Prioriteringsmodell för förebyggande underhåll av medicinteknisk utrustning

Transkript

1 Prioriteringsmodell för förebyggande underhåll av medicinteknisk utrustning Stefan Olsson Centralsjukhuset Kristianstad LUJI-MT-TEKN-01/2002 ISSN ISRN

2

3 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 Innehåll SAMMANFATTNING SYFTE MÅL DELTAGARE I PROJEKT- OCH ARBETSGRUPPER BAKGRUND Behovet av förebyggande underhåll METOD VAD SÄGER LAGSTIFTNINGEN? Lagar, förordningar och föreskrifter Standard och förebyggande underhåll Internationell standard Europastandard Tillverkarens rekommendation Vår omvärld, delar av EKONOMI NUVARANDE PRIORITERINGSMODELLER NY PRIORITERINGSMODELL RESULTAT SLUTSATSER OCH DISKUSSION ÖVRIGT Sammanställning av påståenden och generella frågor MT:s och underhållsleverantörernas Q-säkringsrutiner...20 KÄLLFÖRTECKNING...21 BILAGA BILAGA

4 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 4

5 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 Sammanfattning Detta projekt har, via Landstingsförbundet, genomförts på uppdrag av Sveriges medicintekniska chefer. Syftet har varit att skapa en prioriteringslista att användas vid planering av förebyggande underhåll för medicinteknisk utrustning, då underhållsresurserna inom sjukvården idag generellt inte är dimensionerade enligt den omfattning som rekommenderas av tillverkarna. Som grund för projektet har en prioriteringsmodell använts, publicerad av Wang & Levenson, MEDIQ/PRN Life Support Services, Inc., Pennsauken, NJ, USA. Resultatet presenteras i bilaga 2, en lista avsedd att användas som stöd vid inbördes prioritering mellan olika apparatgrupper. I arbetet presenteras ej förslag till tidsintervall mellan förebyggande underhåll, eftersom utgångspunkten är respektive tillverkares rekommendation. Prioriteringslistan är framtagen av två grupper, gasteknik samt elektromedicin. 5

6 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 6

7 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Syfte Detta projekt har genomförts på uppdrag av landets medicintekniska chefer, via Landstingsförbundet Medicinsk Teknik (LfMT). Syftet har varit att skapa en modell för prioritering av förebyggande underhåll av medicinteknisk utrustning inkluderande väsentliga kriterier anpassat till legala krav. 2 Mål Projektets mål har varit att producera ett material som skall fungera som beslutsstöd vid planering och prioritering av förebyggande underhåll på medicinteknisk utrustning. Materialet skall bestå av en lista med inbördes prioritering av olika apparatgrupper. 3 Deltagare i projekt- och arbetsgrupper Projektgrupp Stefan Olsson Lund ordf. Kjell Eriksson Eskilstuna Bo Kjelltoft Göteborg Nils-Erik Pettersson Örebro Arbetsgrupp elektromedicin Kjell Eriksson Eskilstuna ordf. Charlotte Eliasson Visby Stefan Persson Västerås Jens Wichmann Ängelholm Arbetsgrupp gas & vätsketeknik Bo Kjelltoft Göteborg ordf. Anders Fernlöf Uppsala Fredrik Larsson Borås Staffan Lundell Uppsala Björn Löfqvist Huddinge 7

8 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Bakgrund 4.1 Behovet av förebyggande underhåll Intervallen mellan förebyggande underhåll (FU) av medicinteknisk utrustning har diskuterats de senaste årtionden etablerades den s.k. Milwaukee-modellen i södra sjukvårdsregionen, vilket var en svenskanpassad tillämpning av en prioriteringsmodell som utarbetats vid St Lukes Medical Center i Milwaukee, Wisconsin, USA. Modellen har tjänat som vägledning vid FUplanering i USA och vid flera medicintekniska avdelningar (MTA) i Sverige. Vid Sveriges MTA finns en samlad erfarenhet av FU sedan snart 30 år. Nu behöver den tidigare utarbetade prioriteringsmodellen revideras då bl.a. lagstiftningen kring produktansvar för medicintekniska produkter förändrats. I svensk sjukvård (år 2001) finns medicinteknisk utrustning för uppskattningsvis 20 miljarder kr. Vanliga nivåer för den totala årliga servicekostnaden är 5-10 % av anskaffningsvärdet. Detta ger en årlig kostnad på 1-2 miljarder kronor. Nivån på serviceinsatserna har därför stor ekonomisk betydelse. Behovet av vägledning för verksamhetsansvariga vid landets sjukhus är stort, eftersom den av tillverkare/leverantörer rekommenderade underhållsnivån i vissa fall upplevs som väl ambitiös. Nivån bör kunna anpassas med bibehållen patientsäkerhet till driftsförutsättningar hos användaren såsom nyttjandegrad, tillgång till reservutrustning, driftserfarenheter mm. Det finns stor kunskap om förebyggande underhåll hos såväl leverantörer som vid landets sjukhus och medicintekniska avdelningar. Genom daglig kontakt med användarna byggs unik kunskap upp hos sjukhusens medicintekniker vad gäller faktiskt underhållsbehov. MT:s datoriserade verksamhetssystem innehåller stora mängder värdefull information som är ett utmärkt stöd för FUplanering. Leverantörer har efter diskussion inom exempelvis anestesi- och gasområdet förlängt intervallen mellan både FU och utbyte av slitdelar under en produkts livslängd. Detta är ett exempel på begreppet erfarenhetsbaserat underhåll. I sammanhanget skall man inte heller undervärdera eftermarknadens betydelse för tillverkarna/leverantörerna, d.v.s. försäljning av förbruknings- och reservdelar samt underhållstjänster. Vid introduktionen av Milwaukee-modellen för tio år sedan, var arbetet huvudsakligen inriktat på patientsäkerhet. Under senare tid har bedömningen kompletterats med ekonomiska faktorer i såväl USA som i Sverige. Kostnader för drift och produktionsbortfall är numera väsentliga faktorer, då dessa är starkt kopplade till ökad nyttjandegrad och apparatberoende (t.ex. datortomograf). Faktorer som påverkar underhållsarbetet Inom framför allt industriell produktion påverkar nedanstående trender underhållsarbetet på olika sätt, Idhammar (1992). 1. Större produktionsenheter 2. Mer tekniskt komplicerade anläggningar ökande kunskapskrav 3. Mer kapitalintensiv produktion 4. Ökat beroende av störningsfri produktion 5. Ökad specialisering man gör vad man är bäst på och köper mer tjänster 6. Ökat livstidskostnadstänkande LCC, LCP (Life Cycle Cost resp Profit) 7. Ökad datorisering 8. Ökat underhållsansvar för driftspersonal 9. Ökat intresse för miljön 8

9 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 Trenderna är tydliga även inom svensk sjukvård. Större produktionsenheter är dock ett undantag, vilket inom sjukvården i många fall är en regional/lokalpolitisk fråga. Ett exempel där sjukvården går i annan riktning än industrin är den ökande teknikanvändningen inom hemsjukvård och primärvård. Man kan dessutom utgå från att patienter i hemsjukvården ställer krav på utformningen av underhållsinsatser. Eftersom medicinteknisk utrustning inom svensk sjukvård ökar både avseende kvantitet och komplexitet, är punkten 8, ökat underhållsansvar för driftspersonal av särskilt intresse. Driftspersonal i sjukvården är användarna. Att apparatansvarig vårdpersonal ansvarar för vissa underhållsuppgifter ger en möjlighet för medicintekniska verksamheterna att ägna sig åt de mer avancerade tekniska uppgifterna. Det är dock nödvändigt att klargöra gränserna avseende arbetsuppgifter och kompetens. Beträffande underhållstekniska begrepp hänvisas till Utek:s Några begrepp inom underhåll och driftsäkerhet, Frånlund (1993). 9

10 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Metod Befintliga publicerade prioriteringsmodeller har bedömts. I de flesta fall är resultaten för apparatgrupper i de olika prioriteringsmodellerna ett numeriskt värde, vilket vägleder vid planeringen av underhållsinsatser. Stor vikt har lagts vid att välja en modell med få men kraftfulla kriterier, där sambanden är lätta att förstå och härleda. För området underhåll har relevanta lagar, förordningar och standarder inventerats och förtecknats. Resultatet kan i vissa fall avvika från leverantörernas angivna intervall, vilket kommer att resultera i en ansvarsdiskussion. Arbetet har presenterats och diskuterats med SLF, Sjukvårdens Leverantörs Förening, genom ett möte med VD samt ett gemensamt möte med servicechefer från tre av SLF:s medlemsföretag. 10

11 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Vad säger lagstiftningen? 6.1 Lagar, förordningar och föreskrifter Texten i lagar, förordningar och föreskrifter nämnda i bilaga 1 berör på ett eller annat sätt underhållet av medicintekniska produkter. I SOSFS 2001:12 är pekar ut vårdgivaren, eller av denna delegerad verksamhetschef/chefer som är ansvarig för användandet av medicintekniska produkter. Ansvarsfördelningen mellan sjukhuschef, verksamhetschef och medicinteknisk chef kan vara olika beroende på tillämpad beslutsvägar, men verksamhetschefen skall själv besluta och vara fullt införstådd om eventuella avsteg från rekommenderade FU-intervall. Ur SOSFS 2001:12: Krav på kvalitetssystem och lokala instruktioner 3 Vårdgivaren ansvarar för 1. att bestämmelserna i 9 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter efterlevs beträffande de produkter som tillhör verksamheten eller har förskrivits av vårdgivarens hälso- och sjukvårdspersonal, 2. att det finns rutiner för tillverkning av egentillverkade medicintekniska produkter och för utfärdandet av försäkran om överensstämmelse (bilaga 1), 3. att hälso- och sjukvårdspersonalen får ändamålsenlig utbildning i användningen av medicintekniska produkter, 4. att det finns rutiner för användningen och hanteringen av medicintekniska produkter, 5. att ansvaret för användningen av medicintekniska produkter och anmälningsplikten avseende olyckor och tillbud enligt 6 är fastställt i en lokal instruktion och att det av instruktionen framgår vem eller vilka som har detta ansvar, 6. att användningen av medicintekniska produkter samt att tillämpningen av fastställda rutiner och ansvarsfördelningar fortlöpande följs upp, utvecklas och säkras, 7. att den information om medicintekniska produkter som myndigheter ger ut görs tillgänglig för all berörd personal, och 8. att kvalitetssystemen Jfr Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:24) Kvalitetssystem i hälsooch sjukvården. som bl.a. skall omfatta punkterna 2 7 ovan är dokumenterade och finns tillgängliga för Socialstyrelsen och andra myndigheter. Vårdgivaren får överlåta ansvaret för att utföra arbetsuppgifterna i första stycket 2 8 på en eller flera verksamhetschefer. Vårdgivaren får bestämma att en och samma verksamhetschef får ansvara för samtliga eller delar av dessa uppgifter även i en verksamhet som någon annan verksamhetschef svarar för enligt 29 hälso- och sjukvårdslagen (1982: 763). Vårdgivaren skall se till att det ansvar och de uppgifter de berörda verksamhetscheferna har finns dokumenterade. 4 De för användningen av de medicintekniska produkterna ansvariga personerna som anges i 3 första stycket 5 skall svara för 1. att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används, 2. att produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk, 3. att personalen är kompetent att använda och hantera produkterna, 4. att produkterna underhålls regelbundet, X/ 5. att bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgängliga, och 6. att produkterna utrangeras när de inte längre får användas. Den som förskriver en medicinteknisk produkt ansvarar för att produkten är lämplig samt att brukaren kan använda och hantera den på avsett sätt. Verksamhetschefen eller, när denne bestämmer det, den ansvariga personen som anges i 3 första stycket 5 skall se till att de som ansvarar för förskrivningen av specialanpassade produkter har tillräckliga kunskaper för uppgiften. Vidare ansvarar verksamhetschefen för att egentillverkade produkter uppfyller kraven i Anm X/ Med regelbundet avses förmodligen leverantörens rekommendation. 11

12 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Standard och förebyggande underhåll Internationell standard IEC-standard Huvuddelen av medicintekniska produkter innehåller elektronik eller elektriska funktioner. Vanligtvis följer standarder för dessa produkter strukturen enligt IEC (SS-EN ). Enligt denna standard punkt 6.8.2a) Skall bruksanvisningen i tillfredställande detaljeringsgrad för brukaren beskriva rengöring, förebyggande inspektion och underhåll som denne skall utföra inklusive frekvensen av sådant underhåll (fritt översatt). ISO-standard Medicintekniska produkter som inte innehåller elektriska funktioner är vanligtvis standardiserade enligt ISO. ISO-formatet medger stor frihet att utforma dokumentet eftersom någon horisontell, generell standard inte förekommer. Krav på dokumentation om underhåll tas med i de fall detta är motiverat och formuleringen är avpassad individuellt till aktuella produktens funktioner Europastandard EN-standard för medicintekniska produkter skall bl a innefatta de Väsentliga kraven, bilaga 1 i det Medicintekniska Direktivet MDD 93/42 EEG (SOSFS 1994:20). Enligt bilaga 1 pkt 13.6 d), skall tillverkaren lämna informationen: All information som behövs för att kontrollera att produkten är rätt installerad och kan fungera på ett riktigt och säker sätt och hur ofta produkten behöver underhållas och kalibreras för att säkerställa att den alltid fungerar riktigt och säkert. Europastandarder skall i görligaste mån vara harmoniserade med internationella standarder, vilket innebär att dessa ofta är skrivna i IEC- eller ISO-format enligt ovan. # Svenska läkaresällskapets medicinska kvalitetsråd har gett ut skriften Kvalitetssäkring vid användandet av medicintekniska produkter, MKR nr 57. Driftsunderhåll av medicintekniska produkter beskrivs under punkterna

13 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Tillverkarens rekommendation Tillverkarens rekommenderade underhållsintervall baseras rimligen på en riskanalys där kriterier som patientsäkerhet, materialval, slitage, utmattning mm ingår. Oftast framgår dock inte motivet till rekommenderade intervall. I de fall en medicinteknisk produkt bedöms vara högriskprodukt (patientsäkerhet) ha en verksamhetskritisk funktion (t.ex CT) ha underhållskostnader som är en betydande del av livscykelkostnaden bör en granskning av tillverkarens riskanalys samt motivet till angivet underhållsintervall ske i samband med upphandling. Nyttjandegraden (användningsfrekvens) är ett annat kriterium som inte utnyttjas särskilt ofta vid angivelse av underhållsintervall. Undantag finns inom appartgrupper såsom ventilatorer mm där underhållsinsatserna styrs av avverkade driftstimmar. Nya MTP bör ha preliminära FU-intervall angivna vid utsläpp på marknaden, där erfarenhetsbaserad efterjustering sedan kan göras Vår omvärld, delar av Norge I Norge kan föreskriften Bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr med veiledning, utarbetad av Produkt- og elektrisitetstilsynet, användas som en vägledning. Där står skrivet 15 att Eletromedisinsk utstyr skall vedleholdes på en planlagt og systematisk måte slik att det til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare for skade på mennesker, dyr og materielle verdier. I vägledningen till 15 står: Vedlikeholdet baseres på vurdering av risiko og produsentens anbefalinger. Detta kan man tolka som att riskvärdering väger lika tungt som vad tillverkaren angett gällande underhåll! USA & Canada De flesta sjukhus i USA är ackrediterade av JCAHO (Joint Commission for Accreditation of Helathcare Organisations). I JCAHO:s standard EC 2.7 framgår att det skall finnas en plan som säkrar att medicinteknisk utrustning är underhållen, testad och inspekterad. Vidare skall enligt denna standard finnas en organisationsövergripande process som samlar in information om bristfälligheter och skapar möjlighet till förbättringar. ECRI rekommenderade 1995, tabell 1, att indela medicinteknisk utrustning i följande tre riskgrupper med intervall mellan inspektioner: Hög < 12 månader Medium 12 Låg > 12 13

14 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 Tabell 1, Apparatklassificering på risknivå enligt ECRI

15 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Ekonomi I svensk sjukvård finns medicinteknisk utrustning för cirka 20 miljarder kr. Vanliga nivåer för den totala årliga servicekostnaden är 5-10 % av anskaffningsvärdet. Detta ger en årlig kostnad på 1-2 miljarder kronor. Nivån på serviceinsatserna har därför stor ekonomisk betydelse. Utökad användning av medicinsk teknik inom primär- och hemsjukvården, innebär att kostnadsnivån för service kommer att öka p.g.a den perifera placeringen och därmed högre kostnader för service och underhåll kopllat till transporter av utrustning och servicepersonal. Samtidigt minskar kostnaden för sjukhusverksamheterna och patientkomforten förbättras. LCC och LCP tillämpas (som begrepp) i allt för liten omfattning vid upphandling av medicinteknisk produkter inom svensk sjukvård, trots att det diskuterats sedan 1980-talet. I underhållssammanhang kan man väga underhållskostnader mot (eller med) övriga kostnader under en produkts livscykel. LCC (Life Cycle Cost) är den totala kostnaden för inköp, användning, underhåll och avveckling av en utrustning eller anläggning. LCP (Life Cycle Profit) är den totala vinsten för (användning) av en utrustning eller anläggning. LIA (Life Income Availability) livstidintäkten som är beroende driftsäkerheten eller snarare tillgängligheten Samband: LCP = LIA - LCC Nedanstående diagram, fig. 1. åskådliggör totalkostnader, inklusive intäktsbortfall, då man ser underhållet som en ren ekonomisk fråga. Till bilden måste en fast kostnad för lagstadgat FU (patientsäkerhetsarbete) läggas, oberoende av mängden förebyggande underhåll. Fig 1. Förhållandet mellan förebyggande underhåll (FU) och avhjälpande underhåll (AU) bör anpassas så att man får det bästa totalresultatet, Idhammar (1992). 15

16 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Nuvarande prioriteringsmodeller Modeller som beslutsstöd vid bestämning av FU-intervall är eftertraktade inom MT-sfären. Inom branschen finns ett antal, mer eller mindre avancerade. Ett krav är att vald metod och dess parametrar skall vara greppbara och resultatet skall vara lätt att härleda. Några metoder som beskrivs är Milwaukee-metoden (Fennigkoh/Smith) och ROMSYS, (Capuano/Koritko). I Sverige är det dock Milwaukee-metoden som kommit till praktisk användning. Milwaukee-modellen har delvis tillämpats inom svensk sjukvård sedan Den har sitt ursprung i Fennigkoh (1989), Clinical equipment management. Modellen baseras på summan av tre väsentliga kriterier, nämligen apparatfunktion, fysisk risk för patient och underhållsbehov. Summan kan anta värdet 0 till 20, tabell 2. Fennigkoh och Smith satte gränsen vid 12, d.v.s FU skulle utföras om summan av de tre kriterierna låg i intervallet En nackdel med modellen är att kriterier såsom nyttjandegrad och ekonomiska konsekvenser vid utebliven funktion eller funktionsstörningar ej har beaktats. Återkoppling från avvikelsehantering är en annan intressant parameter, med tanke på möjligheter till förbättring. Risk Oriented Maintenance, ROMSYS, Capuano/Koritko, är ett IT-baserat system där FU-intervallen kan justeras automatiskt utgående från ett antal ur säkerhets-, underhålls- och driftssynpunkt väsentliga parametrar, t.ex återkoppling från avvikelsehantering. Metoden är sofistikerad, men resultatet bedöms varken vara lätt att härleda eller förstå. Tabell 2, Poäng enligt Milwaukee-modellen, Fennigkoh (1989) 16

17 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Ny prioriteringsmodell I en ny modell, utvecklad av Wang (2000), har tidigare beskrivna nackdelar i Milwaukeemodellen, Fennigkoh (1989), kompenserats. Tillämpning av modellen resulterar i ett numeriskt värde, kallat EMR, Equipment Management Rating. EMR kan justeras med hänsyn tagen till nyttjandegrad, och benämns då AEMR, Adjusted EMR. Maxvärdet i båda fallen är 30. Tabell 3. Risk (eng: Risk) 1-5 Verksamhetskritisk funktion (eng: Mission Critical) 1-10 Underhållsbehov (eng: Maintenance requirements) 1-5 Nyttjandegrad (eng: Utilization) 0-100% EMR = 2 * Risk + Verksamhetskritisk funktion + 2 * Underhållsbehov AEMR = 2 * Risk + (Verksamhetskritisk funktion + 2 * Underhållbehov) * Nyttjandegrad Tabell 3. Poängsättning för några vanliga medicintekniska produkter, Wang (2000) 17

18 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Resultat Efter att prioriteringsmodellen enligt Wang & Levenson valts, etablerades två arbetsgrupper bestående av medicintekniska ingenjörer verksamma inom svensk sjukvård. Arbetsgrupperna fick till uppgift att prioritera inom apparatgrupperna elektromedicin och gas & vätsketeknik. Resultatet framgår av en prioriteringslista, bilaga 2. Förutom EMR equipment management rating, har även tidigare Milwaukee poäng angetts i listan. Grupperna fann att nyttjandegraden ej gick att bestämma på ett konsekvent sätt, varför AEMR adjusted equipment management rating ej bedömts i detta arbete. Nyttjandegraden är emellertid en väsentlig faktor för bedömning av underhållsbehov och bör beaktas vid ett prioriteringsarbete. 18

19 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Slutsatser och diskussion Varför prioriteringsmodell för förebyggande underhåll? En prioriteringsmodell är nödvändig för att utnyttja befintliga resurser optimalt och kunna inbördes rangordna medicintekniska utrustningar. Ett nationellt vedertaget beslutstöd till sjukvården som baseras på samlad erfarenhet inom branschen. När kan man inte göra avsteg? Utrustning som berörs av lagar och föreskrifter, t.ex av SSI FS 2000:1-4 samt AFS 1983:11 skall underhållas enligt intervall som anges i dessa föreskrifter. Vilka krav ställer vi på en prioriteringsmodell? - Modellen skall kunna tillämpas på all medicinteknisk utrustning. - Koppling till befintlig prioriteringsmodell (Milwaukee) för att underlätta konvertering - Enkel att förstå och hantera - Lätt att beskriva som en produkts FU-nivå vid dialog med verksamhetsansvarig Egenskaper hos vald prioriteringsmodell Modellen är en utveckling av Milwaukee-modellen som är enkel att förstå och hantera. Kriterier som tidigare saknats har adderats och därmed gjort modellen mer användbar. Materialet kan tillämpas på såväl CE- som icke CE-märkta produkter. Är en produkt med förlängt FU-intervall att betrakta som egentillverkad? Om en väsentlig avvikelse inträffar vid användning av CE-märkt MTP, där orsaken misstänks kunna härledas till förlängt FU-intervall, är det upp till tillverkaren att visa att justeringen påverkat produktens prestanda så mycket att produktens CE-märkning inte längre gäller. Är i så fall produkten att betrakta som egentillverkad? Analogt gäller att sjukvården får visa att intervallförlängningen inte påverkat funktionen så mycket att produkten är att betrakta som egentillverkad. Är det ett problem om en CE-märkt produkt genom förändring av FU-intervall blir att betrakta som egentillverkad? Troligen inte, eftersom en noggrann dokumenterad riskanalys skall föregå förändring av FU-intervall. Med riskanalysen som grund skall verksamhetschefen godkänna den nya ordningen innan den börjar tillämpas. Fortsatt arbete Produkten av detta projekt, prioriteringslistan för apparatgrupperna elektromedicin samt gas & vätsketeknik, bör revideras årligen. Projektgruppen föreslår därför årliga uppdateringar av listan i förslagsvis LfMT:s regi. Material bör även göras lätt tillgängligt, t.ex via internet. Andra apparatgrupper såsom röntgenutrustning, mekaniska instrument mm bör också inkluderas i en prioriteringslista. 19

20 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/ Övrigt 12.1 Sammanställning av påståenden och generella frågor För ackrediterade verksamheter såsom laboratorier, är kalibrering och underhåll av utrustning grundläggande. Verksamheten anger själv rimliga intervall som bedöms av Svedac. Oftast är intervallen identiska med leverantörens. Kontroll av programvaruversion vid FU är väsentligt. Dessvärre finns risken att programvaran blivit uppdaterad utan avisering mellan två FU, vilket kan påverka uppmätta prestanda. (Jfr chipstrimmade motorfordon). Är tillverkarens angivna underhållsintervall anpassade till miljöfaktorer i olika länder t.ex klimat - temperatur? System med flera tillverkare och olika intervall, egentillverkade system? Denna modellen är inte heltäckande => Erfarenhetsåterkoppling Hur skall ett erfarenhetsåterkopplat och enkelt system se ut? Det krävs troligen stora volymer för att erfarenhetsåterkoppling skall vara meningsfull. Förutom tillverkarnas databaser, kan man tänka sig att MTA samverkar via verksamhetssystemen, MAXIMO, MP5, Medusa, Medeq, DUGA etc. Underhållsamverkan med funktionsföreträdare, t.ex personal med särskilt apparatansvar. Definiera vad apparatansvarig får/inte får göra. Underhållsinsatsens omfattning kan vara olika vid olika underhållstillfällen vid olika alternativa tidsintervall. (Exempelvis mer omfattande insatser vart annat, tredje eller fjärde år). Ibland kan FU medföra att nya oönskade fel eller störningar genereras. Detta fenomen måste vägas mot nyttan av FU. Intelligenta system försvårar/omöjliggör viss kontroll och kan ge falsk säkerhet. En annan fråga är validering av intelligenta system MT:s och underhållsleverantörernas Q-säkringsrutiner Kompetens hos personal egen och extern. Kalibrering av testutrustning t.ex. Spårbarhet och dokumentation. 20

21 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 Källförteckning Capuano, M. & Koritko, S. (1996), Risk-oriented maintenance. Biomedical Instrumentation Technology, 30: Fennigkoh, L. & Smith, B. (1989), Clinical equipment management. JCAHO PTSM series Frånlund, J (1993), Några begrepp inom underhåll och driftsäkerhet, skrift från Föreningen Underhållsteknik (UTEK) Idhammar, B (1992), Underhållsteknikens hörnstenar, Rationellt underhåll 1 ISBN Liedström, G (2000), Lagen om medicintekniska produkter, kommentar och handbok, 2:a upplagan ISBN Olsson, S., Holmer N-G & Angantyr, L-G (1992), Bryt slentrianen - rangordna behoven. Medicinsk ekonomi+teknik, 1992:7. Produkt- og Elektrisitetstilsynet, (1999), Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr med veiledning, ISBN SEK, Svenska Elektriska Kommissionen, (1989), Handbok 409, Säker användning av elektrisk utrustning för medicinskt bruk SS, Svensk Standard, 1288 tillförlitlighetstermer Svenska läkaresällskapet & SPRI (1997), Kvalitetssäkring vid användandet av medicintekniska produkter. Svensk medicin Nr 57, ISSN Wang, B. & Levenson, A. (2000), Equipment inclusion criteria- A new interpretation of JCAHO s Medical Equipment Managment Standard. Journal of Clinical Engineering 21

22 PRIORITERINGSMODELL FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL LUJI-MT-TEKN-01/2002 Bilaga 1 Lagar SFS 1993:584 SFS 1988:220 Förordningar SFS 1993:876 SFS 1988:293 Föreskrifter AFS 1983:11 AFS 1993:10 LVFS 2001:6 LVFS 2001:7 SOSFS 1996:23 SOSFS 1996:24 SOSFS 2001:12 SSI FS 2000:1 SSI FS 2000:2 SSI FS 2000:3 SSI FS 2000:4 Lagen om medicintekniska produkter Strålskyddslagen Förordning om medicintekniska produkter Strålskyddsförordningen Anestesigaser (under omarbetning) Maskiner och vissa andra tekniska anordningar Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Anmälningsskyldighet enligt 5 lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården (Lex Maria) samt lokal avvikelsehantering Kvalitetssystem i hälso- och sjukvården Allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. SSI:s föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning SSI:s föreskrifter om röntgendiagnostik SSI:s föreskrifter och allmänna råd om nukleärmedicin SSI:s föreskrifter om medicinsk strålbehandling Standarder SS EN Svensk standard, Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar 22

23 PMFU bilaga (5) Milwaukee-poäng 1992 Grp Benämning SPRI-kod Kommentarer G Anestesiapparat G Kuvös transport G Dialysapparat, hemo G Lungventilator, hembruk (livsuppehållande) / G Op-bord, fast monterat med tillbehör G Ventilator, lung- IVA G Gasblandare f med gaser G Kuvös, intensivvård G Op-bord, mobilt med tillbehör E Defibrillator E Defibrillator halvautom G Anestesimedelsförgasare G Trepanborr E Hypo/hyperterrmiutrustning Avser heater/cooler f hjärt/lungmaskin Risk (1-5) Underhållsbehov (1-5) Verksamhetskritisk funktion (1-10) PMFU-poäng (max 30) G Dialysapparat, hemo IVA Avser beh med teknik typ Prisma G Endoskopiutrustning, flexibel G Överskottsventil (Bernerventil) E Blodgasanalysator, IVA-placering Avser "Lab modell" G Oxygenkoncentrator, hembruk G Op-pendel E ph-mätutrustning, fetal G Lungventilator, anestesi G Insufflator G Sug f op. Svalg, dränage. elektrisk G Andningssystem, återandning anestesi G Centrifug, celltvätt Avser extracorporal tillämpning. Förklaring Grp G - bedömd av gas-gruppen; Grp E - bedömd av elektromedicingruppen

24 PMFU bilaga (5) Milwaukee-poäng 1992 Risk (1-5) Underhållsbehov (1-5) Verksamhetskritisk funktion (1-10) PMFU-poäng (max 30) Grp Benämning SPRI-kod Kommentarer G Kuvös, standard G Blodtomhetsregulator G Mikroskop. Öron G Disk- o desinfektionsapp (endoskop) G Centrifug E Oximeter Avser "lab.modell" G Värmare/kylare E Hjärtstimulator intern Intern elektrod, extern styrenhet. E Vitrektomiutrustning E Laserkirurgiutrustning E Ultraljudsaspirator E Lithotriptor, extern impuls E Videoendoskop E Infusionspump G Analgesiapparat G Kirurgmotor, el- eller batteridriven G Endoskopiutrustning, stel E Sprutpump G Inhalator G Sug f op. svalg. dränage. ejektor G Kuvös. öppen (återupplivn. bord) E Diatermiapparat, kirurgisk G Traktionsutrustning E Urodynamikmätutrustning Inkl. urinflödesmätare E Spirometer E Infusionsregulator Förklaring Grp G - bedömd av gas-gruppen; Grp E - bedömd av elektromedicingruppen