Bilagor Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Transkript

1 Bilagor Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Läkemedelsverket Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning Bilaga 1. Sammanfattning intressentseminarier... 3 Bilaga 2. Litteraturgenomgång Bilaga 3. Internationella erfarenheter Bilaga 4. Kostnadsestimering Bilaga 5. Patientrörlighetsdirektivet - internationella erfarenheter Bilaga 6. Remissvar Mallversion (47)

3 Bilaga 1. Sammanfattning intressentseminarier Sammanfattning Under hösten 2014 genomförde Läkemedelsverket fem intressentseminarier om generisk förskrivning med 23 olika intressentgrupper representerade. Utgångspunkten var ett antal frågor utgående från generisk förskrivning med en övergripande frågeställning om generisk förskrivning ska införas eller inte, samt att fånga upp förslag på kortsiktiga lösningar av patientsäkerhetsproblem relaterade till det generiska utbytet. En majoritet (87%) av de representerade intressentgrupperna är positiva till att generisk förskrivning införs i Sverige. Av resterande intressenter är två negativa och en positiv med förbehåll. De motiv som angavs för ett införande var: fördelarna med generisk förskrivning överväger generisk förskrivning baserad på substans bedöms få flera positiva effekter, t.ex. - ett gemensamt språk införs - kommunikationen mellan läkare patient farmaceut förbättras - patientsäkerheten ökar - förskrivnings- och ordinationsprocessen blir mer tidseffektiv Motiv/argument för att inte införa generisk förskrivning framkom också under seminarierna: om generisk förskrivning införs kommer två parallella sätt att förskriva läkemedel att föreligga (substans respektive produkt), vilket kan medföra patientsäkerhetsproblem substansnamnens komplexitet kan påverka patientsäkerheten negativt ett införande medför ökade kostnader med en begränsad kostnadsbesparing patientsäkerhetsproblem utgående från generiskt utbyte kommer att finnas kvar Följande kort- och långsiktiga förslag på lösningar av problem med generiskt utbyte framkom under seminarierna: Utveckla informationen om generiskt utbyte Förändra regelverket som omgärdar generiskt utbyte Förändra läkemedelsmodulerna i journalsystemen Förändra läkemedelsförpackningarnas och apoteksetikettens utformning Mallversion (47)

4 Bakgrund och syfte Inom ramen för regeringsuppdraget Att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generisk utbyte genomförde Läkemedelsverket under hösten 2014 seminarier med berörda aktörer/intressegrupper. Syftet var att diskutera och sammanfatta olika perspektiv på ett eventuellt införande av generisk förskrivning, samt att inhämta kortsiktiga förslag på hur patientsäkerheten kan förbättras vid generiskt utbyte. Genomförande I intressentseminarierna deltog representanter från: Läkemedelsindustrin: Föreningen Generiska Läkemedel (FGL), Läkemedelsindustri föreningen (LIF); Företrädare för Hälso- och sjukvård: Läkarförbundet, Distriktsläkarföreningen, Vårdförbundet, Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), Sveriges Kommuner och Landsting (SKL - representerade även Inera), Tandläkarförbundet; Farmaceutorganisationer: Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter, Unionen Myndigheter: Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO), Tand och läkemedelsförmånsverket (TLV), Socialstyrelsen (SoS), e-hälsomyndigheten (ehm), Patientnämnden i Uppsala och Stockholm; Patientorganisationer: Bröstcancerföreningarnas Riksorganisation (BRO), Diabetesförbundet, Sveriges Pensionärsförbund (SPF), Pensionärernas Riksorganisation (PRO), Mag- och tarmförbundet. De inbjudna intressenter som delades upp i fem separata grupperingar enligt följande med antalet intressenter angivet inom parentes: företrädare för läkemedelsindustrin (2), hälso- och sjukvård (7), myndigheter (6), farmaceut- (3) och patientorganisationer (5). Vid mötet för farmaceutorganisationer deltog av praktiska skäl även en representant för Tandläkarförbundet. Seminarierna genomfördes med undantag för myndighetsseminariet, utan att avsändare för framförda synpunkter protokollfördes. I efterhand önskade företrädare för läkemedelsindustrin att deras resp. synpunkter tydliggjordes i minnesanteckningar. Utgångspunkten för seminarierna var nedanstående frågeställningar som deltagarna hade fått ta del av i förväg: Vill din organisation att generisk förskrivning ska införas och vilket är motivet? Vilka problem ska generisk förskrivning lösa? Vilka är för- resp. nackdelarna med att införa generisk förskrivning? Vilka insatser kan genomföras på kort sikt för att förbättra det generiska utbytet? Mallversion (47)

5 Resultat 1. Vill din organisation att generisk förskrivning ska införas och vilket är motivet? En majoritet (87%) av de representerade intressentgrupperna var positiva till att generisk förskrivning införs i Sverige. Av totalt 23 deltagande intressentgrupper var två negativa. LIF är positivt till generisk förskrivning om det sker i samma omfattning som det generiska utbytet (d.v.s. inte för patentskyddade läkemedel eller läkemedel utanför förmånen). EHm ställer sig tveksam till införandet av generisk förskrivning, med motivet att man tror att andra nationella lösningar i befintliga IT-system är en bättre lösning. En patientorganisation var också negativ, grundat på en oro för att generisk förskrivning kommer försvåra för organisationens patientgrupper att erhålla de specifika läkemedelsprodukter de anser vara nödvändiga. De motiv som framfördes för att generisk förskrivning ska införas resp. inte ska införas sammanfattas i förenklad form under nedanstående huvudrubriker. Anförda argument utvecklas under fråga 3. Motiv för att införa generisk förskrivning Fördelarna med att införa generisk förskrivning är större än nackdelarna. Substansnamnen skapar förutsättningar för att ett gemensamt språk används, vilket har flera positiva effekter. Kommunikation mellan läkare patient farmaceut förbättras. Patientsäkerheten ökar. Förskrivnings- och ordinationsprocessen blir mer tidseffektiv. Motiv för att inte införa generisk förskrivning Två parallella system för förskrivning/ordination skapar problem. Substansnamnens karaktär påverkar patientsäkerheten negativt. Problemen med det generiska utbytet kvarstår. Ökade kostnader och begränsad kostnadsbesparing av ett införande av generisk förskrivning. 2. Vilka problem ska generisk förskrivning lösa? I varierande omfattning kom problem som förväntas lösas av generisk förskrivning att beröras under seminarierna. Mycket tid ägnades åt problem med ursprung i det generiska utbytet. Exempel var problem med läkemedelsnamn och den förvirring som utbytet skapar. Bristande information om generiskt utbyte beskrevs också av de flesta representanterna, som en viktig orsak till uppkomna patientrelaterade problem. De nedan beskrivna fördelarna med att införa Mallversion (47)

6 generisk förskrivning (se fråga 3), kan även tolkas som en indirekt framställning av problem som kan lösas av ett eventuellt införande. SoS anförde att dagens system för förskrivning och ordination är ett problem eftersom det är förenat med bristande logik när förskrivning sker på produktnivå. Om generisk förskrivning införs med substansen som genomgående benämning, minskar problemet och bedöms stärka patientsäkerheten. TLV anförde att flera av problemen som det generiska utbytet skapar, t.ex. negativ uppfattning och oro om det utlämnade läkemedlet kan komma att begränsas av generisk förskrivning. En annan ståndpunkt framfördes av ehm som förespråkade att förskrivningsrelaterade problem istället ska lösas med modifiering av befintliga system, i samarbete med vårdprofessionen. 3. Vilka är för- resp. nackdelarna med att införa generisk förskrivning? En del av de argument om för- resp. nackdelar med att införa generisk förskrivning som presenteras här, är en fördjupning av motiv för eller emot att införa generisk förskrivning (se fråga 1). 3.1 Fördelar med att införa generisk förskrivning Fördelarna är större än nackdelarna Generisk förskrivning leder till en kulturförändring med mer fokus på substans istället för preparatnamn. En vana finns med generiska namn, eftersom det redan idag används som en konsekvens av generiskt utbyte. Ett införande kommer minska negativa upplevelser och problem vid generiskt utbyte. Gemensamt språk Om alla talar samma språk substansensnamnet - underlättas dialogen mellan förskrivare patient farmaceut. Ökar tilliten mellan olika professioner och mellan vård och patient när språket är gemensamt. En tydligare pedagogik införs i hela föreskrivningsprocessen när den utgår från substansen. Ökar patientsäkerheten Minskar osäkerhet hos patienten när upplevelsen om att ett utbyte har skett försvinner. Mallversion (47)

7 Generisk förskrivning kommer att öka tilliten för läkemedelsbehandlingen vilket förväntas leda till ökad följsamhet och patientdelaktighet. Mindre förvirring om läkemedelsbehandlingen. Mindre risk för dubbelmedicinering och färre förväxlingar när det framgår för patienten vilka läkemedel som är likvärdiga. En förutsättning är att apoteksetiketten tydliggör substansen. Säkrare vårdövergångar med generisk förteckning av läkemedelsbehandling. Ökad tidseffektivitet Tar mindre tid att tekniskt förskriva läkemedel. Tid som åtgår för att förklara generiskt utbyte minskar för förskrivare och farmaceut. Andra fördelar Ett införande leder till en utökad användning av substansnamn inom alla grundutbildningar i vårdrelaterade yrken. Ett införande av substansförskrivning kommer att underlätta för svenska medborgare när läkemedelsuttag baserat på svenska recept, sker utomlands enligt patientrörlighetsdirektivet. Trots att ett ev. införande kommer vara kostsamt och kräva omfattande utbildningsinsatser, kan det även medföra positiva spridningseffekter, t.ex. i form av förbättrande uppdateringar av dagens system Nackdelar med att införa generisk förskrivning Två parallella system Om generisk förskrivning införs kommer två parallella sätt att förskriva läkemedel föreligga (substans- resp. produkt) som befaras medföra en ökad komplexitet av två orsaker. Den första är av teknisk natur och handlar om att de två systemen måste integreras med befintliga system och kunna kommunicera med varandra. Den andra är kopplad till den pedagogiska utmaningen gentemot patienten som två system medför. Substansförskrivning förutsätter även utbildning av förskrivare. Substansnamnens karaktär påverkar patientsäkerheten negativt Substansnamnen är till sin karaktär svåra att uttala och många gånger långa, vilket gör dem svåra att komma ihåg. Namnens komplexitet kan medföra risk för förväxlingar. Kvarstående problem från generiskt utbyte Eftersom det generiska utbytet kommer finnas kvar, kommer patienten vid iterat uttag på apotek fortfarande få utlämnat olika förpackningar med olika utseende. Förskrivaren kommer fortsatt inte veta vilket preparat patienten fick expedierat på apoteket. Mallversion (47)

8 Ökade kostnader och begränsad kostnadsbesparingar De nödvändiga investeringarna bedöms bli omfattande och tidskrävande då många ingående system måste modifieras och anpassas till generisk förskrivning. Generisk förskrivning bedöms inte ge någon kostnadsbesparing. Andra nämnda nackdelar Om införandet av generisk förskrivning är omgivet av en hög grad av frivillighet, befaras att det kan upplevas som förvirrande för patienten. Generisk förskrivning kommer medföra minskad valfrihet för patienten eftersom dagens möjlighet att motsätta sig utbyte förvinner. 4. Vilka insatser kan genomföras på kort sikt för att förbättra det generiska utbytet? Utgångspunkten för diskussionen var att spåra kortsiktiga förslag men under seminarierna togs även långsiktiga förslag upp. Dessa ingår även nedan utan att de särskiljs. För att underlätta läsningen sammanfattas de framlagda förslagen under följande rubriker. Utveckla informationen om generiskt utbyte Förändra regelverket som omgärdar generiskt utbyte Förändra läkemedelsmodulerna i journalsystemen Förändra läkemedelsförpackningarnas och apoteksetikettens utformning Utveckla informationen om generiskt utbyte Inför en annan beteckning än det negativt laddade ordet utbyte som kan tolkas kopplat till en försämring. Vid information om generiskt utbyte minska fokus från utbyte till betoning om behandlingens syfte och innehåll. All legitimerad personal har informationsskyldighet om generiskt utbyte. Utan information vid förskrivningsögonblicket ökar risken för negativa effekter på patientsäkerheten. Glöm inte sprida informationen till övrig personal på särskilda (SÄBO)- och äldreboenden. TLV måste regelbundet uppdatera informationen med en genomtänkt kommunikationsplan. Vid spridning av information om det generiska utbytet, låt det ske via verksamhetschefer ( glöm inte slutenvården ), läkemedelskommittéer, patientorganisationer, websidan 1177, reklam i radio och TV och integrerat i webutbildningar för vårdpersonal. Mallversion (47)

9 Stimulera förskrivaren att utnyttja möjligheten till ej utbyte på medicinsk indikation och för att möta patientens individuella behov. Om utbyte sker till patient med APO-dos måste tydlig skriftlig information bifogas leveransen. Förändra regelverket som omgärdar generiskt utbyte Förbjud utbyte under ett recepts giltighetstid. Förläng tiden för perioden vara. Utöka möjligheten för farmaceut-kryss till att omfatta hela utbytbarhetsgruppen, för att säkerställa att patientens individuella behov t.ex. vad gäller förpackningsstorlek och storlek eller typ av tablett, kan tillgodoses. Utöka patientens möjlighet att utan ekonomisk belastning, välja läkemedelsförpackning anpassat till de individuella behoven vad gäller förpackningstyp eller -storlek, smak eller dyl. på tabletten. Säkerställ att de läkemedelsföretag vars produkter ingår i utbytbarhetslistan, är anslutna till läkemedelskadeförsäkringen. Ställ krav på förskrivarens kompetens, inkludera generiskt utbyte i körkortutbildning om e-recept. Reglera så att vårdsystemens läkemedelslistor även innehåller information om substansnamnen. Låt alla generika endast ha generiska namn. Reglera kravet om information om generiskt utbyte i SoS författningar. Förändra läkemedelsmodulerna i journalsystemen Öka sorteringsmöjligheterna i listan för läkemedel i journalsystem t.ex. möjlighet att sortera på pris kopplat till periodens vara. Utveckla möjligheten att förskriva på substans. Skapa möjlighet att koppla tänkt förskrivet läkemedel till periodens vara vilket ger läkaren möjlighet att berätta vilket läkemedel som kommer lämnas ut. Förbättra möjligheterna till återkoppling om vilket läkemedel som lämnas ut på apotek. Förändra läkemedelsförpackningarnas och apoteksetikettens utformning En övervägande majoritet av deltagande intressenter förespråkade att läkemedelsförpackningens utformning ändras så att substansnamnet får högre prioritet vilket bedöms gynna patientsäkerheten. Låt substansnamnet får högre prioritet på apoteksetiketten. Ändra apoteksetikettens utformning vid itererat uttag från recept. Vid utbyte i dag anges att byte har skett från ordinerat läkemedel, ange istället att utbyte har skett från det läkemedel som lämnades ut vid föregående uttag. Mallversion (47)

10 Bilaga 2. Litteraturgenomgång Metod En litteraturkartläggning genomfördes i form av en smal sökning av befintligt litteratur. Smal sökning är inte lika omfattande som en systematisk kartläggning men uppfyller kritiker och funktion för en litteraturkartläggning. I en smal sökning begränsas sökorden till enstaka ord samt kan sökningen begränsas till publiceringstid, språk och åldergrupp. Databaser som användes var Pubmed, Cinahl, Embase,, ISI web of science, svenska hemsidor och svenska myndigheters hemsidor. Språket begränsades enbart till svenska, norska, danska och engelska och bara artiklar som fanns i fulltext inkluderades. Både kvalitativa och kvantitativa studier inkluderades. Sökningen gjordes med sökorden: Generic drugs, generic prescribing, generic substitution AND patients attitudes, practitioners view, patient safety, adherence, compliance, double medication, insufficient efficacy, side effects, lack of confidence in treatment, medication errors, patient experiences, increased risk of confusion, gaps in reporting and traceability and intolerance symptoms or allergic reactions. Tidsramen begränsades i början till 5 år men efter att få studier hittades så ändrades denna begränsning till 10 år. Erhållna artiklar från sökningen bedömdes genom abstraktläsning därefter valdes de artiklar som uppfyllde syftet. Dessa artiklar lästes i fulltext och presenterades i resultat delen. Pubmed Sökord Antal träffar Generic utbyte AND patient safety Generic drugs AND patient safety Generic prescribing AND patient safety Generic prescription AND patient safety Generic utbyte AND medication errors Generic drugs AND medication errors Generic prescribing AND medication errors Generic prescription AND compliance Generic prescribing AND compliance Generic prescribing AND adherence Generic drugs, generic utbyte AND patients attitudes Generic utbyte AND patients 32 attitudes 72 Generic utbyte AND double medication 103 Generic drugs AND double medication 43 Generic drugs AND side effects 69 Generic utbyte AND patient confusion 25 Generic utbyte AND reporting 41 Mallversion (47)

11 generic utbyte AND Lack of efficacy 25 Generic drugs, generic utbyte AND quality 302 generic prescribing AND drug duplication generic drugs AND drug duplication 0 6 Embase /Cinahl/pyskinfo Sökord Antal träffar Generic utbyte AND patient safety Generic drugs AND patient safety Generic prescribing AND patient safety Generic prescription AND patient safety 8 Generic utbyte AND medication errors Generic drugs AND medication errors Generic prescribing AND medication errors Generic prescription AND medication errors Generic prescription AND compliance Generic prescribing AND compliance Generic prescribing AND adherence Generic prescription AND adherence Generic drugs AND adherence Generic drugs AND compliance Generic drugs, generic utbyte AND patients attitudes Generic utbyte AND patients attitudes Generic utbyte AND double medication Generic drugs AND double medication Generic prescribing AND double medication Generic drugs AND side effects Generic drugs AND therapy failure Generic drugs AND adverse drug events Generic prescription AND side effects Generic prescription AND adverse drug events Generic prescription AND therapy failure Generic utbyte AND patient confusion Generic drugs AND patient confusion Generic prescription/prescribing AND patient confusion Generic utbyte AND reporting Generic drugs AND reporting Mallversion (47)

12 Generic utbyte AND Lack of efficacy Generic prescription AND Lack of efficacy Generic prescribing AND Lack of efficacy Generic drugs, generic utbyte AND quality Generic drugs AND quality Generic prescribing AND drug duplication Generic drugs AND drug duplication Brand name prescribing Non branded medicines Resultat Litteraturgenomgång Litteratursökning resulterade i totalt träffar. Alla abstrakt gicks igenom. Av dessa har 73 bedömts kunna vara relevanta och har därefter lästs i fulltext. Av artiklar som lästes i full text identifierades 26 originalstudier som finns representerade i tabellerna nedan. De artiklar som inte ingår i svaret har exkluderat på grund av att de inte var relevanta för studiens syfte. Alla artiklar som studerade generiskt utbyte och kostnadseffektivitet har exkluderats. Klassiska och teoretiska artiklar utan någon empirisk del exkluderades också. Artiklar som inkluderades delas in i tre delar. Första delen av artiklarna handlar om patientsäkerhet när det gäller generiskt utbyte. Andra delen av studierna utvärderas allmänläkarnas, farmaceuternas och patienternas åsikter och attityder gentemot generiskt utbyte. Tredje delen av studierna undersöker hur generiskt utbyte kan påverka läkemedelsföljsamhet och användning. Artiklarna presenteras i tabell 1 enligt årtal ( ). Tabell 1. Identifierade studier sammanställda Studie Studiedesign Population Utfall Utfallsmått Shrank (2006) (1) Analysstudie 2 år Alla patienter som fick ett nytt recept på en av följande läkemedelsgrupper: Kaliciumkanalblockerare, statiner, orala inhalationssteroider, p-piller angiotensinreceptorblockerare och angiotensinhibitorer. Dessa grupper valdes på grund av att de förskrivs ofta Undersöka om valet av att initiera läkemedelsbehandl ingen med ett generiskt läkemedel, original läkemedel eller en särskilt läkemedelsformule ring kan påverka patientens följsamhet till ordinerat läkemedel vid kroniska Tillgång till apotek och receptregistret. Utfallsmått för följsamheten var PDC (proportion of days covered) Mallversion (47)

13 samt har ett brett generiskt utbud. sjukdomar. Author s conclusion: this study suggests that patients and physicians need to pay close attention to the formulary status of medications when prescribing to improve adherence. The use of information technology to provide additional decision support for physicians and/or patients at the time of prescribing could help them identify the availability of generic or preferred formulary agents in the therapeutic class prescribed. Patients initiated on generic and preferred medications had 62% and 30% greater odds, respectively, of achieving adequate adherence compared with those who received nonpreferred medications. Kjoenniksen (2006) (2) Retrospektiv kontroll studie n=386 patienter som har 8 förskrivna läkemedel under minst 6 månader patienters attityder och erfarenheter av generisk utbyte 3 år efter generisk utbyte av receptbelagda läkemedel var tillåten i Norge. Frågeformulär Author s conclusions: About 1/3 of the patients who had their medication substituted reported negative experiences. Generic drug utbyte for a number of patients is not considered an equal alternative to branded drugs, and these patients may need additional information and support. The lack of correlation between patient experiences and age, gender, and medical regimen complexity is interesting and should be investigated further. Heikkilä (2007) (3) Deskriptiv studie (2 frågeformulär studier och en intervju studie) 49 psykiatriker, geriatriker, internmedicinare och allmänläkare Patienter som vägrade generisk utbyte i 15 olika apotek (n=1243) inkluderades i studie A. Utvärdera åsikter, attityder och erfarenheter som förskrivare och patienter hade om generisk utbyte i Finland Frågeformulärer och intervjuer Patienter som har accepterat generisk utbyte minst en gång tidigare i 18 olika apotek (n=453) inkluderades i studie B. Author s conclusion: Generic utbyte has been a significant health care reform measure in Finland. When the reform was introduced, customers were not used to making decisions related to their medication. Earlier they had not needed to make such decisions, and they trusted their physicians and pharmacists to make decisions for them. Our study shows that generic utbyte has been a successful reform measure, but some customers have been confused and cautious, at least in the early stage, because the situation was new to them. The results refer to opinions and experiences in the year after the reform legislation was introduced. Further studies exploring the changes in attitudes towards generic utbyte are needed. Mallversion (47)

14 Makus (2007) (4) Medicinisk deskriptiv studie (fall-serie) Patienter som fick ett generiskt utbyte från original till generiskt lamotrigin och som på grund av biverkningar bytte tillbaka till original lamotrigin Identifiera utfall hos patienter med epilepsi som upplevde biverkningar på grund av generiskt utbyte från original lamotrigin, som därefter bytte tillbaka till original läkemedel. Data från Ontario apotekare undersökning, biverkningsblankett som lämnas vid tillbaka byte till original läkemedel samt information från förskrivare Author s conclusion: The results of this small case-series investigation suggest that some patients may experience loss of seizure control when generic lamotrigine is substituted for the branded formulation. The degree of risk was not assessable based on available data, which are merely suggestive because of the observational nature of the study. These results suggest a need for clinicians to be mindful of a potential loss of seizure control when switching stabilized patients with epilepsy from branded to generic lamotrigine. Shrank (2009) (5) Deskriptive Urvalsundersökning n=971 randomiserad val av förmånstagare patienter som var år och hämtade minst ett recept under 2006 Antal recept som innehöll minst ett generiskt läkemedel/totala antal recept (januari Mars 2007) Patienters åsikter och erfarenheter om generiska läkemedel Frågeformulär Tillgång till receptregistret Author s conclusions: Generic drugs use is most closely associated with the 2 actionable items we evaluated: communication with providers about generics and comfort with generic utbyte. Educational campaigns that focus on these 2 domains may be most effective at influencing generic drug use. Our results suggest that patients most comfortable with generic utbyte and who communicate with providers about generics are more likely to use generics Håkonsen (2009) (6) Pilot studie (Personliga intervjuer) Patienter med högt blodtryck som har fått läkemedels utbyte. Patienter rekryterades från 14 olika apotek i Norge Ålder= år Undersöka om generiskt utbyte kunde påverka följsamheten till ordinerat läkemedel hos patienter med högt blodtryck Personliga intervjuer Semistrukturerade frågeformulär n=174 Author s conclusion: This study shows that generic utbyte can be an additional factor in poor drug adherence in hypertensive patients and contributes to concerns and confusion among the patients. Although generic utbyte is an important measure of cost containment, health personnel should approach each patient individually. Clearly, many patients feel insecure about substituting their medication and demand more information. Mallversion (47)

15 Kim S-H (2010) (7) Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning 8 veckor Patienter som har hög risk för kardiovaskulära sjukdomar Ålder n=211 Jämföra effekten och tolerabiliteten mellan ett original atorvastatin och dess generika. Blodprover, LDL-C, TC, apo A1, apo B, biokemisk prover, hematologiska prover Vitala parametrar (blodtryck, temperatur och hjärtfrekvens), patientintervju Author s conclusions: After 8 weeks of treatment, the differences in the LDL-C lowering effects between the generic and branded formulations of atorvastatin 20 mg/d did not reach statistical significance in these Korean patients at high risk for cardiovascular events. Both formulations were generally well tolerated. Toverud (2010) (8) Kvalitativ studie Patienter rekryterades från fem stora apotek i Norge. n= 22 hypertoni patienter som använde original läkemedel såväl som generika. Ålder Undersöka erfarenheter och attityder till generisk utbyte hos patienter som använder antihypertensiva läkemedel. Frågeformulär och patientintervjuer Author s conclusion: Generic utbyte works well in Norway as an economic health strategy, but drug adherence remains suboptimal under those circumstances. Patients are insecure with respect to the difference between the old and the new product when it comes to the drug s physical attributes and perceived quality. Patients would feel safer if the doctor had a more active role in informing them about the system. Håkonsen (2010) (9) Personliga intervjuer 100 sjuksköterskor som jobbade i stora sjukhus i Norge Undersöka sjukhussjuksköterskors erfarenheter av generisk utbyte och deras synpunkter på generiskt utbyte som en riskfaktor för felmedicinering Semistrukturerade frågeformulär Author s conclusion: This study shows that generic utbyte is often carried out by nurses on the wards. The nurses feel insecure about the situation and report that they do not have the necessary training for the task. They clearly believe that a high number of generic drugs and frequent generic utbytes are risk factors for medication errors. Hence, hospital managers should be aware that such strategies to reduce costs may interfere with patient safety. Vegter S (2011) (10) Läkemedelsanvändning analys Patienter som använder RAShämmare och är äldre än 18 år n= 53,000 Undersöka 1-års följsamhet och användning av olika ACE-hämmare samt hur generiskutbyte kan påverka dessa parametrar Användning av en stor receptdatabas Mallversion (47)

16 Author s conclusion: Although residual confounding and indication bias cannot be ruled out, this study showed that compliance, persistence, and switching behavior varied between specific ACE inhibitors but not between specific ARBs. These results support prescribing of cheap generic ARBs as opposed to expensive ARBs. Apart from factors leading to therapy switches, compliance and persistence were similar between ACE inhibitors and ARBs. Babar (2011) (11) Tvärsnittstudie n=360 apotekare Utvärdera apotekares uppfattningar, åsikter och kunskap om generiska läkemedel. Frågeformulär Att utforska apotekares uppfattningar om säkerhet, kvalitet och effekt av generiska läkemedel. Author s conclusion: About one-third of pharmacists correctly defined the term generic medicines, suggesting discrepancies in pharmacists knowledge and perceptions of generic medicines. Concerns were raised regarding: quality, safety, and effectiveness; however, most of the pharmacists acknowledged the economic benefits to the health care system. Heikkilä (2011) (12) Urvalsundersökning patienter som var minst 18 år och levde i Finland valdes slumpmässigt Undersöka vilka faktorer som påverkar människors val av läkemedel, fem år efter att generisk utbyte introducerades i Finland Frågeformulär som innehåll strukturerade och öppna svarsalternativ Author s conclusions: The present study shows that price, familiarity, and availability were important factors in the choice of prescription medicines. The external characteristics of the medicines, for instance the color and shape of the tablet/capsule or the appearance of the package, were not significant characteristics for people. Heikkilä (2011) (13) Randomiserad enkätundersökning Finska patienter som var 18 år eller äldre Undersökningen inkluderade patienter som fick ett generiskt utbyte, patienter som vägrade att byta ut sina läkemedel och patienter som inte hade någon Studera finska folkets uppfattningar och attityder om generiskt utbyte, fem år efter lagstiftningen Frågeformulär Mallversion (47)

17 erfarenhet med generiska läkemedel Author s conclusion: Finnish people consider generic utbyte as a good reform. They also have confidence in the effect of cheaper medicines. Savings are the main reason for accepting GS. Most of the respondents (88.4%) who had substituted their medicines had not noticed any difference between the previously used and substituted medicines. In the present study, GS was not considered to cause any risk to drug safety. Olsson E (2012) (14) Intervjustudie 16 apotekare valdes beroende på apotek placering, storlek och antal personal 5 apotek Utforska erfarenheter och attityder mot generisk utbyte bland svenska apotekare. Face-to-face semistrukturerad intervju Frågeformulär Author s conclusion: According to the interviewed pharmacists generic utbyte is not primarily an issue of generic versus brand-name products, but concerns above all the challenges that the switch implies for patients and pharmacists. To prevent known confusion and concerns among patients it is important that community pharmacists acquire the necessary tools and knowledge to manage this situation; pharmacists themselves as well as pharmacy owners and authorities share responsibility for this. Lai PSM (2012) (15) Prospektiv studie Två grupper: en grupp som använde alendronat en gång i veckan men fick ett generiskt utbyte efter 2 år, andra gruppen fick initiallt generiskt alendronat en gång i veckan Patienter rekryterades från osteoporos kliniken Grupp 1n= 64 Grupp 2 n=67 Jämföra biverkningar och läkemedelsföljsamhet mellan original och generiskt alendronat Telefon intervjuer med strukturerade frågor Självrapportering 5 år Author s conclusion: Medication adherence to both generic and proprietary alendronate appeared similar although patients who were taking generic alendronate were significantly more likely to experience side-effects than those on proprietary alendronate. Given the significant increase in side-effects, not all generic alendronates may be as well tolerated as proprietary alendronate. Further studies should be conducted to include clinical outcomes (such as bone mineral density and incidence of fracture) as well as safety and cost effectiveness of generic alendronate before mandatory utbyte is performed. Therefore, the switch from proprietary alendronate to the generic forms should not only consider the cost of the products but must also ensure that the generic and proprietary alendronate are equivalent in all aspects of efficacy and safety. Krska (2012) (16) Deskriptiv studie Patienter som var 18 år eller äldre samt har fått generisk utbyte från atrovastatin till simvastatin under de senaste 12 månaderna. Patient rekrytering genomfördes utav tre farmaceuter som genomförde Utvärdera processen som används för läkemedelsutbyte utifrån patientens och farmaceutens perspektiv Frågeformulär och farmaceutintervjuer Mallversion (47)

18 generiskt utbyte i apotek. Dessa farmaceuter intervjuades. n=240 Author s conclusion: The standard process used, in line with nationally-designed templates, resulted in many patients being unhappy with or lacking understanding of switching statins, suggesting that improvements may be needed. Greater explanation of switching, possibly with involvement of community pharmacists, could lead to improved patient understanding and acceptance. Jennifer L. (2013) (17) Kohortstudie Patienter som var äldre än 50 år med diagnostiserad hypertension Utebliven följsamhet, dålig blodtryckskontroll och antalet sjukhusvistelser det senaste året. Självrapportering, senaste blodtrycksmätningar Author s conclusion: Patients who were dependent on the visual identification of their prescription medicine reported worse adherence. In addition, they had significantly lower rates of blood pressure control and greater risk of hospitalization. The ability to identify prescribed medicines by name may be helpful for screening and responding to patients at greater risk of making medication errors or being less engaged with their regimen for adherence purposes. Kim JM (2014) (18) Prospektiv studie Patienter som har fått lever transplantation i ålder Patienten måste ha stått på immunosuppressiva läkemedel i minst två månader. Läkemedelskomplikationer, patient säkerhet, och livskvalitet. Regelbundna blodprover, blodanalyser, mätning av vitalparametrar, lever prover (albumin, ALAT, ASAT och bilrubin) och frågeformulärer. Author s conclusion: Clinical experience as well as research data showed that generic MMF was comparable in efficacy to the brand-name drug. Given the lack of adverse events and the safety findings, conversion from brand-name MMF to generic MMF should be encouraged. Rathe 2013 (19) Randomiserad tvärsnittsstudie Patienter 20 år som har expedierat generiska läkemedel under september 2008 Patient attityder, åsikter om och erfarenheter av generiska läkemedel Frågeformulär Author s conclusion: Patients who had once experienced a generic switch were more likely to accept a future generic switch within the same ATC code. Negative views on generic medicines were negatively associated with switching, while beliefs about medicine and confidence in the healthcare system had no influence. Liou (2013) (20) Retrospektiv kohortstudie randomiserade diabetiker som var minst 20 år samt ha stått på orala antidiabetika sedan Förhållande mellan (antal förskrivningar av originalläkemedel/ antal förskrivningar av generiska Tillgång till receptregistret. Mallversion (47)

19 Populationen var indelad i två grupper: diabetespatienter med medicinsk bakgrund och utan medicinsk bakgrund läkemedel) hos de olika studiegrupperna Author s conclusions: This study is the first to demonstrate how a patients medical training background, in addition to the characteristics of patients, prescribers, and medical settings, and market competition might influence physicians prescribing choice of brand-name or generic OHA. Interestingly, pharmacist and physicians, who are known to have the highest levels of drug literacy and to play key roles in therapeutic interchange regulations and policies, had the highest probabilities of being prescribed brand-name OHA. Patient s diabetes severity, the prescribers level of experience, and medical settings that were publicly owned, had higher accreditation level, and were located in higher urbanized areas were positively associated with brand-name prescribing. Among all medical sub-specialties, cardiologists tended to prescribe brand-name OHA more frequently. Market competition in terms of the number of generics, and the year when the OHA had been prescribed, had a negative impact on brand-name prescribing. Olesen (2013) (21) Prospektiv kontroll studie 672 patienter, ålder 65, hade minst 5 förskrivna läkemedel. Tre patientgrupper: två var interventionsgrupper och en var kontrollgrupp Undersöka förhållandet mellan generisk utbyte och läkemedelsföljsam het hos äldre patienter med polyfarmaci Receptdatabas för bestämning av generisk utbyte Tablett räkning för följsamhet bestämning Author s conclusion: As generic utbyte in elderly patients undergoing polypharmacy appears not to affect adherence to longterm drug treatment negatively, there seems to be no obvious reason for avoiding generic utbyte in such patients. Dunne (2014) (22) Kohortstudie 34 allmänläkare belägna i södra Irland Bedöma allmänläkarenas beteende och attityd mot generiska läkemedel inför en lagstiftning i Irland. Intervjuer Author s conclusion: This study of GPs attitudes towards generic medicines in Ireland highlights that this key stakeholder group has generally positive attitudes towards both generic medicines and the new legislation. However, variable knowledge about generic medicines and concerns regarding patient experience, clinical effectiveness and manufacturing quality were identified. GPs opinions could negatively influence patient opinions; enhancing such opinions may prove important in successfully implementing the new legislation. Costa-Font J (2014) (23) Empirisk studie Patienter som är registrerade i Hälsobarometern, som genomfördes i Spanien, Patienter 18 år Undersöka patient lojalitet till original läkemedel och hur detta kan påverka patientens val av läkemedel Frågeformulär Spaniens 2002 Health Barometer som inkluderade frågor om generiskutbyte Mallversion (47)

20 Author s conclusion: Our findings suggest that at least 13% of the population would not accept generics as substitutes to the originator. These results confirm evidence of brand loyalty for a minority. Alongside high levels of awareness of generics, we find that low cost-sharing levels explain consumer brand loyalty but their impact on acceptance of generic utbyte is very small. Higher cost-sharing and exempting fewer patients from cost-sharing have the potential to encourage generic acceptance. Chen (2014) (24) Retrospektiv kohortstudie Typ-2 diabetiker som fick minst 5 generiska varianter av metformin mellan 2003 och 2008 n=280 Undersöka effekten av generiskt utbyte, och hur detta kan påverka HbA1c nivåer, dygndosen eller följsamheten till läkemedelsanvändningen Recept registret Information från patient journal Author s conclusion: Although switching between different brands of metformin slightly affected the prescribing behavior of the physicians, there was no unfavorable effect on patient HbA1c levels. Thus, the policy of substituting between different generic brands of metformin is a good cost-effective approach that does not adversely affect the quality of diabetes patient care. Corrao (2014) (25) Kohortstudie Patienter 18 år Behandlas med antihypertensiva läkemedel (monoterapi), original eller generika under 2008 n= Avbruten läkemedelsbehandl ing eller utbyte till ett annat läkemedel Datasamling genom tillgång till hälsodatabas i Lombardy. Identifiering av patientens recept, start och slutdatum. Author s conclusion: Patients who started on generics did not experience a different risk of discontinuation compared with those starting on brand-name agents. Generic products are not responsible for the high rate of discontinuation from antihypertensive drug therapy. Under assumption of therapeutic equivalence, the clinical implication of these findings is to encourage prescribing practices and formulary designs that promote generic drug therapies. Van Bever (2014) (26) Kvalitativ studie 522 allmän läkare 223 farmaceuter Studera allmän läkarnas och farmaceuternas attityder mot den nya förskrivnings koncept (INN förskrivning) i Belgium Elektroniskt frågeformulär, alla frågor hade strukturerade svarsallternativ förutom sista frågan som var en öppen fråga. Author s conclusion: This study revealed that GPs and pharmacists consider the core concept of INN prescribing, that is, using the name of the active ingredient(s) to identify the medicinal product and having a cheap one dispensed, as a major strength, offering many possibilities for rational drug prescribing. However, the current way in which INN prescribing is applied in Belgium leads to many concerns for primary health professionals with regard to patient confusion and medication adherence. Slightly adapting the current concept of INN prescribing to these concerns can turn INN prescribing into one of the major policies in Belgium reducing pharmaceutical expenditures and can stimulate rational drug prescribing. Mallversion (47)

21 1. Shrank WH, Hoang T, Ettner SL, Glassman PA, Nair K, DeLapp D, et al. The implications of choice: prescribing generic or preferred pharmaceuticals improves medication adherence for chronic conditions. Archives of internal medicine. 2006;166(3): Kjoenniksen I, Lindbaek M, Granas AG. Patients attitudes towards and experiences of generic drug utbyte in Norway. Pharmacy World and Science. 2006;28(5): Heikkilä R, Mäntyselkä P, Hartikainen-Herranen K, Ahonen R. Customers and physicians opinions of and experiences with generic utbyte during the first year in Finland. Health policy. 2007;82(3): Makus KG, McCormick J. Identification of adverse reactions that can occur on utbyte of generic for branded lamotrigine in patients with epilepsy. Clinical therapeutics. 2007;29(2): Shrank WH, Cadarette SM, Cox E, Fischer MA, Mehta J, Brookhart AM, et al. Is there a relationship between patient beliefs or communication about generic drugs and medication utilization? Medical care. 2009;47(3): Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, Toverud E-L. Generic utbyte: additional challenge for adherence in hypertensive patients? Current Medical Research & Opinion. 2009;25(10): Kim S-H, Park K, Hong S-J, Cho Y-S, Sung J-D, Moon G-W, et al. Efficacy and tolerability of a generic and a branded formulation of atorvastatin 20 mg/d in hypercholesterolemic Korean adults at high risk for cardiovascular disease: a multicenter, prospective, randomized, double-blind, double-dummy clinical trial. Clinical therapeutics. 2010;32(11): Toverud E-L, Røise AK, Hogstad G, Wabø I. Norwegian patients on generic antihypertensive drugs: a qualitative study of their own experiences. European journal of clinical pharmacology. 2011;67(1): Håkonsen H, Hopen HS, Abelsen L, Ek B, Toverud E-L. Generic utbyte: a potential risk factor for medication errors in hospitals. Advances in therapy. 2010;27(2): Vegter S, Nguyen NN, Visser ST, de Jong-van den Berg LTW, Postma MJ, Boersma C. Compliance, Persistence and Switching Patterns of ACE Inhibitors and ARBs. American Journal of Managed Care 2011;17(9): Babar Z-U-D, Grover P, Stewart J, Hogg M, Short L, Seo HG, et al. Evaluating pharmacists views, knowledge, and perception regarding generic medicines in New Zealand. Research in Social and Administrative Pharmacy. 2011;7(3): Heikkilä R, Mäntyselkä P, Ahonen R. Do people regard cheaper medicines effective? Population survey on public opinion of generic utbyte in Finland. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2011;20(2): Heikkilä R, Mäntyselkä P, Ahonen R. Price, familiarity, and availability determine the choice of drug-a population-based survey five years after generic utbyte was introduced in Finland. BMC Pharmacology and Toxicology. 2011;11(1): Olsson E, Kälvemark Sporrong S. Pharmacists experiences and attitudes regarding generic drugs and generic utbyte: two sides of the coin. International Journal of Pharmacy Practice. 2012;20(6): Lai PSM, Chua SS, Chong YH, Chan SP. The effect of mandatory generic utbyte on the safety of alendronate and patients' adherence. Current Medical Research & Opinion. 2012;28(8): Krska J, Allison K, Delargy M, Murray L, Smith H. Implementing a statin switching programme in primary care: patients' views and experiences. British journal of clinical pharmacology. 2012;74(1): Lenahan JL, McCarthy DM, Davis TC, Curtis LM, Serper M, Wolf MS. A drug by any other name: Patients' ability to identify medication regimens and its association with adherence and health outcomes. Journal of health communication. 2013;18(sup1): Kim JM, Kwon CHD, Yun IJ, Lee K-W, Yu HC, Suh K-S, et al. A multicenter experience with generic mycophenolate mofetil conversion in stable liver transplant recipients. Annals of surgical treatment and research. 2014;86(4): Rathe J, Larsen P, Andersen M, Paulsen M, Jarbøl D, Thomsen J, et al. Associations between generic utbyte and patients' attitudes, beliefs and experiences. European journal of clinical pharmacology. 2013;69(10): Mallversion (47)

22 20. Liou WS, Hsieh SC, Chang WY, Wu GHM, Huang HS, Lee C. Brand name or generic? What are the health professionals prescribed for treating diabetes? A longitudinal analysis of the National Health Insurance reimbursement database. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2013;22(7): Olesen C, Harbig P, Barat I, Damsgaard EM. Generic utbyte does not seem to affect adherence negatively in elderly polypharmacy patients. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2013;22(10): Dunne SS, Shannon B, Cullen W, Dunne CP. Beliefs, perceptions and behaviours of GPs towards generic medicines. Family Practice. 2014;31(4): doi: /fampra/cmu Costa-Font J, Rudisill C, Tan S. Brand loyalty, patients and limited generic medicines uptake. Health Policy. 2014;116: Chen H-Y, Chang H-R, Lang H-C. Effects of hospital generic drug utbyte on diabetes therapy. Patient preference and adherence. 2014;8: Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, et al. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. Journal of hypertension. 2014;32(5): Van Bever E, Elseviers M, Plovie M, Vandeputte L, Van Bortel L, Vander Stichele R. Attitudes of Physicians and Pharmacists Towards International Non Proprietary Name Prescribing in Belgium. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology Doi: /bcpt Mallversion (47)

23 Bilaga 3. Internationella erfarenheter Enkätutskick En enkät med frågor om erfarenheter av generiskt utbyte och generisk förskrivning utvecklades av Läkemedelsverket och strukturerades i web-format i samarbete med Quicksearch Sweden AB. Tre enkätversioner på engelska togs fram med till övervägande del identiska frågor men med några frågor särskilt anpassade till respektive målgrupp, en version för tillsynsmyndigheter, en för läkar- och sjuksköterskeorganisationer och en för farmacevtorganisationer. Web-enkäten distribuerades från Quicksearch i december 2014 till Läkemedelsverkets närmaste motsvarigheter och till nationella läkar-, sjuksköterske- och farmacevtorganisationer i Norge, Danmark, Finland, Nederländerna och Storbritannien. De skandinaviska länderna valdes för enkätutskicket pga lång erfarenhet av generiskt utbyte och andra likheter med Sverige, Nederländerna och Storbritannien med anledning av omfattande generisk förskrivning. Besvarade enkäter erhölls från myndigheterna och samtliga organisationer i de tre skandinaviska länderna, från allmänläkarföreningen och farmacevtorganisationen i Nederländerna och från farmacevtorganisationen i Storbritannien. Trots upprepade försök, erhölls inga ytterligare enkätsvar från Storbritannien, utan endast kortfattad information via mail från Department of Health och National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Enkätsvar från övriga mottagare uteblev, trots flera påminnelser. Studier eller andra uppföljningar av patientsäkerheten specifikt kopplad till generisk förskrivning i länderna har inte stått att finna, sannolikt beroende på att det är svårt att renodla inflytandet av generisk förskrivning på patientsäkerheten i förhållande till andra faktorer som kan påverka. Norge Svar från Läkar-organisationen: Sjuksköterske-organisationen: Farmacevt-organisationen: Tillsynsmyndigheten: jan.emil.kristoffersen@legeforeningen.no Berit.Berg@sykepleierforbundet.no guri.wilhelmsen@farmaceutene.no elisabeth.bryn@noma.no Generiskt utbyte Generiskt utbyte enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Norge Det norska Legemiddelverket, benämnt The Norwegian Medicines Agency (NOMA) på engelska, är övergripande ansvarig myndighet och den generiska substitutionen är obligatorisk. Generika utgör 47% av försäljningsvärdet räknat i apotekens inköpspris respektive 70% beräknat i DDD av marknaden. Patienten informeras om utbytet muntligen av förskrivaren, muntligen och skriftligen av farmacevten och genom apoteksetiketten på förpackningen. Mallversion (47)

24 Såväl förskrivaren som patienten kan vägra utbyte. Fördelar med generiskt utbyte Prispress och resulterande kostnadsbesparingar både för patienten och samhället uppgavs som fördelar både av professionerna och tillsynsmyndigheten. Läkarorganisationen hade svårt att se ytterligare fördelar för patienten, medan farmacevtorganisationen nämnde fler tillgängliga alternativ för patienten, såsom lättöppnade förpackningar och mer lättsväljda tabletter. Nackdelar och patientsäkerhetsproblem med generiskt utbyte Både läkar- och farmacevtorganisationen uttryckte nackdelen med större tidsåtgång för information till patienten, för rätt användning och för att minimera riskerna med olika namn, tablettstorlekar och tablettfärger hos generika. De, liksom sjuksköterskeorganisationen, tog upp patientsäkerhetsproblem som missförstånd, medicineringsfel, förväxlingar, dubbelmedicinering, att olika hjälpämnen kan ge intolerans och olika biverkningar samt minskad följsamhet pga osäkerhet om olika läkemedelsnamn. Tillsynsmyndigheten uppgav även osäkerhet hos patienten om att ha fått rätt medicin, farmacevtorganisationen logistiska problem pga begränsade varulager med svårigheter för patienten att få sin vanliga medicin. Farmacevterna nämnde också att läkare och patienter tror att farmacevterna har personlig vinning av generiskt utbyte, medan läkarna uttryckte oro över risk för minskad forskning hos läkemedelsindustrin pga den generiska substitutionen. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten Den vanligaste åtgärden som nämndes var patientinformation om det generiska utbytet från både läkaren och farmacevten, liksom en ökad medvetenhet om riskerna med substitutionen. Tillsynsmyndigheten uppgav att de tagit fram information till förskrivare, patient och apotek, även på en hemsida, medan farmacevtorganisationen ansåg att tillsynsmyndigheten skulle vara mera aktiv i frågan och inte överlåta informationsskyldigheten till apoteken. Bland ytterligare åtgärder nämndes av läkarorganisationen en generellt hög vårdstandard och pilotprojektet Nasjonal kjernejournal. Övriga kommentarer om generiskt utbyte: Läkarorganisationen efterlyste en omfattande analys av den totala ekonomiska betydelsen av generiskt utbyte, baserad på högkvalitativ forskning. Sjuksköterskorna påpekade att det utvecklas fler och fler generika, som myndigheten lägger upp för att de är billigare, medan farmacevtorganisationen uttryckte en önskan både om att farmacevterna skulle få vägra utbyte å patientens vägnar och att obligatorisk generisk förskrivning skulle införas i Norge. Generisk förskrivning Generisk förskrivning enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Norge 1975, men medan tillsynsmyndigheten och läkarorganisationen uppgav att det inte fanns några begränsningar vid generisk förskrivning, listade både sjuksköterske- och farmacevt- Mallversion (47)

25 organisationen en rad sådana, såsom att byte till annan beredningsform inte är tillåten, att tabletter och kapslar är sinsemellan utbytbara men inte mixtur mot tabletter, att generisk förskrivning ej är tillåten vid komplicerade substansnamn, ej heller av biologiska läkemedel eller av oregistrerade läkemedel eller djurläkemedel samt begränsningar i ett utbytet vid Parkinsons sjukdom och epilepsi. Vidare att patienten ska ges det billigaste generikat vid första expeditionen men samma produkt som tidigare vid iterationsuttag. Legemiddelverket är ansvarig myndighet även här. Generisk förskrivning är frivillig i Norge och uppgavs inte vara vanligt förekommande. Orsaken sades vara att mjukvaran för generisk förskrivning är mindre användarvänlig än mjukvaran för generiskt utbyte. Fördelar med generisk förskrivning Läkarorganisationen såg minskad nationell budget för förmånsberättigade läkemedel och lägre kostnader för patienten som fördelaktigt. Både sköterske- och farmacevt-organisationen fann en fördel i en större frihet för farmacevten att välja generika och farmacevterna uppgav även att det var både lättare att förklara och lättare för patienten att förstå att generika innehåller samma substans. Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning Läkarorganisationen upplevde samma problem med generisk förskrivning som med generiskt utbyte både för förskrivare och patienter, sjuksköterskeorganisationen att det kunde vara förvirrande för patienterna att få olika generika expedierade beroende på vilken apotekskedja de gick till, medan farmacevtorganisationen uppgav sig inte ha identifierat några patientssäkerhetsproblem eller andra nackdelar varken för farmacevterna eller patienterna. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten Läkarorganisationen hänvisade även här till sitt svar rörande generiskt utbyte, medan sjuksköterskorna uppgav information och myndigheten teknisk support i journalsystemen. Övriga kommentarer om generisk Tillsynsmyndigheten skrev att generisk förskrivning ej är standard i Norge, farmacevtorganisationen att de önskar generisk förskrivning. Danmark Svar från Läkar-organisationen: Sjuksköterske-organisationen: Farmacevt-organisationer: Tillsynsmyndigheten: ga@dadl.dk LeneHerlev.Vindelov@dsr.dk HS@Apotekerforeningen.dk mf@pharmadanmark.dk khm@dkma.dk Generiskt utbyte Generiskt utbyte enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Danmark 1991, Mallversion (47)

26 obligatorisk sedan 1997, men även generiskt utbyte till mindre förpackning förekommer. En del av den danska Sundhedsstyrelsen, benämnd Danish Medicines Agency (DKMA) på engelska, är övergripande ansvarig myndighet och den generiska substitutionen är obligatorisk. Generikas andel av marknaden går ej att beräkna baserat på statistik från pga stora felkällor. Patienten informeras om utbytet muntligen och skriftligen av förskrivaren, muntligen av farmacevten vid apoteksbesök, skriftligen vid hemleverans, och genom apoteksetiketten. Farmacevten måste informera om prisskillnaden även när det billigaste inte kan expedieras. Både förskrivaren och patienten kan vägra utbyte, men patienten får betala mellanskillnaden mellan originalet och generikat. Fördelar med generiskt utbyte Billigast för patienten och samhällsekonomiska besparingar togs upp som fördelar av såväl alla professionerna som tillsynsmyndigheten. Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generiskt utbyte Alla respondenter rapporterade patientsäkerhetsproblem hos patienterna vid preparatbyten, såsom förvirring och förväxlingar, dubbelmedicinering och minskad följsamhet, pga bristande kunskaper hos patienterna. Myndigheten uppgav att vissa patienter föredrar att köpa läkemedel med samma produktnamn, eftersom de inte tror att generikat innehåller samma aktiva substans som originalet. Sjuksköterskeorganisationen svarade bl a att generiskt utbyte inte gav någon anledning att betvivla läkemedlets effekt och biverkningar hos patienterna men medförde tvivel hos dem huruvida det expedierade läkemedlet verkligen var det som förskrivits av läkaren, något som i en undersökning bekräftats vara vanligare hos patienter med generiskt utbyte än hos de som inte hade expedierats något annat preparat. Sjuksköterskorna uppgav vidare att det vid screening av symtom som skulle kunna vara orsakade av biverkningar eller andra effekter inte var någon väsentlig skillnad som skulle kunna skyllas på generikabyten. Enligt farmacevternas erfarenheter, kunde dels patienterna bli förvirrade av prisskillnaden mellan generika och över vilken förpackning som var tillgänglig på apoteket, dels generiskt utbyte leda till felaktig läkemedelsanvändning. Vidare svarade farmacevtorganisationen att farmacevten tillbringar mycket tid med att informera patienten om prisskillnaden, så att fokus flyttas från information om läkemedelsrelaterade problem till information om läkemedelspriser samt att även logistiska problem kan förekomma. Tillsynsmyndigheten tog upp att vissa patienter inte tolererar en billigare generisk produkt, eftersom de är allergiska mot t ex färgämnen eller konserveringsmedel. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten: Såväl läkarorganisationen som sjuksköterske- och farmacevtorganisationen nämnde ett nytt projekt med att apotekaren etiketterar generiska namn på läkemedelsförpackningen. Vidare uppgavs att danska Läkarförbundet har förordat generisk förskrivning men utan framgång. Mallversion (47)

27 Generisk förskrivning förekommer ej i Danmark Finland Svar från Läkar-organisationen: Sjuksköterske-organisationen: Farmacevt-organisationen: Tillsynsmyndigheten: lauri.vuorenkoski@laakariliitto.fi anna.suutarla@nurses.fi sirpa.peura@apteekkariliitto.fi pirjo.lukkari@farmasialiitto.fi Marjo-Riitta.Helle@fimea.fi Generiskt utbyte Generiskt utbyte enligt samma definition som Läkemedelsverkets infördes i Finland 2003, dock med vissa undantag av beredningsformer såsom tuggbara och buccala tabletter. Läkemedelsverket och Socialdepartementet är övergripande ansvariga och den generiska substitutionen är obligatorisk. Enligt en uppskattning av IMS Statistics, utgör generikamarknaden i Finland 18% i värde och 47% i volym av den totala receptläkemedelsmarknaden. Patienten informeras om utbytet muntligen av förskrivaren, muntligen och skriftligen av farmacevten och genom apoteksetiketten. Både förskrivaren och patienten kan vägra utbyte, men för att läkaren ska kunna vägra utbyte krävs starka skäl, som måste uppges i patientjournalen. Fördelar med generiskt utbyte Läkarorganisationen såg inga fördelar med generiskt utbyte för förskrivarnas del, däremot för patienten genom ökad konkurrens resulterande i väsentligt lägre priser. Även tillsynsmyndigheten, sjuksköterske- och farmacevtorganisationerna instämde i att just de lägre läkemedelspriserna var fördelen för patienten. Den ena farmacevtorganisationen svarade också att följsamheten till behandlingen ökar, eftersom folk har bättre råd med läkemedlen. Tillsynsmyndigheten såg de reducerade kostnaderna som en fördel även för samhället. Sjuksköterskorna uppgav att det var svårare i början att lära sig de generiska namnen men lättare efterhand och dessutom säkrare, eftersom receptet bara innehåller det generiska namnet. Vidare att man måste fråga patienten mera för att förvissa sig om vilka läkemedel han/hon använder. Några särskilda fördelar för farmacevternas vidkommande rapporterades inte. Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generiskt utbyte En rad problem och nackdelar med generiskt utbyte togs upp. Läkarorganisationen uppgav att patienten kan ha samma läkemedel med olika namn som i värsta fall används parallellt och att det är något svårare för patienten att följa sin medicinering, när samma produkter har olika namn. Även sjuksköterskeorganisationen var inne på samma linje; patienten kommer inte alltid ihåg namnet på sitt läkemedel, eftersom det är för svårt att lära sig. Man måste därför ställa fler frågor till patienten, som måste kolla hemma vad som Mallversion (47)

28 förskrivits. Sjuksköterskorna svarade vidare att man måste känna till läkemedlen väl, innan man förskriver för annars kan det begås misstag, att det är svårt för förskrivaren att ta reda på vilka läkemedel patienten använder. De uppgav också att vissa patienter har svårt att lära sig de generiska namnen, eftersom de är ofta är långa och svåra att komma ihåg, att det händer att patienter tror att det är ett nytt läkemedel. Vidare att patienterna kan bli förvirrade av att behöva skriva ett nytt läkemedelsnamn på sitt läkemedelskort, att somliga äldre patienter aldrig kommer att lära sig vilka läkemedel de använder och att vissa inte hyser samma förtroende för sitt nya preparat som sitt gamla, fortsatte sjuksköterske-organisationen. Patienterna sades ofta bli förbryllade när läkemedlet har ett annat namn och beklaga sig över svårigheten att lära sig medicinens namn vid täta byten. Även tillsynsmyndigheten svarade att produktens namn ändras för ofta genom bristande tillgänglighet av en och samma produkt, vilket kan leda till förvirring/förväxling hos patienten varje gång en annan förpackning expedieras med ibland tvivel om likvärdig effekt. Den ena farmacevtorganisationen tog också upp att tillgängligheten av läkemedel skulle kunna vara bättre, när det finns flera alternativ att välja mellan. Vidare att folk kan ha flera förpackningar av samma medicin med olika produktnamn vilket kan leda till dubbel-medicinering. För äldre och handikappade kan systemet vara svårt att förstå, många gånger vill folk använda samma läkemedel som tidigare. Den andra farmacevtorganisationen bekräftade problemet genom uppgiften att patienter kan bli förvirrade, när deras mediciner ser olika ut och ha svårigheter att förstå vilken som är vilken och varför de förskrevs för dem. Patientsäkerhetsproblem och nackdelar för farmacevternas del uppgavs vara att antalet produkter har ökat, vilket kräver större utrymme för varulagret med stigande varulagervärde, att logistiken har blivit mera komplicerad med ökade kostnader och minskad inkomst för apoteken som följd. Vidare brister på läkemedel och att det tar mera tid och ansträngning att förklara för kunder att deras mediciner ser annorlunda ut och har olika namn, även om de innehåller samma aktiva substans som tidigare. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten Farmacevten är enligt lag ansvarig att expediera samma preparat under ett år så länge receptet är giltigt, om preparatets pris ligger inom ett intervall som benämnts priskorridor eller pristub, ifall patienten inte vill byta till ett annat generikum inom intervallet. För närvarande diskuteras dock en proposition i finska Riksdagen om att göra intervallet smalare och ålägga apoteken att alltid byta till det billigaste alternativet. Vissa läkemedel är undantagna från generiskt utbyte, exempelvis läkemedel mot epilepsi. Allmänheten har enligt sjuksköterskeorganisationen informerats mycket om generiskt utbyte på nyheter och på många andra sätt, så de känner till utbytessystemet och litar vanligen på farmacevten. Tillsynsmyndigheten Fimea har utvecklat informationsservice gentemot allmänheten i form av t ex internetbaserad service. Vidare informerar både förskrivaren och farmacevten patienten om att det är samma läkemedel och patienten Mallversion (47)

29 accepterar oftast generikat. Övriga kommentarer om generiskt utbyte Läkare kan vägra utbyte, men det måste finnas starka skäl som måste skrivas in i patientjournalen, vilket dock är mycket sällsynt. Patienten kan vägra utbyte när som helst men måste då betala mellanskillnaden mellan det billigaste och det expedierade. Generisk förskrivning Frivillig generisk förskrivning förekommer i Finland enligt vår definition sedan 1996, men med vissa begränsningar såsom ej tillåtet byta beredningsform och ej heller att förskriva biologiska läkemedel generiskt. Generisk förskrivning är dock sällsynt förekommande i Finland, ca 1-2% av recepten, och tillsynsmyndigheten var inte ens medveten om att den fortfarande förekom. Att inte en större andel förskrivs generiskt har uppgivits bero på en okunnighet eller ovilja hos läkarna att skriva generiska namn istället för produktnamn på recepten. Detta ledde till att generiskt utbyte infördes 2003, efter ett antal år med generisk förskrivning utan framgång. Fördelar med generisk förskrivning Läkarorganisationen svarade att generisk förskrivning gör det enklare för läkarna, eftersom de då inte behöver tänka på produktnamn. Som fördel för patienten uppgav de att det ej skapar konflikter mellan förskrivet produktnamn och vad som expedieras. Enligt den ena farmacevtorganisationen är generisk förskrivning mycket sällsynt, så de ansåg att det varken fanns föreller nackdelar. Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning Läkarorganisationen fann inga problem eller nackdelar för förskrivarnas vidkommande, medan sjuksköterskeorganisationen svarade att vissa förskrivare inte gillar generisk förskrivning, eftersom de brukar kunna produktnamnen och det är svårare att lära sig de längre och svårare substansnamnen. Annars inga större problem, om patienten har med sig sin läkemedelslista eller recept. Vidare uppgav sjuksköterskorna att e-recept nu används vilket underlättar och att varje förskrivare och apotekare har samma tillgång till informationen med patientens tillåtelse. Läkarna rapporterade dubbelmedicinering som ett problem för patienten, sjuksköterskorna att patienten kanske inte lär sig det generiska namnet så lätt och då inte vet vilka läkemedel de använder, vilket kan bli farligt om inte förskrivaren kollar patientens läkemedel på annat sätt. Farmacevterna uppgav åter att generisk förskrivning är mycket sällsynt, så det finns varken för- eller nackdelar. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten Sjuksköterskorna svarade att förskrivaren och farmacevten informerar patienten om den Mallversion (47)

30 generiska förskrivningen och förklarar vad den innebär. Vidare att det är bra att ge patienten en läkemedelslista och att e-recept underlättar. Nederländerna Svar från Läkar-organisationen: Farmacevt-organisationen: Generiskt utbyte Generiskt utbyte förekommer i Nederländerna enligt Läkemedelsverkets definition sedan 1990-talet, med undantag av slow release tabletter och kapslar, och minst 70% av expedierade receptläkemedel utgörs av generika, i huvudsak genom generisk förskrivning. Läkemedelsverket och Socialdepartementet är övergripande ansvariga. Patienten informeras om substitutionen muntligen och skriftligen av farmacevten och genom apoteksetiketten. Såväl förskrivaren som patienten kan vägra utbyte. Fördelar med generiskt utbyte Läkarorganisationen uppgav att man gör skillnad i Nederländerna mellan generisk förskrivning av läkaren och substitution till ett billigare alternativ. Vid sidan om det, har varje försäkringsbolag rätt att välja en viss produkt som täcks helt av patientens försäkring, vilket innebär att patienten måste betala en mellanskillnad om han/hon föredrar en annan produkt. Fördelen är att kostnaderna hålls nere. Farmacevtorganisationen tog upp fördelen med kostnadsbesparingar både för patienten, i sjukvårdsförsäkringen, och för sjukvården. Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generiskt utbyte Enligt läkarorganisationen, uppger många patienter biverkningar vid generiskt utbyte, som sällan kan bevisas. Vidare att det nyligen rapporterats stora säkerhetsproblem av vissa generika tillverkade i Indien. Läkarna svarade även att försäkringsbolagen kan byta valt generikum varje månad, vilket kan skapa problem hos patienterna. Farmacevtorganisationen tog upp olägenheter för patienten, eftersom förpackningen av en produkt eller ett hjälpmedel till produkten signifikant påverkar hur lätt den är att använda och därmed även följsamheten. Vidare byten till produkter innehållande ett fyllnadsmedel mot vilket patienten är hypersensitiv med frågan om produkten är bioekvivalent. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten Läkarorganisationen kände inte till att några åtgärder vidtagits för att öka patientsäkerheten. Farmacevtorganisationen nämnde däremot att en praktisk guide för substitutionspolicy på Mallversion (47)

31 apoteket är publicerad i syfte att försäkra optimal behandling och att de även har information för patienten om generiskt utbyte på en hemsida. Generisk förskrivning Generisk förskrivning förekommer i Nederländerna enligt samma definition som Läkemedelsverkets sedan 1980-talet. Dock med en rad begränsningar enligt farmacevtorganisationen, såsom att generisk förskrivning endast är tillåten vid första expeditionen vid komplexa sjukdomstillstånd (epilepsi, psykoser/manier, Parkinsons sjukdom och post-organ transplantationer). Vidare är substanser med smalt terapevtiskt index eller med icke-lineär kinetik, biologiska läkemedel, och medel för lokalbehandling undantagna från generisk förskrivning. Fördelar med generisk förskrivning Läkarorganisationen nämnde fördelen att inflytandet av tio läkemedelsföretag på läkarnas förskrivning minskat. Vidare tyckte läkarna att det var lättare för patienterna att förstå, när namnet på läkemedlet var detsamma på förpackning och recept. Farmacevtorganisationen uppgav även här kostnadsbesparingar i sjukförsäkringen som en fördel för patienten, liksom att en större andel generika expedieras. Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning Läkarorganisationen såg inga nackdelar för förskrivarna med generisk förskrivning, ej heller för patienterna än de tidigare nämnda problemen med generika från Indien. Farmacevtorganisationen uppgav olägenheter för patienten vid täta byten mellan olika generika. Vidare fler biverkningar och sämre följsamhet. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten Läkarorganisationen tog upp monitorering av biverkningar, medan farmacevtorganisationen listade följande tre vidtagna åtgärder: 1) en publicerad, praktisk guide för substitutionspolicy för apotekare, 2) elektronisk förskrivning, 3) lokala farmakoterapevtiska möten mellan apotekare och allmänläkare. Storbritannien Svar från: Farmacevt-organisationen: consultations@rpharms.com Generiskt utbyte förekommer ej i primärvården i Storbritannien, utan bara i sjukhusvården. The 2009 Pharmaceutical Price Regulation Scheme föreslog dock att generiskt utbyte skulle införas i brittisk primärvård, men efter en omfattande remissomgång beslöt regeringen att inte Mallversion (47)

32 gå vidare med generiskt utbyte Istället valde man att fortsätta hitta ytterligare vägar för att stödja en för patienter acceptabel användning av generika. Generisk förskrivning Generisk förskrivning tillämpas i Storbritannien enligt samma definition som Läkemedelsverkets sedan 1960-talet, men är inte tillåten för substanser med smalt terapevtiskt intervall eller vid byte till annan beredningsform. Generisk förskrivning förekommer av best practice -skäl i regel inte heller vid slow release beredningar o dyl eller vid specifika sjukdomstillstånd, såsom epilepsi. Den generiska förskrivningen är frivillig och utgör 83% av den totala förskrivningen. År 2004 meddelade den brittiska regeringens rådgivare i hälso- och sjukvårdsfrågor (Chief Medical Officer), att läkemedlens namn skulle förenklas för att minska risken för fel vid förskrivning och receptexpedition. I läkarutbildningen undervisas i generisk förskrivning. Fördelar med generisk förskrivning Farmacevtorganisationen upplevde inga specifika fördelar med generisk förskrivning, varken för farmacevterna eller patienterna. Patientsäkerhetsproblem och andra nackdelar med generisk förskrivning Farmacevterna rapporterade att patienter i allmänhet, särskilt äldre, upplever det mycket förbryllande att få tabletter i olika form och färg varje månad, vilket kan skapa problem med säkerhet och följsamhet. Vidare nackdelar för farmacevterna i form av (1) leveransproblem av generika till det pris som betalas av regeringen, (2) brist på kontinuitet i att erhålla samma generika-produkt vilket kan bidra till expeditionsfel, (3) problem när patienten erhåller en produkt från ett apotek, som andra apotek inte kan leverera utan förlust. Åtgärder vidtagna, för att öka patientsäkerheten Ett begränsat antal läkemedelsföretag har gjort förpackningsändringar, enligt farmacevtorganisationen. Övriga kommentarer om generisk förskrivning Generisk förskrivning har enligt farmacevterna hjälpt förskrivningsbudgeten vid de eskalerande kostnaderna för behandling av långvariga sjukdomstillstånd. Slutsatser Den internationella enkätstudien visar att erfarenheterna av generiskt utbyte är likartade Sveriges med ekonomiska besparingar som fördel och med nackdelar såsom olika patientsäkerhetsproblem, stor tidsåtgång för patientinformation och logistiska problem på apoteken. Den vanligaste åtgärden för att öka patientsäkerheten var patientinformation men även förbättrad generikamärkning förekom, liksom färre generikabyten genom ett prisintervall istället för periodens vara, dessutom med kravet att expediera samma generikum Mallversion (47)

33 under receptets giltighetstid. Erfarenheterna av generisk förskrivning skilde sig inte mycket från erfarenheterna av generiskt utbyte, men en fördel var att den var mera lättbegriplig för patienten, en nackdel att de generiska namnen oftast var svårare att lära sig och komma ihåg än preparatnamnen, vilket uppgavs vara en orsak till den mycket begränsade generiska förskrivningen i Finland. Erfarenheterna i Norge visade att en mindre användarvänlig mjukvara kan utgöra ett hinder för generisk förskrivning i större skala. Mallversion (47)

34 Bilaga 4. Kostnadsestimering Sammanfattning Den uppskattade totalkostnaden för ett införande av generisk förskrivning i samtliga informationskällor och system är Mkr. Kostnadsestimatet är baserat på att NOD är på plats och utrullat på samtliga landsting samt att VARA Försystem är klart och får läkemedelsinformationen från Läkemedelsverkets nya exportfunktion. Ett nationellt införande av generisk förskrivning uppskattas ta 3 5 år och baserar sig på de tidsestimat som leverantörer och intressenter tagit fram samt att samtliga system inte kan utvecklas och införas parallellt på grund av beroenden till de centrala informationssystemen. Kostnadsestimaten är framtagna av leverantörer, intressenterna och aktörerna utifrån ett tekniskt lösningsförslag och med hjälp av en mall för att få så bra och enhetliga estimat som möjligt. Lösningsförslaget är baserat på det lösningsförslag som togs fram i det tidigare regeringsuppdraget kring generisk förskrivning Lösningsförslaget har uppdaterats utifrån de system- och infrastrukturförändringar som skett sedan Dokumentet innehåller följande delar: Kapitel 2 beskriver den definition av generisk förskrivning som legat till grund för lösningsförslaget och kostnadsestimaten. Kapitel 3 presenterar nuläget över den tekniska infrastrukturen som finns idag. Kapitel 4 beskriver den föreslagna lösningen. Kapitel 5 presenterar de kostnadsuppskattningar som gjorts. Definition av generisk förskrivning i denna utredning Generisk förskrivning tolkas i uppdraget som att förskrivaren i stället för ett produktnamn använder sig av det generiska namnet, dvs. substansnamnet. Det innebär alltså att förskrivaren inte väljer en viss produkt att förskriva utan att det är en valfri produkt innehållande en viss substans som ska tillhandahållas i en viss läkemedelsform och en viss styrka, se figur 1. För att ett recept ska vara giltigt krävs dessutom att strukturerad doseringsinformation (behandlingstid och dosering eller mängd) anges. Generisk förskrivning innebär att förskrivaren överlåter till apoteken att välja vilken produkt som patienten får expedierad. Läkemedelsprodukten som ska expedieras kan vara ett original-, generiskt eller parallellimporterat läkemedel. Mallversion (47)

35 Figur 1: Beskrivning av generisk förskrivning Exempel på generisk förskrivning Vid en förskrivning kan sökning göras på en substans eller ett produktnamn och presenteras som en lista över substansgrupp, beredningsformsgrupp och generisk grupp för de som är generiskt förskrivningsbara och som produkter för dem som inte är generiskt förskrivningsbara. Vid t.ex. vid sökning efter Omeprazol eller Losec skulle samma träfflista presenteras och kunna se ut som i tabellen nedan. Generisk grupp eller produkt Omeprazol Enterokapsel/Enterotablett 10 mg Omeprazol Enterokapsel/Enterotablett 20 mg Omeprazol Enterokapsel/Enterotablett 40 mg Losec Pulver och vätska till injektionsvätska Losec Pulver till infusionsvätska Generiskt förskrivningsbar Tabell 2: Exempel på sökträfflista vid generisk förskrivning Exempel på receptexpediering Vid en receptexpediering för generisk förskrivning kan följande steg göras: 1. Hämta patient. 2. Apoteket hämtar förskrivningen/e-receptet från NOD (Receptregistret), via något av expedieringsverktygen. Förskrivningen/e-receptet är markerat som en generisk förskrivning. Ja Ja Ja Mallversion (47)

36 3. Aktuella varor presenteras utifrån utbytbarhetslistan, generiskt förskrivningsbara substanser och TLV:s förpackningsstorleksgrupper. Även läkemedel utanför förmånen måste vara grupperade så att expedieringsbara varor kan presenteras för farmaceuten. 4. Slagning görs mot lagersaldo, förpackning väljs och expedieras. 5. Farmaceuten kommunicerar med kunden om att det är substansen som är förskriven. 6. Etikett(er) med all tillämplig information skrivs ut och klistras på förpackningen som sedan lämnas över till kunden. IT-infrastruktur Utgångspunkten för detta regeringsuppdrag är lösningsförslaget som togs fram i regeringsuppdraget 2012 (se slutrapport). Mindre uppdateringar har gjorts i den föreslagna lösning, efter möten med de intressenter som har centrala informationssystem, för att anpassa lösningsförslaget med de system- och infrastrukturförändringar som skett sedan IT-mässigt Nuläge Nuvarande förskrivningssystem styr förskrivaren att välja en specifik produkt och en specifik vara (förpackning) som, via ett e-receptformat (NEF), digitalt överförs till receptregistret hos ehälsomyndigheten (ehm). Förskrivaren måste således i dagens förskrivningssystem ta ställning till vilken förpackning som ska anges på receptet även om produkten kommer att bli föremål för utbyte på apoteket. Apoteket hämtar sedan e-receptet från ehm för att expediera det. På apoteket presenteras e-receptet i det receptexpedieringssystem som respektive apoteksföretag använder. Via receptexpedieringssystemet anropas ehm för att få svar på vilken (utbytbar) vara som ska expedieras. Tjänsten har logik för att utifrån LVs utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som kan expedieras, se figur 2. Mallversion (47)

37 Figur 2: Infrastrukturöversikt nuläge Läkemedelsverket LV tillhandahåller, via LVIS-C, läkemedelsinformation till NPL 3. NPL 3 innehåller basinformation om läkemedel och varor. LV tillhandahåller även information om vilka produkter som är utbytbara via den så kallade utbytbarhetslistan som uppdateras 8 ggr per år. Denna information distribueras i dagsläget till ehm och TLV via filöverföring och inte via NPL 3. LV tillhandahåller även substansinformation via NSL i form av en överföringsfil och i dagsläget hämtar och använder SIL denna information. ehälsomyndigheten ehälsomyndigheten tar emot informationen från LV och tillgängliggör den via VARA. VARA innehåller alla läkemedel samt läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel som omfattas av subvention. ehälsomyndigheten tillhandahåller också tjänster som används vid såväl förskrivning som vid expediering av recept. Inera SIL tar emot VARA-informationen och kvalitetssäkra den genom att jämföra med andra källor. SIL distribuerar sedan informationen till landstingen och journalsystemen. Mallversion (47)

38 I SIL finns även beslutstödsinformation för att underlätta förskrivningen. Exempel på beslutstödsinformation är graviditet, amning, interaktioner, biverkningar och FASS-texter. Journalsystem Journalsystemen är utformade till att styra förskrivaren att välja en specifik produkt och en specifik vara som, via e-recept (formatet NEF), digitalt överförs till ehm. Förskrivaren måste således i dagens förskrivningssystem ta ställning till vilken förpackning som ska anges på receptet även om produkten kommer att bli föremål för utbyte på apoteket. Receptexpedieringssystem Receptexpedieringssystemen hanterar recept baserat på e-receptformatet NEF. E-receptet presenteras för farmaceuten med läkemedelsnamn, form, styrka, doseringsanvisningar, förpackning och varunummer. Receptexpedieringssystemen gör anrop till ehm:s tjänst. Tjänsten har logik för att utifrån LV:s utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som kan expedieras. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras. Farmaceuten väljer en vara och expedierar den, med eller utan hjälp av beslutsstöd (ESS). Föreslagen lösning för införande av generisk förskrivning IT-mässiga förutsättningar för införande av generisk förskrivning I den föreslagna lösningen behöver nedanstående system vara nationellt implementerade, dvs. finnas på plats och användas av de centrala informationssystemen, för att generisk förskrivning ska kunna införas. Läkemedelsverket har inom ramen för detta uppdrag endast analyserat hur infrastrukturen för förskrivningar skulle behöva förändras. Nationellt Substansregister för Läkemedel (NSL) En förutsättning för att generisk förskrivning skall vara tillämpbart med involverade system är att de använder samma centrala register som samlar substanser och är sökbar via olika namn. Substansregistret (NSL), som Läkemedelsverket tillhandahåller, innehåller kvalitetssäkrad substansinformation som förekommer i läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar samt ett urval av hjälpämnen. NPL 4-export Uppdaterad NPL-export av läkemedelsinformation från Läkemedelsverkets system LVIS-C där utbytesinformationen är inkluderad. Mallversion (47)

39 VARA Försystem (VARA FS) Nytt system som tillhandahålls av ehälsomyndigheten och ersätter NPL 3. TLV och läkemedelsföretagen ansvarar för att läkemedelsinformationen som finns i VARA FS är aktuell och kvalitetssäkrad. Nationell Ordinationsdatabas (NOD) Det är beslutat att dagens e-receptformat (NEF) inte ska vidareutvecklas. NOD blir därför en förutsättning för att införa de förändringar som behövs för generisk förskrivning. NOD behöver dock anpassas för att kunna hantera förskrivning av substanser och en strukturerad doseringsinformation. Verksamhetsmässiga förutsättningar för generisk förskrivning Det är samma verksamhetsmässiga förutsättningar som gäller för att införa generisk förskrivning i Sverige idag som i rapporten från 2012 (se kapitel 5.1 i slutrapporten). Systemöversikt Nedan presenteras en systemöversikt över de berörda systemen och informationsflöden mellan dessa. De röda pilarna markerar de informationsflöden som påverkas av ett införande av generisk förskrivning. Figur 3 Systemöversikt för den föreslagna lösningen med informationsflöden mellan aktörers system Mallversion (47)

40 1. NSL - substansregistret (LV) -> VARA FS (ehm) LV tillhandahåller substansregistret i form av en överföringsfil som VARA FS behöver importera för att samma substansinformation ska användas i samtliga involverade system. 2. NPL4-export läkemedel, utbytbarhet, generisk förskrivningsbarhet (LV) -> VARA FS (ehm) LV ska tillhandahålla information om generisk förskrivningsbarhet tillsammans med utbytestinformation och informationen distribueras i ett elektroniskt format (NPL 4- exporten). 3. VARA FS läkemedelsinformation, utbytbarhet, substans, generisk förskrivningsbarhet (ehm) -> FLIS (TLV) TLV behöver hämta information om läkemedel, substanser, utbytbarhet och generisk förskrivningsbarhet för att kunna fatta beslut om förpackningsstorleksgrupper (prisklusterinformation). Förpackningsstorleksgrupper levereras tillbaka till VARA FS efter beslut. 4. VARA FS utbytbarhet, substans, generisk förskrivningsbarhet (ehm) -> VARA (ehm) ehälsomyndigheten utökar VARA med informationen om generisk förskrivningsbarhet. 5. VARA läkemedel, utbytbarhet, generisk förskrivningsbarhet (ehm) -> SIL och Pascal (Inera) ehälsomyndigheten behöver tillgängliggöra informationen för de aktörer som i nuvarande lösning hämtar VARA-information. 6. Pascal/förskrivarsystem förskrivning (e-recept) -> NOD/RR (ehm) Pascal/förskrivarsystem behöver ha stöd för att tydligt visa vilka substanser som är generiskt förskrivningsbara. Utifrån information skapar förskrivaren en förskrivning baserad på substansgrupp + beredningsformgrupp + generisk grupp + dosering/behandlingsperiod/mängd. Förskrivningen förs sedan över till NOD/RR. Förskrivningen behöver innehålla uppgifter om att generisk förskrivning har tillämpats. Om förskrivningen är för en viss förpackning (vara) blir informationsinnehållet detsamma som idag. 7. RR - E-recept (ehm) -> Receptexpeditionssystem Receptexpeditionssystemen hämtar och hanterar e-recept där generisk förskrivning har tillämpats. Substans-, beredningsforms- och generisk grupp behöver tydligt presenteras för förskrivaren, patienten och farmaceuten för ökad tydlighet och patientsäkerhet. Receptexpeditionssystemet skickar ett antal parametrar till tjänst i VARA. Tjänsten skall ha logik för att svara på vilka varor som kan expedieras vid aktuell generisk Mallversion (47)

41 förskrivning samt hänsyn tagen till LV:s utbytbarhetslista och TLV:s förpackningsstorleksgrupper. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras. 8. EES beslutsstöd (ehm) -> Receptexpeditionssystem Det befintliga beslutstödet (EES) kan användas om apoteksaktören/farmaceuten så önskar. 9. Receptexpeditionssystem Försäljningsstatistik, generisk förskrivning -> FOTA (ehm) Statistik och uppföljningssystem måste kunna hantera och samla in statistik för generisk förskrivning parallellt med produktförskrivning. 10. FOTA Förskrivningsstatistik (ehm) -> Myndigheter, landsting, etc. För att kunna mäta och få uppföljning på produktförskrivningar och generiska förskrivningar så måste förskrivningsstatistik kunna tillhandahållas till intressenter. Informationsstruktur Den befintliga utbytbarhetsinformationen som Läkemedelsverket tillhandahåller kommer att utökas med information om generisk förskrivning genom att: - Ta med samtliga godkända läkemedel, oavsett om de är generiskt utbytbara eller inte, dvs. även originalläkemedel och läkemedel utanför förmånen. - En markering för varje substansgrupp/beredningsgrupp/generisk grupp som visar om den är generiskt förskrivningsbar. För varje kombination av substans- och beredningsgrupp finns sedan den generiska gruppen som unikt identifierar om ett läkemedel är generiskt utbytbar och/eller generiskt förskrivningsbar. Generisk grupp En generisk grupp innehåller följande information och egenskaper: - Id - Namn - Generiskt utbytbar - Generiskt förskrivningsbar Det finns dessutom ett antal egenskaper och attribut för läkemedel och förpackningar i en generisk grupp som behöver tillhandahållas och exponeras av VARA (ehm) och SIL (Inera) vid förskrivning, kontroll och skapande av e-recept och expediering. Exempel på sådana attribut och egenskaper är: - Förskrivningsrätt - Förmån Mallversion (47)

42 - Receptbeläggning - Narkotikaklass - Avregistreringsdatum Figur 4 Beskrivning av generisk grupp och hur den förhåller sig till produkt och förpackning Kostnadsuppskattningar Inom ramen för utredningsuppdraget har de leverantörer, aktörer och intressenter som påverkas av ett införande av generisk förskrivning på begäran av Läkemedelsverket tagit fram kostnadsestimat för förändringar på deras respektive system. Förutsättningarna för intressenterna att kostnadsestimera har varit att de först fått lösningsförslaget skickat till sig en dryg månad innan kostnadsestimaten skulle vara inne. Det har sedan hållits informations-/diskussionsmöten på Läkemedelsverket där lösningsförslaget presenterats och de har fått möjlighet att ställa frågor. Till sist har intressenterna estimerat utifrån en av Läkemedelsverket framtagen mall för att få fram så enhetliga och korrekta estimat som möjligt. Läkemedelsverket Som stöd för generisk förskrivning behöver LV:s interna läkemedelsdatabas, LVIS-C, ändras tillsammans med formatet för överföring av utbytesinformation till ehälsomyndigheten och TLV. Läkemedelsverket uppskattar denna kostnad till 1,3 Mkr. Mallversion (47)

43 TLV För att stödja generisk förskrivning behöver tekniska förändringarna göras i systemet BI som används för TLV:s tillsynsverksamhet. TLV uppskattar kostnaden till 1,2 Mkr och uppskattningen förutsätter att det är helt klart och beslutat hur föreskrifterna och regelverket kring utbytet ska se ut. Utöver ovanstående kostnad kan det tillkomma kostnader för arbete med nya föreskrifter, informationsinsatser, etc. ehälsomyndigheten ehälsomyndigheten anser att Läkemedelsverkets tekniska lösningsförslag för generisk förskrivning får en stor och genomgripande påverkan på de förvaltningsobjekt vilka ehälsomyndigheten ansvarar för. ehälsomyndigheten anser att förändringarna som skulle krävas är omfattande och generar höga kostnader på Mkr. Därtill tillkommer kostnader för förändringar i förvalta, framställa och tillhandahållande av nationell läkemedelsstatistik och en eventuell ökning av årliga förvaltningskostnader för myndigheten. Inera Inera anser att det i lösningsförslaget från Läkemedelsverket saknas en djupare analys om de problemområden som generisk förskrivning förväntas påverka. Detta gör att andra åtgärder skulle kunna vara alternativa lösningar för många av problemen inom området. Exempel på områden är negativa effekterna av generiskt utbyte (t.ex. avsaknad av återkoppling till vården av det som expedieras och byts ut på apotek) samt osmidiga moment för förskrivaren vid förskrivningstillfället har tagits upp som exempel. Om syftet är att effekterna av generisk förskrivning förväntas lösa dessa problemområden bör man djupare analysera förutsättningarna och effekterna. De komponenter hos Inera som berörs av ett införande av generisk förskrivning är SIL med tillhörande tjänster, Pascal samt kommunikationsgränssnittet för NOD. Den estimerade kostnaden för anpassningarna av dessa system är 9,6 Mkr. Receptexpeditionssystemen De system som apoteken använder vid receptexpediering behöver anpassas för att kunna ta emot och hantera generiska förskrivningar. Samtliga systemleverantörer anser att det finns ett antal bitar i lösningsförslaget som är osäkra. Framförallt gäller det arbets- och ansvarsfördelningen mellan ehälsomyndigheten och leverantörerna vilket försvårar möjligheterna till säkra estimat. De totala kostnaderna för ett eventuellt införande av generisk förskrivning uppskattas till 29 Mkr för receptexpeditionssystemen. Mallversion (47)

44 Journalsystemen De anpassningar som behöver göras i journalsystemen är baserade på att SIL kommer att tillhandahålla information och tjänstegränssnitt för de generiska grupperna. Osäkerheten kring exakt hur regelverk och informationsmängderna ser ut gör att leverantörerna känner en osäkerhet kring sina estimat. Det finns ett relativt stort antal systemleverantörer av journalsystem på marknaden och i denna utredning har de största leverantörerna tillfrågats. Ett par av de tillfrågade leverantörerna har inte svarat, vilket har resulterat i att Läkemedelsverket gjort schablonmässiga beräkningar baserade på de inkomna estimaten. Detta för att kunna sammanställa den totala kostnaden för dessa system. Kostnaderna för ett införande av generisk förskrivning i journalsystemen uppskattas till ca 35 Mkr. Apoteksaktörerna Apoteksföreningen har tillfrågat de stora apoteksaktörerna om att estimera vad ett införande av generisk förskrivning kostar för apoteken. Samtliga av de stora apoteksaktörerna har svarat och den totala kostnaden för ett införande för samtliga aktörer uppskattas till 7,5 Mkr. En aspekt som ett par aktörer tar upp är att kunddialogen riskerar bli mer komplicerad. Detta då farmaceuterna behöver förklara vad en generisk förskrivning innebär eftersom samma kund kan ha både recept förskrivna på produkt respektive substans. Apoteksaktörerna uppskattar att expeditionstiden kommer att öka med sekunder vilket enligt deras egna estimat skulle innebära ökade kostnader på uppemot 66 Mkr. Sammanställning Den totala kostnaden för ett införande av generisk förskrivning uppskattas till Mkr. Apoteksaktörernas uppskattade merkostnad p.g.a. eventuellt förlängd expeditionstid på 66 Mkr är exkluderat i denna summa. Det kan tilläggas att ingen hänsyn tagits vad den eventuella tidsvinsten och förenkling av förskrivningen som generisk förskrivning kan innebära, eftersom det inte var en del av uppdraget. De kalendertider som anges i tabellen nedan är för varje enskilt system. Den totala kalendertiden för ett införande behöver baseras på dels de estimerade tiderna samt att samtliga system inte kan utvecklas och införas samtidigt utan att de centrala informationssystemen behöver finnas på plats innan de övriga kan utvecklas. Den totala kalendertiden för ett nationellt införande uppskattas till 3 5 år. Mallversion (47)

45 Intressenter / aktörer Förberedelse / utveckling / införande (Mkr) Utbildning (Mkr) Förvaltningskostnad (Mkr/år) Total (Mkr) Kalendertid (månader) Läkemedelsverket 0,8-1,2 0,1 0 0,9 1,2 7 TLV 1, ,2 12 ehälsomyndigheten Inera 9,1 0,3 0,2 9, Journalsystemen Receptexpeditionssystemen 23 0,4 5,4 28, Apoteksaktörerna 5,5 7,7 2,2 15, Totalt 121, ,5 12,8 145,9 196,2 Tabell 3: Sammanställning av kostnadsestimat exklusive kostnad för utökad expeditionstid Mallversion (47)

46 Bilaga 5. Patientrörlighetsdirektivet - internationella erfarenheter Inom ramen för regeringsuppdraget avseende generisk förskrivning har Läkemedelsverket skickat ut en förfrågan till samtliga EU och EES-länder avseende patientrörlighetsdirektivet. Förfrågan avsåg främst om och hur länderna genomfört patientrörlighetsdirektivet, i synnerhet genomförandedirektivet 2012/52/EG i nationell rätt för gränsöverskridande recept. Dessutom avsåg förfrågan om länderna som en följd av genomförandet infört generisk förskrivning generellt sett (d.v.s. även för inhemska recept). 11 svar har inkommit från Bulgarien (BG), Belgien (BE), Tjeckien (CZ), Danmark (DK), Estland (EE), Spanien (ES), Finland (FI), Irland (IE), Island (IS), Luxemburg (LU) och Storbritannien (UK). Nedan följer en sammanfattning av svaren. Samtliga länder som svarat har genomfört direktivet, förutom IS som ännu inte gjort så. I regel har länderna infört nationella bestämmelser som innebär en skyldighet för förskrivaren att som huvudregel ange det generiska namnet, istället för produktnamn, på gränsöverskridande recept. Förskrivaren kan ange produktnamn om det är motiverat av medicinska skäl. Dessutom har i princip samtliga medlemsstater som svarat angett att det även ska vara möjligt att expediera recept från andra EU/EES-länder enligt förutsättningarna i genomförandedirektivet, t.ex. när det generiska namnet finns angivet. IS har ännu inte genomfört direktivet, men såvitt känt avser IS göra det på motsvarande sätt som det flesta andra länder. I vissa länder t.ex. BG, DK gäller möjligheten att ange generiskt namn gäller enbart för gränsöverskridande recept. I dessa länder finns inget generellt system för generisk förskrivning, utan produktnamnet ska anges. I BG, DK finns inte något system för generiskt utbyte. I andra länder t.ex. EE, BE, ES, FI, LU, UK var generisk förskrivning redan tillåten innan patientrörlighetsdirektivet genomfördes. Endast elektronisk förskrivning är tillåten i EE. I EE och FI finns generiskt utbyte. I BE finns generiskt utbyte för antibiotika och i LU för vissa varugrupper. I IE fanns frivillig generisk förskrivning för nationella recept innan patientrörlighetsdirektivet genomfördes. För gränsöverskridande receptska ska generiskt namn anges som huvudregel. IE har generiskt utbyte. Endast i ett land, CZ, genomfördes generisk förskrivning generellt sett i samband med genomförandet av patientrörlighetsdirektivet. Generisk förskrivning var emellertid en reform påtänkt sedan länge i CZ. CZ har även regler för generiskt utbyte. IS har ännu inte genomfört patientrörlighetsdirektivet. Produktnamn ska anges på receptet och generiskt utbyte finns på patientens initiativ. Mallversion (47)

47 Bilaga 6. Remissvar Remissvar har inkommit från följande intressenter: Apotekarsocieteten Apoteket AB Apoteket Hjärtat Datainspektionen Diabetesförbundet Distriktssköterskeföreningen Sverige Distriktssköterskeföreningen i Värmland ehälsomyndigheten (EHM) Föreningen för generiska läkemedel (FGL) Handikappförbunden Inspektionen för vård och omsorg (IVO) Kronans Apotek LIF de forskande läkemedelsföretagen Nätverk för läkemedelsepiodemiologi (NEPI) Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK) Patientnämnden Pensionärernas riksorganisation (PRO) Reumatikerförbundet Riksförbundet för social och mental hälsa (RSMH) Socialstyrelsen SPF-Seniorerna Svensk förening för allmänmedicin (SFAM) Svensk Sjuksköterskeförening Svenska Läkarsällskapet Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) med Inera AB Sveriges Läkarförbund Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Unionen Vårdförbundet Mallversion (47)

48 Stockholm Till Läkemedelsverket Dnr Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Apotekarsocieteten har beretts tillfälle att besvara ovanstående remiss. Detta är tredje gången som Läkemedelsverket (LV) fått uppdraget att utreda generisk förskrivning. Senast 2011 då utredningen kom fram till att bland annat en nationell ordinationsdatabas var en förutsättning för ett möjliggöra generisk förskrivning. Det nu föreliggande uppdraget som LV fick 2014 är att utreda och tydliggöra eventuella vinster med att införa generisk förskrivning i förhållande till andra åtgärder som också syftar till att åstadkomma förbättringar i patientsäkerhetshänseende kopplade till läkemedelsanvändning. Apotekarsocieteten avger till den senaste utredningen följande synpunkter. En grund idag till problem som kan kopplas till patientsäkerhet är det generiska utbytet vilket ska kvarstå. Alla åtgärder som kan minimera problem kring detta är positivt ur patientsäkerhetshänseende. Generisk förskrivning ensam löser inte detta utan de övriga åtgärder på förbättringar ur patientsäkerhetssynpunkt som föreslås i rapporten är viktigare då dessa får ett större genomslag på alla typer av förskrivning. Förslag på insatser för att förbättra patientsäkerheten i ordinationsprocessen vid generiskt utbyte: Helhetssyn från förskrivning till expediering en sammanhängande ordinationsprocess. LV rekommenderar: En fortsatt utveckling av och samverkan kring en helhetssyn från förskrivning till expedition, till en sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess i syfte att underlätta för ett generiskt förhållningssätt. Apotekarsocieteten vill här lyfta vikten av en sammanhängande ordinationsprocess även i vårdens övergångar, dvs mellan sluten vård, primärvård och kommunal vård. Återrapportering till förskrivare. LV rekommenderar: En utredning av möjligheterna för ett fungerande återrapporteringssystem från apotek till förskrivare och sjukvård genom att utveckla befintliga IT-system. Apotekarsocieteten ser positivt på detta då det är ett viktigt led i att stärka professioner i samverkan för en patientsäker läkemedelsanvändning. Här kan även information från förskrivare till apotek ges. Förbättringar i IT-systemen, både journalsystem och apotekens expeditionssystem. LV rekommenderar: Att samtliga IT-system som hanterar ordination, förskrivning och expediering ses över ur ett helhetsperspektiv i syfte att utveckla och optimera dem och att både substans- och produktnamn finns med. Att LV och Socialstyrelsen tillsammans med berörda aktörer utreder hur journalsystemen kan anpassas och samordnas så att valen som behöver göras minimeras och att informationen presenteras på ett för förskrivaren optimalt sätt. Exempelvis så att den enskilde förskrivaren kan ändra sin sorteringsordning av läkemedel till substans, pris, tillgänglighet och förmånsstatus samt att periodens vara är markerad. Apotekarsocieteten BESÖKSADRESS Wallingatan 26 A, Stockholm UTDELNINGSADRESS Box 1136, Stockholm TELEFON FAX E-POST info@apotekarsocieteten.se BANKGIRO ORGANISATIONSNUMMER

49 Apotekarsocieteten ser positivt på detta och det styrker pkt 2 med ett återrapporteringssystem mellan apotek och förskrivare/sjukvård. Förbättringar i läkemedelslistor till patient LV rekommenderar: Att utformningen av olika läkemedelslistor som Mina sparade recept, Läkemedelsförteckningen och Läkemedelslistan ses över så att både produkt- och substansnamnet tydligt framgår. Apotekarsocieteten tillstyrker detta samt vikten av att de uppdateras vid alla in och utsättningar och kompletteras med en skriftlig behandlingsplan. Etikett vid expediering LV rekommenderar: Att LV utreder om apoteksetiketten, vid ett utbyte, kan innehålla information om vilket läkemedel som förskrivits och namnet på den aktiva substansen när receptföreskriften LVFS 2009:13 revideras under Apotekarsocieteten tillstyrker detta men vill påtala vikten av ytterligare information, se vidare under Information om generiska utbytet. Märkning av läkemedelsförpackningar LV rekommenderar: Att LV fortsätter att, i den mån det är möjligt, på europeisk nivå påverka utformningen av märkningen av läkemedelsförpackningar. För att åstadkomma en genomgripande förändring i EU:s regelverk krävs initiativ på politisk nivå. Apotekarsocieteten har inget att tillägga. Frivillig nationell överenskommelse avseende märkning LV rekommenderar: Att LV får i uppdrag att utreda möjligheterna till en frivillig nationell eller samnordisk överenskommelse avseende en tydligare märkning med substansnamn på läkemedelsförpackningar. Apotekarsocieteten har inget att tillägga. Information om det generiska utbytet LV rekommenderar: Att LV och TLV tillsammans kontinuerligt uppdaterar och förbättrar informationen om generiskt utbyte bl. a med materialet Ett tryggt byte på apotek och arbetar för en ökad spridning och användning. Vidare att LV och TLV följer upp användningen av informationsmaterialet t.ex. genom att fånga patienternas perspektiv i studier riktade till patienter. Apotekarsocieteten anser att ett mer fylligt informationsmaterial som komplement till den generella informationen behövs. Det är information som är kopplad till den aktuella förskrivningen t.ex. en A4 som kan skrivas ut vid behov, där informationen är hämtad ur centralt register från LV/EHM/TLV, som beskriver det specifika utbytet och besvarar ett antal vanliga frågor; Varför byttes mitt läkemedel ut? Vilka andra läkemedel ingår i gruppen? På vilka grunder bedöms dessa läkemedel vara utbytbara? Eventuella anmärkningar/kommentarer kring gruppen Vilka läkemedel har jag fått tidigare av dessa? På vilka sätt skiljer sig dessa läkemedel sig åt? (utseende, beredningsform, indikationstexter) Vad gör jag om jag upplever skillnad i effekt eller säkerhet jämfört med det förra läkemedlet? Apotekarsocieteten BESÖKSADRESS Wallingatan 26 A, Stockholm UTDELNINGSADRESS Box 1136, Stockholm TELEFON FAX E-POST info@apotekarsocieteten.se BANKGIRO ORGANISATIONSNUMMER

50 Informationen blir en slags kvittens på att utbytet gått till på rätt sätt, och vad som ligger bakom utbytet. Syftet är att skriftligen kunna lämna information till patienten så att denna känner sig trygg i bytet, med information som är mer patient- och receptspecifik än den generella informationen om utbytet, men som ger utrymme för mer information än det som kan anges på den utskrivna etiketten. Apotekarsocieteten står gärna till förfogande i processen kring uppdatering och förbättring av informationsmaterial. Utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal LV rekommenderar: Att LV och TLV samverkar för att det generiska utbytet ska ingå i utbildningar för relevant hälsooch sjukvårdspersonal. Apotekarsocieteten vill här trycka på vikten av utbildning inte bara för förskrivare och apotekspersonal utan även för sjuksköterskor, undersköterskor och kommunal hemtjänstpersonal. Andra uppkomna synpunkter Förskrivarkryss Den utökade möjligheten till kommunikation mellan apotek och förskrivare som föreslås ovan är ett steg i att mer uppmärksamma förskrivarna på denna möjlighet samt att apoteken kan ge information om varför viss produkt expedierats på apotek. Utökad möjlighet för farmaceut att motsätta sig utbyte Detta är ett av de förslag som framkommit under utredningens gång men som har refuserats av LV. Verket väljer att inte gå vidare med detta med hänvisning till att inte göra regelverket mer komplext. Apotekarsocieteten ser inte varför regelverket per automatik skulle bli mer komplext med ett tredje alternativ och tycker att förslaget bör utredas. Enligt uppdrag Birgitta Karpesjö, Leg apotekare Kommunikationsansvarig Apotekarsocieteten Postadress: Box 1136, Stockholm Besöksadress: Wallingatan 26 A, Stockholm Telefon/mobil: E-post: birgitta.karpesjo@apotekarsocieteten.se Apotekarsocieteten BESÖKSADRESS Wallingatan 26 A, Stockholm UTDELNINGSADRESS Box 1136, Stockholm TELEFON FAX E-POST info@apotekarsocieteten.se BANKGIRO ORGANISATIONSNUMMER

51 AB maj 2012 Apoteket AB Ämnesområde Insatser för at förbättra patientsäkerhet vid generisk förskrivning Dokumentnamn Remissvar generisk förskrivning Sidor 1 (3) Informationsklass Remissvar Skapad Version/Utgåva/Nummer 1 Remissvar Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Apoteket AB har tagit del av remissversionen av Läkemedelsverkets (LV:s) utredning rubricerad Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte, daterad Vi vill framföra följande synpunkter på utredningens olika förslag. Apoteket AB är allmänt tveksamma till att generisk förskrivning kommer att öka tilliten till läkemedelsbehandling vilket, enligt ett av argumenten för införande av generisk förskrivning, förväntas leda till ökad följsamhet och patientdelaktighet. Inget i de redovisade erfarenheterna om generisk förskrivning tyder på att så skulle vara fallet. Generisk förskrivning kommer inte heller att tillföra något ekonomiskt värde då dagens generiska utbytessystem på mycket effektivt sätt tillvaratar de besparingsmöjligheter som finns med generiska läkemedel. Det finns tvärtom en stor risk att generisk förskrivning kombinerat med dagens system för periodens vara ytterligare kommer att komplicera hanteringen av dessa läkemedel inte minst för apoteken. Detta framgår också av LV:s beskrivning av komplikationer med olika förskrivnings exempel. APOTEKET AB delar generellt Läkemedelsverkets uppfattning att patientsäkerhetsaspekterna bör vara av avgörande betydelse vid beslut om generisk förskrivning. LV:s utredning visar på flera olika sätt att patientsäkerheten inte förstärks, snarare att det uppstår ytterligare patientsäkerhetsproblem. Därför stödjer Apoteket AB utredningens övergripande slutledning att generisk förskrivning inte bör införas i Sverige. Nedan följer i korthet kommentarer till vissa av punkterna i utredningen. Slutsatser och förslag 1. LV föreslår att generisk förskrivning inte införs i Sverige (7.1). Förslaget tillstyrkes. 2. Fortsatt utveckling och samverkan kring helhetssyn från förskrivning till expedition till en sammanhängande ordinations- och expeditionsprocess i syfte att underlätta för ett generiskt förhållningssätt (7.2.1): Förslaget tillstyrkes. Dock menar vi att begreppet generiskt förhållningssätt behöver konkretiseras i ett antal genomförbara åtgärder som t ex; a. Förlängd försäljningsperiod för periodens vara b. Förlängd utförsäljningsperiod c. Utökad information om generiska substanser och generiskt byte

52 AB maj 2012 Apoteket AB Ämnesområde Insatser för at förbättra patientsäkerhet vid generisk förskrivning Dokumentnamn Remissvar generisk förskrivning Sidor 2 (3) Informationsklass Remissvar Skapad Version/Utgåva/Nummer 1 d. Möjlighet att få endast ett byte under ett recepts giltighetstid och därefter få samma läkemedel expedierat. e. Särskilda regler för generiskt byte till äldre patienter och patienter med dosdispenserade läkemedel. 3. Återrapportering till förskrivare ( ) Skriftlig återrapportering till förskrivaren med information om vilket preparat som expedierats till patienten tillämpades under några år i slutet av apoteksmonopolet. Arbetet med denna återrapportering var i stor utsträckning manuellt och mycket omfattande. Förskrivarna fick månatlig återrapportering. Erfarenheten visade mycket tydligt att detta var en information som inte efterfrågades av förskrivarna och heller inte användes. Apoteket AB tillstyrker att en utredning görs om möjligheterna för ett fungerande återrapporteringssystem från apotek till förskrivare genom att utveckla befintliga IT-system. I denna utredning bör tonvikten läggas på behovet av och hur denna information i praktiken kommer att användas av förskrivaren så att inte ett nytt system utvecklas som inte används. Erfarenheterna från tidigare verksamhet bör utvärderas. Det är nödvändigt att en eventuell återrapporteringen sker på ett helt automatiserat sätt från samtliga apotek, via ehm. Införande av ett återrapporteringssystem måste kostnadsvärderas, som en del av utredningen. Särskilt gäller detta IT-utvecklingskostnaderna för apoteks- och förskrivarsystem, men även journalsystem som ska ta emot återrapporteringen. 4. Förbättringar i IT-systemen, både journalsystem och apotekens expeditionssystem ( ) LV:s förslag är att samtliga IT-system som hanterar ordination, förskrivning och expediering ska ses över ur ett helhetsperspektiv i syfte att utveckla och optimera dem och att både substans- och produktnamn finns med. Förslaget tillstyrkes. Vi vill betona att en sådan översyn bör göras med ett brett patientperspektiv. Det är inte bara en fråga om att substans- och produktnamn ska finnas med; redan idag finn substans och produktnamnen på olika sätt tillgängliga i de system som används. Aspekter som t ex tillgång, förmånsstatus, pris samt sorteringsfunktioner är naturligtvis också av stor vikt. Samordning och anpassning av journalsystem Apoteket AB tillstyrker att en sådan genomgång görs. Vi vill dock betona helhetsperspektiv även i en sådan genomgång, med särskild tonvikt på att journalsystemen i praktiken är indatakällor till apotekens expeditionssystem, vilket ställer stora krav på kvalitet och säkerhet. Kostnader och finansiering för justeringar i apotekens IT system måste naturligtvis beaktas i sammanhanget. 5. Mina sparade recept, Läkemedelsförteckningen och Läkemedelslistan ses över så att både produkt och substansnamnet tydligt framgår ( ). Förslaget tillstyrkes.

53 AB maj 2012 Apoteket AB Ämnesområde Insatser för at förbättra patientsäkerhet vid generisk förskrivning Dokumentnamn Remissvar generisk förskrivning Sidor 3 (3) Informationsklass Remissvar Skapad Version/Utgåva/Nummer 1 6. Etikett vid expediering ska innehålla information om förskrivet läkemedels namn på aktiva substanser, samt vilket generiskt alternativ som expedierats ( ). Denna information finns redan i flera expeditionssystem. Förslaget tillstyrkes då detta alltid är ett bidrag till bättre patientinformation och patientsäkerhet. 7. Märkning av läkemedelsförpackningar ( ) Förslaget till åtgärder för att förbättra märkningen tillstyrkes. 8. Frivillig nationell överenskommelse avseende märkning ( ) Vi tillstyrker förslaget till åtgärder avseende tydligare märkning med substansnamn på läkemedelsförpackningar. 9. Information om det generiska utbytet ( ) Vi tillstyrker förslaget om uppdaterad och förbättrad information om generiskt utbyte. Det är särskilt viktigt att berörda myndigheter systematiskt följer upp patientperspektivet kring generiska utbytet i studier riktade till patienten. 10. Samverkan för att generiskt utbyte ska ingå i utbildningar för relevant hälso- och sjukvårdspersonal ( ) Förslaget tillstyrkes. Sammanfattning Sammantaget kan konstateras att Apoteket AB i stort ställer sig bakom de förslag som Läkemedelsverket presenterat i sin utredning. Naturligtvis bör dock dagens system med generiskt utbyte ses över i sin helhet detta framför allt utifrån ett patientsäkerhets- och tillgångsperspektiv. Stockholm Bruno Barbieri Apoteket AB

54

55

56

57

58 Yttrande Diarienr Ert diarienr Läkemedelsverket Box Uppsala Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Datainspektionen har granskat rapporten utifrån sin uppgift att verka för att människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Datainspektionens uppfattning är att Läkemedelsverkets rapport i det här skedet inte omfattar förslag om ny eller förändrad behandling av personuppgifter. Det kan emellertid antas att integritetsfrågor kommer att aktualiseras om de förslag som Läkemedelsverket presenterar i kapitel blir föremål för fortsatt utredning och analys. Datainspektionen förutsätter därför att inspektionen ges ytterligare tillfälle att lämna synpunkter när dessa förslag har utretts närmare. Datainspektionen vill också framhålla att det kan vara lämpligt att utredande myndighet samråder med Datainspektionen i frågeställningar som rör integritet och säkerhet för personuppgifter. Detta yttrande har beslutats av enhetschefen Katarina Tullstedt efter föredragning av juristen Ingela Alverfors. Katarina Tullstedt Ingela Alverfors Postadress: Box 8114, Stockholm E-post: datainspektionen@datainspektionen.se Besöksadress: Drottninggatan 29, plan 5 Telefon: Webbplats: Telefax:

59 Datum Vårt diarienummer Handläggare /15 Lillemor Fernström Till LÄKEMEDELVERKET Carola Bardage Svenska Diabetesförbundets remissvar angående: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Dnr: Svenska Diabetesförbundet företräder personer med diabetes, oavsett ålder och typ av diabetes. Det beräknas finnas ca personer med diabetes i Sverige idag. Diabetes är en kronisk sjukdom som personen lever med från insjuknandet och fortsatt under hela livet. Många personer med diabetes behöver ett flertal mediciner för att blodsockret, blodtryck och blodfetterna ska ligga bra i syfte att förbygga komplikationer till sjukdomen. Dessutom behöver de flesta hjälpmedel för att kunna mäta sitt blodsocker och många behöver insulinpennor eller insulinpump för att ge sig insulin. Detta sammantaget betyder att i stort sett alla människor som har diabetes berörs av utredningen och de förslag som läggs fram. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte kan säkerställas att ett införande av generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet och rekommenderar därför att generisk förskrivning inte införs i Sverige. Diabetesförbundet ställer sig bakom denna rekommendation. Utredningen är grundligt utförd och har ett patientperspektiv genom hela processen. Problem som lyfts fram som mot en generisk förskrivning är att substansnamnen till sin natur är långa och svåra att uttala. Två parallella sätt att förskriva läkemedel kommer att finnas kvar vid generisk förskrivning, både substans och produkt, vilket kan medföra säkerhetsproblem för patienten. Ett annat kvarstående problem är periodens vara. Generisk förskrivning bedöms inte heller ge någon kostnadsbesparing Utredningen har flera förslag till förbättringar. För att kunna säkerställa generisk läkemedelsförskrivning behövs en nationell samlad bild av patientens förskrivna läkemedel. Förbättring av IT systemen både vad gäller journalsystemen och apotekens Diabetesförbundet, Box 1107, Sundbyberg, Telefon: , Fax: info@diabetes.se,

60 expeditionssystem. Läkemedelsförpackningarnas utseende och märkning behöver ses över samt informations- och utbildningsinsatser till patienter och professionen. Då utredningen visar att patientsäkerheten inte kan garanteras när det gäller generiskt utbyte stödjer Diabetesförbundet Läkemedelsverket förslag till förbättringsåtgärder och att det finns ett större värde att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och expeditionsprocessen. När det gäller patientrörlighetsdirektivet finns bestämmelser om att förenkla en gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom EU. För Diabetesförbundets medlemmar är det av stor betydelse att kunna hämta sina läkemedel och hjälpmedel i en annan medlemsstat. Då det blir mer vanligt att många fler reser, studerar och arbetar inom EU. Patientrörlighetsdirektivet innebär en slags generisk förskrivning på gränsöverskridande recept. Diabetesförbundet ser det som en viktig fråga att fortsätta arbetet med generisk förskrivning av läkemedel då det gynnar våra medlemmar. Sundbyberg som ovan Fredrik Löndahl Fredrik Löndahl Förbundsordförande Lillemor Fernström Lillemor Fernström Utredare Hälso- och sjukvårdsfrågor Diabetesförbundet, Box 1107, Sundbyberg, Telefon: , Fax: info@diabetes.se,

61 Hej! Jag fick inte in så mycket åsikter från föreningen. Vidarebefordrar de tankar jag fått - Det finns större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och expeditionsprocessen. - LV inte ska rekommendera att generisk förskrivning ska införas i Sverige. Vi tycker också att nackdelarna ffa för patienten överväger fördelarna. Patienterna ffa de äldre har svårt som det är att uttala och hålla reda på sina mediciner. Krävs mer utredning innan generisk förskrivning kan bli aktuell Med vänliga hälsningar Kristina Hesslund Distriktssköterska på Närhälsan Gamlestadstorget, Göteborg Ordförande för Distriktssköterskeföreningen i Sverige kristina.hesslund@distriktsskoterska.se tel:

62 Dnr: Vår lokalavdelning har haft sammanträde och tittat på den inkomna remissen. Vi anser att: - Det finns större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och expeditionsprocessen. - LV inte ska rekommendera att generisk förskrivning ska införas i Sverige. Hälsningar SYLVIA ASPLUND, vice ordförande Distriktssköterskeföreningen Värmland Demenssjuksköterska, Vård- och Omsorgsförvaltningen Forshaga kommun - Barnkommun i Värmland Tel: sylvia.asplund@forshaga.se Besöksadress: Storgatan 52 Postadress: Box 93, Forshaga Växel: Webb:

63

64

65

66 Läkemedelsverket Registrator Box UPPSALA Onsdagen den 18 mars 2015 Yttrande på Läkemedelsverkets preliminära rapport: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Diarienummer: S2011/8290/FS Föreningen för Generiska Läkemedel ifrågasätter Läkemedelsverkets rekommendation att inte tillåta generisk förskrivning i Sverige. Generisk förskrivning är ett komplement, inte en ersättning till generisk substitution. Generisk förskrivning är ett pedagogiskt instrument i patient/läkarkontakten och ökar förståelsen för ett system som genererar 8 miljarder kronor per år i besparing samtidigt som patienterna får en lika bra behandling. Patienter och läkare vill ta bort förbudet mot generisk förskrivning. Enligt rapporten var 21 av 23 intressegrupperna (90 %) positiva till generisk förskrivning. Flertalet av de invändningar som framförs mot generisk förskrivning är i själva verket argument för generisk förskrivning. FGL går igenom argumenten och ger ett alternativt förhållningssätt till rapportens invändningar. De rekommendationer Läkemedelsverket ger som ett alternativ till generisk förskrivning är intressanta, men kan genomföras oavsett om generisk förskrivning införs eller inte. Rekommendationerna står inte i motsatsförhållande till generisk förskrivning. FGL Box STOCKHOLM kenneth.nyblom@generikaforeningen.se Telefon

67 FGL:s inställning till generisk förskrivning Det finns ingen anledning att tvinga förskrivaren att välja leverantör om Läkemedelsverket ändå anser att det utlämnade synonyma läkemedlet är utbytbart. FGL anser därmed att det är enklare för alla parter att tillåta generell frivillig generisk förskrivning och låta apoteken dokumentera vilken leverantör (dvs vilket läkemedel) som blev expedierad. Generisk förskrivning ska komplettera och underlätta, inte ersätta, generisk substitution. Ibland hävdas det att behovet av generisk förskrivning har minskat efter reformen med generisk substitution. Det menar FGL är fel. Behovet av generisk förskrivning har istället ökat efter införande av generisk substitution. Efter substitutionsreformen var det läkarna själva som efterfrågade möjligheten att skriva generiskt så de inte tvingas att välja en leverantör. Kommunikationen mellan behandlande läkare och patient blir enklare. Läkaren och patienten kommer i högre utsträckning kunna fokusera på substansen snarare än handelsnamnet redan innan patentutgången. Detta underlättar överföringen till generiska alternativ efter patentutgången. Kunskapen ökar om vad generiska läkemedel är. Det ger patienterna en bättre förståelse för utbytessystemet och att patienten endast byter leverantör men behåller samma medicin. I förlängningen blir det sannolikt en starkare koppling till läkarutbildningen med ökat fokus på substansnamn och minskat fokus på fantasinamn. Fokus på substansnamn underlättar också förståelsen över nationsgränser och språkbarriärer då fantasinamn kan ha olika namn i olika länder medan substansnamnet är internationellt. Argumentationen om fall där det är olämpligt att skriva generiskt behöver inte kommenteras mer än att ett frivilligt system innebär att generisk förskrivning används när det är motiverat och används av naturliga skäl inte när det är olämpligt. Det är med andra ord viktigt att läkaren och patienten fortfarande har möjlighet att välja specifik leverantör när det är motiverat. Varför tvinga förskrivaren att välja leverantör när det finns flera utbytbara läkemedel att välja mellan? Ett exempel: Ett recept där läkaren skrivit Simvastatin AAA 20 mg byts till Simvastatin BBB 20 mg. Egentligen var det kanske inte läkarens önskemål att välja just AAA men journalsystemet och lagen tvingade honom att välja leverantör. Patienten kanske tror att det fanns någon medicinsk motivering till att läkaren valde just AAA istället för BBB.

68 Ett generiskt förskrivet recept Simvastatin 20 mg innebär inget byte för patienten. Socialstyrelsen drar samma slutsats i sin rapport från oktober 2004: En fördel med att ange det generiska namnet på receptet är att patienten inte upplever att apoteket lämnar ut ett annat läkemedel än det som förskrivits det blir alltså inget byte ur patientens synvinkel. En ökad patentsäkerhet med andra ord. Det finns många skäl till att generisk förskrivning bör vara tillåtet och hänsyn bör i första hand tas till patientsäkerheten och den förskrivande doktorn snarare än att apotekets datasystem och journalsystem behöver ändras. Ett förbud ska upphävas om det inte är motiverat och det är hög tid att upphäva förbudet mot generisk förskrivning. Kommentarer till rapporten Remissen menar att ett införande av generisk förskrivning kostar 200 miljoner kronor. Hur många hundra miljoner kostar i så fall dagens förbud mot generisk förskrivning? FGL ifrågasätter att ett upphävt förbud mot generisk förskrivning behöver kosta mer än vad dagens förbud kostar. Det behöver inte nödvändigtvis bli någon större IT-kostnad. IT-system ändras och uppdateras kontinuerligt i oavsett om generisk förskrivning införs eller inte. FGL anser att förskrivarstödet ser ut som det gör p.g.a. att det idag är ett förbud att lägga in generiskt namn i förskrivarstödet. Man måste ju inte ändra på förskrivarstödet innan man ändrar på lagen. Det går ju också att ändra på lagen först - så kommer förskrivarstöden att anpassa sig efter de nya förutsättningarna. Man öppnade ju inte en massa privata apotek och sen ändrade lagen som gjorde det möjligt för privata aktörer att öppna apotek. Lagen ändrades först och därefter ändrade sig marknaden. Samma sak på Telemarknaden. Man skulle ju aldrig ha tagit bort tele-monopolet om förutsättningen var att det först skulle byggas om hela telenätet. Det hade blivit för dyrt. Istället tog man först bort förbudet sen kom lösningarna på plats. Kommentarer till argumenten mot generisk förskrivning Om vi utgår från exemplet i texten ovan och applicerar det på de påstådda nackdelar som finns med generisk förskrivning hur ser problematiken praktiskt kan gestalta sig. Exemplet var alltså en läkare som vill skriva Simvastatin 20 mg 100 st men vill helst undvika att välja leverantör (som man ju är tvungen till med dagens förbud). I detta exempel finns det 10 leverantörer av den förpackningen inom förmånen (enligt TLV mars 2015). 9 av 10 heter Simvastatin åtföljt av ett företagsnamn. Ett läkemedel har ett fantasinamn (Simidon). Anledningen till att läkaren inte vill välja

69 ett företagsnamn är att det ändå är 90% sannolikhet att det expedieras något annat än det produktnamn förskrivaren tvingats att välja. Vi tar det i tur och ordning: Två parallella system: Ja det är ju det som är poängen. Nu är det ju förbjudet att skriva Simvastatin 20 mg 100 st på receptet (som läkaren önskar) och tvingas därmed välja ett företagsnamn mot sin vilja. Två parallella system är alltså en fördel inte en nackdel. Det är snarare förbudet (och enkelspåret) som upplevs som en nackdel. Alla produkter kan inte förskrivas generiskt: Inte heller någon nackdel. Om det inte går så går det inte. Men när det går (som i exemplet) så borde det inte vara tillåtet och inte som nu, förbjudet. Substansnamnens karaktär påverkar patientsäkerheten negativt: I exemplet ovan så är det ju snarare en fördel när 9 av 10 produkter heter samma sak i förnamn. Om det handlar om att förenkla och göra namnet kortare så blir ju resonemanget snarare ett argument för snarare än mot generisk förskrivning. Det är ju onekligen enklare att skriva Simvastatin 20 mg 100 st än att skriva Simvastatin Actavis 20 mg 100 st. Det generiska namnet är ju kortare och enklare än produktnamnet. Långa krångliga namn och risk för förväxlingar: Några exempel är tenofovirdisoproxil (Viread), fenoximetylpenicillin (Kåvepenin m.fl.) och isosorbidmononitrat (Monoket, Ismo, Imdur m.fl.). I exemplet med simvastatin

70 bedömer läkaren att det är mer lämpligt att skriva just simvastatin istället för fantasinamnet Simidon (eftersom det är 90% sannolikhet att det expedierade läkemedlet kommer att heta just simvastatin). I fallet Kåvepenin kanske läkaren gör en annan bedömning och förskriver Kåvepenin istället för fenoximetylpenicillin. Det är trots allt frågan om en frivillig generisk förskrivning och då är ju undantagen inte något problem. Om det är olämpligt att förskriva generiskt är det ju bara att låta bli. Parallella spår är ju en fördel, inte en nackdel. Det är ju enkelspårigheten som är problemet. Kvarstående problem från generiskt utbyte Det generiska utbytet och systemet med periodens vara kvarstår, vilket medför att patienten vid itererat uttag fortfarande kan få olika produkter. Det är ju också snarare ett argument för generisk förskrivning än ett argument emot. Bakgrunden till att förskrivare efterfrågar möjligheten att förskriva substans är ju att det blir mer pedagogiskt och lättare att förklara utbytessystemet för patienten. Det är ju själva substansen som är poängen, inte det efterföljande företagsnamnet. Att läkaren tvingas välja ett företagsnamn gör ju det inte hela lättare att förklara - snarare kan det förvirra patienten. Om läkaren inte menade att det spelade någon roll att det stod Actavis på medicinen, varför skrev han det på receptet då? Kostnader och begränsad kostnadsbesparing: Det är förvisso sant att generisk förskrivning inte medför samma kostnadsbesparingar som generisk substitution men det är ett verktyg för att underlätta för dessa kraftiga besparingar som enligt TLV genererar 8 miljarder kronor om året i minskade kostnader. Läkemedelsverket uppskattar att kostnaden för att införa generisk förskrivning uppgår till 200 miljoner kronor. Om vi tar exemplet ovan igen, det finns 9 st Simvastatin + företagsnamn och ytterligare ett alternativ med fantasinamn inom förmånen och alla syns i prisdatabaser och i journalsystem. Vad kostar då en elfte rad som har samma information, men saknar företagsnamn? Kostade de första 10 raderna också 200 miljoner per rad? FGL ifrågasätter att ett upphävt förbud mot generisk förskrivning behöver kosta mer än vad dagens förbud kostar. Det behöver inte nödvändigtvis bli någon större IT-kostnad. IT-system ändras och uppdateras kontinuerligt i oavsett om generisk förskrivning införs eller inte. FGL anser att förskrivarstödet ser ut som det gör p.g.a. att det idag är ett förbud att lägga in generiskt namn i förskrivarstödet. Man måste ju inte ändra på förskrivarstödet innan man ändrar på lagen. Det går ju också att ändra på lagen först - så kommer förskrivarstöden att anpassa sig efter de nya förutsättningarna. Med vänliga hälsningar, Kenneth Nyblom VD

71 HANDIKAPP Sundbyberg Vår referens: Mikael Klein Läkemedelsverket se Remissvar: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Handikappförbunden Handikappförbunden är en samarbetsorganisation för 37 funktionshinderförbund som tillsammans representerar ca människor. Vårt mål är ett samhälle för alla. Vårt intressepolitiska arbete grundar sig på mänskliga rättigheter. Läkemedelsverket har haft ett regeringsuppdrag att utreda och tydliggöra eventuella vinster med att införa generisk förskrivning i förhållande till andra åtgärder som också syftar till att åstadkomma förbättringar i patientsäkerhetshänseende kopplade till läkemedelsanvändning (S2011/8290/FS). I uppdraget har ingått att analysera erfarenheter från andra länder, samt att ge en rekommendation i frågan om generisk förskrivning bör införas i Sverige eller inte. Läkemedelsverket drar den huvudsakliga slutsatsen att det inte kan säkerställas att ett införande av generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet, och menar att det finns ett större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och expeditionsprocessen inom nuvarande system för generiskt utbyte. Handikappförbundens synpunkter Frågan om generisk förskrivning är en stor fråga som skulle förändra grunderna för läkemedelsförskrivning i Sverige. Läkemedelsverket gör i sin rapport en översikt av argument för och emot ett införande av generisk förskrivning som framkommit i de fem intressentseminarier som myndigheten anordnat. Handikappförbunden menar att frågan är komplicerad och behöver utredas djupare, inte minst rörande vilka konsekvenser en sådan Handikappförbunden, Box 1386, Sundbyberg Telefon vx, Texttelefon Org nr

72 reform skulle få för inblandade aktörer, exempelvis för förskrivare, apotek och patienter. Läkemedelsförsörjningen ser idag annorlunda ut i Sverige jämfört med för tio-femton år sedan. De statliga läkemedelsförmånerna kompliceras av att landsting upphandlar egna läkemedel och att läkemedelsföretag väljer att lyfta ur läkemedel ur förmånen. Den avreglerade apoteksmarknaden har kvarstående problem med att garantera förskrivna läkemedel inom rimlig tid och den enskilde patienten har mycket svaga konsumenträttigheter, exempelvis tillgången till prisjämförelser mellan olika apotek. Vi ser med viss oro en långsiktig trend av att de sammantagna läkemedelskostnaderna i Sverige sjunker i förhållande till den totala vårdproduktionen och att en allt större del av de totala läkemedelskostnaderna skjutits över på patient. Handikappförbunden delar Läkemedelsverkets bedömning om behovet av att arbeta vidare med en fortsatt översyn av ordinationsoch expeditionsprocessen, vi tar dock inte ställning till de konkreta förslag som lämnas i rapporten. Vi konstaterar dock att i de jämförande länder som tas upp i rapporten, Norge, Danmark, Finland, Nederländerna och Storbritannien, finns i samtliga länder med generiskt utbyte en rättighet för patienten att vägra utbyte. I regeringsuppdraget till Läkemedelsverket har patientsäkerheten varit i fokus. Handikappförbunden efterfrågar ett starkare fokus på patienträttigheter och patientinflytande i det fortsatta arbetet med översyn av ordinations- och expeditionsprocessen. Handikappförbunden kan inte med Läkemedelsverkets rapport som grund, ta ställning i frågan huruvida generisk förskrivning ska införas i Sverige eller ej. Med vänlig hälsning Handikappförbunden Handikappförbunden, Box 1386, Sundbyberg Telefon vx, Texttelefon Org nr

73 inspektionen för vård och omsorg Dnr / Avdelning mitt Inger Nordin Olsson Läkemedelsverket Box 26 a Dag Hammarskjölds väg k Uppsala LÄKEMEDELSVERKET Ink Dnrli-lOiyOH^m Remiss från Läkemedelsverket om utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har beretts möjlighet att yttra sig över Läkemedelsverkets (LV) utredning enligt ovan. IVO ställer sig kritisk till LV:s rekommendation och tar därmed avstånd från remissens slutsats. IVO har i sitt tillsynsuppdrag att verka för god patientsäkerhet i hälsooch sjukvården. IVO ingår i likhet med LV och flertalet andra remissinstanser i arbetet med den Nationella Läkemedelstrategin (NLS), ett samarbete med syfte att utveckla samt uppnå en säkrare och effektivare läkemedelskedja. Ett av de avgörande gemensamma insatsområdena har varit att möjliggöra generisk förskrivning tillsammans med införande av nationell ordinationsdatabas (NOD) och samlad läkemedelslista, dvs. kopplade e-tjänster. Av föreliggande remissunderlag framgår att LV tidigare haft regeringsuppdrag att utreda generisk förskrivning, och fick under våren 2014 ett förnyat uppdrag med aimat fokus. Av remissen framgår LV:s uppdrag "att utreda och tydliggöra eventuella vinster med att införa generisk förskrivning iförhållande till andra åtgärder som också syftar till att åstadkomma förbättringar i patientsäkerhetshänseende kopplade till läkemedelsanvändning ". Vidare har tolkning av uppdraget diskuterats med Socialdepartementet vilket tydliggörs som "att utreda och tydliggöra eventuella förbättringar och försämringar med att införa generisk förskrivning ur ett patient- och förskrivarperspektiv ". Med hänvisning till detta uppstår omgående problem i remissyttrandet då rubriken på utredningen har en helt annan inriktning och LV:s ställningstagande blir uppenbart. I och med rubrikenförskjutsperspektivet från generiskförskrivning till generiskt utbyteföratt vidare i texten ahemeras med begreppet "generisktförhållningssätt"vilket ytterligare förvirrar. Tillägget från Socialdepartementet med "förslag på insatser som skulle kunna genomföras på kort sikt i syfte att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte " berörs överhuvudtaget inte. Vad som kan göras på kort och på inspektionen för vård och omsorg Telefon Fax Box 423 registrator.orebro@ivo.se Org nr ÖREBRO

74 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (4) lång siktföratt förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte kommenteras heller inte, då LV kommit till den definitiva slutsatsen att "generisk förskrivning inte ska införas i Sverige ". IVO har som tillsynsmyndighet tagit del i det intressentseminarium som LV genomfört för myndigheter och där gett uttryck för sin ståndpunkt. Åsikterna vid seminariet var entydiga förutom, den myndighet som inlämnat eget underlag. Detta innebär att IVO ställer sig frågande till den slutsats LV kommit fram till då IVO liksom den övriga majoriteten av tillfrågade intressenter var för generisk förskrivning. IVO finner det aiunärkningsvärt att man i underlaget och utifrån aktuellt uppdrag så enkelt passerar patientsäkerhetsperspektivet och åter igen lägger största fokus på kostnader i likhet med tidigare utredningar. Kostnadsanalysen som redovisas styr därtill helt mot systemnivå. Det fiims inga iakttagelser av kostnader för vare sig tid och resurser i vården såsom den bedrivs, tid eller resurser för förskrivare eller osäkerhetsfaktorer och informationsbehovförpatienter. I deframlagdaoch påtalade fördelama med generisk förskrivning tydliggörs detta som argument för en sammanhållen vård- och läkemedelskedja. Av de alternativa övergripande lösningar LV föreslår för att förbättra patientsäkerheten i ordinationsprocessen fiims inga kostnadsanalyser, ingen tidsplan eller någon ansvarig utförare. Ingenstans framgår heller kostnaden för att inte göra något alls, ett stillastående innebär en "tillbakagång" i ett högteknologiskt informationssamhälle, vilket i så fall kräver andra åtgärder i nästa skede. Den omvärldsbevakning som redovisas samt kopplingen till patientrörlighetsdirektivet kan inte tolkas annat än att det stärker vägen mot generisk förskrivning. De fördelar med generisk förskrivning som sammanfattats i underlaget är argument som är tydliga, har ett brett anslag över professioner och verksamheter samt är starkt patientfokuserade. Detta borde därmed ge extra viktning i bedömningen utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv och i beaktande av att den totala majoriteten av myndigheter och organisationer framfört samma sak. Det är endast en myndighet som sagt nej samt en patientorganisation som uttryckt tveksamhet. Trots detta vänds fördelama för generisk förskrivning till nackdel och förskjuts till förmån för ett resonemang om generiskt utbyte.

75 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (4) Det hänvisas också till att inte alla läkemedelsprodukter kan förskrivas generiskt och att det skulle vara en begränsande faktor. Snarast bör ändå varje del kurma ses som ett steg framåt, framförallt i patientsäkerhetshänseende. Det har inte gjorts några beräkningar, men det är inte osaimolikt att de volymmässigt stora produktema ingår bland dem som kan förskrivas generiskt och därmed berörs en stor mängd patienter med de tillika vanligaste läkemedelsbehandlingama. I missivet till remissen framförs specifika önskemål om ytfrande avseende 7:e kapitlet. IVO bemöter inte specifikt de olika delama i kapitlet då IVO inte delar den övergripande slutsats som LV kommit fram till och bakomliggande argumentation. De övriga åtgärder somföreslåsi 7:e kapitlet för att stärka patientsäkerheten i förskrivningsprocess och läkemedelshantering är givetvis av värde, men de flesta åtgärdema leder inriktningen mot generiskt utbyte. Detta framgår även av den mbrik som LV valt för utredningen, "Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte." I IVO:s bedömning av remissen har patientsäkerheten i vård- och läkemedelskedjan varit ett självklart fokus. Till detta har IVO:s tillsynserfarenheter adderats och integrerats med såväl förskrivar- som omvårdnadsperspektiv. Läkemedelsbehandlingar är de största interventionema som utförs inom hälso- och sjukvårdens alla kategorier. De vinster som kan göras i patientsäkerhetshänseende genom utvecklandet och användandet av ett och samma språk mellan professionema från ordination och expediering till administrering skapar trygghet och minimerar risker. IVO har sedan tidigare tydligt tagit ställning för en utveckling med sikte inställt på generisk förskrivning för att uppnå ökad patientsäkerhet i läkemedelsbehandling. IVO firmer inte att möjlighetema till generisk förskrivning kan avfärdas i en utredning med utgångsläge i ett annat förhållningssätt än, där majoriteten av deltagande parter varit för generisk förskrivning. IVO anser därmed att frågan ur ett patientsäkerhetsperspektiv inte är fardigutredd.

76 Inspektionen för vård och omsorg Dnr / (4) Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Suimebom. I handläggningen har inspektörema Sylvia Norén och Arm-Sofi Lundgren deltagit. Föredragande har varit enhetschefen Inger Nordin Olsson. För Inspektionen för vård och omsorg Ewa Sunnebom Inger Nordin Olsson

77 Stockholm Läkemedelsverket: Ert diarenummer: Remissvar Läkemedelsverkets rapport; Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generisk utbyte Sammanfattning Regeringen har gett i uppdrag till Läkemedelsverket att ge en rekommendation kring generisk förskrivning. Kronans Apotek anser att rapportens saknar nödvändiga analyser, beräkningar och underlag vilket innebär att det inte går att ta en tydlig ställning för eller emot generisk förskrivning. Noterbart är att av de 23 organisationer och intressenter som ingått i samrådet förordar samtliga utom två generisk förskrivning. I den Nationella Läkemedelsstrategin beskrivs sju insatsområden varav den första lyder: Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägga grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd. Behovet av att i grunden reformera hanteringen av generiska läkemedel är mycket stort. Det finns allvarliga patientsäkerhetsrisker, onödigt betungande administration, och många oklarheter kring besparingar och kostnader i dagens system för generiska läkemedel på apotek och i hälso- och sjukvården. Det rör både förskrivningsprocess, expedieringsprocess och effekter för patient. I grunden är det systemet med periodens vara som orsaker många av de problem som idag förknippas med generika. Därför förordar Kronans Apotek en grundlig och förutsättningslös genomlysning av hela det regelverk som styr hur generiska läkemedel hanteras i Sverige. Kronans Apotek deltar gärna i en sådan översyn. Generika på apotek Låt oss först konstatera att dagens system för generika på apotek, periodens vara, inte fungerar tillfredsställande. Systemet har präglats av brister ända sedan 2009 då det infördes. Det har också tvingat TLV att införa skyndsamma förändringar i systemet under våren 2010 då det uppstod allvarliga brister på läkemedel på apoteken, inte primärt för att det saknades läkemedel, utan för att regelverket förhindrade farmaceuterna från att expediera tillgängliga läkemedel. Systemet justerades ännu en gång 2014 och idag måste tillverkarna även garantera tillgång och hållbarhet på de generiska läkemedel de ställer till marknadens förfogande. Detta har i vissa fall lett till kostnadsökningar på flera hundra procent.

78 Den besparing som brukar anges som en effekt av periodens vara-systemet, är felaktig eftersom priset jämförs på läkemedlet när det hade patent med priset på läkemedlet utan patent. Troligen innebär den felaktiga bedömningen att besparingen överskattas med flera miljarder kronor, särskilt om man också beaktar att generika säljs för cirka fem miljarder kronor varje år och att den siffra som brukar anges som besparing vida överskrider den totala försäljningen. Självklart ska vi ha ett effektivt utbyte till billigare generiska läkemedel, men det behövs också en vederhäftig analys av de faktiska effekterna. Dagens system innebär allvarliga patientsäkerhetsrisker och det finns studier som indikerar att systemet i sig leder till att patienter varje år felmedicinerar på grund av det. Vad det kostar i ökade vårdbehov finns ingen bedömning på. Dagens system präglas av ett mycket snårigt regelverk som är överlastat med undantag och tillägg. Behovet av att i grunden reformera hanteringen av generika inom läkemedelsförmånen på apotek är mycket stort. Generisk förskrivning Generisk förskrivning innebär i sig inte en reformering av periodens vara-systemet, men skulle innebära en bättre kommunikation mellan förskrivare och patient, samt patient och farmaceut. Kommunikationen kring läkemedlet skulle vara mer likartad i alla led och troligen öka förståelsen och följsamheten till ordinationen hos patienten. I Läkemedelsverkets rapport saknas både hälsoekonomiska och samhällsekonomiska analyser kring dagens system och vinster med generisk förskrivning. Av de 23 organisationer och intressenter som deltagit i Läkemedelsverkets samråd förordar samtliga, utom två, generisk förskrivning. Läkemedelsverket väljer också att kostnadsberäkna införandet av generisk förskrivning, men ställer inte dessa mot andra lägre kostnader eller kostnaderna för andra omfattande åtgärder som Läkemedelsverket föreslår. Med andra ord går det inte att göra någon rimlig ekonomisk bedömning och väga de olika alternativen mot varandra utifrån den rapport som föreligger. Läkemedelsverket väljer också att helt bortse från professionerna i sin bedömning, trots att både förskrivare och farmaceuter är de som möter patienterna och bäst kan bedöma de allvarliga problem för läkemedelsanvändningen som dagens system innebär. I den Nationella Läkemedelsstrategin beskrivs sju insatsområden varav den första lyder: 1. Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägga grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd. Vi håller helt med Läkemedelsverket att generisk förskrivning inte löser de utmaningar som finns med generiskt utbyte. För att komma tillrätta med de patientsäkerhetsrisker, ekonomiska och administrativa kostnader som det generiska utbytet och periodens vara-

79 systemet innebär, krävs en grundlig översyn där generisk förskrivning och periodens vara prövas mot kostnaderna och vinsterna för patient, vård, apotek och samhälle. Andra lösningar Det finns andra åtgärder som kan vidtas för att öka patientsäkerheten för det generiska utbytet på apotek. Dessa åtgärder kan ge vissa positiva effekter, utan att införa generisk förskrivning: Förlängd försäljningsperiod för periodens vara Förlängd utförsäljningsperiod Utökad information om generiska substanser och generiskt byte Möjlighet att få endast ett byte under ett recepts giltighetstid och därefter få samma läkemedel expedierat. Särskilda regler för generiskt byte till äldre patienter och patienter med dosdispenserade läkemedel. Farmaceut ges möjlighet att byta till ett tredje alternativ inom läkemedelsförmånen Övriga kommentarer: Konsekvent anger Läkemedelsverket att det är farmaceuten som väljer vilket generiskt läkemedel patienten får expedierat, det är felaktigt. Det är TLV som beslutar vilket generiskt läkemedel som ska expedieras. I litteraturgenomgången har samtliga artiklar som studerar generiskt utbyte och kostnadseffektivitet exkluderats och ingen studie om patientsäkerhet och generisk förskrivning har använts. Läkemedelsverket förordar också ett generiskt förhållningssätt, men vad det innebär framgår inte. Samlad bedömning Rapporten saknar viktiga analyser och är på många sätt ofullständig och Kronans Apotek anser att det inte går att ge någon definitiv rekommendation kring generisk förskrivning utifrån rapporten. Behovet av att i grunden reformera hanteringen av generika inom läkemedelsförmånen är mycket stort. Det finns allvarliga patientsäkerhetsrisker, onödigt betungande administration, och många oklarheter kring besparingar och kostnader i dagens system för generiska läkemedel i apotek och i hälsooch sjukvården. Det rör både förskrivningsprocess, expedieringsprocess och effekter för patient. Därför förordar Kronans Apotek en grundlig och förutsättningslös genomlysning av hela det regelverk som styr hur generiska läkemedel hanteras i Sverige. Kronans Apotek deltar gärna i en sådan översyn. Lars Birkeland, VD Kronans Apotek

80 Registrator Läkemedelsverket Stockholm den 30 mars 2015 Remissvar: Utkast till slutrapport om Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Dnr Läkemedelsindustriföreningen (LIF) - har genom rubricerade remiss, daterad den 9 mars 2015, givits möjlighet att lämna synpunkter på Läkemedelsverkets utkast till slutrapport för regeringsuppdraget (S2011/8290/FS). LIF konstaterar att detta är tredje gången som Läkemedelsverket utreder frågan om generisk förskrivning och att myndigheten åter kommer fram till att det inte finns övervägande skäl för att införa generisk förskrivning i Sverige. LIF instämmer till fullo i Läkemedelsverkets bedömning att det inte kan säkerställas att ett införande av generisk förskrivning skulle ge ökad patientsäkerhet och inte heller medföra ytterligare ekonomiska samhällsvinster. LIF anser att frågan om att införa generisk förskrivning i Sverige därmed bör anses vara utagerad. Läkemedelsverkets rekommendation främjar innovationsperspektivet inom läkemedelsområdet genom att säkerställa en respekt för den regulatoriska processen och värdet av marknadsföringsgodkännandet. Läkemedelsverket ställer sig genom denna rekommendation på patienternas sida genom att prioritera patientsäkerheten framför en förändring som primärt syftar till att förenkla för förskrivarna. LIF anser att fokus härmed bör läggas på de delar av myndighetens förslag som syftar till att stärka det befintliga generiska utbytessystemet och möjligheten till utbyte vid parallellimport. LIF föreslår en förenkling vid förskrivning av generiskt utbytbara läkemedel genom att det införs en möjlighet att förskriva på utbytesgruppsnivå. Med förskrivning på utbytesgruppsnivå säkerställs patientsäkerheten genom att ett utbyte endast kan ske mellan produkter som Läkemedelsverket bedömt vara medicinskt utbytbara. Förskrivning på utbytesgruppsnivå löser även frågan om byte inom utbytesgrupper där vissa läkemedel - men inte alla - ligger inom läkemedelsförmånerna. Generisk förskrivning är innovationshämmande Generisk förskrivning förutsätter generisk likhet, vilket föreligger i de fall Läkemedelsverket har utrett frågan och bildat så kallade utbytesgrupper. I alla andra fall är varje läkemedelsprodukt unik och består av betydligt mycket mer än en substans och en styrka. Det är förvånande att Sveriges förskrivarkår inte verkar se det mervärde som det regulatoriska systemet bidrar med. Generisk förskrivning är - i de fall då läkemedel inte är direkt utbytbara - en tillbakagång till tidigt 1900-tal när läkemedel tillverkades extempore på apotek. Läkemedelsindustriföreningens Service AB/The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB Postadress/Postal address: Box 17608, SE Stockholm Besöksadress/Visiting address: Ringvägen 100 (uppgång A, plan 10) Tel: Fax: info@lif.se Fakturaadress/Invoice address: Läkemedelsindustriföreningens Service AB, FE 312, Frösön Org.nr: VAT No: SE

81 2 Det har trots allt skett en omfattande utveckling sedan dess. En utveckling som innebär att läkemedel dokumenteras utförligt innan godkännande vad gäller kvalitet, effekt och säkerhet. Den dokumentationen är inte generisk. Det finns framförallt viktiga skillnader i de godkända indikationerna. Det har även skett en utveckling vad gäller beredningsformer och valet av beredningsform är kanske den faktor som har störst direkt effekt på patientens läkemedelsanvändning. På samma sätt är det med administreringshjälpmedel i form av inhalatorer eller injektionshjälpmedel. Dessutom påverkar både beredningsform och administreringshjälpmedel läkemedlets effekt och biotillgänglighet och är därmed viktiga faktorer ur patientsäkerhetssynpunkt när utbytbarhet bedöms. I rapporten ges flera exempel på hur komplex denna bedömning kan vara och att till synes liknande generika kan hamna i olika utbytesgrupper. En läkemedelsprodukt består också av den information som finns kopplad till godkännandet i form av SPC och bipacksedel, och dessa är liksom godkännandet inte generiska för alla läkemedel med samma substans/styrka. Informationen är en del av förpackningen som utformas för att säkerställa läkemedlets kvalitet och underlätta patientens användning av detsamma. Det förefaller finnas en tro att om bara förskrivningen blir generisk så blir förpackningarna det också, men så är inte fallet. Patienterna kommer även i fortsättningen att få en specifik läkemedelsprodukt i sin hand när de lämnar apoteket. Utformningen av förpackningar styrs till största delen av ett europeiskt regelverk som inte kan utformas enbart utifrån svenska förhållanden. Dessutom är läkemedelsmarknaden global vilket medför att regler som medför att särskilda förpackningar ska tillverkas enbart för den svenska marknaden riskerar att starkt begränsa tillgängligheten till läkemedel i Sverige. Om hälso- och sjukvården inte stödjer det omfattande regulatoriska system som samhället byggt upp kan det ifrågasättas vilket värde systemet i så fall har. Inte minst eftersom det är det regulatoriska systemets krav som orsakar den allra största delen av utvecklingskostnaderna för ett läkemedel. För att ett företag ska göra de stora investeringar som krävs och ta den risk det innebär att försöka få nya läkemedelsprodukter godkända, måste såväl hälsooch sjukvården som olika myndigheter respektera de mekanismer som samhället infört för att ge incitament i form av patent och dokumentationsskydd. Sverige har redan valt väg generiskt utbyte I valet mellan generiskt utbyte och generisk förskrivning valde Sverige 2002 vägen att införa generiskt utbyte. Det huvudsakliga och kanske enda skälet till detta var att säkerställa ekonomiska besparingar genom att öka den generiska konkurrensen. Det kan konstateras att det var ett klokt val eftersom systemet med obligatoriskt generiskt utbyte på apotek - och senare systemet med periodens vara - bidrar med nya besparingar på flera 100-tals miljoner kronor varje år. Det har resulterat i att kostnaderna för läkemedelsförmånen sedan reformens genomförande varit oförändrade och på senare tid minskat. Utan det generiska utbytessystemet skulle det vara mycket svårare att finansiera den ökande volymmässiga användning av läkemedel som sker årligen och det skulle finnas betydligt mindre utrymme för att använda de nya läkemedel som glädjande nog kontinuerligt klarar de högt ställda regulatoriska kraven. Det finns inga ekonomiska skäl till att omvärdera det gjorda valet av generiskt utbyte. Att lägga på ett ytterligare lager i form av generisk förskrivning bidrar bara till ökad komplex-

82 3 itet och ökade kostnader. Fokus måste därför ligga på att utveckla och förbättra det generiska utbytessystemet, vilket också varit Läkemedelsverkets uppdrag. Det måste en gång för alla konstateras att det svenska systemet för generiskt utbyte är patientsäkert i sin konstruktion. De patienter som inte kan hantera ett utbyte av läkemedel kan skyddas mot det genom att förskrivaren motsätter sig utbyte genom att kryssa förskrivningen. Det som behövs är att läkaren tar sig tid att bedöma om den enskilda patienten kan hantera det generiska utbytet eller inte. Denna möjlighet skulle begränsas betydligt om generisk förskrivning införs, eftersom det då inte finns en förskriven produkt som patienten kan få expedierad utan risk för utbyte. LIF anser att systemet inte ska ändras enbart på grund av att tillämpningen är bristfällig. Förskrivare måste bli betydligt mer aktiva i att skydda utsatta patienter genom att kryssa deras förskrivningar, när de anser att detta är en nödvändig åtgärd för en korrekt läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket har skrivit en utförlig vägledning för farmaceuternas bedömning och när möjligheten till kryss ska användas för att tillvarata patientsäkerheten. En motsvarande vägledning saknas för förskrivare. LIF anser att Läkemedelsverket bör ta fram en vägledning för förskrivare för att säkerställa att en bedömning alltid görs av patientens förmåga att hantera ett byte på apoteket. LIF stödjer även förslaget om att införa undervisning om det generiska utbytet i utbildning och fortbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal. Idag har även patienterna möjlighet att själva välja om ett utbyte ska ske eller inte, genom att själva betala en merkostnad för att få det förskrivna läkemedlet eller att t.ex. välja samma produkt som vid tidigare expedition och då betala hela kostnaden själv. Patientens val sker utan ökade kostnader för samhället. Vid generisk förskrivning finns ingen förskriven produkt vilket minskar patientens valfrihet, vilket kan leda till sämre följsamhet. Det saknas ett ordentligt underlag för att bedöma vilka ytterligare insatser som behövs för att förbättra kunskapen om och förståelsen för det generiska utbytessystemet. Trots att frågan utretts ett antal gånger av Läkemedelsverket och TLV har ingen genomgripande datainsamling gjorts för att beskriva vilken kännedom och acceptans som finns för utbytessystemet bland vårdpersonal och patienter i Sverige. Inte heller har någon omfattande insamling skett av data om de faktiska problem som patienter upplever. Diskussionen utgår därför mer från teoretiska resonemang. LIF förespråkar att inga ytterligare åtgärder vidtas utan att det finns ett gediget underlag som på ett korrekt sätt beskriver eventuella problem med det generiska utbytet. Med vänlig hälsning Anders Blanck Generalsekreterare