt. Inga anspråk på säkerhet och prestanda kan göras avseende andra tillfälligt eller permanent implanterade elektrodsystem från andra tillverkare än Medtronic. Obs! Om elektrodspolar och Active Can-elektroder kommer i kontakt under en högspänningsterapi kan det göra att strömmen leds förbi hjärtat och att enheten och elektroderna skadas. Då enheten är ansluten till elektroderna får inga terapeutiska elektroder, styrtrådar eller guidetrådar nudda eller anslutas via något material som kan leda elektricitet. Flytta bort alla föremål av ledande material (t.ex. introducerade guidetrådar) på säkert avstånd från alla elektroder innan en högspänningschock avges. Obs! Enheten får inte implanteras efter det "Används före"-datum som anges på förpackningsetiketten. Enheten kan ha reducerad livslängd Att förbereda enheten för implantation Innan den sterila förpackningen öppnas, ska enheten förberedas för implantation på följande sätt: 1. Läs av enheten och skriv ut en rapport över den inledande avläsningen. Obs! Enheten får inte implanteras om en elektrisk nollställning har inträffat. Kontakta en Medtronic-representant. 2. Bekräfta att enheten är godkänd att implantera genom att kontrollera status för den uppskattade återstående livslängden på Quick Look II-skärmen. Grafiken för den uppskattade återstående livslängden är grå om batteristatus inte är godkänd för implantation och grön om batteristatus är godkänd för implantation. Om enheten har varit utsatt för låga temperaturer kan batterispänningen tillfälligt vara lägre och laddningstiden kan öka. Om batteristatus inte är godkänd ska enheten förvaras i rumstemperatur i 48 timmar. Kontrollera batteristatus igen och fastställ om enheten kan implanteras. Kontakta en Medtronic-representant om godkänd batteristatus inte kan erhållas efter 48 timmar. Observera: Om grafiken för beräknad återstående livslängd på Quick Look II-skärmen är grå, vilket betyder att batteristatus inte är godkänd, får kondensatorerna inte laddas. 3. Välj Params > Data Collection Setup > Device Date/Time (parametrar > inställning av datainsamling > enhetens datum/tid...) och ställ in enhetens interna klocka på rätt datum och tid. 4. Programmera terapi- och stimuleringsparametrarna till lämpliga värden för patienten. Kontrollera att takyarytmidetektion inte är programmerad till On (på). 18

19 Observera: Aktivera inte någon stimuleringsfunktion som påverkar stimuleringsfrekvensen (till exempel frekvensstabilisering i kammaren) innan enheten implanterats. Det kan resultera i en förhöjd stimuleringsfrekvens som är snabbare än förväntat. Patientuppgifter skrivs i regel in i samband med implantationen, men kan ses över när som helst. 3.2 Välja och implantera elektroderna Använd riktlinjerna i detta avsnitt vid val av elektroder som är kompatibla med enheten. Lämpliga tekniker för implantation av elektroderna kan variera efter läkarens preferenser och patientens anatomi eller fysiska tillstånd. I de tekniska manualer som medföljer elektroderna finns specifika implantationsanvisningar Välja elektroder Transvenösa eller epikardiella elektroder kan användas. Använd inte några elektroder med den här enheten utan att först kontrollera kontaktkompatibilitet. Obs! Om en epikardiell defibrilleringselektrod används i stället för en RV-spole kan det påverka resultaten av OptiVol-vätskemätningarna på ett negativt sätt. Enheten implanteras normalt sett med följande elektroder: 1 transvenös elektrod i den vänstra kammaren (LV) för stimulering 1 fyr-/trepolig transvenös elektrod med en tre-/tvågrenad konnektor i den högra kammaren (RV) för avkänning, stimulering och elkonverterings-/defibrilleringsterapier 1 bipolär transvenös elektrod i förmaket (A) för avkänning och stimulering. Användning av en bipolär förmakselektrod med ring- och spetselektroder med ett avstånd på 10 mm rekommenderas för att minska risken för R-vågsavkänning på förmakskanalen Att verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla Varning: Verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla innan en elektrod används tillsammans med denna enhet. Om en inkompatibel elektrod används, kan kontakten skadas och orsaka läckage av elektrisk ström eller intermittent elektrisk kontakt. Observera: Medtronic 3,2 mm lågprofilelektroder är inte direkt kompatibla med enhetens IS-1-kontaktport. Observera: Användning av elektrodadapter kan påverka noggrannheten av OptiVol-vätskemätningar. Observera: Kontakta Medtronic-representanten för information om kompatibla elektrodadaptorer om en elektrod används som behöver adapter för enheten. Välj en kompatibel elektrod med hjälp av informationen i Tabell 2. Tabell 2. Elektrod- och kontaktkompatibilitet Kontaktport (elektroder) SVC (SVC coil) (SVC-spole) RV (RVcoil) (RV-spole) LV (LVtip, LVring) (LV-spets, LV-ring) RV (RVtip, RVring) (RV-spets, RV-ring) A (Atip, Aring) (A-spets, A-ring) Primärelektrod DF-1 a DF-1 a IS-1 b bipolär IS-1 b bipolär IS-1 b bipolär a DF-1 hänvisar till den internationella standarden ISO 11318:2002. b IS-1 hänvisar till den internationella standarden ISO :

20 3.2.3 Elektrodimplantation Implantera elektroderna enligt instruktionerna i de tekniska manualer som medföljer elektroderna, om inte kroniska elektroder redan finns placerade. Varning: Om elektroden kläms fast kan det skada elektrodledarna eller isoleringen, vilket kan leda till oönskade högspänningsterapier eller resultera i utebliven avkännings- eller stimuleringsterapi. Transvenösa elektroder Om införande via vena subclavia används för implantation av en transvenös elektrod ska elektroden placeras lateralt för att undvika att elektrodkroppen kläms fast mellan nyckelbenet och det första revbenet. Implantera inte LV-, förmaks- och RV-elektroderna genom samma veningångsställe. Medtronic rekommenderar att vena subclavia och vena cephalica används för att separera elektrodernas ingångsställe. LV-elektroder Skillnaderna mellan olika hjärtvensystem gör att venerna ska undersökas före implantation av LV-elektroden för att fastställa var LV-elektroden bäst kan placeras. Gör ett venogram innan elektroden placeras i sinus coronarius. Epikardiella elektroder Ett stort antal kirurgiska metoder kan användas för implantation av epikardiella elektroder, inklusive en begränsad vänster torakotomi eller median sternotomi. En typisk placering kan använda en höger anterior kammarpatch som RV-spole och en vänster posterolateral kammarpatch som SVC-spole. 3.3 Test av elektrodsystemet Testa elektrodsystemet efter att elektroderna implanterats och kontrollera att avkännings- och stimuleringsvärdena är godkända Överväganden för test av elektrodsystemet Bipolära elektroder Värdena för avkänning och stimulering ska mätas mellan spetsen (katod) och ringen eller spolen (anod) på varje bipolär stimulerings- eller avkänningselektrod. Placering av elektroderna Den slutgiltiga placeringen av elektroderna bör vid behov optimera stimuleringströskel, avkänning, defibrilleringströskel och hjärtresynkronisering. Extrakardiell stimulering Testa för extrakardiell stimulering från LV-elektroden vid stimulering på 10 V med hjälp av en extern stimuleringsenhet. Om extrakardiell stimulering förekommer, överväg att ändra stimuleringspolariteten eller flytta elektroden Att verifiera och spara avkännings- och stimuleringsvärdena Medtronic rekommenderar att en analysator modell 2290 används för mätning av avkänning och stimulering. När analysator- och enhetsundersökningen körs samtidigt kan de sparade elektrodmätningarna från analysatorundersökningen exporteras till patientinformationsparametrar i enhetsundersökningen. Se den tekniska manualen till analysatorn för mer information om hur elektrodmätningarna ska utföras. Observera: Om elektrodmätningar utförs med ett annat implantatunderstödjande instrument än analysator modell 2290 ska mätvärdena anges manuellt i enhetsundersökningen. Observera: Det intrakardiella EGM som förts över per telemetri från enheten får inte användas för direkt bedömning av avkänning. 20