Landstingsstyrelsens förvaltning LS SLL juridik och upphandling SLL572 Upphandlingsavdelningen KRAVSPECIFIKATION.

Transkript

1 Sida 1 av 27 Landstingsstyrelsens förvaltning LS SLL juridik och upphandling SLL572 Upphandlingsavdelningen KRAVSPECIFIKATION avseende SÅRBEHANDLING SPECIAL, DEL 1: HÄLSOEKONOMI SLL : Patientfall 3: Uppdatering efter frågor och svar. Hälsoekonomisk parameter Antiseptisk effekt utgår. Rubrik 5 punkt f: enhet uppdaterad efter frågor och svar angående enhet och intervall. Patientfall 8. Uppdaterad efter frågor och svar till osuturerat sår.

2 KRAVSPECIFIKATION 2 Innehållsförteckning 1 INLEDNING HÄLSOEKONOMI INLEDNING TESTER BESKRIVNINGAR AV PATIENTFALL - INFORMATION GENERELLA KRAV STANDARDER OCH CE-MÄRKNING FÖRUTSÄTTNINGAR/SORTIMENTSBREDD DOKUMENTATION VÅRDHYGIENISKA KRAV ÖVRIGT FÖRPACKNINGAR STERILA PRODUKTER FÖRPACKNINGAR OSTERILA PRODUKTER MILJÖ HÄLSOEKONOMISKT UNDERLAG OCH INSTRUKTIONER PRODUKTSPECIFIKA KRAV PATIENTFALL PATIENTFALL 1 VÄTSKANDE SÅR PATIENTFALL 2 POSTOPERATIV SÅRINFEKTION PATIENTFALL 3 LÅNGSAMLÄKANDE, BENSÅR PATIENTFALL 4 SÅR SOM SÄLLAN LÄKER, ODÖR PATIENTFALL 5 PLASTIK/ESTETIK - NÄSA PATIENTFALL 6 ESTETIK, KÄKE PATIENTFALL 7 BLÖDANDE SÅR NR PATIENTFALL 8 BLÖDANDE SÅR NR PATIENTFALL 9 BRÄNNSKADA PATIENTFALL 10 BRÄNNSKADA PATIENTFALL 11 - TRYCKSÅR KATEGORI 4 SITTBEN PATIENTFALL 12 - MULTIPLA TRYCKSÅR I KATEGORI PATIENTFALL 13 TRYCKSÅR KATEGORI 3, HÄL PATIENTFALL 14 - DIABETESFOTSÅR... 23

3 KRAVSPECIFIKATION 3 7 BEDÖMNING AV HÄLSOEKONOMISKT UNDERLAG KOSTNADSSCHABLONER... 26

4 KRAVSPECIFIKATION 4 1 Inledning SLL bygger nu vidare på det första initiativ som togs i upphandlingen av Sårvård Special år för att införa hälsoekonomiska kriterier i utvärderingen av produkterna. 2 Hälsoekonomi 2.1 Inledning I dag pågår en diskussion i samhället om nödvändigheten att göra prioriteringar i sjukvården för att de tillgängliga resurserna ska räcka till så mycket hälsa som möjligt. Det finns en önskan att beakta hälsoekonomiska aspekter vid upphandling av nya medicintekniska produkter både hos leverantörerna och hos landstingen. Leverantörerna vill att landstingen ska se till den totala kostnadsbilden när produkter köps in och landstingen vill försäkra sig om att de får så mycket hälsa som möjligt för de pengar som finns att tillgå. Hälsoekonomiska analyser används i dag i begränsad utsträckning som underlag för vilka behandlingar som ska tillhandahållas i sjukvården. Läkemedel är det enda området där uppnådda hälsoeffekter systematiskt ställs mot kostnader för att se att de står i rimlig proportion. Avsaknaden av ett hälsoekonomiskt perspektiv vid upphandling av produkter inom sjukvården, kan leda till att produkter som inte ger mesta möjliga hälsa för pengarna blir upphandlade. Inom sårbehandling kan en upphandling utan hälsoekonomiskt perspektiv leda till att det valda förbandet (som har lägst inköpspris) bidrar till att andra kostnader ökar. Ett exempel är om förbandet behöver bytas mer frekvent leder det att ökade kostnader inom ett antal områden: En ökad personalkostnad för förbandsbyte, ökad risk för infektion och där en uppkommen infektion kan förlänga behandlingstiden ytterligare. Förbandsbyte innebär dessutom ofta en ökad smärta för patienten, vilket gör att en hög frekvens av förbandsbyten påverkar patientens hälsorelaterade livskvalité negativt. Ett mer avancerat förband med ett högre inköpspris kan ha positiva egenskaper som väger upp det högre inköpspriset. Några exempel: det kan förkorta läkningstiden, vilket leder till kortare behandlingstid för såret och färre antal behandlingstillfällen, ge minskad risk för komplikationer såsom infekterade sår, samt kan även bidra till minskad odör samt bättre komfort. Inför denna upphandling av Sårbehandling Special bildades nätverket ÄLSA i januari 2013 som en vidareutveckling av TOVE-nätverket. I ÄLSA finns representanter från Swedish Medtech, SLL Upphandling, SSiS (Sårsjuksköterskor i Sverige), SLL, en hälsoekonom från VGR, företag verksamma inom sårbehandling med adjungerande expertis. Målet med ÄLSA har varit att genom kommunikation mellan alla berörda parter i en upphandling, enas om hur stora hälsoekonomiska steg man kan ta i upphandling. Det är angeläget att förbättra upphandlingsunderlaget så att valet av produkt ger en så bra totalekonomi och en så bra upplevd livskvalitet för patienten som möjligt. För att till fullo uppnå detta skulle ett underlag som jämför olika produkters effekter och kostnader behövas. På så vis skulle en avvägning mellan uppnådd effekt enligt krav i respektive patientfall och påförda kostnader vägas samman och det mest

5 KRAVSPECIFIKATION 5 kostnadseffektiva alternativet väljas. Då användning av hälsoekonomisk utvärdering i upphandlingar av medicintekniska produkter är relativt nytt har SLL valt att göra avgränsningar och välja ut vissa områden inom upphandlingen SLL572 som ska ingå i del 1 - hälsoekonomi. Övriga områden av produktsortimentet inom SLL572 kommer att efterfrågas i separat förfrågningsunderlag för del 2 som kommer publiceras under hösten Antagna produkter för denna upphandling är tänkt att användas för framtida liknande sår. Motsvarande produkt kommer ej efterfrågas i del 2. Nedan finns ett antal patientfall beskrivna och instruktioner om vilka parametrar som den tillhörande dokumentationen ska visa, samt hur den ska presenteras. 2.2 Tester Tester kan komma att genomföras av SLL på offererade produkter för kontroll av uppfyllande av angivna ska-krav. Anbudsgivaren ska i anbud bifoga bruksanvisning/instruktioner så att produkten vid test kan hanteras korrekt. SLL förbehåller sig rätten att vid behov begära mer information/utbildning på offererade produkter i samband med begäran om produktprov för test. I samband med expertgruppens bedömning kan kliniska tester komma att ske av offererade produkter för att kontrollera uppfyllnad av ställda krav, i de fall det anses vara relevant. Tester av häftförmåga och sensibilisering, kan komma att göras på hudområde utan sår. Tester kommer inte göras under hela beskrivna behandlingstiden, men under tillräckligt lång tid för att bevisa förbandens kapacitet. 2.3 Beskrivningar av patientfall - Information Utifrån respektive beskrivningarna av patientfallen lämnar anbudsgivaren anbud med den produkt/produkter som anbudsgivaren finner lämpliga i storlek och utförande. Anbudsgivare svarar på de patientfall/positioner som de vill och har produkter som passar för. I respektive patientfall anges vilka parametrar som ska visas i dokumentationen för respektive sår. Patientens ålder i respektive patientfall behöver inte överensstämma med testpersoner, så länge som hudens egenskaper överensstämmer. En anbudsgivare per patientfall kan komma att antas.

6 KRAVSPECIFIKATION 6 3 Generella krav 3.1 Standarder och CE-märkning Medicintekniska produkter, deras tillbehör och förpackningar ska vara CE-märkta enligt MDD 93/42/EEC och uppfylla lagstiftning enligt SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som Läkemedelsverket (LVFS 2003:11, konsoliderad, med bilagor) fastställer, samt är tillämpliga med hänsyn tagen till produkternas avsedda ändamål. Anbudsgivaren ska på anmodan från SLL redovisa vilken produktklass (I, IIa, IIb, III) produkten tillhör. Produkter för personskydd ska vara CE-märkta enligt PPD 89/686/EEG. Produkterna ska uppfylla kraven i tillämplig harmoniserad Europeisk standard (CEmärkning) eller, om sådan inte finns, i fallande prioriteringsordning uppfylla internationell standard (EN, SS-EN eller ISO) respektive svensk standard (SS). Anbudsgivaren ska uppge samtliga standarder vars krav produkten uppfyller. 3.2 Förutsättningar/sortimentsbredd Anbudsgivaren bör offerera samtliga storlekar och former av sitt sortiment av offererad produkt, för att täcka in behovet för majoriteten av sår. Den anbudsgivare som blir antagen på ett patientfall får även, på angivna ställen, möjlighet att leverera fler storlekar än vad som anges i förfrågningsunderlaget men som finns i anbudsgivarens sortiment. Anbudsgivaren anger dessa övriga storlekar på lämpligt antal rader i artikelspecifikationen, bilaga 1.1, på positionen benämnd övriga storlekar. Lämpligt antal rader infogas av anbudsgivaren själv. Dessa övriga storlekar kommer inte att utvärderas, då det endast ska vara storleken som skiljer dem åt från de produkter som ska offereras enligt ska-kravet. SLL förbehåller sig rätten att kunna välja bland offererade övriga storlekar och därmed inte tvingas anta allt som offereras. Offererade produkter under övriga storlekar kan väljas bort på grund av att det inte finns något behov av dem, att de har ett alldeles för högt pris i förhållande till övriga offererade produkter m.m. 3.3 Dokumentation Anbudsgivare ska vid anmodan kunna översända sammanställd lista över klinisk dokumentation och vetenskapliga studier för stöd vid utvärdering. Produkterna ska vara dokumenterade eller av erfarenhet ha bevisade egenskaper som möjliggör fullföljandet av de uppgifter för vilka produkterna ämnas användas. Produkterna ska vara hanterbara och säkra så att risken för felanvändning utesluts. Bruksanvisningar, instruktioner, produktfaktablad, skötselinstruktioner och säkerhetsblad ska finnas i pappersformat och vara lätta att förstå.

7 KRAVSPECIFIKATION 7 Bruksanvisningar och annan brukarinformation ska vara skriven på svenska eller engelska vid anbudstillfället. Vid avtalsstart ska ovan nämnda dokumentation vara skriven på svenska. Det ska i bruksanvisningen framgå vilka typer av sår som produkten kan användas till. Samtliga ska-krav besvaras av anbudsgivaren. Tidigare gjorda kliniska studier kan hänvisas till om de påvisar de parametrar som efterfrågas efter under respektive patientfall. Flera kliniska studier kan komplettera varandra för att ge svar. Svar/resultat på respektive krav samt de parametrar som anbudsgivaren ska påvisa med sina studier ska presenteras för respektive patientfall på ett tydligt sätt. Studier/dokumentation som redovisas för respektive punkt per patientfall kan återkomma på flera patientfall om de avser samma funktion och effekt, och endast formen skiljer. 3.4 Vårdhygieniska krav SLL äger rätten att utföra stickprovskontroller och att begära in ytterligare dokumentation avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter av vårdhygienisk expertis. SLL äger rätt att begära in ytterligare dokumentation som styrker framställningsprocess och kontroll av slutlig renhetsgrad. Utöver de generella kraven under punkt 3 ska följande krav vara uppfyllda: För engångsprodukt ska anbudsgivaren ange om avbrott i användningen på en patient kan ske, och eventuella villkor för sådant avbrott Anbudsgivaren ska för flergångsprodukter ange avsedda livslängd vid normal användning Sterila produkter ska vara förpackade i tre-lagersförpackning (produktförpackning-avdelningsförpackning-transportförpackning) 3.4 Övrigt Förpackningar sterila produkter Produkternas förpackningar ska följa gällande lagstiftning, bl.a. Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) och de föreskrifter som Läkemedelsverket fastställer. Förpackningsemballaget för sterila produkter ska bestå av produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning. Produkterna och deras förpackning ska varken under förrådshållning eller transport utsättas för sådana temperaturförhållanden, fuktighet, förorening, skada eller sådant ljus att deras säkerhet vid användning påverkas. Produkternas förpackningar ska vara tydligt märkta med typ och storlek.

8 KRAVSPECIFIKATION 8 Utgångsdatum och batchnummer ska tydligt framgå på produkternas produktförpackning samt avdelningsförpackning samt ha streckkod innehållande artikelnummer och LOT/batchnummer enligt GS eller DataMatrix. Avdelningsförpackningen ska vara av sådan art att produktförpackningen kan förvaras i den och att den är lätt att öppna. Avdelningsförpackningen ska vara utformad så att kvarvarande sterila produkter skyddas och således kan behålla sin sterilitet till det angivna datumet på förpackningen. Avdelningsförpackningen ska vara tydligt märkt med innehåll. Om produktförpackningen för steril produkt förvaras utanför avdelningsförpackningen ska det framgå om hållbarhet förkortas. Alla produktförpackningar för sterila produkter ska vara lättöppnande, ha en tydlig markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara konstruerade så att det finns en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila produkten. Produktens renhetsgrad får inte äventyras då förpackningen öppnas. För allt engångsmaterial gäller att avdelningsförpackning ska vara lätt att ta ur transportförpackning. Anbudsgivaren ska beskriva sina förpackningar i text eller bild. Hållbarheten ska vara 3 år vid leverans för separat förpackade produkter. Om produktförpackningen är vakuum förpackad, ska detta anges. 3.5 Förpackningar osterila produkter Osterila produkter bör vara förpackade i transportförpackning och avdelningsförpackning. Avdelningsförpackning bör vara i kartong. Utvärderas inte. Förpackningar för rena medicintekniska produkter ska kunna hålla produkterna på den fastställda renhetsnivån utan att de försämras. 3.6 Miljö Anbudsgivaren ska fylla i miljökrav enligt miljöbilaga, bilaga 5, del B och bifoga anbudet. 4 Hälsoekonomiskt underlag och instruktioner a) Anbudsgivaren ska för respektive patientfall lämna en beskrivning över hur offererad produkt /produkter avses användas. b) Ett behandlingspris för respektive patientfall kommer att beräknas. Anbudsgivaren anger namn på sin offererade produkt och hur ofta den behöver bytas under angivna vårdtid. c) Anbudsgivare ska svara på för respektive patientfall angivna parametrar för offererad produkt/produkter samt bifoga dokumentation som bevis. Inlämnade dokument ska vara relevanta för respektive patientfall. d) Om flera produkter offereras. Svara för respektive produkt där så är relevant. Svar önskas i svarsmall, bilaga 2.1, med ifyllnad i respektive flik för patientfall 1-14.

9 KRAVSPECIFIKATION 9 På de ställen i kravspecifikationen där det specificeras att anbudsgivaren ska ange viss information i artikelspecifikationen, bilaga 1.1, anges detta i kolumnen Fri text info. 5 Produktspecifika krav a) För respektive patientfall ska offereras en helhetslösning, dvs antingen en komplett produkt eller flera produkter att användas tillsammans, om inget annat anges under respektive patientfall. b) Alla produkter ska vara sterila, om inte annat står skrivet. c) Alla produkter ska vara naturgummi-latexfria, fria från antibiotika och PVCfria. d) Eventuell häftmassa och hudskydd ska inte innehålla kolofonium kolofoniumderivat eller så kallat hydrogenerad kolofonium, lanolin eller andra allergena eller hudirriterande ämnen. e) Produktens hantering (absorbera och vaporisera) av sårsekretion ska mätas enligt standard BS-EN som ett invitrotest med t.ex. Paddington cup. f) Definition av den mängd sekretion/sårsekretion och ev. blod som produkterna enligt respektive patientfall ska klara, är som följer (h=timme): UTGÅR Ny enhet med intervall Ringa 0-0,17 g/cm 2 /h 0-0,48 g/cm 2 /24h Måttlig >0,17 0,30 g/cm 2 /h > 0,48-0,72 g/cm 2 /24h Riklig >0,30 g/cm 2 /h > 0,72 g/cm 2 /24h g) Produktens hantering av blod bör mätas med testvätska innehållande vatten, NaCl, NaHCO3, tylose, glycerol och röd färg, eller liknande blandning. h) Offererade produkter på patientfall med sår utan infektion, eller utan risk för infektion (koloniserat) ska inte innehålla silver, jod eller sulfa. (Kravet gäller patientfall 1, patientfall 3 från v. 3, patientfall 4-8, patientfall samt patientfall 14). i) Offererade produkter ska passa de sår-storlekar som anges i respektive patientfall. j) Produkten ska inte orsaka ökad smärta för patienten, varken under användning eller vid förbandsbyte. k). l) Produkten ska vara enkel att hantera i praktiken. m) Produkten ska inte fastna i sårbotten.

10 KRAVSPECIFIKATION 10 n) Produkten ska vara lätt att applicera utan att den kontamineras. o) Produkten eller vidhäftning ska inte skada omgivande hud. p) Produkten ska inte lämna oönskade rester i såret vid rätt hantering enligt tillverkaren. q) Produkten ska förhindra maceration vid rätt hantering enligt tillverkaren. 6 Patientfall 6.1 Patientfall 1 Vätskande sår Typ av sår: Vätskande sår Vem är patienten och orsaken till såret? Patienten är i 80 årsåldern och har opererats efter att ha brutit lårbenet. Patienten är aktiv och frisk för sin ålder. Sårets status Rent suturerat operationssnitt som vätskar rikligt. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska kunna hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska ge god komfort för patienten och vara så pass eftergivlig att den följer kroppens rörelser. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad. Målet för behandlingen Främja sårläkning genom att förhindra infektion och inte hindra mobilisering av patienten. Behandlingstid 5 dagar inom slutenvården. Sårstorlek Produkten ska passa ett operationssnitt som är 20 cm Hälsoekonomiskt underlag Resultat av test gjort enligt BS EN eller

11 KRAVSPECIFIKATION 11 Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. 6.2 Patientfall 2 Postoperativ sårinfektion Typ av sår: Postoperation sårinfektion Patient som genomgått bukoperation får dag 5 en infektion i såret. En del av operationssnittet, 5 cm, öppnas upp genom att några suturer tas bort. Såret är då 5 cm långt, 3 cm brett och 5 cm djupt, och ska sekundärläka. Sårets status Det öppna operationssnittet, med sårhåla, är infekterat. Har en rodnad sårkant och vätskar måttligt. Patienten ordineras inte antibiotika. Vad produkterna ska åstadkomma Produkterna ska hantera måttlig sårsekretion. Produkterna ska ha en gynnsam effekt på sårläkning. Produkterna ska ge god komfort för patienten. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Produkterna ska vara enkel att applicera utan att den kontamineras. Produkten ska förhindra maceration vid rätt hantering enligt tillverkaren. Målet för behandlingen Häva infektionen och ge en snabb sårläkning. Behandlingstid och sårstorlek Patienten behandlas inom slutenvården tills infektionen hävts (som räkneexempel efter 1 vecka). 14 dagar efter operationen tas resterande suturer bort av distriktssköterskan. Normalt läker såret successivt men för detta patientfall har såret ovan nämnda dimensioner (då 5 cm långt, 3 cm brett och 5 cm djupt) i 4 veckor, medan såret under den sista veckan är 5 cm långt, 3 cm brett och 0,5 cm djupt Hälsoekonomiskt underlag Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange

12 KRAVSPECIFIKATION 12 Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Antiseptisk effekt vilken testmetod som använts. material och hur den antiseptiska effekten verkar (in vitro) 6.3 Patientfall 3 Långsamläkande, Bensår Typ av sår: Långsamläkande, Bensår Vem är patienten och orsaken till såret? Patient i 50 årsåldern har sedan en längre tid besvär med svullna ben. Han har sedan ett halvår tillbaka ett sår på underbenet men har inte sökt sjukvård. Han har gått till apoteket där han fått kompresser och tintep; en tintep som sliter bort skinnet. Han söker till vårdcentralen pga. att benet har blivit rött, mer svullet och såret har börjat vätska rikligt och gör ont! Patienten får antibiotika pga. den uppkomna infektionen. Han går därefter till en distriktssköterska 3 ggr/vecka som lägger på salvkompress och absorptionsförband. Detta har pågått i 3 månader. Patienten byter själv förband ytterligare ett par tillfällen i veckan. Patienten får ingen kompression utan fortsätter med strumpan från apoteket. Trots behandlingen ökar det ytliga sårets storlek till 2x3 cm. Distriktsläkaren skriver remiss till en hudklinik. Väl där får patienten en diagnos venös insufficiens. Sårets status Såret är fibrinbelagt och vätskar rikligt. Patienten ordineras ett förband som hanterar vätskan och har en upprensande funktion. Patienten får även kompression med flerlagersbandage. Förbandsbyte sker på hudkliniken 2 ggr/vecka under de första 2 veckorna. Sårsekretionen minskar successivt och sårytan har efter 2 veckor minskat till 1,5x2,5 cm. Omgivande hud är dock fortfarande skör. Byte av förbandstyp kan göras, men fortfarande med kompression. Sårbehandling och förbandsbyten minskas till 1 gång/vecka under 4 veckor. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska kunna hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska minska odören. Målet för behandlingen Minska odör och främja sårläkning. Behandlingstid Såret är läkt efter 6 veckor. Sårstorlek 2x3 cm. Sårytan har efter 2 veckor minskat till 1,5x2,5 cm. - Övrigt Kompressionsbandage ska inte offereras eller inkluderas i priset för utvärderingen Hälsoekonomiskt underlag

13 KRAVSPECIFIKATION 13 Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada UTGÅR: Antiseptisk effekt Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. material och hur den antiseptiska effekten verkar (in vitro) 6.4 Patientfall 4 Sår som sällan läker, odör Typ av sår: Sår som sällan läker, odör Vem är patienten och orsaken till såret? Patienten har tidigare diagnostiserats för bröstcancer och opererats. Nu har patienten fått ett återfall med ett malignt tumörsår på bröstet. Sårets status Sårbotten är täckt av gul nekros. Såret är smärtsamt, vätskar rikligt och har kraftig odör. Omgivande hud är skör och smärtkänslig. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska minska odören. Produkten ska kunna hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska ge god komfort för patienten. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad. Målet för behandlingen Minska odör, samt minimera risk för läckage och upplevd smärta. Behandlingstid Patienten har såret livet ut. I detta patientfall beräknas en behandlingstid på 12 veckor. Sårstorlek Produkten ska passa ett sår med en yta på 10x12 cm Hälsoekonomiskt underlag

14 KRAVSPECIFIKATION 14 Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. 6.5 Patientfall 5 Plastik/Estetik - näsa Typ av sår: Plastik/Estetik - näsa Vem är patienten och orsaken till såret? Patienten har opererats för basaliom på högra näsvingen. Sårets status Såret är inte infekterat med ringa sårsekretion. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska bidra till fuktig sårläkningsmiljö. Produkten ska ge god komfort för patienten. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad. Produkten ska vara i hudton för användning i ansiktet. Målet för behandlingen Behandlingen ska skapa en gynnsam sårläkningsmiljö för att få såret att läka och erbjuda patienten ett estetiskt acceptabelt förband. Behandlingstid Förbandsbyten på vårdcentral av distriktsköterska de första 14 dagarna, därefter byter patienten själv under 7 dagar. Patienten har fått rekommendationen att inte tvätta/duscha direkt på förbandet. Sårstorlek Produkten ska vara anpassad för ett sår med diametern 1 cm Hälsoekonomiskt underlag

15 KRAVSPECIFIKATION 15 Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. 6.6 Patientfall 6 Estetik, käke Typ av sår: Estetik - käke Vem är patienten och orsaken till såret? Patienten har ett malignt tumörsår på käkvinkeln. Sårets status Såret vätskar rikligt och har en måttlig odör. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produktens form ska vara anpassad för käkvinkeln. Produkten ska hantera måttlig odör. Produkten ska hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska ge god komfort för patienten. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad. Produkten ska vara i hudton för användning i ansiktet. Målet för behandlingen Produkten ska erbjuda patienten ett estetiskt acceptabelt förband. Produkten ska minska odör, samt minimera risk för läckage och upplevd smärta. Behandlingstid Patienten har såret livet ut. I detta patientfall räknas en Behandlingstid på 12 veckor á 7 dagar. Sårstorlek Produkten ska vara anpassad för ett sår med diametern 5 cm Hälsoekonomiskt underlag

16 KRAVSPECIFIKATION 16 Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. 6.7 Patientfall 7 Blödande sår nr 1 Typ av sår: Blödande sår 1 Vem är patienten och orsaken till såret? Patient i 80-årsåldern som behandlas sedan tidigare med blodförtunnande läkemedel. Patienten har slagit i sin underarm och rivit upp en hudflik. Sårets status Såret blöder rikligt och orsakar patienten smärta. V-format sår 6 cm långt och 3 cm brett. Omkringliggande hud är mycket skör. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska kunna hantera riklig mängd blod och sårsekretion utan att macerera huden. Produkten ska ge god komfort för patienten. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Målet för behandlingen Skapa en gynnsam sårläkningsmiljö för att få såret att läka samt minimera upplevd smärta. Behandlingstid 3 veckor. Sårstorlek Produkten ska vara anpassade för ett sår 6 cm långt och 3 cm brett Hälsoekonomiskt underlag

17 KRAVSPECIFIKATION 17 Hantering av blod. Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. Resultat av test bör vara gjort enligt BS EN med blodliknande vätska (innehållande vatten, NaCl, NaHCO3, tylose, glycerol och rödfärg, eller liknande blandning). Ange vilken testmetod som använts. 6.8 Patientfall 8 Blödande sår nr 2 Typ av sår: Blödande sår 2 Vem är patienten och orsaken till såret? Patient i 40 årsåldern, som skurit sig i handen mellan tumme och pekfinger när han renoverat hemma. Sårets status Såret blöder rikligt och orsakar patienten smärta. Såret är 4 cm långt och ytligt med enbart hudskada. Osuturerat. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska kunna hantera riklig mängd blod och sårsekretion utan att macerera huden. Produkten ska inte fastna i såret Produkten ska ge god komfort och möjliggöra bibehållen rörlighet i handen. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Målet för behandlingen Skapa en gynnsam sårläkningsmiljö för att få såret att läka samt minimera upplevd smärta. Behandlingstid 2 veckor. Sårstorlek Produkten ska vara anpassade för ett osuturerat sår 4 cm långt Hälsoekonomiskt underlag

18 KRAVSPECIFIKATION 18 Hantering av blod. Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. Resultat av test bör vara gjort enligt BS EN med blodliknande vätska (innehållande vatten, NaCl, NaHCO3, tylose, glycerol och rödfärg, eller liknande blandning). Ange vilken testmetod som använts. 6.9 Patientfall 9 Brännskada 1 Typ av sår: Brännskada Vem är patienten och orsaken till såret? Barn 16 mån som har en brännskada efter vatten/kaffe, då en 2:a grads brännskada på haka, bröst och arm då primärt blåsbildning när man kommer till akuten Sårets status Andra gradens brännskada med blåsbildning. - Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska förhindra infektion. Produkten ska kunna hantera måttlig mängd sårsekretion. Produkten ska ge god komfort för patienten och vara så pass eftergivlig att den följer kroppens rörelser. Om produkten har en fästkant ska denna inte släppa när produkten är mättad. Produkten för kroppen ska inte ha häftkant Produkten ska förhindra infektion. Produkten ska täcka både sår och rodnad. Målet för behandlingen Snabbare sårläkning genom att förhindra infektion. Behandlingstid Behandlingstid tills brännskadan är så läkt att förband inte längre behövs. Tid anges av anbudsgivaren. Sårstorlek Såret är 10 cm brett x 20 cm långt på bröstet och arm med 5 cm rodnad runt samt haka 3x3 cm totalt. Övrigt

19 KRAVSPECIFIKATION 19 Anbudsgivaren ska offerera ett sammanhållet förband för bröst och arm samt ett för haka om inte en helhetslösning kan offereras Hälsoekonomiskt underlag Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Läkningstid Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. till dess att såret är läkt Patientfall 10 Brännskada 2 Typ av sår: Brännskada Vem är patienten och orsaken till såret? 4 åring som fått kastrull med vatten på sig och skållats på bröst 20x30 cm. Sårets status Andra gradens brännskada med blåsbildning. - Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska förhindra infektion. Produkten ska kunna hantera måttlig mängd sårsekretion. Produkten ska ge god komfort för patienten och vara så pass eftergivlig att den följer kroppens rörelser. Produkten ska förhindra infektion Produkten ska täcka både sår och rodnad. Målet för behandlingen Snabbare sårläkning genom att förhindra infektion. Behandlingstid Behandlingstid tills brännskadan är så läkt att förband inte längre behövs. Tid anges av anbudsgivaren. Sårstorlek

20 KRAVSPECIFIKATION 20 Såret är 20 cm brett x 30 cm långt på bröstet inklusive rodnad Hälsoekonomiskt underlag Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Läkningstid Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. till dess att såret är läkt Patientfall 11 - Trycksår kategori 4 sittben Typ av sår: Trycksår kategori 4 sittben Vem är patienten och orsaken till såret? Patient med MS, ca 45 år som är vegetarian och rökare. Har de senaste åren blivit försämrad och är nu helt rullstolsburen. Runt jul blir hon deprimerad, tappar aptiten och får ett stort, djupt trycksår på höger sittbensknöl på grund av för mycket stillasittande utan varken avlastning eller lägesändringar. Sårets status Trycksår i kategori 4, 8,5 x 8 cm, sittbenet är frilagt. Granulationsvävnad, fibrin och nekrotiskt. Vätskar rikligt, såret sitter nära anus och patienten är avföringsinkontinent. Vad produkten ska åstadkomma Här ska ett primärförband samt ett heltäckande sekundärförband offereras, dvs. inte flera enskilda sekundärförband. Produkten ska ha upprensande effekt av fibrin och nekrotisk vävnad. Produkten ska bidra till fuktig sårläkningsmiljö. Produkten ska kunna hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska transportera bort sårsekretion Produkten form ska vara anpassad för sår nära anus. Produkten ska ge god komfort för patienten och vara så pass eftergivlig att den följer kroppens rörelser. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad.

21 KRAVSPECIFIKATION 21 Målet för behandlingen Snabbare sårläkning och undvika infektion. Sårstorlek Såret är 8,5 x 8 cm i grad 4, sittbenet är helt fritt så man kan hålla i det och såret blir regelbundet kontaminerat av avföring(diarré). Behandlingstid 6 veckor slutenvård + behandling i öppenvård 12 veckor som räkneexempel i detta patientfall Hälsoekonomiskt underlag Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts Patientfall 12 - Multipla trycksår i kategori 4 Typ av sår: Multipla trycksår i kategori 4, på sacrum och sittben bilateralt Vem är patienten och orsaken till såret? 70 årig man med paraplegi efter ett aortaanevrysm. Fick ett sår i sacrum under sjukhusvistelsen och utvecklade ytterligare trycksår på sittbenen bilateralt efter hemgång. Pat har legat endast på rygg i sängen och suttit hela dagarna i rullstol utan lägesändring. Har ständigt rinnande avföring, relaterat till avsaknad av tarmtömnings rutiner. Pat har ingen känsel nedan midjan och är i behov av hjälp med alla aktiviteter i dagliga livet. Sårens status Trycksår kategori 4 Sacrum 3x2,5 cm underminering på 2 cm mot höger sida. Höger sittben kategori 4 7 x 6cm under mineringar på 3 cm mot ryggen. Vänster sittbensknöl kategori 4 7x3cm med undermineringar på 5 cm runt om hela såret. Såren är granulerande med inslag av fibrin, vänster sittbensknöl har nekrotiskt vävnad. Alla 3 såren vätskar rikligt, mannen har skör hud. Såren sitter nära anus och patienten är avföringsinkontinent. Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan

22 KRAVSPECIFIKATION 22 Här ska enbart ett sammanhängande sekundärförband offereras, dvs. inte flera enskilda förband. Produkt för sårhåla ska denna gång inte offereras (dvs. ingen helhetslösning offereras för detta patientfall). Produkten ska bidra till fuktig sårläkningsmiljö. Produkten ska kunna hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska transportera bort sårsekretion Produkten form ska vara anpassad för sacrum och sår nära rektum. Produkten ska ge god komfort för patienten och vara så pass eftergivlig att den följer kroppens rörelser. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Produktens fästkant ska inte släppa när produkten är mättad. Målet för behandlingen: Snabbare sårläkning och förhindra infektion. Behandlingstid: 6 veckor slutenvård + behandling i öppenvård 12 veckor som räkneexempel i detta patientfall Hälsoekonomiskt underlag Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts Patientfall 13 Trycksår kategori 3, häl Typ av sår: Trycksår häl Vem är patienten och orsaken till såret? Sängliggande person med skör hud och försämrad cirkulation. Har svårt att lägesändra själv. Sårets status Trycksår kategori 3 på hälen, infekterat med odör.

23 KRAVSPECIFIKATION 23 Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska minska odören. Produkten ska bidra till fuktig sårläkningsmiljö. Produkten ska kunna hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska inte luckra upp omgivande hud. Produkten ska vara så formbar att den kan formas efter hälens/fotens utseende. Patienten ska kunna duscha utan förbandsbyte med bibehållen funktion. Målet för behandlingen Målet ska vara att underlätta sårläkningsprocessen, minimera infektion och möjliggöra så tidig sårläkning som möjligt. Behandlingstid Totalt 12 veckor till dess att såret är läkt. Infektionen är borta efter 2 veckor. Sårstorlek 5x6 cm samt 5 mm djupt Hälsoekonomiskt underlag Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Antiseptisk effekt Resultat av test gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. material och hur den antiseptiska effekten verkar (in vitro) 6.14 Patientfall 14 - Diabetesfotsår Typ av sår: Diabetsfotsår Vem är patienten och orsaken till såret? Diabetespatient med nedsatt känsel har haft en sten i skon och nu fått ett sår på trampdynan. Sårets status Såret är koloniserat med kraftig odör. Såret vätskar rikligt.

24 KRAVSPECIFIKATION 24 Vad produkten ska åstadkomma utöver produktspecifika krav ovan Produkten ska ge god komfort för patienten så att den inte orsakar tryckskador. Produkten ska vara följsam och formbar. Produkten ska inte ta stor plats i skorna så att patient kan använda sina vanliga skor. Produkten ska minska odören. Produkten ska ha upprensande effekt. Produkten ska bidra till fuktig sårläkningsmiljö. Produkten ska kunna hantera riklig mängd sårsekretion. Produkten ska transportera bort sårsekretion. Målet för behandlingen Förhindra infektion samt bibehålla en fuktig sårläkningsmiljö. Behandlingstid 8 veckor. Sårstorlek 2x2 cm med 0,5 cm sårhåla Hälsoekonomiskt underlag Påverkan på omkring-liggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev. fästkant inte släpper, samt inte skada Antiseptisk effekt Resultat av test gjort enligt BS EN t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. material och hur den antiseptiska effekten verkar (in vitro) 7 Bedömning av hälsoekonomiskt underlag Anbudsgivare ska enligt ovan bifoga dokumentation som visar nedan angivna parametrar för offererad produkt/produkter. I kolumnen Utvärdering anges vad resultaten/svaren ska användas till.

25 KRAVSPECIFIKATION 25 Typ av sår Visas av anbudsgivaren på följande sätt Alla sår Produkten ska Anbudsgivaren bifogar en främja beskrivning av hur produkten sårläkning främjar sårläkning. Alla sår Alla sår Blödande sår Alla sår Buksnitt med infektion fall 2+ trycksår häl fall 13, diabetesfotsår fall 14 Behandlingsfrekvens Hantering av sårsekretion Hantering av blod. Påverkan på omkringliggande hud, dvs hur vätskan sprider sig i produkten för att undvika maceration och att ev fästkant inte släpper, samt inte skada omkringliggan de hud, inte ge blåsor Antiseptisk effekt Resultat av kliniska tester ska visa antal dagar som produkten kan användas utan förbandsbyte. Dag 0 är den dag då produkten appliceras. Dag x är den dag då förbandsbyte sker (ange dag x). Anbudsgivaren visar tydligt hur dagarna räknats fram. Resultat av test (g/cm 2 /h ) gjort enligt BS EN eller liknande t.ex. med Paddington cup. Ange vilken testmetod som använts. Resultat av test (g/cm 2 /h ) bör vara gjort enligt BS EN med blodliknande vätska (innehållande vatten, NaCl, NaHCO3, tylose, glycerol och rödfärg, eller liknande blandning). Ange vilken testmetod som använts. Anbudsgivaren ska bifoga en beskrivning av Anbudsgivaren ska bifoga en beskrivning av material och hur den antiseptiska effekten verkar (in vitro) Brännskada Läkningstid Resultat av kliniska tester ska visa antal dagar till dess att såret är läkt (anges i antal dagar tills såret är läkt). Utvärdering Tillsammans med klinisk bedömning vid test uppfyllande av ska-krav Multiplicera kostnad för antal förband som behövs under behandlingstiden + kostnadsschablon Säkerställa att produkten klarar den mängd vätska enligt krav (ringa/måttligt/rikligt enligt definition i kravspecifikationen). Säkerställa att produkten klarar den mängd blod enligt krav (ringa/måttligt/rikligt enligt definition i kravspecifikationen). Säkerställa uppfyllande av skakrav Säkerställa uppfyllande av skakrav Styrka antal dagar som sedan är med i beräkningen i utvärderingen.

26 KRAVSPECIFIKATION Kostnadsschabloner Nedan specificeras de kostnadsschabloner som i grunden är lika för alla anbudsgivare. Vid beräkning av anbudsgivarens behandlingspris kommer följande kostnadsschabloner användas: Kostnadsschablonerna baseras på timkostnad för en legitimerad sjuksköterska. (Första gången förbandet läggs på efter operation räknas endast produktkostnad.) Typ av kostnad Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 1 Vätskande sår. (Första gången förbandet läggs på räknas endast produktkostnad.) Beräknad tid: 20 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 2 infekterat sår. Personalkostnad för förbandsbyte 84,3 kr Personalkostnad för förbandsbyte av buksnitt på kirurgavdelning. (Första gången förbandet läggs på räknas endast produktkostnad.) Beräknad tid: 20 min. Personalkostnad för förbandsbyte av sår efter buksnitt hemma hos patient. Beräknad tid: 25 min. Personalkostnad för transport hem till patient. Beräknad tid tur och retur: 35 min. Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 3 Bensår. Beräknad tid: 60 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 4 sår som sällan läker, odör. Beräknad tid: 60 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 5 Plastik/Estetik näsa. Beräknad tid: 10 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 6 Plastik/Estetik käke. Beräknad tid: 60 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 7 Blödande sår nr 1. Beräknad tid: 20 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 8 Blödande sår nr 2. Beräknad tid: 20 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 9 Brännskada nr 1. Beräknad tid: 40 min Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 10 Brännskada 2. Beräknad tid: 20 min Personalkostnad för förbandsbyte hemma hos patient. patientfall 11 Trycksår kategori 4 sittben. Beräknad tid: 60 min Personalkostnad för transport hem till patient. Beräknad tid tur och retur: 35 min. Personalkostnad för förbandsbyte hemma hos patient patientfall 12. Multipla trycksår kategori 4 Beräknad tid: 90 min Personalkostnad för transport hem till patient. Beräknad tid tur och retur: 35 min. Personalkostnad för förbandsbyte hemma hos patient patientfall 84,3 kr 105,4 kr 147,6 kr 253 kr 253 kr 42,2 kr 253 kr 84,3 kr 84,3 kr 168,7 kr 84,3 kr 253 kr 147,6 kr 379,5 kr 147,6 kr 126,5 kr

27 KRAVSPECIFIKATION Trycksår häl. Beräknad tid: 30 min Personalkostnad för transport hem till patient. Beräknad tid tur och retur: 35 min. Personalkostnad för förbandsbyte patientfall 14 Diabetesfotsår Beräknad tid: 30 min Personalkostnad för enbart byte av ytterförband/sekundärförband. Beräknad tid: 10 min 147,6 kr 126,5 kr 42,2 kr Tider för förbandsbyte har tagits fram av berörda verksamheter för att i närmaste mån spegla verkligheten men i verkligheten varierar de från fall till fall.