Bakgrundsmaterial om Zinforo

Transkript

1 Bakgrundsmaterial om Zinforo December 2012 Antibiotika och antibiotikaresistens För sjuttio år sedan revolutionerade upptäckten av penicillin behandlingen av infektioner orsakade av bakterier. Antibiotika har mer än någon annan medicinsk behandling förändrat världen och har räddat miljontals liv. Men att bekämpa bakterierna är svårt eftersom de utvecklas och muteras för att överleva. Vi bidrar även själva till denna utveckling när vi, med hjälp av antibiotika, slår ut antibiotikakänsliga bakterier skapas ett ökat utrymme för resistenta bakterier att massföröka sig och spridas vidare. Ju mer antibiotika som används i ett geografiskt område, desto större är risken för att resistenta bakterier ska uppstå och spridas där. I södra Europa, till exempel Frankrike, Spanien och Grekland används betydligt mer antibiotika än i Sverige, och där är också problemet med resistenta bakterier betydligt större än här. Om Zinforo Zinforo (ceftarolinfosamil) är ett nytt intravenöst antibiotikum av cefalosporintyp för behandling av vuxna patienter med komplicerade infektioner i hud och mjukvävnad (cssti - complicated Skin and Soft Tissue Infections) eller samhällsförvärvad lunginflammation (CAP - Community Acquired Pneumonia). Zinforo är det första antibiotikum som vid monoterapi kombinerar den goda tolererbarheten hos cefalosporinerna med effektiv verkan mot ett brett spektrum av bakterier. Dessa bakterier kan orsaka allvarliga hudinfektioner och lunginflammation, inklusive sådana svårbehandlade bakteriestammar som meticillinresistenta gula stafylokocker (MRSA). Zinforo är ett av få nya antibiotika som har lanserats de senaste åren. AstraZeneca har flera läkemedel i olika forskningsfaser som man hoppas kunna lansera inom de närmaste åren. AstraZeneca deltar i viktiga samarbeten med beslutsfattare och forskare på både lands- och EU nivå avseende resistensproblematik samt en rationell antibiotikaanvändning. Om cssti och CAP cssti (komplicerade infektioner i hud och mjukvävnad) och CAP (samhällsförvärvad lunginflammation) är infektioner förknippade med hög grad av sjuklighet och död och de innebär svåra utmaningar för sjukvården. Man uppskattar att cssti varje år i Europa orsakar över 1,3 miljoner fall som kräver sjukhusvård. För CAP är motsvarande siffra cirka 1 miljon fall. cssti cssti är svårbehandlade infektioner i huden och mjukdelar under huden, som fascia (bindvävshinnor) och muskulatur. Det kan handla om djupt liggande bölder, cellulit och infektioner i operationssår. cssti tillhör de vanligaste antibiotikabehandlade infektionerna på sjukhus och utgör omkring 12

2 procent av alla fall av antibiotikabehandling på sjukhus i Europa. I Sverige har frekvensen av MRSA i hud-och mjukdelsinfektioner successivt ökat men nivån var fortfarande under 1 procent CAP Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) är en akut infektion i lungorna hos en patient som inte varit inlagd på sjukhus eller någon långvårdsinrättning. Varje år drabbas cirka en procent av den vuxna befolkningen i Sverige av samhällsförvärvad lunginflammation. Dödligheten hos patienter med sjukdomen som vårdas på infektionsklinik i Sverige har de senaste åren varit 3,5-6 procent. 2 Man beräknar att det årliga antalet fall av CAP är mellan två och 12 per invånare i Europa. Motsvarande siffra beräknas vara fyra gånger högre för äldre personer än för unga. Eftersom 30 procent av den europeiska befolkningen år 2060 kan förväntas tillhöra kategorin "äldre", kommer problemet med CAP att växa avsevärt framöver. Exempel på hur cssti och CAP kan se ut: Allvarlig hudinfektion och inflammation efter operation MRSA infection i benstump Cellulit på höger hand Bakteriell lunginflammation hos manlig patient Lunginflammation hos kvinnlig patient Bakteriell lunginflammation hos äldre patient med nedsatt immunförsvar Alla bilder från Science Photo Library Ltd 1 s Vårdprogram för samhällsförvärvad pneumoni, Svenska infektionsläkarföreningen 2011, s. 4

3 Zinforo möter ett icke tillgodosett behov CAP och cssti kan kopplas till sjuklighet, dödlighet, resursförbrukning och sjukvårdskostnader och trots att det finns ett brett urval av antibiotika för att behandla sjukdomarna visar studier att många patienter inte får effektiv förstahandsvård. 3 Vidare är den växande förekomsten av antibiotikaresistens hos mikroorganismer en källa till oro i hela världen och ett stort hot mot folkhälsan. Inom Europa drabbas patienter varje år av MRSA-infektioner, den vanligaste orsaken till cssti. Detta beräknas öka den totala kostnaden för sjukhusvård med 380 miljoner Euro. Historiskt sett har MRSA varit ett uttalat sjukvårdsrelaterat problem, därav benämningen sjukhussjuka. Under de senaste åren har denna bild dock förändrats och infektioner med MRSA förknippas i allt högre grad med smitta ute i samhället. MRSA har framför allt spridits inom och mellan olika vårdinrättningar och blivit ett av de största vårdhygieniska problemen runt om i världen. När väl MRSA etablerats på ett sjukhus eller annan vårdinrättning kan de vara mycket svåra att bli av med. Allvarliga MRSA-infektioner är hittills ovanliga i de nordiska länderna men man har sett en stadig ökning i Sverige och Danmark sedan MRSA år 2000 blev anmälningspliktig i Sverige enligt smittskyddslagen. 4 Vissa patienter är särskilt sårbara och innebär ytterligare behandlingsutmaningar för läkare. Patienter med cssti eller CAP som även har ytterligare hälsorelaterade riskfaktorer såsom hög ålder eller personer med bakomliggande samsjuklighet står ofta inför en sämre prognos, snabbare progression av sjukdomen, långsammare återhämtning och ökad mottaglighet för infektion av resistenta bakteriestammar, än patienter som inte bedöms som särskilt sårbara. Zinforo kan bidra till att övervinna några av dessa aktuella behandlingsutmaningar, utan att kompromissa med tolererbarheten. Så funkar Zinforo - utvecklat att vara annorlunda Zinforo har utvecklats med målet att skilja sig från tidigare godkända cefalosporiner. Läkemedlet har en ny verkningsmekanism som har bakteriedödande effekt mot ett brett spektrum av vanliga infektionsframkallande bakterier, inklusive MRSA. Läkemedlet binder sig till och hämmar penicillin- 3 Edelsberg J, Berger A, Weber DJ, Mallick R, Kuznik A, Oster G. Clinical and economic consequences of failure of initial antibiotic therapy for hospitalized patients with complicated skin and skin-structure infections. Infect Control Hosp Epidemiol 2008;29:160-9, Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, et al. Epidemiology and outcomes of hospitalizations with complicated skin and skin-structure infections: implications of healthcare-associated infection risk factors. Infect Control Hosp Epidemiol 2009;30: , Eagye KJ, Kim A, Laohavaleeson S, Kuti JL, Nicolau DP. Surgical site infections: does inadequate antibiotic therapy affect patient outcomes? Surg Infect 2009;10:323-31, Garcia-Vidal C, Carratalà J. Early and late treatment failure in community-acquired pneumonia. Semin Respir Crit Care Med 2009;30:

4 bindande proteiner (PBP), viktiga för syntes och reparation av bakteriers cellvägg. Denna hämning leder till minskad bakteriell celltillväxt och/eller celldöd, och stoppad smittspridning. Zinforo har utvecklats speciellt för att ha ett högt släktskap med specifika PBP som är associerade med resistens, däribland MRSA (PBP2a) och icke- penicillinkänsliga pneumokocker (PBP2x/2a/2b). Detta förklarar varför Zinforo, till skillnad från andra β-laktamantibiotika, har den effekt den har mot dessa svårbehandlade bakteriestammar. Zinforo varken hämmar eller metaboliseras av leverns CYP 450-enzymer Därför har Zinforo lägre behov av dosjustering och är inte lika känslig för läkemedelsinteraktioner, som kan vara särskilt bra för patienter med andra sjukdomar och som behandlas med flera läkemedel. Kliniska studier: CANVAS och FOCUS Effekten och tolererbarheten av Zinforo har fastslagits i fyra fas III-studier, där vuxna patienter behandlades med Zinforo, med en dos på 600 mg administrerat under 60 minuter var tolfte timme. Två av studierna involverade patienter med cssti (CANVAS 1 och 2) och två involverade patienter med måttlig till svår CAP (FOCUS 1 och 2): Studierna CANVAS 1 och 2 visade att Zinforo som monoterapi (600 mg var 12:e timme) uppnådde jämförbar (inte sämre än) effekt med vancomycin plus aztreonam (1 g vardera var tolfte timme) hos vuxna patienter med cssti (inklusive de som orsakats av MRSA). Studierna FOCUS 1 och 2 visade att Zinforo (600 mg var 12:e timme) gav jämförbar (inte sämre än) effekt med ceftriaxon (1 g var 24:e timme) och ett numeriskt högre antal kliniskt botade vuxna patienter med CAP (inklusive de med hög risk för dödlighet på grund av t.ex. ålder). Zinforo visade också en jämn klinisk effekt hos utsatta patientgrupper och kan därmed bidra till att övervinna några av de nuvarande behandlingsutmaningar som läkare vid behandling av denna patientgrupp står inför. De kliniska studierna visade även att tolererbarheten för Zinforo är densamma som för övriga cefalosporiner. De vanligaste biverkningarna som uppträdde hos 3 procent av patienterna som behandlades med Zinforo var diarré, huvudvärk, illamående och klåda. De var oftast lätta till måttliga. Zinforo beviljades marknadsgodkännande i EU av EMA den 28 augusti Godkännandet är tillämpligt på alla 27 medlemsstater samt de tre EES-länderna Norge, Island och Liechtenstein. Om AstraZeneca AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena infektionssjukdomar, mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation samt cancer. AstraZeneca är verksamt

5 i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se och Kontaktperson Petra Eurenius, kommunikationschef AstraZeneca Marknadsbolag, mobil: