Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq First North

Transkript

1 Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq First North VIKTIG INFORMATION OM NASDAQ FIRST NORTH Nasdaq First North ( First North ) är en alternativ marknadsplats som drivs av de olika börserna som ingår i NASDAQ OMX. Den har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. Bolag på First North regleras av First Norths regler och inte av de juridiska krav som ställs för handel på en reglerad marknad. En placering i ett bolag som handlas på First North är mer riskfylld än en placering i ett börsnoterat bolag. Samtliga bolag vars aktier är upptagna till handel på First North har en Certified Adviser som övervakar att regelverket efterlevs. Det är börsen (NASDAQ OMX Stockholm AB) som godkänner ansökan om upptagande till handel på First North.

2 Innehåll Bakgrund och motiv 3 Verksamhetsbeskrivning 4 Historik 11 Marknadsöversikt 13 Utvald finansiell information 17 Kommentarer till den finansiella utvecklingen 20 Styrelse, ledande befattningshavare och revisor 22 Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden 27 Bolagsordning 29 Legala frågor och kompletterande information 30 Riskfaktorer 32 Vissa skattefrågor i Sverige 35 Ordlista 37 Adresser 38 Information om aktien ISIN-kod aktie SE Kortnamn aktie VIVO Antal utestående aktier Nuvarande marknadsplats AktieTorget Första dag för handel på First North 5 mars 2015 Finansiell kalender Delårsrapport januari - mars maj 2015 Årsstämma 26 maj 2015 Delårsrapport januari - juni augusti 2015 Delårsrapport januari - september november 2015 Bokslutskommuniké februari 2016 Vissa definitioner Med Vivoline eller Bolaget avses Vivoline Medical AB (publ), org. nr Med First North avses Nasdaq First North. Med Bolagsbeskrivningen avses föreliggande bolagsbeskrivning som upprättats inför Vivolines listning på First North. Med Erik Penser Bankaktiebolag eller EPB avses Erik Penser Bankaktiebolag, org. nr Med Euroclear avses Euroclear Sweden AB, org. nr Hänvisning till SEK avser svenska kronor, hänvisning till EUR avser euro och hänvisning till USD avser amerikanska dollar. Med k avses tusen och med M avses miljoner. Viktig information till investerare Varje investerare bör noggrant överväga den information som lämnas i föreliggande Bolagsbeskrivning, i synnerhet de faktorer som sammanställts under avsnittet Riskfaktorer, som beskriver vissa risker som är förknippade med en investering i Vivoline. Bolagsbeskrivningen har upprättats med anledning av föreliggande listning av Bolagets aktier på First North. Inga nya aktier kommer att emitteras i samband med listningen och inget prospekt kommer att registreras hos Finansinspektionen med anledning av listningen. Bolagsbeskrivningen utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Vivoline. Framtidsinriktad information Bolagbeskrivningen innehåller framtidsinriktade uttalanden och antaganden om framtida marknadsförhållanden, verksamhet och resultat. Dessa uttalanden finns i flera avsnitt och inkluderar uttalanden rörande Bolagets nuvarande avsikter, bedömningar och förväntningar. Orden anser, avser, bedömer, förväntar sig, förutser, planerar eller liknande uttryck indikerar vissa av dessa framtidsinriktade uttalanden. Andra sådana uttalanden identifieras utifrån det aktuella sammanhanget. Faktiska händelser och resultatutfall kan komma att skilja sig avsevärt från vad som framgår av sådana uttalanden till följd av risker och andra faktorer som Bolagets verksamhet påverkas av. Sådana faktorer sammanställs under avsnittet Riskfaktorer. Presentation av finansiell information Belopp som anges i Bolagsbeskrivningen har i vissa fall avrundats och därför summerar tabellerna i Bolagsbeskrivningen inte alltid nödvändigtvis exakt. Samtliga finansiella belopp presenteras i svenska kronor om inget annat anges. Information från tredje part Bolagsbeskrivningen innehåller viss marknads- och branschinformation som kommer från tredje part. Även om informationen har återgivits korrekt och Bolaget anser att källorna är tillförlitliga har Bolaget inte oberoende verifierat informationen, varför dess riktighet och fullständighet inte kan garanteras. Såvitt Vivoline känner till och kan förvissa sig om genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av dessa källor har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande. På vissa ställen i Bolagsbeskrivningen beskrivs Vivolines ställning på marknaden. Dessa uppgifter baseras på Bolagets omsättning i förhållande till Vivolines bedömning av de aktuella marknadernas storlek respektive konkurrenternas omsättning. 2 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

3 Bakgrund och motiv till listningen Vivoline utvecklar och säljer utrustning för att evaluera och reparera donerade lungor. Produkterna baseras på professor Stig Steens forskning från tidigt 1990-tal kring behandling av lungor innan transplantation. Vivoline lanserade sitt första evalueringssystem, Vivoline LS1, under Under 2014 lanserades den andra generationen av evalueringssystemet, Vivoline LS2. Evalueringssystem har sålts till flera världsdelar och används idag på ett 15-tal transplantationskliniker i bland annat Sverige, Storbritannien och Australien. Marknaden utgörs av transplantationskliniker, globalt sett runt 200 stycken som genomför omkring lungtransplantationer årligen. Vivoline har hittills fokuserat på lungtransplantation, men avser utöka verksamheten till att omfatta transplantation av alla solida organ. Bolagets produkt Vivoline HS1 ska vara ett säkert och enkelt sätt att preservera och transportera hjärtan utan syrebrist för organet. Produkten avses att marknadsföras för alla hjärtan som ska transplanteras. Genom att uppdatera och bygga vidare på Bolagets lungevalueringsprodukt Vivoline LS1/2 kan en ny produkt tas fram och att användas för evaluering av hjärtats funktion, vilket kan leda till att hjärtan som idag inte kan transplanteras kan användas. Vidare utvecklar och säljer Bolaget engångsartiklar kopplade till evalueringssystemen. Såväl evalueringssystem som engångsartiklar har Vivoline sedan start utvecklat i egen regi. Samtidigt arbetar Bolaget med att bredda produktutbudet, med i första hand Vivodex, i syfte att bli en helhetsleverantör till kunderna. Vivodex är en preservationslösning, dvs en vätska för förvaring av lungor under transport. Vivodex kommer att produceras i Bolagets nya produktionsanläggning och tillstånd att sälja produkten på den amerikanska marknaden kommer att sökas med en 510(k) ansökan. Bolaget avser att lämna in ansökan till FDA i maj 2015 och bedömer att produkten kan komma att godkännas under senare delen av Som ett led i Bolagets utveckling och ökade internationella närvaro har styrelsen för Vivoline ansökt om, och erhållit, godkännande för upptagande till handel med Bolagets aktier på Nasdaq First North. Första dag för handel är den 5 mars Aktierna har tidigare varit föremål för handel genom AktieTorget och denna handel avslutas den 4 mars Aktieägare i Vivoline behöver inte vidta några åtgärder i samband med listningen på Nasdaq First North. Listningen på Nasdaq First North är ett viktigt strategiskt steg för Vivoline av flera skäl. Listningen förväntas bland annat leda till ökad kännedom av Bolaget samt ökat intresse för verksamheten och aktien från allmänhet, media och andra intressenter samt nya grupper av investerare. Sammantaget bedöms listningen således förenkla Vivolines framtida utveckling och expansion. Styrelsen för Vivoline är ansvarig för den information som lämnas i denna Bolagsbeskrivning, vilken har upprättats med anledning av ansökan om upptagande till handel med Bolagets aktier på Nasdaq First North. Härmed försäkras att alla rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagits för att säkerställa att uppgifterna i Bolagsbeskrivningen, såvitt styrelsen vet, överensstämmer med faktiska förhållanden och att inga uppgifter har utelämnats som skulle kunna påverka den bild av Vivoline som skapas genom Bolagsbeskrivningen. Lund, 27 februari 2015 Vivoline Medical AB (publ) Styrelsen VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 3

4 Verksamhetsbeskrivning Vivoline utvecklar och säljer evalueringssystemet Vivoline LS1 och LS2, som används för att återställa donerade lungors syresättningsförmåga, om inte lungorna har tillräckligt god kvalitet för att transplanteras direkt. Systemet är avsett att behandla lungor utanför kroppen efter avlägsnande från donatorn. Lungan cirkuleras och ventileras i systemet och eventuella problem hos organet kan behandlas. Lungans funktion kontrolleras och om den uppfyller kraven för transplantation förbereds lungan för transplantation till en mottagare. Metoden ökar tillgången på organ lämpliga för transplantation. Vivoline arbetar med att utveckla verksamheten till att även omfatta transport- och evalueringslösningar samt behandling av andra organ såsom bland annat hjärta. Vision Vivolines vision är att skapa ett världsledande företag inom organtransplantation vars produkter gör majoriteten av donerade organ användbara för transplantation så att ingen behöver avlida på grund av bristen på organ. Vivolines vision är att Bolagets metoder ska leda till att transplantation blir standardiserad dagkirurgi världen över. Affärsmodell Vivoline utvecklar produkter avsedda för den globala transplantationsmarknaden. Bolagets evalueringssystem Vivoline LS1, används för att återställa donerade lungors syresättningsförmåga. Under våren 2014 lanserades Vivoline LS2 som är den andra generationen av produkten. Vivoline har hittills fokuserat på lungtransplantation, men avser utöka verksamheten till att omfatta transplantation av alla solida organ. Bolagets produkt Vivoline HS1 ska vara ett säkert och enkelt sätt att preservera och transportera hjärtan utan syrebrist för organet. Produkten avses att marknadsföras för alla hjärtan som ska transplanteras. Genom att uppdatera och bygga vidare på Bolagets lungevalueringsprodukt Vivoline LS1/2 kan en ny produkt tas fram och att användas för evaluering av hjärtats funktion, vilket kan leda till att även marginella hjärtan kan användas. Vidare utvecklar och säljer Bolaget engångsartiklar kopplade till evalueringssystemen. Såväl evalueringssystem som engångsartiklar har Vivoline sedan start utvecklat i egen regi. Engångsartiklar som krävt renrum har tidigare monterats hos kontraktstillverkare, men under 2014 har Bolaget skapat förutsättningar för egen produktion i renrum av både engångsartiklar och lösningar. Sedan slutet av 2014 har Vivoline även kapacitet att sterilisera lösningar. Därtill ingår det i Vivolines framtida produktportfölj att egentillverka en preservationslösning för lungor under namnet Vivodex i syfte att kunna bli helhetsleverantör till sina kunder. Med hänsyn till produkternas komplexitet och det relativt sett fåtalet kunder är försäljning av produkterna avsedd att göras genom direktförsäljning av Vivoline utom till länder som kräver försäljning genom ett nationellt bolag. Det finns i dagsläget cirka 200 aktiva lungtransplantationskliniker i världen varav de flesta klinikerna är anslutna till universitet. Affärsmodellen innebär att Bolaget genererar intäkter från direktförsäljning av evalueringssystem, engångsartiklar samt lösningar. Mot bakgrund av evalueringssystemens relativt långa livstid och det fåtal potentiella kunderna bygger Bolagets långsiktiga intäktsmodell en större del på löpande försäljning av engångsartiklar och lösningar till kliniker som redan använder sig av evalueringssystem. Strategier Strategi och potential på kort sikt På kort sikt ligger fokus på att öka tillgången på organ och därmed antalet transplantationer genom att erbjuda en enkel och säker metod för evaluering av organ utanför kroppen. Lungevalueringsprodukterna kommer i första hand att användas på lungor som annars inte skulle kunna användas för transplantation samt för kvalitetskontroll av lungor från hjärtdöda donatorer. Strategi och potential på medellång - lång sikt På medellång och lång sikt avser Vivoline att genom kliniska bevis verka för att förändra hela transplantationsverksamheten. Organbristen ska lösas med hjälp av säker transplantation efter donation från hjärtdöda donatorer och nya behandlingsmetoder utanför kroppen (även på friska lungor) leder till att risken för avstötning minskar, samtidigt som behovet av immunförsvarshämmande läkemedel minskar. Därigenom kan långtidsöverlevnaden öka, dödligheten på väntelistan sjunka och minskad medicinering kan sänka kostnaderna för samhället. Marknaden för Ex-Vivo Lung Perfusion ( EVLP ) antas då bli större eftersom de lungor som idag transplanteras samt organ från hjärtdöda donatorer direkt kan läggas till marknadspotentialen. Eftersom organens hållbarhet utanför kroppen blir längre kan lungtransplantation ske som planerad rutinkirurgi på dagtid och finnas tillgänglig för alla som har behovet, vilket ytterligare sänker kostnaden och ökar kvaliteten på operationerna. Dessutom ges möjlighet att erbjuda retransplantation. Denna utveckling kan liknas vid hur njurar transplanteras i mycket större omfattning idag än lungor. 4 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

5 Verksamhetsbeskrivning Vivoline fokuserar i första steget på lungtransplantation, men avser på längre sikt utöka verksamheten till att omfatta transplantation av alla solida organ. Den mobila produkten Vivoline HS1 ska vara ett säkert och enkelt sätt att preservera och transportera hjärtan utan syrebrist för organet. Målet är att inga hjärtan ska förkastas på grund av logistiska problem. Genom att vidareutveckla lungevalueringssystemet vidare kan plattformen användas för evaluering av hjärtats funktion, vilket kan leda till att även marginella hjärtan kan användas. Genom att testa hjärtats kapacitet kan läkaren avgöra om hjärtat kommer att klara av mottagarens behov av cirkulation. Strategiska samarbeten Ett löpande utvecklingsavtal är slutet mellan Vivoline och Igelösa Life Science AB enligt vilket Igelösa åtagit sig att utföra visst utvecklingsarbete för Vivoline samt att anordna workshops som är en viktig del i försäljningsprocessen för Vivoline. Enligt avtalet ges Vivoline, med ett undantag, rätt till samtliga uppfinningar inom området transplantation som görs av professor Stig Steen. Undantaget hänför sig till ett av Igelösas patent och patenterbara förbättringar därav. Enligt Vivolines och Igelösa/Stig Steens uppfattning har Igelösa/Stig Steen under tiden som avtalet mellan Vivoline och Igelösa varit ikraft inte bedrivit något utvecklingsarbete som omfattas av det överenskomna undantaget. Under de senaste åren har 5 8 workshops arrangerats varje år med 5-10 deltagare per gång. Oftast deltar personer med olika professioner från samma center samtidigt såsom thoraxkirurger, anestesiläkare, perfusionister, transplantationskoordinatorer och sjuksköterskor, vilket gör att hela transplantationsteam kan tränas samtidigt. Bolaget har även etablerat nära samarbete med tekniska specialister, vetenskapliga rådgivare och ett nätverk av läkare och forskare inom ett antal expertområden. Organisation och medarbetare Vivoline har idag sju medarbetare samt ett nätverk av erfarna rådgivare, konsulter och specialister för att tillföra kompetens och kapacitet. Vivolines organisation Board of Directors CEO Change Manager IT Responsible QA Manager Finance Manager R&D Manager Sales/Clinical Director Marketing/Training Director Production Manager R&D Engineers Clinical Manager Production personnel Service technicians VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 5

6 Verksamhetsbeskrivning Produkter Vivoline LS1 / LS2 Vivoline LS1 är den första generationen av Vivolines produkt för att rekonditionera (reparera), evaluera (kvalitetstesta) och preservera (bevara) lungor efter donation och före transplantation i upp till 24 timmar. Under våren 2014 lanserade Vivoline LS2 som är den andra generationen av produkten. I första hand ska lungvalueringssystemen användas för lungor som idag anses för dåliga för att transplanteras i syfte att öka antalet användbara organ samt för behandling och kvalitetstestning av lungor från hjärtdöda donatorer. Vivoline verkar för att metoden ska bli standard för alla lungor då pilotstudier visar att även lungor som idag direkt transplanteras bör behandlas i syfte att minska risken att kroppen stöter bort det nya organet 1. Eftersom organet med hjälp av Vivoline LS1 och LS2 kan preserveras utanför kroppen i upp till 24 timmar ges dessutom mer tid mellan donatoroperationen och transplantation. På så sätt kan matchning mellan donator och mottagare förbättras, vilket på sikt kan leda till både minskat behov av immunförsvarshämmande läkemedel och ökad långtidsöverlevnad. Teknisk fakta Produkten ska användas på sjukhus av medicinskt utbildad personal som fått utbildning i användning av systemet. Vivoline LS2 består av en maskin för behandling av lungorna utanför kroppen och en steril engångsartikel. Maskinen innehåller komponenter som ersätter en hjärt-lungmaskin, kyl- och värmeaggregat och gasblandare. Engångsartikeln innehåller bland annat oxygenator, leukocytfilter, slangset och är färdigmonterad och steril vid leverans. Sjukhusen tillhandahåller själv ventilator och blod-gasanalysator som används tillsammans med produkten. Status Vivoline LS1 har sålts till Europa, Saudiarabien, Australien och Kanada för klinisk användning, samt till USA för forskning. Vivoline LS2 har ännu inte levererats till kund. Vivoline arbetar för ett marknadsgodkännande i USA för Vivoline LS2. Vivoline LS1 Vivoline LS2 1 Abstract of ESOT & Annual BSHI Conference, vol 24, Suppl.2, Sept Glasgow, United Kingdom 6 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

7 Verksamhetsbeskrivning Vivodex Idag är produkten Perfadex, som säljs av Xvivo Perfusion AB, etablerad som standardbehandling vid kylförvaring av lungor inför transplantation, en lösning som omger organet under transport. Vivoline avser att starta egen tillverkning av en preservationslösning under namnet Vivodex för att kunna bli helhetsleverantör till sina kunder. Status Vivodex kommer att produceras i den nya produktionsanläggningen och tillstånd att sälja produkten på den amerikanska marknaden kommer att sökas med en 510(k) ansökan. Bolaget avser att lämna in ansökan till FDA i maj 2015 och bedömer att produkten kan komma att godkännas under senare delen av Ett godkännande är en förutsättning för att Vivodex ska kunna marknadsföras på den amerikanska marknaden. Vivoline HS1 och Heartadex 1 och 2 Inom området hjärttransplantation visar forskning att längre tid utan syresättning av hjärtat tillsammans med högre ålder hos donatorn resulterar i lägre överlevnad efter transplantation 2. Hjärtat måste transplanteras inom fyra timmar, men redan vid tider över en timme utan syretillförsel minskar överlevnaden hos mottagaren. Precis som vid lungtransplantation finns en stor andel hjärtan som inte används på grund av tveksamheter i organets kvalitet. Vivoline HS1 är avsedd för preservation och transport av hjärta utan syrebrist för organet efter donation och innan transplantation. Med Vivoline HS1 finns möjligheten att ha hjärtat utanför kroppen 24 timmar (vilket kan jämföras med dagens fyra timmar) då hjärtat cirkuleras kallt med en speciellt framtagen preservationslösning. Möjligheten att transportera organ längre sträckor skulle innebära att inga organ behöver gå till spillo till följd av att ingen lämplig mottagare finns inom fyra timmars avstånd. Preservationslösningen Heartadex 1 är avsedd att användas med Vivoline HS1 och säljas tillsammans med engångsartikeln. Vivoline har inlämnat fyra patentansökningar avseende metod och lösning för preservation och evaluering av hjärtat (Heartadex 1 och 2). gasblandare och reglersystem. Engångsartikeln innehåller bland annat oxygenator och slangset som säljs färdigmonterat och sterilt. Mycket av tekniken från framför allt engångsartikeln för Vivoline LS1 kan användas för det mobila hjärttransportsystemet Vivoline HS1. Status Djurstudier är gjorda. Klinisk studie i Stig Steens regi planeras inledas under 2015 med avseende på säkerhet och funktion. Utveckling av kommersiell produkt är beräknad att pågå fram till Plattformen HALL Vivolines avsikt är att i framtiden kunna använda en och samma plattform för produkter som behandlar olika typer av solida organ. Status Plattformen kommer att bygga på befintlig teknik för lungevalueringssystemen, men modifieras. Arbetet med att anpassa lungevalueringssystemet för att fungera med flera organ är påbörjat i Vivoline LS2. Den tekniska plattformen HALL, är planerad att färdigställas Produktion För att möta en förväntad ökad efterfrågan och kunna producera lösningar flyttade Bolaget till större lokaler med renrum och ytor för produktion i slutet av Vid tillverkning av ett ökat antal engångsartiklar blir det mer lönsamt att producera i egen regi samtidigt som det blev allt svårare att få plats hos kontraktstillverkaren varför avtalet med befintlig kontraktstillverkare sades upp. I de nya lokalerna, där en mindre ombyggnad och anpassning av lokalerna gjorts, finns tillgång till egna renrum på 100 m 2. Renrummen är anpassade för tillverkning av engångsartiklar för Vivoline LS1 och Vivoline LS2 samt framtida produkter för hjärttransplantation och lösningar. Vivolines bedömning är att Bolaget, genom den egna produktionen, kommer kunna korta ledtider såväl som öka marginalerna. Teknisk fakta Produkten bedöms bli en klass IIa-produkt enligt medicintekniska direktivet och ska användas på sjukhus av medicinskt utbildad personal som fått utbildning i användning av systemet. Vivoline HS1 består av ett portabelt kylsystem och en steril engångsartikel. Vivoline HS1 är ett kompakt system som innehåller komponenter som slangpump, kylsystem, 2 J. Nilsson et al. Relative Importance of Different Recipient- Donor Characteristic Combinations on Survival after Heart Transplantation Journal of Heart and Lung Transplantation 30(4) Supplement : s68 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 7

8 Verksamhetsbeskrivning Kunder Marknaden karaktäriseras av att ett fåtal länder står för en mycket stor andel av det totala antalet genomförda transplantationer. Av alla lungtransplantationer genomförs 85 procent i Europa, USA och Kanada. Det finns cirka 200 aktiva lungtransplantationskliniker i världen varav de flesta klinikerna är anslutna till universitet 3. Antal kliniker EU USA Övriga världen Totalt Mer än 50 transplantationer per år Mellan 25 och 50 transplantationer per år Färre än 25 transplantationer per år Totalt Studier Genomförda studier Vivoline har hittills genomfört ett antal prekliniska studier inom lungevaluering för att kunna verifiera sin produkt och inleda försäljning. Kliniska singelcenterstudier har genomförts i Göteborg, Köpenhamn, Brisbane och experimentiella studier i USA. Vissa är redan publicerade medan andra är presenterade och publikationer kommande 4,5. National Health Service ( NHS ) som driver den offentliga sjukvården i Storbritannien har finansierat en multicenterstudie i vilken samtliga fem lungtransplantationssjukhus i Storbritannien har deltagit. Studien jämförde marginella lungor behandlade med EVLP med friska lungor som transplanterades direkt. Alla fem centra har varit delaktiga i inklusionen av patienter. Inklusionstakten var dock långsammare än planerat, vilket inneburit att den ekonomiska planen för studien inte höll. NHS beslöt därför under sommaren 2014 att stoppa inkluderingen av fler patienter. Studien kommer att fortsätta planenligt för alla som redan har inkluderats och beräknas pågå till och med Resultaten kommer därefter att publiceras, men publikationen kommer att omfatta färre patienter än planerat. Vivoline har tillhandahållit material till studien, men har i övrigt inte sponsrat den. Diskussioner pågår kring klinikernas fortsatta användning av produkterna på kommersiell grund. Pågående studier De kliniker som redan presenterat sina resultat fortsätter att samla in data (Göteborg, Köpenhamn och Brisbane). Nyligen har även en singelcenterstudie startats i Kanada. Studierna syftar till att jämföra resultaten mellan behandlande marginella lungor och lungor som inte behandlats, till att vidareutveckla behandlingsmetoderna samt att undersöka långtidsöverlevnad efter behandling med Vivolines produkter. Experimentell forskning genomförs i Lund, Belfast, Brisbane, Göteborg, Cleveland och Newcastle. Planerade studier Följande studier avser Vivoline att starta under de kommande fyra åren: Multicenterstudie med minst två center i USA. Marginella lungor som behandlas med Vivoline LS2 jämförs med lungor som transplanteras direkt. Uppföljningstiden beräknas vara ett år. Beräknad start för studien är 2015, med avslutning beräknat till Multicenterstudie i Norden där lungor accepterade för transplantation randomiseras till antingen transplantation direkt, eller till EVLP behandlingen (med hjälp av Vivoline LS1 och LS2) som skulle kunna förhindra avstötning och minska risken för infektion. 200 patienter inkluderas och primärt mål är att undersöka långtidsöverlevnaden efter mer än tre år. Beräknad studiestart Multicenterstudie med minst två center för att säkerställa säkerhet och funktionalitet på Vivoline HS1 och Heartadex. Studien utgår från Lunds universitet ledd av Professor Stig Steen. Uppskattningsvis patienter kommer att inkluderas. Primärt mål är att visa att denna metod är bättre än kylning av organ på is under transport. Beräknad studiestart Wallinder A, et al Transplantation of initially rejected donor lungs after ex vivo lung perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg Nov;144(5): Ian Sune Iversen Henriksen et al First danish experience with ex vivo lung perfusion of donor lungs before transplantation;. Dan Med J 2 014;61(3):A VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

9 Verksamhetsbeskrivning Patent Vivolines patentportfölj omfattar för närvarande nio patentfamiljer som inkluderar totalt sex beviljade patent, varav fem i Sverige och ett i Kina. Därutöver äger Bolaget internationella och nationella patentansökningar. Patentarbetet leds av Bolagets VD, Peter Sebelius, som i nära samarbete med internationella och nationella patentbyråer (Asketorp Patent & Juridik AB) implementerar Bolagets patentstrategi. Tabellen nedan är en översikt av Bolagets patent och patentansökningar. Patentportföljen för Vivoline är uppbyggd för att patentskydda utvecklingen av nya produkter, särskilt inom områdena transplantation av lunga, lösningar för transplantation samt transplantation av hjärta. Patentportföljen är uppbyggd så att patentskydden i de olika patenten kompletterar varandra. För varje område eftersträvar Vivoline minst ett princippatent, som ger ett allmänt skydd för metoden, ett eller flera patent som skyddar särskilt viktiga konstruktionsdetaljer, samt ett eller flera patent som skyddar engångsprodukter. Därutöver söker Vivoline skydd för varumärke och design. Myndighetsbeslut Vivoline utvecklar och kommersialiserar medicintekniska produkter avsedda för den globala transplantationsmarknaden och är likt övriga bolag inom branschen i tillämpliga fall beroende av bedömningar och beslut från anmälda organ, behöriga myndigheter inklusive Food and Drug Administration ( FDA ) i USA för att få sälja och marknadsföra produkter på berörda marknader. Vivolines patentportfölj Patent Land Löptid Pulsatil evaluering och preservation av organ Sverige Juli 2027 Apparat avsedd för organ under evaluering och preservation Sverige Maj 2028 Lösning för infusion till en potentiell organdonator Sverige December 2028 Metod för att behandla ett organ, såsom ett hjärta Sverige September 2029 Lösning för preservation och evaluering av ett organ Sverige Maj 2030 Metod, apparat och vätska för behandling av hjärta efter uttagning av donerat organ Kina December 2030 Vivolines pågående patentansökningar Patent Land Löptid Pulsatil evaluering och preservation av organ Europa (33 länder) Juli 2028 Apparat avsedd för organ under evaluering och preservation Kanada, USA, Europa (33 länder) Maj 2029 Lösning för infusion till en potentiell organdonator Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Israel, December 2029 USA, Europa (33 länder) Metod för att behandla ett organ, såsom ett hjärta Australien, Kanada, Kina, Indien, USA och September 2030 Europa (33 länder) Behållare och konstruktion för att innehålla ett organ under evaluering och USA, Europa (33 länder) September 2030 preservation Lösning för preservation och evaluering av ett organ Kanada, USA, Europa (33 länder) Maj 2031 Apparat för att innehålla ett organ fram till implantering Australien, Kanada, Kina, Indien, USA, Europa (33 länder) Lösning för preservation och evaluering av ett organ Australien, Kanada, USA, Europa (33 länder) Mars 2032 Oktober 2032 Insats för organtransportanordning Sverige Dec 2033 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 9

10 Verksamhetsbeskrivning Kvalitetssystem Bolaget uppfyller normer enligt nedan: Norm Förklaring 21 CFR 820 Amerikansk lagstiftning med krav på kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter. 93/42/EEC EN ISO 13485:2012 CMDR SOR/ Medicintekniska direktivet som omfattar obligatoriska krav på medicintekniska produkter och kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter. Gäller i EU och ska uppfyllas för CE-märkning som är krav för att få sälja produkten inom EU. Harmoniserad standard för kvalitetssystem omfattande tillverkning, konstruktion, slutkontroll och slutprovning. Krav på dokumentation, ledningens ansvar, hantering av resurser, produktframtagning, mätning, analys och förbättring ingår. Standarden har mycket gemensamt med ISO 9001, men innehåller ytterligare krav som är specifika för medicinteknik. Kanadensisk lagstiftning som reglerar krav på kvalitetsledningssystem, utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter. 10 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

11 Historik 1990 Sveriges första lungtransplantationer genomförs i Lund och Göteborg. Professor Stig Steen med kollegor startar upp lungtransplantationsverksamheten i Lund Igelösa Life Science Community grundas av professor Stig Steen och friherre Nils Gyllenkrok. Samarbete inleds med det svenska biomedicinska företaget Vitrolife inom transplantation Världens första lungtransplantation med ett organ från en hjärtdöd donator utförs av professor Stig Steen och kollegor vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Fallet uppmärksammas internationellt och resultaten publiceras senare i den vetenskapliga tidskriften The Lancet (2001) Professor Stig Steen och kollegor lyckas genomföra en lungtransplantation med donatorlungor som initialt, av samtliga transplantationscentra i Norden, ansetts ha varit för dåliga för att kunna transplanteras. Efter evaluering och rekonditionering av lungorna under 17 timmar utanför kroppen, transplanteras lungorna till en 72-årig mottagare. Fallet publiceras senare i Annals of Thoracic Surgery (2007) Stig Steen och Lunds universitet arrangerar över 20 internationella kurser i lungevaluering. Besökande kliniker kommer till Lund från Europa, USA, Japan och Australien Igelösa Transplantation Science AB bildas (numera Vivoline Medical AB) med hjälp av finansiering från Christian W. Jansson och Paul Frankenius. Syftet är att utveckla tekniska lösningar som förenklar genomförandet av lungevaluering utanför kroppen Vivoline erhåller 5 MSEK i utvecklingsbidrag från VIN- NOVA. Bolaget valdes ut som en av 19 mottagare bland sammanlagt 455 sökande projekt Utvecklingen av Vivoline LS1 för rekonditionering, evaluering och preservering av lungor är färdig och produkten erhåller CE-märkning. Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg är det första sjukhuset som implementerar systemet följt av Skånes universitetssjukhus i Lund Vivoline levererar produkter och utbildar personal på samtliga lungtransplantationskliniker i Storbritannien för en omfattande multicenterstudie som avser att undersöka långtidsöverlevnaden och fördelarna med Vivoline LS1. Första kommersiella behandlingarna med Vivoline LS1 visar positiva resultat. Vivoline LS1 levereras till två av USA:s största transplantationskliniker i forskningssyfte. Stig Steen gör ett forskningsgenombrott inom hjärttransplantation. Vivoline skickar in patentansökan på upptäckterna. Bolagets egna kapital är förbrukat och kontrollbalansräkning upprättas (kapitalet återställs i april 2012). Vivoline erhåller utmärkelsen Medtech investment day award. Australien gör sin första lungevaluering med Vivoline LS Två experimentella studier publicerade av Sahlgrenska. Sahlgrenska presenterar sina första sex patienter på världskongressen (ISHLT). Multicenterstudien i Storbritannien, Develop Trial, startar under sommaren. Köpenhamn genomför flera transplantationer och Oslo startar användning av Vivoline LS1. Första lungevalueringen i Irland genomförs med Vivoline LS Flera abstracts (kort sammanfattning av vetenskaplig studie) inlämnade till världskongressen ISHLT, från bland andra Brisbane, Cleveland clinic och Sahlgrenska Universitetssjukhus i Göteborg. Vivoline listas på AktieTorget under maj månad Vivoline LS1.3 klarar nordamerikanska säkerhetskrav. Riyadh, Saudiarabien, gör sin första lungevaluering Montreal blir först i Nordamerika att använda Vivoline LS1 kliniskt. Vivoline lämnar in en patentansökan angående transportsystem för hjärtan. Vivoline deltar som utställare på en världskongress inom hjärt- och lungtransplantation, ISHLT, och visar den andra generationens lungevalueringssystem, Vivoline LS2. För att möta en förväntad ökad efterfrågan beslutar Bolaget att flytta till större lokaler där montering av engångsartiklar och produktion av lösningar kan ske i egen regi. NHS, som driver den offentliga sjukvården i Storbritannien, beslutar av ekonomiska skäl att stoppa inkludering av patienter till den multicenterstudie där fem sjukhus deltar i utvärdering av EVLP. Vivolines företrädesemission fulltecknas och tillför Bolaget cirka 27,4 MSEK före emissionskostnader Patentansökan med titeln Method, device and fluid for treatment of a heart after harvesting för behandling av hjärtan efter uttagning av donerat organ godkänns i Kina. XVIVO Perfusion och Vivoline träffar en uppgörelse innebärande bland annat att XVIVO Perfusion återkallar sin talan vid Lunds tingsrätt och ersätter Vivoline för rättegångskostnader i samband med tvisten. Uppgörelsen begränsar inte Vivolines rätt till patenten/patentansökningarna. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 11

12 12 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

13 Marknadsöversikt All transplantationsverksamhet kännetecknas av att behovet av transplantation är större än tillgången på donerade organ. Det område som kommit längst är njurtransplantation som görs allt mer som rutinbehandling, medan lungor och hjärta fortfarande är verksamheter som behöver utvecklas. Det finns en stark vilja från myndigheter, patientorganisationer och sjukvården att öka antalet tillgängliga organ. De senaste åren har möjligheten att behandla organ utanför kroppen blivit ett allt mer uppmärksammat område för att öka tillgången på organ samt även förbättra och bättre utvärdera kvaliteten på organ. Intresset är störst för lungor då en stor andel av donerade lungor idag inte kan användas, men även för organ som hjärta där logistikproblemen är stora ökar intresset. Marknad - lunga Minst personer dör av lungsjukdomar i världen varje år 6. De vanligaste orsakerna till lungtransplantation är sjukdomarna kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros och cystisk fibros 7. Även om merparten av dessa patienter skulle kunna vara hjälpta av en transplantation, får idag mindre än en procent den möjligheten. Största begränsningen för transplantationsverksamheten idag är bristen på tillgängliga organ. Kan tillgången på antalet organ som lämpar sig för transplantation öka, kommer det att göra en dramatisk skillnad för många patienter i världen. Under de senaste tio åren har antalet lungtransplantationer ökat från cirka per år till cirka Trots att antalet transplantationer ökar, dör årligen 25 procent av de som sätts upp på väntelistan innan de hinner få ett organ 8. På grund av organbristen transplanteras många patienter sent, det vill säga flertalet är så sjuka innan de transplanteras att de exempelvis kräver behandling med hjärt-lungmaskin, vilket leder till mer komplicerad kirurgi och fler komplikationer i efterförloppet. Organbristen leder också till att många patienter som skulle vara hjälpta av transplantation aldrig remitteras då det inte anses vara någon idé 9. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är idag den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen och förväntas vara den tredje vanligaste redan år Därför bedöms behovet av lungtransplantation att öka och bristen på organ bli större. Västvärlden har en allt äldre befolkning och stigande sjukvårdskostnader. Transplantation av thoraxorgan bedöms dock alltid vara en prioriterad verksamhet, eftersom patienterna är svårt sjuka/döende och många av dem är i arbetsför ålder 11. Faktaruta: Organtransplantationer Transplantation innebär att organ eller vävnad flyttas från en person till en annan i syfte att ersätta det skadade eller sviktande organet med ett fungerande organ från en donator. Transplantationer gör att många människor idag kan räddas och få god livskvalitet. I Sverige genomförs omkring 700 organtransplantationer och vävnadstransplantationer varje år. Organ som transplanteras rutinmässigt är njurar, lever, hjärta, lungor, tarm och bukspottkörtel. Vad gäller vävnader är det framför allt hornhinnor och hjärtklaffar, men även hörselben, hud- och benvävnader som transplanteras. Transplantation Första i världen Första i Sverige Hornhinnetransplantation Njurtransplantation Levertransplantation Lungtransplantation Bukspottskörteltransplantation Hjärttransplantation Tarmtransplantation (Tunntarm) Benmärgstransplantation Livmoder Flera faktorer har haft betydelse för utvecklingen och resultaten såsom läkemedel (i synnerhet immunosupressiva medel som används för att minimera avstötning), analysmetoder, legala faktorer och medicinteknisk utrustning. 6 World Health Organization Cause of death statistics 2004, publicerad The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Overall lung adult statistics 2011, publicerad ONT Newsletter statistic till 2010 (Organizacione Nationale de Trasplante) 9 Statistik - The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Statistik - The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 13

14 Marknadsöversikt Överlevnaden efter lungtransplantation har ökat under de sista tio åren, men kan ännu idag inte ses som tillfredställande. Ettårsöverlevnaden är cirka 80 procent, femårsöverlevnaden cirka 55 procent och tioårsöverlevnaden 30 procent 12. Lungor från hjärtdöda donatorer kan lösa organbristen Innan EVLP började användas kunde man bara göra bedömning av lungans kvalitet inne i patienten medan donatorn fortfarande har cirkulation. Det försvårar donation från patienter som dör av andra orsaker än hjärndöd. I Sverige dör cirka 300 patienter av skallskador och förklaras hjärndöda varje år, medan patienter dör av andra orsaker. Vivoline LS1/2 skapar en möjlighet att både evaluera och preservera de lungor som ges av hjärtdöda donatorer innan de transplanteras, vilket leder till att kvaliteten på lungorna kan säkerställas med bättre överlevnad som följd. Antalet lungor som lämpar sig för denna metod är mångdubbelt större än de organ som kan doneras av hjärndöda donatorer och uppskattas av styrelsen att minst trefaldiga marknaden. Därav bedöms donation från hjärtdöda donatorer på längre sikt att bli mer intressant. Etiska och praktiska problem är det som hindrar utvecklingen i det korta perspektivet vilka delvis löses av Vivolines produkter. Maastricht klassificering av hjärtdöda donatorer: 1. Cirkulationsstillestånd utan återupplivning 2. Cirkulationsstillestånd efter misslyckad återupplivning 3. Cirkulationsstillestånd efter avslutad behandling hos patienter som inte har total hjärninfarkt 4. Cirkulationsstillestånd i väntan på donationsoperation I grupperna I och II är situationen okontrollerad och svår att planera medan det i grupperna III och IV är en kontrollerad situation där ingreppet kan planeras. I stora delar av västvärlden har denna typ av donation ökat under de senaste åren, framförallt kategori III och IV. Överlevnaden efter transplantation av dessa organ är jämförbar med övriga transplantationer 13. Valet av donatorer görs omsorgsfullt och med hjälp av Vivolines produkter skulle denna grupp av donatorer kunna ökas väsentligt. I vissa länder transplanteras organ från patienter som avlidit till följd av plötsligt hjärtstopp, kategori II 14. En ökning av antalet organ genom användning av utdömda lungor och lungor från hjärtdöda donatorer skulle kunna förbättra förutsättningarna för patienter med obotliga lungsjukdomar. Om metoden dessutom blir standard för alla lungor som ska transplanteras ökas marknadspotentialen ytterligare. Om tillgången på organ ökar kommer fler att kunna transplanteras, och de som transplanteras kommer att kunna transplanteras tidigare och därmed ha bättre chans till överlevnad. Möjlighet till en andra transplantation är idag mycket begränsad, men det skulle kunna övervägas om det inte vore för bristen på organ. Geografisk fördelning av genomförda lungtransplantationer 2010 (3 943 transplantationer) Afrika Östra medelhavsområdet Västra stillahavsområdet Europa Nord- och Sydamerika Källa: 12 The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Overall lung adult statistics 2013, publicerad American Journal of Transplantation 2008; 8: The Journal of heart and lung transplantation Volume 26, Issue 5, May 2007, Pages VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

15 Marknadsöversikt Marknad - hjärta Hjärttransplantation är tekniskt sett enklare att utföra än lungtransplantation vilket innebär att antalet transplantationscenter är fler. Idag finns knappt 400 center som utför hjärttransplantationer varav cirka en tredjedel finns i USA 15. Varje år dör 7-10 miljoner människor till följd av hjärtsjukdom 16. En stor andel av dessa patienter skulle kunna vara hjälpta av en hjärttransplantation, men bara cirka får den chansen varje år. Samtidigt står över patienter i kö för ett nytt hjärta varav 15 procent avlider i väntan på nytt organ. Av alla patienter som blir donatorer av hjärtan varje år, kan endast cirka 25 procent användas till transplantation 17. Tiden som hjärtat maximalt kan tillåtas vara utanför kroppen är fyra timmar, men ju kortare tid hjärtat är utanför kroppen, desto bättre. Detta innebär att endast donatorer på platser med goda kommunikationer kan komma ifråga för hjärtdonation. Vivolines produkt för hjärttransplantation; Vivoline HS1, skulle dock kunna göra att inga hjärtan går till spillo på grund av tidskrävande logistiska aspekter. Data har nyligen presenterats som visar ett tydligt samband mellan organets tid med syrebrist, donatorns ålder och mortalitet. Ju längre tid utan syre och äldre donator, desto sämre överlevnad efter transplantation 18. Med Vivolines HS1 kan tiden utan syre i princip bli noll, vilket kan leda till högre överlevnad och möjlighet till längre transporter. Baserat på dessa nya rön förväntas marknaden enligt styrelsens bedömning i allt högre utsträckning att efterfråga system/produkter som möjliggör transport med cirkulation. Geografisk fördelning av genomförda hjärttransplantationer 2010 (5 598 transplantationer) Sydostasien Afrika Östra medelhavsområdet Västra stillahavsområdet Europa Nord- och Sydamerika Källa: 15 ONT Newsletter statistic till 2010 (Organizacione Nationale de Trasplante) 16 World Health OrganizationCardiovascular diseases facta sheet ONT Newsletter statistic till 2010 (Organizacione Nationale de Trasplante) 18 J. Nilsson et al. Relative Importance of Different Recipient-Donor Characteristic Combinations on Survival after Heart Transplantation Journal of Heart and Lung VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 15

16 Marknadsöversikt Konkurrenssituation Xvivo Perfusion AB Xvivo Perfusion AB ( Xvivo ) säljer Perfadex och STEEN Solution TM. Perfadex är en lösning som används för preservation av lungor under transport och STEEN Solution TM är en vätska som används för att behandla och evaluera lungor. Xvivo äger rättigheterna till STEEN Solution TM som är patentskyddat till Professor Stig Steen har tidigare patenterat Perfadex med tillsatser av kalcium och nitroglycerin. Xvivo har en exklusiv licens till patentet, men Perfadex som den säljs idag av Xvivo har inte de patentskyddade tillsatserna, varför produkten som sådan ej är skyddad utan fri att tillverka och sälja. Under andra halvåret 2011 påbörjades en studie av STEEN Solution TM för godkännande på amerikanska marknaden. För studien används en maskin och engångsartikel som Vivoline erfar har utvecklats i samarbete med underleverantörer till Xvivo. Produkten kallas XPS. Vivolines styrelses bedömning är att förekomsten av produkten inte kommer att påverka försäljningen av Vivolines produkt på kort sikt. Den 12:e augusti 2014 godkändes STEEN Solution TM och produkten XPS av FDA som en så kallad Humanitarian Device Excemption som kräver safety och probable benefit 19. Produkten CE-märktes i slutet av mars Xvivo hade 2014 en omsättning på cirka 85 MSEK. Bolaget uppger att huvuddelen av de historiska intäkterna kommit från försäljning av Perfadex och att produkten fortfarande står för en majoritet av intäkterna 20. Perfadex har idag cirka 90 procent av världsmarknaden. Den konkurrerande produkten är Euro Collins solution som i studier visat sig ge signifikant lägre överlevnad jämfört med Perfadex 21. TransMedics TransMedics (Andover, MA, USA) har ett system för transport av lungor som består av en maskin och en engångsartikel. Systemet har testats i klinik under slutet av 2010 och är CEmärkt. TransMedics startade under 2012 en multicenterstudie i Europa, Australien och USA på lungor. Studien görs på donerade lungor som är accepterade för transplantation och jämförs med normal transport av lungor i Perfadex på is. TransMedics har även en egen lösning för cirkulation av lungor. Studiens mål är att visa att TransMedics system är lika bra som transport i Perfadex 22. Studien på friska lungor, Inspire trial avslutade inklusion av patienter under Resultatet kommer att presenteras under Under 2014 startade Expand trial, med syfte att behandla även marginella lungor i TransMedics maskin med tillhörande vätska. Studien beräknas avslutas under Vidare har TransMedics produkten Organ Care System ( OCS ) för hjärtpreservering, som CE-märktes Systemet består av en maskin och en engångsartikel. När det gäller hjärta så skiljer sig TransMedics behandling från den metod som Stig Steen forskar på. OCS använder donatorns blod för cirkulation av hjärtat vid normal kroppstemperatur, medan Vivolines teknik använder specifik preservationslösning och röda blodkroppar från blodcentral och preserverar vid låg temperatur. Angivna priset för OCS varierar, maskinen uppges kosta mellan och EUR och engångsartikeln upp till EUR. Organ Recovery Systems Organ Recovery Systems ( ORS ) är etablerat i USA, Brasilien och Belgien. ORS har produkten LifePort som är ledande i preservering och transport av njurar. ORS utvecklar också produkter för lever och har planer för en multiorganmaskin 23. Denna maskin är såvitt Vivoline känner till inte tillgänglig på marknaden än och inga studier pågår eller har publicerats. Enligt ORS hemsida finns cirka 100 LifePort system ute på marknaden. Organ Assist Organ Assist är ett bolag baserat i Groningen i Holland, med nära anknytning till Groningens universitet. Företaget har under de senaste åren utvecklat produkter för cirkulation av organ inne i kroppen på hjärtdöda donatorer och har sedan utvecklat denna produkt även för cirkulation utanför kroppen. Metoden bygger på en behållare och slangsystem från Xvivo, vilket kunden får sätta ihop själv. Organ Assist erbjuder dock alla andra funktioner som krävs för att genomföra en evaluering, såsom pump ventilator samt kyl- och värmeväxlare. Organ Assist har produkter för både hjärta, lever och lungor. Deras produkter är av enklare slag och prisnivån ligger något under Vivoline LS1. 19 HDE ansökningar kan användas för medicintekniska produkter som ska användas på färre än 4000 patienter per år i USA, vilket är fallet med STEEN Solution TM i USA. 20 Xvivo Perfusion AB:s årsredovisning Ingemansson R, et al, Ann Thorac Surg, 1995;60: Enligt Organ Recovery Systems hemsida VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

17 Utvald finansiell information Resultaträkning januari - december Belopp i ksek Nettoomsättning Övriga intäkter Summa rörelsens intäkter Rörelsens kostnader Handelsvaror Övriga externa kostnader Personalkostnader Av- och nedskrivningar Övriga rörelsekostnader Summa rörelsens kostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella investeringar Ränteintäkter Räntekostnader Resultat från finansiella investeringar Resultat efter finansiella poster Skatt på periodens resultat Periodens resultat VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 17

18 Utvald finansiell information Balansräkning 31 december Belopp i ksek TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager Kortfristiga fordringar Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Långfristiga skulder Kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Kassaflödesanalys januari - december Belopp i ksek Rörelseresultat efter finansiella poster Avskrivningar Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Långfristiga skulder Nyemission/optionslikvider Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)

19 Utvald finansiell information Nyckeltal januari - december Rörelsemarginal, % Neg Neg Neg Vinstmarginal, % Neg Neg Neg Avkastning på eget kapital, % Neg Neg Neg Soliditet, % Skuldsättningsgrad, ggr 0,2 1,9 3,3 Eget kapital, ksek Operativt kassaflöde, ksek Antal aktier, periodens slut Resultat per aktie, SEK Neg. Neg Neg Antal anställda vid periodens slut, st Utdelning per aktie, SEK Definitioner Rörelsemarginal Rörelseresultat i procent av nettoomsättningen. Vinstmarginal Resultat efter finansiella poster i procent av nettoomsättning. Avkastning på eget kapital Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt eget kapital beräknat som ingående eget kapital plus utgående eget kapital dividerat med två. Soliditet Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Skuldsättningsgrad Totala skulder inklusive avsättningar dividerat med eget kapital. Resultat per aktie Resultat per aktie beräknas på antal aktier vid periodens slut. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 19

20 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Nedan presenteras kommentarer till Vivolines finansiella utveckling i sammandrag för räkenskapsåren Den oreviderade räkenskapen för helåret 2014 har hämtats ur Bolagets bokslutskommuniké för perioden 1 januari-31 december 2014, som har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Bokslutskommunikén är ej översiktligt granskad av Bolagets revisor. De reviderade räkenskaperna 2012 och 2013 är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd och har hämtats ur Bolagets årsredovisning för Kassaflödesanalyserna har hämtats ur Bolagets bokslutskommuniké för 2013 som ej har översiktligt granskats av Bolagets revisor. Avsnittet bör läsas tillsammans med historisk finansiell information införlivad via hänvisning. Resultaträkning Jämförelse mellan perioderna januari till december 2014 och januari till december 2013 Vivolines nettoomsättning minskade med ksek, till ksek för perioden 1 januari 31 december 2014, jämfört med ksek samma period 2013, en minskning med 30,6 procent. Övriga intäkter uppgick till 305 ksek, jämfört med 70 ksek 2013, och avsåg rea- och valutakursvinster. Rörelsekostnaderna ökade med ksek till ksek, jämfört med ksek 2013, en ökning med 33,6 procent. Ökningen förklaras huvudsakligen av kostnader relaterade till produktionsutvecklingen av LS2, flytten till nya lokaler och förberedelser inför tillverkning av preservationslösningar. Bolagets rörelseresultat uppgick till ksek, jämfört med ksek samma period Jämförelse mellan perioderna januari till december 2013 och januari till december 2012 Vivolines nettoomsättning ökade med ksek, till ksek för perioden 1 januari 31 december 2013, jämfört med ksek samma period 2012, en ökning med 16,0 procent. Ökningen berodde primärt på fler sålda maskiner av modellen Vivoline LS1 samt engångsartiklar och utrustning. Övriga intäkter uppgick till 70 ksek, jämfört med 215 ksek 2012, och avsåg valutaskursvinster. Rörelsekostnaderna ökade med ksek till ksek, jämfört med ksek 2012, en ökning med 12,3 procent. Ökningen förklaras huvudsakligen av kostnader relaterade till listningsarbetet och noteringen på AktieTorget samt initierad vidareutveckling av Vivolines produkter. Bolagets rörelseresultat uppgick till ksek, jämfört med ksek samma period Kassaflöde Jämförelse mellan perioderna januari till december 2014 och januari till december 2013 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital för perioden 1 januari till 31 december 2014 uppgick till ksek, jämfört med ksek samma period 2013 och påverkades främst av det negativa rörelseresultatet. Kassaflödeseffekten från förändringar av rörelsekapital uppgick till 986 ksek jämfört med ksek samma period Detta berodde främst på en ökning av kortfristiga skulder och kortfristiga fordringar Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick därmed till ksek jämfört med ksek Kassaflöde använt för investeringar uppgick till ksek jämfört med -58 ksek för samma period Skillnaden beror främst på investeringarna i de renrum som Bolaget gjorde under Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ksek jämfört med ksek för samma period Ökningen berodde främst på den företrädesemission och inlösen av teckningsoptioner, vilka genomfördes under Kassaflödet för perioden 1 januari till 31 december 2014 uppgick till ksek jämfört med ksek för samma period 2013, en förbättring med ksek. Jämförelse mellan perioderna januari till december 2013 och januari till december 2012 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital för perioden 1 januari till 31 december 2013 uppgick till ksek, jämfört med ksek samma period 2012 och påverkades främst av det negativa rörelseresultatet. Kassaflödeseffekten från förändringar av rörelsekapital uppgick till ksek jämfört med 777 ksek samma period Detta berodde främst på en minskning av kortfristiga skulder och kortfristiga fordringar Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick därmed till ksek jämfört med ksek Kassaflöde använt för investeringar uppgick till -58 ksek jämfört med -490 ksek för samma period Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ksek jämfört med ksek för samma period Ökningen berodde främst på den riktade nyemission till allmänheten som genomfördes 2013 i samband med Bolagets listning på AktieTorget. Kassaflödet för perioden 1 januari till 31 december 2013 uppgick till ksek jämfört med -389 ksek för samma period 2012, en förbättring med ksek. Finansiell ställning 31 december 2014 jämfört med 31 december 2013 Vivolines balansomslutning per den 31 december 2014 uppgick till ksek jämfört med ksek den 31 december Totala immateriella anläggningstillgångar uppgick till ksek den 31 december 2014 jämfört med ksek den 31 december Minskningen förklaras huvudsakligen av periodens avskrivningar av balanserade utgifter för forskning och utveckling. Totala materiella anläggningstillgångar uppgick till ksek den 31 december 2014 jämfört med ksek den 31 december Ökningen förklaras huvudsakligen av investeringar i renrum. De totala anläggningstillgångarna uppgår till således till ksek under 2014 och ksek under Totala omsättningstillgångar ökade 20 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL)