PAKKAUSSELOSTE. Letrozole STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit. Letrotsoli

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Letrozole STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Letrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Letrozole STADA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Letrozole STADAa 3. Miten Letrozole STADAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozole STADAn säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LETROZOLE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Letrotsoli on aromataasinestäjä eli se estää elimistössä entsyymejä nimeltä aromataasit. Nämä entsyymit vaikuttavat joidenkin naissukupuolihormonien, kuten estrogeenin, tuotantoon elimistössä. Estämällä näitä entsyymejä letrotsoli alentaa estrogeenin määrää elimistössä. Letrotsoli on tarkoitettu rintasyövän hoitoon naisilla, joilla kasvaimen kasvu on riippuvainen tietyistä naissukupuolihormoneista (estrogeeneista) (eli kasvain on estrogeenireseptoripositiivinen). Letrotsolia käytetään seuraavasti: Varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitona vaihdevuodet ohittaneille naisille (postmenopausaalisille naisille). Varhaisvaiheen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettuna liitännäishoitona vaihdevuodet ohittaneille naisille (postmenopausaalisille naisille), jotka ovat saaneet aiempaa standardiliitännäishoitoa rintasyöpään toisella valmisteella, tamoksifeenilla, 5 vuoden ajan. Pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoito vaihdevuodet ohittaneille naisille (postmenopausaalisille naisille), jotka eivät ole aiemmin saaneet rintasyöpään lääkehoitoa. Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla eli lääkkeillä, jotka estävät tiettyjen naissukupuolihormonien (estrogeenien) vaikutusta kasvaimen kasvuun. Letrotsolin tehoa ei ole osoitettu rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla kasvaimen kasvu ei ole riippuvainen tietyistä naissukupuolihormoneista (estrogeeneista) (eli kasvain on estrogeenireseptorinegatiivinen). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LETROZOLE STADAA 1

2 Älä käytä Letrozole STADAa - jos olet allerginen (yliherkkä) letrotsolille tai Letrozole STADAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - ennen kuukautisen loppumista (premenopausaalinen endokriininen status). - raskauden ja imetyksen aikana. Ole erityisen varovainen Letrozole STADAn suhteen - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), koska kliinistä kokemusta ei ole riittävästi. - jos sinulla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, koska kliinistä kokemusta ei ole riittävästi. - jos sinulla on luukato (osteoporoosi) tai luukadon riskitekijöitä tai sinulla on ollut murtumia. Tässä tapauksessa lääkäri määrittää luuntiheyden ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Tarvittaessa lääkäri aloittaa lääkityksen tai estolääkityksen luukatoon (osteoporoosiin) ja seuraa tilaasi huolellisesti. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Et saa käyttää Letrozole STADA-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät, koska lääke voi vaikuttaa lapseen. Koska Letrozole STADA-tablettien käyttöä suositellaan vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, raskautta ja imetystä koskevat rajoitukset eivät todennäköisesti koske sinua. Jos kuitenkin olet juuri ohittanut vaihdevuodet, lääkäri keskustelee kanssasi ehkäisyn tarpeellisuudesta, sillä saatat yhä tulla raskaaksi. Lapset ja nuoret Letrozole STADA-tabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille. Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) voivat käyttää Letrozole STADA-tabletteja samalla annoksella kuin muutkin aikuiset. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Letrozole STADA vaikuttaisi ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Joillakin potilailla voi kuitenkin joskus esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Letrozole STADAn sisältämistä aineista Letrozole STADA sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LETROZOLE STADAA KÄYTETÄÄN Käytä Letrozole STADAa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 1 tabletti kerran vuorokaudessa vesilasillisen tai muun nesteen kera. Jatka Letrozole STADA-hoitoa päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Voit tarvita lääkehoitoa kuukausia tai jopa vuosia. 2

3 Jos otat enemmän Letrozole STADAa kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi. Näytä heille lääkepakkaus. Yksittäisiä letrotsolin yliannostustapauksia on raportoitu. Erityistä vastalääkettä ei ole, joten yliannostuksen hoito on oireenmukaista. Jos unohdat ottaa Letrozole STADAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Letrozole STADAn käytön Älä lopeta Letrozole STADA-hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa, koska hoito on pitkäkestoista. Ota yhteys lääkärin, jos sinulla esiintyy ongelmia Letrozole STADA-tablettien käytön aikana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Letrozole STADAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tietyt haittavaikututukset saattavat olla vakavia: Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulla ilmenee - vakavia iho- ja tai allergisia reaktioita (joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotusta tai rakkuloiden muodostumista ihoon, suuhun, silmiin tai sukupuolielinten alueelle) - voimattomuutta, halvaantumista tai tunnottomuutta käsissä, jaloissa tai muualla elimistössä, koordinaatiokyvyn heikkenemistä, pahoinvointia tai puhe- tai hengitysvaikeuksia (aivosairauden, kuten esim. aivohalvauksen oire) - äkillistä, puristavaa rintakipua tai hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta (sydänsairauden oireita) - hengitysvaikeuksia, rintakipua, pyörtymistä, sydämen tiheälyöntisyyttä, sinertävää ihoa tai äkillistä kipua jalassa (jalkaterässä) tai käsivarressa (mahdollisen veritulpan oireita) - turvotusta ja punoitusta suonessa, joka on erittäin arka ja mahdollisesti kosketettaessa kipeä - korkeaa kuumetta, vilunväristyksiä tai infektion aiheuttamia suun haavaumia (valkosolujen puutosta) - ihon tai silmänvalkuaisten kellertävyyttä (voi olla merkki vakavista maksaan liittyvistä ongelmista) - vaikeaa ja pitkäkestoista näön hämärtymistä. Useimmat Letrozole STADAa käyttäneillä potilailla todetuista haittavaikutuksista ovat olleet luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne ovat johtuneet lääkkeen aiheuttamasta estrogeenin puutteesta (esim. kuumat aallot). Hyvin yleiset haittavaikutukset: useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä lisääntynyt hikoilu nivelkipu kuumat aallot, väsymyksen tunne (mukaan lukien tarmottomuus, voimattomuus ja heikkous). Yleiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta painon nousu päänsärky, huimaus 3

4 pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusongelmat, ummetus, ripuli hiusten lähtö, ihottuma (mukaan lukien ihon punoitus, näppylät tai patit, kesiminen ja rakkulat) lihaskipu, luukipu, luukato (osteoporoosi), luunmurtumat ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu, veren kolesteroliarvojen kohoaminen yleinen sairauden tunne, nesteen kertymisestä johtuva jalkojen tai jalkaterien turpoaminen masennus. Melko harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1000:sta painon lasku sydämentykytys (palpitaatio), sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), mikä lisää infektioherkkyyttä heikentynyt aivojen verensaanti, aistimuutokset (mukaan lukien tuntoaistin muutokset [pistely] ja alentunut tunto), uneliaisuus, unettomuus, muistin heikkeneminen, makuhäiriöt näköön vaikuttava silmän linssin samentuma (kaihi), silmien ärsytys, näön hämärtyminen hengenahdistus vatsakipu, suutulehdus, suun kuivuminen tihentynyt virtsaamistarve kutina tai kuiva iho, nokkosihottuma niveltulehdus (artriitti) nesteen kertymisestä johtuva yleistynyt turvotus virtsatieinfektiot kasvainkipu (ei liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa), rasitusrintakipu ja sydänkohtaus (iskeeminen sydäntapahtuma), verisuonitulehdus (mukaan lukien pinnallinen ja syvä laskimontukkotulehdus), kohonnut verenpaine kuume, limakalvojen kuivuminen, jano maksaentsyymiarvojen muutokset laboratoriokokeissa verenvuoto emättimestä, vuoto emättimestä, emättimen kuivuus, kipu rinnoissa ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus, ärtyisyys) yskä sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta verihyytymän irtoaminen ja kulkeutuminen, jolloin se voi tukkia jonkin toisen elimen verisuonen. Harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla :sta aivohalvaus, keuhkoveritulppa, valtimotromboosi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LETROZOLE STADAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 4

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Letrozole STADA sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, talkki, puuvillasiemenöljy, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Letrozole STADA kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia. Tabletin molemmat puolet ovat kuperia. Tabletit on pakattu 10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksiin. Myyntiluvan haltija Stada Arzneimittel AG Stadastr Bad Vilbel Saksa Valmistaja Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, Münster, Saksa tai Tecnimede Sosiedade, Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, Portugali tai Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Itävalta tai Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia tai Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti tai Cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Saksa tai STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Saksa 5

6 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Letrozole Stada 2,5 mg filmdragerade tabletter Letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Letrozole Stada är och vad det används för 2. Innan du tar Letrozole Stada 3. Hur du tar Letrozole Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Letrozole Stada ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LETROZOLE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Letrozole Stada är en aromatashämmare. Det betyder att det hämmar särskilda enzymer i kroppen som kallas aromataser. Dessa enzymer påverkar produktionen av vissa kvinnliga könshormoner, som östrogen, i kroppen. Genom att hämma dessa enzymer ger Letrozole Stada minskad mängd östrogen i kroppen. Letrozole Stada används för att behandla bröstcancer hos kvinnor där tumörtillväxten beror (är östrogenreceptorpositiv) på vissa kvinnliga hormoner (östrogener) Letrozol används enligt följande: Återfallsförebyggande (adjuvant) behandling av tidig bröstcancer hos kvinnor där menstruationen har upphört (post-menopausala kvinnor). Utökad återfallsförebyggande (adjuvant) behandling av tidig bröstcancer hos kvinnor där menstruationen har upphört (post-menopausala kvinnor) och som tidigare har fått standardiserad återfallsförebyggande (adjuvant) behandling med ett annat läkemedel för att behandla bröstcancer, tamoxifen, i 5 år. Som första typ av behandling av framskriden bröstcancer hos kvinnor där menstruationen har upphört (post-menopausala kvinnor). Behandling av framskriden bröstcancer efter att den har återkommit eller fortsatt att växa hos kvinnor där menstruationen har upphört eller har stoppats onaturligt (post-menopausal status) som tidigare har fått ett annat läkemedel som blockerar effekten av specifika kvinnliga könshormoner (östrogener) på tillväxten av tumören (antiöstrogener). Effekten av Letrozole Stada har inte fastställts hos kvinnliga patienter med bröstcancer hos vilka tillväxten av tumören inte beror på (är östrogenreceptornegativ) på specifika kvinnliga könshormoner) Letrozol som finns i Letrozole Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 7

8 2. INNAN DU TAR LETROZOLE STADA Ta inte Letrozole Stada - om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller något av övriga innehållsämnen i Letrozole Stada (se avsnitt 6). - innan menstruationerna har upphört (pre-menopausal status). - om du är gravid eller ammar. Var särskilt försiktig med Letrozole Stada - om du lider av allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), eftersom tillräcklig klinisk erfarenhet i samband med njursvikt saknas. - om du har någon mild, måttlig eller svår leversjukdom, då tillräcklig klinisk erfarenhet av behandling i samband med leversjukdom saknas. - om du redan konstaterats ha (eller anses ha en ökad risk för att utveckla) benskörhet (osteoporos), eller om du tidigare haft benbrott. Om så är fallet kommer läkaren att kontrollera din bentäthet innan du påbörjar behandlingen samt vid regelbundna tillfällen under behandlingens gång. Om det är nödvändigt kommer läkaren att påbörja en behandling av, eller en förebyggande behandling mot, benskörhet (osteoporos) och att noga följa upp ditt tillstånd. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning - Du får inte använda Letrozole Stada om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada barnet. - Eftersom Letrozole Stada endast rekommenderas till kvinnor som har passerat övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig. - Dock, om du nyligen har passerat övergångsåldern ska läkaren diskutera med dig om behovet av preventivmedel eftersom du kan ha möjlighet att bli gravid. Barn eller ungdomar Det finns ingen relevant indikation för användning av Letrozole Stada hos barn eller ungdomar. Äldre (65 år och äldre) Letrozole Stada kan användas av personer 65 år och äldre med samma doser som till andra vuxna. Fråga läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Letrozole Stada påverkar din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Vissa personer kan tillfälligt känna sig trötta, yra eller sömniga. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Letrozole Stada Letrozole Stada innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 8

9 3. HUR DU TAR LETROZOLE STADA Använd alltid Letrozole Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen för Letrozole Stada är en tablett en gång per dag tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Fortsätt att ta Letrozole Stada varje dag så länge läkaren så ordinerar. Du kan behöva ta dem i månader eller till och med år. Om du har använt för stor mängd av Letrozole Stada Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen omedelbart (tel. (09) ) för bedömning av risken samt rådgivning Visa dem tablettförpackningen. Enstaka fall av överdosering med letrozol har rapporterats. Det finns ingen speciell antidot (d.v.s. motgift). Därför är behandlingen av en eventuell överdosering symtomatisk. Om du har glömt att ta Letrozole Stada Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt. Fortsätt din behandling och ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att ta Letrozole Stada Sluta inte ta Letrozole Stada utan att prata med läkare eftersom behandlingen med Letrozole Stada är en långtidsbehandling. Kontakta läkare om du har några problem med användningen av Letrozole Stada. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Letrozole Stada orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga: Sluta ta tabletterna och kontakta omedelbart läkare eller första hjälpen vid närmaste sjukhus om du - får allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner (med symtom som svullnad i ansikte eller svalg eller blåsbildning i hud, mun, ögon eller i trakten kring könsorganen) - upplever svaghet, förlamning eller känselbortfall i en arm eller ben eller någon annan del av kroppen, koordinationsförlust, illamående eller tal- eller andningssvårigheter (tecken på en hjärnsjukdom t.ex. stroke) - får plötslig tryckande bröstsmärta eller andnöd eller svullnad i vristerna (tecken på en hjärtsjukdom) - får andningssvårigheter, bröstsmärtor, om du svimmar, du får ökad puls, din hud blir blåskiftande, du får plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symtom på att blodpropp har bildats) - upplever svullnad eller rodnad längs en blodåder som är ytterst öm och som möjligen även smärtar vid beröring. - får hög feber, frossa eller sår i munnen på grund av någon infektion (brist på vita blodkroppar) - observerar att dina ögonvitor eller din hud antar en gulskiftande ton (kan vara tecken på allvarliga leverproblem) - får bestående och allvarlig dimsyn (d.v.s. grumligt synfält). 9

10 De flesta biverkningar som konstaterats hos patienter som behandlats med Letrozole Stada har varit lindriga eller måttliga till sin natur och har berott på den estrogenbrist läkemedlet förorsakar (som t.ex. värmevallningar). Mycket vanliga biverkningar: påverkar mer än 1 av 10 personer - ökade svettningar - ledsmärta - värmevallningar, trötthetskänsla (inklusive förlust av energi och styrka och känsla av svaghet) Vanliga biverkningar: påverkar färre än 1 av 10, men mer än 1 av 100 patienter. - viktuppgång - huvudvärk, yrsel - illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré - håravfall, hudutslag (inklusive hudrodnad, prickar eller små bulor, flagning och blåsbildning på huden) - muskelvärk, skelettsmärta, benskörhet (osteoporos), benbrott - aptitförlust, ökad aptit, förhöjda kolesterolnivåer i blodet - allmän sjukdomskänsla, svullnad i ben eller fötter på grund av vätskeansamling - depression Mindre vanliga biverkningar: påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 patienter - viktnedgång - kännbara hjärtslag (palpitationer), snabbare hjärtrytm (takykardi) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), som ökar risken för infektioner - minskat blodflöde till hjärnan, förändrad känsel (inklusive känselförnimmelse [tusen nålar] och nedsatt känsel), trötthet, sömnlöshet, minnesnedsättning, smakstörningar - grumling av ögats lins som påverkar synen (starr), ögonirritation, dimsyn - andnöd - magsmärta, inflammation i munnen, muntorrhet - tätare urinering - klåda eller torrhet i huden, nässelutslag - ledinflammation (artrit) - allmän svullnad på grund av vätskeansamling - urinvägsinfektioner - tumörsmärta (inte vid återfallsförebyggande [adjuvant] och utökad återfallsförebyggande [adjuvant] behandling), kärlkramp och hjärtinfarkt (ischemiska hjärthändelser), inflammerade blodkärl (inklusive ytliga och djupa vener med blodproppsbildning), höjt blodtryck - feber, torra slemhinnor, törst - förändringar i leverenzymnivåerna i blodprover - vaginala blödningar, vaginala flytningar, vaginal torrhet, bröstsmärta - ångest (inklusive nervositet och irritabilitet - hosta - hjärtproblem som kan orsaka andnöd eller ankelsvullnad - förekomst av blodproppar som kan lossna från kärlen och fastna i andra organ-kärl Sällsynta biverkningar: påverkar färre än 1 av 1000 men fler än 1 av patienter - stroke, blodproppar i lungkärlen (pulmonell emboli), blodproppar i artärerna (arteriell trombos) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LETROZOLE STADA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. 10

11 Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är letrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol. Övriga innehållsämnen i tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, talk, bomullsfröolja, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Letrozol filmdragerade tabletter är runda och gula, och båda ytorna är konvexa. Tabletterna kommer i blisterförpackningar om 10, 30 och 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Tillverkare Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, Münster, Tyskland eller Tecnimede Sosiedade, Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, Portugal eller Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrik eller Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgien eller Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland eller Cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Tyskland eller 11

12 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast den