J$iLSocialstyrelsen Dnr /2012 1(19)

Transkript

1 J$iLSocialstyrelsen Dnr /2012 1(19) Regeringskansliet Socialdepartementet Stockholm Inspektionen för vård- och omsorg en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst (Ds 2012:20) Föreliggande remissvar inleds med Socialstyrelsens sammanfattande bedömning. Därefter kommenteras Statskontorets bild av tillsynsverksamhetenl vilken i hög grad legat till grund för promemorians bedömningar. I det efterföljande avsnittet behandlas förslagen. Remissvaret avslutas med mer detaljerade synpunkter på författningsförslagen. Socialstyrelsens sammanfattande bedömning Socialstyrelsen tillstyrker i huvudsak förslaget om att inrätta en fristående tillsynsmyndighet. Socialstyrelsen avstyrker emellertid förslag om överföring av bemyndiganden som har betydelse för myndighetens normgivande och kunskapsstödjande verksamhet. För att förslagets intentioner ska uppnås är det enligt Socialstyrelsen också av stor vikt att det utvecklings- och förbättringsarbete som Socialstyrelsen påbörjat, fortgår och att genomförandekommitt&i tar tillvara de erfarenheter och den kompetens som Socialstyrelsen har erhållit. I promemorian framhålls att ett argument för införandet av en fristående tillsynsmyndighet är att tillsynen bör åtskiljas från kunskapsutveckling, bidragsgivning och normering. Enligt promemorian skulle en sådan lösning ge större tydlighet och oberoende och därmed legitimitet åt tillsynsarbetet. Resonemanget är av principiell karaktär och har lyfts fram i olika sammanhang och legat till grund för inrättandet av ett par myndigheter under senare år.2 Mot detta resonemang kan ställas myndighetens behov av att kunna arbeta sammanhållet med olika styrmedel. Det kan också konstateras att principerna för hur den statliga tillsynen organiserats sett mycket olika ut och i hög grad varit verksamhetsanpassad. Statskontoret har exempelvis i en rapport som behandlar tillsynsfrågor konstaterat att det sällan är problematiskt för en myndighet som bedriver tillsyn att även ge allmänna råd och redogöra för gällande lagstiftning.3 En myndighet kan även organisatoriskt skilja mellan tillsynsverksamhet och andra myndighetsuppgifter. Det senare är också den modell som Socialstyrelsen, och ett flertal andra myndigheter utgått från vid sin organisering av tillsynen. Statskontoret 2012:11 Utvärdering av tillsynsreformen samordnad tillsyn över socialtjänst och hälso- och sjukvård 2 Exempelvis Inspektionen för socialförsäkringen och Skolinspektionen 3 Statskontorets skriftserie om offentlig sektor Tänk till om tillsynen. SOCIALSTYRELSEN Telefon Fax Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Org nr www. socia I styrelsen.se Bankgiro

2 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 2(19) Socialstyrelsen har goda erfarenheter av att ha bedrivit tillsyn kopplat till kunskapsstyrning och normering. Det har givit goda styrmöjligheter och skapat förutsättningar för ett bra samspel mellan och samordning med vård- och omsorgens verksamheter. Det andra argumentet för inrättandet av en ny, fristående myndighet, bygger i promemorian på de brister i Socialstyrelsens tillsynsverksamhet som enligt Statskontorets rapport 2012:11 finns. Socialstyrelsen vill understryka att uppdraget att bygga upp en samordnad och tydlig tillsyn av socialtjänsten kom först För att säkerställa reformens intentioner har Socialstyrelsen bedrivit ett intensivt utvecklingsarbete för att få till stånd en gemensam syn på det nya uppdraget inom organisationen, enhetlighet i bedömningar genom bedömningsstöd och uppföljningsrutiner samt en effektiv planering och uppföljning. Arbetet med att integrera verksamheter från 21 länsstyrelser har varit omfattande. Vidare har arbetet med att skapa administrativa stödsystem för att kunna stödja verksamheten på ett effektivt sätt varit intensivt. Socialstyrelsen bedömer att myndigheten kommit långt med att skapa förutsättningar för en effektiv verksamhet och att det arbetet hade kunnat utvecklas ytterligare fram till år 2013 då reformen ursprungligen skulle ha utvärderats. Ett ytterligare motiv för att avvakta med en utvärdering tills översynen av den regionala förvaltningen (dir 2009:62) lämnat sina förslag. Den framtida regionala strukturen kommer ytterligare att kunna påverka tillsynens regionala utformning. I Ds 2012:20 föreslås en renodlad inspektion som föreslås bildas redan Socialstyrelsen vill betona att en förutsättning för att intentionerna med förslaget ska uppnås är att det utvecklings- och förbättringsarbete som Socialstyrelsen påbörjat, fortgår och att genomförandekommittål tar tillvara de erfarenheter och den kompetens som Socialstyrelsen har erhållit. Den nyligen tillsatta genomförandekommittål bör särskilt beakta hur hanteringen av verksamhetens aktuella utvecklingsfrågor kan ske i övergångsfasen och att det finns ändamålsenliga rutiner och uppföljningssystem. Särskilt angeläget är också att det skapas förutsättningar för den nya myndigheten att bygga upp ett nära samarbete med normering och kunskapsstyrning inom området. Remissinstanserna har särskilt anmodats att inkomma med synpunkter på författningsförslagen. I det sammanhanget vill Socialstyrelsen framföra invändningar mot det sätt föreskriftsrätten föreslås delas upp mellan Socialstyrelsen och den föreslagna Inspektionen för vårdoch omsorg. Socialstyrelsen avstyrker överföring av bemyndiganden som påverkar myndighetens normgivnings- och kunskapsstyrande verksamhet. Socialstyrelsens anser att det är av yttersta vikt att det tydligt framgår att Socialstyrelsen är den normgivande myndigheten så att

3 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 3(19) promemorians intentioner om renodling av roller och en tydlig ansvarsfördelning inte försvåras. Socialstyrelsen invänder inte mot att Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter till stöd för sin verksamhet. Men i vissa fall är de bemyndiganden som föreslås överföras vidare än vad som behövs för sådana verksamhetsanpassade regler vilket riskerar att leda till oklarheter i gränsdragningen mellan Socialstyrelsens och inspektionens föreskriftsrätt. När det gäller ändringar i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreslås att Inspektionen för vård och omsorg ska anmäla behörighetsfrågor till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Socialstyrelsen ska även fortsättningsvis avgöra ärenden om utfårdande av behörighet enligt 4 kap patientsäkerhetslagen. Enligt Socialstyrelsen bör regeringen i detta sammanhang överväga om det inte vore ändamålsenligt att införa en yttranderätt för Socialstyrelsen i samband med återkallelse av legitimation eller annan behörighet (enligt 4 kap patientsäkerhetslagen). För att förtydliga myndighetsstrukturen och renodla myndigheternas uppgifter bör regeringen överväga att återföra verksamheten från Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd till Socialstyrelsen. Socialstyrelsens erfarenheter av tillsyn över hälso-och sjukvård och socialtjänst I det följande kommenteras DS 2012:20 kap. 4 Allmänna utgångspunkter. Ökad ärendebalans Statskontoret framhåller i sin rapport, vilken till stor del legat till grund för promemorians förslag, att Socialstyrelsens ärendebalans ökat under senare år. Statskontoret nämner att den ökade ärendebalansen till stor del kan förklaras av att Socialstyrelsen sedan 1 januari 2011 fått ansvar för att utreda enskildas klagomål mot hälso- och sjukvården samt övertagit tillsynen över socialtjänsten enligt Socialtjänstlagen (2001:453), SoL och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, LSS. Statskontoret nämner också att den ökade ärendebalansen beror på långa handläggningstider som ligger utanför Socialstyrelsens kontroll och som snarare är en konsekvens av förutsättningar för att få till stånd en rättslig process. Trots detta går det att utifrån Statskontorets beskrivning få intrycket att Socialstyrelsen inte prioriterat arbetet med handläggning av ärenden. Socialstyrelsen motsätter sig denna bild. Istället vill Socialstyrelsen framhålla att myndigheten ägnat stor kraft åt detta vilket kommenteras närmare nedan.

4 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 4(19) Arbetet med att utveckla och effektivisera ärendehandläggningen I promemorian framhålls vikten av att utveckla effektivare system för styrning och uppföljning av tillsynen. Nuvarande system har enligt Statskontoret tydliga brister, bl.a. vad gäller förmågan att följa ärendebalanser och handläggningstider. Dokumenthanteringssystemet som myndigheten använder har ännu inte kunnat redovisa uppgifter om just genomsnittlig handläggningstid. Denna kapacitet väntas emellertid vara på plats inom kort. Däremot har Socialstyrelsen goda möjligheter att för olika ärendekategorier följa ärendebalanser, ålder på öppna ärenden och andel avslutade ärenden som avslutats inom olika tidsintervall, t.ex. inom sex eller nio månader. Standardiserade rapporter med ärendestatistik ned till handläggarnivå tas fram varje månad och behandlas i avdelnings- och enhetsledningar. Ekonomisk uppföljning av verksamheten på projektkodsnivå sker månatligen. Inom ramen för myndighetens arbete med att bygga upp ett certifierat ledningssystem har också ett stort arbete genomförts med att ta fram processer, delprocesser och rutiner för tillsynsverksamheten. Under hösten 2012 kommer beslutade rutiner och mallar att integreras i myndighetens dokumenthanteringssystem och fungera som ett praktiskt stöd för handläggningen av olika ärendekategorier. Genom införandet av systemstödda rutiner kommer det också att under hösten 2012 finnas möjlighet att följa upp i vilket skede av handläggningen olika ärenden befinner sig. På så sätt blir det lättare att styra produktionen och identifiera eventuella flaskhalsar vilket enligt Statskontoret nämns som två förutsättningar för att kunna bedriva en effektiv produktionsstyrning. Inom tillsynsavdelningen används också särskilda uppföljningsunderlag för att följa produktionen inom tyngre ärendekategorier som t.ex. lex Maria och enskildas klagomål. Under hösten 2012 kommer dessa uppföljningsunderlag att utvecklas till en produktionsstyrning av berörda ärendekategorier där mål för handläggningstider kopplas till mål för antal stängda ärenden och ärendebalanser. Uppföljning av mål och produktion kommer att ske månadsvis. Med början under senhösten 2011 har tillsynsavdelningen genomfört en särskild satsning på att avsluta äldre ärenden som rör enskildas klagomål inom hälso- och sjukvård. Satsningen omfattade drygt ärenden, varav 5580 avslutats till den 1 juli Under 2012 har också ett pilotprojekt med införande av ett "leanbaserat" arbetssätt genomförts på tillsynsavdelningens enhet för enskildas klagomål. Projektet syftar till att effektivisera arbetsflödet i handläggningen av enskildas klagomål inom hälso- och sjukvård. Projektet omfattar bl.a. värdeflödesanalyser av ärendeprocesser, ett teambaserat

5 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 5(19) arbetssätt utifrån ständiga förbättringar och veckovis uppföljning av ärendeproduktionen. Socialstyrelsen vill också framhålla att det i samband med övertagandet av tillsynen uppstod ett stort antal vakanser. Rekryteringsarbetet och utbildningsinsatserna har under perioden varit omfattande. Planering och uppföljning har förbättrats Socialstyrelsen delar Statskontorets bedömning att det behövs mer långsiktig planering av och prioritering mellan olika tillsynsinsatser. Myndigheten har därför drivit ett särskilt projekt för att ta fram en flerårig tillsynsplan för de tillsynsinsatser som myndigheten själv kan initiera. Planen kommer att bli fårdig under hösten 2012 och vara baserad på en riskanalys av olika tillsynsområden. Större, regiongemensamma tillsynsinsatser bedrivs redan idag i form av särskilda projekt med egen projektkod för ekonomisk uppföljning. Projekten styrs genom projektplan och särskild styrgrupp. Användandet av sanktioner I Statskontorets rapport framhålls att Socialstyrelsen varit passiv i sitt användande av sanktionsmöjligheter, exempelvis föreläggande om vite vid upptäckta brister. Som exempel lyfter utredningen fram att Socialstyrelsen inte vid något tillfälle vidtagit sanktioner gentemot kommuner som inte anmält nya hem för vård eller boende (HVB) till Socialstyrelsen. Enligt Statskontoret har denna passivitet fått till följd att Socialstyrelsen inte alltid vet vilka hem för vård eller boende som ska inspekteras. Myndigheten anser inte att användandet av sanktioner alltid behöver vara den mest lämpliga åtgärden för att förmå kommuner att anmäla nya boenden. Socialstyrelsen anser att användandet av sanktioner ska göras sparsamt och endast komma ifråga om tillsynsobjekten inte rättar till påtalade brister. Socialstyrelsen har beslutat om en plan för hur anmälningar till registren ska kunna bli mer heltäckande. I denna ingår användandet av vite i de fall informationsinsatserna inte haft avsedd effekt. Socialstyrelsen har också vid ett flertal tillfållen förelagt om vite inom andra områden sedan reformen trädde ikraft. Socialstyrelsen delar inte Statskontorets slutsatser i denna del. Förbättrad kvalitet i registren Socialstyrelsen är medveten om de brister som Statskontoret påtalar när det gäller brister i exempelvis vårdgivarregistren. Myndigheten har också initierat ett projekt för att utveckla kvaliteten i dessa register. Bedömningskriterier ger stöd till verksamheten Statskontoret bedömer att ett stort ansvar lämnas till de enskilda inspektörerna och att gemensamma bedömningskriterier och metoder

6 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 6(19) saknas. Socialstyrelsen anser att denna beskrivning är felaktig. Sedan 2010 har Socialstyrelsen tagit fram och beslutat om nationella bedömningskriterier inom ett antal områden, exempelvis äldre och personer med psykisk funktionsnedsättning och även uppdaterat redan befintliga kriterier. För närvarande pågår dessutom arbete med att ta fram bedömningskriterier för ytterligare områden. Socialstyrelsen vill i sammanhanget betona att det finns områden där framtagandet av gemensamma bedömningskriterier är mer angelägna än inom andra områden. Exempelvis för områden där det inte finns detaljerade regler, t.ex. genom lagstiftning men också föreskrifter. Råd och vägledning I promemorian betonas att ett motiv för att inrätta en fristående tillsynsmyndighet är att detta skulle renodla tillsynen och därmed göra den mer tydlig och oberoende. Samtidigt kritiseras myndigheten, utifrån Statskontorets rapport, för att inte ha varit tillräckligt tydlig med att inom ramen för tillsynen även ge råd och vägledning. Socialstyrelsen har svårt att förstå logiken i denna kritik. Socialstyrelsen har ansvaret för att ge råd och vägledning och gör också detta. Men för att organisatoriskt särskilja tillsynen från övriga områden har Socialstyrelsen valt att inte uttala sig om hur ett konkret ärende ska handläggas eller att i detalj redogöra för hur kraven ska uppfyllas. Därför har Socialstyrelsen valt att lägga huvudansvaret för råd och vägledning på andra avdelningar än tillsynsavdelningen. Avdelningen för regler och tillstånd ansvarar bla. för Socialstyrelsens arbete med föreskrifter och allmänna råd, handböcker och andra publikationer som syftar till att underlätta tillämpningen av gällande regelverk. Avdelningen för kunskapsstyrning ansvarar bland annat för Socialstyrelsens arbete med nationella riktlinjer och andra publikationer som syftar till att ge vägledning med utgångspunkt från bästa tillgängliga kunskap. Sammantaget innebär detta att Socialstyrelsen lägger ner mycket tid och resurser på att publicera material som syftar till att ge råd och vägledning material som också finns tillgängligt på Socialstyrelsens webbplats. Förutom detta svarar även myndigheten på ett stort antal inkommande frågor per telefon och mejl från privata och offentliga utövare. Inom Socialstyrelsen pågår för närvarande ett arbete med att effektivisera och utveckla arbetet med att besvara inkommande frågor. Avsikten är att skapa en ny funktion kallad svarsservice med uppgift att ge enhetliga och kvalitetssäkrade svar på alla övergripande och vanligt förekommande frågor inom Socialstyrelsens verksamhetsområden. Socialstyrelsen kan konstatera att promemorian inte klargör hur ansvaret för råd och vägledning som är knutet till tillsynen ska organiseras. För att inte Socialstyrelsens normerande och kunskapsstyrande verksamhet ska försvagas vill Socialstyrelsen understryka att ansvaret

7 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 7(19) för denna verksamhet även fortsättningsvis ska åligga Socialstyrelsen. Den närmare ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och Inspektionen för vård- och omsorg bör framgå av myndigheternas respektive instruktioner. Överväganden och förslag En renodlad och samordnad tillsynsmyndighet Socialstyrelsen tillstyrker förslaget om inrättandet av en Inspektionsmyndighet för vård- och omsorg. En renodlad tillsynsmyndighet kommer att medföra att tillsynen skiljs från normering och kunskapsstyrning. Som tidigare nämnts har Socialstyrelsen goda erfarenheter av att tillsynen kunnat kopplas till övriga verksamheter. En förutsättning för att intentionerna med förslaget ska uppnås är således att genomförandekommittål tar fasta på de erfarenheter av samspelet mellan de olika processerna, som finns hos Socialstyrelsen. Det är även viktigt att arbetet med att utveckla kunskapsöverföringen av tillsynens verksamhet till andra områden fortsätter. Ett effektivt kunskapsutbyte mellan Inspektionen för vård och omsorg och Socialstyrelsen är därför av yttersta vikt. Socialstyrelsen kan dock konstatera att promemorian berör dessa frågor mycket knapphändigt. Uppgifter som ligger nära tillsynen Om regeringen beslutar om en ny inspektionsmyndighet anser Socialstyrelsen, i likhet med promemorian, att även tillståndsgivning för verksamhetstillstånd överförs till Inspektionen för vård och omsorg. Det är angeläget för att uppnå trovärdighet och rättssäkerhet att det finns en överensstämmelse i regeltillämpningen för både tillsyn och tillstånd. Tillståndsprövning och tillsyn utgår från lagar, förordningar och föreskrifter. Överensstämmelsen måste finnas, inte bara när en ny verksamhet erhåller sitt tillstånd och därefter blir föremål för tillsyn utan kontinuerligt, eftersom många verksamheter genomför ändringar som kräver nya tillstånd och som så småningom tillsynas. Personakter, patientjournaler, överlämnande av ärenden mm Patientjournalförstöring har tydliga kopplingar till tillsynens arbete eftersom ansökningar ofta rör klagomål eller synpunkter på hur hälsooch sjukvårdspersonal dokumenterat vården kring eller till patienten. En förutsättning för tillsynens utredande av klagomål är ofta patientjournalen. För dessa ärenden krävs således att både klagomål och ansökan om journalförstöring tas i särskild ordning. Det finns därför tydliga

8 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 8(19) fördelar med att ärendeslaget hanteras inom samma myndighet dvs. vid Inspektionen för vård och omsorg. Register Socialstyrelsen anser, i likhet med promemorian, att vissa verksamhetsregister bör föras över till Inspektionen för vård och omsorg. Däremot måste Socialstyrelsens tillgång till dessa register säkerställas. Registren är bland annat en förutsättning för att Socialstyrelsen ska kunna verka som statistikansvarig myndighet. Verksamhet hos Socialstyrelsen som inte påverkas av förslaget om inrättande av en ny tillsynsmyndighet Många tillståndsärenden är av sådan karaktär att nära samverkan mellan den föreslagna Inspektionen för vård och omsorg och Socialstyrelsen kommer att vara nödvändig. Det är dock i det aktuella förslaget oklart hur sekretessen mellan myndigheterna vid behov ska kunna brytas under ett sådant samarbete. Socialstyrelsen anser därför att dessa frågor måste belysas ytterligare i den fortsatta beredningen av förslaget. Yrkeslegitimationer Socialstyrelsen tillstyrker promemorians bedömning att myndighetens nuvarande verksamhet med att utfårda yrkeslegitimationer för personal inom hälso- och sjukvården behålls inom Socialstyrelsen. Ledningsform för den nya tillsynsmyndigheten Socialstyrelsen ser fördelar med att en inspektion blir en enrådighetsmyndighet istället för en styrelsemyndighet. Socialstyrelsen delar uppfattningen att ett insynsråd skulle kunna bildas för att stärka medborgarperspektivet. Myndigheternas regionala verksamhet Socialstyrelsen delar uppfattningen att det är viktigt att den regionala indelningen för inspektionens verksamhet också sker utifrån de förslag som kommer att lämnas av utredningen om den statliga regionala förvaltningens utformning (dir 2009:62). Däremot anser Socialstyrelsen inte att all verksamhet inom Inspektionen för vård och omsorg är lämpad för en regional organisation. Det gäller bland annat tillståndsverksamheten där det istället finns starka skäl för att denna även fortsättningsvis bör vara nationellt organiserad för att därigenom skapa förutsättningar för en enhetlig, säker och transparent tillståndprövning. Att skilja tillståndsverksamheten från den regionala verksamheten skulle också medföra en organisatorisk åtskillnad mellan tillståndsprövningen och tillsynen inom myndigheten, på

9 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 9(19) samma sätt som varit fallet inom Socialstyrelsen, i syfte att öka de båda verksamheternas legitimitet och trovärdighet. Ett syfte med att Socialstyrelsen samlat tillståndsgivningen har vidare varit att förenkla tillståndsförfarandet för privata vård- och omsorgsgivare med verksamhet i flera delar av landet. I sammanhanget kan nämnas regeringens intention att minska företagens administrativa börda. Enligt Socialstyrelsen är det av vikt att anmälningar till HSAN inte hanteras regionalt utan nationellt sammanhållet. Övrigt Särskilt om bemyndiganden i förordningsförslagen Enligt Socialstyrelsens mening är det rimligt att regler om förfarandet vid ansökningar, anmälningar och inrapportering till Inspektionen för vård och omsorg tas fram av den myndighet som ansvarar för handläggningen. Den överflyttning av föreskriftsrätt som promemorian föreslår i detta avseende har Socialstyrelsens inga invändningar emot. Den föreskriftsrätt som enligt promemorian föreslås flytta över till Inspektionen för vård och omsorg är dock vidare än vad som behövs för sådana mer verksamhetsanpassade regler. Skälen för detta framgår inte av promemorian och de konsekvenser det medför för normgivningen på området är inte analyserade. Att dela upp föreskriftsrätten på det sätt som föreslås skulle väsentligt försvåra möjligheterna för Socialstyrelsen att ta fram regler som är ägnade att säkerställa kvaliteten på ett område genom regler som gäller hela handläggningskedjan i ett visst ärendeslag. Promemorians förslag riskerar således att påverka Socialstyrelsens normgivning vilket inte är i enlighet med förslagets intentioner. I arbetet med att utfärda föreskrifter och allmänna råd eftersträvar Socialstyrelsen att författningarna ska vara ändamålsenliga, kända och lättillgängliga. I detta ligger bl. a att hålla ihop regler som rör samma ämne och ska tillämpas i samma verksamhet. Socialstyrelsen använder ofta bemyndigande att meddela materiella regler till skydd för enskilda och bemyndiganden att meddela föreskrifter om verkställighet av lag eller förordning i samma författning för att regelverket ska utgöra en helhet. Det kan t ex. gälla regler till skydd, verkställighetsregler om dokumentation samt krav på rutiner och uppföljning i en författning på ett visst område. Som exempel där det är av vikt att föreskrifter hålls samman för att kunna utformas på ett ändamålsenligt sätt och därmed utgöra ett verktyg för stöd och styrning kan nämnas Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, föreskrifter och allmänna råd (2011:5) om lex Sarah och den pågående revideringen av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

10 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria. Brister i verksamheten som uppmärksammas efter anmälningar enligt lex Maria eller lex Sarah beaktas i det systematiska förbättringsarbetet som föreskrifterna om ledningssystem reglerar. Vidare tar föreskrifterna om ledningssystem upp de brister som inte är av sådan allvarlig karaktär att anmälningar behöver göras. I arbetet med att ta fram dessa författningar har en strävan varit att få dessa system att hänga samman och tillsammans utgöra en helhet som stödjer arbete för såväl säkerhet som kvalitet inom vård och omsorg. Ett sådan sammanhållet sätt att utfårda föreskrifter skulle försvåras om bemyndigandena på dessa områden delas upp mellan två myndigheter. Mot denna bakgrund anser Socialstyrelsen att bemyndiganden att utfårda föreskrifter som påverkar Socialstyrelsens normgivningsarbete även fortsättningsvis ska ligga hos myndigheten. Socialstyrelsen avstyrker således överföring av föreskriftsrätt till Inspektionen för vårdoch omsorg som inte direkt kan hänföras till inspektionens verksamhetsanpassade regler. Den föreslagna uppdelningen av föreskriftsrätten riskerar dessutom att leda till en otydlighet i avgränsningarna som kan leda till överlappande och motstridiga bestämmelser där två föreskriftsmyndigheter verkar parallellt inom samma område. Vidare medför det att en verksamhet behöver söka efter och tillämpa flera föreskrifter från olika myndigheter vid utförande av en uppgift. För att regleringen på området ska vara ändamålsenlig och hänga samman är det av stor vikt att många av de regler som beslutas, tas fram efter samråd mellan Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg. För att underlätta överblicken över vilka regler som gäller för de som berörs av reglerna bör de föreskrifter som Inspektionen för vård och omsorg meddelar ges ut i Socialstyrelsens författningssamling. Socialstyrelsen noterar att det inte föreslås några ändringar i författningssamlingsförordningen (1976:725). Vidare noterar Socialstyrelsen att det inte föreslås några ändringar när det gäller Socialstyrelsens bemyndigande att föreskriva om verkställighet av lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade eller förordningen (1993:1090) om stöd och service till vissa funktionshindrade som motsvarar de ändringar som föreslagits i socialtjänstförordningen (2001:937). Inte heller föreslås förändringar av Socialstyrelsens bemyndiganden att meddela föreskrifter i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ motsvarande det som föreslås i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

11 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) Övergångsbestämmelserna Ett flertal av författningsförslagen, till exempel förslag till lag om ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och förslag till lag om ändring i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, anger att tillstånd som har meddelats av Socialstyrelsen ska gälla som tillstånd som har meddelats av Inspektionen för vård och omsorg. Socialstyrelsen anser att det är oklart vilken rättslig betydelse sådana bestämmelser kan få. Det torde följa av allmänna rättsprinciper att Socialstyrelsens beslut om tillstånd inte tappar sin rättskraft genom att det fortsatta beslutsfattandet övertas av annan myndighet. Det finns även skäl att särskilt noga överväga övergångsbestämmelsen i punkten 4 till förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659). Bestämmelsen anger attförbud meddelade av Socialstyrelsen ska gälla som förbud som har meddelats av Inspektionen för vård och omsorg. Patientsäkerhetslagen innehåller för närvarande ett flertal bestämmelser varigenom Socialstyrelsen har behörighet att fatta olika typer av beslut som innefattar myndighetsutövning, bland annat beslut om förbud. Att övergångsbestämmelsen endast anger beslut om förbud kan leda till oklarheter. Socialstyrelsen föreslår, mot bakgrund av vad som nämnts ovan att förslaget till övergångsbestämmelse i punkten 4 avseende patientsäkerhetslagen utgår. Enligt de föreslagna övergångsbestämmelserna till socialtjänstlagen, enligt punkten 2 i övergångsbestämmelserna ska ärenden enligt 16 kap. 1, vilka inte har prövats slutligt vid lagens ikraftträdande den 1 juni 2013, överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg för handläggning. 16 kap 1 socialtjänstlagen är dock upphävd, se lag (2011:328). (Bestämmelsen har med vissa redaktionella ändringar överförts till nya 2 a kap ). Punkten 2 i övergångsbestämmelserna behöver därför justeras. Även författningskommentaren på sidan 197 behöver ändras. Kostnader, konsekvenser och ikraftträdande Enligt förslaget bedöms förändringarna inte medföra några ökade kostnader för staten. Hur promernorian kommit fram till denna slutsats är inte tydliggjort. Enligt Socialstyrelsen kommer vissa av de ekonomiska fördelar som en stor myndighet har, exempelvis vad gäiler administrativa omkostnader, att gå förlorade vid en uppdelning av verksamheten. Utifrån Statskontorets bedömning kommer en fristående tillsynsmyndighet att leda till ökad kostnadseffektivitet genom att "man på ett annat sätt kan styra och följa upp verksamheten". Hur stora kostnadsbe-

12 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) sparingar detta i så fall skulle leda till har inte redovisats i promemorian. Socialstyrelsen konstaterar att den kostnad som anges för den verksamhet som föreslås överföras till den nya myndigheten inte bygger på myndighetens budgetunderlag, vilket framhålls i promemorian. Beloppet 512 miljoner kronor som anges, har enligt Socialstyrelsens egna beräkningar framkommit genom en omräkning av den övergående verksamhetens budgeterade andel av förvaltningsanslaget och anslagssparande uppräknat med 30 procent för overheadkostnader. I en sådan beräkning har förbisetts att overheadkostnader delvis ingår i avdelningarnas budgetutrymme. Tillsynens overheadkostnader har därigenom blivit överskattade. Vidare har verksamheterna tilldelats budgetutrymme som uppstått genom anslagssparande från Sammanfattningsvis har detta medfört att den angivna summan 512 miljoner utifrån de budgeterade kostnaderna är 35 miljoner kronor för hög. Om beräkningarna istället utgår från de prognostiserade kostnaderna för 2012 blir den i promemorian angivna summan närmare 40 miljoner kronor för hög med hänsyn tagen till förbrukning av sakanslag. Socialstyrelsen konstaterar att promemorian inte innehåller några utvecklade resonemang eller beräkningar av initiala start- och avvecklingskostnader. Det är angeläget att sådana kostnader finns med när regering och riksdag tar ställning till finansieringen av reformen. Exempelvis de betydande merkostnader som kan komma att uppstå i samband med dubbla lokalkostnader. Även kostnaderna för infrastruktur, exempelvis IT-system och licenser, kan dessutom initialt bli högre för två myndigheter än vad de varit för Socialstyrelsen. En fråga som genomförandekommitt&i bör uppmärksamma är om och i så fall hur de upphandlingsavtal som slutits kring varor och tjänster överförs till den nya organisationen. Vidare förutsätter Socialstyrelsen att verksamhetsövergångarna enligt 6 b lagen (1982:80) om anställningsskydd även omfattar personal som idag arbetar med närliggande uppgifter, exempelvis ekonomi och registratur. För att underlätta jämförelser, delårsrapportering samt arbetet med underlag till årsredovisning bör regeringen överväga att låta ikraftträdandet av förslagen ske 1 juli 2013 istället för 1 juni 2013 som föreslagits. Det är mycket viktigt att resurs- och tidsåtgång inte underskattas när det gäller flytt av ärenden från Socialstyrelsen till nya myndigheten. Tillsynsavdelningen har idag en komplicerad ärendehantering och arkivbildning. Erfarenheter av tidigare verksamhetsövergångar från länsstyrelserna 2010 och HSAN 2011 visar att en tidig och detaljerad pla-

13 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) nering är nödvändig för att verksamheten ska kunna fortgå utan onödigt avbrott. Författningsförslag och författningskommentarer Följande avsnitt behandlar författningsförslag samt författningskommentarer (kapitel 2 samt 7). 2.3 förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) Av 2 kap. 4 i förslaget framgår att Socialstyrelsen får direktåtkomst till Inspektionen för vård och omsorgs register. I samma bestämmelse första och andra stycket anges att respektive register får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Socialstyrelsen föreslår att bestämmelsen kompletteras enligt följande: Första stycket sista meningen: Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik samt för kunskapsutveckling i Socialstyrelsens verksamhet. Andra stycket sista meningen: Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik, placering av patienter och för kunskapsutveckling i Socialstyrelsens verksamhet. Enligt förslaget till 7 kap. 30 (s. 28) ska Inspektionen för vård och omsorg vara behörig att anmäla så kallade behörighetsfrågor till Hälsooch sjukvårdens ansvarsnämnd samtidigt som Socialstyrelsen även fortsättningsvis ska vara beslutande myndighet vad gäller bland annat ansökan om legitimation och annan behörighet enligt 4 kap. patientsäkerhetslagen. Av utredningen framgår att ärenden om utfårdande av behörighet enligt 4 kap. patientsäkerhetslagen bör avgöras av Socialstyrelsen bland annat på grund av behovet av "särskild kompetens för att kunna göra korrekta bedömningar av yrkesutövarens kompetens och lämplighet..." (s. 179). Mot bakgrund av Socialstyrelsens uppgifter enligt ovan, framstår det som naturligt att myndigheten även har en roll i samband med att ärende om återkallelse av legitimation eller annan behörighet enligt 4 kap. patientsäkerhetslagen. Socialstyrelsen föreslår därför att regeringen inför en yttranderätt för Socialstyrelsen i sådana ärenden hos Hälsooch sjukvårdens ansvarsnämnd. För att förtydliga myndighetsstrukturen och renodla myndigheternas uppgifter bör regeringen överväga att återföra verksamheten från Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd till Socialstyrelsen.

14 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) Eftersom Socialstyrelsen inte enligt patientsäkerhetslagen fattar beslut om rätt att använda skyddad yrkestitel utan endast beslutar om legitimation eller annan behörighet bör 10 kap. 13 a första stycket patientsäkerhetslagen skrivas enligt följande: Socialstyrelsens beslut om legitimation eller annan behörighet enligt 4 kap. får överklagas hos allmän domstol. 2.4 Förslag till ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Som en följd av bestämmelserna i 7 kap. 30 PSL (se ovan under 2.3) finns det ett behov av ändrade regler för att kunna tillgodose nödvändigt informationsutbyte mellan Inspektionen för vård och omsorg och Socialstyrelsen. Inspektionen för vård och omsorg bör kunna få del av Socialstyrelsens beslut i legitimationsärenden där prövning skett enligt 4 kap. patientsäkerhetslagen. ( Jämför 25 kap. 8 a offentlighets- och sekretesslagen.) Socialstyrelsen bör för sin verksamhet kunna få del av information från Inspektionen för vård och omsorg rörande bland annat icke legitimerad personal, till exempel AT-läkare med särskilt förordnande. Socialstyrelsen vill också betona att den föreslagna delningen av myndigheten medför att Socialstyrelsens verksamhet inte kommer att omfattas av någon generell sekretessbestämmelse. Detta kan få negativa konsekvenser för enskilda personer som är missnöjda med hälsooch sjukvården eller socialtjänsten och kontaktar Socialstyrelsen och ställer frågor om vad som gäller. De inger ofta handlingar som innehåller mycket känsliga uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och det är inte heller ovanligt att patientjournaler och socialtjänstutredningar bifogas i sin helhet. Många gånger mynnar dock frågorna inte ut i något enskilt tillsynsärende, utan besvaras av handläggare på andra avdelningar än tillsynsavdelningen. Socialstyrelsen föreslår att ett sekretesskydd för sådana uppgifter införs genom tillägg i 25 kap. och 26 kap. OSL. 2.6 Förslag till ändring i patientdatalagen (2008:355) I 10 kap. 2 andra stycket patientdatalagen står: "Ifråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt 8 kap. 2 andra stycket gäller..." Promemorian innehåller dock inte något förslag till ändring i 8 kap. 2 andra stycket patientdatalagen som innebär att Inspektionen för vård och omsorg ska ta över den uppgiften från Socialstyrelsen. Socialstyrelsen föreslår att 8 kap. 2 andra stycket därför bör ändras så att "Socialstyrelsen" ersätts med "Inspektionen för vård och omsorg".

15 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) 2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitetsoch säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Av 23 fjärde stycket i förslaget framgår att Socialstyrelsen får direktåtkomst till Inspektionen för vård och omsorgs register. I andra stycket anges att registret (också) får användas för tillsyn, forskning och statistik. Socialstyrelsen föreslår att andra stycket i bestämmelsen kompletteras enligt följande: Registret får också användas för tillsyn, forskning, statistik samt för kunskapsutveckling i Socialstyrelsens verksamhet. 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet Av 18 tredje stycket i förslaget framgår att Socialstyrelsen får direktåtkomst till Inspektionen för vård och omsorgs register. I första stycket sista meningen anges att registret (också) får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Socialstyrelsen föreslår att första stycket sista meningen i bestämmelsen kompletteras enligt följande. Registret får också användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik samt för kunskapsutveckling i Socialstyrelsens verksamhet Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Av 2 kap. 6 tredje stycket i förslaget framgår att Socialstyrelsen får direktåtkomst till Inspektionen för vård och omsorgs register. I första stycket sista meningen anges att registret ska användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Socialstyrelsen föreslår att första stycket sista meningen i bestämmelsen kompletteras enligt följande: Registret får också användas för tillsyn, i forskningen, framställning av statistik samt för kunskapsutveckling i Socialstyrelsens verksamhet Socialtjänstlagen (avsnitt 2.16, s. 58 ff.) 1förslagen till ändringar av socialtjänstlagen föreslås ingen ändring av 16 kap. 6 andra stycket. 16 kap. 6 nuvarande lydelse: Till böter döms den som överträder ett förbud eller en begränsning som har meddelats med stöd av 5 kap. 2, åsidosätter någon av bestämmelserna i 6 kap. 6 första stycket eller 12 första stycket, eller, om inte gärningen är belagd med straff i lagen (1997:192) om internationell adoptionsförmedling, 10,

16 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) utan tillstånd driver sådan verksamhet som avses i 7 kap. 1, i strid mot ett förbud som har meddelats enligt 13 kap. 9 och 10 fortsätter verksamheten. Allmänt åtal får väckas endast efter medgivande av Socialstyrelsen. Lag (2009:596). Socialstyrelsens tillsynsuppgifter enligt strecksatserna 3 och 4 i bestämmelsens första stycke ska dock enligt förslagen till ändring av bestämmelserna i 13 kap. SoL övergå till Inspektionen för vård och omsorg. Bestämmelsens andra stycke kan därför behöva justeras Förslag till lag om ändring i lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade Det kan vidare noteras, att i föreslagna 25 LSS har ordalydelsen i bestämmelsen ändrats. Socialstyrelsen förutsätter att förändringen har gjorts av enbart redaktionella skäl och inte innebär någon ändring i sak. Socialstyrelsen kan också konstatera att förslaget till ändring av 23 f inte stämmer. I LSS finns inte någon paragraf 23 f. Av bestämmelsens innehåll att döma torde i stället 24 f avses. Bestämmelsen 23 f förekommer även under rubriken på s. 76 och i författningskommentarerna på sidan Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning I förslaget (s. 86) har bestämmelsen omformulerats. Socialstyrelsen förutsätter att förändringen har gjorts av enbart redaktionella skäl och inte innebär någon ändring i sak Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård Socialstyrelsen noterar att i 19 andra stycket i förslaget är texten ofullständig Förslag till ändring i patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) Vad gäller förslaget på ny lydelse för 8 kap. 5 andra stycket föreslår Socialstyrelsen att myndigheten även i fortsättningen bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställigheten av hela patientsäkehetslagen och patientsäkerhetsförordningen. Detta gäller framför allt verkställighet av 3 kap I annat fall försämras Socialstyrelsens möjligheter att meddela ändamålsenliga föreskrifter om anmälan och utredning enligt lex Maria som en del av det systematiska patient- och kvalitetsarbetet som beskrivits ovan. Socialstyrelsen föreslår att Inspektionen för vård och omsorg får bemyndigande att meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 6 kap. 11 första stycket ska fullgöras.

17 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) I förslaget till ny 8 kap. 5 a nämns 7 a kap. i patientsäkerhetslagen. Något 7 a kapitel i den nu gällande patientsäkerhetslagen eller i förslaget till ändringar i den lagen finns dock inte Offentlighets- och sekretessförordningen I sakregistret i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen bör "Inspektionen för vård och omsorg" läggas till samt förses med hänvisning till punkterna 58 och Förslag till förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Förslaget på ny lydelse för 6-8 och 12 avstyrks i den del ändringarna avser att föra över bemyndiganden att meddela föreskrifter från Socialstyrelsen till Inspektionen för vård och omsorg. För att kunna säkerställa hög kvalitet och säkerhet på området är det av vikt att regelverket hålls samman. Vävnader och celler samt organ doneras ofta av samma person, ibland kan även ett organ som tillvaratagits för transplantation övergå till att enbart användas som vävnader. Därför bör föreskrifter om vävnader och celler och föreskrifter om hanteringen av organ meddelas av samma myndighet Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet Mot bakgrund av vad som tidigare framförts anser Socialstyrelsen inte att det är ändamålsenligt att låta olika myndigheter hantera äkta bemyndiganden att meddela föreskrifter till skydd för liv och hälsa samt bemyndiganden om verkställighet av lag och förordning inom ett och samma område. För att säkerställa ett sammanhållet föreskriftsarbete vilket, enligt Socialstyrelsen, är en förutsättning för ett ändamålsenligt stöd anser Socialstyrelsen att bemyndigandet att meddela föreskrifter på området behålls vid Socialstyrelsen Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården 1 3 andra stycket i förslaget ska "styrelsens" bytas mot "inspektionens" Förslag till förordning om ändring i socialtjänstförordningen (2001:937) Förslaget på ny lydelse för 8 kap 5 a avstyrks vad gäller bemyndigande för Inspektionen för vård och omsorg att meddela föreskrifter med stöd av 7 kap. socialtjänstlagen och 7 kap. 2 socialtjänstförord-

18 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) ningen. För att kunna skriva ändamålsenliga regler som omfattar såväl kommunal som enskild verksamhet, t ex om dokumentation och gallring, bör bemyndigande att skriva föreskrifter om verkställighet gälla för Socialstyrelsen. Bemyndigande för Inspektionen för vård och omsorg att föreskriva om verkställighet av 14 kap. 7 bör enligt Socialstyrelsen mening avgränsas till att gälla förfaranderegler, t ex genom att Inspektionen för vård och omsorg får bemyndigande att meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 14 kap. 7 socialtjänstlagen (2001:453) ska fullgöras. I övrigt bör rätten att meddela föreskrifter om verkställighet om lex Sarah hållas samman för att möjliggöra ett ändamålsenligt regelverk på området. I 4 kap. 3 a i förslaget bör göras tillägg med ett sista stycke enligt följande: Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till registret för framställning av statistik och för kunskapsutveckling. Socialtjänstförordningen (avsnitt 2.36 s ) Det föreslås ingen ändring av rubriken närmast före 4 kap. 4. Ordet "Socialstyrelsen" borde dock bytas ut mot "Inspektionen för vård och omsorg" Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1090) om stöd och service till vissa funktionshindrade I 11 b i förslaget bör göras tillägg med ett sista stycke enligt följande: "Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till registret för framställning av statistik och för kunskapsutveckling" Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Vad gäller förslaget på ny lydelse för 4 och 10 vill Socialstyrelsen betona vikten av att beslut om materiella regler samlas hos en myndighet för att därigenom främja en sammanhållen reglering. Socialstyrelsen noterar att det i 10 sista meningen inte genomförts en konsekvensändring, andra meningen ska vara andra stycket i enlighet med den föreslagna nya lydelsen i Förslag till förordning om ändring i förordningen (1982:117) om underrättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål Mot bakgrund av att Socialstyrelsen enligt förslaget behåller ärenden angående utfårdande av legitimation och vissa andra behörighetsfrågor är det av stor betydelse att även Socialstyrelsen underrättas om domar enligt 1 respektive 2 i förordningsförslaget.

19 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (19) Övriga synpunkter på författningsförslagen Socialstyrelsen har noterat att regeringen inte har behandlat lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt förordning (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ i föreliggande promemoria. Lagen och förordningen träder i kraft den 27 augusti 2012 och innehåller en rad bestämmelser som behöver beaktas i samband med att tillsynsoch tillståndsverksamheten bryts ut från Socialstyrelsen. Socialstyrelsen har noterat att förslaget också får konsekvenser för Sveriges implementering av patientrörlighetsdirektivet. Socialstyrelsen är tänkt att vara så kallad kontaktpunkt för EES-medborgare som söker vård i Sverige och vill ha upplysningar om svensk sjukvård. Förslaget innebär att en källa till sådana upplysningar, vårdgivarregistret, flyttas till Inspektionen för vård och omsorg men att Socialstyrelsen får direktåtkomst till registret. Socialstyrelsen anser att det i förslaget saknas en analys av förslagets konsekvenser i detta avseende. Beslut om detta yttrande har fattats av generaldirektören Lars-Erik Holm. I den slutliga handläggningen har bitr. myndighetschef Taina Bäckström, avdelningscheferna Tomas Hedlund, Ulrika Lyth, Petra Otterblad Olausson, Per-Anders Sunesson, Anders Tegnell, tf. avdelningschef Beatrice Hopstadius, biträdande chefsjurist Lars Hobert samt utredare Annika Nordlander Finn deltagit. Den sistnämnda har varit föredragande. SOCIALSTYRELSEN Lars-Erik Holm ika Nordlander Finn