Säkerhetsinformation om läkemedel: Brev till hälso- och sjukvårdspersonal.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Säkerhetsinformation om läkemedel: Brev till hälso- och sjukvårdspersonal."

Transkript

1 Säkerhetsinformation om läkemedel: Brev till hälso- och sjukvårdspersonal. Rapport från Läkemedelsverket Dnr: Datum:

2 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, september, 2016 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Behov av att säkerhetsinformation om läkemedel tillgängliggörs via digitala kanaler har lyfts till Läkemedelsverket av representanter för hälso- och sjukvårdspersonal. Uppdraget att förbättra den digitala tillgängligheten av en specifik typ av säkerhetsinformation, Direct Healthcare Professional Communication, DHPC, ingår i Läkemedelsverkets regleringsbrev för Bakgrunden till uppdraget är att läkemedelsföretag i samråd med den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) och/eller Läkemedelsverket i specifika fall skickar ut direktadresserade brev för att uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal på ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse gällande humanläkemedel. Breven innehåller rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonal om hur de bör anpassa exempelvis ordination och uppföljning för ett visst läkemedel för att minimera riskerna med användningen. DHPC kan exempelvis innehålla nya uppgifter om allvarliga biverkningar, att användningen av ett läkemedel bör begränsas till en viss patientgrupp, att vissa undersökningssteg behöver genomföras inför insättning av läkemedlet, eller andra uppgifter som är av väsentlig betydelse för att behandlingen ska kunna utföras på ett ändamålsenligt sätt. DHPC skickas som direktadresserade pappersbrev till den specifika målgrupp inom hälsooch sjukvården som i första hand berörs av säkerhetsfrågan. Läkemedelsverket publicerar också DHPC på myndighetens externa webbplats. Läkemedelsverkets åtgärder för att förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC är: Att DHPC från och med årsskiftet 2016/17 finns tillgängliga via söktjänsten Läkemedelsfakta på Läkemedelsverkets externa webbplats. DHPC kan därmed nås utifrån sökningar per läkemedelsprodukt eller substans. Att grundförutsättningar för att andra aktörer ska kunna distribuera DHPC vidare via hälso- och sjukvårdens egna kommunikationskanaler skapas: DHPC publiceras på Läkemedelsverkets söktjänst Läkemedelsfakta i enhetliga, textsökbara filformat, via stabila länkar. Genom att skapa en flagga i Nationella Produktregistret (NPL) öppnas förutsättningar för ytterligare aktörer att förmedla att ny DHPC med viktig säkerhetsinformation tillkommit. Att möjliggöra digital prenumeration på DHPC. Hälso- och sjukvårdspersonal behöver kunskap om nytillkommen säkerhetsinformation för att läkemedelsbehandling ska kunna genomföras på ett ändamålsenligt sätt. De åtgärder som genomförts i och med detta uppdrag syftar till att underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att ta del av ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse om läkemedel, vilket förväntas främja patientsäkerheten. Uppdraget påverkar inte det ansvar innehavarna av marknadsföringstillstånd har för direktadresserad distribution av DHPC. 3

4 Innehållsförteckning Sammanfattning Uppdraget Tolkning av uppdraget Avgränsning Interaktion med externa intressenter Samråd Information Bakgrund Direct Healthcare Professional Communication Information om läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal Genomförandet av uppdraget Val av lösningsalternativ Förbättrad digital tillgänglighet av DHPC Huvudresultat DHPC via Läkemedelsfakta Information via Läkemedelsverkets externa webbplats Teknisk beskrivning DHPC via Nationella produktregistret DHPC via hälso- och sjukvårdens systemstöd Samråd med externa intressenter FGL och LIF (inklusive representant för Fass-redaktionen) Inera ehälsomyndigheten Avslutande kommentarer

5 1. Uppdraget Uppdraget att förbättra tillgängligheten av säkerhetsinformation riktad till hälso- och sjukvården ingår i Läkemedelsverkets regleringsbrev för 2016 (S2015/08135/RS): 3. Säkerhetsinformation om läkemedel Läkemedelsverket ska öka tillgängligheten av säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal. Arbetet ska beakta tidigare regeringsuppdrag med förslag om hur säkerhetsinformation kan tillgängliggöras (dnr S2015/3254/FS). I uppdraget ingår att utveckla den digitala tillgängligheten av nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) och ge förslag på hur säkerhetsinformation kan tillgängliggöras via vårdens och apotekens systemstöd. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 september Tolkning av uppdraget Läkemedelsverket ska öka tillgängligheten av ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse gällande humanläkemedel som meddelas till hälso- och sjukvårdspersonal genom direktadresserade brev, så kallade Direct Healthcare Professional Communication, DHPC. Till den 30 september 2016 ska Läkemedelsverket ha utformat tekniska lösningar för en förbättrad digital tillgänglighet av de DHPC som är överenskomna mellan EMA och/eller Läkemedelsverket och innehavarna av marknadsföringstillstånd (MAH). Driftsättningen anpassas efter driftsättningscykler, vilket innebär att DHPC kommer att vara sökbara i Läkemedelsfakta från årsskiftet 2016/2017. Redovisningen av uppdraget omfattar beskrivning av möjliga vägar för hur DHPC, efter viss teknisk utveckling hos andra aktörer, kan distribueras vidare och nås via systemstöd som hälso- och sjukvårdspersonal använder i sitt dagliga arbete. Hur och när sådant utvecklingsarbete genomförs beskrivs inte inom ramen för detta uppdrag Avgränsning Endast DHPC som är överenskomna med EMA och/eller Läkemedelsverket och som bedöms innehålla ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse omfattas av detta uppdrag. Läkemedelsföretagen kan utifrån villkor i försäljningstillståndet åläggas att skicka även andra direktadresserade brev till förskrivare, exempelvis sådana som ingår i utbildningsmaterial, (s.k. educational material ), och dessa omfattas inte av detta uppdrag. DHPC kan även förekomma för läkemedel för veterinärt bruk. Detta uppdrag avser humanläkemedel, eftersom målgruppen är hälso- och sjukvårdspersonal. 2. Interaktion med externa intressenter 2.1. Samråd Samrådsmöten har hållits med företrädare för MAH; Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Föreningen för Generiska Läkemedel (FGL), samt med representanter för de organisationer som ansvarar för kanaler som distribuerar läkemedelsinformation till hälso- och sjukvårdens systemstöd: Inera, ehälsomyndigheten och LIF (representant från Fass-redaktionen). Inför mötena har aktörerna fått en skriftlig presentation av uppdraget samt ett antal frågeställningar 5

6 att diskutera. Efter samrådsmötena har eventuella kvarstående frågor avhandlats per telefon och e-post. Berörda aktörer har fått möjlighet att ta del av utkast till avsnitt av rapporten som berör dem Information För att informera om uppdraget och bereda möjlighet för synpunkter, har uppdraget presenterats vid följande samverkansmöten: o Läkemedelsverkets vetenskapliga råd för humanläkemedel. Vid mötet deltog ledamöter från stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), nätverket Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), ehälsoinstitutet, Universitetssjukhuset i Linköping, Karolinska Universitetssjukhuset, Karolinska institutet, Barn- och ungdomspsykiatriska kliniken i Karlstad, Regionalt cancercentrum (RCC) Syd, Sektionen för omvårdnad vid Karolinska institutet och Stockholms läns landsting, Hematologi Centrum vid Karolinska Universitetssjukhuset och Sahlgrenska sjukhuset. o o o Socialstyrelsens råd för ehälsa och gemensam informationsstruktur 1. Vid mötet deltog ledamöter från ehälsomyndigheten, Famna, Inspektionen för vård och omsorg, Pensionärernas riksorganisation, Socialstyrelsen, Svensk sjuksköterskeförening, Svenska läkaresällskapet, Sveriges kommuner och landsting (SKL), Uppsala universitet och Vårdföretagarna. Fass referensgrupp: Deltagare från LIF, Diabetesförbundet, ehälsomyndigheten, Läkarförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Farmaceuter, SKL och Sveriges Yngre Läkares Förening. SKL:s informatiknätverk: Deltagare från SKL, ehälsomyndigheten, Socialstyrelsen, SBU, TLV, Resurscentrum Örebro och Inera. 3. Bakgrund 3.1. Direct Healthcare Professional Communication Direct Healthcare Professional Communication, DHPC, är ett riskminimeringsverktyg som innebär att nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse om läkemedel distribueras direkt till enskilda, verksamma som hälso- och sjukvårdspersonal. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, finns ansvar vad det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel beskrivet för de inblandade aktörerna (avdelning IX). År 2012 trädde en ny lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel i kraft i Europa 2. För att möjliggöra genomförande av säkerhetsövervakning av läkemedel inom EU utarbetades under riktlinjer som beskriver hur innehavarna av marknadsföringstillstånd, de nationella läkemedelsmyndigheterna och EMA ska hantera olika processer inom säkerhetsövervakningsarbetet, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) nr 1235/2010, direktiv 2010/84/EU, LVFS 2012:14 6

7 Principerna för innehållet och formatet för DHPC, samt i vilka situationer de ska skickas finns beskrivna i riktlinjen GVP Module XV Safety communication 3. MAH kan förpliktigas att utarbeta och distribuera DHPC av läkemedelsmyndighet. Beroende på godkännandeprocedur och beslutsgång kan EMA och/eller nationell läkemedelmyndighet (Läkemedelsverket) besluta om utskick. MAH kan också ta initiativ till att utarbeta DHPC. Även i dessa fall sker utarbetandet i samråd med läkemedelsmyndigheterna. DHPC bör utformas enligt en specifik mall 4. Enligt GVP Module XV Safety communication bör ett DHPC utfärdas i följande situationer, då det finns ett omedelbart behov av att hälso- och sjukvården vidtar åtgärder eller förändrar hur ett läkemedel används: Tillfällig indragning, indragning eller avregistrering av marknadsföringstillstånd på grund av säkerhetsskäl. En viktig förändring av hur läkemedelet används i samband med begränsning av terapeutisk indikation, nytillkommen kontraindikation eller förändrad dosering till följd av säkerhetsskäl. Begränsad tillgänglighet eller avregistrering av ett läkemedel, som kan leda till allvarliga konskevenser för patienterna. Ytterligare situationer anges i GVP Module XV Safety communication där utfärdande av DHPC kan övervägas är: Uppdateringar av särskilt viktiga varningar/försiktighetsåtgärder i den godkända produktinformationen. Nytillkomna data om en tidigare okänd risk, alternativt, uppgift om förändrad förekomst av en tidigare identifierad risk. Bekräftade uppgifter som visar att ett läkemedel inte är så effektivt som det tidigare bedömts vara. Nya rekommendationer för att förebygga eller behandla ogynnsamma effekter av ett läkemedel, eller rekommendationer kring hur felanvändning och läkemedelshanteringsfel kan förebyggas. Uppgift om en pågående utredning av en möjlig risk, där det ännu inte finns tillräckligt med data för att vidta en regulatorisk åtgärd. MAH är ansvariga för att distribuera DHPC så att de når den målgrupp som är överenskommen med Läkemedelsverket för en specifik DHPC. Vilka målgrupper DHPC skickas ut till varierar beroende på säkerhetsfrågeställningen. Vanliga mottagare är berörda förskrivare (specialistläkare) och apotek. DHPC skickas som direktadresserade pappersbrev. Läkemedelsverket publicerar också DHPC på myndighetens externa webbplats 5. Antalet DHPC som publicerats på Läkemedelsverkets externa webbplats är runt per år. I dagsläget är dock inte DHPC länkat till produktspecifik information via Läkemedelverkets sökfunktion Läkemedelsfakta. Steget att uppdatera den godkända produktinformationen med de nya säkerhetsuppgifterna tar en viss tid och det är inte säkert att förskrivare uppmärksammar förändringen i den godkända 3 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module XV Safety communication, 22 January 2013, EMA/118465/2012, 4 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Annex II Templates: Direct Healthcare Professional Communication, (DHPC)

8 produktinformationen. Därför används DHPC som ett verktyg för att informera hälso- och sjukvården om viktig, nytillkommen säkerhetsinformation, vilka åtgärder som behöver vidtas och eventuella förändringar av behandlingsrutiner som de nya uppgifterna medför. Nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse kan även kommuniceras som nyhet via Läkemedelsverkets externa webbplats och tidskrift, och i sällsynta fall använder Läkemedelsverket kompletterande kommunikationskanaler som exempelvis pressmeddelanden och kontakt med media Information om läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal Produktinformationen (bipacksedlar, produktresuméer (SmPC) och märkning) för ett läkemedel är godkänt av läkemedelsmyndighet. Allt eftersom ny information tillkommer uppdateras den godkända produktinformationen. Svensk hälso- och sjukvårdspersonal använder sig oftast av Fass-texterna, som är baserade på SmPC-texterna, som informationskälla. Under 2014 hade exempelvis Läkemedelsverkets sökfunktion Läkemedelsfakta 6 drygt unika sidvisningar medan fass.se hade ca 4 miljoner besökare i månaden 7. Jämförelsevis är alltså Läkemedelsverkets söktjänst för att tillgå produktbaserad läkemedelsinformation inte särskilt välbesökt. Däremot distribueras produktinformationen från Läkemedelsverket vidare via andra aktörers webbplatser. Att fatta beslut om patientens vård är ofta en avancerad och komplex uppgift och både i Sverige och internationellt blir det allt vanligare med olika typer av elektroniska beslutsstöd, bland annat i samband med ordination och expediering av läkemedel. Frekvent använda kanaler för distribution av information till hälso- och sjukvårdens egna systemstöd är via Svenska informationstjänster för läkemedel (Sil, ansvarig aktör Inera), produkt- och artikelregistret VARA (ansvarig aktör ehälsomyndigheten) och Farmacevtiska specialiteter i Sverige (Fass, ansvarig aktör Läkemedelsindustriföreningen, LIF). Vid samrådsmöten i tidigare regeringsuppdrag efterfrågade företrädare för professionen möjlighet att nå säkerhetsinformation om läkemedel dels via journalsystem och expedieringsstöd, men även utan att ha en konkret patientsituation 7. Detta har Läkemedelsverket tagit fasta på i genomförande av detta uppdrag. Flera europeiska läkemedelsmyndigheter har utvecklat möjligheterna att sprida säkerhetsinformation om läkemedel, inklusive DHPC, via sina respektive externa webbplatser och vissa når även ut via olika förskrivarstöd Kommunikation kring läkemedelssäkerhet - En förstudierapport från Läkemedelsverket, , Dnr S2012/4488/FS och S2013/9047/SAM (delvis). 8 SCOPE Work Package 6, Survey Report, Topic 1 - Audit of national methods of communication, Jane Ahlqvist Rastad, Mårten Forrest, Annika Wennberg, 2015, 8

9 4. Genomförandet av uppdraget 4.1. Val av lösningsalternativ Aspekter som haft betydelse för vilka lösningsalternativ som prioriterats är: 1. Att målgruppen för DHPC, hälso- och sjukvårdspersonal, är stor och heterogen och använder olika kanaler för att ta del av information om läkemedel. Detta medför att Läkemedelsverket behöver utveckla lösningar som möjliggör för flera aktörer att distribuera DHPC vidare och tillåter anpassning till professionens skilda behov. 2. Att hälso- och sjukvårdens och professionens egna organisationer för kunskapsförmedling har en viktig roll i att kommunicera om läkemedel. Läkemedelsverket vill underlätta och främja denna kunskapsförmedling. 3. Att Läkemedelsverket är den aktör som har kännedom om vilka läkemedelsprodukter som berörs av en specifik DHPC (för så kallade klassutredningar eller då det finns generika kan ett flertal produkter omfattas av samma DHPC). Att skapa en produktkoppling till DHPC har därför varit en central del av uppdraget. 4. Att den lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel som trädde i kraft 2012 anger att de nationella läkemedelsmyndigheterna ska förvalta en webbportal där information om läkemedel finns tillgänglig. För Läkemedelsverket har det därför varit viktigt att DHPC ska kunna nås via den söktjänst för läkemedel som finns tillgänglig via Läkemedelsverkets externa webbplats. Att enbart satsa på förbättrad digital tillgänglighet via hälso- och sjukvårdens egna systemstöd hade inte varit tillräcklig utifrån detta perspektiv. 5. Att teknisk utveckling där flera aktörer och system är inblandade många gånger tar lång tid. För Läkemedelsverket har det därför varit viktigt att utveckla lösningar som inom en rimlig tid (ej längre än ett år) kan förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC. Grundförutsättningar har skapats även för utveckling av mer långsiktiga lösningar. 5. Förbättrad digital tillgänglighet av DHPC 5.1. Huvudresultat För att förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC har Läkemedelsverket: Skapat en produktkoppling och gjort DHPC sökbara via den öppna söktjänsten Läkemedelsfakta. DHPC kan därmed sökas fram utifrån substansnamn eller produktnamn. Denna sökfunktion ska kunna användas från årsskiftet 2016/2017. Underlättat vidare distribution av DHPC, genom att DHPC nu återfinns i enhetliga textsökbara filformat via Läkemedelsfakta, som standardiserat namngivna filer, via stabila länkar. Filerna kommer vara tillgängliga via Läkemedelsfakta från årsskiftet 2016/2017. Skapat en flagga i Nationella Produktregistret (NPL) som signalerar att det finns nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse. Flaggan i nationella produktregistret blir tillgängligt via NPL4, som lanseras hösten Skapat ett RSS-flöde för digital prenumeration på DHPC (genomfört våren 2016). För en sammanfattning av nuläge, vad som uppnåtts när detta regeringsuppdrag är driftsatt (senast årsskiftet 2016/2017) och det framtida önskade läget, se Tabell 1. 9

10 Tabell 1. Sammanfattning av utvecklingen för distribution av DHPC. Nuläge När detta uppdrag är genomfört* Önskat framtida läge *Årsskiftet 2016/2017. Direktadresserade DHPC från MAH till berörd målgrupp DHPC i enhetliga textsökbara format via fasta länkar på Läkemedelsverkets webbplats DHPC sökbara per läkemedelsprodukt och substans via Läkemedelsfakta Flagga i NPL när det finns ny DHPC Visning av DHPC via hälso- och sjukvårdens egna systemstöd 5.2. DHPC via Läkemedelsfakta Information via Läkemedelsverkets externa webbplats Den öppna söktjänsten Läkemedelsfakta har funnits på Läkemedelsverkets webbplats sedan Här finns information om alla de läkemedel som idag är godkända för försäljning i Sverige. Via sökning per substans eller produkt nås information om läkemedel, som exempelvis bipacksedel, produktresumé (SmPC), utredningsrapport (European Public Assessment Report, EPAR), sammanfattande utredningsrapport (Summary of Public Assessment Report, spar), möjlighet att söka efter utbytbara läkemedel, information om registreringsdetaljer, förpackningar och innehållsämnen, narkotikaklassning och tillåtna försäljningsställen. I och med detta uppdrag utvecklas Läkemedelsfakta så att också den säkerhetsinformation som kommuniceras som DHPC kan nås genom sökning för en viss substans eller produkt (Figur 1). Eftersom DHPC innehåller nytillkommen information som Läkemedelsverket särskilt vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal på, kommer DHPC som grundinställning vara sökbara via Läkemedelsfakta i 18 månader från publiceringsdatumet. Tiden för visning är tilltagen så att bipacksedlar med den uppdaterade informationen ska finnas i läkemedelsförpackningar ute hos patienterna, och så att hälso- och sjukvårdspersonal har haft tid att uppmärksamma den nytillkomna informationen. Det finns situationer då en DHPC ersätts av en ny DHPC med uppdaterad information (exempelvis kan en specifik DHPC beskriva att en fördjupat säkerhetsutredning har inletts och en uppföljande DHPC meddela resultatet från säkerhetsutredningen). I dessa fall kommer Läkemedelsverket hantera avpubliceringen manuellt. I enstaka fall kan flera DHPC finnas samtidigt för en viss läkemedelsprodukt. 10

11 Figur 1. Exempel som visar hur DHPC kommer att presenteras via Läkemedelsfakta. Observera att exemplet är från en testmiljö. 11

12 Teknisk beskrivning Filformatet för DHPC på Läkemedelsfakta är alltid PDF/A. För respektive produkt visas DHPC-dokument, om sådant finns under fliken Dokument under Detaljinformation. Saknas DHPC visas inte någon information. Det kan finnas noll, en eller flera DHPC per produkt. Namngivningen på filerna börjar med den kopplade produktens namn, därefter följer handlingstypen DHPC. Exempel på namngivning av filerna: Alvedon 500 mg film-coated tablet DHPC.pdf Länkarna är uppbyggda på samma sätt och kan återfinnas under För exemplet med Alvedon blir sökvägen m.a.o. DHPC-dokumenten får ett publicerings- och avpubliceringsdatum. Publiceringsdatum är normalt det datum då DHPC:n har publicerats. Avpubliceringsdatum sätts rutinmässigt av systemet till publiceringsdatum + 18 månader. DHPC:er som avpubliceras kommer inte att synas i sammanställningen för produkten under Detaljinformation och Dokument. Avpublicerade dokument kommer inte heller att vara sökbara från sökrutinerna på Läkemedelsfakta. Äldre DHPC kommer, liksom innan genomförandet av detta uppdrag, kunna nås via sorterade årsvis DHPC via Nationella produktregistret 4 Flera nationella aktörer utväxlar och tillhandahåller kvalitetssäkrad information om läkemedel via Nationella Produktregisteret, NPL (Figur 2). Läkemedelsverket tillgängliggör sedan många år information om godkända läkemedel i XML-format via NPL3. Informationen i NPL läses in till systemet VARA av ehälsomyndigheten. VARA-filen används sedan som indata till exempelvis journalsystemen. Läkemedelsverket utvecklar nu en ny version av XML-filen kallad NPL4. Genom NPL4 kommer Läkemedelsverket att förse ehälsomyndigheten med grunddata om läkemedel även efter introduktionen av systemet LiiV under hösten NPL4 kommer att inkludera information om en eller flera DHPC finns för en produkt eller substans, samt publicerings- och avpubliceringsdatum. Genom att utveckla en sådan flagga i NPL skapas grundförutsättningar för vissa aktörer att via sina systemstöd visa när en DHPC tillkommit för ett läkemedel DHPC via hälso- och sjukvårdens systemstöd Information om läkemedel når hälso- och sjukvårdens systemstöd via olika kanaler (Figur 2). Tre viktiga kanaler är via Svenska informationstjänster för läkemedel (Sil, ansvarig aktör Inera), produkt- och artikelregistret VARA (ansvarig aktör ehälsomyndigheten) och Farmacevtiska specialiteter i Sverige (Fass, ansvarig aktör Läkemedelsindustriföreningen, LIF). Utveckling av Läkemedelsverkets externa webbplats, dokumenthanteringssystem, Läkemedelsverkets informationssystem LVIS-C och Nationella Produktregisteret NPL är förutsättningar för vidaredistribution av informationen till hälso- och sjukvårdens systemstöd. 12

13 Figur 2. Exempel på flöden för produktbaserad läkemedelsinformation inom Läkemedelsverket och till andra aktörer Samråd med externa intressenter FGL och LIF (inklusive representant för Fass-redaktionen) Innehavarna av marknadsföringstillstånd berörs av detta uppdrag genom att 1) MAH kan förpliktigas av EMA och/eller Läkemedelsverket att utarbeta och distribuera DHPC, 2) LIF tillhandahåller via Fass en väletablerad källa för läkemedelsinformation som används både av hälso- och sjukvårdspersonal och allmänhet. Företrädare för LIF och FGL var positiva till att Läkemedelsverket förbättrar den digitala tillgängligheten av DHPC. Inga tänkbara nackdelar/risker med framfördes beträffande den utveckling av digital tillgänglighet av DHPC som Läkemedelsverket genomför i och med detta uppdrag. Angående hur länge DHPC ska kunna nås via Läkemedelsfakta som ny säkerhetsinformation framförde företrädarna för LIF och FGL 18 månader som en rimlig tidsperiod. Önskemål framfördes också kring att behålla den befintliga översikten av samtliga DHPC, även äldre, på Läkemedelsverkets externa webbplats ( 13

14 En fråga som lyftes av representanterna för FGL var hur Läkemedelsverket ska hantera scenariet att det tillkommer ett nytt generiskt läkemedel, där originalet och befintliga generika har en DHPC som utfärdats de senaste 18 månaderna. En synpunkt som lyftes var att hälso- och sjukvårdspersonal inte eftersöker information om läkemedel via Läkemedelsverkets webbplats i första hand. Företrädare för LIF och Fass framförde att visning av DHPC via Fass.se vore ett tänkbart alternativ för att nå ut till hälsooch sjukvårdspersonal. Tekniskt sett skulle detta kunna genomföras genom att Läkemedelsverket signalerar via NPL när det finns ett ny DHPC för en läkemedelsprodukt och att Fass-administratörer därefter kompletterar med länken till DHPC manuellt i administratörsgränssnittet i Fass. Eftersom uppdateringar sker kontinuerligt mot Fass så bedöms tiden från publicering av DHPC på Läkemedelsverkets webbplats till åtkomst i Fass som kort. I dagsläget hanteras inte dokument eller länkar i NPL-flödet. Representanterna för LIF och FGL uttryckte önskemål om att Läkemedelsverket genomför sådan teknisk utveckling i framtida utvecklingsarbete. Kommentarer från Läkemedelsverket angående scenariet att det tillkommer ett nytt generiskt läkemedel, där det finns en aktuell DHPC för den ingående aktiva substansen: Läkemedelverket ser att detta skulle kunna inträffa i sällsynta fall. När generika tillkommer, kommer produktresuméer och bipacksedlar innehålla den säkerhetsinformation som tidigare förmedlats till hälso- och sjukvårdspersonal via DHPC. Läkemedelsverket kommer därför i dagsläget inte att införa en arbetsrutin i samband med godkännande av generika för att koppla tidigare utfärdade DHPC till nytillkomna läkemedelsprodukter, eftersom det skulle vara för resurskrävande i förhållande till hur sällan det kan tänkas vara relevant. Tekniskt sett är det möjligt att koppla en tidigare utfärdad DHPC till en nytillkommen läkemedelsprodukt, vilket Läkemedelsverket kan komma att göra i särskilda fall Inera Inera tillhandahåller Svenska informationstjänster för läkemedel, Sil, som är en landstingsgemensam tjänst för läkemedelsinformation. Sedan 2012 finns Sil infört i samtliga landsting via deras respektive journalsystem. Via programvaran Sil harvester kan Inera samla information om läkemedel från ett flertal källeverantörer och tillgängliggöra den via Sil. Företrädare för Inera var positiva till att projektet för att förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC genomförs och inga tänkbara risker eller nackdelar lyftes. För att DHPC ska kunna distribueras vidare via Sil är grundförutsättningar att DHPC är i enhetligt filformat (t.ex. PDF/A), att DHPC nås via stabila länkar samt en tydlig identifiering av DHPC på Läkemedelsverkets webbplats med en strukturerad namnsättning. Om DHPC kommer kunna distribueras via Sil behöver Läkemedelsverket tillsammans med Inera utforma en så kallad integrationshandledning, som beskriver hur informationen ska hanteras, exempelvis för visning via journalsystem. En viktig del i detta arbete består i att reda ut när i den kliniska situationen som förskrivare vill ta del av DHPC. Synpunkt framfördes att texten i DHPC är lång; det är därför inte rimligt att tänka sig att förskrivare tar del av informationen i ordinationsögonblicket. Tillgång till en sammanfattad text efterfrågades. Företrädarna för Inera betonade vikten av utbildning av målgruppen om vad DHPC är. 14

15 ehälsomyndigheten ehälsomyndigheten ansvarar för register och IT-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till. Bland annat tillhandahåller ehälsomyndigheten ett nationellt register, VARA, som förser hälso- och sjukvården med produkt- och artikelinformation (under hösten 2016 kommer systemet LiiV att tas i bruk). Representanter för ehälsomyndigheten var positiva till att uppdraget med förbättrad digital tillgänglighet av DHPC genomförs och lyfte inga risker/nackdelar för Läkemedelsverket att beakta i arbetet med uppdraget. Representanterna för ehälsomyndigheten lyfte Fass som ett bra alternativ för den typ av information som DHPC är. Det är inte uteslutet att de kanaler för läkemedelsinformation som ehälsomyndigheten förvaltar i framtiden skulle kunna distribuera information som DHPC, men det skulle förutsätta teknisk utveckling. De långa ledtiderna för en utveckling av VARA/LiiV påtalades. En grundförutsättning för vidaredistribution via VARA/LiiV skulle vara att Läkemedelsverket utvecklar en flagga i LVIS-C/NPL som signalerar att en aktuell DHPC finns. Beträffande distribution av DHPC till hälso- och sjukvårdens systemstöd betonade representanterna vikten av att veta hur exempelvis förskrivarna vill ha informationen innan ytterligare förändringar genomförs. 6. Avslutande kommentarer Ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse om läkemedel behöver nå hälso- och sjukvårdspersonal snabbt och informationen ska vara lättillgänglig. Behov av att säkerhetsinformation tillgängliggörs via digitala kanaler har lyfts till Läkemedelsverket av representanter för hälso- och sjukvårdspersonal 9. Informationsspridning via digitala kanaler utgör en förbättrad tillgänglighet, men från ett myndighetsperspektiv behöver det vara möjligt att säkerställa att DHPC har distribuerats till avsedd målgrupp. Uppdraget påverkar därför inte det ansvar innehavarna av marknadsföringstillstånd har för direktadresserad distribution av DHPC. Läkemedelsverkets webbplats är inte det ställe som hälso- och sjukvårdspersonal med patientnära arbetsuppgifter hämtar produktspecifik läkemedelsinformation från, däremot distribueras Läkemedelsverkets produktspecifika läkemedelsinformation vidare av andra aktörer. Läkemedelsverket behöver därför samarbeta med aktörer som förvaltar de kommunikationskanaler som hälso- och sjukvårdspersonal föredrar, så väl som med sjukvårdens egna kunskapsorganisationer. De lösningar som utvecklats inom detta uppdrag medger dels att DHPC nås via Läkemedelsverkets egen söktjänst för läkemedelsinformation, Läkemedelsfakta, men också att andra aktörer kan förmedla informationen vidare. Läkemedelverket ser möjligheten för förskrivare att ta del av den nytillkomna säkerhetsinformationen som förmedlas via DHPC i samband med ordination som särskilt viktig. De tekniska lösningar som utarbetats i detta uppdrag medger att DHPC på sikt distribueras vidare via Sil, vilket öppnar upp för en utveckling av exempelvis journalsystem för att kunna visa DHPC. Hur informationen visas i journalsystemen behöver utarbetas tillsammans med representanter för professionen. Genom att Läkemedelsverket inom ramen för detta uppdrag också skapat en flagga i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som visar när DHPC 9 Kommunikation kring läkemedelssäkerhet - En förstudierapport från Läkemedelsverket, , Dnr S2012/4488/FS och S2013/9047/SAM (delvis) 15

16 tillkommit för en viss läkemedelsprodukt underlättas en framtida teknisk utveckling hos andra aktörer, så att ytterligare kanaler har förutsättningar att kunna distribuera DHPC vidare. Läkemedelsverket kommer under hösten 2016 att ha fortsatta kontakter med aktörer som visat intresse av att distribuera DHPC vidare. Viss teknisk utveckling kommer behöva genomföras och bekostas av andra aktörer än Läkemedelsverket för att DHPC ska kunna distribueras vidare och nås via systemstöd som hälso- och sjukvårdspersonal använder i sitt dagliga arbete. Detta uppdrag avgränsades mot andra former av säkerhetsinformation, som t.ex. villkorade utbildningsmaterial, men arbetssättet beskrivet i denna rapport skulle kunna utgöra en tänkbar väg för ökad tillgänglighet även för sådan typ av säkerhetsinformation. Möjlighet och lämplighet behöver i så fall utredas vidare. 16

17 17

Integrationshandledning DHPC: Ny viktig säkerhetsinformation om läkemedel till hälso- och sjukvården

Integrationshandledning DHPC: Ny viktig säkerhetsinformation om läkemedel till hälso- och sjukvården : Ny viktig säkerhetsinformation om läkemedel till hälso- och sjukvården Innehållsförteckning Syfte... 3 Bakgrund... 3 Terminologi... 3 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 4 Integration... 4 Uppdatering...

Läs mer

Säkerhetskommunikation och transparens

Säkerhetskommunikation och transparens Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU

Läs mer

Läkemedelssäkerhetsrapport

Läkemedelssäkerhetsrapport Läkemedelssäkerhetsrapport Rapport från Läkemedelsverket 2015-04-27 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Integrationshandledning Licensläkemedel

Integrationshandledning Licensläkemedel Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 5 Bilaga 1.... 6 Version Datum Författare Kommentar

Läs mer

Integrationshandledning Licensläkemedel

Integrationshandledning Licensläkemedel Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 5 Bilaga... 6 Sid 1/6 Syfte Syftet med denna integrationshandledning

Läs mer

Integrationshandledning Produkttypsgrupper

Integrationshandledning Produkttypsgrupper Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 5 Presentation... 5 Uppdatering... 7 Teknisk dokumentation... 7 Övrig information... 8 Bilaga... 9 Version Datum

Läs mer

Nationella läkemedelsstrategin. Avrapportering: Förberedande aktivitet - Svensk pilotstudie av digitala bipacksedlar (epilot)

Nationella läkemedelsstrategin. Avrapportering: Förberedande aktivitet - Svensk pilotstudie av digitala bipacksedlar (epilot) Nationella läkemedelsstrategin Avrapportering: Förberedande aktivitet - Svensk pilotstudie av digitala bipacksedlar (epilot) - 2019-01-29 Avrapportering av förberedande aktivitet i NLS handlingsplan 2018

Läs mer

Integrationshandledning Biverkningsöversikt

Integrationshandledning Biverkningsöversikt Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/4 Syfte Syftet med biverkningsöversikt är

Läs mer

Verksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0

Verksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0 Verksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0 Nyheter i Sil SOAP API 5.0: 1. Ny källa: DHPC ny viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvården 2. Ny källa: Synonymkälla (för biverkningar) 3. Ny funktionalitet

Läs mer

Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak

Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Socialstyrelsens råd för e-hälsa och gemensam informationsstruktur Karin Ahlzén 2015-02-24 Nationell källa för ordinationsorsak

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

NPL i Hälso och sjukvården

NPL i Hälso och sjukvården Nationellt Produktregister för Läkemedel mm i Hälso och sjukvården Tillverkare MAH/Ombud Läkemedels förmånsnämnden Läkemedelsverket Grosshandel Sluten vård Apotek Övriga intressenter Öppen vård och Kommunal

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Integrationshandledning Synonymkällan

Integrationshandledning Synonymkällan Innehållsförteckning Syfte... 3 Bakgrund... 3 Terminologi... 3 Innehåll... 4 Exempel på presentation... 4 Integration... 5 Rekommendation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Revisionshistorik

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet

Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Rapport från Läkemedelsverket 10 juni 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:

2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum: Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2018-03-12 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge

Läs mer

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Sil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer

Sil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer Release till Sil SOAP API 5.0 innehåller följande nya källor och tjänster: 1. Ny källa: DHPC ny viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvården 2. Ny källa: Synonymförteckning

Läs mer

Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:

Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet: Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn

Läs mer

Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak, 2014

Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak, 2014 Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak, 2014 Nationella ehälsodagen, 2014-10-22 Torbjörn Sjölin och Karin Ahlzén, Socialstyrelsen 2014-10-20 Uppdraget Uppdraget är

Läs mer

Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak

Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Informationsdag om Sil och Pascal 2016 Karin Ahlzén, Socialstyrelsen 2016-10-20 Bakgrund Varför dokumentera ordinationsorsaker?

Läs mer

Remiss av betänkande SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel

Remiss av betänkande SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel Remiss 2017-10-30 S2017/05519/FS Socialdepartementet Remiss av betänkande SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel Remissinstanser 1 Kammarrätten i Stockholm 2 Förvaltningsrätten i Stockholm

Läs mer

Stockholms läns landsting 1(2)

Stockholms läns landsting 1(2) Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva

Läs mer

Särskilda receptblanketten

Särskilda receptblanketten Särskilda receptblanketten Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2016-005868 Datum: 2016-12-29 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket.

Läs mer

Rapport NLS 1.10 Informationsmaterial till vårdnadshavare om iordningställande och administrering av läkemedel till barn Rapport från Läkemedelsverket

Rapport NLS 1.10 Informationsmaterial till vårdnadshavare om iordningställande och administrering av läkemedel till barn Rapport från Läkemedelsverket Rapport NLS 1.10 Informationsmaterial till vårdnadshavare om iordningställande och administrering av läkemedel till barn Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2017-025793 Datum: 2018-03-11 Sammanfattning

Läs mer

Lösningsarkitektur. Regeringsuppdrag restnoteringar. Maj 2015. Bilaga 2

Lösningsarkitektur. Regeringsuppdrag restnoteringar. Maj 2015. Bilaga 2 Lösningsarkitektur Regeringsuppdrag restnoteringar Bilaga 2 Maj 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012

Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012 Generisk förskrivning IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012 Bakgrund 2006 LV tog i sin rapport inte ställning till om generisk förskrivning borde genomföras. Om, föreslogs ett

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska

Läs mer

Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation

Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur

Läs mer

Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:

Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum: Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2019-02-08 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge

Läs mer

Möjliga framtidskällor och framtidstjänster i SIL. Birgit Eiermann, farm Dr., SIL birgit.eiermann@inera.se 1

Möjliga framtidskällor och framtidstjänster i SIL. Birgit Eiermann, farm Dr., SIL birgit.eiermann@inera.se 1 Möjliga framtidskällor och framtidstjänster i SIL Birgit Eiermann, farm Dr., SIL birgit.eiermann@inera.se 1 SIL - hålla koll på läkemedel 2 SIL en läkemedelskälla för livet 3 Nya SIL tjänster Interaktioner

Läs mer

Slutrapport - Uppdrag rörande inordnandet av vissa uppgifter

Slutrapport - Uppdrag rörande inordnandet av vissa uppgifter Slutrapport - Uppdrag rörande inordnandet av vissa uppgifter Återrapportering enligt ehälsomyndighetens regleringsbrev (S2014/6507/FS) Dnr: 2016/06328-17 Datum: 2017-10-24 Förord ehälsomyndigheten har

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Frukostseminarium om Nationella läkemedelslistan Så ger Nationella läkemedelslistan patienten ökad delaktighet och trygghet

Frukostseminarium om Nationella läkemedelslistan Så ger Nationella läkemedelslistan patienten ökad delaktighet och trygghet Frukostseminarium om Nationella läkemedelslistan Så ger Nationella läkemedelslistan patienten ökad delaktighet och trygghet 2019-03-28 Agenda 8.30 Välkomna och inledande ord Janna Valik, generaldirektör,

Läs mer

Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32)

Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32) Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32) Presentation av utredningens förslag 10 september 2015 Karina Tellinger McNeil Utgångspunkter för utredningen Ändamålsenlig och säker informationshantering ökar

Läs mer

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp 1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Svenska informationstjänster för läkemedel - Sil. - Beskrivning och tjänstespecifika villkor

Svenska informationstjänster för läkemedel - Sil. - Beskrivning och tjänstespecifika villkor Svenska informationstjänster för läkemedel - Sil - Innehåll 1. INLEDNING... 2 2. BAKGRUND... 2 3. REFERENSER... 2 4. TERMER OCH BEGREPP... 2 5. BESKRIVNING AV TJÄNSTEN... 3 5.1 Övergripande beskrivning

Läs mer

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)... 1 1. Information om filen... 2 1.1. Hur söker man i registret?...

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning

Läs mer

Framtidens journalföring dags för informationsbaserad dokumentation!

Framtidens journalföring dags för informationsbaserad dokumentation! Framtidens journalföring dags för informationsbaserad dokumentation! Anna Aldehag Med dr., enhetschef Emma Hultén Hälsoinformatiker Nuläge och önskat läge Livsviktiga varningar kan idag vara dolda i journalens

Läs mer

Integrationshandledning APLs produktresuméer

Integrationshandledning APLs produktresuméer Innehållsförteckning Syfte... 3 Bakgrund... 3 Terminologi... 3 Innehåll... 4 Integration... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 2/5 Syfte Syftet med denna integrationshandledning är att redogöra

Läs mer

Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27

Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27 PROTOKOLL UTDRAG Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27 Tid: 2016-03-02, kl 08:00-09:45 Plats: Maria Frisks tjänsterum, Regionens hus 23 Restnoteringar av läkemedel fortsatt utredning Rapport

Läs mer

ehälsomyndighetens samverkan kring Nationella läkemedelslistan

ehälsomyndighetens samverkan kring Nationella läkemedelslistan ehälsomyndighetens samverkan kring Nationella läkemedelslistan Så samverkar ehälsomyndigheten för att utveckla Nationella läkemedelslistan Madelen Domajnko 2019-05-23 1.0 ehälsomyndigheten Myndighet under

Läs mer

Slutrapport. Återrapportering enligt ehälsomyndighetens regleringsbrev 2016 Nationell källa för ordinationsorsak. Dnr: 2016/05237 Datum:

Slutrapport. Återrapportering enligt ehälsomyndighetens regleringsbrev 2016 Nationell källa för ordinationsorsak. Dnr: 2016/05237 Datum: Slutrapport Återrapportering enligt ehälsomyndighetens regleringsbrev 2016 Nationell källa för ordinationsorsak Dnr: 2016/05237 Datum: 2016-10-31 Förord I regleringsbrevet för 2016 har ehälsomyndigheten

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Uppdrag om nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk

Uppdrag om nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk Regeringsbeslut I:4 2013-05-08 S2007/4754/FS (delvis) Socialdepartementet Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Uppdrag om nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk Regeringens beslut Regeringen

Läs mer

Fass. En digital plattform för svensk läkemedelsinformation.

Fass. En digital plattform för svensk läkemedelsinformation. Fass. En digital plattform för svensk läkemedelsinformation. Gunilla Englund Affärsutvecklingsansvarig Fass LIF de forskande läkemedelsföretagen 2 Information är en förutsättning för att läkemedel ska

Läs mer

Remiss av slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.

Remiss av slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Remiss 2018-08-24 S2018/03762/FS Socialdepartementet Remiss av slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Remissinstanser ApoEx AB Apotea AB Apotek Hjärtat

Läs mer

Målsättning

Målsättning Läkemedelsförmånsnämnden 2004-06-10 Kunskapssammanställningar, kliniska rekommendationer och riktlinjer samarbetsavtal mellan Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen Målsättning

Läs mer

Bilaga 6 - Analys av GetMedicationHistory. Stöd till säker läkemedelsprocess

Bilaga 6 - Analys av GetMedicationHistory. Stöd till säker läkemedelsprocess Bilaga 6 - Analys av GetMedicationHistory Stöd till säker läkemedelsprocess 1. Tjänstekontraktet GetMedicationHistory (GMH)... 4 2. Behovsbilden bakom GMH... 4 3. Innehållet i GMH... 4 4. Brister med dagens

Läs mer

Integrationshandledning Substanstjänster

Integrationshandledning Substanstjänster Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/6 Syfte Detta dokument beskriver ur ett

Läs mer

Integrationshandledning Substanstjänster

Integrationshandledning Substanstjänster Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/6 Syfte Syftet med substanstjänsterna är

Läs mer

Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd

Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och En mappning mellan två olika beslutsstöd Innehållsförteckning Beslutsstöd i SIL gällande läkemedel och amning, graviditet och fosterpåverkan...

Läs mer

Uppdrag att genomföra en förstudie om tillgång till information om vaccinationer

Uppdrag att genomföra en förstudie om tillgång till information om vaccinationer Regeringsbeslut I:2 2019-08-15 S2019/03409/FS (delvis) Socialdepartementet E-hälsomyndigheten Box 913 391 29 Kalmar Uppdrag att genomföra en förstudie om tillgång till information om vaccinationer Regeringens

Läs mer

Tillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel. Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel

Tillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel. Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel Tillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel Vad styr om ett läkemedel är tillgängligt? Licens/extempore

Läs mer

Frågor och svar om NT-rådet

Frågor och svar om NT-rådet Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer

Läs mer

Integrationshandledning Substanstjänster

Integrationshandledning Substanstjänster Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument beskriver ur ett

Läs mer

Socialstyrelsens yttrande över departementsskrivelsen Patientrörlighet i EU förslag till ny lag (Ds 2012:6), ert diarienummer S2012/2474

Socialstyrelsens yttrande över departementsskrivelsen Patientrörlighet i EU förslag till ny lag (Ds 2012:6), ert diarienummer S2012/2474 2012-06-19 Dnr 18178/2012 1(5) Regler och tillstånd Barbro Rohdin barbro.rohdin@socialstyrelsen.se Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Socialstyrelsens yttrande över departementsskrivelsen

Läs mer

2015-06-22 S2015/2282/FS

2015-06-22 S2015/2282/FS Remiss 2015-06-22 S2015/2282/FS Socialdepartementet Enheten för folkhälsa och sjukvård SOU 2015:32 Nästa fas i e-hälsoarbetet Remissinstanser: 1. Riksdagens ombudsmän (JO) 2. Riksrevisionen 3. Justitiekanslern

Läs mer

Gemensamma termer, begrepp och informationsstruktur inom läkemedelsområdet Delrapport 2018

Gemensamma termer, begrepp och informationsstruktur inom läkemedelsområdet Delrapport 2018 Delrapport 2018-12-04 4.5-1097/2018 1(11) Kunskapsstyrning för socialtjänsten Victoria Johansson victoria.johansson@socialstyrelsen.se Gemensamma termer, begrepp och informationsstruktur inom läkemedelsområdet

Läs mer

Sil 4.2 verksamhetsmässiga detaljer

Sil 4.2 verksamhetsmässiga detaljer Sil 4.2 verksamhetsmässiga detaljer Release till Sil SOAP API 4.2 innehåller följande nya källor och tjänster: 1. Ny källa: APL - produktresuméer 2. Ny källa: Nationell källa för ordinationsorsak 3. Kompletterande

Läs mer

Utveckling av en nationell källa för ordinationsorsak. Rapport 2018

Utveckling av en nationell källa för ordinationsorsak. Rapport 2018 Utveckling av en nationell källa för ordinationsorsak Rapport 2018 Denna publikation skyddas av upphovsrättslagen. Vid citat ska källan uppges. För att återge bilder, fotografier och illustrationer krävs

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Krav... 4 Rekommendation... 4 Teknisk dokumentation... 5 Version Datum Författare

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3

Läs mer

Remissvar: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Remissvar: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Sundbyberg 2017-04-04 Dnr.nr: 1.1 2016-005861 Vår referens: Martina Bergström Mottagare registrator@mpa.se Remissvar: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Handikappförbunden

Läs mer

Guide till Janusinfo. Läkemedelscentrum

Guide till Janusinfo. Läkemedelscentrum Läkemedelscentrum Läkemedelscentrum i Stockholms läns landsting utvecklar och stödjer sjukvården med kunskap och tjänster som främjar medveten läkemedelsbehandling. Målet är största, möjliga nytta för

Läs mer

Inrättande av nationellt substansregister för läkemedel

Inrättande av nationellt substansregister för läkemedel Inrättande av nationellt substansregister för läkemedel Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-21 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel

Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 4.3.1-2018-067729 Datum: 2018-10-25 Sammanfattning Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att följa utvecklingen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om nationell läkemedelslista Utfärdad den 20 juni 2018 Publicerad den 28 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser 1 E-hälsomyndigheten

Läs mer

Remiss av betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48)

Remiss av betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) Remiss 2017-06-21 S2017/03403/FS Socialdepartementet Remiss av betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) Remissinstanser 1 Riksrevisionen 2 Justitiekanslern (JK) 3 Datainspektionen 4 Socialstyrelsen

Läs mer

Ovärderligt! är beroendeframkallande

Ovärderligt! är beroendeframkallande Janusfönster förskrivarstöd för ökad patientsäkerhet Bra att det är integrerat i journalen Mycket värdefull hjälp i det dagliga, praktiska förskrivandet Man blir uppmärksammad på interaktioner på ett bra

Läs mer

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-06-14 Dnr: 3.1.1-2018-044955 Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser

Läs mer

Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov

Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov Öppna data kan öppna upp för för nya kreativa lösningar Mikael Hoffmann, läkare och chef för stiftelsen NEPI & Rikard Lövström, distriktsläkare och medlem av Läkarförbundets

Läs mer

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? 2010-06-24 Detta dokument syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika

Läs mer

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012

Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Läs mer

Patientindividuell försörjning, slutenvårdsdos, e-verifikation Hur går diskussionerna på SKL?

Patientindividuell försörjning, slutenvårdsdos, e-verifikation Hur går diskussionerna på SKL? Patientindividuell försörjning, slutenvårdsdos, e-verifikation Hur går diskussionerna på SKL? Temadag om patientindividuell försörjning, 2015-06-04 Läkemedelsakademin Helena Palm, SKL, helena.palm@skl.se

Läs mer

Besluts- eller kunskapsstöd är något vi behöver När vi är osäkra om vilket beslut vi ska fatta

Besluts- eller kunskapsstöd är något vi behöver När vi är osäkra om vilket beslut vi ska fatta http://www.nepi.net Besluts- eller kunskapsstöd är något vi behöver När vi är osäkra om vilket beslut vi ska fatta Twitter: @lakemedel När vi fattar beslut men inte förstår att vi saknar information/gör

Läs mer

Avsiktsförklaring gällande utökning av beslutsstöd för läkemedel i Sil (Svenska informationstjänster för läkemedel)

Avsiktsförklaring gällande utökning av beslutsstöd för läkemedel i Sil (Svenska informationstjänster för läkemedel) (Svenska informationstjänster för läkemedel) Bakgrund Svenska informationstjänster för läkemedel, Sil, innehåller kvalitetsgranskad och aktuell information om läkemedel från många olika källor. Samtliga

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak

Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Regeringsbeslut I:4 2012-06-14 S2011/5826/FST (delvis) Socialdepartementet Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Regeringens beslut Regeringen uppdrar

Läs mer

Remiss av delbetänkande SOU 2017:87 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel en balansakt

Remiss av delbetänkande SOU 2017:87 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel en balansakt Remiss 2017-11-22 S2017/06371/FS Socialdepartementet Remiss av delbetänkande SOU 2017:87 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel en balansakt Remissinstanser 1 Riksdagens ombudsmän (JO)

Läs mer

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni

Läs mer

Integrationshandledning Utsättningsorsaker

Integrationshandledning Utsättningsorsaker Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk information... 5 Sid 1/5 Syfte Vården och journalsystemen har efterfrågat

Läs mer

Integrationshandledning Utsättningsorsaker

Integrationshandledning Utsättningsorsaker Innehållsförteckning Syfte... 3 Bakgrund... 3 Terminologi... 3 Innehåll... 3 Integration... 4 Krav... 4 Rekommendation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Revisionshistorik Version Datum Författare

Läs mer

Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018

Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018 Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket? Definition

Läs mer

SILs innehåll och tjänster - stöder dessa generisk förskrivning?

SILs innehåll och tjänster - stöder dessa generisk förskrivning? SILs innehåll och tjänster - stöder dessa generisk förskrivning? Svenska Läkaresällskapets inspirationsdag IT-kontaktmötet den 23 april 2012 23 april 2012 Michael Öberg, michael.oberg@inera.se Tjänsteansvarig

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Uppdrag att följa och utvärdera satsningen på att korta väntetiderna i cancervården

Uppdrag att följa och utvärdera satsningen på att korta väntetiderna i cancervården Regeringsbeslut III:5 2015-03-05 S2015/1659/FS Socialdepartementet Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Uppdrag att följa och utvärdera satsningen på att korta väntetiderna i cancervården Regeringens beslut

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer