Medicinska förfaranden

Transkript

1 Cochlear Implants Medicinska förfaranden för MED EL implantatsystem AW33322_1.0 (Swedish)

2 Denna handbok ger viktiga instruktioner och säkerhetsinformation för de som använder MED EL implantatsystem och som måste genomgå ett medicinskt förfarande (t.ex. MR). Du som är implantatanvändare kanske har frågor om du ska genomgå ytterligare medicinska förfaranden. Ditt medicinska team kan också komma att behöva mer information om särskilt hänsynstagande till implantatanvändare. Dessa riktlinjer ger information som hjälper till att förebygga skador på både ditt implantat och dig själv. Vänligen dela denna information med din vårdgivare. För närvarande är inte alla produkter i detta dokument godkända eller tillgängliga i alla länder. Vänligen kontakta din lokala MED EL-representant för information om aktuell tillgänglighet i ditt land. I detta dokument används termen MED EL implantatsystem generellt för alla implantattyper. De specifika namnen för varje implantat hittas i rubrikerna för respektive avsnitt.

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer...3 Försiktighetsåtgärder vid MR...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer...8 Försiktighetsåtgärder vid MR...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Försiktighetsåtgärder vid MR SONATA Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Försiktighetsåtgärder vid MR PULSAR PULSAR ABI Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer...20 Försiktighetsåtgärder vid MR C Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer...24 Försiktighetsåtgärder vid MR

4 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Instrument som används för elektrokirurgiska ingrepp kan ge upphov till högfrekvent spänning som kan inducera ström i de implanterbara enheternas elektroder. Sådan ström kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Monopolära elektrokirurgiska instrument får inte användas i huvud- och halsregionen. Om bipolära elektrokirurgiska instrument används måste skärspetsarna hållas minst 5 mm från referenselektroden på stimulatorhöljet och alla eventuella kontakter på den aktiva elektroden. Ta som regel bort externa komponenter (t.ex. audioprocessor och tillbehör) från ditt huvud när du genomgår en medicinsk behandling där elektrisk ström passerar genom din kropp eller kontrollera åtminstone noggrant om hela ditt MED EL implantatsystem fungerar ordentligt under de första stadierna av behandlingen. All nödvändig joniserande strålbehandling ska noggrant övervägas och risken för skada på MED EL-implantatet måste noggrant vägas mot de medicinska fördelarna med en sådan behandling. Elchocksbehandling eller elektrokonvulsiv terapi i huvud- och halsregionen får inte användas. Sådan behandling kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Neurostimulering eller diatermi får inte utföras i implantatområdet eftersom det kan leda till ströminduktion vid elektroderna. Detta kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Detta gäller även jontofores och all ströminducerande medicinsk och/eller kosmetisk behandling. Ultraljudsterapi och skanning får inte användas i implantatområdet, eftersom implantatet skulle kunna förorsaka att ultraljudsfältet koncentreras och vållar skada. MED EL-implantat är härdiga mot radioterapeutisk bestrålning upp till en total joniseringsdos på 240 Gy. MED EL:s externa komponenter måste tas bort under bestrålning. Terapeutisk, joniserande strålning i allmänhet kan skada elektroniska komponenter i ditt MED EL-implantatsystem och en sådan skada kanske inte upptäcks omedelbart. Implantatet ska inte placeras direkt i den radioterapeutiska strålen, för att minimera risken för vävnadsnekros beroende på lokal överdosering under radioterapeutiska behandlingar. Andra behandlingar: Effekterna av en rad olika behandlingar är okända, t.ex. elektrisk undersökningar i tandområdet. Var god kontakta din klinik. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Försiktighetsåtgärder vid MR De externa komponenterna på MED EL-implantatsystemet (audioprocessor och tillbehör) är MR-osäkra och behöver tas bort före skanningen. Implantatkomponenterna i MED EL-implantatsystemet är MR-villkorliga. MR kan utföras på patienter med MED EL-implantat, men endast om det görs med specificerade MR-utrustningsmodeller. Det finns belägg för att denna typ av implantat inte medför några risker i specificerade MR-miljöer (utan kirurgiskt avlägsnande av den inre magneten) om nedanstående villkor och säkerhetsriktlinjer följs. Implantatet har en särskilt utformad magnet som medger säker skanning med MR-kamera med magneten på plats och implantatets magnet behöver inte avlägsnas, oavsett magnetkamerans fältstyrka. Implantatets magnet kan avlägsnas kirurgiskt om det skulle behövas för att undvika bildartefakter. Läkaren eller MR-sköterskan ska alltid informeras när en patient har MED EL-implantat och att särskilda säkerhetsriktlinjer måste följas: Med beaktande av säkerhetsriktlinjerna kan MR-undersökningar utföras om följande villkor uppfylls: Endast MR-kameror med statiskt magnetfält på 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T eller 3,0 T. Inga andra fältstyrkor är tillåtna. Om andra fältstyrkor används kan patienten och/eller implantatet skadas. I händelse av ytterligare implantat, t.ex. ett hörselimplantat i andra örat: Kraven i riktlinjerna för MR-säkerhet för det andra implantatet måste också uppfyllas. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Riktlinjer för säkerhet: Innan en patient kommer in i ett MR-rum måste alla MED EL-implantatsystemets externa komponenter (audioprocessor och tillbehör) tas bort från huvudet. Ett stödjande huvudbandage kan placeras över implantatet om så önskas. Det stödjande huvudbandaget kan utgöras av ett elastiskt bandage som viras tätt runt huvudet minst tre varv (se Figur 1). Bandaget ska sitta åt ordentligt men inte orsaka smärta. Huvudets riktning: För MR-system på 1,0 T, 1,5 T och 3,0 T fordras att huvudet ligger rakt. Patienten får inte vrida eller böja huvudet åt sidan för då utövas vridande krafter på implantatmagneten vilket kan orsaka smärta. Vid 0,2 T-skannrar behöver huvudet inte riktas på något speciellt sätt. Vid skanningar med 0,2 T, 1,0 T och 1,5 T (se Tabell 1) ska endast sekvenser i normalt driftläge med en för huvudet maximal specifik absorptionshastighet (SAR) på 3,2 W/ kg användas. För att undvika risk för farlig upphettning av elektrodkontakterna får SAR-gränsen vid 3,0 T-skanning inte överstiga SAR-värdena för de specifika anatomiska områdena angivna i tabell 1. Av samma anledning får inte huvudspolar eller flerkanalsspolar användas vid bruk av en MR-kamera på 3,0 T. För huvudskanningar och skanningar där riktmärkets läge är mindre än 35 cm från översta delen av huvudet måste MR-systemet kunna ange förväntat SAR-gränsvärde, där procentandelen av maximalt SAR uppges. Sekvenser i enbart normalt driftläge med följande SAR-restriktioner: För huvudskanningar: Maximalt, genomsnittligt SAR för huvud får ej överskrida 1,6 W/kg (50 % av maximalt SAR för huvud). För riktmärken vars läge är mindre än 35 cm från översta delen av huvudet: Maximalt helkropps-sar får inte överskrida 1,0 W/kg. För riktmärken vars läge är minst 35 cm från översta delen av huvudet: Maximalt helkropps-sar får inte överskrida 2,0 W/kg. MR-fältstyrkor Genomsnittligt SAR för huvud Genomsnittligt helkropps-sar Riktmärkets läge <35 cm från översta delen av huvudet Riktmärkets läge 35 cm från översta delen av huvudet 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabell 1: Specifik absorptionshastighet (SAR-nivåer) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Under skanningen kan patienterna uppleva ljudförnimmelser såsom klickande och pipande. Adekvat rådgivning till patienten rekommenderas innan MR utförs. Genom att välja sekvenser med låg specifik absorptionsgrad (SAR) och lägre stighastighet minskar sannolikheten för ljudförnimmelser och ljudförnimmelsernas intensitet. För att reducera bildartefakterna kan magneten tas bort kirurgiskt genom att man trycker på ovansidan av magneten så att den kommer ut på undersidan av implantatet. Om magneten inte tas bort kan bildartefakter förväntas (se Figur 2 och Figur 3). Bytet av magneterna till Non-Magnetic Spacer och tvärtom har prövats minst fem gånger. Ovanstående instruktioner ska också följas om andra kroppsdelar än huvudet ska undersökas (t.ex. knä osv.). När nedre extremiteterna ska undersökas rekommenderas att patienten placeras med benen före i MR-kameran. Om villkoren för MR-säkerhet och säkerhetsriktlinjerna inte följs kan patienten och/eller implantatet komma till skada! 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Figur 1: Huvudbandage som stöd för fixering av implantatet Figur 2: Bildartefakter som uppkommer i en MR-kamera på 1,5 T. Den vänstra bilden visar artefakter som erhålls när implantatets magnet sitter på plats medan den högra bilden illustrerar bildartefakterna när implantatets magnet har ersatts med Non-Magnetic Spacer. Figur 3: Bildartefakter som uppkommer i en MR-kamera på 3,0 T. Den vänstra bilden visar artefakter som erhålls när implantatets magnet sitter på plats medan den högra bilden illustrerar bildartefakterna när implantatets magnet har ersatts med Non-Magnetic Spacer. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Instrument som används för elektrokirurgiska ingrepp kan ge upphov till högfrekvent spänning som kan inducera ström i de implanterbara enheternas elektroder. Sådan ström kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Monopolära elektrokirurgiska instrument får inte användas i huvud- och halsregionen. Om bipolära elektrokirurgiska instrument används måste skärspetsarna hållas minst 5 mm från referenselektroden på stimulatorhöljet och alla eventuella kontakter på den aktiva elektroden. Ta som regel bort externa komponenter (t.ex. audioprocessor och tillbehör) från ditt huvud när du genomgår en medicinsk behandling där elektrisk ström passerar genom din kropp eller kontrollera åtminstone noggrant om hela ditt MED EL implantatsystem fungerar ordentligt under de första stadierna av behandlingen. All nödvändig joniserande strålbehandling ska noggrant övervägas och risken för skada på MED EL-implantatet måste noggrant vägas mot de medicinska fördelarna med en sådan behandling. Elchocksbehandling eller elektrokonvulsiv terapi i huvud- och halsregionen får inte användas. Sådan behandling kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Neurostimulering eller diatermi får inte utföras i implantatområdet eftersom det kan leda till ströminduktion vid elektroderna. Detta kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Detta gäller även jontofores och all ströminducerande medicinsk och/eller kosmetisk behandling. Ultraljudsterapi och skanning får inte användas i implantatområdet, eftersom implantatet skulle kunna förorsaka att ultraljudsfältet koncentreras och vållar skada. MED EL-implantat är härdiga mot radioterapeutisk bestrålning upp till en total joniseringsdos på 240 Gy. MED EL:s externa komponenter måste tas bort under bestrålning. Terapeutisk, joniserande strålning i allmänhet kan skada elektroniska komponenter i ditt MED EL-implantatsystem och en sådan skada kanske inte upptäcks omedelbart. Implantatet ska inte placeras direkt i den radioterapeutiska strålen, för att minimera risken för vävnadsnekros beroende på lokal överdosering under radioterapeutiska behandlingar. Andra behandlingar: Effekterna av en rad olika behandlingar är okända, t.ex. elektrisk undersökningar i tandområdet. Var god kontakta din klinik. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Försiktighetsåtgärder vid MR De externa komponenterna på MED EL-implantatsystemet (audioprocessor och tillbehör) är MR-osäkra och behöver tas bort före skanningen. Implantatkomponenterna i MED EL-implantatsystemet är MR-villkorliga. MR kan utföras på patienter med MED EL-implantat, men endast om det görs med specificerade MR-utrustningsmodeller. Det finns belägg för att denna typ av implantat inte medför några risker i specificerade MR-miljöer (utan kirurgiskt avlägsnande av den inre magneten) om nedanstående villkor och säkerhetsriktlinjer följs. Implantatet har en särskilt utformad magnet som medger säker skanning med MR-kamera med magneten på plats och implantatets magnet behöver inte avlägsnas, oavsett magnetkamerans fältstyrka. Implantatets magnet kan avlägsnas kirurgiskt om det skulle behövas för att undvika bildartefakter. Läkaren eller MR-sköterskan ska alltid informeras när en patient har MED EL-implantat och att särskilda säkerhetsriktlinjer måste följas. Med beaktande av säkerhetsriktlinjerna kan MR-undersökningar utföras om följande villkor uppfylls: Endast MR-kameror med statiskt magnetfält på 0,2 T, 1,0 T, eller 1,5 T. Inga andra fältstyrkor är tillåtna. Om andra fältstyrkor används kan patienten och/eller implantatet skadas. I händelse av ytterligare implantat, t.ex. ett hörselimplantat i andra örat: Kraven i riktlinjerna för MR-säkerhet för det andra implantatet måste också uppfyllas. 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Riktlinjer för säkerhet: Innan en patient kommer in i ett MR-rum måste alla MED EL-implantatsystemets externa komponenter (audioprocessor och tillbehör) tas bort från huvudet. Ett stödjande huvudbandage kan placeras över implantatet om så önskas. Det stödjande huvudbandaget kan utgöras av ett elastiskt bandage som viras tätt runt huvudet minst tre varv (se Figur 1). Bandaget ska sitta åt ordentligt utan att orsaka smärta. Huvudets riktning: För MR-system på 1,0 T och 1,5 T fordras att huvudet ligger rakt. Patienten får inte vrida eller böja huvudet åt sidan för då utövas vridande krafter på implantatmagneten vilket kan orsaka smärta. Vid 0,2 T-skannrar behöver huvudet inte riktas på något speciellt sätt. Endast sekvenser i normalt driftläge med en för huvudet maximal specifik absorptionshastighet (SAR) på 3,2 W/kg ska användas. Under undersökningen kan patienterna uppleva ljudförnimmelser såsom klickande och pipande. Adekvat rådgivning till patienten rekommenderas innan MR utförs. Genom att välja sekvenser med låg specifik absorptionsgrad (SAR) och lägre stighastighet minskar sannolikheten för ljudförnimmelser och ljudförnimmelsernas intensitet. För att reducera bildartefakterna kan magneten tas bort kirurgiskt genom att man trycker på ovansidan av magneten så att den kommer ut på undersidan av implantatet. Om magneten inte tas bort kan bildartefakter förväntas (se Figur 2). Bytet av magneterna till Non-Magnetic Spacer och tvärtom har prövats minst fem gånger. Ovanstående instruktioner ska också följas om andra kroppsdelar än huvudet ska undersökas (t.ex. knä osv.). När nedre extremiteterna ska undersökas rekommenderas att patienten placeras med benen före i MR-kameran. Om villkoren för MR-säkerhet och säkerhetsriktlinjerna inte följs kan patienten och/eller implantatet komma till skada! 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Figur 1: Huvudbandage som stöd för fixering av implantatet Figur 2: Bildartefakter som uppkommer i en MR-kamera på 1,5 T. Den vänstra bilden visar artefakter som erhålls när implantatets magnet sitter på plats medan den högra bilden illustrerar bildartefakterna när implantatets magnet har ersatts med Non-Magnetic Spacer. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Instrument som används för elektrokirurgiska ingrepp kan ge upphov till högfrekvent spänning som kan inducera ström i de implanterbara enheternas elektroder. Sådan ström kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Monopolära elektrokirurgiska instrument får inte användas i huvud- och halsregionen. Om bipolära elektrokirurgiska instrument används måste skärspetsarna hållas minst 5 mm från referenselektroden på stimulatorhöljet och alla eventuella kontakter på den aktiva elektroden. Ta som regel bort externa komponenter (t.ex. audioprocessor och tillbehör) från ditt huvud när du genomgår en medicinsk behandling där elektrisk ström passerar genom din kropp eller kontrollera åtminstone noggrant om hela ditt MED EL implantatsystem fungerar ordentligt under de första stadierna av behandlingen. All nödvändig joniserande strålbehandling ska noggrant övervägas och risken för skada på MED EL-implantatet måste noggrant vägas mot de medicinska fördelarna med en sådan behandling. Elchocksbehandling eller elektrokonvulsiv terapi i huvud- och halsregionen får inte användas. Sådan behandling kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Neurostimulering eller diatermi får inte utföras i implantatområdet eftersom det kan leda till ströminduktion vid elektroderna. Detta kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Detta gäller även jontofores och all ströminducerande medicinsk och/eller kosmetisk behandling. Ultraljudsterapi och skanning får inte användas i implantatområdet, eftersom implantatet skulle kunna förorsaka att ultraljudsfältet koncentreras och vållar skada. MED EL-implantat är härdiga mot radioterapeutisk bestrålning upp till en total joniseringsdos på 240 Gy. MED EL:s externa komponenter måste tas bort under bestrålning. Terapeutisk, joniserande strålning i allmänhet kan skada elektroniska komponenter i ditt MED EL-implantatsystem och en sådan skada kanske inte upptäcks omedelbart. Implantatet ska inte placeras direkt i den radioterapeutiska strålen, för att minimera risken för vävnadsnekros beroende på lokal överdosering under radioterapeutiska behandlingar. Andra behandlingar: Effekterna av en rad olika behandlingar är okända, t.ex. elektrisk undersökningar i tandområdet. Var god kontakta din klinik. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Försiktighetsåtgärder vid MR De externa komponenterna på MED EL-implantatsystemet (audioprocessor och tillbehör) är MR-osäkra och behöver tas bort före skanningen. Implantatkomponenterna i MED EL-implantatsystemet är MR-villkorliga. MR kan utföras på patienter med MED EL-implantat, men endast om det görs med specificerade MR-utrustningsmodeller. Det har bevisats att dessa implantat inte utgör någon känd risk vid magnetiska fältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T och 1,5 T (utan kirurgisk borttagning av den inre magneten) om följande säkerhetsrekommendationer och riktlinjer följs. Läkaren/MR-sköterskan ska alltid informeras om att en patient har MED EL-implantat och att de särskilda säkerhetsrekommendationerna och riktlinjerna måste följas. Med beaktande av säkerhetsriktlinjerna kan MR-undersökningar utföras om följande villkor uppfylls: Endast MR-kameror med statiska magnetfältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Inga andra fältstyrkor är tillåtna. Om andra fältstyrkor används kan patienten och/eller implantatet skadas. I händelse av ytterligare implantat, t.ex. ett hörselimplantat i andra örat: Kraven i riktlinjerna för MR-säkerhet för det andra implantatet måste också uppfyllas. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Riktlinjer för säkerhet: Innan en patient kommer in i ett MR-rum måste alla MED EL-implantatsystemets externa komponenter (audioprocessor och tillbehör) tas bort. För fältstyrkor på 1,0 T eller 1,5 T a måste stödjande huvudbandage placeras över implantatet. Det stödjande huvudbandaget kan utgöras av ett elastiskt bandage som viras tätt runt huvudet minst tre varv (se Figur 1). Bandaget ska sitta åt ordentligt men inte orsaka smärta. Huvudets riktning: Vid skannrar av typ 1,0 T och 1,5 T ska huvudets längsgående axel ligga parallellt med skannerns magnetiska huvudfält. Detta är exempelvis fallet när patienten ligger på rygg och huvudet hålls rakt. Patienten får inte vrida eller böja huvudet åt sidan; i så fall kan implantatets magnet delvis avmagnetiseras. Vid 0,2 T- skannrar behöver huvudet inte riktas på något speciellt sätt. Endast sekvenser i normalt driftläge ska användas! Under skanningen kan patienterna uppleva ljudförnimmelser såsom klickande och pipande. Adekvat rådgivning till patienten rekommenderas innan MR utförs. Genom att välja sekvenser med låg specifik absorptionsgrad (SAR) och lägre stighastighet minskar sannolikheten för ljudförnimmelser och ljudförnimmelsernas intensitet. Bildartefakter kan förväntas (se Figur 2). Ovanstående instruktioner ska också följas om andra kroppsdelar än huvudet ska undersökas (t.ex. knä osv.). När nedre extremiteterna ska undersökas rekommenderas att patienten placeras med benen före i MR-kameran för att minimera risken att implantatets magnet försvagas. Om villkoren för MR-säkerhet och säkerhetsriktlinjerna inte följs, kan det få till följd att patienten och/eller implantatet skadas! 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Figur 1: Huvudbandage som stöd för fixering av implantatet Figur 2: MR-bilder tagna med en 1,5 T-skanner (8-årigt barn) 15

18 SONATA Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Instrument som används för elektrokirurgiska ingrepp kan ge upphov till högfrekvent spänning som kan inducera ström i de implanterbara enheternas elektroder. Sådan ström kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Monopolära elektrokirurgiska instrument får inte användas i huvud- och halsregionen. Om bipolära elektrokirurgiska instrument används måste skärspetsarna hållas minst 5 mm från referenselektroden på stimulatorhöljet och alla eventuella kontakter på den aktiva elektroden. Ta som regel bort externa komponenter (t.ex. audioprocessor och tillbehör) från ditt huvud när du genomgår en medicinsk behandling där elektrisk ström passerar genom din kropp eller kontrollera åtminstone noggrant om hela ditt MED EL implantatsystem fungerar ordentligt under de första stadierna av behandlingen. All nödvändig joniserande strålbehandling ska noggrant övervägas och risken för skada på MED EL-implantatet måste noggrant vägas mot de medicinska fördelarna med en sådan behandling. Elchocksbehandling eller elektrokonvulsiv terapi i huvud- och halsregionen får inte användas. Sådan behandling kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Neurostimulering eller diatermi får inte utföras i implantatområdet eftersom det kan leda till ströminduktion vid elektroderna. Detta kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Detta gäller även jontofores och all ströminducerande medicinsk och/eller kosmetisk behandling. Ultraljudsterapi och skanning får inte användas i implantatområdet, eftersom implantatet skulle kunna förorsaka att ultraljudsfältet koncentreras och vållar skada. MED EL-implantat är härdiga mot radioterapeutisk bestrålning upp till en total joniseringsdos på 240 Gy. MED EL:s externa komponenter måste tas bort under bestrålning. Terapeutisk, joniserande strålning i allmänhet kan skada elektroniska komponenter i ditt MED EL-implantatsystem och en sådan skada kanske inte upptäcks omedelbart. Implantatet ska inte placeras direkt i den radioterapeutiska strålen, för att minimera risken för vävnadsnekros beroende på lokal överdosering under radioterapeutiska behandlingar. Andra behandlingar: Effekterna av en rad olika behandlingar är okända, t.ex. elektrisk undersökningar i tandområdet. Var god kontakta din klinik. 16

19 SONATA Försiktighetsåtgärder vid MR De externa komponenterna på MED EL-implantatsystemet (audioprocessor och tillbehör) är MR-osäkra och behöver tas bort före skanningen. Implantatkomponenterna i MED EL-implantatsystemet är MR-villkorliga. MR kan utföras på patienter med MED EL-implantat, men endast om det görs med specificerade MR-utrustningsmodeller. Det har bevisats att dessa implantat inte utgör någon känd risk vid magnetiska fältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T och 1,5 T (utan kirurgisk borttagning av den inre magneten) om följande säkerhetsrekommendationer och riktlinjer följs. Läkaren/MR-sköterskan ska alltid informeras om att en patient har MED EL-implantat och att de särskilda säkerhetsrekommendationerna och riktlinjerna måste följas. Med beaktande av säkerhetsriktlinjerna kan MR-undersökningar utföras om följande villkor uppfylls: Endast MR-kameror med statiska magnetfältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Inga andra fältstyrkor är tillåtna. Om andra fältstyrkor används kan patienten och/eller implantatet skadas. I händelse av ytterligare implantat, t.ex. ett hörselimplantat i andra örat: Kraven i riktlinjerna för MR-säkerhet för det andra implantatet måste också uppfyllas. 17

20 SONATA Riktlinjer för säkerhet: Innan en patient kommer in i ett MR-rum måste alla MED EL-implantatsystemets externa komponenter (audioprocessor och tillbehör) tas bort. För fältstyrkor på 1,0 T eller 1,5 T a måste stödjande huvudbandage placeras över implantatet. Det stödjande huvudbandaget kan utgöras av ett elastiskt bandage som viras tätt runt huvudet minst tre varv (se Figur 1). Bandaget ska sitta åt ordentligt men inte orsaka smärta. Huvudets riktning: Vid skannrar av typ 1,0 T och 1,5 T ska huvudets längsgående axel ligga parallellt med skannerns magnetiska huvudfält. Detta är exempelvis fallet när patienten ligger på rygg och huvudet hålls rakt. Patienten får inte vrida eller böja huvudet åt sidan; i så fall kan implantatets magnet delvis avmagnetiseras. Vid 0,2 T- skannrar behöver huvudet inte riktas på något speciellt sätt. Endast sekvenser i normalt driftläge ska användas! Under skanningen kan patienterna uppleva ljudförnimmelser såsom klickande och pipande. Adekvat rådgivning till patienten rekommenderas innan MR utförs. Genom att välja sekvenser med låg specifik absorptionsgrad (SAR) och lägre stighastighet minskar sannolikheten för ljudförnimmelser och ljudförnimmelsernas intensitet. Bildartefakter kan förväntas (se Figur 2). Ovanstående instruktioner ska också följas om andra kroppsdelar än huvudet ska undersökas (t.ex. knä osv.). När nedre extremiteterna ska undersökas rekommenderas att patienten placeras med benen före i MR-kameran för att minimera risken att implantatets magnet försvagas. Om villkoren för MR-säkerhet och säkerhetsriktlinjerna inte följs, kan det få till följd att patienten och/eller implantatet skadas! 18

21 SONATA Figur 1: Huvudbandage som stöd för fixering av implantatet Figur 2: MR-bilder tagna med en 1,5 T-skanner (8-årigt barn) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Instrument som används för elektrokirurgiska ingrepp kan ge upphov till högfrekvent spänning som kan inducera ström i de implanterbara enheternas elektroder. Sådan ström kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Monopolära elektrokirurgiska instrument får inte användas i huvud- och halsregionen. Om bipolära elektrokirurgiska instrument måste användas, måste skärspetsarna hållas minst 3 cm från stimulatorn och alla områden kring elektroderna. Ta som regel bort externa komponenter (t.ex. audioprocessor och tillbehör) från ditt huvud när du genomgår en medicinsk behandling där elektrisk ström passerar genom din kropp eller kontrollera åtminstone noggrant om hela ditt MED EL implantatsystem fungerar ordentligt under de första stadierna av behandlingen. All nödvändig joniserande strålbehandling ska noggrant övervägas och risken för skada på MED EL-implantatet måste noggrant vägas mot de medicinska fördelarna med en sådan behandling. Elchocksbehandling eller elektrokonvulsiv terapi i huvud- och halsregionen får inte användas. Sådan behandling kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Neurostimulering eller diatermi får inte utföras i implantatområdet eftersom det kan leda till ströminduktion vid elektroderna. Detta kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Detta gäller även jontofores och all ströminducerande medicinsk och/eller kosmetisk behandling. En diagnostisk nivå av ultraljudsenergi på upp till 500 W/m² inom intervallet 2 MHz till 5 MHz vållar ingen skada på implantatet. MED EL-implantat är härdiga mot radioterapeutisk bestrålning upp till en total joniseringsdos på 240 Gy. MED EL:s externa komponenter måste tas bort under bestrålning. Terapeutisk, joniserande strålning i allmänhet kan skada elektroniska komponenter i ditt MED EL-implantatsystem och en sådan skada kanske inte upptäcks omedelbart. Implantatet ska inte placeras direkt i den radioterapeutiska strålen, för att minimera risken för vävnadsnekros beroende på lokal överdosering under radioterapeutiska behandlingar. Andra behandlingar: Effekterna av en rad olika behandlingar är okända, t.ex. elektrisk undersökningar i tandområdet. Var god kontakta din klinik. 20

23 PULSAR PULSAR ABI Försiktighetsåtgärder vid MR De externa komponenterna på MED EL-implantatsystemet (audioprocessor och tillbehör) är MR-osäkra och behöver tas bort före skanningen. Implantatkomponenterna i MED EL-implantatsystemet är MR-villkorliga. MR kan utföras på patienter med MED EL-implantat, men endast om det görs med specificerade MR-utrustningsmodeller. Det har bevisats att dessa implantat inte utgör någon känd risk vid magnetiska fältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T och 1,5 T (utan kirurgisk borttagning av den inre magneten) om följande säkerhetsrekommendationer och riktlinjer följs. Läkaren/MR-sköterskan ska alltid informeras om att en patient har MED EL-implantat och att de särskilda säkerhetsrekommendationerna och riktlinjerna måste följas. Med beaktande av säkerhetsriktlinjerna kan MR-undersökningar utföras om följande villkor uppfylls: Endast MR-kameror med statiska magnetfältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Inga andra fältstyrkor är tillåtna. Om andra fältstyrkor används kan patienten och/eller implantatet skadas. MR-skanning inte tidigare än 6 månader efter implantation. Performing a MRI at an earlier stage may result in implant displacement and/or damage to the implant. Under implantatets magnet krävs en minsta bentjocklek på 0,4 mm för att detta ska kunna motstå krafter på 5 N (motsvarande en gravitationskraft på ca 0,5 kg). In a MRI scanner torque forces act on the implant magnet, exerting rotational pressure: the device will try to turn to line up with force lines. De därav resulterande krafterna på implantatets kanter uppvägs av skallbenet och hudfliken. Ben under implantatets magnet ska vara tjockt nog för att motstå att dessa krafter utövas. Patienter med mekaniskt skadade implantat får inte genomgå MR. Om denna riktlinje inte följs kan patienten skadas. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Riktlinjer för säkerhet: Innan en patient kommer in i ett MR-rum måste alla MED EL-implantatsystemets externa komponenter (audioprocessor och tillbehör) tas bort. För fältstyrkor på 1,0 T eller 1,5 T a måste stödjande huvudbandage placeras över implantatet. Det stödjande huvudbandaget kan utgöras av ett elastiskt bandage som viras tätt runt huvudet minst tre varv (se Figur 1). Bandaget ska sitta åt ordentligt men inte orsaka smärta. Huvudets riktning: Vid skannrar av typ 1,0 T och 1,5 T ska huvudets längsgående axel ligga parallellt med skannerns magnetiska huvudfält. Detta är exempelvis fallet när patienten ligger på rygg och huvudet hålls rakt. Patienten får inte vrida eller böja huvudet åt sidan; i så fall kan implantatets magnet delvis avmagnetiseras. Vid 0,2 T- skannrar behöver huvudet inte riktas på något speciellt sätt. Endast sekvenser i normalt driftläge ska användas! Under undersökningen kan patienterna uppleva ljudförnimmelser såsom klickande och pipande. Adekvat rådgivning till patienten rekommenderas innan MR utförs. Genom att välja sekvenser med låg specifik absorptionsgrad (SAR) och lägre stighastighet minskar sannolikheten för ljudförnimmelser och ljudförnimmelsernas intensitet. Bildartefakter kan förväntas (se Figur 2). Ovanstående instruktioner ska också följas om andra kroppsdelar än huvudet ska undersökas (t.ex. knä osv.). När nedre extremiteterna ska undersökas rekommenderas att patienten placeras med benen före i MR-kameran för att minimera risken att implantatets magnet försvagas. Ovanstående anvisningar gäller även för patienter med bilaterala MED EL-implantat. Om villkoren för MR-säkerhet och säkerhetsriktlinjerna inte följs, kan det få till följd att patienten och/eller implantatet skadas! 22

25 PULSAR PULSAR ABI Figur 1: Huvudbandage som stöd för fixering av implantatet Figur 2: MR-bilder tagna med en 1,5 T-skanner (8-årigt barn) 23

26 C40+ Interferens med annan utrustning, anordningens robusthet i särskilda medicinska eller diagnostiska miljöer Instrument som används för elektrokirurgiska ingrepp kan ge upphov till högfrekvent spänning som kan inducera ström i de implanterbara enheternas elektroder. Sådan ström kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Monopolära elektrokirurgiska instrument får inte användas i huvud- och halsregionen. Om bipolära elektrokirurgiska instrument måste användas, måste skärspetsarna hållas minst 3 cm från stimulatorn och alla områden kring elektroderna. Ta som regel bort externa komponenter (t.ex. audioprocessor och tillbehör) från ditt huvud när du genomgår en medicinsk behandling där elektrisk ström passerar genom din kropp eller kontrollera åtminstone noggrant om hela ditt MED EL implantatsystem fungerar ordentligt under de första stadierna av behandlingen. All nödvändig joniserande strålbehandling ska noggrant övervägas och risken för skada på MED EL-implantatet måste noggrant vägas mot de medicinska fördelarna med en sådan behandling. Elchocksbehandling eller elektrokonvulsiv terapi i huvud- och halsregionen får inte användas. Sådan behandling kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Neurostimulering eller diatermi får inte utföras i implantatområdet eftersom det kan leda till ströminduktion vid elektroderna. Detta kan skada implantatet och/eller den omgivande vävnaden. Detta gäller även jontofores och all ströminducerande medicinsk och/eller kosmetisk behandling. Ultraljudsterapi och skanning får inte användas i implantatområdet, eftersom implantatet skulle kunna förorsaka att ultraljudsfältet koncentreras och vållar skada. MED EL-implantat är härdiga mot radioterapeutisk bestrålning upp till en total joniseringsdos på 240 Gy. MED EL:s externa komponenter måste tas bort under bestrålning. Terapeutisk, joniserande strålning i allmänhet kan skada elektroniska komponenter i ditt MED EL-implantatsystem och en sådan skada kanske inte upptäcks omedelbart. Implantatet ska inte placeras direkt i den radioterapeutiska strålen, för att minimera risken för vävnadsnekros beroende på lokal överdosering under radioterapeutiska behandlingar. Andra behandlingar: Effekterna av en rad olika behandlingar är okända, t.ex. elektrisk undersökningar i tandområdet. Var god kontakta din klinik. 24

27 C40+ Försiktighetsåtgärder vid MR De externa komponenterna på MED EL-implantatsystemet (audioprocessor och tillbehör) är MR-osäkra och behöver tas bort före skanningen. Implantatkomponenterna i MED EL-implantatsystemet är MR-villkorliga. MR kan utföras på patienter med MED EL-implantat, men endast om det görs med specificerade MR-utrustningsmodeller. Det har bevisats att dessa implantat inte utgör någon känd risk vid magnetiska fältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T och 1,5 T (utan kirurgisk borttagning av den inre magneten) om följande säkerhetsrekommendationer och riktlinjer följs. Läkaren/MR-sköterskan ska alltid informeras om att en patient har MED EL-implantat och att de särskilda säkerhetsrekommendationerna och riktlinjerna måste följas. Med beaktande av säkerhetsriktlinjerna kan MR-undersökningar utföras om följande villkor uppfylls: Endast MR-kameror med statiska magnetfältstyrkor på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T. Inga andra fältstyrkor är tillåtna. Om andra fältstyrkor används kan patienten och/eller implantatet skadas. MR-skanning inte tidigare än 6 månader efter implantation. Utförande av en MR vid tidigare stadium kan resultera i att implantatet rubbas och/eller skadas. Under implantatets magnet krävs en minsta bentjocklek på 0,4 mm för att detta ska kunna motstå krafter på 5 N (motsvarande en gravitationskraft på ca 0,5 kg) eller upp till 9 N för cochleaimplantatet C40. I en MR-skanner verkar vridmomentkrafter på implantatets magnet, och utövar roterande tryck: enheten kommer att försöka att vända sig för att ligga i linje med kraftlinjer. De därav resulterande krafterna på implantatets kanter uppvägs av skallbenet och hudfliken. Ben under implantatets magnet ska vara tjockt nog för att motstå att dessa krafter utövas. Patienter med mekaniskt skadade implantat får inte genomgå MR. Om denna riktlinje inte följs kan patienten skadas. 25

28 C40+ Riktlinjer för säkerhet: Innan en patient kommer in i ett MR-rum måste alla MED EL-implantatsystemets externa komponenter (audioprocessor och tillbehör) tas bort. För fältstyrkor på 1,0 T eller 1,5 T a måste stödjande huvudbandage placeras över implantatet. Det stödjande huvudbandaget kan utgöras av ett elastiskt bandage som viras tätt runt huvudet minst tre varv (se Figur 1). Bandaget ska sitta åt ordentligt men inte orsaka smärta. Huvudets riktning: Vid skannrar av typ 1,0 T och 1,5 T ska huvudets längsgående axel ligga parallellt med skannerns magnetiska huvudfält. Detta är exempelvis fallet när patienten ligger på rygg och huvudet hålls rakt. Patienten får inte vrida eller böja huvudet åt sidan; i så fall kan implantatets magnet delvis avmagnetiseras. Vid 0,2 T- skannrar behöver huvudet inte riktas på något speciellt sätt. Endast sekvenser i normalt driftläge ska användas! Under undersökningen kan patienterna uppleva ljudförnimmelser såsom klickande och pipande. Adekvat rådgivning till patienten rekommenderas innan MR utförs. Genom att välja sekvenser med låg specifik absorptionsgrad (SAR) och lägre stighastighet minskar sannolikheten för ljudförnimmelser och ljudförnimmelsernas intensitet. Bildartefakter kan förväntas (se Figur 2). Ovanstående instruktioner ska också följas om andra kroppsdelar än huvudet ska undersökas (t.ex. knä osv.). När nedre extremiteterna ska undersökas rekommenderas att patienten placeras med benen före i MR-kameran för att minimera risken att implantatets magnet försvagas. Ovanstående anvisningar gäller även för patienter med bilaterala MED EL-implantat. Om villkoren för MR-säkerhet och säkerhetsriktlinjerna inte följs, kan det få till följd att patienten och/eller implantatet skadas! 26

29 C40+ Figur 1: Huvudbandage som stöd för fixering av implantatet Figur 2: MR-bilder tagna med en 1,5 T-skanner (8-årigt barn) 27

30 Symboler MR-villkorligt (MR Conditional) MR-osäkert (MR Unsafe) Tillverkare Besök oss på Hjälp och assistans finns alltid tillgängligt från ert lokala kontor. Vänligen se det medföljande kontaktbladet angående ditt lokala kontor. 28

31

32 MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria 30 medel.com