Peptonic Medical (Pmed.st)

Transkript

1 BOLAGSANALYS 3 november 2014 Sammanfattning (Pmed.st) Det välgörande läkemedelsbolaget PEPTONIC Medical är ett svenskt bolag som utvecklar läkemedel baserade på det kroppsegna hormonet oxytocin. Dess främsta värdetillgång, Vagitocin, är ett preparat för behandling av det vanligt förekommande klimakteriebesväret vaginal atrofi. Lista: Börsvärde: Bransch: VD: Styrelseordf: Small Cap 77 MSEK Pharmaceuticals Johan Inborr Ron Long Bolaget har just initierat en fas 2b-studie. Tidigare studieresultat har varit lovande. Vaginal atrofi behandlas idag med östrogenpreparat vilket medför risker och är kontraindicerat för patienter med ökad risk för cancer. Vagitocin kan bli det första östrogenfria alternativet för behandling av vaginal atrofi, en marknad som vi uppskattar uppgå till cirka 2 miljarder dollar OMXS 30 Värderingen av Vagitocin ligger på 105 MSEK, eller 13,2 SEK per aktie. Under de kommande månaderna ser vi två betydande katalysatorer för aktien. Dessa är resultaten från fas 2b-studien samt ett undertecknat partneravtal för kommersiell lansering av produkten. Vi bedömer det som mycket sannolikt att båda händelserna faller väl ut, vilket skulle motivera ett marknadsvärde på cirka 200 MSEK jul 29-sep Redeye Rating (0 10 poäng) Ledning Ägarskap Tillväxtutsikter Lönsamhet Finansiell styrka 6.0 poäng 4.5 poäng 4.5 poäng 0.0 poäng 1.0 poäng Nyckeltal E 2015E 2016E Omsättning, MSEK Tillväxt 0% 0% 0% 0% >100% EBITDA EBITDA-marginal 0% Neg Neg Neg 76% EBIT EBIT-marginal 0% Neg Neg Neg 76% Resultat före skatt Nettoresultat Nettomarginal 0% Neg Neg Neg 59% Utdelning/Aktie E E E 0.00 VPA P/E Neg Neg Neg Neg 0.00 EV/S Neg Neg Neg Neg 1.27 EV/EBITDA Neg Neg Neg Neg 1.66 Fakta Aktiekurs (SEK) 9.6 Antal aktier (milj.) 8.0 Börsvärde (MSEK) 77 Nettoskuld (MSEK) -10 Free float (%) 69 % Dagl oms. ( 000) 0 Analytiker: Joanna Boquist joanna.boquist@redeye.se Klas Palin klas.palin@redeye.se Viktig information: All information kring ansvarsbegränsningar och potentiella intressekonflikter finns att läsa i slutet av rapporten. Redeye, Mäster Samuelsgatan 42, 10tr, Box 7141, Stockholm. Tel E-post: info@redeye.se

2 Redeye Rating: Bakgrund och definition Avsikten med Redeye Rating är att hjälpa investerare att identifiera bolag med en hög kvalitet och attraktiv värdering. Company Qualities Avsikten med Company Qualities är att den ska ge en strukturerad och god bild av ett bolags kvalitet (eller verksamhetsrisk) dess chans att överleva och förutsättningar att uppnå långsiktigt stabil vinsttillväxt. Vi klassificerar bolagets kvalitet utifrån en tiogradig skala baserad på fem värderingsnycklar; 1 Ledning (Management), 2 Ägarskap (Ownership), 3 Tillväxtutsikter (Growth Outlook), 4 Lönsamhet (Profitability) och 5 Finansiell styrka (Financial Strength). Varje värderingsnyckel utvärderas utifrån ett antal kvantitativa och kvalitativa nyckelfrågor som viktas olika utifrån hur viktiga de anses vara. Varje nyckelfråga tilldelas ett antal poäng utifrån sitt betyg. Det är det sammanlagda antalet poäng från de enskilda frågorna som ligger till grund för bedömningen av varje värderingsnyckel. Betygsskalan sträcker sig från 0 till +10 poäng. Det sammanlagda betyget för varje värderingsnyckel visualiseras genom storleken på dess stapelkropp. Den relativa storleken mellan staplarna beror därmed på betygsfördelningen mellan de olika värderingsnycklarna. Ledning Vår rating av Ledning representerar en bedömning av styrelsens och ledningens förmåga att förvalta bolaget med aktieägarnas bästa för sina ögon. En duktig styrelse och ledning kan göra en medioker affärsidé lönsam, och en dålig kan försätta till och med ett starkt bolag i kris. De faktorer som utgör bedömningen av Ledning är; 1 Exekvering, 2 Kapitalallokering, 3 Kommunikation, 4 Erfarenhet, 5 Ledarskap, och 6 Integritet. Ägarskap Vår rating av Ägarskap representerar en bedömning av utövat ägarskap för ett mer långsiktigt värdeskapande. Ägarengagemang och kompetens är avgörande för bolagets stabilitet och för styrelsens handlingskraft. Bolag som har spridd ägarstruktur utan tydlig huvudägare har historiskt sett gått betydligt sämre än börsens index över tiden. De faktorer som utgör bedömningen av Ägarskap är; 1 Ägarstruktur, 2 Ägarengagemang, 3 Institutionellt ägande, 4 Maktmissbruk, 5 Renommé, och 6 Finansiell uthållighet. Tillväxtutsikter Vår rating av Tillväxtutsikter representerar en bedömning av bolagets förutsättningar att uppnå långsiktigt stabil vinsttillväxt. På lång sikt följer aktiekursen ungefär bolagets resultatutveckling. Ett bolag som inte växer kan vara en god kortsiktig placering, men är det sällan på lång sikt. De faktorer som utgör bedömningen av Tillväxtutsikter är; 1 Strategier och affärsmodell, 2 Försäljningspotential, 3 Marknadstillväxt, 4 Marknadsposition, och 5 Konkurrenskraft. Lönsamhet Vår rating av Lönsamhet representerar en bedömning av hur effektivt bolaget historiskt har utnyttjat sitt kapital för att skapa vinst. Bolag kan inte överleva om de inte är lönsamma. Bedömningen av hur lönsamt ett bolag varit baseras på ett antal nyckeltal och kriterier under en period på upp till fem år tillbaka i tiden; 1 Avkastning på totalt kapital (Return on total assets; ROA), 2 Avkastning på eget kapital (Return on equity; ROE), 3 Nettomarginal (Net profit margin), 4 Fritt kassaflöde, och 5 Rörelseresultat (Operating profit margin, EBIT). Finansiell styrka Vår rating av Finansiell styrka representerar en bedömning av bolagets betalningsförmåga på kort och lång sikt. Basen i ett bolags finansiella styrka är balansräkningen och dess kassaflöden. Om inte balansräkningen klarar av att finansiera tillväxten är inte ens den bästa potentialen till någon nytta. Bedömningen av ett bolags finansiella styrka baseras på ett antal nyckeltal och kriterier; 1 Räntetäckningsgrad (Times-interest-coverage ratio), 2 Skuldsättningsgrad (Debt-to-equity ratio), 3 Kassalikviditet (Quick ratio), 4 Balanslikviditet (Current ratio), 5 Omsättningsstorlek, 6 Kapitalbehov, 7 Konjunkturkänslighet, och 8 Kommande binära händelser. 2

3 Innehåll Investeringssammanfattning... 5 Värdedrivande nischinriktning på oxytocin... 5 Vagitocin är den huvudsakliga tillgången... 5 Skäl att sätta värde på ett tidigt projekt... 7 Katalysatorer - binära händelser som påverkar värderingen på kort och medellång sikt... 8 Värdering... 9 Risker Finansiella prognoser Kostnadseffektiv organisation Höga utgifter på grund av hög aktivitet Finansiering sker via emissioner Framtida intäkter starkt beroende av partneravtal Finansiella prognoser Aktie och Värdering Värdering av Vagitocin Prognosantaganden Sannolikhet att nå ut på marknad Avtalsnivåer Tidsaxel Kommersiell potential Scenarioanalys Känslighetsanalys Värdering av jämförbara bolag Sammanfattning av värdering Bolagsbeskrivning Koncernledning och styrelse Ägarstruktur Vagitocin Produktbeskrivning Kliniska studier Översikt kliniska studier Avklarade prekliniska studier fas 1 och fas Kommande fas 2b-studie under 2015 är nästa stora steg Fas 3 studie och FDA godkännande Kompletterande studier i fas Kommersialisering i USA

4 Partner i USA Produktvarning på förpackningen Prissättning och reimbursement Marknadsföring och säljkanaler Tillverkning Kommersialisering på övriga marknader Marknadsbeskrivning Vaginal atrofi i världen Marknadspotential i USA Konkurrenter och alternativ Östrogenpreparat Nya generationens östrogenpreparat - lågdosöstrogen Vagifem (Novo Nordisk) Osphena (Shionogi) Estrace (Warner-Chilcott) Estring (Pfizer) Premarin (Pfizer) Vaginorm (Bayer) Appendix...50 Oxytocin...50 Menopaus och östrogen Patent Sammanfattning Redeye Rating

5 Investeringssammanfattning Peptonic utvecklar läkemedel baserade på oxytocin Värdedrivande nischinriktning på oxytocin PEPTONIC Medical (Peptonic) är ett svenskt bioteknikbolag, som bedriver forskning och utveckling av läkemedel baserade på den kroppsegna substansen oxytocin. Bolaget grundades 2009 och noterades på Aktietorget sommaren Peptonic har i dagsläget endast en produkt i sin portfölj och befinner sig i en klinisk fas 2b-studie. Läkemedlet Vagitocin är en unik gelformulering av oxytocin för lokalbehandling av det vanligt förekommande klimakteriebesväret postmenopausal vaginal atrofi. Känd substans med dokumenterat välgörande egenskaper Oxytocin, ett peptidhormon, har använts i medicinskt syfte sedan 50-talet, främst vid förlossning och amning, och har dokumenterat välgörande egenskaper av både fysiologisk och psykologisk karaktär. Att Peptonic fokuserar på en sedan länge känd substans med låg riskprofil kortar ned tiden för att ta preparatet till marknaden. Utvärdering av ytterligare tillämpningsområden för oxytocin pågår, men i denna analys tittar vi uteslutande på Vagitocin för behandling av vaginal atrofi. Ny VD med större erfarenhet från marknaden och avtalsförhandlingar Peptonic fick en ny VD i september 2014, Johan Inborr, med lång erfarenhet från branschen. Dan Markusson, tidigare VD sedan starten 2009, fortsätter på Peptonic med ansvar för den operativa verksamheten. Forskningsansvarig och tillika en av grundarna av företaget, Kerstin Uvnäs- Moberg, är känd för sitt arbete kring substansen oxytocin. Vagitocin är ett östrogenfritt alternativ för behandling av vaginal atrofi Vagitocin är den huvudsakliga tillgången Peptonics främsta värdedrivande tillgång är läkemedlet Vagitocin för behandling av vaginal atrofi. Den unika gelen verkar tillväxtstimulerande och sårläkande på den vaginala slemhinnan. Patent finns för sårläkning med oxytocin (2018) och för användning av oxytocin för behandling av torra vaginalmembran (USA, 2021 med möjlighet till förlängning fram till 2026), samt för formuleringen av själva gelen (Sverige, övriga länder under behandling, 2032). Flertal patentklasser skyddar indikationen och preparatet Vaginal atrofi, torra slemhinnor i vaginan, drabbar mellan procent av alla kvinnor i klimakteriet och behandlas vanligtvis med så kallad östrogenersättningsterapi (ERT Estrogen Replacement Therapy)). Behandlingsmetoden är kontraindicerad för kvinnor som har eller tidigare haft cancer. Forskning har dessutom påvisat risker för biverkningar vid användning av östrogen hos andra patientgrupper, det vill säga hos i övrigt friska kvinnor. Biverkningar inkluderar bröstcancer, stroke och blodpropp. 5

6 De receptbelagda produkterna för behandling av vaginal atrofi som idag finns på marknaden har en varningsetikett som påtalar riskerna. Kliniska fas 2b-studier drar igång under 2014 Peptonic står inför en klinisk fas 2b-studie som ska utföras på 240 patienter i Sverige, med start i slutet av Studien kommer i mer detalj att utreda effekten och säkerheten av lokalt applicerat oxytocin för behandling av vaginal atrofi. Vi förväntar oss att resultaten från den kliniska studien kommuniceras i slutet av Vår bedömning, att resultaten kommer vara positiva, baserar vi på de fyra föregående studierna Peptonic genomfört och som pekar på att Vagitocin är likvärdigt eller mer effektivt än de ERTpreparat som finns på marknaden idag. Signifikant förbättring av upplevda besvär samt fysiologiska förändringar har dokumenterats. Dessutom har inga biverkningar observerats. Oxytocinets användning i medicinskt syfte under flera decennier gör att riskprofilen är väldokumenterad och den bedöms vara låg, eller obefintlig, vid lokal applicering. Produkten är dessutom användarvänlig och smidigare än många av alternativen. En marknadslansering ser vi är aktuell tidigast år Strategin är att licensiera ut försäljningsrättigheterna till en partner. Denna partner ska även bistå med fas 3-studien samt regulatoriska moment som krävs inför en lansering. Vi räknar med att ett partneravtal tecknas under Betydande marknadspotential på cirka 2 miljarder dollar Vi uppskattar potentialen på marknaden för vaginal atrofi till drygt 2 miljarder dollar år 2020, med en årlig tillväxt på 4,5 procent. En stor del av denna marknad finns i USA. Positioneringen av Vagitocin kommer i första hand vara inriktad på de kvinnor som inte kan eller vill använda östrogenpreparat på grund av riskerna. Framöver kan det bli ett ledande preparat och det självklara valet för alla patienter som lider av postmenopausal eller inducerad vaginal atrofi. Peptonic har fördelen att vara pionjär i att lansera ett östrogenfritt alternativ och utmanar befintliga lösningar med vad vi tror är en överlägsen produkt. Vi tror att betydande marknadsandelar är uppnåeliga tack vare detta, både i USA och globalt. Marknaden är attraktiv och vi anser att det finns kommersiell potential och en stor uppsida för produkten, se tabellen Vagitocin värderingsöversikt nedan. 6

7 Vagitocin värderingsöversikt Terapiområde Kvinnohälsa Indikation Vaginal atrofi Marknadslansering 2020 Patienter Postmenopausala kvinnor Fokusmarknader USA och Norden Marknadspotential 2 miljarder dollar Toppenetration 16% Toppår 2026 Värde per patient Ca 1400 USD per år Toppförsäljning 400 MUSD Avtalsvärde 125 MUSD Kontantbetalning (uppfront) 25 MUSD Royalty 14% Källa: Redeye Research Skäl att sätta värde på ett tidigt projekt Flera skäl att sätta värde på ett tidigt projekt gör oss optimistiska inför framtiden Välkänd substans med låg riskprofil och få biverkningar som använts länge i medicinska applikationer Hittills lovande resultat i kliniska studier gör att vi förväntar oss positiva resultat i fas 2b-studien Designen av studien i enlighet med rekommendationer från FDA och potentiella partners. En erkänt duktig statistiker har anlitats för att driva analysen av resultaten Växande, väldefinierad marknad där det finns ett uttalat behov för alternativ till östrogenersättningspreparat Partneravtal, med fördelaktiga utbetalningar, kan bli aktuellt inom två år och ge positivt kassaflöde som följd Peakförsäljning på cirka 400 miljoner dollar är tänkbart Patent på indikationen fram till 2026 (inklusive förlängning) Inga konkurrerande preparat med samma låga riskprofil finns för närvarande under utveckling Potential för oxytocinanvändning inom fler terapiområden och indikationer gör att värdet kan öka markant när konkreta projekt kommuniceras till marknaden 7

8 Katalysatorer - binära händelser som påverkar värderingen på kort och medellång sikt Det finns några kritiska moment på horisonten som Peptonic måste kunna hantera för att säkra framgång under kommande år. Nedanstående händelser kommer att ha stark påverkan på aktiens volatilitet och på bolagets värdering. Kritiska katalysatorer på kort sikt Katalysator Tidpunkt Påverkan Nyemission 2015 Hög Resultat från fas 2b-studien 2015 Mycket hög Partneravtal för lansering 2016 Hög Initiering av fas 3 studier 2016 Hög Källa: Redeye Research En nyemission är en aktiekatalysator med stark negativ påverkan på kort sikt Hantera befintligt kapital. Peptonic har kommunicerat att befintlig kassa ska räcka fram till ett partneravtal. Om dessa förväntningar inte infrias och bolaget gör en nyemission kommer marknadens förtroende för aktien att naggas i kanten. En sådan händelse kan kortsiktigt komma att pressa ner kursen. Det är således väsentligt att hålla utkik efter om kassan börjar sina. Peptonics framtid är starkt beroende av att kunna påvisa positiva resultat från fas 2bstudien Presentera positiva resultat från klinisk fas 2b-studie under Bolagets framtid är starkt beroende av detta moment. Tack vare emissionslikviden från börsnoteringen har Peptonic möjlighet att utföra och finansiera denna studie. Studien ska påvisa att Vagitocin är effektivt och säkert genom att utreda 240 patienter under tolv veckor. Studiens utformning och den statistiska analysen av resultaten är like viktiga som resultaten i sig. Vi förväntar oss färdig och analyserad data från studien i slutet av Eftersom Peptonic har haft en dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och potentiella partners i USA tror vi att studien är designad i enlighet med gällande standards och med hänsyn tagen till de önskemål som framkommit i partnerdiskussionerna. Att de väljer att utföra studien i Sverige kan eventuellt vara till deras nackdel i framtida diskussioner med dessa aktörer. I övrigt räknar vi med att studieresultaten kommer att vara fördelaktiga, då tidigare studier visat positiv statistisk signifikans, och öppna de dörrar som krävs för nästa steg. Ett partneravtal krävs för vidare utveckling och kommersialisering Säkra ett avtal kring licensrättigheterna på den amerikanska marknaden. För att uppnå full kommersiell potential måste Peptonic, efter fas 2-studien, sluta ett licensavtal med en partner som fullt ut finansierar fas 3-studien samt ansvarar 8

9 för regulatoriska processer och efterföljande marknadslansering. Om Peptonic inte lyckas hitta en partner kan detta ha betydande effekt på försäljningspotentialen och kassaflödet i närtid. Initiala kontakter med potentiella partnerföretag har dock visat att det finns ett intresse för produkten. Vi räknar med att Peptonic sluter att avtal vid uppvisandet av positiva resultat från fas 2-studien. Den stora frågan är hur pass attraktivt och lönsamt avtalet kommer bli. Regulatoriska processer har en tendens att dra ut på tiden Uppvisa positiva resultat även i fas 3-studier och få FDA godkännande för marknadslansering. Vi bedömer att en fas 3-studie kan bli aktuell tidigast 2016 om de två ovanstående punkterna hanteras enligt våra förväntningar. Minst två studier kommer behöva göras till en sammanlagd kostnad på miljoner dollar, enligt Peptonics uppskattningar. De beräknas ta cirka två år och bör alltså kunna uppvisa resultat i början av Utvecklingen av nya läkemedel och den regulatoriska processen kring detta tar dock ofta lång tid och är inte alltid transparent. En bra partner är viktig för detta steg och kan ge betydande stöd i processen. Stora fördröjningar eller behov av ytterligare studier kommer ha negativ påverkan på aktiekursen. Vi tar höjd för vad vi anser är realistiska fördröjningar och antar en möjlig marknadslansering under 2020 om allt går som det ska. Finns utrymme för stor uppsida i värderingen Hantera övriga oväntade händelser eller avvikelser från strategin. Det finns många scenarier som kan uppstå och som kan ge aktien en skjuts uppåt. Dessa har vi inte inkluderat i vår värdering av bolaget utan ser dem som en positiv uppsida i det fall de skulle inträffa. Några exempel på sådana händelser är; ett licensavtal sluts under pågående fas 2-studie, ett nytt projekt inom bolaget får vind i seglen, en konkurrerande aktör uttrycker intresse av att köpa bolaget, ett avtal sluts som innefattar fler framtida produkter, eller att försäljning tar fart på någon annan marknad än USA. Motiverat värde på 13,2 kronor per aktie Värdering Som underlag för vår värdering av Peptonic använder vi en sannolikhetsjusterad nuvärdesberäkning av Peptonics kassaflöde över kommande 20 år. Vi härleder ett motiverat fundamentalt värde på bolaget under kommande tolv månader, som motsvarar 13,2 kronor per aktie. Ett avkastningskrav på 18 procent har använts för att återspegla risken som föreligger i ett enproduktsbolag i klinisk utvecklingsfas. 9

10 Marknadstillväxten modelleras utifrån gällande förutsättningar och vi antar ett fokus på den amerikanska och nordiska marknaden. Potentialen uppskattar vi vara drygt 2 miljarder dollar vid lanseringstidpunkten år Vid toppförsäljning, år 2026, förutsätter vi en marknadsandel på 16 procent. Utöver royalties på försäljningen räknar vi med kommande intäkter som utgörs av en engångsbetalning och efterföljande milstensbetalningar från en kommersiell partner. Alla moment riskjusteras baserat på insamlad statistik från liknande projekt som vi använder som riktmärke. Tre olika scenarier har analyserats där olika vikt läggs vid sannolikheten att nå marknaden från nuvarande position. Värderingen är starkt avhängig resultaten från fas 2b-studien och påverkas markant av antagandena kring detta. De tre scenarierna beskrivs i detalj under värderingskapitlet. Ovan nämnda uppsidor är inte medräknade i värderingen. Vi anser att det är för tidigt att ta ställning till sannolikheten för händelseförlopp utanför befintlig strategi. Vi kommer att revidera vår värdering löpande i takt med att projektet utvecklas framåt. Våra värderingsscenarier belyser ändock de höga risker som en investering i Peptonic innebär. Den försiktiga investeraren bör invänta fas 2b-resultaten då ett negativt resultat i denna studie kommer att äventyra hela bolagets framtid. En attraktiv kursutveckling kommer kunna vara aktuell även efter studien. Investeringar i tillväxtbolag i tidig fas lämpar sig generellt bäst för investerare med hög riskaptit. Alla ovanstående prognoser räknar med en riskjusterad sannolikhet att nå marknaden. I realiteten är utslaget binärt, det vill säga antingen når produkten marknaden eller så gör den inte det. Det rådande positiva marknadsklimatet innebär dock att bolag som befinner sig i betydligt tidigare utvecklingsfas än Peptonic har sett en stark kursutveckling på börsen. Risker Specifika risker relaterade till projektet Vagitocin: Att investera i utvecklingsbolag medför risker och det är viktigt att vara medveten om dessa Karaktären av ett enproduktsbolag gör att negativa kliniska resultat från fas 2b-studien är den uteslutande största risken. Vagitocin utgör hela värderingsgrunden för bolaget och ett bakslag i denna fas kommer att få stor negativ inverkan på Peptonic som helhet. Svårigheter att licensiera ut rättigheterna till en kommersiell partner för lansering kommer att fördröja projektet, påverka marknadspotentialen och ha negativ inverkan på kassaflödet. 10

11 Ett bolag som har två anställda blir väldigt beroende av att dessa personer levererar Konkurrenssituationen är redan intensiv. Den kan komma att förändras ytterligare, genom uppkomsten av helt nya preparat, vilket kan påverka marknadsklimatet såväl som den kommersiella potentialen för Vagitocin. Peptonic har i dag en kassa som är nätt och jämt tillräcklig för att slutföra fas 2b-studien. Vid fördröjning i att hitta en partner eller om det uppkommer andra oförutsägbara utgifter kommer det uppstå behov av att ta in nytt kapital. Detta har en utspädningseffekt för befintliga aktieägare och kan påverka värdet på aktien. I nyemissionen förband sig vissa nyckelpersoner inom bolaget till ett så kallat lock upp-avtal. Denna handelsrestriktion gäller fram till och med 2 juli Eventuell försäljning efter den givna tidpunkten kan komma att lägga sig som en våt filt över aktien. Peptonic består av ett fåtal engagerade individer och är därför beroende av att dessa bär upp bolaget och exekverar enligt strategin. Förutom de två anställa har bolaget knutit ett antal kunniga och erfarna personer till sig med syfte att få draghjälp när så krävs. Trots detta ser vi det som en risk att bolagets kommersiella framgång är så starkt personberoende på så få individer. En förändring i bolagets ledning eller ett misslyckande från en person att leverera kommer få oproportionerligt stor effekt på aktien. Generella risker vid investeringar i utvecklingsbolag inom Life Science: Generella branschrisker föreligger också Life Science-sektorn kan förändras, genom till exempel nya regulatoriska lagar eller strukturella justeringar, vilket påverkar investerares attityd till branschen och kan göra dem mindre benägna att investera ytterligare kapital. Marknadens riskvillighet beror till stor del på makroekonomiska faktorer, vilket inte tas hänsyn till i denna analys. En ekonomisk lågkonjunktur drabbar i första hand små tillväxtbolag och kan ha en mycket stor inverkan på aktiens värdering. 11

12 SWOT-analys Styrkor Oxytocin är en välkänd substans Lovande resultat hittills i kliniska studier; inga biverkningar, effekter jämförbara med existerande preparat Alternativ till östrogenersättningsterapi Substanspatent (2021/2026) och formuleringspatent (2032) Svagheter Helt beroende av att hitta en partner Säkerheten och effektiviteten ännu inte helt bekräftad Återstår många moment och lång tid innan marknadslansering Möjligheter Finns betydande och väldefinierad marknad för produkten Medvetenhet kring vaginal atrofi förväntas öka Växande fokus på läkemedelssäkerhet där efterfrågan på alternativ till östrogen är uttalad Rekommenderat behandlingsalternativ där östrogenersättningsterapi är kontraindicerat Hot Stark konkurrens från stora globala spelare och OTC produkter (Over The Counter) Nya och ännu bättre produkter utvecklas Lågt innovationsvärde och stor risk för konkurrens från generikapreparat vid patentutgång Den regulatoriska processen inför en marknadsintroduktion 12

13 Finansiella prognoser Vi räknar med att Peptonic får positivt kassaflöde år 2016 Peptonic är ett utvecklingsbolag. Det bedriver i dagsläge ingen försäljning och har inga intäktsgenererande avtal. Vi räknar med att bolaget får sina första löpande intäkter från försäljning av läkemedlet Vagitocin med start år Bolaget har dock potential att bli kassaflödespositivt redan vid undertecknandet av ett partneravtal som vi tror kan äga rum under Fram till dess är det troligt att Peptonic fortsätter att redovisa förluster i sin verksamhet. Rörelseresultatet, det tredje kvartalet uppgick till -2,7 miljoner kronor. Resultatet per aktie var -0,34 kronor. Liten och effektiv organisation där många tjänster läggs ut på konsulter Kostnadseffektiv organisation De kostnader som Peptonic redovisar består av personalkostnader och övriga externa kostnader. Personalkostnaderna uppgick tredje kvartalet till 0,49 miljoner kronor, och 1,5 miljoner kronor under årets första nio månader. Detta är i linje med kostnaderna för personal under Vi räknar med att personalkostnaderna fördubblas framöver, då bolaget anställt Johan Inborr under innevarande kvartal och numera har två heltidsanställda. Övriga externa kostnader inkluderar konsultarvoden, arvoden som utbetalas till bland annat personer i styrelsen, för tjänster inom forskning och utveckling, samt andra administrativa kostnader. Dessa har ökat senaste halvåret jämfört med tidigare nivåer. Detta beror på den stundande fas 2b-studien och förberedelserna inför denna. Vi räknar med att kostnaderna fortsätter öka under 2015, då studien tar fart på riktigt och aktiviteterna med att hitta en partner intensifieras. Kvartalsrapport september Kostnader Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Rörelsekostnader (ksek) Övriga externa kostnader Personalkostnader Summa rörelsekostnader Källa: Peptonic 13

14 Alla kostnader för forskning och utveckling realiseras Höga utgifter på grund av hög aktivitet Alla utgifter för forskning och utveckling samt patent har realiserats och uppgår till 3,2 miljoner kronor respektive 0,7 miljoner kronor under det tredje kvartalet. Patentavgifterna krävs för att upprätthålla skyddet från ett antal olika patent i mellan länder per patent. Det kostar ungefär kronor per patent och land varje år. Att bibehålla patentskydd kostar totalt cirka kronor årligen Utgifter för forskning inkluderar arbetet med Vagitocin inför kommande studier samt utvecklandet av nya produkter baserade på oxytocin som förhoppningsvis blir kommande värdedrivande projekt. Kvartalsrapport september Utgifter H Q H Q Balanserade utgifter för utvecklingsarbete (ksek) Vid periodens början Periodens aktiveringar Vid periodens slut Patent och licenser Periodens aktiveringar Periodens aktiveringar Omklassificering av aktier Vid periodens slut Källa: Peptonic Peptonic börsnoterades under 2014 och har numera över 250 ägare Finansiering sker via emissioner Finansiering av verksamheten har hittills skett via riktade emissioner. Vid börsnoteringen på Aktietorget, den 2 juli 2014, tillfördes bolaget 13 miljoner kronor och ökade antalet aktieägare till drygt 250 personer (exklusive ägande via kapitalförsäkringar). Nyemissioner under 2014 har gett ett tillskott på 22 miljoner kronor till kassan I nedanstående tabell listas de nyemissioner som genomförts i Peptonic mellan åren Sammanlagt har cirka 70 miljoner kronor i kapital anskaffats under perioden varav 22 miljoner av dessa under De emissioner som genomförts under 2014 har gett bolaget det utrymme som 14

15 behövs för att genomföra den kliniska fas 2b-studien samt betala kostnader för produkter och licenser. Genomförda emissioner Datum Belopp (MSEK) Typ ,1 Nyemission Q ,2 Nyemission Q ,6 Nyemission Q ,5 Konvertibel Q ,9 Riktad nyemission Maj ,3 Riktad nyemission Juni ,1 Spridningsemission Totalt kapital 69,7 Varav Källa: Peptonic Befintlig kassa bör räcka till fas 2b-studien men inte mycket utöver den Vid utgången av tredje kvartalet uppgick likvida medel till 15,2 miljoner kronor, vilket innebär att över 30 procent av inskaffat kapital, under 2014, är förbrukat. Vi bedömer att befintligt kapitalet räcker med nöd och näppe för att fullfölja studien, men inte till några aktiviteter utöver studien. Detta med reservation för att studien sker enligt tidsplan då finansieringen inte är robust och inte tål stora fördröjningar. Tiden efter studien och fram till ett partneravtal kommer eventuellt behöva finansieras med nytt kapital, beroende på hur lång tid det tar fram till första betalningen. Vid positiva studieresultat anser vi att det inte kommer vara ett problem att kapitalisera företaget ytterligare. Finns risk för att nytt kapital behöver tas in för att kunna jobba med utvecklingen av nya projekt Om Peptonic ska kunna satsa på att utveckla andra projekt vid sidan om Vagitocin kommer det att krävas en kapitalinjektion, då vi som sagt bedömer att befintlig kassa endast räcker till studien. Blir det aktuellt med ytterligare en nyemission kan nuvarande ägare behöva gå in med nytt kapital, alternativt stå inför en utspädning. Ägarna har hittills varit villiga att skjuta till kapital när det krävts. Ett alternativ är ett optionsavtal med en potentiell partner som tillför ett par miljoner till kassan under fas 2bstudien. Vi räknar inte med detta i vårt huvudscenario. Vidare anser vi att det vore synd att lova bort licensrättigheterna innan resultaten är klara då full potential endast kan uppnås med facit i hand. Kvartalsrapport september Kassa H Q H Q Kassa och bank (MSEK) Källa: Peptonic 15

16 Framtida intäkter starkt beroende av partneravtal Det är enligt oss sannolikt att Peptonic kommer använda framtida intäkter till att vidareutveckla fler oxytocinbaserade läkemedel samt växa sin verksamhet, och på så sätt skapa värde för sina aktieägare. Vi bedömer inte att utdelning till aktieägare är trolig inom en överskådlig framtid men detta är inte negativt utan fullkomligt normalt i denna typ av bolag. Framtida intäkter kommer bestå av royalty på försäljning samt betalningar från ett partneravtal Peptonics intäkter är beroende av ett partneravtal i första hand och försäljning av läkemedlet Vagitocin i andra hand. Ett partneravtal utformas så att det under utvecklingsfasen ger kapitalinjektioner vid i förväg uppsatta mål, så kallade milstensbetalningar. Exempel på milstensbetalningar är: Engångsbetalning vid signering av partneravtal Godkännande att köra igång fas 3-studien Positiva fas 3-resultat FDA accepterar NDA-ansökan (New Drug Application) FDA godkänner läkemedlet Marknadslansering Beslut att produktvarningsetikett inte krävs Uppfyllelse av uppsatta säljmål Upptagning på listan för statlig och/eller privat ersättning Patentförlängning En realistisk royaltysats tror vi ligger på procent Under försäljningsfasen består löpande intäkterna av royalties, det vill säga en procentsats på försäljningsvolymen. Storleken kan variera och beror i stort på avtalet i övrigt. Vi uppskattar ett avtalsvärde på cirka miljoner dollar (engångsbetalning vid avtal + milstensbetalningar) samt en royalty på mellan procent av försäljningen. Bilden nedan visar prognosticerad försäljning av Vagitocin på den amerikanska marknaden. Ett resonemang kring intäktsflödet gås igenom i mer detalj under värderingskapitlet. 16

17 Prognosticerad försäljning av Vagitocin i USA och Norden, huvudscenario (MUSD) En toppförsäljning på 400 miljoner dollar är möjlig år 2026 Källa: Redeye Research Kostnader förväntas öka på kort sikt innan bolaget blir intäktsgenererande Finansiella prognoser I våra prognoser för Peptonics verksamhet, redovisade i tabellen nedan, räknar vi med att kostnaderna förblir höga under 2015 på grund av fas 2bstudien. Den beräknas kosta 15 miljoner kronor, varav en del realiseras redan under Utöver det tillkommer löpande utgifter och kostnader för driften av verksamheten. Vi använder riskjusterade intäkter från licensavtal. En första betalning anser vi är realistiskt år 2016 vilket leder till positivt kassaflöde. Vi har inte inkluderat en potentiell intäkt från ett optionsavtal under fas 2b-studien. Prognoser Peptonic P 2015P 2016P Omsättning (msek) Övriga rörelseintäkter Rörelsekostnader -4,0-5,7-10,0-12,3-12,6 EBITDA -3,9-5,7-10,0-12,3 40,6 Avskrivningar EBIT -4,0-5,7-10,0-12,3 40,6 Finansnetto 0,1 0, Skatt ,9 Nettoresultat -3,8-5,6-10,0-12,3 31,6 Källa: Peptonic 17

18 Aktie och Värdering Motiverat värde på 13,2 kronor per aktie vid huvudscenariot Värdering av Vagitocin Värderingen av Peptonic har gjorts enligt tre olika scenarier där vi tillämpar en sannolikhetsjusterad nuvärdesberäkning av Peptonics framtida kassaflöden (engångsbetalningar, milstensbetalningar och royalty). Bolagsrisken uttrycker vi genom ett avkastningskrav på 18 procent. De tre scenarierna är: Base case (huvudscenario) Bull case (optimistiskt scenario) Bear case (konservativt scenario) Bolagsvärderingen sker utifrån värdering av projektet Vagitocin Värderingen av Vagitocin ger oss ett ungefärligt värde på hela bolaget eftersom det är det enda projektet under utveckling just nu. Vi anser att övriga utvecklingsprojekt av oxytocinbaserade läkemedel inte bör prisas in i bolagsvärdet då det är alldeles för tidigt att dra slutsatser kring dessa. Det har ännu inte kommunicerat vilka projekt som ska drivas härnäst eller exakt hur de ska finansieras. De representerar en väldigt intressant uppsida framöver dock. Tabellen nedan visar en sammanfattning av kassaflödesvärderingen samt de antaganden som värderingen av vårt huvudscenario bygger på. Detaljerna kring antagandena gås igenom nedan. Vårt huvudscenario ger ett fundamentalt bolagsvärde på 105 miljoner kronor vilket motsvarar en motiverad aktiekurs på 13,2 kronor. Vagitocin - Kassaflödesvärdering (Base case) Sum-of-the-parts Projekt Indikation Fas 3 (sannolikhet) Partneravtal (sannolikhet) Royaltysats Toppförsäljn. (MUSD) Lansering Nuvärde (MSEK)* Vagitocin Vaginal atrofi 45% 66% 14% Motiverat nuvärde (MSEK) 104 Nettokassa (MSEK) 15 Ackumulerade adm.kostnader (MSEK) 14 Motiverat börsvärde (MSEK) 105 Antal aktier, full utspädning (milj.) 7,97 Motiverad aktiekurs (SEK) 13,2 * Värderingen baseras på 7,15 SEK/USD och ett avkastningskrav på 18 % Källa: Redeye Research 18

19 Värderingen av bolaget är mycket starkt beroende på utfall från fas 2bstudie samt framgången i att hitta en partner Prognosantaganden Nedan följer en redovisning över de antaganden vi gjort i värderingen. De parametrar som har störst inverkan på värderingen är sannolikheten att de två huvudsakliga aktiekatalysatorerna infaller; resultat från fas 2b-studien samt ett partneravtal. Övriga parametrar låter vi vara konstanta. Dessa påverkas trots detta indirekt i de olika scenarierna, det vill säga, ett scenario där sannolikheten att nå marknaden är under 100 procent, får en lägre förväntade toppförsäljning och ett lägre beräknat avtalsvärde. En isolerad förändring av parametrar, utöver huvudkatalysatorerna, och deras respektive inverkan på värderingen visar vi i känslighetsanalysen på sid 25. Tabellen nedan sammanfattar de olika scenarierna och deras antaganden. Vagitocin - värderingsantaganden Antaganden Base case Bull case Bear case Lanseringsår Peakförsäljning (MUSD) % 16% 12% Royalty Licensrättigheter (MUSD) Sannolikhet att fas 2 övergår i fas 3 45% 60% 30% Sannolikheten att hitta en partner 66% 88% 45% Källa: Redeye Research En 30 procentig sannolikhet att nå marknaden från en fas 2 studie anses högt inom läkemedelsindustrin Sannolikhet att nå ut på marknad För att kunna göra realistiska antaganden kring sannolikheten för Vagitocin att faktiskt nå marknaden har vi tittat på studier som sammanställt statistik från en stor mängd liknande projekt. Vi använder denna data som riktmärke och justerar baserat på det unika i Peptonics situation. Tabellen nedan visar sannolikheten att nå nästa fas och att nå marknaden för en så kallad Non-NME (*Non-New Molecular Entity), det vill säga en redan beprövad substans, för en huvudindikation, i vårt fall oxytocin mot vaginal atrofi. Sannolikhetsantaganden kring utvecklingen av Non-NME* Fas Att nå marknaden Att nå nästa fas Fas 2 30% 45% Fas 3 66% 76% FDA godkännande 88% 88% Källa: Volume 32, Number 1, January 2014, Nature Biotechnology (Michael Hay, David W Thomas, John L Craighead, Cecilia Economics, Jessie Rosenthal) Som vi kan utläsa ovan är steget att ta ett projekt igenom fas 2 det mest utmanande och där störst risk föreligger. Sannolikheten att nå marknaden 19

20 En fas 2-studie anses vara framgångsrik om utformningen är korrekt, resultaten positiva och data analyserad på rätt sätt är dock även beroende på ett antal efterföljande steg. I vårt huvudscenario har vi antagit att Vagitocin har en genomsnittlig sannolikhet att klara sig igenom fas 2 och nå fas 3. Att komma till fas 3 har inte bara att göra med att kunna uppvisa positiva kliniska resultat utan även att kunna hantera det praktiska gällande administrationen och logistik kring studien. I vårt bull case har vi antagit att sannolikheten att komma vidare till fas 3 är så hög som 60 procent, då vi antar att de kliniska utvecklingsriskerna är relativt låga på grund av oxytocinets redan bevisade välgörande egenskaper och att Peptonic designat en bra studie. På samma sätt har vi justerat ner sannolikheten i vårt bear case till 30 procent. För att få en bättre känsla för innebörden i ovanstående siffror kan vi jämföra med cancerprojekt i en klinisk fas 2-studie som har en 12 procents sannolikhet att nå marknaden. Ett avtal värt 150 miljoner dollar är inte uteslutet Avtalsnivåer De kommersiella riskerna i projektet och därmed också i värderingen innefattar dessutom utmaningen i att hitta en bra partner. Vårt antagande är att Peptonic licensierar ut Vagitocin till en mindre aktör som har en inriktning på kvinnohälsa. Värdet på avtalet kommer att bero på ett flertal faktorer, så som kvalitén på fas 2b-resultaten, avtalsparametrarna samt sist men inte minst hävstång och skicklighet i förhandlingarna. Vi förutsätter att marknaden och konkurrenssituationen inte förändras markant fram till att ett avtal ska förhandlas. Även i vårt bear case där sannolikheten för positiva resultat är lägre tror vi att det går att hitta en partner. Avtalet blir helt enkelt sämre då. Vi räknar med ett fördelaktigt avtal i linje med de främsta konkurrenterna För att göra en bedömning av möjligt värde i framtida avtal har vi använt oss av två referensavtal från branschen. Tabellen nedan visar de två avtal som behandlar Vagitocins främsta konkurrenter Osphena och Vaginorm. Referensavtal Bolag Utvecklingsfas Kontantersättning Avtalsvärde Royaltysats Tidpunkt Omfattning QuatRX Pharma / Shionogi Efter fas 3 25 MUSD 125 MUSD Okänt Mars 2010 Globalt Endoceutics / Bayer Före fas 3 Okänt 330 MCAD (323 MUSD) Okänt Maj 2010 Globalt Källa: Redeye Research I båda fall är royaltysatsen okänd. Avtalet mellan Endoceutics och Bayer inkluderar en kontantersättning, milstensbetalningar och även stöd för fortsatt forskning och utveckling, fas 3-studier. Endoceutics ansvarar för att designa och driva studierna. Bayer har licensrättigheterna på alla marknader förutom Kanada, som är Endoceutics hemmamarknad. Avtalet mellan QuatRX och Shionogi är även det ett licensavtal för globala 20