Förslag till reviderad förordning om avgifter för den statliga

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Förslag till reviderad förordning om avgifter för den statliga"

Transkript

1 Sivelse Datum: Dnr: Socialdepartementet Stockholm Att: Stefan Karlsson Förslag till reviderad förordning om er för den statliga kontrollen av läkemedel 1. Sammanfattning Läkemedelsverket lämnar bifogat förslag på reviderad förordning om er för den statliga kontrollen av läkemedel (2010:1167) (nedan förordningen). Den här sivelsen ersätter tidigare sivelse, Läkemedelsverkets Dnr: , med datum , Socialdepartementets Dnr: S2013/4486/FS De föreslagna förändringarna syftar till: Att erna ska ge full kostnadstäckning i enlighet med Avgiftsförordning (1992:191). Förtydliganden och mindre ändringar i förordningstexten. 2. Bakgrund I samband med framtagande av den nu gällande förordningen (1 januari 2011) arbetades struktur och språklig utformning om. Denna struktur bibehålls i det aktuella förslaget men däremot har snivåerna setts över och uppdaterats där så behövs samt att vissa språkliga och mindre innehållsmässiga justeringar har gjorts. Läkemedelsverket har sedan 2013 en ny ekonomimodell och objektplan för att underlätta uppföljningen av er. Kortfattat innebär detta att verksamheten är indelad i olika aktiviteter där tid och kostnader redovisas. Dessa aktiviteter är kopplade

2 till finansiär och de aktiviteter som har finansiär är i sin tur kopplade till vilken sförordning som ska täcka kostnaderna. Läkemedelsverket beräknar att vid utgången av 2014 ha ca 63 miljoner onor i myndighetskapital. Det sammanlagda myndighetskapitalet utgör en summering av myndighetens samtliga sfinansierade verksamheter. Tidigare ekonomimodell ger dock inte underlag för korrekt bedömning av vilken som ligger till grund för kapitalförändringen. Myndighetskapitalet kommer att användas till att återinvesteras i myndighetens verksamhet under de kommande åren som en konsekvens av ett upparbetat behov av systemutveckling. Uppföljningen 2013 visar att verksamheten som ska täckas av förordningen om er för den statliga kontrollen av läkemedel gav ett underskott på ca 35 miljoner. Underskottet beror på konstruktionen av finansieringen av den sbelagda verksamheten vilken medför att verksamheten genererar ett överskott i inledningsfasen av sperioden för att kunna finansiera underskott i verksamheten längre fram under perioden. Underskottet beror även på kostnader för ofinansierad verksamhet, förstärkt fokus inom ramen för vårt uppdrag för vissa områden samt utökad verksamhet i samband med farmakovigilanslagstiftning. Även den regulatoriska komplexiteten har ökat vilket gör att arbetsinsatsen avseende ärendehanteringen ökar. Behåller man samtliga av dagens snivåer kommer det att resultera i ytterligare underskott de kommande åren. Alternativ till att höja erna är att sänka kostnaderna för att nå full kostnadstäckning. Även om Läkemedelsverket för närvarande arbetar med att se över processer och IT-stöd för att uppnå effektivisering kommer enbart detta inte att räcka för att uppnå målet full kostnadstäckning då det samtidigt är viktigt att värna arbetsmiljön och att myndigheten upprätthåller en god kvalitet i arbetet för att kunna fullgöra vårt uppdrag. Detta föranleder ett behov av revidering av snivåerna från och med 1 januari Beräkningarna bygger på analys och uppföljning av verksamheten och dess kostnader. 3. Föreslagna ändringar Den intäkts och kostnadsbas som använts för framräkning av de nya erna baseras på ekonomiskt utfall 2013 samt kalkylerad volym. Beräkningarna bygger på antagandet att förordningen gäller Vi förutsätter dock att förordningen gäller tills vidare och med löpande uppföljningar av både förordningstext och förmågan att erhålla full kostnadstäckning. När det gäller ansökningserna har uppföljning av kostnad/ärendetyp baserad på redovisad tid gjorts. Då vi endast har ett års data med den nya ekonomimodellen har även en rimlighetsbedömning av dessa kostnader gjorts genom att räkna på direkt kostnad baserat på beräknad tid/ärendetyp samt pålägg för indirekta kostnader.

3 Sammanfattningsvis ger det nya förslaget baserat på kalkylerad volym en årlig intäktsökning om 72 miljoner onor. Av denna ökning står ansökningserna för 45 miljoner onor och årserna 27 miljoner onor. För ansökningserna är det främst shöjning för kliniska prövningar och ändring typ II som genererar ökade intäkter (35,5 m), ärendetyper som idag genererar stora underskott. För årserna är det främst kostnadsökningar kopplade till tillkommande verksamhet, ex. utökade av på biverkningsrapportering och signalspaning som leder till höjda er. I beräkningarna har uppräkning skett med 1,7 % för att kompensera för löneoch kostnadsuppräkning med avdrag för produktivitetsutveckling. Ingen uppräkning har gjorts för ökade avsivningskostnader för process- och systemutveckling då denna kostnad ska täckas av effektiviseringar. Läkemedelsverket föreslår följande ändringar av förordningen (2010:1167) om er för den statliga kontrollen av läkemedel: Generell språklig justering Kommit in istället för lämnats in På ett flertal ställen i förordningen anges att ansökningar avseende tillkommande administreringsväg, form och styrka inkluderas i en om de lämnas in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som huvudansökan. Läkemedelsverket föreslår att det istället anges att ansökningar ska ha kommit in till Läkemedelsverket. Ändring från lämnats in till kommit in bör ske i 2 kap 1, 2, 3 och 4 samt 3 kap 1, 2, 5 och 7. Ändringen motiveras av att det bör tydliggöras att inskickandet av ansökningar alltid sker på avsändarens risk.

4 1 kap. Inledande bestämmelser Definition av duplikatansökan Den nu gällande definitionen av duplikatansökan medger att en sådan ansökan lämnas in vid en senare tidpunkt än den ansökan som den utgör ett duplikat till. Detta medför dock merarbete som innebär att verket i dessa fall inte får kostnadstäckning för nedlagd tid. Läkemedelsverket föreslår därför att en duplikatansökan som huvudregel ska lämnas in samtidigt som ursprungsansökan. Läkemedelsverket föreslår dock att det ska finnas en möjlighet för verket att medge undantag från detta, se 2 kap 1, 2, 4 samt 3 kap 1. 2 kap. Ansökningser Godkännande av läkemedel för försäljning 1 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-h b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel d) ansökan som avser en allergen e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige g) duplikatansökan h) ansökan om parallellimporterat läkemedel Veterinärmedicinska läkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-f b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige c) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige e) duplikatansökan f) ansökan om parallellimporterat läkemedel Kommentar till sförändring 1a-b, f och 2a-b, d: Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 5,6 miljoner onor för dessa ärendetyper. Kalkylerad volym är 12 ärenden/år för komplett ansökan resp. 20 ärenden/år för förkortad ansökan. Med föreslagen justering ger detta en ökad intäkt på 2,1 miljoner onor vilket inte motsvarar underskottet Resultatet för ett enskilt år påverkas dock av periodiseringar samt är känsligt för vilken typ av ärende som

5 inkommit varför vi har analyserat detta och baserat de föreslagna erna på beräknad kostnad/ärendetyp. Kommentar till sförändring 1e och 2c: Under 2013 hanterades inga ansökningar av denna typ. Föreslagen ny ligger på samma nivå som föreslagen för ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel då arbetsinsatsen är likvärdig för dessa ärendetyper. Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat 2 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-d b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige d) duplikatansökan Veterinärmedicinska läkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-d b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige d) duplikatansökan Kommentar till sförändring 1a-c och 2a-c: Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 3,6 miljoner onor för dessa ärendetyper. Kalkylerad volym är 48 ärenden/år för komplett ansökan resp. 197 ärenden/år för förkortad ansökan. Med föreslagen justering ger detta en ökad intäkt på 2,7 miljoner onor vilket inte motsvarar underskottet Resultatet för ett enskilt år påverkas dock av periodiseringar samt är känsligt för vilken typ av ärende som inkommit varför vi har analyserat detta och även baserat de föreslagna erna på beräknad kostnad/ärendetyp. Kommentar till sförändring 1d: Beräkningar baserat på beräknad kostnad/ärendetyp visar på att en är hög i dag jämfört med arbetsinsats. Kalkylerad volym är 18 ärenden/år vilket ger en minskad intäkt på

6 Utvidgning av ett befintligt godkännande 3 1. Humanläkemedel a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat Veterinärmedicinska läkemedel a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat Kommentar till sförändring 1b: Under 2013 hanterades inga ansökningar av denna typ. Föreslagen ny ligger på samma nivå som föreslagen för ansökan om utvidgning av registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel då arbetsinsatsen är likvärdig för dessa ärendetyper.

7 Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och utvidgning av sådan registrering 4 Ändringar i text: Enligt 2 kap 4 2 i förordningen tillämpas en lägre för ansökningar som avser sådana växtbaserade material som finns med på en förteckning som upprättas av kommissionen. Läkemedelsverket föreslår att den lägre en även ska gälla för sådana växtbaserade material för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi. Ändringen motiveras av att arbetsinsatsen för dessa ärenden är densamma. 1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vila kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat Duplikatansökan Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat läkemedel Kommentar till sförändring 1-3: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp. 5 Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel Ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat

8 Kommentar till sförändring: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt 2 b läkemedelslagen (1992:859) Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat Kommentar till sförändring 1-2: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp. Licens och rikslicens 7 1. Humanläkemedel a) ansökan om rikslicens b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall Veterinärmedicinska läkemedel a) ansökan om rikslicens b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall Kommentar till sförändring 1a och 2a: Uppföljningen 2013 visar på ett överskott på Avgiften föreslås därför sänkas.

9 Tillstånd för tillverkning av läkemedel 8-9 Avgifterna oförändrade. Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning 10 Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning (humanläkemedel) Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning (veterinärmedicinskt läkemedel) Kommentar till sförändring: Den nu gällande en gör att arbetet med kliniska prövningar går med ett stort underskott varför en behöver höjas för att full kostnadstäckning ska uppnås. Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 13 miljoner onor avseende kliniska prövningar (omsättning miljoner ). Kalkylerad volym är 250 sbelagda ärenden/år. Med föreslagen justering ger detta en ökad intäkt på 8,75 miljoner onor. För att täcka det resterande underskottet föreslås införande av en för ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning på /ansökan (se 3 kap. 8 nedan). Med antagandet att det inkommer tre ansökningar om ändringar per klinisk prövning skulle det ge en ytterligare intäkt på 7,5 miljoner onor. Totalt skulle föreslagna ändringar ge en ökad intäkt på 16 miljoner onor vilket skulle täcka underskottet samt möjliggöra utrymme för att hantera utredningar av DSUR-balans (development safety update report). Föreslagen innebär kostnadstäckning för att fortsätta att sbefria akademien (utgör ca 30 % av ansökningsvolymen). Det kan tilläggas att den nu gällande en även är lägre än det förslag Läkemedelsverket lade fram vid arbetet med dagens förordning vilket innebär att verksamheten under hela perioden varit delvis ofinansierad.

10 3 kap. Tillkommande er Sverige fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet 1-4 Avgifterna oförändrade. Ändring i text: Sverige är referensmedlemsstat i DCP eller MR Enligt 3 kap 1 1 c och 2 c ävs att läkemedlet utgör ett duplikat både i Sverige och i det berörda medlemslandet. Läkemedelsverket föreslår att detta av tas bort och att det ska vara tillräckligt att ansökan uppfyller den justerade definitionen av duplikatansökan för att den lägre snivån ska tillämpas. Ändringen motiveras av att det har visat sig svårt att kontrollera om läkemedlet fortfarande utgör ett duplikat i andra medlemsländer. Ändring av ett befintligt godkännande eller av en registrering 5 Avgiften för en ansökan om en större ändring av typ II (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel) inom ramen för: a) det nationella förfarandet b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berörd medlemsstat Kommentar till sförändring a-c: Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 14 miljoner onor för dessa ärendetyper (omsättning miljoner onor). Baserat på kalkylerad volym ökar intäkten med 19 miljoner. Då arbetsinsatsen varierar aftigt beroende på vilken typ av ändring typ II ansökan avser är de föreslagna erna baserade på beräknad kostnad/ärendetyp.

11 Ändring av receptstatus 6 Avgifterna oförändrade. Ändring i text: Ansökan om ändrad klassificering/administreringsväg I 3 kap 6 ändras nuvarande lydelse ansökan om ändring av receptstatus till ansökan om ändring av klassificering i syfte att bättre ansluta till ordalydelsen i 8 g läkemedelslagen. Dessutom föreslås att ansökningsen även inkluderar ansökan avseende tillkommande form, styrka och administreringsväg som lämnas in samtidigt. 7 Avgiften för en ansökan om en större ändring av typ II av en registrering: 1. Traditionellt växtbaserat läkemedel inom ramen för a) det nationella förfarandet b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berörd medlemsstat Homeopatiskt läkemedel Kommentar till sförändring 1a och 2: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp.

12 8 - Ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning Avgift för ansökan om väsentlig ändring av klinisk läkemedelsprövning föreslås. Se vidare under rubrik 2 kap 10 ovan. Alternativ till att införa en för ansökan om ändring är att höja en för kliniska prövningar ytterligare än vad som föreslås ovan för att nå full kostnadstäckning. Att ha en för ändringar bör dock kunna ses som ett incitament för den som ansöker om en klinisk prövning att se till att ursprungsansökan är så bra som möjligt för att undvika ändringar. 4 kap. Årser Ändring i text Rikslicenser Enligt nu gällande förordning ska det inte ske någon reducering av årsen för rikslicenser vad avser tillkommande form och styrka (vilket sker för läkemedel som har ett vanligt försäljningstillstånd). Den nuvarande ordalydelsen har givit upphov till diskussioner med APL. Läkemedelsverket föreslår därför att det i 4 kap 1 i förordningen förs in en särskild punkt för års för rikslicens som också anger en lägre års för tillkommande form och styrka. års 1. Humanläkemedel a. Humanläkemedel med undantag av b-h b. tillkommande styrka och läkemedelsform dock med undantag av rikslicens c. duplikat d. traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes mediciner e. radioaktiva läkemedel och allergener f. spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning) g. homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar) h. Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) i. rikslicens rikslicens tillkommande form och styrka Veterinärmedicinska läkemedel a. Veterinärmedicinska, med undantag av b-f

13 b. tillkommande styrka och läkemedelsform dock med undantag av rikslicens c. duplikat d. naturläkemedel och vissa utvärtse mediciner e. homeopatiska läkemedel (för enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar) f. Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) g. rikslicens rikslicens tillkommande form och styrka Tillverkning 2 Tillverkning av högst 3 läkemedelsformer Tillverkning av ytterligare läkemedelsformer Tillverkning av sterila läkemedel Tillverkning som äver begränsad tillsynsinsats Tillverkning av medicinska gaser, traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska läkemedel 4 Tillverkningpå sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling 5 inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) 5 Extemporeapotek när tillstånd för tillverkning finns Kommentar till sförändring humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel: De huvudsakliga förändringarna i kostnadsmassan som ligger till grund för sförändringarna består av: ofinansierad 1 verksamhet förstärkt fokus inom ramen för vårt uppdrag för visa områden utökad verksamhet i samband med lagstiftning Som exempel på ofinansierad verksamhet kan nämnas regulatorisk rådgivning, normeringsarbete, myndighetssamverkan, utbytbarhet och specifika uppdrag som ex. NPL3. LV har även sett ökade kostnader för Ändringar typ I. I den förändrade strukturen som gjordes i och med den nu gällande sförordningen klassades ett antal ändringar om från typ II- till typ I- ändringar. Det saknades dock data för hur detta skulle komma att påverka inkomster och arbetsbörda och där vi nu ser att främst ändringar typ IB äver en större arbetsinsats och därmed ökade kostnader. 1 Arbetsuppgifter som under arbetet med den nuvarande sförordningen föreslogs skulle finansieras via bidrag då arbetet definierades som kopplat till allmän samhällsnytta.

14 Som exempel på områden med förstärkt fokus inom ramen för vårt uppdrag kan nämnas innovationsstöd och miljöarbete. Som exempel på utökad verksamhet i samband med ny lagstiftning kan främst nämnas Farmakovigilanslagstiftningen som trädde i aft 1 juli Detta innebär bland annat ett utökat ansvar och arbete med biverkningsrapportering och biverkningssignaler vilket finansieras av årser. I beräkningen sker ingen suppräkning för er med en totalintäkt mindre än 3 miljoner onor. a er avrundas till jämna 1000-tal onor. Förändringar jämfört med kostnadsbasen 2013 är kostnadsökning kopplad till utökade av på biverkningsrapportering och biverkningssignaler 17,9 miljoner onor, kostnader kopplade till utökat miljöarbete m.m. 5,3 miljoner onor samt kostnadsminskningar kopplat till verksamhet som avslutats och ej längre finansieras med årser -14,2 miljoner onor. I beräkningarna har även hänsyn till löne- och kostnadsuppräkning inklusive produktivitetsavdrag i enlighet med den statliga uppräkningen Kommentar till sförändring Tillverkning: Avseende tillverkning föreslås en sförändring baserad på statistik och erfarenhet av arbetets omfattning vid tillsyn under den senaste treårsperioden. 5 kap. Särskilda er Vetenskaplig rådgivning 1 Vetenskaplig rådgivning Avgift för ansökan om vetenskaplig rådgivning avseende företag som är registrerade som SME (small and medium-sized enterprises operating in the pharmaceutical sector) via SME-Office hos Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) uppgår till Kommentar till sförändring: Uppföljningen 2013 visar på att den genomsnittliga kostnaden för att genomföra en vetenskaplig rådgivning bör höjas till för att ge full kostnadstäckning. I förslaget ingår även införande av en nedsatt till SME.

15 Med hänsyn taget till att ett av de politiskt prioriterade områdena för Läkemedelsverket är vidareutveckling av innovationsstöd avser vi att ta ett helhetsgrepp och skapa en strategi ing detta. 4. Ärendets beredning Ärendet har beretts med hjälp av olika representanter för de berörda verksamhetsområdena samt controllergruppen. Beslut om denna sivelse har fattats av generaldirektören Christina Åkerman efter föredragning av enhetschefen Ambjörn Lindqvist. I den slutliga handläggningen har även tf gruppchefen Emma Ångström deltagit. Christina Åkerman Ambjörn Lindqvist

Alternativa lösningar eller inte reglera alls

Alternativa lösningar eller inte reglera alls Konsekvensutredning Datum: 2014-03-26 Dnr 2.2.3-2014-025137 Förslag Förslaget innebär att förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (förordningen) ändras från den 1

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2016:1254 Utkom från trycket den 23 december 2016 utfärdad den 14 december

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.

Läs mer

Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel Skrivelse Datum: 2016-01-29 Dnr: 2.2.3-2016-00767 Socialdepartementet socialdepartementet.registrator @regeringskansliet.se Att: Stefan Karlsson Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om er för

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2015:465 Utkom från trycket den 7 juli 2015 utfärdad den 25 juni 2015.

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

1. Problemet och vad som ska uppnås

1. Problemet och vad som ska uppnås Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling

Läs mer

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

Social- och hälsovårdsministeriets förordning Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer Given i Helsingfors den 28 januari 2010 I enlighet med social- och

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14)

Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets

Läs mer

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) 19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2006:253 Utkom från trycket den 20 april 2006 utfärdad den 6 april 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen

Gemensamma författningssamlingen Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd

Läs mer

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) 14 LS

Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) 14 LS Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) 14 LS 2017-0701 1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2017-08-09 LS 2017-0701 Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14)

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Dnr Son 2010/317 Höjning av avgifter och tillsynsavgifter för alkohol m.m. 1. Ansökningsavgifter antas enligt socialnämndens förslag:

Dnr Son 2010/317 Höjning av avgifter och tillsynsavgifter för alkohol m.m. 1. Ansökningsavgifter antas enligt socialnämndens förslag: TJÄNSTESKRIVELSE 1 (7) 2010-09-20 Dnr Son 2010/317 Höjning av avgifter och tillsynsavgifter för alkohol m.m. Förslag till beslut Socialförvaltningens förslår att socialnämnden lämnar följande förslag till

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd

Läs mer

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn Läkemedelsform

Läs mer

Innehåll. Promemorians huvudsakliga innehåll... 9

Innehåll. Promemorians huvudsakliga innehåll... 9 Innehåll Promemorians huvudsakliga innehåll... 9 1 Lagförslag... 13 1.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)...13 1.2 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)...32 1.3 Förslag

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk; Utkom från trycket

Läs mer

2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler

2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler Lagrådsremiss Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 17 november 2005 Ylva Johansson Christian Groth (Socialdepartementet) Lagrådsremissens

Läs mer

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. 1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2005-12-21 Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt-Åke Nilsson, regeringsrådet Stefan Ersson och justitierådet Lars Dahllöf. Ändringar i läkemedelslagstiftningen

Läs mer

RP 128/2015 rd. Propositionen hänför sig till den kompletterande budgetpropositionen för 2016 och avses bli behandlad i samband med den.

RP 128/2015 rd. Propositionen hänför sig till den kompletterande budgetpropositionen för 2016 och avses bli behandlad i samband med den. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till komplettering av regeringens proposition med förslag till lagar om ändring och temporär ändring av sjukförsäkringslagen, ändring av lagen om ändring

Läs mer

FÖRSLAG TILL YTTRANDE

FÖRSLAG TILL YTTRANDE EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 27.3.2015 2014/0256(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling till utskottet för

Läs mer

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Utfärdad den 20 juni 2018 Publicerad den 29 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

Läs mer

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedelsförordning (2006:272) Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Läkemedelslag; utfärdad den 28 maj 2015. SFS 2015:315 Utkom från trycket den 5 juni 2015 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. 1 Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16,

Läs mer

Nya avgifter för den kommunala livsmedels- och foderkontrollen.

Nya avgifter för den kommunala livsmedels- och foderkontrollen. Nya avgifter för den kommunala livsmedels- och foderkontrollen. Förslag till beslut Miljö- och byggnämnden föreslår att Kommunfullmäktige ska besluta att med stöd av 6,14 Förordning om avgifter för kontroll

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;

Läs mer

FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011

FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/03.01.01/2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november

Läs mer

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika

Läs mer

Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre

Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre Statsrådets skrivelse till Riksdagen med anledning av ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (förordning om läkemedel för pediatrisk användning) I enlighet med 96 2 mom. i grundlagen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden 1 (8) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

Regeringens proposition 2014/15:91

Regeringens proposition 2014/15:91 Regeringens proposition 2014/15:91 En ny läkemedelslag Prop. 2014/15:91 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 19 mars 2015 Stefan Löfven Gabriel Wikström (Socialdepartementet)

Läs mer

Yttrande - "Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel - Dnr S2013/8560/FS

Yttrande - Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel - Dnr S2013/8560/FS MISSIV 1(3) 2015-04-15 RJL 2015/361 Förvaltningsnamn Avsändare Nämnden för Folkhälsa och sjukvård Yttrande - "Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel - Dnr S2013/8560/FS

Läs mer

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

Social- och hälsovårdsministeriets förordning Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer Utfärdad i Helsingfors den 27 mars 2014 I enlighet med social- och

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning L 304/1. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

Europeiska unionens officiella tidning L 304/1. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) 23.11.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 304/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 om ändring av förordning (EG) nr

Läs mer

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) L 209/4 Europeiska unionens officiella tidning 4.8.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren

Läs mer

Diarienr 4.7-H

Diarienr 4.7-H Konsekvensutredning av höjning av dispensavgifter för allmänkemikalier Här följer en konsekvensutredning av dels införandet av ansökningsavgifter för ansökan om dispens från förbud mot att använda vissa

Läs mer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN 2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska

Läs mer

Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådremiss En ny läkemedelslag Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 28 augusti 2014 Maria Larsson Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Läs mer

Arbetslöshetskassan Alfa Granskning av ekonomi. Rapport 2017:13

Arbetslöshetskassan Alfa Granskning av ekonomi. Rapport 2017:13 Arbetslöshetskassan Alfa Granskning av ekonomi Rapport 2017:13 Om IAF IAF har regeringens och riksdagens uppdrag att verka för att arbetslöshetsförsäkringen ska fungera som en omställningsförsäkring. Vi

Läs mer

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning

Läs mer

En översyn av läkemedelslagen

En översyn av läkemedelslagen Ds 2013:51 En översyn av läkemedelslagen Socialdepartementet Ds 2013:51 En översyn av läkemedelslagen Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och

Läs mer

Konsekvensutredning SUS 2. Ändring i Boverkets föreskrifter om statsbidrag för att rusta upp skollokaler

Konsekvensutredning SUS 2. Ändring i Boverkets föreskrifter om statsbidrag för att rusta upp skollokaler Konsekvensutredning SUS 2 Ändring i s föreskrifter om statsbidrag för att rusta upp skollokaler Konsekvensutredning SUS 2 Ändring i s föreskrifter om statsbidrag för att rusta upp skollokaler Titel: Konsekvensutredning

Läs mer

2 Avgift enligt denna taxa ska betalas för handläggning och andra åtgärder vid tillsyn och prövning enligt ovanstående lagar.

2 Avgift enligt denna taxa ska betalas för handläggning och andra åtgärder vid tillsyn och prövning enligt ovanstående lagar. Taxa för prövning och tillsyn enligt alkohollagen, tobakslagen, lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare samt lagen om handel med vissa receptfria Fastställd av Kommunfullmäktige 2017-11-23

Läs mer

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG. av den 31 mars 2004

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG. av den 31 mars 2004 30.4.2004 Europeiska unionens officiella tidning L 136/85 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Läkemedelsförordning; utfärdad den 25 juni 2015 Utkom från trycket den 7 juli 2015 Regeringen föreskriver 1 följande. 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll 1 I denna

Läs mer

Avgifter för serveringstillstånd och tillsyn enligt alkohollagen (2010:1622)

Avgifter för serveringstillstånd och tillsyn enligt alkohollagen (2010:1622) 2015-03-31 Nämnden för arbete och välfärd Avgifter för och tillsyn enligt alkohollagen (2010:1622) beslut Nämnden för arbete och välfärd beslutar att anta förslaget till nya er och hos kommunfullmäktige

Läs mer

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker

Läs mer

Integrationshandledning Produkttypsgrupper

Integrationshandledning Produkttypsgrupper Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 5 Presentation... 5 Uppdatering... 7 Teknisk dokumentation... 7 Övrig information... 8 Bilaga... 9 Version Datum

Läs mer

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet 2008R1234 SV 04.08.2013 002.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1234/2008 av den 24 november

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Reviderade riktlinjer för medföljare vid semesterresa

Reviderade riktlinjer för medföljare vid semesterresa Södermalms stadsdelsförvaltning Stadsdelsdirektörens stab Sida 1 (5) 2016-08-30 Handläggare Josefin Lokvist Telefon: 08-508 12 197 Till Södermalms stadsdelsnämnd 2016-09-22 Reviderade riktlinjer för medföljare

Läs mer

Dnr Son 2011/331 Höjning av avgifter och tillsynsavgifter för alkohol, tobak och receptfria läkemedel för år 2012

Dnr Son 2011/331 Höjning av avgifter och tillsynsavgifter för alkohol, tobak och receptfria läkemedel för år 2012 TJÄNSTESKRIVELSE 1 (5) 2011-08-11 Socialnämnden Dnr Son 2011/331 Höjning av avgifter och tillsynsavgifter för alkohol, tobak och receptfria läkemedel för år 2012 Förslag till beslut Socialförvaltningens

Läs mer

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Följedokument till

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Följedokument till EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 26.6.2013 SWD(2013) 235 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till förslag till Europaparlamentets

Läs mer

Beskrivning av avgiftsförändringar obemannade luftfartyg

Beskrivning av avgiftsförändringar obemannade luftfartyg Datum 1 (7) Jasmina Hasic Ekonomi Beskrivning av avgiftsförändringar obemannade luftfartyg Datum 2 (7) Innehåll BESKRIVNING AV AVGIFTSFÖRÄNDRINGAR OBEMANNADE LUFTFARTYG... 1 1 GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om bekämpningsmedelsavgifter; SFS 2013:63 Utkom från trycket den 26 februari 2013 utfärdad den 14 februari 2013. Regeringen föreskriver följande. 1 kap. Tillämpningsområde

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni

Läs mer

BORÅS STADS FÖRFATTNINGSSAMLING

BORÅS STADS FÖRFATTNINGSSAMLING Taxa för prövning och tillsyn enligt alkohollagen, tobakslagen, lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel Fastställd av Kommunfullmäktige:

Läs mer

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande

Läs mer

Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista. Indelning i förpackningsstorleksgrupper.

Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista. Indelning i förpackningsstorleksgrupper. BESLUT 1 (7) Datum 2018-03-09 Diarienummer 3077/2017 Part Berörda företag enligt separat sändlista Saken Indelning i förpackningsstorleksgrupper. Beslut Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar

Läs mer

Anvisningar för stimulansbidrag till utbyggnad av förskolelokaler

Anvisningar för stimulansbidrag till utbyggnad av förskolelokaler Utlåtande 2006: RIV (Dnr 308-181/2006) Anvisningar för stimulansbidrag till utbyggnad av förskolelokaler Kommunstyrelsen föreslår kommunfullmäktige besluta följande 1. Beloppet för stimulansbidrag för

Läs mer

Kompletterande förslag till betänkandet En utökad beslutanderätt för Konkurrensverket (SOU 2016:49)

Kompletterande förslag till betänkandet En utökad beslutanderätt för Konkurrensverket (SOU 2016:49) Promemoria Kompletterande förslag till betänkandet En utökad beslutanderätt för Konkurrensverket (SOU 2016:49) Promemorians huvudsakliga innehåll I beredningen av rubricerat betänkande har det uppstått

Läs mer

Föredragande borgarrådet Karin Wanngård anför följande.

Föredragande borgarrådet Karin Wanngård anför följande. PM 2016:65 RI (Dnr 110-160/2016) Ersättning för s.k. dold mervärdesskatt vid upphandling av luftburen ambulanssjukvård (SOU 2014:78) Översyn av ersättning för kommuner och landsting för s.k. dold mervärdesskatt

Läs mer

Regeringens proposition 2007/08:145

Regeringens proposition 2007/08:145 Regeringens proposition 2007/08:145 Byte av namn på Läkemedelsförmånsnämnden Prop. 2007/08:145 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 24 april 2008 Fredrik Reinfeldt Göran

Läs mer

Stockholms läns landsting 1(2)

Stockholms läns landsting 1(2) Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer